全 文 ：第24卷 第11期
2012年11月
生命科学
Chinese Bulletin of Life Sciences
Vol. 24, No. 11
Nov., 2012
文章编号：1004-0374(2012)11-1250-08
医学研究伦理学的发展现状与前景
胡晋红*，黄　瑾
(第二军医大学长海医院伦理委员会，上海 200433)
摘　要：创新技术的开展和转化医学的注重给医学的发展注入了新的活力，但同时，也带来了一系列社会
伦理问题和法律问题。生命医学伦理学的兴起和发展催生了医学研究伦理学分支学科形成，目的在于推进
解决涉及人体的医学研究的伦理问题。当前，面临的最突出的伦理问题在于，对医学研究合法性、先进性
及伦理性的把握，对医学研究伦理审查必要性的认知，对医学研究方案设计与伦理道德的匹配，对医学研
究知情同意的告知，对医学研究风险与受益的平衡。逐步与国际接轨，加强伦理委员会制度建设；提高伦
理审查能力建设，形成高水平的伦理审查队伍；学术组织和团体共同努力，推进医学研究伦理学的发展，
这将助推医学研究伦理学的发展。
关键词：医学研究伦理学；转化医学；伦理问题
中图分类号：R-052; B82-057 文献标志码：A
Current status and prospect of the medical research ethics
HU Jin-Hong*, HUANG Jin
(Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital, Shanghai 200433, China)
Abstract: Development of innovative medical technology and translational medicine has provided new vitality to
the development of medicine. But at the same time, it also brings a series of social ethics and legal issues. The rise
and development of biomedical ethics has spawned the formation of medical research ethics, a subdiscipline which
aims to further discuss ethical issues involving human subjects in medical research. Today, the most important
ethical issues are: the legitimacy, advance and ethics of a medical study protocol, awareness of the necessary of a
medical research ethics review, ethical consideration for designing a medical research protocol, the risks and
benefits information balance of medical research. In future, methods as followed will promote the development of
medical research ethics, which are combining with international standards to strengthen the institutional
construction and ethical review capacity building of an ethics committee, forming a professional ethical review
team and jointing efforts of the academic organizations and societies.
