全 文 ：#专论#
利用原产地域产品保护制度打造道地药材保护体系
马小军t o裴小颖u o王志本v
kt q中国医学科学院 中国协和医科大学 药用植物研究所 o北京 tsss|w ~
u q国家质量监督检验检疫总局 法规司 o北京 tsss{{ ~
v q中国农业科学院 农业经济研究所 o北京 tsss{tl
≈摘要  道地药材是中药家族中的一大亮点 o但缺乏针对性较强的保护办法 ot|||年颁布实施的原产地域产
品保护制度目前是保护道地药材的最好方法 o它的实施在推广道地药材精品 !提升产品国际贸易竞争力方面将发
挥重要作用 ∀作者扼要的介绍这方面的情况 ∀
≈关键词  道地药材 ~原产地域产品 ~保护体系
≈中图分类号  ≥ xyz ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukussvltu2ttsw2sw
1 打造道地药材品牌需要原产地域产品保护制度
中药产业是我国为数不多的具有自主知识产权的民族
产业之一 o是国家大力扶植的一个战略性产业 o目前中药产
业正面临实现现代化 !昂首阔步走向世界的历史机遇 ∀作为
中药产业源头的中药材生产在中药产业腾飞中占有举足轻
重的地位 ∀我国是全世界生产药材最多的国家 o人工栽培的
中药材约 t sss种 o面积 ys ∗ zs万公顷 o每年生产 ts| ®ª药
材提供给全国 v sss多家大小中药企业和各类医院 !药店等
终端用户 o全国成规模的药材生产基地数百个 o大宗药材年
产量都在 tsz ®ª以上 o种植面积上万公顷 ∀尤其引人注目的
是 o在漫长的中医药发展历史中 o形成了为数众多的名优道
地药材 o道地药材以其疗效好而成为中药家族中的一大亮
点 o为人们所推崇≈t2v  ∀
然而 o自我国药材市场 t|{s年代放开以来 o中药材生产
经历了一个混沌的发展时期 o出现了药材质量下降 !农药残
留超标 !生产无人监管 !种养无章可寻的尴尬局面 o至使药材
市场上鱼目混珠 o大量非主产地生产的伪劣药材打着道地药
材的名义招遥过市 o造成了 / 方灵药不灵0的奇怪现象 o最终
坑害了广大患者 o败坏了中药的名声 ∀如何实现药材生产安
全 !优质 !高效 !低耗已成为一个越来越紧迫的问题 ∀国家食
品药品监督管理局新近实施的 5中药材生产管理规范6
kŠ„°l≈w 和将要实施的中药材生产批准文号都是药材生产
企业必须遵守的行业法规 o对于扭转中药材生产的混乱局
面 !提升中药材生产水平具有重要意义 ∀除此之外 o国家质
量监督检验检疫总局组织实施的主要针对名特优农产品 !茶
≈收稿日期  ussv2s|2sx
≈通讯作者  马小军 ר¯ }kstsl yu{|yvtv ƒ¤¬}kstsl
yu{|yvtv ∞2°¤¬¯}¬­°¤ƒ ³∏¥¯¬¦q¥·¤q±¨ ·q¦±
叶 !酒类的/原产地域产品保护0制度 o对于促进中药材生产
的规范化 !区域化 !规模化 !品牌化也是大有裨益的 o特别是
对于扶植和保护道地药材的生产经营 o提高名优中药材的经
济收益 o打击伪劣产品 o促进中药产业的可持续发展具有重
要的现实意义 ∀与我国实施的其他中药保护政策和措施相
比 o原产地域产品保护制度对于保护/名 !特 !优0道地药材有
其独到的优点 ∀国家食品药品监督管理局组织实施的5新药
保护和技术转让的规定6和5中药品种保护条例6中的保护对
象均是中成药 ∀国家专利局的专利保护也主要针对中药中
某类或某个化合物及其生产工艺进行保护 o但对于优质道地
药材还缺乏针对性较强的保护办法 o原产地域产品保护制度
恰好弥补了这一不足 o目前是保护中药材的最好方法 ∀
