全 文 ：Ｓｏｍｅｋｅｙｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｉｎｍｕｌｔｉｌｅｖｅｌｒｅｍｏｔｅ
ｓｅｎｓｉｎｇｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｏｆｐｌａｎｔｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓ
ＸＩＥＣａｉｘｉａｎｇ１，ＣＨＥＮＳｈｉｌｉｎ１，ＷＡＮＧＹｕ１，ＺＨＯＵＹｉｎｇｑｕｎ２，ＬＩＹｉｎｇ１
（１．ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＭｅｄｉｃｉｎａｌＰｌａｎｔＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣｈｉｎｅｓｅＡｃａｄｅｍｙｏｆＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，
ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｅｇｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００９４，Ｃｈｉｎａ；
２．ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＧｒｏｕｐＣｏｒｐ．ｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌ＆ＨｅｒｂａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００９４，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔｉｎｍａｎｙｓｕｂｊｅｃｔｓａｎｄｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｏｆｎｅｗｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｓｙｓ
ｔｅｍｉｎｐｌａｎｔｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓ．Ｔｈｅｎｅｗｐｌａｎｔｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｗｉｔｈｍｕｌｔｉｌｅｖｅｌｒｅｍｏｔｅｓｅｎｓｉｎｇｐａｎｅｌａｎｄｄｉｆｅｒ
ｅｎｔｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎｉｓｎｅｃｅｓｓｉｔｙｏｆｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄｎｅｅｄｓｏｆｒｅａｌｉｔｙ．Ｔｈｅｐａｐｅｒｄｉｓｃｕｓｓｅｓｔｈｅｉｄｅａｏｆｔｈｅｎｅｗｍｕｌｔｉｌｅｖｅｌｒｅｍｏｔｅ
ｓｅｎｓｉｎｇｓｙｓｔｅｍａｎｄｓｔｕｄｉｅｓｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｋｅｙｐｒｏｂｌｅｍｓａｎｄｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌｔｈｅｏｒｙ，ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｔｈｅｓｕｒｖｅｙｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆｐｌａｎｔｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉ
ａｌｓ，ｐｒｏｖｉｄｉｎｇｄｅｆｉｎｉｔｅｇｕｉｄａｎｃｅａｎｄｔｈｅｏｒｙｖａｌｕｅ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｐｌａｎｔｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓ；ｍｕｌｔｉｌｅｖｅｌｒｅｍｏｔｅｓｅｎｓｉｎｇ；ｏｐｔｉｍａｌｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｅｑｕａｔｉｏｎ；ｓａｍｐｌｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ
［责任编辑 王亚君］
［收稿日期］ ２００７０５２１
［通迅作者］ 刘晓秋，Ｔｅｌ：（０２４）２３９８６４６９，Ｅｍａｉｌ：Ｌｉｕｘｉａｏ
ｑｉｕ３３８８＠ｔｏｍ．ｔｏｍ
名贵中成药质量研究现状
林 立１，刘晓秋１，徐 晖２
（１．沈阳药科大学 中药学院，辽宁 沈阳 １１００１６；
２．沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 １１００１６）
［摘要］ 通过对名贵中成药相关文献及国家标准的统计分析，发现名贵中成药剂型以故老剂型为主，单一落
后；质量研究以化学物质为基础，标准不完善、缺乏整体性，不能完全反映名贵中成药的质量，这些可能是因为中医
理论的“宏观思维”逻辑与现代分析技术“微观研究”的矛盾所导致的。新兴的“代谢组学”和“中药配位化学学说”
２种理论具有“整体性”的特点，既能满足中药化学成分分析需要“微观研究”的要求，又符合中医理论的“宏观思
维”，将是名贵中成药的发展方向。
［关键词］ 名贵中成药；剂型；质量研究；代谢组学；中药配位化学学说
［中图分类号］Ｒ２８４．１ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００８）０３０３３９０５
中成药，即中药成方制剂，系指以中医学基础理论为原
则组方，以传统中药材为原料制备的各类制剂。其处方原则
以“辨证施治”和“君臣佐使”为基础，所以不能等同于通常
所说的中药制剂。名贵中成药系指在民间沿用历史悠久、疗
效独特、口碑良好的中成药。此类中成药处方出自古医名
著、宫廷秘方或者祖传秘方，向上秉承古医精髓，向下融入了
现代制药技术。
本研究选择乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸、片仔癀、西黄丸、
龟龄集、八宝丹、云南白药、六神丸、苏合香丸、麝香保心丸、
华佗再造丸、定坤丹、古汉养生精等十余种名贵中成药为对
象，从剂型、质量分析等方面出发，对名贵中成药的质量研究
现状加以分析。
１ 传统名贵中成药的剂型现状分析
随着科技的发展，特别是现代制药技术成果广泛运用于
传统制剂中，中成药剂型的发展会越来越快。刘本俊等［１］通
过对２８６个中成药价格与剂型之间的关系分析得出，技术含
量低的传统剂型，在价位上无法与技术含量高的现代剂型相
比，传统剂型中丸剂、煎膏剂、散剂仍被使用但似有淘汰之趋
·９２３·
第３３卷第３期
２００８年２月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ３
Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８
势。本研究统计名贵中成药共１３种，其名称及剂型［２９］统计
如表１。
表１ １３种名贵中成药的剂型统计
名称 剂型 标准来源
安宫牛黄丸 丸剂、散剂、 ２００５年版药典一部
八宝丹 锭剂、胶囊剂 新药转正标准１６册
定坤丹 丸剂 ２００５年版《药典》一部
古汉养生精 片剂、合剂１、颗粒剂２ １．中药部颁１８册；
２．中药部颁１９册
龟龄集 胶囊剂、酒剂 ２００５年版药典一部
华佗再造丸 丸剂 ２００５年版药典一部
六神丸 丸剂、软膏剂 中药部颁１８册
片仔癀 丸剂、片剂、颗粒剂、 １中药部颁１３册；
胶囊剂１、糖浆剂、 ２中药部颁１８册
煎膏剂、口服液、锭剂２、
酊剂１
麝香保心丸 丸剂 ２００５年版药典一部
苏合香丸 丸剂 ２００５年版药典一部
乌鸡白凤丸 丸剂、片剂、口服液 ２００５年版药典一部
西黄丸 丸剂 中药部颁９册
云南白药 片剂１、气雾剂１、散剂、１．中药部颁２０册；
丸剂２、胶囊剂２、 ２．中药部颁１８册
糖浆剂、酊剂２、软膏剂、
搽剂、贴剂、橡胶膏剂２
注：带为国家标准收录剂型