Key words: medical research ethics; translational medicine; ethics issues
收稿日期：2012-06-05
*通信作者：E-mail: hjhong2006@gmail.com
近二十年以来，随着科学技术的不断发展，医
学研究和医学科学技术进入了一个前所未有的高速
发展阶段，临床开始使用许多新的药物、新的技术
和新的疾病治疗方法。这些创新技术的开展，给医
学的发展注入新的活力，但同时，也带来了一系列
社会伦理问题和法律问题。对这些问题认识不足，
没有解决手段，则不仅会影响医疗卫生事业的发展，
而且会影响到社会生活的方方面面。因此，必须了
解目前医学研究及医学研究伦理学发展现状，针对
存在的问题提出解决办法和制定相应措施，以加强
对医学研究的生命伦理和法律问题研究，促进临床
医学研究在符合生命伦理原则的环境下健康发展。
1　医学研究发展状况
1.1　医学研究是当今科学技术领域的研究热点
生命科学研究是当今最活跃、发展最迅速和对
社会影响最广泛的学科之一，分子生物学、细胞生
胡晋红，等：医学研究伦理学的发展现状与前景第11期 1251
物学、神经生物学以及人类基因组学等的快速发展，
信息工程科学和化学材料科学等的广泛渗透，使生
命科学研究不断向新的高度攀登，同时，它的发展
也带动了农业、食品等其他行业的深刻变化，为解
决人口健康、环境、资源等一些经济与社会发展的
重大问题提供了新的知识和途径。随着新材料、新
技术等科学技术的飞速发展，应用于医学研究和临
床诊疗的现代医疗技术也日新月异，特别是原始性
创新成果为医院科技竞争的制高点。不仅器官移植、
现代生殖、基因工程、基因芯片、新的手术方法等
新技术材料和新技术在临床广泛应用，而且新的药
物、新的医疗器械、新的诊断试剂及新的疾病治疗
方案、人体生物标志物等研究也在临床深入进行。
这些技术创新能力和研究深度不仅是医院医疗服务
质量的一个重要标志，更是医院建设发展水平的全
面反映。这些创新技术的开发应用在防病、治疗、
改善人们健康状况、提高大众健康水平和促进我国
卫生事业的发展等方面发挥了重要作用。
我国各行各业处于高速发展时期，政府对人类
生命和健康的研究项目给予了高度重视并投入了大
量资金。仅 2011年国家自然科学基金委在生命科
学研究领域资助研究项目就有 2 449项 (图 1)，资
助金额达 14亿元 (图 2)；在医学科学研究领域资
助研究项目 3 663项 (图 1)，资助金额达 20亿元 (图
2)。医学科学领域国家资助的研究项目与其他领域
相比数量最多，资助的金额也最高 (图 1、图 2)，
而且医学科学领域国家资助的研究项目仅占医学科
研人员申报项目数的 17%[1]，可见医学科学研究是
当前我国科研技术人员追踪的热点。
我国在“十一五”和“十二五”的国家经济
社会发展规划中还开展了“重大创新药物研制”的
重大科技专项，并投入了近百亿的资金，特别强调
研究的主要目标之一是要加速基础科学研究成果向
产品市场化转化。经过国家的支持和基金资助以及
图1 2011年国家自然科学基金委接受各科研领域申请和批准资助的研究项目数
图2 2011年国家自然科学基金委批准资助各科研领域研究项目的金额
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科研人员的不懈努力，我国生命科学领域得到了快
速发展，在国际权威学术期刊上发表的研究论文逐
渐增多，生命科学的基础研究水平正在逐步提高，
医学科学研究项目也在不断提升。
1.2　将基础研究成果转化为临床应用是当前医学领
域的重要研究方向
目前转化医学已成为国际医学前沿领域之一。
自 1996年首次提出“转化医学”以来，此领域已
引起了全球范围的高度关注，美国、英国及欧盟等
发达国家开始制定实施各种计划，鼓励发展转化医
学，并且国外在肿瘤和心脑血管领域、生物标志物、
干细胞、动物模型开发和药物研发等领域已开展相
关方面的研究。希望能打破基础医学与药物研发、
临床医学之间的屏障，促进基础医学研究成果快速