2 中药材行业特点完全符合实施原产地域产品保护的条件
原产地域产品保护主要是针对具有地域历史文化特色
和地域品质特色的特定产品的地理标识进行保护 o这两个特
色都与产地有密切关系 ∀分析中药材生产的行业特点就会
发现 o道地药材完全符合原产地域产品保护的条件 o非常适
合实施该项保护制度 ∀
2 q1 中药材具有农产品和药品的双重属性 o药材种养业高
度注重产品质量
中药材具有农产品和药品的双重属性 o高度关注产品质
量 o/药材好 !药才好0的广告词形象的说明了这一点 ∀作为
药材内在质量的有效成分通常含量微小 o但必须达到5中国
药典6的规定才能药用 ∀许多药材有强烈的地域性 o即产区
的气候和土壤决定药材质量的好坏 ∀例如引种于河南的 u
年生乌拉尔甘草比内蒙原产地 u年生药材中甘草酸含量降
低近 t倍 ~山莨菪中山莨菪碱的含量在海拔 uwss °为
s qts| h ou {ss °为 s qt|y h ~砂性土壤深层地温高 o表层干
燥 o所以黄芪根入土深 o表层支根少而细 o多为鞭杆芪 o而粘
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壤通透性差 o深层地温低 o根入土浅 o支多而粗 o多为鸡爪芪 ∀
药材种植业的这一特点 o使得实施原产地域产品保护显得尤
为重要 o它有助于从源头上控制药材的生产 o保证道地药材
具有原汁原味的质量特色 ∀
2 q2 道地药材存在地域性质量特色
中药自古就有/道地性0之说 o认为只有道地药材品质最
好 ∀道地药材约有 uss种 o分布于全国各地 ∀历史形成的道
地药材主要有 }/四大怀药0 !/浙八味0 !/川广云贵道地药材0
等 o后又发展到关药 !北药 !西药 !南药等 ∀经过历朝历代长
期实践的比较和选择 o先人掌握了在哪里采集或种植哪种药
材最好的实际经验 o即 / 道地药材0和 / 道地产区0的经验 o例
如吉林集安 !抚松的人参 o云南文山的三七 o四川k现重庆l石
柱 !湖北利川的黄连 o山西浑源 !应县的黄芪 o山东平邑 !河南
原阳的金银花 o内蒙鄂托克前旗的甘草 o四川灌县k现都江堰
市l和彭州的川芎 o四川江油的附子 o河北张家口的防风 o甘
肃岷县的当归等久负盛名的道地药材 ∀现代科学进一步证
实/道地性0是客观存在的 o如产于南谯区k原滁县l的滁菊主
要成分黄酮含量比其他菊花高 vu h ∗ yt h ~安康产淫羊藿所
含淫羊藿苷为 v h o而旬阳产却只有 s qtw h o说明正确选择
药材种植地点的重要性 ∀在判断道地药材品质上传统经验
也是有一定道理的 o某些生药性状例如人参的体 !丁 !皮 !纹 !
须 !点等特征可能正是和药效基因连锁的遗传标记或与特殊
环境相关联的标识 ∀同样不能忽略的是经过长期医疗实践
考验的传统药材加工方法和商品规格 o也是值得尊重的 ∀
2 q3 中药材带有浓厚的地域文化特色
中草药不仅能治病救人 o还存在历史文化价值 ∀历史上
流传着许多有关中药的民间传说 ∀ 5诗经6是我国现存文献
中最早记载有药物的书籍 o叙述了葛 !苓 !芍药 !篙 !芩等 xs
多种药用植物的采集 !性状 !产地等知识 ∀每一种道地药材
几乎都有渊源流长的历史 o如在宋代西峡山茱萸就被称为
/茂林修竹地 o柚漆茱萸乡0 ~又如5本草纲目6谓 }/ 辛夷生于
汉 !丹阳近道0指明辛夷产于丹江以北以西峡 !桐柏 !南召为
中心的汉水流域 ∀
中药材的地域性文化内涵还可以从中药材名称上得到
佐证 o凡存在强烈道地性的药材往往会在中药名前被冠以特
定的地名 o/川产道地药材0有数十种 o如川贝 !川牛膝 !川芎 !
