全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 8 期 2011 年 8 月

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普乐安片治疗良性前列腺增生的临床疗效及其与疗程关系研究
周 越，吴海啸
浙江省金华中心医院，浙江 金华 321000
摘 要：目的 探讨普乐安片治疗良性前列腺增生的临床疗效及其与疗程关系。方法 良性前列腺增生患者共 260 例，随机
分为治疗组和对照组，每组各 130 例，治疗组服用普乐安片，4 片/次，每天 3 次，对照组服用安慰剂，4 片/次，每天 3 次，
疗程为 90 d。观察并记录治疗前及治疗 30、60、90 d 后的国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量评分（QOL）、残余尿量、
前列腺体积等指标变化。结果 与治疗前相比，治疗组服药 30 d 后，IPSS 平均下降了 6.94 分，QOL 平均下降了 0.61 分，
单次残余尿量平均减少 5.96 mL，改变均有统计学意义（P＜0.05），前列腺体积差异无统计学意义（P＞0.05）。随治疗疗程
的延长，其症状有进一步改善的趋势。治疗组和对照组均未发生药物不良反应。结论 普乐安片能有效改善良性前列腺增生
患者的临床症状。
关键词：普乐安片；良性前列腺增生；疗效；疗程；国际前列腺症状评分
中图分类号：R287.3 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2011)08 - 1588 - 03
Relationship between clinical efficacy and treatment course of Pule’an Pian used
in benign prostatic hypertrophy
ZHOU Yue, WU Hai-xiao
Zhejiang Jinhua Center Hospital, Jinhua 321000, China
Key words: Pule’an Pian; benign prostatic hypertrophy (BPH); theraputic efficacy; treatment course; international prostate symptom
score (IPSS)

流行病学资料显示，年逾 50 的男性有 50%以
上存在不同程度的良性前列腺增生（BPH），且发病
率随年龄增大而增高，尤其更年期后的男性发病率
高达 75%，严重影响老年人的身体健康和生活质量。
前列腺增生除晚期重症病人需要手术外，药物治疗
仍是最基本的治疗措施[1-2]。普乐安片（前列康）是
我国自主研发的口服制剂，主要成分为油菜花粉，
治疗 BPH 有一定疗效[3]。为了进一步探讨普乐安片
治疗良性前列腺增生的疗效及其与疗程关系，笔者
进行了此项临床观察。
1 资料与方法
1.1 临床资料
受试者为 2009 年 3 月—2009 年 12 月经浙江省
金华中心医院泌尿科门诊检查确诊的前列腺增生患者
260 例。入选标准：国际前列腺症状评分（IPSS）＞7
分；单次排尿量≥150 mL 时，最大尿流率（Qmax）
5～15 mL/s；单次残余尿量＜60 mL；B 超及前列腺
指检证实前列腺增生；年龄≥50 岁。排除标准：有
前列腺手术史；直肠指检怀疑有膀胱和前列腺恶性
肿瘤；神经源性膀胱或膀胱颈狭窄、膀胱结石、尿
道感染、尿道梗阻、前列腺炎等非前列腺增生引起
的下尿路梗阻；严重的心、肝、肺、肾疾病患者；
在 2 周内接受 α-受体阻滞剂、5α 还原酶抑制剂、植
物药、中药等药物治疗。
260 例前列腺增生患者随机分成 2 组：治疗组
130 例，年龄 50～78 岁，平均年龄 68.2 岁，病程
0.5～12 年，平均病程 5 年；对照组 130 例，年龄
51～80 岁，平均年龄 76.8 岁，病程 1～15 年，平均
病程 4.6 年。两组患者的年龄、病程等方面无明显
的统计学差异（P＞0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法
治疗组服用普乐安片（浙江康恩贝制药股份有
限公司生产，批号 20090101、20090402、20090502），
4 片/次，每天 3 次。对照组服用安慰剂，4 片/次，

收稿日期：2011-01-06
作者简介：周 越，女，副主任药师，主要从事临床药学研究。
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 8 期 2011 年 8 月