有效地转化为疾病预防、诊断治疗及预后评估的技
术、方法和药物，同时将临床归纳出的结论或疑问
等再反馈到基础研究，使基础医学紧密贴近临床加
速研究进度。转化医学研究是多学科交叉领域，创
新的焦点主要是瞄准临床和患者的实际需求开展研
究，并将研究成果及时应用于临床，服务于患者。
目前转化医学研究重点关注肿瘤、心血管疾病和脑
血管疾病；干细胞研究、动物模型研究以及免疫学
相关研究也是转化医学的重要研究内容；同时随着
基因组学、蛋白质组学及代谢组学的发展，对生物
标志物进行鉴定和认别，为疾病早期诊断、药物研
发、个体化治疗提供靶标也是当前转化医学研究的
热点 [2]。我国医学领域的论文量已位居全球第二，
但医药科技成果转化率不足 8%，故我国正在积极
推进转化医学研究，全国已成立了 l4家转化医学中
心，搭建了许多生命科学基础研究与临床医学研究
的合作平台，相关学术探讨及研究交流也非常活跃。
这将加速医学研究的发展和提高对患者的诊治水
平。
1.3　创建研究型医院是目前医疗机构医学研究快速
发展的动力
目前，研究型医院建设不仅是大型公立医院实
现从规模效益型向质量效益型转变的重要途径，也
是新形势下大型公立医院保持优势、避免受围的战
略举措。 国际上，高水平的、顶尖的医院自身都有
很强的研究能力，像哈佛大学医学院附属医院、斯
坦福大学医学院附属医院、耶鲁大学医学院附属医
院等。他们以临床为基础开展研究，通过研究提高
临床水平，对疾病的认识、诊断、治疗都通过研究
来实现，这样一种良性互动使他们永远走在最前列。
国内，创新型国家要求科技进步贡献率达 70%以上，
因此建设研究型医院已成为医疗机构长远发展的内
在要求。
研究型医院以新的医学知识和新的医疗技术的
产生与传播为使命，以坚持临床与科研并举，从资
助创新中不断催生高层次人才和高水平成果，推动
临床诊治水平持续提高为己任。研究型医院的根本
标志在于医疗技术的尖端性及其科研实践成果。研
究型医院的核心功能在于诊疗手段的先进性及其优
质疗效成果。强调临床医学科技创新，强调创新的
聚焦点在生物医学领域，创新的模式是“转化医学”，
将重大疾病的关键临床问题转化为生物科学问题，
坚持临床与基础研究并举。因此，伴随社会科技的
发展、国家要求的提高，近年来许多医院坚持把创
建研究型医院作为推动医院创新发展的主题，形成
了医院与研究所相结合、临床与实验室相结合的科
研体系。上海市卫生局在市级层面上，在重点建设
10个“重中之重临床医学中心”和 10个“重中之
重临床重点学科”的基础上，又建设了 10所左右
管理科学、服务优质、学科领先的现代化研究型医
院。学科发展由追求专科特色向培育集成优势转变，
人才建设由培养拔尖人才向打造一流团队转变。在
这种形势的催生下，围绕临床疾病诊治的医学研究
力度加大，项目增多。如某医疗机构五年医学伦理
审查的项目中除各种基金课题外，自主立项的医学
科研课题也呈大幅度攀升 (图 3)。 可见，在创建研
究型医院的思想指导和医学发展的需求下，将会有
更多的临床医学科研课题立项和实施。
2　医学研究伦理学分支学科形成的历史背景
2.1　生命医学伦理学的兴起和发展是医学研究伦理
学分支学科形成的催生剂
由于医学科学技术的飞速发展、医学研究的不
断深入和新形势的业务需求，医学人员越来越重视
医学领域的科技创新和对新技术、新疗法的研究评
估以及对随之可能带来的伦理道德问题的处置，于
是产生了一个全新的领域——生命伦理学。狭义地
说，生命伦理学仅指在面向科学技术的巨大变化时
产生的新领域，广义地说，它已经延伸到法律、政策、
文化、历史学科、大众媒体、哲学、宗教、文学等
社会科学学科。生命医学伦理学是根据道德价值和
原则，对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进
行系统研究的新兴学科，是在医学伦理的基础上发
展起来的，是多学科交叉的边缘学科，也称生命伦
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理学、生物伦理学。它是迄今为止世界上发展最为
迅速、最有生命力的学科。