川乌 !川红花 !川麦冬等 ∀以其他地区冠名的还有祁白芷 !云
木香 !辽细辛 !广豆根 !关龙胆 !杭白菊 !桂郁金 !昆明鸡血藤 !
宁夏枸杞 !汉中防己等 ∀一种中药名还可以有几个大小不同
的地名 }如吉林人参 !长白山人参 !新开河人参 !石柱子参 ∀
此外 o/浙八味0表明产自浙江的八味著名中药浙贝 !延胡索 !
菊花 !山茱萸 !玄参 !麦冬 !白芍 !郁金 ∀产自河南的 / 四大怀
药0山药 !地黄 !牛膝 !菊花则是因古属怀庆府管辖而得名 o在
河南种植已有 u sss多年的历史 ∀
3 原产地产品保护制度在我国的建立及申报程序
原产地域产品保护的定义是/利用产自特定地域的原材
料 o按照传统工艺在特定地域内所生产的 o质量特色或者声
誉在本质上取决于其原产地域地理特征并依照原产地域保
护规定经审核批准以原产地域进行命名的产品0 o即指确认
某商品来源于特定地域或该地域中特定区域或地方的标识 o
而该商品所特有的质量 !声誉或其它特征 o主要与该地理来
源相关联 ∀
3 q1 原产地产品保护制度在我国的建立
原产地产品保护制度在国外已有上百年的历史 o并且正
在被越来越多的国家所接受 o这突出地反映在 t|x{年的里
斯本协议 !t||u年的马德里协议以及世界贸易组织5与贸易
有关的知识产权协议6中 ∀中国加入 • × ’ 后面临着保护外
国原产地域产品的义务和中国原产地产品在国外得到保护
的权利 ∀因此 o建立和实施原产地域产品保护制度 o是平等
发展国际贸易关系的需要 o也是保护民族工业的有力措施 o
它将使我们的民族精品成为真正意义上的世界知名品牌 ∀
多年来由于缺乏必要的法规制度的保护 o我国许多原产地域
产品遭到了来自国内外各种假冒行为的侵害 ∀如绍兴酒海
外市场 urv的份额被产自日本 !台湾的非正宗的/绍兴酒0占
有 ~又如龙井茶由于 / 龙井0作为原产地域命名缺乏相应保
护 o许多非龙井茶产区的生产经营大肆仿制龙井茶 o损害了
龙井茶的声誉 o也损害了消费者的利益≈x  ∀
国家质量技术监督局于 t|||年 {月 tz日和 tu月 z日 o
制定发布了5原产地域产品保护规定6ky号令l和5原产地域
产品通用要求6 o标志着原产地域产品保护制度在我国得到
确立并开始实施 ∀根据5原产地域产品保护规定6 o原国家质
量技术监督局是原产地域产品保护工作的主管部门 ~其下属
的原产地域产品保护办公室 o具体负责组织对原产地域产品
保护申请的审核和注册登记等管理工作 ∀省 !自治区 !直辖
市质量技术监督局 o根据有关地方人民政府建议k授权l o组
织有关地方的质量技术监督部门 !行业主管部门 !行业协会
和生产者代表成立原产地域产品保护申报机构 o办理原产地
域产品保护申报手续 o受理并初审生产者申请 o管理原产地
域产品专用标志的使用等 ∀
3 q2 原产地产品保护的申报程序
原产地域产品保护程序实行两级申请且每级申请实行
两次审查的制度 }第一级申请是指申报机构提出的原产地域
产品保护申请 ~第二级申请是指生产者提出的原产地域产品
专用标志使用申请 ∀第一级申请要经过原产地域产品保护
办公室的形式审查和专家委员会的技术审查等两次审查 ~第
二级申请要经过申报机构的初审和原产地域产品保护办公
室的审核等两次审查 ∀申报材料包括原产地域产品保护申
请书 ~产品生产地域的范围及地理特征说明 ~产品生产技术
规范 o产品的理化 !感官等质量特色及其与生产地域地理特
征之间关系的说明 ~产品生产 !销售情况及历史渊源的说明 ∀
国家原产地域产品办公室收到申请后 o将组织专家进行考
察 o并向全国公告 o如 v个月内无异议 o组织制定该产品的强
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第 u{卷第 tu期