由表１可见，传统的名贵中成药剂型单一，以古老的丸
剂为主，仍然停留在第一代剂型，只有云南白药进行了经皮
控释制剂的研究，发展相对滞后。这可能是由于现代药物分
析技术与中医“配伍”原则没有很好的结合，中药缓控释制
剂及靶向制剂的开发仅仅停留在剂型的开发上，而在质量控
制和体内药物研究方面没有实质性进展的原因。
２ 传统名贵中成药的质量研究现状分析
２．１ 现有国家标准分析［２９］ 统计的１３种名贵中成药涉
及到相关国家标准共２２个，其中，２００５年版药典一部收录
７种，共８个标准；新药转正标准（１～２６册）中收录１种，
共２个标准；中药部颁标准收录５种，共１２个标准。通过
对相关国家标准的分析、归类，将其定性鉴别分析方法统
计如表２，含量测定分析方法统计如表３，检查方法统计如
表４。
搜集１３种名贵中成药共涉及到２２个标准中，只有鉴别
项下薄层鉴别一项检查所占比例达到７０％，其余均不过半；
有含量测定项的标准只占到总标准数的５０％；检查项下，除
药典规定该制剂剂型项下的有关检查标准外，有１３个标准
涉及符合该制剂特点的其他标准，占标准总数的 ５９１％。
具体比例如表５所示。
表２ １３种名贵中成药国家质量标准中的定性鉴别分析方法统计
名称 品种
显微
鉴别
化学反应
反应名称 检出成分
薄层鉴别
（对照品或对照药材）
气相法
（对照品）
安宫牛黄丸 丸剂 ＋ － 胆酸、小檗碱、黄芩苷、冰片 麝香酮
散剂
八宝丹 锭剂 － － 人参皂苷Ｒｇ１、Ｒｂ１，三七皂苷Ｒ１ 麝香酮
胶囊
定坤丹 大蜜丸 ＋ － 丹参、当归、红参、三七、人参皂苷Ｒｇ１、三七皂苷Ｒ１、白芍、 －
白芍苷、枸杞子
古汉养生精 合剂 － 三氯化锑 甾体 淫羊藿茚三酮氨基酸、多肽、蛋白质 －
颗粒剂 三氯化锑 甾体 － －
龟龄集 胶囊剂 ＋ 茚三酮 氨基酸、多肽、蛋白质 补骨脂素、人参皂苷Ｒｇ１ －
华佗再造丸 水蜜丸 － － 冰片、川芎、吴茱萸 －
六神丸 小水丸 － － － 麝香酮
片仔癀 锭剂、胶囊 － 浓硫酸 甾体 三七 －
醋酐
糠醛 多糖 －
麝香保心丸 水丸 － － 酯蟾毒配基、人参皂苷Ｒｂ１、人参皂苷Ｒｅ、人参皂苷Ｒｇ１、 麝香酮
肉桂酸、胆酸、去氧胆酸
苏合香丸 大蜜丸 ＋ － 冰片、胡椒碱、苏合香、诃子、木香 麝香酮
乌鸡白凤丸 蜜丸 ＋ － 丹参酮ⅡＡ、芍药苷 －
西黄丸 水丸 ＋ 显色 挥发油 － －
云南白药 片剂 ＋ － 人参皂苷Ｒｇ１、三七皂苷Ｒ１ －
气雾剂 － 显色 生物碱 人参皂苷Ｒｇ１、三七皂苷Ｒ１ －
橡胶膏剂 － 显色 生物碱 － －
酊剂
胶囊剂 ＋ 显色 生物碱 人参皂苷Ｒｇ１、三七皂苷Ｒ１ －
水丸 － － － －
注：“＋”表示涉及该项检查，“－”表示不涉及该项检查
·０３３·
第３３卷第３期
２００８年２月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ３
Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８
表３ １３种名贵中成药质量标准中的含量测定分析方法统计
名称 品种 方法 对照品 含量 名称 品种 方法 对照品 含量
安宫牛黄丸 丸剂 － 六神丸 小水丸 ＴＬＣＳ 胆酸 ≥１０％
散剂 － 苏合香丸 大蜜丸 －
八宝丹 锭剂 ＨＰＬＣ 胆红素 ≥１１％ 乌鸡白凤丸 水蜜丸 ＨＰＬＣ 芍药苷 ≥０３５ｍｇ·ｇ－１
胶囊剂 ＨＰＬＣ 胆红素 ≥１１％ 小蜜丸 ＨＰＬＣ 芍药苷 ≥０２２ｍｇ·ｇ－１
定坤丹 大蜜丸 ＨＰＬＣ 人参皂苷Ｒｇ１ ≥３ｍｇ／丸 大蜜丸 ＨＰＬＣ 芍药苷 ≥２０ｍｇ·ｇ－１
龟龄集 胶囊剂 ＨＰＬＣ 人参皂苷Ｒｇ１ ≥５５μｇ／粒 西黄丸 水丸 －
古汉养生精 合剂 ＨＰＬＣ 淫羊藿苷 ≥００６％ 云南白药 水丸 －
颗粒剂 － 片剂 ＨＰＬＣ 人参皂苷Ｒｇ１ ≥０７５ｍｇ／片
华佗再造丸 水蜜丸 － 气雾剂
片仔癀 锭剂 － 橡胶膏剂 －
胶囊剂 － 胶囊 ＨＰＬＣ 人参皂苷Ｒｇ１ ０３％
麝香保心丸 水丸 ＧＣ 酯蟾毒配基、 总量 酊剂 ＨＰＬＣ 人参皂苷Ｒｇ１ ≥０３％
华蟾酥毒基 ≥１８μｇ／丸
注：“－”表示无含量测定标准