医学研究伦理学是生命伦理学的分支 (图 4)，
是由于 20世纪生命科学迅速发展和在生命科学研
究中所发生的某些重大的伦理教训所催生的 [3]。
20 世纪 50 年代，美国的 Joseph Fletcher 和 Paul
Ramsey两位神学家在文章中提到的问题使人们开
始审视医学科技在社会道德方面产生的影响。接着，
随着医学科研的增加，医学水平明显提高，同时也
引起更多的伦理学问题，1946年的《纽伦堡法典》
和 1964年世界医学会对此修改而成的《赫尔辛基
宣言》就是为了规范医学科研中涉及的人体实验而
产生的重要法规。20世纪 60年代后，医学伦理学
本身已经开始从原来关心指导临床医生行为的准则
和法典中转向社会中的健康和疾病的伦理学方面。
20世纪 70年代后，美国开始了对患者自主性的重
视，这是当今医学伦理学中的重要转变。从事药物
干预试验、新药临床试验、疾病诊治新方法研究、
基因普查和分析研究以及其他人体研究的科技人
员，都会面临如何尊重和保护受试者及其亲属和相
关群体的问题，都会遇到如何在医学研究相应伦理
规则的配合下，合法合理地完成医学科学研究项目
并促进医学科技成果的产生和医学水平的提高的需
求。因此，在这种发展趋势下医学研究伦理学分支
图3 某医疗机构伦理委员会2007~2011年审查项目变化趋势
图4 生命医学伦理学的学科分支
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学科迎刃而生。
2.2　医学人员对涉及人体的生物医学研究活动的迫
切性是医学研究伦理学分支学科形成的促进剂
医学伦理学思想总是随着人类的医疗实践活动
而产生，其分支学科的出现也总是随着医疗实践的
深入而逐渐形成，并随着人类的实践活动发展而不
断地进步和完善。随着社会经济、文化和医学科学
技术的发展，生命医学技术的突飞猛进向医学伦理
学提出了一系列崭新的课题，使医学伦理学面临许
多前所未有的难题，对传统的伦理观提出了挑战。
1900年左右，美国医学会改革医学教育制度，以提
高医疗服务的水平。政府不断支持医学科学，尤其
是在二战期间及其之后，把科研引进医学教育和对
患者的照护。20世纪 50年代，美国国立卫生研究
院开始成立并支持临床科研，于是涉及到受试者的
实验数量在不断增加。医学科技人员的科研聚焦点
也重重地落在了涉及人体的生物医学研究方面，如
人体遗传学研究、人类基因组学研究、人类发病机
制以及人类疾病新的诊断与防治手段等研究都在深
入开展和广泛进行。医学研究人员的研究热情很高，
追逐国际医学新的研究前沿和先进的疾病诊疗防治
手段的迫切性很强。这样一种医学研究热潮，既给
人类带来了莫大的福音，同时也可能由于某些领域
研究基础不足、研究条件不成熟，技术标准、准入
制度、临床应用指导原则、监管程序不完善，以及
研究人员知识不够或研究人员一味追求前沿性而忽
视研究而给受试者带来损害性风险行为，导致受试
者的自身风险增加，甚至利益受到严重损害等许多
新的违背伦理原则的问题出现，造成医疗卫生资源
滥用等严重医疗及社会问题。这种研究热情和实际
期望的研究效果之间的冲突，急切需要有相应的伦
理法则去控制医学研究可能给受试者带来的风险，
规范医学研究的方案设计和知情同意。因此，可以
说，目前医学科研开展的热潮促进了医学研究伦理
学分支学科的形成。
2.3　解决涉及人体的医学研究的伦理问题是医学研
究伦理学分支学科形成的推进剂
由于我国是成文法国家，现行的法律法规相对
于现代医学研究的发展 (尤其是医疗新技术 )常常
存在滞后的情况，甚至存在冲突，这种状况有时会
严重阻碍医疗技术的研发、临床应用及推广，如果
对现代医学研究出现的伦理及法律问题不及时组织
力量进行研究，长远看，对我国医疗技术的进步及
公民健康治疗会造成很大的伤害。在涉及人体的生
物医学研究历史上，曾经发生过大量的违背人类伦
理的惨痛事件，如德国纳粹的人体试验、日本法西
斯 731部队的人体试验、1932年塔斯基吉 (Tuskegee)
梅毒研究及 1963年的犹太人慢性病医院癌症研究。
这些研究践踏了人的尊严，无视伦理道德，是一种