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制性国家标准并进行论证 ∀上述工作完成后即对外公告 ∀
由于地理标志在某种产品品质 !质量 !信誉等内涵形成
过程的事实无主体性 o使得这类知识产权属于一个特定地理
区域内的0公共资源0 o根据5原产地域产品保护规定6 o0生产
者申请经保护办注册登记后 o即可以在其产品上使用原产地
域产品专用标志 o获得原产地域产品保护 ∀0原产地域产品专
用标志在特定地域内具有0共用性0 o不为任何企业或个人专
有 ∀对特定地域外具有0排他性0 ∀
自从实施原产地域产品保护以来 o在国家质量监督局大
力推动下 o不仅名特优农产品 !茶叶 !酒类产地的政府 !企业
和组织积极申报原产地域产品保护 o而且许多道地药材产地
的政府也加入到申请药材产品保护的行列里来 ∀现已批准
实施原产地域产品保护的中药材品种有 / 文山三七0 !/ 吉林
长白山人参0 !/ 吉林长白山中国林蛙0 !/ 滁菊0 !/ 西峡山茱
萸0 !/怀地黄0 !/ 怀山药0 !/ 怀菊花0 !/ 怀牛膝0 !/ 方城丹参
k裕丹参l0 !/南召辛夷0等著名产区的道地药材及单方中成
药/古蔺肝苏0 ∀截止到 ussv年 |月为止 o通过公示 !审查和
批准的道地药材共 ts余项 o占所有原产地域产品批准总数
的 ts h o中药材已成为我国实施原产地域产品k地理标识l保
护制度的重点领域之一 ∀
4 在中药材生产领域实施原产地域产品保护的几点建议
我国原产地域产品k地理标识l保护制度实施不久 o应用
该制度对中药进行保护尚在探索阶段 ∀针对近期原产地域
产品评审中遇到的问题 o现从技术审查原则角度 o初步提出
几点基本认识供探讨 ∀
4 q1 以药材为保护对象 药材是经过生产与加工的产品 o
本身是独立门类的商品 o可以作为保护主体 ∀从上面所述内
容来看 o中药材作为保护对象 o完全符合原产地域产品保护
的原则 ∀从文山三七 !长白山人参及/四大怀药0等申报原产
地域产品保护的情况看 o体现了对/道地药材0的保护 ∀但需
要指出的是 o本制度不保护制药原料或中间提取物 o也不保
护育种家培育的中药材新品种 o这些产品可以利用专利制度
和作物新品种保护条例等其他知识产权保护方法进行保护 ∀
4 q2 中成药一般不作保护对象 如果直接对复方中成药进
行保护 o不但存在追溯困难的问题 o更大的问题在于对某种
复方中成药作为一个整体进行保护 o从传统性的要求 o可能
涉及其所有配伍药材成分的/地理背景0 o但是任何一味药的
/地理背景0或/原产地0内涵 o都不足以代表和保证复方药的
/质量 !信誉或其他特征0 ∀这在实际上会很复杂 o涉及的地
理区域会很广泛 ∀因此 o除了极个别特殊典型的传统名方中
成药 o一般不必采取原产地域产品保护 ∀而通过对复方配伍
中地道药材k如六味地黄丸中的/西峡山茱萸0l的保护 o间接
地保护传统名方 !经方中成药 ∀
4 q3 对分布广泛 !道地性不明显的中药材需慎重审查 并
非所有中药材都有存在道地性的问题 o对于分布广泛的药材
品种 o如果不能说明产品的地方特色 o不宜批准实施保护 ∀
如确有必要保护 o也应具有形态 !生理或药学上的特点以资
鉴别 ∀对药材不加区别的贸然实施保护会出现意想不到的
技术和法律问题 o因而影响原产地域产品保护制度的推行 ∀
4 q4 明确保护的具体范围 保护范围的划分主要依据药材
自然分布区及实际适宜药材生长的地区 ∀规范的做法是标
出保护区域的地理经纬度 o简洁解释涉及保护的乡镇区域范
围并附以保护区域地图 ∀虽然为了方便管理可以适当照顾
行政区划 o但完全按照行政区的版图进行机械划分是不科
