全 文 ：#药事管理#
从我院制剂生产用饮片的质量看市场存在的问题
王忠壮 3 o胡晋红 o全山丛
k第二军医大学 长海医院 药学部 o上海 usswvvl
≈摘要 目的 }对我院中药制剂用饮片验收时发现的质量问题进行分析 o揭示饮片市场存在的问题 o促使提高
质量 ∀方法 }对外购饮片进行鉴定及调查研究 ∀结果 }发现一些饮片存在程度不同的质量问题 o紧缺及贵重药味问
题尤为严重 o并通过调查 o揭示其成因 ∀结论 }目前药材市场中药饮片存在的问题 o主要反映在伪劣方面 o特别是人
为掺假 ∀建议中药专业人员和药品监督管理部门加强检查验收 o保障人民用药安全有效 ∀
≈关键词 饮片 ~质量 ~伪品 ~劣药
中药制剂的质量主要受制于饮片的品质 !准确投料和科
学生产 ∀原料质量有问题 o必然影响到制剂的临床疗效及医
疗机构的声誉 ∀由于目前管理部门对药材和饮片的监管力
度不够 o受经济利益驱使 o近年市场上饮片掺杂使假现象严
重 o致使临床疗效下降 o配方中单味药的用量越来越大 o医患
双方反映强烈 ∀针对我部生产中药制剂所涉及到的 tys余
味饮片开展进货检验 o并对 tss余批饮片中暴露的问题进行
调查研究 o发现一些反映市场状况的共性问题 o现提出意见 o
供同行借鉴 ∀
1 建立严格验收制度和工作程序
为保证质量 o我部对饮片验收进行了软 !硬件建设 o由中
药鉴定专业毕业的研究生担任验收检验员 o建立饮片留样
柜 !原料仓库和中心实验室 o制订了严格的采购验收制度 ∀
首先 o通过向饮片销售公司订购饮片 o发挥公司质检部门的
监督作用 o把好首道质量关 ~次之 o货到后由我部专业检验员
采用性状 !理化 !显微鉴定等手段 o当场逐品种验货 o并核定
分量 o质与量均合格方可入库 ∀同一制剂的各味饮片集中堆
放于原料库货架上 ~最后是投料前核对 o即投料前先将待用
原料分别与检验记录 !制剂单 !以前的留样复核 o品种与数量
相符方可投料 ∀投料中注意与留样对照 o以保证包装中饮片
质量的均一性 ∀
严格执行制度 o从外购饮片中发现不少质量问题 o通过
严把质量关 o拒收有问题的饮片 o从根本上保证制剂质量 o维
护患者的权益 ∀
2 饮片验收中发现问题及时解决
2 q1 分量差异
饮片分量决定有效物质的量 o关系到临床疗效 o故分量
准确是最基本的要求 ∀
≈收稿日期 ussv2s|2us
≈通讯作者 3 王忠壮 oר¯ }ksutluxszsyzu o∞2°¤¬¯}º½½º¶·¤±ª
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2 q1 q1 分量不足 o缺斤短两 验货时发现某些品种分量不
足 o多者少 x ®ªo少者缺 s qux ®ª∀有些是衡器间有差异而称
量不准 o有些是运输过程中驳车时损失 o有些则是干燥失重
所致 o遇此情况由商家补齐数量即可 ∀
2 q1 q2 超重 有些低价值的品种 o如紫苏 !桑叶等 o供货方
有时会整包装供货 o超过订单数量部分不计价 o有时桑叶竟
多出 ty®ª∀出现这种情况 o除了验货检查 o投料前更要认真
称量复核 o保证投料数量准确无误 ∀
2 q2 伪品问题
2 q2 q1 以假充真 少量品种存在全伪品现象 o如国产鳖甲
质量较好 o海鳖甲质量差 o价格相差悬殊 o用海鳖甲冒充正品
鳖甲可赚取巨额差价 ~有时供货商用价格较低的山五味子及
南五味子冒充北五味子 !用湖北麦冬冒充浙麦冬 o质量上大
打折扣 ∀
2 q2 q2 习用品种方面的问题 用于生产复方茵陈颗粒的
原料败酱应为败酱科植物黄花败酱或白花败酱 o而商家提供
的却是地方习用品种北败酱 o即菊科植物苣荬菜 o全草无陈
腐豆酱气 o且明显可见头状花序 ∀按照地方标准 o这种跨地
区使用者被定为伪品 ∀
2 q2 q3 药用部位不符 仙灵脾为数种淫羊霍的地上部分 o
供货商曾提供过根 o搞混药用部位 o经指点由商家收回并换
成我们需要的地上部分 ∀
2 q3 掺伪问题
饮片销售时多以重量计量 o一些不法分子为追逐利润 o
常在商品中掺假 ∀鉴定中发现 o商家有时将其他物质 o包括
伪品 !正品的一些非药用部位 !其他有机或无机物等 o掺入到
正品饮片中 o掺入量有少有多 o使所标示的药味发生量变到
质变 o即由简单的掺假k劣质l到几乎完全假货k伪品l ∀
金银花价格暴涨时 o作者发现 x批相当严重的掺伪问
题 o如在金银花中掺入忍冬叶及粉碎成长 t ∗ u ¦°的忍冬细
茎藤 o后者粗看无异样 o手抓时非常扎手 ∀而有些则掺豆面 !