表４ １３种名贵中成药质量标准中的质量检查分析方法统计
名称 品种 检查项目 名称 品种 检查项目
安宫牛黄丸 丸剂 酸不溶性灰分 六神丸 小水丸 －
散剂 酸不溶性灰分 乌鸡白凤丸 蜜丸 －
八宝丹 锭剂 干燥失重 西黄丸 水丸 －
胶囊剂 干燥失重 麝香保心丸 水丸 重量差异；溶散时限
定坤丹 大蜜丸 － 云南白药 片剂 －
古汉养生精 合剂 相对密度；ｐＨ 气雾剂 喷射试验；乙醇量
颗粒剂 － 橡胶膏剂 含膏量；耐热性
龟龄集 胶囊剂 － 胶囊剂 水分
华佗再造丸 水蜜丸 － 酊剂 乙醇量；总固体
片仔癀 锭剂 干燥失重；重量差异 水丸 水分
胶囊剂 干燥失重；总灰分
注：检查项目中，药典规定该剂型所应该涉及的检查没有列出
表５ 标准中所涉及各定性鉴别检验项目比例统计
方法 比例／％
显微 ４０９
化学反应 ４５５
薄层 ７２７
其他 ３１８
含量测定 ５００
检查（其他检查） ５９１
综上所述，薄层鉴别是国家标准中传统名贵中成药质量
控制主要方式，一般以特征成分对照品或对照药材为对照，
对组方药物进行鉴别以及含量测定。不足的是，某些标准的
定性鉴别特征性不强，比如组方中含有麝香的名贵中成药，
相关国家标准均采用了气相色谱法，以麝香酮为对照对麝香
进行了定性鉴别，但是不足以鉴别其为人工麝香还是天然麝
香；同样，对于组方中含有牛黄的名贵中成药，也并没有对天
然牛黄和人工牛黄进行定性鉴别。含量测定项下，只对组方
中１种或２种药物应用高效液相法进行测定，没有完全反映
组方中各药物的含量，没有体现中药组方的 “配伍”原则。
总的说来，名贵中成药的检验方式以化学物质为基础，
质量标准不完善，缺乏整体性，相悖于中医理论的“整体性”，
并不适合用于名贵中成药的质量检查分析。
２．２ 文献对于国家标准的补充研究分析 本研究搜集前文
所述国家标准出版时间至今的文献，并对其进行综述分析。
唐康喜［１０］为了完善古汉养生精的质量标准，针对质量
标准中的理化鉴别（颜色反应）专属性不强的缺点，采用薄层
色谱法对方中黄芪、白芍、淫羊藿进行定性鉴别，同时采用双
波长薄层扫描法对黄芪中有效成分黄芪甲苷进行含量测定，
实验结果表明，在定性鉴别中加入黄芪与白芍为对照，方法
切实可行，但是以黄芪甲苷为标定物对其进行含量测定受环
境因素影响较大，需要进一步研究。谢华林［１１］等以采用溶
剂提取方法制备对古汉养生精口服液的供试品，采用 ＨＰＬＣ
对供试品中淫羊藿苷的含量进行测定。实验结果表明该方
法所测得的淫羊藿苷质量分数为０１２９％，比原标准提高了
１倍。
·１３３·
第３３卷第３期
２００８年２月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ３
Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８
彭中芳等［１２］采用ＨＰＬＣ分别对华佗再造丸中的阿魏酸
的含量进行测定，结果表明华佗再造丸中阿魏酸的含量应大
于０５ｍｇ·ｇ－１。但是该研究结果并未被２００５年版药典所
采纳。叶鸣［１３］则针对２００５年版药典没有该制剂的有效成
分的含量测定方法的不足，以吴茱萸碱为对照，采用 ＨＰＬＣ
标定华佗再造丸的含量，结果表明华佗再造丸中吴茱萸碱为
６０８ｍｇ·ｇ－１。
陈海滨等［１４］针对原标准中仅收载２个反应及三七的薄
层色谱项的不足，为了更有效的控制片仔癀的质量，对三七
的薄层色谱进行了改进，增加了牛黄和蛇胆的薄层色谱鉴
别，并同时增加了麝香酮的含量测定。
巴哈尔古丽等［１５］认为对于乌鸡白凤丸的薄层色谱鉴别
实验，２００５年版药典方法选用的苯、三氯甲烷等试剂毒性较
大，对人体伤害严重，所以其通过实验筛选溶剂改变供试品
的制备方式，并与原标准相比较，结果表明，采用水饱和的正
丁醇为溶剂提取制备供试品较原标准操作简便、节约试剂、
斑点清晰。郑广东［１６］则通过实验建立了同时测定乌鸡白凤
丸（浓缩丸）中丹参素和芍药苷的含量的 ＨＰＬＣ，经测定３批
样品，丹参素质量分数均值为０４２６ｍｇ·ｇ－１，芍药苷均值为
０８６１ｍｇ·ｇ－１。
３ 传统名贵中成药质量研究与新兴现代理论结合现状分析
３．１ 传统名贵中成药与“代谢组学” “代谢组学”［１７１８］在
