全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 46 卷 第 22 期 2015 年 11 月

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·专 论·
中药有效成分组的研究进展
孔 靓，李宝才，向 诚*
昆明理工大学生命科学与技术学院，云南 昆明 650500
摘 要：中药有效成分组是指中药复方中所含有的所有与该复方临床应用目的密切相关的药理活性成分，是中药复方系统中
起核心作用的一个子系统。其基本性质保持了中药复方多成分和具有系统整体性的特点，又有化学成分明确的特征。然而因
中药的复杂性，目前对其研究成功的案例仍然较少。通过对近年来有效成分组优秀研究案例进行分析总结，归纳了“基于化
学成分中药药性辨析的拆方-组方研究”“基于色谱指纹图谱敲入敲出思想的有效成分组筛选”和“基于中药血清药物化学的
有效成分组筛选”3 种有效成分组的构建策略，以及对中药有效成分组的“多成分组合”“化学成分明确”和“系统整体性”
3 个方面性质的表征方法，为今后的中药有效成分组研究提供思路。
关键词：中药有效成分组；研究方法；拆方-组方研究；敲入敲出筛选；血清药物化学
中图分类号：R284；R285 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2015)22 - 3289 - 08
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.22.001
Research progress on effective compounds group of Chinese materia medica
KONG Liang, LI Bao-cai, XIANG Cheng
Faculty of Life Science and Technology, Kunming University of Science and Technology, Kunming 650500, China
Abstract: Effective compounds group of Chinese materia medica (CMM) is a pharmacological active compounds group containing all
components that are closely related to their clinical application. It plays a core role in CMM formula. We think it maintains not only the
characteristics of the whole system and the system integrity of CMM formula, but also their chemical compositions are clear. However,
due to the complexity of CMM, the successful research cases are very few. In this paper, we summarized several outstanding research
cases of effective compounds group in recent years and there are three strategies, including “research on decomposed-combined recipes
of CMM based on assessment of chemical components in CMM way”, “screening the effective components group based on knock-in
and knock-out from chromatographic fingerprint”, and “screening the effective components group based on serum
pharmacochemistry”. We also summarized the ways to illustrate properties of effective compounds group, such as combination of
multiple component, clear chemical composition, and system integrity. This paper provided ideas for the future research of effective
components of CMM.
