全 文 ：3 小结与讨论
311 冻干粉的外观与水再分散性是评价冻干粉的
物理性状的主要指标 o也是考察冻干处方合适与否
的主要依据 ∀本研究采用这 u个指标对拟定的 uy
个冻干处方进行了评价 o初选出 ≥2≥冻干处方 ∀
再结合粒径的变化情况 o确定了 x h乳糖和 u h乳糖
加 u h葡萄糖作为支架剂的冻干处方较好 ∀
312 冻干工艺不仅影响冻干粉的物理性质 o还可能
影响冻干粉的包封率与载药量 ∀而冻干曲线的建立
是确定冻干工艺的基础 ∀本研究在测定冻干处方共
熔点的基础上 o建立了冻干曲线 o确定了冻干工艺 ∀
结果 o以此工艺制备的冻干粉对 ≥2≥的粒径 !包
封率等影响较小 o冻干前后变化不大k Π s1sxl o表
明所确定的冻干工艺科学合理 ∀
≈参考文献
≈t ≤ ≥¦«º¤µ½o • «¨±¨ µ·1 ƒµ¨ ½¨¬±ª2§µ¼¬±ª²©§µ∏ª2©µ¨¨¤±§§µ∏ª2¯ ²¤§¨§
¶²¯¬§ ¬¯³¬§±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨k≥l1 Ιντ Πηαρµ ot||z otxz }tzt1
Φρεεζε2δρψινγ οφ σιλψµαριν2λοαδεδ σολιδ λιπιδ νανοπαρτιχλεσ(ΣΜ2ΣΛΝ)
∞ ∏±tou oƒ∞ ¬¤±2©¤±ªu o ¨2¯ u¨ o • ¬¨2ª¨ ±u o ≥«¬2¬¬¤±ªt
(t1 Ωεστ Χηινα Σχηοολ οφ Πηαρµαχψ, Σιχηυαν Υνιϖερσιτψ, Χηενγδυ ytsswt , Χηινα ;
(u1 Πηαρµαχευτιχαλ ∆ιϖισιον , Σηανγηαι Ινστιτυτε οφ ΠηαρµαχευτιχαλΙνδυστρψ, Σηανγηαι usswvz , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : ײ¬±√ ¶¨·¬ª¤·¨ ¼¯²³«¬¯¬½¤·¬²± ²©≥2≥1 Μετηοδ : ׫¨ ³¤µ¤° ·¨¨µ¶²© ¼¯²³«¬¯¬½¤·¬²± ³µ²¦¨¶¶º¤¶²³·¬°¬½¨ §1 ±
¤§§¬·¬²±o·«¨ ³µ²·¨¦·¬√¨ ©¨©¨¦·²© √¤µ¬²∏¶·¼³¨¶¤±§¦²±¦¨±·µ¤·¬²±¶²©¦µ¼²³µ²·¨¦·¤±·¶º µ¨¨ ·¨¶·¨§¥¼ ¶«¤³¨ o¦²¯²∏µ¤±§§¬¶³¤µ¬·¼1 Ρεσυλτ : ·«¨
°¬¬·∏µ¨ ²©u h ¤¯¦·²¶¨ ¤±§u h ª¯∏¦²¶¨ ¦²∏¯§ ¥¨·¨µ³µ¨√ ±¨·±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨©µ²° ¤ªªµ¨ª¤·¬±ª1 ·«¨ ²³·¬°¤¯ ¼¯²³«¬¯¬½¤·¬²± ³µ²¦¨¶¶º¤¶©²¯ ²¯º §¨}
³µ¨¦²²¯ §¨¤·p wx ε ©²µts «µ~³µ¬°¤µ¼ §µ¼¬±ª¤·p ux ε ©²µx«µ~¶¨¦²±§¤µ¼ §µ¼¬±ª¤·ts ε ©²µv«µ~ƒ¬±¤¯ ¼¯ §µ¼¬±ª¤·vs ε ©²µy«µ1 Χον2
χλυσιον : ≤«¤±ª¨¶¬± ³¤µ·¬¦¯¨¶¬½¨ §¬¶·µ¬¥∏·¬²± §∏µ¬±ª ¼¯²³«¬¯¬½¤·¬²± ¦²∏¯§¥¨ °¬±¬°¬½¨ §¥¼ ²³·¬°¬½¬±ª·«¨ ³¤µ¤° ·¨¨µ¶²©·«¨ ¼¯²³«¬¯¬½¤·¬²± ³µ²¦¨¶¶
¤±§¤§§¬±ª¶∏³³²µ·¬±ª¤ª¨ ±·1
[ Κεψ ωορδσ] ¶²¯¬§ ¬¯³¬§±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨~ ¼¯²³«¬¯¬½¤·¬²± ≈责任编辑 刘
≈收稿日期 ussv2su2us
≈通讯作者 3沙东旭 oר¯ }ksuwluxwuxywx
°≤2∞≥⁄测定三七药材及其制剂中三七皂苷 t !