犯罪行为。历史的教训告诫医学科学人员在开展涉
及人的生物医学研究时必须明确自己的道德责任，
遵循伦理准则；唤起人们正视科学技术发展和经济
发展中的某些负面效应，促使人们思考如何规避风
险，提出科学行为本身应有所规范，无论涉及人体
的研究项目有多大的科学和社会价值，都必须以不
损害受试者健康和利益为前提。目前我国在基因诊
断治疗技术、生物治疗技术、新的临床手术方法、
人体内植入物临床使用、细胞移植、人类辅助生殖
等生命伦理细分领域的伦理及法律规范尚未出台。
在当前的医学研究中，也曾出现过知情同意不完备
就开始人体试验，研究过程中受试者的风险要远远
大于获益，以及研究基础不扎实不严谨造成受试者
伤害等问题。因此，非常有必要组织对现代医疗研
究相关生命伦理及法律问题的研究，对临床医学研
究的方案设计、课题申报、立项、研究过程、文章
发表和成果鉴定，除科学评审之外，还必须要求通
过独立的伦理评审。在这种涉及人体的医学研究的
伦理问题亟需解决的背景下，推进了医学研究伦理
分支学科的形成。
3　医学研究伦理学面临的挑战
临床研究基本伦理原则是尊重、有利、不伤害、
公正。人体受试者研究的发展趋势表明，今后研究
所面临的最大困难不是来自于技术方面，而是伦理
问题。一是因为医学科技的高速发展致使未来人体
试验涉及人类安危愈来愈尖锐和突出；二是由于随
着人权意识的增长，人们自我保护的意识将会越来
越强烈。随着近些年我国在器官移植、生殖、干细
胞研究等领域的伦理问题受到普遍关注，受试者保
护制度和法规也不断健全。但是我国对医学科研和
临床试验工作受试者风险的管理能力仍较薄弱，受
试者的权利不能得到充分保护，这势必影响我国临
床试验的水平以及与国际医药科技进步接轨的进
程。在医学研究中出现的科技进步与伦理道德相矛
盾的问题也势必向伦理工作者提出挑战。
3.1　对医学研究合法性、先进性及伦理性的把握能力
科学性和可靠性是开展临床试验的前提 (GCP
第五条规定、GCP第八条规定 )。准予研究项目在
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人体开展前，必须对其科学设计和方法进行充分评
估。伦理审查是医学研究中保证受试者权益的前提，
但目前普遍存在着伦理审查委员会审查机制不健全
的现象。2007年，卫生部颁布《涉及人的生物医学
研究伦理审查办法 (试行 )》，要求开展涉及人体的
生物医学研究和相关技术应用活动的机构，应设立
机构伦理委员会。虽然我国各类医学研究相关机构
普遍设立了伦理委员会，也开展了一些医学伦理审
查工作，但实际操作过程中仍存在较多问题，尤其
是在伦理委员会操作流程、伦理知识培训、监管体
制和多中心临床试验伦理审查等方面存在较大缺陷
[4]。在组织架构上，伦理审查委员会大多隶属于科
研管理部门或药物临床试验机构，缺乏真正意义上
的独立性，从而影响伦理审查的客观性和公正性。
临床研究涉及的领域十分广泛，对其科学性的
把握往往超出了伦理委员会专家的能力范围。一方
面，伦理委员会组成人员的专业性及其对伦理审查
工作的能力总体不足，审查决策主观性过强，公正
性、合理性和科学性不足；另一方面，伦理学学科
建设发展滞后，人才培养的数量和质量均不能适应
生物医学研究发展的需求。此外，由于人力资源有
限，伦理委员会疏于临床研究项目的持续监管，注
重初始审查，而忽视对研究方案的变动、修订、知
情同意改变等的监查与再审查。研究项目即使获得
伦理审查的批准，其中许多仍存在诸多问题，如知
情同意过程履行不恰当或不完整，利诱受试者参与
研究，对受试者保护不当等。
3.2　对医学研究伦理审查必要性的认知程度
临床研究者对医学研究项目需经伦理审查的
意识淡薄，对伦理审查的意识还有待提高。据报道，
《新英格兰杂志》、《柳叶刀》和《美国医学会杂志》
发表的论文注明获得受试者同意的论文比例分别
为 79.6%、77.4%和 57.1%。获得伦理委员会批准
的分别为 72.2%、67.9%和 62.5%[5]。截至 2005年，
在中文期刊发表的 71 758个随机对照临床试验仅
1 166个试验进行了伦理审查，平均审查率仅1.6%[6]。