Key words: effective compounds group; research methods; decomposed-combined recipes; knock-in and knock-out screening; serum
pharmacochemistry

中药复方是遵循中医“辨证论治”的基本原则，
按照中药配伍规则，将 2 味或 2 味以上的中药按一定
剂量组合而成的药物形式，是中药治疗、预防与保健
的主要形式。从系统科学的角度观察，中药复方是在
药材饮片水平上，由若干单味药构成的整体系统。
随着中药化学研究的深入，发现每个单味中药
都含有少则十几个、多则上百个化学成分，所以从
化学分子的角度看，中药复方是由上百个，甚至上
万个化学分子构成的复杂体系。然而，不可能每个
化学成分都是中药复方的有效成分。所以目前中药

收稿日期：2015-08-26
基金项目：国家自然科学基金资助项目（81403191，81460631）；云南省科学研究基金资助项目（2013Y324）；昆明理工大学药物代谢平台建
设项目（14078184）
作者简介：孔 靓（1990—），女，硕士研究生，研究方向为药物化学。
*通信作者 向 诚（1982—），男，博士，副教授，硕士生导师，研究方向为天然药物化学和中药代谢。
Tel: (0871)65920738 E-mail: xcheng0871@163.com
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化学采用了西方的天然药物化学的研究方法，对中药
进行化学成分分离、结构鉴定、活性测试，试图寻找
到中药的活性单体成分，可是经过近一百年的努力，
仅有如青蒿素等少数成功的例子。中药的活性物质基
础研究仍然需要从研究思路和方法上进行探索。
中药有效成分组（effective compounds group）是
近年来提出的中药药效物质基础研究的新对象，其
概念与“组分中药”相当，具有药效化学物质基础
基本清楚、质量可控性强、作用机制较明确等特点[1]；
相比单一活性成分，其在一定程度上保持了中药多
成分、多靶点的基本特点，在理论上其能较好地阐
明中药物质基础，在一定程度上代替中药复方。然
而因中药的复杂性，目前对其研究成功的案例仍然
较少，所以本文拟从概念、基本性质、研究方法等
方面总结分析近年来对中药有效成分组的成功研究
案例，为今后的中药有效成分组研究提供思路。
1 中药复方有效成分组的概念
2002 年，杜冠华[2]率先提出了中药有效成分组
的概念，认为“中药有效成分组是指中药复方中所
含有的所有与该复方临床应用目的密切相关的药理
活性成分”。李忠红等[3]将其展开为中药复方发挥疗
效的“多种成分，这些成分可能属于不同的化学类
型，也可以是不同的作用机制的物质，它们通过不
同途径实现协同作用，达到治疗疾病的目的”，从化
学、药理作用说明了中药有效成分组多成分、多靶
点的特点。张家玮等[4]提出的概念中强调了中药有
效成分组“既不同于中药有效部位、有效组分或有
效成分，也不是组成复方的各单味药中有效成分的
简单加和”的特点。宋芳娇等[5]除了延续了杜冠华
的概念外，认为其是中药复方制剂质量控制的基本
对象。综上所述，目前对于中药有效成分组的概念
认识基本一致，是指中药复方中所含有的所有与该
复方临床应用目的密切相关的药理活性成分，是中
药复方系统中起核心作用的一个子系统，在一定程
度上可以代替中药复方的简化系统。
2 中药复方有效成分组的性质
为了对中药复方有效成分组进行深入的研究，
需要对其基本性质进行整理。因为有效成分组是中
药复方化学成分组的核心子系统，所以应该具备中
药复方化学成分组的基本性质，可以概括为以下 3
个方面。
2.1 具有多成分组合的特点
中药复方由多味中药组成 1 个系统，每味中药
含有数十种化学成分，所以 1 个中药复方应该含有
成百上千的成分，这是中药复方多成分的特点，也
是中药与单一有效成分的化学药最大的不同点。中
药有效成分组应该保持这个基本特点，即“中药有
效成分组应该由 2 个或 2 个以上的化学成分组成的
系统，保持中药复方多成分的特点”。
2.2 具有系统整体性
中药复方配伍需要按照“君、臣、佐、使”的
中药配伍理论进行，通过“七情”关系，相互作用，
发挥方剂整体的功效；该功效并非单味药功效的简
单叠加，而是将单味药功效取长补短，组合而成，
这说明中药复方是一个完整的系统整体。作为替代
中药复方的有效成分组，应该遵循中药复方配伍的
基本思想，保持其系统完整性，具体体现为多个成
分在多个靶点间的相互作用。
2.3 化学成分明确
中药复方是以单味药为要素单位组成的系统，然
而因为单味药多为天然产物，受化学成分多而复杂、
来源复杂等因素影响，其具体起效的活性成分难以确
定，成为中药质量控制、作用机制等研究的障碍。
中药复方有效成分组是以化学成分为要素单位
组成的系统，其化学成分数目有限，成分的化学结
构明确，符合现代科学对药物化学本质的认识。
3 有效成分组的构建方法
在以往的研究中，大都是以天然药物化学的方
法将中药复方的成分分解成了单体化合物，破坏了
