全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47 卷 第 5 期 2016 年 3 月

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进入美国膳食补充剂市场的中草药制剂的功能确定
李认书，李鸿彬
天士力控股集团股份有限公司研究院，天津 300402
摘 要：近年来美国草药类膳食补充剂市场的持续扩大，为中草药进入美国膳食补充剂市场提供了发展机遇。FDA 规定膳
食补充剂标签中可以出现符合规定的结构/功能声称（Structure/Function Claims），并列出了 10 条判断是否属于结构/功能声
称的标准。美国市场中的中草药膳食补充由于产品标签中功能不明确、消费者对产品的功能不理解等因素，导致其真正的保
健价值很难得到实现。因此，正确地表达并传递出中草药类膳食补充剂的功能，是中草药制剂进入美国膳食补充剂市场的重
要环节。
关键词：膳食补充剂；中草药；结构/功能声称；美国膳食补充剂市场；功能确定
中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2016)05 - 0862 - 03
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2016.05.030
Functions establishment of Chinese herbal medicine preparations as dietary
supplements in US dietary supplement market
LI Ren-shu, LI Hong-bin
Institute of Tasly Holding Group, Tianjin 300402, China
Abstract: Herbal dietary supplements of USA have been increased recently, which brings more opportunities for herbal medicine
marketing into USA. Dietary supplements can bring some functions by FDA laws and regulations. Guidance has been issued to help
entities determine if a statement is a disease claim or a structure/function claim. The Chinese herbal medicine as dietary supplements
has not enough market shares among the herbal dietary supplements because of their inappropriate function claims. To enter into the
main market of dietary supplement, the functions must be expressed and delivered properly.
Key words: dietary supplement; Chinese herbal medicine; structure/function claims; US dietary supplement market; functions
establishment

2000 年以来，美国草药类膳食补充剂（dietary
supplement）市场增势平稳，销售额从 2000 年的 42.30
亿美元增长到 2013 年的 60.32 亿美元，年均增长率为
3.0%，2013 年的增幅达 7.9%[1]。由于中草药以药品
身份进入美国医药市场的门槛较高，以膳食补充剂身
份进入美国市场则相对容易，市场的持续增长极大激
励了国内中药企业开拓美国膳食补充剂市场的动力。
美国对膳食补充剂的管理体系相对独立，不同
于药品和普通食品，中草药制剂进入膳食补充剂市
场并得到消费者的接纳需要有不俗的表现，需要合
乎法规和消费习惯，需要根据中草药制剂已有的研
究结果做好准确的功能定位和功能描述。
1 美国膳食补充剂的定义
1994 年，美国颁发了《膳食补充剂健康与教育
法案》（Dietary Supplement Health and Education
Act，DSHEA），成为膳食补充剂管理的基本法。
DSHEA 对膳食补充剂的定义：经口服含膳食成分
用于补充饮食的产品，膳食成分包括维生素、矿物
质、草药或其他植物药、氨基酸以及其他如酶、器
官组织、腺体、代谢物等物质。膳食补充剂也可以
是提取物或浓缩物，具有多种制剂形式，如片剂、
胶囊、软胶囊、囊形片、液体、粉末。
如果这些膳食成分在 1994年 10月 15日之前未
曾在美国销售过，则称为“新膳食成分”，生产和销
售新膳食成分及含有新膳食成分的膳食补充剂，需
要在上市前至少 75 d 向 FDA 提交上市前告知
（Notification），提交的信息支持新膳食成分在说明
书指导下应用是安全的。

收稿日期：2015-04-29
作者简介：李认书,博士,主要研究方向为国际药政法规。E-mail:lirs@tasly.com
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 47 卷 第 5 期 2016 年 3 月

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2 美国膳食补充剂标签中的功能声称
FDA 规定膳食补充剂标签中不允许出现“治
疗”“疾病”等名词，但可以出现符合规定的声称
（Claims），包括健康声称（Health Claims）、营养含
量声称（Nutrient Content Claims）和结构/功能声称
（Structure/Function Claims）。
健康声称描述的是食物（食物、食物成分、膳
食补充剂成分）与疾病风险降低或与健康状况之间
的关系，如“全麦食品降低心脏病和某些癌症的风
险”。营养含量声称说明产品中的营养含量。结构/
功能声称描述的是营养成分或膳食成分对人体正常
结构或功能的影响，如“钙构成强健的骨骼”；也可
以描述营养成分或膳食成分维持正常结构或功能的
方式，如“纤维保持肠道运动规律”“抗氧化剂维持
细胞完整性”。中草药具有悠久的使用历史，具有疾
病治疗的功效，因此，草药类膳食补充剂最适用结
构/功能声称。
结构/功能声称不需要经 FDA 上市前批准，但
生产者必须保证声称的真实性并不会误导消费者，
而且需要在产品上市后 30 d 内向 FDA 提交声称告
知。如果膳食补充剂标签中有这类声称，则必须有
免责声明：“This (These) statement (s) has (have) not
been evaluated by the Food and Drug Administration.