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第 u|卷第 y期
ussw年 y月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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滑石粉 !糖浆 !萝卜丝等以增加分量 o以致一些花蕾外表明显
有一层半透明状的挂糊 o味甜 ~以前枣皮价格大幅上扬 o市场
上为逐利而大量掺入果核 o查出的果核比例高达 uu h ~吴茱
萸中掺有切成 s qx ¦°长的果柄等 o短而两端明显有剪切痕
迹 o很难与吴茱萸分开 ~炮制辅料用量也让奸商有可乘之机 o
如有些商品全蝎较湿 o一旦烘过 o则出现大量盐花 o投料很难
准确把握用量 ∀有些全虫肚皮鼓胀 o捕捉前未禁食及人为向
腹内注射石膏浆是主要原因 ~此外 o乳香 !没药中掺沙石 !树
皮 o红花中有菊花瓣 o菟丝子掺煤屑 o僵蚕外表掺有面粉及白
水泥等 ∀
2 q4 劣药
2 q4 q1 饮片外观性状不佳 饮片有规定的厚度 !大小 !颜
色 !气味等外观性状 o相当一部分劣药外观上就不合格 ∀药
典要求杜仲皮厚 v ∗ z °° o商家提供的枝皮或幼株干皮 ov ∗
x层皮叠在一起还不到 t °° o其药效可想而知 ~连翘多用黄
翘 o一些商家提供青翘 o且果柄较长 ~w倍体板蓝根药效高于
u倍体者 o但饮片加工技术不过关 o干燥不佳致使形成层及
皮层发黑 o且有些批次的饮片特别细小 o外观性状反而不及
u倍体的 ~穿山甲仅炒过 o未切成饮片 o仍呈鳞片状态 o且未
晾干致使味酸 ~蜈蚣因打蜡涂漆而光亮可鉴 ~至于杏仁发绿 o
南山楂变黑 o五味子果柄较多等就更常见 ∀
供货方往往认为提取用饮片 o其质量可以放宽些 o常提
供配方用饮片筛选剩下的及一些支 !须根制成的饮片 o有时
用统货药材炮制加工饮片 o体部及尾部制成的饮片大小相差
悬殊 o如黄芪 !当归 !党参饮片 ∀饮片过于细小 o一是提取前
浸泡时吸取溶剂后下沉 o紧密压在一起 o影响提取效果 ∀二
是因药渣太紧 o放液时出液困难 ∀三是易于造成提取釜k锅l
放液管道口及管道内部堵塞 o影响生产 ∀
2 q4 q2 生药供货 o未经炮制 有些来自亳州药材市场的品
种 o如白芍 !党参 !川芎 !黄芪为原药材 o未炮制过 ∀供货商认
为用于提取 o不必制成饮片 o只需将药材把子散开即可 o根本
无视药效成分的煎出量与饮片大小直接相关 ∀有些品种 o如
甘草 !黄芪 !紫苑 !款冬 !枇杷叶等该蜜炙的未蜜炙 o供货为生
品 o仅经切制过 ∀
2 q4 q3 饮片加工有问题 原药材修制不得法而带有非药
用部分 o如柴胡 !龙胆带有部分茎残基 ~枣皮带有过量果核及
果柄 ~鳖甲有烂肉 ~乌药中混有相当数量的直根切制的饮片 ~
丹皮 !地骨皮 !巴戟天等含有应去掉的木芯 ~莲子不敲裂也未
去莲芯 ~全草类药材 o如茵陈因带根而黏附有泥沙 o有时药材
采集略晚 o茎已木化 o手握扎手 ∀非药用部分的存在直接影
响饮片的投药量和功效 o遇到此类情况 o将有问题的品种全
部退货 o商家送货后再验收 o合格方可入库上帐 ∀
2 q4 q4 饮片切制不规范 应严格按照规定的规格加工饮
片 o如甘草 !黄芪 !白术等应切厚片 ∀草河车 !白芍应切薄片 ∀
而一些客片厚度多不合格 o经常有小段出现 o饮片太厚 o不利
于药效成分的浸出 ∀
2 q4 q5 炮制不得法 部分黄芩饮片切面为深绿色 o反映出
炮制技术不过关 ~桃仁 !杏仁未去衣 ~鸡血藤仅切厚片 o未经
粗粉碎 o麦冬不压扁 o均不利于药效成分的煎出 ∀
2 q4 q6 炮制品与未炮制品不加区分 曾发现黄芪 !党参 !