人参皂苷 ªt及 ¥t的含量
沙东旭 3 o张满来
k辽宁省药品检验所 中药室 o辽宁 沈阳 ttssuvl
≈摘要 目的 }用 °≤2∞≥⁄测定三七药材及其制剂血塞通注射液中三七皂苷 t !人参皂苷 ªt 及 ¥t 的含
量 ∀方法 }色谱柱填料为十八烷基健合硅胶 o流动相为乙腈2水 o梯度洗脱 ~漂移管温度 tsx ε o载气流速 u1| #
°¬±p t ∀结果 }三七皂苷 t !人参皂苷 ªt及 ¥t分别在 s1wxs y ∗ u1uxv s ot1wzz u ∗ z1v{y s ot1usy y ∗ y1svv s Λª呈良
好线性关系 ~药材中 v种成分的平均回收率分别为 |z1t h k ≥⁄t1| h l o|y1{ h k ≥⁄ u1s h l o|z1s h k ≥⁄ u1u h l ~血
塞通注射液中分别为 |{1z h k ≥⁄t1| h l o|{1x h k ≥⁄t1{ h l o|{1t h k ≥⁄ t1w h l ∀结论 }该方法简便 !准确 !分离
效果好 o无干扰 o可用于三七药材及血塞通注射液的质量评价 ∀
≈关键词 三七 ~血塞通注射液 ~三七皂苷 t ~人参皂苷 ªt ~人参皂苷 ¥t ~°≤2∞≥⁄
#utt#
第 vs卷第 u期
ussx年 t月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1vs o¶¶∏¨ u
¤±∏¤µ¼oussx
≈中图分类号 u{w1t ≈文献标识码 ≈文章编号 tsst2xvsukussxlsu2sttu2sw
三七是我国特产的名贵药材 o含有多种人参皂
苷类活性成分 o如人参皂苷 ªt o¥t 及三七皂苷 t
等 ∀血塞通注射液是以从药材中精提的总皂苷为原
料制成的灭菌水溶液制剂 ∀三七中皂苷类的含量测
定有 ×≤≥ o°≤2∂ o°≤2o°≤2⁄⁄≈t2w 等方
法 ∀研究表明 o蒸发光散射检测器k∞≥⁄l是一种通
用型检测器≈x o国内外已有报道成功用于人参皂苷
类 !萜类内酯等成分的分析≈y2{ ∀ 5中国药典6usss
年版一部三七的含量测定项下采用 ×≤≥法只测定
了人参皂苷 ªt及 ¥tu个成分 o本研究采用 °≤2
∞≥⁄测定三七药材及其制剂/血塞通注射液0中三
七皂苷 t !人参皂苷 ªt o ¥t的含量 o以建立其完善
的质量控制方法 ∀
1 仪器与试药
美国 • ¤·¨µ¶高效液相色谱仪 o• ¤·¨µ¶xtx 双泵 ~
美国 ¯ ·¯¨¦«usss型蒸发光散射检测器 ~zzux¬手动
进样器k美国 «¨ ²§¼±¨ l ~∞¦«µ²° |{色谱工作站k大
连依利特科学仪器有限公司l ~空气发生器k天津市
达因仪器厂l ∀
三七药材及血塞通注射液均购于沈阳 ∀三七药
材经本室吴继 药师鉴定为五加科植物三七 Παναξ
νοτογινσενγk
∏µ®1lƒ11≤«¨ ± 的干燥根 ∀三七皂苷
t对照品k批号 zwx2usssszl !人参皂苷 ªtk批号
zsv2ussstyl !人参皂苷 ¥tk批号 zsw2ussstwl o供含
量测定用 o均由中国药品生物制品检定所提供 ∀乙
腈为色谱纯 o其他试剂均为分析纯 ~水为超纯水 ∀
2 实验方法与结果
211 色谱分析条件
⁄¬¤°²±¶¬¯ ≤t{分析柱kw1y °° ≅ txs °° ox Λ°l ~
流动相乙腈2水 o梯度洗脱ks °¬±ovs h 乙腈 ∗ zs h
水 ~ut °¬±oys h 乙腈 ∗ ws h 水l ~ 流速 s1y °#
°¬±pt ~ ∞≥⁄检测器漂移管温度 tsx ε ~载气流速
u1| #°¬±pt ~理论板数按人参皂苷 ¥t峰计算应不
低于 x sss ∀
212 供试品溶液与对照品溶液的制备
