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钴源辐照产品的质量管理探讨
周 敏 邱士龙 裘怡和 翁晨亮
(中国科学院上海原子核所 上海 201800)
本文就上海原子核所新艺中试生产部钴源辐照产品的质量管理情况 ,阐述了质
量管理的重要性及所采取的必要措施。质量管理是根据国际标准化组织 IS 9000 质
量系列标准及其模式对企业质量体系进行管理的一个重要方面。
关键词 :辐照产品 质量 措施
随着我国辐射加工技术的研究和开发 ,应用领域的不断拓宽 ,辐射加工逐渐向工业化过
渡 ,已在国民经济中产生越来越大的影响。然而 ,由于辐照装置本身条件不一 ,辐照产品种类
多样 ,辐照目的和要求各不相同 ,如何采取必要措施 ,保证辐照产品质量 ,不仅关系到企业的经
济效益 ,还可能危及消费者的健康和生命安全 ,甚至会影响辐射加工事业的发展。因此 ,辐照
产品的质量管理是辐射加工行业的一个重要课题。
此文于 1998 年 3 月 8 日收到。
强化辐照产品的质量管理不仅重要 ,而且很有必要。本部钴源装置主要用于电池隔膜辐
射交联和接枝 ,热收缩材料辐射交联 ,医疗产品、食品、卫生用品灭菌及其它化工产品的辐射加
工等。多年来 ,狠抓基础管理 ,尤其是产品质量管理 ,从优化辐照工艺入手 ,建立了一套辐照产
品质量管理体系。本部钴源辐照室 1995 年承接外单位辐照产品收入为 21 万元 ,1996 年为 34
万元 ,取得了较好的经济效益和社会效益 ,并在辐照产品的质量管理方面积累了一些经验。
1 健全各项规章制度 ,并切实贯彻实施
质量管理离不开规章制度的建立、健全和落实 ,任何质量管理工作必须通过严格的规范条
件和制度把关才能得到保证。在健全质量管理过程中 ,我部根据国家有关条例 ,吸收外单位的
先进经验 ,在总结过去经验的基础上 ,制定和完善了一套切实可行的质量管理制度。其中包
括 :钴源辐照室卫生制度 ,测试实验室的管理和测试人员岗位责任制 ,日常检测制度 ,运行检测
人员现场责任制 ,检测记录和核验制度 ,确定运行参数制度 ,确定辐照工艺制度 ,辐照与未辐照
产品登记、贮存管理等十多项制度 ,为确保辐照产品质量奠定了基础。
然而 ,有了具体的规章制度 ,必须切实贯彻实施 ,才能发挥它应有的作用 ,确保产品质量才
能成为现实。为此 ,我部领导特别重视 ,以身作责 ,带头认真执行制度 ,并加强检查监督 ,发现
问题及时解决 ,组织大家学习、讨论建立辐照产品质量管理体系的重要性 ,在质量是企业的生
命这一认识上达成共识 ,让大家能自觉主动地执行各项制度。
2 建立剂量测试系统
在辐射加工中 ,剂量测量是控制产品质量最有效的手段 ,要保证辐照产品质量 ,必须建立
971 核 农 学 报 1999 ,13 (3) :179～183Acta A gricult urae N ucleatae Sinica
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起量值准确、操作简单、成本低廉、通用性强的吸收剂量测试系统。首先 ,必须配置电光分析天
平 ,紫外分光光度计 ,温度控制仪 ,四重蒸馏装置 ,熔焊器等仪器设备。其中 ,分光光度计和分
析天平须每年检定 1 次。其次 ,在此基础上 ,根据 GB139 - 89 建立起硫酸亚铁标准剂量计 ,又
称 Fricke 标准剂量计 ,它用于刻度辐照场和工作剂量计 ,它的量程为 40～400 Gy ,精确测量范
围为 50～200 Gy。根据 JJ G1028 - 91 和 JJ G1018 - 90 ,建立重铬酸银 (低量程) 和重铬酸钾
(银)两种工作剂量计 ,它们的量程分别为 014～4k Gy、4～40k Gy ,这两种剂量计常用于测量辐
照场剂量分布、产品吸收剂量分布及日常剂量的监测。为了满足 40 Gy 以下辐照产品的剂量
监测 ,我部自行研制了量程为 1～4 Gy 的 FBX剂量计。
3 加强钴源辐照场剂量学性能及参数的定期检测
新艺中试部钴源辐照装置建于 1989 年 ,1993 年和 1997 年两次添源 ,现装源活度为 615 ×
1015Bq。了解辐照场剂量学性能及有关参数 ,对把握辐照产品的质量至关重要 ,在这方面着重
做了以下几项工作。
311 辐射源到位的重复性
将 Fricke 剂量计放在严格固定于校准点处的辐照模体中 ,5 次重复辐照相同时间 (每次换
剂量计) 。由每次测得的吸收剂量 Di 求出相对标准偏差。源到位重复性较好 (表 1) 。
表 1 源到位重复性吸收剂量率测定值( Gy/ min)
次数
日 期
1993208 1995206 1997201
1 16109 13192 16137
2 16113 13196 16148