复方的系统整体性。在中药有效成分组的研究中，首
要的关键问题是构建有效成分组。这需要在分子水
平重新构建新的系统，并且能够体现出与原复方相
似的多成分、多靶点的整体性和系统性。如何合理、
可行地构建并表征有效成分组，是一个创造性的研
究，也具有十分大的难度。至今为止，完整成功的
案例较少，本文对有效成分组的构建过程进行总结、
整理、分析，以期为今后的研究探明道路。
3.1 基于化学成分中药药性辨析的拆方-组方研究
拆方研究是较早提出的方法，基本思路是逐步
减去复方中一味中药或几味中药以观察疗效变化，
逐渐缩小研究范围，最终搞清楚哪味药是必须保留
的，从中再去寻找有效成分，实验设计可以采用正
交设计等方法[6]。然而这种方法不仅实验设计较为繁
琐，组数偏多，而且主要是在药材水平进行组合[7]，
达不到有效成分组分子水平的要求。部分方剂做到
了药材的有效部位层次，如补阳还五汤[8]、双龙方
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等[9]，然而有效部位依然是多个化学成分的混合物，
要弄清所有成分也很困难，在组方过程中取舍依据
的合理性也受到很多挑战。
北京中医药大学王庆国课题组采用拆方-组方
的方法，对清开灵注射液进行二次开发，研制了仅
由栀子苷、黄芩苷、胆酸、珍珠母 4 种高纯度单体
化合物组合而成的“精制清开灵注射液”，实现了中
药有效成分组的构建[10]。研制过程中，首先根据清
开灵注射液临床应用，确定二次开发的主治病症为
脑血栓形成急性期。然后在兼顾中医证候特点的同
时，选择国际公认的大鼠大脑中动脉栓塞模型，以
及脑梗死体积、神经功能评分和血清炎症因子
MCP-l、COX-2 等几个药效学指标，从脑梗死终点
结局和炎症反应角度评价药效。通过拆方实验，筛
选得到黄芩、栀子等关键单味药，其中黄芩的有效
成分包括黄芩苷元、黄芩苷、汉黄芩素、汉黄芩苷
等主要化学成分；再从药效学、药动学或药物化学
等角度，通过实验或文献研究的方法，发现其多种
成分均有一定的脑保护作用，故选择其中最具代表
性的、研究最广泛、作用机制相对清楚的黄芩苷作
为精制清开灵成分之一。按这样的思路进行了精制
清开灵的组成要素筛选（图 1）。

图 1 基于化学成分中药药性辨析的精制清开灵拆方-组方研究
Fig. 1 Decomposed-combined recipes research on Jingzhi Qingkailing Injection based on medicinal discrimination of
chemical constituent properties in CMM
在关键的有效成分组重构过程中，需要研究单体
化学成分配伍和交互作用。为了克服正交设计、均匀
设计等方法存在实验组数偏多的问题，该课题组结合
中药的“四气五味”理论，对单体化学成分进行性味
归经分析，如研究显示黄芩苷和栀子苷苦寒清热，归
心经[11]；再按照中药方剂“君、臣、佐、使”的配伍
规律，将各个组分进行拆方-组合研究，最终构建出了
仅含 4 个明确化学成分的精制清开灵注射液。
清开灵注射液的二次开发，确定了主治病症的
药效物质基础，不仅使适应症更加明确，更重要的
是实现了质量可控性并提高了药物开发安全性，从
而达到精简方剂的目的。在重组有效成分组的过程
中，不仅采用拆方研究，还同时综合中药药性研究，
减少不必要的工作量，并在较短时间内找到明确的
药效物质基础[12]。其中，对于单体有效成分的中药
药性的认识十分重要。这类工作早在名医张锡纯的
《医学衷中参西录》就已记载，如对石膏阿司匹林汤
中的阿司匹林，认为其“味酸性寒，最善达表”，实
现了对化学药的中医认识。在近年的研究中，陆茵
等[13]将其概况为“组分的中药药性”，对化学成分
药性判别方法实践的还有盛良[14-15]、邓家刚等[16]、
Zhang 等[17]、张亚超等[18]提出的“基于性-构关系的
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药性规律研究”，周密和王耘等[19-20]利用数据挖掘技
术总结成分药性，肖小河等[21]利用微量量热法和冷
热板示差法研究成分的寒热药性问题等。然而，如
何将中药成分的药性判别回归到生物效应，特别是
临床效应模型上，不论在方法技术上，还是政策、
行业认可上，都还需要艰苦的摸索。
3.2 基于色谱指纹图谱“敲入、敲出”思想的有效
成分组筛选
基于色谱“敲入、敲出”思想的有效成分组筛
选方法是肖小河源于功能性基因方法所提出的中药
药效物质辨识与质量评控方法[22]。“成分敲出”是
指筛选和确定中药的主要有效成分及可能的协同和
拮抗成分，“成分敲入”是指确定最低有效剂量和可
能的最大安全剂量。该方法首先应用于药材的研究
中，如对黄连[23-24]和牛黄[25-26]的抗菌有效成分和质
量控制进行研究。该研究过程如图 2 所示，首先是
建立微生物抑菌的生物活性评价模型，采用热量法
评价；然后将提取物用 p-TLC 展开得到 p-TLC 的指