药材供试品溶液的制备 }取本品粉末k过 v号
筛ls1w ªo精密称定 o置索氏提取器中 o加乙醚适量 o
加热回流 t «o弃去乙醚液 o药渣挥去乙醚 o置于索氏
提取器中 o加甲醇适量 o加热提取至甲醇无色 o取甲
醇提取液 o挥干 o残渣加甲醇溶解 o定量转移至 ux
°量瓶中 o加甲醇至刻度 o摇匀 o作为供试品溶液 ∀
制剂供试品溶液的制备 }精密吸取血塞通注射
液 t °置 xs °量瓶中 o加甲醇至刻度 o摇匀 o即
得 ∀
对照品溶液的制备 }分别精密称取三七皂苷
t !人参皂苷 ªt o ¥t对照品适量 o加甲醇制成每 t
°分别含 s1tx os1w| os1ws °ª的混合溶液 o即得 ∀
按以上色谱条件得到对照品 !三七药材及血塞
通注射液的色谱分离图 o如图 t所示 ∀
图 t 三七药材及血塞通注射液 °≤图
1 对照品 ~
1 三七药材 ~≤1 血塞通注射液 ~
t1 三七皂苷 t ~u1 人参皂苷 ªt ~v1 人参皂苷 ¥t
213 稳定性试验
取待测供试品溶液 o定时ks ot ou ow oy ouw «l进
行测定 o三七药材中三七皂苷 t !人参皂苷 ªt 及
¥t的峰面积积分值的平均值分别为 t {ut1vxk ≥⁄
t1{ h l ow{ ztv1yz k ≥⁄ t1w h l ow{ uty1vt k ≥⁄
t1x h l ~血塞通注射液中分别为 u ttv1{y k ≥⁄
t1y h l out vz|1v{ k ≥⁄ t1v h l ovv zyt1xt k ≥⁄
t1w h l ∀
214 精密度试验
精密吸取对照品溶液 ts Λo重复进样 x次 o三
七皂苷 t !人参皂苷 ªt 及 ¥t 的峰面积积分值的
平均值分别为 v wtx1u{k ≥⁄t1{ h l ouz ytz1y{k ≥⁄
t1u h l ouu utz1xuk ≥⁄t1w h l ∀
215 线性关系的考察
分别精密吸取对照品溶液 v oy o| otu otx Λo依
次注入液相色谱仪 o按上述色谱条件测定峰面积 o以
峰面积的常用对数为纵坐标 o以进样量的常用对数
为横坐标 o绘制标准曲线 o得回归方程 ∀三七皂苷
t }¯ªΨ p u1|yt v n u1syv t ª¯Ξ oρ s1||| s ~人参
皂苷 ªt }¯ªΨ v1vzu { n t1xsz st ª¯Ξ oρ s1||| { ~人
参皂苷 ¥t }¯ªΨ v1xzu w n t1{ws { ª¯Ξ oρ s1||| |∀
结果表明 o三七皂苷 t 进样量在 s1wxs y ∗ u1uxv s
#vtt#
第 vs卷第 u期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1vs o¶¶∏¨ u
¤±∏¤µ¼oussx
Λª!人参皂苷 ªt 在 t1wzz u ∗ z1v{y s Λª!人参皂苷
ªt在 t1usy y ∗ y1svv s Λªo其对数值与峰面积的对数
值呈良好线性关系 ∀
216 重复性试验
取同一批次的三七药材和血塞通注射液各 x
份 o按供试品溶液制备项下操作 o按前述测定方法测
定 o药材中三七皂苷 t !人参皂苷 ªt及 ¥t的含量
分别为 s1xw h k ≥⁄ u1s h l ow1tw h k ≥⁄ t1| h l及
t1yx h k ≥⁄ t1{ h l ~血塞通注射液中分别为 v1w|
k ≥⁄ t1{ h l otv1zuk ≥⁄ t1y h l otx1yv °ª# °pt
k ≥⁄t1x h l ∀结果表明此法重复性良好 ∀
217 回收率试验
21711 药材回收率试验 采用加样回收试验法 o精
密称取已知含量的同一批药材 s1u ªk三七皂苷 t !