3 16111 13190 16137
4 16106 13192 16142
5 16111 13196 16137
Sx/ D 0132 % < 1 % 0139 % < 1 % 0128 % < 1 %
312 辐照场空间分布不均匀度
在距源几何轴线 1m 圆周上作 16 等分 ,选定 1～16 号点 ,每点高度为 H , H - 22515 , H +
22515 ( H 为源棒中心高度 ,即 93115mm) 布放 3 只剂量计 ,总共 48 只 ,辐照相同时间 ,测试每
点吸收剂量 ,计算不均匀度 U = Dmax/ Dmin = 1126。
313 校准点处吸收剂量率的测量
校准点距源 1120m ,将剂量计置于水模体中 ,进行 7 次不同时间照射 ,将吸收剂量与辐照
时间进行线性回归分析 , r = 0199999 , D = 16142 ,相对标准偏差 S = 0134 % , < 1 %。
以上 3 项结果均符合 JJ G591 - 89 检定规程要求。
314 测量辐照场径向剂量率的分布
在距源 10～220cm 处 ,每隔 5cm 或 10cm 为 1 个测试点 ,共 20 多个测试点 ,每点辐照 5～7
个不同时间的剂量计 ,通过光密度测试 ,线性回归分析 ,求出该点剂量率 (见表 2) 。
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表 2 径向剂量率( Gy/ min)
日期
距 离 (cm)
10 15 20 25 30 35 40 45
1993206 342 250 193 153 10010
1995209 285 200 157 116 101 7314 6718
1997202 52617 377 258 202 161 142 11210 8210
日期
距 离 (cm)
50 55 60 65 70 75 80 85
1993206 6919 5310 4015 3210
1995209 5710 4916 4012 37120 3311 28130 2611 2315
1997202 7510 6618 5313 50125 4119 39195 3311 3116
日期
距 离 (cm)
90 95 100 110 120 130 140 150
1993206 2615 2210 1818 16150 1414 1211 10190
1995209 2118 1917 1811 1613 13130 1112 919 8150
1997202 2811 2619 2119 2012 16176 1419 1213 10197
日期
距 离 (cm)
160 170 180 190 200 210 220
1993206 9140 8130 7176
1995209 7160 6190 6130
1997202 9150 8159 7170 7118 6152 5185 5123
注 :距离系指距源壁距离 ;日期系指测试日期
4 参与 NDAS(国家剂量保证服务)剂量测试
每年两次由中国计量科学院寄出丙氨酸/ ESR 传递剂量计 ,我部将丙氨酸/ ESR 剂量计和
自制的工作剂量计置于相同位置 ,辐照相同时间 (吸收剂量控制在它们的量程范围内) ,记录辐
照温度。辐照结束后 ,测试工作剂量计的吸收剂量值 ,并将测试结果和丙氨酸/ ESR 剂量计一
同寄回计量院评定量值。历年来 ,我们的测试结果误差均在 ±5 %内 (表 3) 。说明我们日常剂
量测试数据是可信赖的 ,确保了辐照产品的质量。
表 3 国家剂量保证服务( NDAS)测试结果
日期 剂量计种类 名义剂量 (k Gy) 评定剂量 (k Gy) 偏差 ( %)
1989211 重铬酸银 2151 2157 - 213
1990204 重铬酸钾 (银) 2189 2177 + 413
1990212 重铬酸银 4131 4139 - 118
1991207 重铬酸钾 (银) 6122 5197 + 412
1991211 重铬酸钾 (银) 5176 5182 - 110
1992206 重铬酸钾 (银) 5197 5189 + 114
1992211 重铬酸钾 (银) 5184 6113 - 417
1993206 重铬酸钾 (银) 6111 6119 - 113
1993212 重铬酸钾 (银) 5153 5131 + 411
1995206 重铬酸钾 (银) 6128 6153 - 318
1995212 重铬酸钾 (银) 6116 6121 - 018
1996205 重铬酸钾 (银) 5180 6106 - 413
1996209 重铬酸钾 (银) 6195 7110 - 211
181 3 期 钴源辐照产品的质量管理探讨