This product is not intended to diagnose, treat, cure, or
prevent any disease（该声称未得到 FDA 评价。产品
不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病）”。结构/
功能声称不能或明或暗地将营养成分或膳食补充剂
的效果联系到疾病或导致疾病的健康状态，否则被
认为是疾病声称（Disease Claim），而不能用于膳食
补充剂的标签。
很难在结构/功能声称与疾病声称之间划出清
晰的界线，2000 年 2 月生效的《结构/功能声称行
业 指 导 原 则 》（ Guidance for Industry:
Structure/Function Claims, Small Entity Compliance
Guide）列出了 10 条判断疾病声称的标准，旨在帮
助区分 2 种声称，以准确地描述膳食补充剂的功能
声称。10 条判断标准简述如下：
（1）如果声称的功能针对一种疾病或一组疾病，
或通过疾病状态的描述暗示疾病，则为疾病声称。
例如，“压榨性胸痛”虽然不是疾病名称，但暗示了
“心绞痛”疾病，同理，“支气管痉挛”暗示了“哮
喘”疾病。因此，膳食补充剂标签中不允许出现“减
轻压榨性胸痛”之类的声称。
（2）如果声称的功能是用科学或非专业术语描
述的针对疾病的特征性症状或体征，则为疾病声称。
例如，“高胆固醇”是心血管疾病的特征性体征，因
此膳食补充剂标签中不允许以“降低胆固醇”作为
结构/功能声称，但允许表述为“维持正常的胆固醇
水平”；有些动词如“诊断”“治疗”“预防”“治愈”
“减轻”通常会被认为暗示疾病，被界定为疾病声称，
因此，膳食补充剂标签中尽量避免使用这些词；有
些动词如“恢复”“调节”“支持”“刺激”“维持”
等，如果上下文没有暗指所针对的疾病，则可以使
用在膳食补充剂标签。
（3）如果疗效针对的是与自然状态或进程相关
的状态，如“老年人记忆力减退”“青春期疮痤”，
判断是否属于疾病有 2 个标准：①状态异常（自然
状态下一半以上的人发生）；②需要进行有效治疗才
能阻止其导致明显或永久伤害。例如，“预防老年人
阿尔茨海默病”为疾病声称，“缓解轻度的年龄相关
性记忆力减退”则为结构/功能声称；“缓解月经期
重度抑郁”为疾病声称，“缓解月经期轻度情绪波动”
为结构/功能声称。
（4）如果标签中的产品名称、配方、图片、插
图、符号等暗示了某种疾病，则不能作为结构/功能
声称。因此膳食补充剂名称不能暗示疾病，如名称
中含“治愈”“治疗”“疾病”等词；不健康器官的
照片、一些符号如心脏符号、心电图、处方药符号
都被认为是疾病的暗示而不允许出现在膳食补充剂
标签中。另外，膳食补充剂标签中如果使用已经发
表的有关产品功能的参考文献标题，但要避免疾病
暗示、无关于功能声称或显示太突出等。
（5）某些产品分类名称，如止痛药、抗生素、
抗抑郁药、抗微生物剂、防腐剂、抗病毒剂、疫苗，
因为与治疗和预防疾病相关，而被认为疾病声明；
有些产品分类名称，如轻泻剂、抗炎剂、利尿剂，
则可以通过上下文避开疾病暗示，用于膳食补充剂，
如“轻泻剂用于偶尔大便不通”。
（6）如果声称是疾病治疗药的替代品或比疾病
治疗药副作用少，则被界定为疾病声称；但如果对
比药针对的不是疾病而是人体结构或功能，则可以
界定为结构/功能声称。
（7）如果声称能增强疾病特定疗法或对疾病有
诊断、治疗、治愈、缓解、预防的作用，则被界定
为疾病声称。
（8）如果声称能增强机体战胜疾病的能力，则
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被界定为疾病声称。如“增强机体抗感染能力”是
疾病声称，但如果表述为“增强机体免疫能力”则
是结构/功能声称，因为前者针对的是疾病的预防和
治疗，而后者既针对战胜疾病的能力，同时也针对
了机体的结构/功能。
（9）如果声称针对的是疾病治疗的不良事件，则
需要分析不良事件的性质，如果不良事件本身就是一
种疾病，则该声称是疾病声称。如“维持服用抗生素
者的肠道菌群平衡”是疾病声称，因为菌群失衡是一
种疾病状态。如果不良事件不是一种疾病，则是结构/