人参皂苷 ªt及 ¥t的含量分别为 s1xw h ow1tw h o
t1yx h l o按药材供试品溶液制备项下操作至/药渣
挥去乙醚 o置于索氏提取器中0时 o精密加入对照品
溶液 t °k每 t °分别含三七皂苷 t !人参皂苷
ªt及 ¥t对照品 t1sx o{1ss ov1st °ªl o余下同该项
下操作 o测定结果见表 t ∀
表 t 三七药材加样回收率测定结果
测定
成分
样品含量
r°ª
加入量
r°ª
测得值
r°ª
回收率
r h
平均值
r h
≥⁄
r h
t t1s| t1sx u1ts |y1u |z1{ u1s
t1s| t1sx u1tw tss1s
t1s{ t1sx u1ts |z1t
ªt {1u{ {1ss ty1us ||1s |y1{ t1|
{1vs {1ss tx1|z |x1|
{1ux {1ss tx1|s |x1y
¥t v1vs v1st y1ut |y1z |z1t u1t
v1vt v1st y1vs ||1v
v1u| v1st y1ty |x1v
21712 注射液回收率试验 精密吸取已知含量的
同一批注射液 s1x °k三七皂苷 t !人参皂苷 ªt
及 ¥t的含量分别为 v1w| otv1zu otx1yv °ª#°ptl o
精密加入对照品溶液 t °k每 t °分别含三七皂
苷 t !人参皂苷 ªt 及 ¥t 对照品 t1x| oy1x| oz1xy
°ªl o余下按制剂供试品溶液的制备项下操作 o测定
结果见表 u ∀
218 样品测定结果
分别精密吸取对照品溶液 x ots Λ与供试品溶
液 ts Λo注入液相色谱仪 o依上述色谱条件测定 o以
外标两点法分别计算三七皂苷 t !人参皂苷 ªt和
¥t的含量 o测定的样品结果见表 v ∀
表 u 血塞通注射液回收率测定结果
测定
成分
样品含量
r°ª
加入量
r°ª
测得值
r°ª
回收率
r h
平均值
r h
≥⁄
r h
t t1zw t1x| v1vu ||1w |{1z t1|
t1zw t1x| v1u{ |y1|
t1zw t1x| v1vw tss1y
ªt y1{x y1x| tv1wx tss1u |{1y t1{
y1{x y1x| tv1vy |{1{
y1{x y1x| tv1uu |y1z
¥t z1{u z1xy tx1tx |z1s |{1t t1w
z1{u z1xy tx1vy ||1z
z1{u z1xy tx1us |z1y
表 v 三七药材与血塞通注射液含量测定结果 h
样品来源
三七皂苷
t
人参皂苷
ªt
人参皂苷
¥t
合计
沈阳天益堂 s1xw w1tw t1yx y1vw
沈阳中药饮片厂 s1xv w1u| v1uy {1s|
沈阳中街大药房 s1xz w1tz t1{u y1xy
云南植物药业有限公司
k批号 ussusxsul
v1w|tl tv1zutl tx1yvtl vu1{wtl
昆明兴中制药有限责任
公司kussusxswl
v1u{tl tu1{ytl tx1{vtl vt1|ztl
注 }tl含量单位为 °ª#°pt
3 讨论
311 三七中所含的人参皂苷类成分的紫外吸收均
为末端吸收 o使用紫外低波长检测时 o往往灵敏度