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5 正确选择辐照产品工艺剂量和辐照加工工艺
511 辐照产品工艺剂量的确定
正确选择工艺剂量 ,对保证辐照产品质量起到至关重要的作用。我部对前来辐照加工的
各种产品 ,都做确定工艺剂量的实验。经过一系列实验 ,建立在一定条件下的吸收剂量与辐照
物品中产生所需效应之间的关系 ,确定实现该效应即达到辐照目的所需的剂量水平和剂量限
值。例如 ,产品灭菌工艺剂量的确定是根据它的初始微生物污染水平 (分类、计数) 、产品灭菌
的要求程度 ,以及剂量不均匀度 ,辐照可能对产品造成的损伤等诸多因素综合而定。必须对同
一产品辐照多种剂量 ,然后测试细菌数 ,确定产品中细菌的辐射敏感性 ,即 D10 ,不同细菌的辐
射敏感性是不同的。然后通过公式 : D = D10lg ( N 0/ N ) 计算求出所需工艺剂量 ,其中 N0 为初
试存活的污染细菌数 ,N 为灭菌后允许存在的细菌数。
图 1 辐照空间堆码剖面示意图
11 辐射源 ;21 热收缩材料 ;31 交联膜 ;
41 接枝膜 ;5、71 水晶 ;61 灭菌产品
512 辐照工艺的确定
为了达到辐照目的 ,确保辐照质量 ,不同辐照产品 ,不同密度所要求的辐照工艺是不同的。
为此 ,我部结合多种产品的实际情况 ,采用空间多层堆码辐照工艺 ,每种产品由于密度和包装
的不同 ,一般先测试瞬时剂量 ,根据实际测得的瞬时剂量 ,计算辐照时间 ,选定产品堆码的确切
位置与方式 ,制定产品反转 ,移位的正确程度和时间 ,剂量测试人员填写辐照工艺实施单 ,交钴
源运行人员 ,做到职责分明 ,有据可循。
6 强化辐射加工生产中的剂量监测
定期对不同的产品测量剂量分布的不均匀度及吸收剂量的总平均值 ,一般在 1 只产品箱
中布置 27 个剂量计 ,依据各点的吸收剂量值 ,计算不均匀度和总剂量平均值 ,并确定产品箱中
最大吸收剂量和最小吸收剂量位置。对每批产品都进行跟踪剂量的测量 ,在产品箱中已确定
的最大吸收剂量和最小吸收剂量位置上 ,分别布置 3 支剂量计 ,计算其剂量分布不均匀度和平
均吸收剂量 ,一般不均匀度均控制在 115 以下 (见表 4) 。对辐照剂量不足的 ,不予离开辐照
厅 ,补足为止。每批产品的每只产品箱上都贴薄膜剂量指示标签。对辐照完成后离开辐照厅
的产品 ,都盖上日期章和“辐照单位”章。以免重复辐照或漏照。
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表 4 不均匀度控制表
产品名称 电池隔膜交联膜 电池隔膜接枝膜 热收缩材料 灭菌产品 其它辐照产品
不均匀度 < 1140 < 1125 < 1150 < 1130 < 1150
7 加强产品质量检验 ,严格把关
产品辐照后 ,虽有准确的剂量测试数据 ,但还不够 ,对产品是否达到它的辐照目的 ,还需进
一步的检验。为此 ,我部建立了交联度 ,接枝率等测试实验室 ,有的产品请厂方自己检测 ,有的
请卫生防疫站检测 ,严格把关 ,坚决不让不合格产品出门。
多年来 ,由于我部对钴源辐照产品质量严格管理 ,无发生过任何事故 ,从而取得了较好的
经济效益和社会效益 ,也为辐照加工事业的蓬勃发展作了保证。
参 考 文 献
1 中华人民共和国国家计量检定规程 1γ射线辐射源 (辐射加工用)检定规程 1JJ G591 - 8911989
2 中华人民共和国国家标准 1 使用硫酸亚铁剂量计测定水中吸收剂量的标准方法 1GB139 - 8911989
3 中华人民共和国国家计量技术规范 1 使用重铬酸钾 (银)剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法 1JJ G1018 - 9011990
4 中华人民共和国国家计量技术规范 1 使用重铬酸银剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法 ,JJ G1028 - 9111991
5 王立吉编 1 计量学基础 1 北京 :中国计量出版社 ,1988. 74～76
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Zhou Min Qiu Shilong Qiu Yihe Weng Chenliang
( S hanghai Instit ute of N uclear Research , Chinese Academy of Sciences , S hanghai , 201800)
381Acta A gricult urae N ucleatae Sinica
1999 ,13 (3) :179～183