功能声称，如“有利于对抗药物对营养物质的消耗”。
（10）其他的疾病声称暗示。
3 进入美国市场的中草药类膳食补充剂的现状
常用中草药及制剂基本都出现在了美国膳食补充
剂市场，根据膳食补充剂标签数据库（Dietary
Supplement Label Database，DSLD）检索结果，草药类
膳食补充剂处方基本可分为 4 类：第 1 类是单味草药
或草药提取物，如姜黄、人参、当归、虎杖等多种中
草药作为膳食补充剂的单一膳食成分；第 2 类是草药
与其他膳食成分组合，如Martin Avenue Pharmacy 销售
的产品名称为 Immune Health Support，膳食成分包括 7
种维生素、1 种矿物质和 10 种草药，功能声称是“支
持健康的免疫功能”；第 3 类是基于现代药理研究的具
有相近药理作用的草药组合，如NEWCHAPTER 公司
生产的 Lifeshiled® BREATH，处方由增强免疫力的菌
类药材组成，包括冬虫夏草、茯苓、灵芝、桦褐孔菌，
产品的功能声称是“支持正常的呼吸功能”；第 4 类是
传统中医理论指导的中草药组合，该类制剂中有些由
美国企业生产销售，Metagenics 公司生产的 Serenagen®
即为天王补心丹处方去掉朱砂制成的片剂，功能声称
为“补心”和“静心”。
含有中草药的膳食补充剂标签中的功能非常
多，从语言描述上可分为 2 类：一类是用现代药理
语言描述的功能，如“维持健康的前列腺功能”；另
一类则是中医传统术语的翻译语言描述的功能，如
“Tonify Yin”即“补阴”。相比而言，前者更易于被
理解、接受与传递。该类产品功能针对的对象包括
生理状态（如帮助睡眠）、生理指标（如维持正常血
糖水平）、器官的生理功能（如维持心血管健康）、
生理机制（如抗氧化、支持脂肪代谢）。
近年来，复方草药膳食补充剂增幅高于单味草药
膳食补充剂[1]，部分原因可能是复方制剂的功能声称
更准确、效果更优。但畅销品种中并没有中草药复方
的身影，功能描述不明确是其中的重要原因之一。
4 中草药膳食补充剂功能确定的建议
中草药已有几千年的治病防病历史，是人类健
康的宝库，随着中药国际化进程的不断推进，越来
越多中草药被海外认知与认可，目前以药品身份进
入美国主流医药市场的中草药制剂尚处于空白，更
多的中草药制剂以膳食补充剂身份进入了美国健康
领域，但由于产品标签中功能不明确、消费者对产
品的功能不理解等因素，导致中草药类膳食补充剂
并没有体现出其实际的保健价值。因此，正确地表
达并传递出中草药类膳食补充剂的功能，是中草药
制剂国际化的重要环节。
首先，中草药制剂对多种疾病的治疗和预防效果
已被历史证实，尤其对介于健康与疾病的中间状态更
为适用，根据不同中草药制剂的特点和优势，甄别出
一个或多个优势功能。例如，人参、麦冬、五味子组
方的生脉饮，现代药理研究及临床应用证实对心脑血
管、肿瘤、呼吸系统疾病等多种疾病有效[2]，根据这
些研究结果，筛选出该制剂的优势功能，如“改善女
性更年期多汗”“维持正常心肌细胞的结构与功能”。
其次，标签中的功能声称应明确。明确的功能更
有助于消费者理解与接受，如果将“维持正常心肌细
胞的结构与功能”表述为中医术语中的“益气复脉”，
则不容易被普通消费者理解，不利于产品的市场推广。
再次，复方制剂的功能优于单味药制剂。复方
制剂的疗效优于单味药制剂，而在中药配伍理论基
础上的复方的疗效优于相近功效药物的组方。因此，
配伍精良的经方应该作为进入美国膳食补充剂市场
的首选。将经方按照相应的规定按膳食补充剂开发，
是中药国际化的重要策略。
5 结语
随着近年来美国草药类膳食补充剂市场的持续
扩大，美国人对草药类制剂的认可日益提高，为中
草药制剂进入美国膳食补充剂市场提供了发展机
遇。历史悠久的中草药制剂的功能优势是其进军膳
食补充剂市场的首要条件，科学的功能声称会大大
提高其市场认可度和传播度。
参考文献
[1] 闫庆松, 于志斌. 2013 年美国草药类膳食补充剂市场
分析 [J]. 中国现代中药, 2014, 16(10): 840-844.
[2] 李 明, 程艳玲, 麻京豫. 生脉饮内涵、外延及应用探
讨 [J]. 中国社区医师, 2012, 14(15): 240-241.