低 o基线易漂移 ~对于分析时间长的多种成分如采用
梯度洗脱则会受到溶剂干扰 ~而蒸发光散射检测器 o
由于流动相在检测前即已蒸发 o因此提高了其基线
的稳定性 ∀
312 三七皂苷 t !人参皂苷 ªt及 ¥t v种成分等
梯度洗脱时 o分析时间较长 ∀本实验采用梯度洗脱
同时测定了三七皂苷 t !人参皂苷 ªt 及 ¥t v种
成分 o缩短了分析时间 o分离效果较好 o色谱图显示
基线平稳 o杂质峰少 o效果满意 ∀
313 雾化气体流速和漂移管温度是蒸发光散射检
测器的两个重要可调节参数 ∀实验中经过反复 !仔
细调节参数 o得到了最优信噪比及平稳基线 ∀
≈参考文献
≈t 中国药典 1 一部 1usss1ts1
≈u 王 梅 o范亚刚 1 °2°≤梯度法测定血塞通滴丸中三七皂苷
t !人参皂苷 ¥t 及人参皂苷 ªt 的含量 1 中成药 oussu ouw
k|l }y{t1
≈v 邸 峰 o孙 毅 1高效液相色谱法测定复方丹参片三七皂苷 t
的含量 1中国中药杂志 ot||y outkttl }yzu1
≈w 周玉新 o袁永生 o高 霞 o等 1三七药材及其制剂指纹图谱研究 1
中国中药杂志 ousst ouykul }tuu1
#wtt#
第 vs卷第 u期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1vs o¶¶∏¨ u
¤±∏¤µ¼oussx
≈x 冯埃生 o邹汉法 o汪海林 1 影响高效液相色谱挥发激光散射检
测器性能基本因素的考察 1 药物分析杂志 ot||y otykyl }wtw1
≈y ¤±® ¬°¤µ®o¨²±ª ¬¯¯ °¤µ®o≥¤±ª
¨ ²° ¤±oετ αλ1 ¬ª«2³¨µ©²µ2
°¤±¦¨ ¬¯´∏¬§¦«µ²°¤·²ªµ¤³«¬¦¤±¤¯¼¶¬¶²©ª¬±¶¨±ª¶¤³²±¬±¶∏¶¬±ª √¨¤³²2
µ¤·¬√¨ ¬¯ª«·¶¦¤·¨µ¬±ª§¨·¨¦·¬²±1 ϑ Χηροµατογρ Αot||y ozvy }zz1
≈z 秦少容 o余佳文 o岳廷哲 o等 1 高效液相色谱法2蒸发光散射检
测器法测定红参及育精胶囊中人参皂苷 ªt和 ¨的含量 1 中
国中药杂志 ousst ouyk{l }xww1
≈{ 颜玉贞 o谢培山 1°≤2∞≥⁄法测定银杏叶中的 w种萜类内酯
含量 1 药物分析杂志 ousst1utkvl }tzv1
∆ετερµινατιον οφ νοτογινσενοσιδε Ρt , γινσενοσιδε Ργt ανδ Ρβt
ιν Ραδιξ Νοτογινσενγ ανδ ιτσ πρεπαρατιον βψ ΗΠΛΧ2ΕΛΣ∆
≥ ⁄²±ª2¬∏o ¤±2¯ ¤¬
(Λιαονινγ Ινστιτυτε φορ ∆ρυγ Χοντρολ, Σηενψανγ ttssuv , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : ײ ¶¨·¤¥¯¬¶«·«¨ ∏´¤±·¬·¤·¬√¨ ° ·¨«²§²©±²·²ª¬±¶¨±²¶¬§¨ t oª¬±¶¨±²¶¬§¨ ªt ¤±§ ¥t¬± ¤§¬¬ ²·²ª¬±¶¨±ª¤±§