在对研究项目的知情同意书需经过伦理委员会
审核批准这一基本问题的认知上，绝大多数研究项
目负责人都能够表示知晓和认同，但仍有极个别的
研究项目负责人不知其应经伦理委员会审查，而是
认为需经科研评定委员会或其他部门审核 [7]，这也
说明伦理委员会在参与科研管理方面还存在盲区，
有待较强宣传引导。近 90％的研究项目负责人能够
正确认识关于代理人签署知情同意书、知情同意书
的修改需再次伦理审核等要求，但对出现了可能影
响研究收益与风险比的新的文献资料，或出现了与
研究疾病相关的其他新的诊断、治疗、预防方法，
是否需要取得研究对象新的知情同意，研究项目负
责人的正确认知率相对较低，分别为 59.81％和
67.29％ [7]。
3.3　对医学研究方案设计与伦理道德的匹配衡量
研究设计的科学性是实现研究伦理的基础。一
个好的研究设计能科学、正确地回答研究问题。公
平地分配参与研究的负担和利益，让受试者可从研
究中获益是一条重要的伦理原则。现代社会急功近
利的思想对科研伦理也不可避免地造成了影响，研
究项目对科学性创新的重视程度大大超过对伦理的
重视，医学研究项目的设计不能保证受试者从中获
益。对正处于发展中的中国科学家来说，科技创新
具有重大的意义，承担着振兴国家经济、振奋民族
精神的重任。政府和公众对科技创新的热情空前高
涨，很容易无限放大科学的作用，甚至认为科学无
所不能，导致科学至上观念的盛行 [8]。尤其是对那
些有可能在国际上取得突破和领先的学科领域，政
府和研究机构对其研究的支持力度就更大。在这样
的社会思潮和公众意志面前，一些科学家就可能头
脑发胀，他们会认为自己是在为公众做好事，既然
目的是正确的，手段就显得微不足道。
SFDA GCP规定，在临床研究中对受试者健康
的考虑应优先于对其科学性和社会性的考虑。在伦
理审查中发现，普遍存在重科学意义、忽视受试者
利益的现象。有的临床研究方案的适应证选择不明
确，主要目的和次要目的较笼统，可能是研究者为
了扩大注册医疗产品的适应症范围。开展临床研究
往往需要较多的经费投入，尤其是治疗用生物制品
的临床研究。申办者或研究者为节省研究费用，宁
愿选择安慰剂对照研究设计，而不选择阳性对照设
计来证明研究药物是否优于或不劣于目前已有的药
物治疗方法。这无疑损害受试者的利益，特别是在
已有有效治疗该适应症的已注册上市药品的情况
下。
3.4　对医学研究知情同意的告知要求
作为保障受试者权益的主要措施，知情同意书
必须把临床研究有关的信息充分、完整、易懂地告
知受试者。医学临床研究在保障受试者利益方面存
在欠公正的倾向。在伦理审查中往往发现，知情同
意书包含的信息不够客观全面，如过多强调研究可
能带来的受益，回避或淡化研究可能出现的不良反
生命科学 第24卷1256
应，更未提及可能出现的非预期的风险，有诱导受
试者加入研究的嫌疑；没有告知受试者可以选择的
其他可能治疗方法及其利弊，影响受试者的判断选
择 [9]。
卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法
(试行 )》中要求“减轻或者免除受试者在受试过程
中因受益而承担的经济负担”。但是，大量上市后
药品的临床研究中，申办者和研究者不为受试者提
供免费用药和必要的检查，更不向受试者提供伤害
保险。有些研究项目则缺乏科学意义，受试者本身
和社会群体都不能从研究中受益，甚至还增加受试
者经济负担和治疗风险。这样的研究一旦通过伦理
委员会审查，将对受试者权益造成严重影响。
3.5　医学研究风险与受益的平衡尺度
严格的风险 /受益评估是伦理审查的要点。科
学价值是医疗技术的内在特征和前提价值，社会价
值是医疗技术应用的目的价值，而道德价值是使科
学价值和社会价值得以实现的保证，三者之间是有
机统一的。给受试者提供的保险措施不足是临床研
究方案伦理审查中常见的令人担忧的现象。SFDA
GCP第十四条规定，研究者进行知情同意时，必须
告知受试者如发生与试验相关的损害时，受试者可
以获得治疗和相应的补偿；第四十三条指出，申办
者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生