纹图谱，接着将主要成分进行“敲出”，得到敲出化
合物组（M+）和剩余成分组（M−），敲出成分使用
UPLC-ELSD 或 UPLC-MS 进行结构鉴定；之后将
M+组、M−组与原药材组进行药效学对比考察，确
定 M+化合物是否是有效成分，以及该化合物与剩
余成分之间是否存在相互作用；然后再将 M+按浓
度梯度“敲入”M−中，寻找该有效成分起效的浓度
范围；最后，将各个有效组分按照最佳浓度或者叠
加与协同增效效应模型进行配比，验证其活性，选
择优者，形成“组分中药”。


图 2 基于色谱指纹图谱“敲入、敲出”的黄连有效成分组筛选
Fig. 2 Screening of effective components groups in Coptidis Rhizoma based on knock-in and knock-out strategy
类似成功的研究还有李萍教授课题组开展的
复方丹参滴丸有效成分组的寻找与生物等效性评
价研究[27]。通过一系列实验，最终得出一个由 18
个化合物组成的、占原复方 15%的有效成分组，在
细胞模型和大鼠心肌梗死模型中与原复方具有同
样疗效。具体筛选过程（图 3）：（1）建立复方丹
参滴丸 HPLC-MS 指纹图谱，并对其中 36 个化合
物进行结构鉴定；（2）建立与心肌梗死相关的 3
个细胞模型和评价体系；（3）以指纹图谱中峰面积
的大小为标准，利用制备型 HPLC 和 LEAP 实时捕
获收集系统，多次循环收集组分，得到了单峰峰面
积分别占指纹图谱总峰面积≥10%的候选组（M+，
仅含有 1 个成分），以及对应的不含候选组成分的
剩余部分组（M−）；（4）利用细胞模型，将 M+、
M−与原复方比较，进行生物等效性评价，若 M+
等效 90%的置信区间在 70%～143%，就说明其等
效；若不等效，则扩大候选组范围；（5）按以上思
路循环推进，依次制备≥1%、≥0.1%的 2 个候选
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图 3 基于色谱指纹图谱“敲入、敲出”的复方丹参滴丸有效成分组筛选
Fig. 3 Screening of effective components group in Fufang Danshen Dropping Pills based on knock-in and knock-out strategy
组，通过细胞模型等效性评价后，发现候选组 3（单
峰面积≥0.1%的 18 个化合物组合）与原复方生物等
效；（6）设计体内实验，用大鼠心肌梗死模型对候
选组 3 做进一步验证，与原复方、原复方中除去候
选组 3 后的 M−、候选组 3 的 18 个化合物的对照品
混合物组合进行比较，说明候选组 3 与原复方生物
等效，并从反面说明 M−无效；（7）为了验证候选组
3 中每个成分的必不可少性，分别对组合中的酚酸、
皂苷和丹参酮进行移除，结果证明，移除后的组合
与原药材没有生物等效性，所以证明候选组 3 的中
药有效成分组是复方丹参滴丸里的药效物质基础。
这 2 项工作均证明了有效成分组的有效性，还从
另一个方面证明了阴性组分没有活性，以及筛选出来
的有效成分组的整体性，较好地实现了有效成分组的
筛选和构建。同时，也注意到了 2 个研究中，初步筛
选模型均为细菌或细胞模型，这主要是色谱敲出的样
品量少的缘故。另外，选择成分是优先选择量高的主
要成分，进而证明主要成分是有效成分，过程需要多
次循环，如何提高效率，需要进一步摸索。
3.3 基于中药血清药物化学的有效成分组研究
中药血清药物化学方法是一种体内筛选方法，其
核心思想是入血成分可能是中药有效成分。自 2003
年以来，王喜军对其进行了较为系统的研究，利用该
方法对几十个中药复方或药材进行了有效成分研究，
特别是对茵陈蒿汤的研究中，构建了由 6,7-二甲基香
豆素、京尼平苷和大黄酸 3 个成分组成的新组方，替
代原复方治疗湿热黄疸证[28]。具体研究过程（图 4）：
（1）建立茵陈蒿汤 UPLC-UV-MS 指纹图谱，鉴定 45
个成分；（2）给大鼠 ig 复方，采集血浆并制备样品，
采用相同条件的指纹图谱条件，对比体内外成分，得
到有 21 个血中移行成分，包括 19 个原型成分和 2 个
代谢产物，并鉴定了其中 19 个成分；（3）根据“易
≥
≥
≥
≥
处方选择
病症选择
化学成分分析
候选有效成分组
和剩余组制备
体外等效性评价
体内等效性评价
有效成分组
3
70%～143%
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图 4 基于血清药物化学的茵陈蒿汤有效成分组筛选
Fig. 4 Screening of effective components groups in Yinchenhao Decoction based on serum pharmacochemistry
于检测，吸收快，消除慢，具有较高血药浓度并能维