中药方面的应用一方面体现在“体内代谢组学”的研究上，另
一方面则体现在中药质量研究方面的应用，可以将其归属为
中药指纹图谱技术。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的
鉴定手段，可以分为色谱和光谱指纹图谱２种，“整体性”和”
模糊性”的为其显著特征。中医传统理论强调“辩证”与“配
伍”，所以，以单独检验一种或几种组方药物的检验方式是显
然行不通的，而且，中药的活性成分与其主要成分往往不是
同一种化合物，因此需要以指纹图谱技术为平台对中药的有
机成分进行整体的质量控制。田薇［１９］等便以紫外指纹谱图
作为理论依据，测绘出样品紫外光谱谱线组图。通过对比不
同极性溶剂正品和伪品云南白药测试液的紫外光谱谱线组
图对云南白药的真伪进行鉴别，该方法实验结果重现性好，
且操作简单，可用于云南白药的质量控制。
３．２ 传统名贵中成药与“中药配位化学学说” “中药配位
化学学说”认为，中药有效化学成分既不单纯是有机分子，也
不单纯是微量元素，而是由有机分子和微量元素组成的配位
化合物，中药材中含有的许多微量元素与“辨证施治”同样具
有紧密的联系，这恰好与“代谢组学”的整体性以及中医理论
的“配伍”原则相得益彰。所以仅仅采用高效液相法对中成
药尤其是名贵中成药的研究并不足以全面的反映中成药的
质量，于是关于中药微量元素含量分析的研究越来越多。谢
华林等［２０２１］先后运用微波消解样品，试液用等离子质谱
（ＩＣＰＭＳ）法同时测定古汉养生精样品中铅，砷，铜，锌，镉，
铬，镍，锰等８种微量元素。实验结果表明，该方法满足分析
要求，为古汉养生精片剂中微量元素的质量控制提供了依
据。张奇凤等［２２］用化学计量学的聚类分析法对乌鸡白凤丸
进行研究，发现十二乌鸡白凤丸（南方方剂）与乌鸡白凤丸
（北方方剂）差异较大，南方方剂的疗效优于北方方剂，于是
采用原子吸收光谱法对２种方剂及武山乌鸡和地方乌鸡中
的１８种微量元素进行测定，通过比较得出南方方剂中铁，
铜，锌，锰，钙，钠，锂等元素含量高于北方方剂，佐证了“中药
配位化学学说”。
４ 结论与展望
受科学技术条件的限制，名贵中成药剂型古老单一，缺
少先进剂型；成品内在质量的控制上缺乏检验的方法手段。
剂型的落后，一方面受限于现代制药技术，但是更大程度上
是由于中医理论的“宏观思维”与现代分析技术“微观探索”
的矛盾导致的，人们无法认识到“配伍”和“辩证”理论与中
药药物成分之间的关系，因此，对于中药缓控释制剂的研发
仅仅停留在剂型开发的阶段。在质量控制方面，中药指纹图
谱技术和微量元素分析虽然也是在微观层面对中药药物成
分进行研究，但是此２种技术的指导理论却是宏观的，在具
体研究时，侧重的是中药药物成分的整体性，因此通过指纹
图谱对名贵中成药进行质量控制，同时结合新兴的“中药配
位化学学说”对名贵中成药的微量元素进行研究，双管齐下，
对名贵中成药进行全面的质量控制研究是可行的，也将成为
名贵中成药质量控制研究的发展方向。
同时，需要强调的是，遵循传统的中医理论和现代中成
药发展创新并不矛盾。中成药创新应该是在中医学理论的
基础指导下，运用现代先进的制药技术与分析技术，对中成
药进行分析研究。现代技术只能是对中医理论内在规律进
行探索，而不是主导中医理论。名贵中成药甚至于中药的创
新过程，应该是在遵循自身规律的同时，寻找突破口的过程，
否则，现代科学技术再发达，也只能将中药带进死胡同。
［参考文献］
［１］ 刘本俊，冯庭平．中成药价格与剂型之间关系浅析［Ｊ］．时珍
国医国药，２０００，１１（６）：５２３．
［２］ 中国药典［Ｓ］．一部．２００５．
［３］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．中药成方制剂第９
册．北京：人民卫生出版社，１９９４．
［４］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．中药成方制剂第１３
册．北京：人民卫生出版社，１９９７．
［５］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．中药成方制剂第１８
册．北京：人民卫生出版社，１９９８．