¬·¶³µ¨³¤µ¤·¬²± ÷∏¨¶¤¬·²±ª¬±¨¦·¬²± ¥¼ °≤2∞≥⁄1 Μετηοδ : ׫¨ ¦²¯∏°± º¤¶³¤¦®¨ §º¬·«x Λ° ⁄¬¤°²±¶¬¯ ≤t{ ¶·¤·¬²±¤µ¼ ³«¤¶¨1 ׫¨ °²¥¬¯¨
³«¤¶¨ ¦²±¶¬¶·¨§²©¤¦¨·²±¬·µ¬¯¨ 2º¤·¨µo¨¯∏·¨§¬± ªµ¤§¬¨±·°²§¨ 1 ׫¨ ·¨°³¨µ¤·∏µ¨ ²©§µ¬©··∏¥¨ º¤¶tsx ε ¤±§·«¨ ±¨ ¥∏¯¬½¨ µ±¬·µ²ª¨ ± ©¯²º µ¤·¨
º¤¶u1| #°¬±p t1 Ρεσυλτ : ׫¨ ¬¯±¨ ¤µµ¤±ª¨¶²©·«¨ ·«µ¨¨¦²°³²±¨ ±·¶º µ¨¨ s1wxy ∗ u1ux Λªot1wz ∗ z1v{ Λª¤±§t1us ∗ y1sv Λªµ¨¶³¨¦·¬√ 2¨
¼¯1 ׫¨ ¤√ µ¨¤ª¨ µ¨¦²√ µ¨¬¨¶²©·«¨ ·«µ¨¨¦²°³²±¨ ±·¶¬± ¤§¬¬ ²·²ª¬±¶¨±ª º µ¨¨ |z1t h k ≥⁄ t1| h l o|y1{ h k ≥⁄ u1s h l o|z1s h k ≥⁄
u1u h l µ¨¶³¨¦·¬√¨¯¼ ~¬± ÷∏¨¶¤¬·²±ª±¨¦·¬²± º µ¨¨ |{1z h k ≥⁄t1| h l o|{1x h k ≥⁄t1{ h l o|{1t h k ≥⁄t1w h l µ¨¶³¨¦·¬√¨¯¼1 Χονχλυ2
σιον : ·º¤¶³µ²√ §¨·«¤··«¨ ° ·¨«²§º¤¶µ¨ ¬¯¤¥¯¨o¶¬°³¯¨o¤±§³µ¨¦¬¶¨ o·«¤·¦²∏¯§¥¨ ∏¶¨§©²µ ∏´¤¯¬·¼ ¦²±·µ²¯1
[ Κεψ ωορδσ] ¤§¬¬ ²·²ª¬±¶¨±ª~ ÷∏¨¶¤¬·²±ª¬±¨¦·¬²±~±²·²ª¬±¶¨±²¶¬§¨ t ~ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ªt ~ª¬±¶¨±²¶¬§¨ ¥t ~ °≤2∞≥⁄
≈责任编辑 刘
5中国中药杂志6近况简介
5中国中药杂志6为中国自然科学核心期刊 o中国中文核心期刊 o中国科技核心期刊 ~为/中国科学引文数
据库0 !/中国学术期刊综合评价数据库0和/中国科技论文统计源0来源期刊 o并且被5中国学术期刊文摘6收
录 ∀在国际上 o被美国国立医学图书馆 ∞⁄∞及5化学文摘6k≤l !5生物学文摘6k
l !5国际药学文摘6
k°l !5分析文摘6kl等收录 ∀
本刊自 ussx年起由月刊改为半月刊 o每期页码为 {s页 o定价 tu元 ∀
据 ussv年度中国科学技术信息研究所信息分析研究中心发布的中国科技期刊引证报告 }5中国中药杂
志6总被引频次为 t ytv ~影响因子为 s qwzz ~他引总引比 s q|s ~基金和资助论文比例 s qv| ∀
5中国中药杂志6连续第 z年获得中国科协择优支持基础性 !高科技学术期刊经费资助 ∀
#xtt#
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