持较长平台期”为标准，在 21 个峰中有 3 个行为较
好峰，其分别是来源于君药（茵陈）、臣药（栀子）、
佐药（大黄）中的 6,7-二甲基香豆素、京尼平苷和大
黄酸；（4）在此后的研究中，以此 3 种成分为标记成
分，按照3个一组或两两一组或单独成组的研究方法，
分别将其与原复方进行药动学和药效学研究，包括对
四氯化碳、α-异硫氰酸萘酯（ANIT）、乙醇和 D-氨基
半乳糖诱导的大鼠急性肝损伤保护作用的药效学研
究和代谢组研究，以及有效成分组和原复方在正常大
鼠和四氯化碳肝损伤模型大鼠体内的药动学实验对
比研究，发现 3 个药物之间的相互作用明显提高了主
要药效成分 6,7-二甲基香豆素的生物利用度，减慢了
其在体内的消除速度，延长了滞留时间；在肝保护作
用再组合研究中，3 个成分组合效果明显优于两成分
组及单成分组，两成分组中 6,7-二甲基香豆素＋大黄
酸优于另外两组，单成分中 6,7-二甲基香豆素最优，
三者相须为伍、相使为用，从而确定了 3 个化合物构
成的有效成分组。
基于血清药物化学进行中药有效成分组的筛选
有一定的优势，主要因为这是根据中药成分的药代
性质进行的筛选，所得成分至少都是可以吸收入血
的化合物，生物药剂学性质较好；而约 80%入血成
分具有活性，药效性质较好[29]；另外，一次筛选就
可以得到入血成分组，可以成为有效成分组的模板，
使之组合和优化更加合理。然而，这种方法对于不
入血发挥药效的化学成分不适用。
4 中药复方有效成分组的性质表征
根据上述总结和分析表明，适当的中药有效成
分组需要较好地表征“多成分组合”“化学成分明
确”和“系统整体性”3 个方面的性质。
4.1 多成分组合性质的表征
实现了 2 个或以上成分的有效成分组合是构建
中药有效成分组的充分必要条件。如有效成分组构
建成功，则该特征就可明确体现。
4.2 化学成分明确性质的表征
寻找到恰当的有效成分后，才能构建有效成分
组；所以，成功构建有效成分组后，化学成分自然
可以明确。
4.3 系统整体性的表征
对于有效成分组的整体性表征可以从以下方面
进行体现：（1）多靶点作用；（2）整体表征成分组
的药效或药动学作用；（3）组合中的成分间有相互
作用。
中药复方多靶点的表征主要是选取一系列和主
治病症相关的模型，进行多个指标的检测，如 Zhang
等[30]研究砒霜对急性早幼粒细胞白血病作用的研
究中，使用了 BCR/ABL-阳性小鼠模型及蛋白质和
磷酸化的动态变化、K562 细胞的转录情况等指标联
合观测，系统研究了多靶点的特征。在复方丹参滴
丸的研究中，也选择了与冠心病密切相关的氧化型
低密度脂蛋白（Ox-LDL）介导的人脐静脉内皮细胞
（HUVEC）损伤模型、脂多糖（LPS）刺激的原 RAW
264.7 巨噬细胞炎症模型和模拟缺血（SI）诱导的
H9c2 心肌细胞损伤模型 3 个相关病症的细胞模型
进行体内生物等效性评价[27]。
基因组和代谢组是用于表征多靶点、整体性的
有效方法。如在精制清开灵的研究中，通过对 373
3
3
4
药动学研究
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个相关基因的基因组学和主成分分析研究发现，基
因数据显示 5 个主要成分可以解释原复方中超过
95%的疗效[31]；茵陈蒿汤研究中，通过代谢组的研
究，包括能量代谢、糖代谢、氨基酸代谢、脂类代
谢、蛋白质代谢以及核苷代谢，一同检测其对动物
机体产生的系统影响。
药效学的评价还有从整体效应角度入手的评
价，如对黄连的研究中，以抗菌作用为指标，使用
微量热法为检测手段[23]。
而对整体药物动力学的评价现在主要的研究方
式是“总量”药动学评价的方式，即将各个成分的统
计矩参数如 AUC、MRT，进行线性加和，表征整体
的药动学情况，如王广基研究组提出的整体药动学研
究的方法[32]，贺福元等[33]提出了“网通虹势”的总量
统计矩的药动学计算方法，岳鹏飞等[34]提出的“多维
向量归一的中药总量药动学”法，张启云等[35]提出了
“多效应成分分类整合药代动力学”的研究方法，它
们是中药复杂体系药动力学研究的积极探索，但却忽
略了各成分之间的相互作用，孤立地将各药动学参数
进行简单的线性相加。所以，在未来的研究中，不满
足叠加性和齐次性的非线性有效成分组系统必定成
为重点关注的对象和研究方向。
5 结语
中药复方是我国经过几千年实践经验与科学探
索传承下来的无价瑰宝，若将目前现存的数以万计
的古方，按其有效成分组的方式进行组合，不仅可
以明确中药复方的药效物质基础，提升中药质量，
更将可能带来新药研发数量爆炸式的增长和对于人
体疾病系统的更深刻的认识。在这个过程中，需要
发展和应用现代科学，特别是利用系统科学的知识
和技术去揭示中药和人体疾病这 2 个复杂系统的相
互作用，也需要政府、制药行业的鼓励和认可，给
予宽松的政策和资金的支持，最终在临床上真实地
检验中药有效成分组。
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