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每天 3 次。两组疗程均为 90 d。
1.3 疗效评价
分别于两组治疗前，治疗 30、60、90 d 后，观
察和记录 IPSS、生活质量评分（QOL）、剩余尿量、
前列腺体积、Qmax 等变化。同时监测血常规、尿常
规、肝功能、肾功能及其他药物不良反应。
1.4 统计学方法
采用 SPSS 11.5 统计学软件进行数据分析，计
量资料用 t 检验，计数资料用 χ2 检验。
2 结果
在治疗过程中，治疗组有 9 例退出临床试验，
其中 3 例因外出退出，2 例因无效退出，4 例不明原
因失访；对照组 13 例退出临床试验，其中 4 例因外
出退出，4 例因无效退出，5 例不明原因失访。
2.1 治疗前后 IPSS 和 QOL 比较
治疗前，治疗组患者 IPSS、QOL 与对照组比
较差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗 30 d 后，
治疗组患者的 IPSS 和 QOL 与治疗前相比差异有统
计学意义（P＜0.05）；与对照组相比，治疗组患者
IPSS 和 QOL 明显降低（P＜0.05）。与治疗后 30 d
比较，治疗组治疗 90 d 后 IPSS 和 QOL 均有进一步
下降的趋势（P＜0.05）；而对照组的 IPSS、QOL 与
治疗前相比差异无统计学意义（P＞0.05）。结果见
表 1。
2.2 治疗前后 Qmax 比较
治疗前，治疗组与对照组的 Qmax 差异无统计学
意义（P＞0.05）。治疗 30 d 后，治疗组 Qmax 明显大
于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗 60、
90 d 后，治疗组 Qmax 与治疗 30 d 后比较，差异具
有统计学意义（P＜0.01），而对照组治疗前后的 Qmax
差异均无统计学意义。结果见表 2。
2.3 治疗前后剩余尿量比较
治疗前，两组剩余尿量差异无统计学意义（P＞
0.05）。而治疗 30 d 后治疗组的剩余尿量明显少于对
照组（P＜0.05）。治疗 60 d 后，治疗组的剩余尿量
与治疗 30 d 的差异也有统计学意义（P＜0.05），作
用显著。对照组治疗前后剩余尿量的差异均无统计学
意义（P＞0.05）。结果见表 3。
表 1 两组治疗前后 IPSS 和 QOL 比较 ( sx ± )
Table 1 Comparison of IPSS and QOL in two groups before and after treatment ( sx ± )
IPSS QOL
组别 例数
治疗前 治疗30 d 治疗60 d 治疗90 d 治疗前 治疗30 d 治疗60 d 治疗90 d
对照 117 20.81±4.03 19.88±5.33 17.43±4.92 17.25±5.78 3.83±1.01 3.72±1.13 3.94±0.99 3.42±1.11
治疗 121 21.67±5.13 14.73±5.03*△ 12.29±4.87*△ 10.01±4.31*△▲ 3.78±1.21 3.17±1.19*△ 2.87±1.15*△ 2.53±1.07*△▲
与治疗前比较：*P＜0.05；与对照组比较：△P＜0.05；与治疗 30 d 比较：▲P＜0.05
*P<0.05 vs before treatment; △P<0.05 vs control group; ▲P<0.05 vs treatment for 30 d
表 2 两组治疗前后 Qmax比较 ( sx ± )
Table 2 Comparison of Qmax in two groups before and after treatment ( sx ± )
Qmax/(mL·s−1) 组别 例数 治疗前 治疗 30 d 治疗 60 d 治疗 90 d
对照 117 12.19±4.88 12.91±4.81 12.21±5.11 11.07±6.27
治疗 121 12.02±4.56 15.43±6.78*△ 17.68±5.12*△▲▲ 19.97±7.23*△▲▲
与治疗前比较：*P＜0.05；与对照组比较：△P＜0.05；与治疗 30 d 比较：▲▲P＜0.01
*P<0.05 vs before treatment; △P<0.05 vs control group; ▲▲P<0.01 vs treatment for 30 d
表 3 两组治疗前后剩余尿量比较 ( sx ± )
Table 3 Comparison of residual urine volume in two groups before and after treatment ( sx ± )
单次剩余尿量/mL
组别 例数 治疗前 治疗 30 d 治疗 60 d 治疗 90 d
对照 117 16.73±23.16 15.81±23.21 15.17±22.93 14.28±22.77
治疗 121 16.23±22.99 10.27±18.76*△ 7.82±17.97*△▲ 7.39±17.76*△▲
与治疗前比较：*P＜0.05；与对照组比较：△P＜0.05；与治疗 30 d 比较：▲P＜0.05
*P<0.05 vs group before treatment; △P<0.05 vs control group; ▲P<0.05 vs group for 30 d treatment
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 8 期 2011 年 8 月

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2.4 治疗前后前列腺体积比较
治疗前，治疗组与对照组的前列腺体积差异无
统计学意义（P＞0.05）。治疗 90 d 后，两组的前列
腺体积差异也无统计学意义（P＞0.05）。见表 4。
表 4 两组治疗前后前列腺体积变化 ( sx ± )
Table 4 Comparison of prostate volume changes in two groups before and after treatment ( sx ± )
前列腺体积/mL
组别 例数 治疗前 治疗 30 d 治疗 60 d 治疗 90 d
对照 117 56.83±25.01 56.57±23.01 56.71±24.17 55.91±22.97
治疗 121 62.33±31.86 62.98±28.34 62.03±29.23 61.17±28.01

2.5 不良反应
治疗期间两组患者均未发生因药物引起的血常
规、尿常规、肝功能、肾功能异常。
3 讨论
BPH 的发病率随年龄的增长而增加，到 60 岁
时发病率大于 50%，80 岁时高达 83%，手术风险也
随年龄增长而加大，是引起中老年男性排尿障碍原
因中最为常见的一种。经组织学诊断大约有 50%的
BPH 男性有中到重度的下尿路症状。α受体阻滞剂
和 5α 还原酶抑制剂治疗有效，但相对费用较高，
且存在一定的药物不良反应[4]。
普乐安片主要成分为油菜花粉，治疗 BPH 有一
定疗效[5-7]。花粉内含有类雌激素的成分，可以在激
素受体水平上发挥类雌激素、抗雄激素的作用，抑
制二氢睾酮的生物效应，使增生的腺体逆转至近正
常水平，并能调节膀胱尿道平滑肌的功能。此外花
粉还含有谷氨酸、脯氨酸等 20 多种氨基酸，可改善
前列腺组织的血液循环、减轻水肿，缓解前列腺增
生引起的尿道梗阻。
由于花粉制剂能有效改善前列腺增生的临床症
状和减少残余尿量[8]，且普乐安片属于 OTC 药物，
长期使用无明显不良反应，价格低廉，适合中老年
患者临床使用[9]。本实验结果表明，良性前列腺增
生患者使用普乐安片 30 d 时，IPSS 评分、剩余尿
和 Qmax 开始改善，早于前列腺体积的缩小，提示普
乐安片除具有缩小前列腺体积的作用外，还有能改
善其他临床症状的功效。随着服药时间的延长，BPH
症状有进一步改善的趋势，故建议服用普乐安片治
疗良性前列腺增生 30 d 后，可考虑继续服用以达到
巩固疗效的作用。
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