全 文 ：文章编号 :100028551 (2005) 012052203 简　报
药用淀粉辐照灭菌的应用研究
周海鸥1 　傅俊杰2
(11 浙江省高等医学专科学校 ,浙江 杭州　310053 ; 21 浙江大学原子核农业科学研究所 ,浙江 杭州　310029)
摘 　要 :本文主要研究了药用淀粉经60 Coγ射线辐照灭菌效果 ,以及辐照对其粘滞性的变化的影
响。结果表明 ,随着辐照灭菌剂量的增加 ,药用淀粉粘滞性 (RVA) 逐渐下降 ,并提出了药用淀
粉灭菌剂量以 4～6 kGy 为宜。
关键词 :药用淀粉 ;辐照 ;粘滞性
APPLICATION RESEARCH ON IRRADIATION DECONTAMINATION OF MEDICINAL STARCH
ZHOU Hai2ou1 　FU Jun2jie2
(1. Zhejiang Advanced Medical School , Hangzhou , Jiangsu , 310053 ;
2. Institute of Nuclear Agricultural Sciences , Zhejiang University , Hangzhou , Jiangsu , 310029)
Abstract :The decontamination impacts of gamma irradiation on the medicinal starch and starch pasting viscosity
were studied. The results showed that the pasting viscosity reduced with the increase of the irradiation sterilization
dose. It was recommended that irradiation dose between 4～6 kGy was suitable for the decontamination of the
medicinal starch.
Key words :medicinal starch ; irradiation ; pasting viscosity
收稿日期 :2004203227
基金项目 :浙江省测试基金资助 (04165)
作者简介 :周海鸥 (1957 - ) ,主要从事病原生物学的研究工作。E2mail :yjunhu @sin. com。通讯作者为傅俊杰。中药和西药片剂的主要赋形剂是淀粉。淀粉在生产加工过程中受环境因素和生产设备等诸多因素的影响 ,产品较难达到药品卫生标准。采用60 Coγ射线辐照对含淀粉类药品及食品进行灭菌的方法已有报道。王守经等人进行了药用淀粉辐照灭菌及致畸、致突变等遗传性病变的研究[1 ] ;包劲松等研究了利用淀粉粘滞性检测粮食的辐照吸收剂量的可行性[2 ] ;Fu J J 等研究了食用明胶辐照对淀粉粘滞性下降的原因[3 ] ;傅俊杰等进行了辐照对藕粉淀粉粘滞性的研究[4 ] ;Bao J S[5 ] 和Hayashi T[6 ] 也分别进行了稻米淀粉辐照检测的研究。本文研究了药用淀粉辐照灭菌效果 ,及辐照对淀粉粘滞性的影响。1 　材料与方法111 　供试材料药用淀粉由杭州制药厂提供 ,样品用 50ml PE塑料瓶分装 ,每瓶 20kg。112 　辐照方法辐照在浙江大学辐照中心进行。该中心的60 Coγ射线装置的放射性活度为 5155 ×1015Bq ,辐照剂量率 1125kGyΠh ,辐照剂量为 0、1、2、4、6、8、10、12、15kGy ,每处理 3 个重复。辐照二分之一剂量时将样品反
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转 ,以确保试验样品受照的均匀性。
113 　微生物检验
试验样品细菌和霉菌检测方法参照国家标准 GB271321996[7 ] 。
114 　淀粉粘滞性分析
淀粉粘滞性用澳大利亚 Newport Scientific 仪器公司生产的粘度速测仪 ( RVA ,Rapid Visco Analyzer ,