与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用
及相应的经济补偿。而在一些临床研究的知情同意
书中，均限定必须当出现与试验药物直接相关的损
害时，才可获得治疗与补偿，而与试验药物间接相
关的损害，甚至因研究需要进行的有创伤性检查导
致的损害，不在可获免费治疗和补偿范围之内，这
实质上就免除了申办者承担研究风险的责任。所以，
对于研究中出现的受试者伤害，应对受试者给予及
时合理的医疗救治和必要的经济补偿，以免除受试
者的后顾之忧。研究者既有权利享有研究的成果，
也同样要承担潜在的风险责任。在开展临床试验后
研究者必须接受伦理委员会的有力监督，确保新技
术的科学性、有益性及对患者的安全性，确保受试
者的利益、权利和人格尊严得到尊重，确保新技术
的应用对个体和社会有益。
4　医学伦理学发展前景
4.1　加强伦理委员会制度建设，逐步与国际接轨
按照国际通行的规则，加强对伦理委员会的制
度建设，对组织硬件设施、运行软件等方面的支持，
保证伦理委员会经济和决策上的独立性，保证伦理
委员会决策的合理性，对保障规范研究和保护受试
者权益极其重要。美国 FDA 专员Margaret Hamburg
曾说过，“全球化令我们的职责以及所面临的挑战
成倍增加……作为 FDA专员，我的职责是保护美
国民众的健康……但保护公众健康则需要全球的努
力。”迎接挑战，积极参与国际通行的第三方认证
评估，提升伦理委员会的规范化运行。近年来亚太
伦理论坛一直致力于发展中国家伦理委员会建设和
审查能力的提高。通过提供培训，已经与国内多家
单位伦理委员会建立了联系，为共同提高伦理审查
水平进行交流与合作。与其类似，美洲、非洲等伦
理论坛也都发挥着重要作用。由此可见，医学研究
伦理审查水平和工作质量也是我国与国际接轨的重
要标志。
4.2　提高伦理审查能力建设，形成高水平的伦理审
查队伍
参与临床研究的人员是否能够正确的履行保护
受试者权益的职责，其对伦理的认识和意识非常重
要。目前国内除国家食品药品监督管理局以外，各
个研究机构也越来越重视伦理知识的培训，不断举
办国家级的医学继续教育项目，按照国际及国内的
法律和伦理要求切实维护受试者的生命健康及权
益，进一步加强研究伦理学的能力建设和教育。作
为应用伦理学分支学科，医学研究伦理学有其自身
的特点。通过继续教育、培训等方式，使伦理委员
会成员、研究人员、科研管理人员、伦理学家和法
律工作者、参与有关决策和立法的人员以及公众进
行必要的教育，掌握有关研究伦理学的基本知识，
提高他们应用研究伦理学的原则和准则分析解决伦
理问题的能力，这是能力建设中最为重要的一个环
节。
4.3　学术组织和团体共同努力，推进医学研究伦理
学的发展
保护受试者的利益，确保临床试验的科学真实
并符合伦理道德，推进医学事业的发展，是伦理工
作者义不容辞的职责和神圣的工作目标。要达到这
一目标，除了通过伦理委员会的努力，还必须依靠
政府部门的监管与学会的支持以及专业学会的学术
推进。上海于 1987年 3月就成立了医学伦理学会，
是全国最早成立的医学伦理学学术团体。2011年 2
月，为促进研究伦理的发展，成立了上海市医学会
医学研究伦理专科分会，由活跃在医学研究伦理领
域的专家、学者和管理者组成。作为一个年轻的分
胡晋红，等：医学研究伦理学的发展现状与前景第11期 1257
会，通过积极组织培训和交流，从实践中摸索，从
实践中总结，为上海乃至全国的医学研究伦理的不
断发展注入了新鲜的血液。
[参　考　文　献]
[1] 国家自然科学基金委员会. 2012年度国家自然科学基金
项目指南[EB/OL]. (2011-11-22). http://www.nsfc.gov.cn/
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[3] 邱祥兴, 孙福川. 医学伦理学[M]. 北京: 人民卫生出版
社, 2008
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