乳香 !没药等生品中混有炮制品 ∀而王不留行子则根本未炒
过 o不利于药效成分的煎出 o反映出商家生熟不分 o仅注意数
量 ∀
2 q4 q7 生虫 !霉变及走油 验货时发现有些品种有黑色小
甲虫 !白色米虫及蛾子或化蛾后留下的蛹壳 o如枸杞子 !芡
实 !薏米 !黄芪 !坎 等 ~有些饮片则出现霉变 o如白芍 !山楂 !
党参 !桑叶 !连翘 !枸杞子 !大青叶 !坎 等 ∀一些动物药材更
易霉变 o如作者曾发现坎 霉迹斑驳 o表面由暗紫色变成白
色 ~有些品种会出现走油现象 o如党参 o就曾因捂过 o出现走
油现象 o致使生产的稠膏达不到规定重量及密度 ∀生虫及发
霉的药材如打粉入药 o虫卵及微生物易引起严重不良反应 ∀
生虫 !霉变 !走油均应坚决退货 ∀
2 q4 q8 混有特殊杂物 药材晾晒及用机械加工时 o常混进
一些异物 o曾从饮片中拣到烟蒂 !锤子 !钳子 !铁丝 !螺丝 !扫
帚条子 !粮食颗粒等 ∀金属杂物对打粉工序危害非常大 o轻
者损伤粉碎机 o重则伤人 ∀常见的为筛网打穿 o致使出料较
粗 o有时竟使粉碎机的钢齿 !打板断裂 ∀对于这类需打粉的
药材应先用磁铁吸过 o打粉送料时也应密切注意 ∀
3 讨论
数年的检验工作表明 o饮片质量问题主要是劣药及搀
假 o人为因素是近年饮片质量严重滑坡的主要原因 o我们建
议 }
3 q1 严把验收关 建立切实可行的验收制度和库房管理
制度 o将人员的素质与制度的优越性相结合 o质量把关非常
重要 o只有把好饮片入库验货关 o才能保证成品制剂质量及
临床用药安全有效 o尤其是不能将毒 !麻药材混入制剂原料
中 ~次之 o检验人员的业务素质一定要过硬 o对有问题的货物
清退更换照章办事 ∀
3 q2 呼吁从业者重视饮片质量 管中窥豹 o可见一斑 o碰
到的质量问题尽管是局部 !小范围的 o但反映出目前市场上
存在的问题 o建议专业人员从原药材生产 !饮片生产 !仓储养
护 !成药生产及饮片销售管理等方面 o牢固树立质量意识 o从
专业角度拒绝伪劣饮片的产生及流通 ∀
3 q3 建议药品监督管理部门加大执法力度 作者涉及到
的投料用饮片 o问题严重 o从管理角度上反映出药品监督管
理部门加强饮片质量执法检查的必要性 o希望药检部门能象
对待西药及中药成药那样 o加大对饮片的执法检查力度 o全
面规范市场行为 o切实禁止伪劣饮片的产生及流通 ∀
从某种意义上讲 o饮片的质量是制约中药现代化和走向
世界的关键因素 o需要专业人员与政府药品监督管理部门共
同努力 o净化市场 o全面提高质量 o确保人民用药安全有效 ∀
≈责任编辑 袁桂京
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第 u|卷第 y期
ussw年 y月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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