［６］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．中药成方制剂第１９
册．北京：人民卫生出版社，１９９８．
［７］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．中药成方制剂第２０
册．北京：人民卫生出版社，１９９８．
［８］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．新药转正标准第１６
册．北京：人民卫生出版社，２００２．
［９］ 卫生部药典委员会．卫生部药品标准［Ｓ］．新药转正标准第２１
·２３３·
第３３卷第３期
２００８年２月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ３
Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８
册．北京：人民卫生出版社，２００２．
［１０］ 唐康喜．古汉养生精质量标准研究［Ｊ］．医药导报，２００３，２２
（１）：５８．
［１１］ 谢华林，文海初，李立波．ＨＰＬＣ法测定古汉养生精中淫羊藿
苷的含量［Ｊ］．分析科学学报，２００４．２０（５）：５５７．
［１２］ 彭中芳，朱柏华，刘声波．高效液相色谱法测定华佗再造丸中
阿魏酸的含量［Ｊ］．中药材，２００１，２４（５）：３６１．
［１３］ 叶 鸣．高效液相色谱法测定华佗再造丸中吴茱萸碱的含量
［Ｊ］．海峡药学，２００６，１８（３）：６６．
［１４］ 陈海滨，吴春敏，刘洪旭．片仔癀质量标准研究［Ｊ］．海峡药
学，２００６，１８（１）：２４．
［１５］ 巴哈尔古丽，徐 新．对乌鸡白凤丸中丹参酮ⅡＡ、芍药苷薄
层色谱方法的改进建议［Ｊ］．中国药事，２００６，２０（６）：３６９．
［１６］ 郑广东．高效液相色谱法测定乌鸡白凤丸（浓缩丸）中丹参素
及芍药苷含量［Ｊ］．海峡药学，２００６，１８（３）：５９．
［１７］ 齐炼文，李 萍，赵 静．代谢组学与中医药现代化研究［Ｊ］．
世界科学技术———中医药现代化，２００６，８（６）：７９．
［１８］ 王桐生，谢 鸣．代谢组学与中医药现代化研究［Ｊ］．中医杂
志，２００６，４７（１０）：７２３．
［１９］ 田 薇，陈乃武，李永民，等．紫外光谱组法鉴别云南白药及其
伪品［Ｊ］．中药材，２００３，２６（６）：４０４．
［２０］ 谢华林，唐有根，李立波，等．古汉养生精中微量元素的质谱分
析［Ｊ］．武汉理工大学学报，２００５，２７（１１）：４３．
［２１］ 聂西度，谢华林，文海初，等．古汉养生精中微量元素的 ＩＣＰ
ＭＳ分析［Ｊ］．分析科学学报，２００５，２１（２）：２２１．
［２２］ 张奇凤，范玫玫，吴义洋，等．乌鸡白凤丸及其制剂中微量元素
的研究［Ｊ］．光谱学与光谱分析，２００４，２４（４）：４８１．
ＣｕｒｒｅｎｔｑｕａｌｉｔｙｒｅｓｅａｒｃｈｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅ
ＬＩＮＬｉ，ＬＩＵＸｉａｏｑｉｕ，ＸＵＨｕｉ
（ＳｃｈｏｏｌｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ，ＳｈｅｎｙａｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙａｎｄＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，
ＳｈｅｎｙａｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈｅｎｙａｎｇ１１００１６，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ａｌｏｎｇｗｉｔｈｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｍｏｄｅｒｎｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅａｎｄｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｔｈｅｐｒｅｃｉｏｕｓ
Ｃｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅｉｓａｌｓｏｇｒｏｗｉｎｇｑｕｉｃｋｌｙ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ａｆｔｅｒｔｈｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍｓａｎｄｒｅｌａｔｉｖｅｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔｓｔａｎｄ
ａｒｄｓ，ｗｅｆｉｎｄｔｈａｔｔｈｅｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅｎｅｅｄｓｍｏｒｅｖａｒｉｅｔｙｉｎａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄｍｏｒｅｐｒｅｃｉｓｅａｎｄｆｕｌｓｃａｌｅａｎａｌｙｓｉｓ
ｓｔａｎｄａｒｄｓｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｃｈｅｍｉｃａｌｍａｔｅｒｉａｌｓｂｅｃａｕｓｅｏｆｔｈｅｃｏｎｔｒａｄｉｃｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅ＂ｇｌｏｂａｌｔｈｏｕｇｈｔｓ＂ｌｏｇｉｃｉｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉ
ｃｉｎｅ（ＴＣＭ）ｔｈｅｏｒｙａｎｄｔｈｅ＂ｌｏｃａｌｓｔｕｄｙ＂ｏｆｍｏｄｅｒｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ．Ｃｕｒｅｎｔｌｙｒｉｓｉｎｇｔｈｅｏｒｉｅｓ，ｍｅｔａｂｏｎｏｍｉｃｓａｎｄ
ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎｃｈｅｍｉｓｔｒｙｏｆＴＣＭ，ｗｉｔｈｔｈｅｓｕｐｅｒｉｏｒｉｔｙｏｆｅｎｔｉｒｅｔｙ，ｃａｎｎｏｔｏｎｌｙｆｕｌｆｉｌｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｆｏｒ＂ｌｏｃａｌｓｔｕｄｙ＂ｂｕｔａｌｓｏａｃｃｏｒｄ
ｗｉｔｈｔｈｅ＂ｇｌｏｂａｌｔｈｏｕｇｈｔｓ＂ｌｏｇｉｃｉｎＴＣＭｔｈｅｏｒｙ．ＴｈｅｙｗｉｌｂｅｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｇｕｉｄｅｆｏｒｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔ
ｍｅｄｉｃｉｎｅ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｄｏｓａｇｅｆｏｒｍ；ｑｕａｌｉｔｙｒｅｓｅａｒｃｈ；ｍｅｔａｂｏｎｏｍｉｃｓ；ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎｃｈｅｍｉｓｔｒｙｏｆＴＣＭ
［责任编辑 鲍 雷］
［收稿日期］ ２００７０６１９
［通迅作者］ 徐德生，Ｔｅｌ：（０２１）５１３２２４９３
中药口服缓控释制剂体内外相关性研究进展
陈丽华１，２，徐德生１，冯 怡１
（１．上海中医药大学，上海 ２０１２０３；２．江西中医学院，江西 南昌 ３３０００４）
［摘要］ 介绍缓控释制剂的体外释放度测定方法，使其能更好地模拟体内状态，得到好的体内外相关性；对最
近的国内外文献中有关缓控释制剂的体内评价、体内外相关性研究进行了综述。结果表明具有良好体内外相关性
的体外评价方法的建立对中药缓控释给药制剂的研究具有重要的意义。
·３３３·
第３３卷第３期
２００８年２月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ３
Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８