Model 3D)测定 ,并采用 TCW (Thermal Cycle for Windows) 配套分析软件。在测量搅拌过程中罐内温度变
化如下 :50 ℃保持 1min ,以 12 ℃Πmin 上升到 95 ℃(3175min) ,95 ℃保持 215min ,再下降到 50 ℃(3175min) ,
50 ℃保持 114min。搅拌器起始 10s 转动速度为 960rΠm ,之后维持在 160rΠm。粘滞值用 Rapid Visco Units
(RVU)表示。RVA 特征谱值用最高粘度、热浆粘度、冷胶粘度、崩解值、最高 (粘度2热浆粘度) 和消减值
(冷胶粘度2最高粘度)等指标描述[2 ] 。
2 　结果与分析
图 1 　药用淀粉辐照灭菌效果
211 　辐照灭菌效果
淀粉辐照后第 5d 进行微生物检测 ,结果见
图 1。经 4kGy 辐照 ,药用淀粉的细菌和霉菌分别
从 190000 个Πg 和 2300 个Πg 下降至 80 个Πg 和 30
个Πg 以下 ,灭菌效果分别为 9918 %和 9816 %。
4kGy 辐照灭菌剂量已达到国家药品生产的卫生
标准要求[5 ] 。
212 　辐照对药用淀粉粘滞性( RVU)的影响
经不同剂量辐照后的药用淀粉 ,用粘度速测
仪测定淀粉粘度 ,得出结果见表 1。淀粉粘滞性
的最高粘度、热浆粘度和最终粘度都表现出随剂量的增加而逐渐下降的趋势 ,崩解值和回复值也随着吸
收剂量的增加而下降 ,消减值则随剂量的增加呈不规则的波动变化。15kGy 辐照处理使最高粘度下降
了 6415 % ,辐照使到达最高粘度时间提前近 1min。但辐照对糊化温度影响不大。
表 1 　药用淀粉辐照后粘滞性( RVU)的变化
剂量 (kGy) 最高粘度(PKV)
热浆粘度
(HPV)
崩解值
(BDV)
最终粘度
(RVU)
消减值
(SBV)
回复值
(CSV)
最高粘
度时间 (min)
糊化温度
( ℃)
0 27318 13013 14314 17316 10012 4313 413 6919
1 26713 11218 13114 15615 10016 3712 318 7012
2 20814 8217 12518 10616 10118 2319 315 7015
4 16513 4017 12417 5213 11311 116 313 7015
6 14011 2813 11118 3319 10612 516 313 7015
8 11915 1314 10611 1713 10212 319 313 7114
10 122 1313 10817 1615 10515 312 313 7017
12 10516 1218 10215 1514 10311 312 314 7015
15 9718 1112 9718 1319 9918 219 313 7111
213 　不同剂量辐照对淀粉 RVA谱的影响
用粘度速测仪测定绘制的药用淀粉 RVA 谱见图 2 ,可以看出 ,粘滞性曲线下降趋势随辐照吸收剂量
的增大而迅速下降。辐照引起淀粉粘滞性迅速下降的主要原因 ,可能是由于直链和支链淀粉大分子通
过辐照裂解后变成不同链段的小分子 ,分子之间亲合力减少而导致粘度下降。
35　1 期 药用淀粉辐照灭菌的应用研究
图 2 　不同剂量辐照对药用淀粉 RVA 谱的影响
3 　讨论
将辐照后的药用淀粉制成一定浓度的悬浮
液 ,在加热、高温、冷却的测量过程中 ,其粘滞性
随着温度的不同会发生变化 ,这一粘滞性变化过
程称为淀粉谱。采用 RVA 测定所得的淀粉谱则
称为 RVA 谱 ( RVA profile) 。试验过程中悬浮液
的浓度不一样 ,粘度值也不一样 ,RVA 谱的峰高
也有一定的差异。由于药用淀粉在实际生产加
工过程中 ,各生产厂家的加工条件和环境因素不
同 ,初始微生物含量也不一样。有条件的生产厂家应在 GMP 车间生产 ,有效地降低初始微生物的含量 ,
同时也要保证足够的干燥时间。根据本研究的淀粉初始微生物含量和药用淀粉厂的厂标 ,药用淀粉辐
照灭菌剂量在 4～6kGy ,即可满足微生物的标准 ,也能达到药用淀粉厂对淀粉粘度的标准。
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