学 !不恰当的 ∀基于药材生产基地合理布局的需要 o我国政
府主管部门提出了全国中药区划的指导原则 ∀ / 中药区划0
就是按照自然条件和植物分布规律及中药材生产传统 o将全
国划分成不同级别的中药资源和生产区域 ∀完成于 t||x年
的专著5中国中药区划6将全国划分为 |个一级区和 u{个二
级区 o基本上明确了全国各大类生态类型区的自然环境 !资
源分布特点 !发展潜力 !途径和措施 o书中还对 y{种药材的
适宜区进行了分析 o这一专著可以作为确立实施原产地域产
品保护范围的重要参考 ∀
4 q5 完善道地药材质量标准体系 如果没有完善的中药材
质量标准就无法有效地利用原产地域产品保护制度来保护
中药材 ∀然而大部分中药材的有效成分尚未被人们认识 o据
作者粗略统计 o在5中国药典6k一部lkusss年版l中的 w|{种
中药材中 o只有 vu h的品种有定量标准 ∀要指望在短时间研
究出所有中药材的有效成分是不现实的 ∀一种补救的办法
就是利用化学指纹技术来鉴定道地药材的质量 o化学指纹对
建立道地药材质量标准体系大有用武之地 ∀
4 q6 结合运用多种方式加强对道地药材的保护 如同许多
其他产品一样 o可以利用多种制度方式谋求市场垄断性 o如
知识产权 !行政法规及技术标准等 ∀原产地域产品k地理标
识l保护在保护道地药材上很体现制度特色 o是对中药材特
别是道地药材进行保护的重要而有效途径之一 ∀同时 o还可
以通过药品管理相关法规 !产品质量法 !认证标识法 !反不正
当竞争法 !消费者权益保护法等加强对道地药材的地理标识
实施保护的力度 ∀特别是中药材生产质量管理规范 Š„°是
未来中药材生产必须遵守的行业规定 o原产地域产品保护制
度有利于 Š„°的实施 ∀可采取的法律措施包括法庭判定禁
止对地理标识的非法使用 o对受害方的赔偿和罚款 o情节严
重者则要追究刑事责任 ∀
除此之外 o原产地域产品保护制度作为一个新生事物 o
还有一些技术 !法律和管理上的问题需要探索和完善 o例如
不同政府部门之间如何协调管理 ~如何对已批准的产品加强
监督等问题都需要在实践中探索 ∀我们相信在业内外人士
的共同努力下 o这些问题将会在原产地域产品保护制度实施
过程中逐步解决 ∀
≈参考文献 
≈t  马小军 o陈 震 q我国药用植物栽培研究的发展与展望 q中国
中药杂志 ot|{| ot|kzl }v|{ q
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≈u  马小军 o邹建强 o肖小河 o等 q我国药材基地建设的运营机制及
关键技术 q中国中药杂志 ousss ouxkttl }ywv q
≈v  马小军 q名特优新药材栽培技术 q北京 }中国劳动社会保障出
版社 ousss q
≈w  马小军 o陈士林 o宋经元 o等 q实施 Š„°几个困难问题的探讨 q
基层中药杂志 Š„°研究与实践 oussu oukwl }v q
≈x  王志本 q浅谈原产地域产品保护与提高我国农产品国际竞争
力 o世界农业 oussu qx q
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·¨° ²©·«¨ ³µ²·¨¦·¬²± ²© ŠŒ¬± ≤«¬±¨ ¶¨ ·µ¤§¬·¬²±¤¯ ° §¨¬¦¬±¨ ©¬¨ §¯¬¶√ µ¨¼¬°³²µ·¤±··² ¬¨·¨±§±¤·¬²±¤¯ ¨¯¤¥²µ¤·¨ ²µ·«²§²¬§µ∏ª¶¤±§µ¤¬¶¨
¦²°³¨·¬·¬√ ±¨¨ ¶¶²©·«¨ ª²²§¶¬±¬±·¨µ±¤·¬²±¤¯ ·µ¤§¨ q
[ Κεψ ωορδσ] ¶¼¶·¨° ²©¤³³¨¯¯¤·¬²± ²©²µ¬ª¬± ~²µ·«²§²¬ §µ∏ª¶~³µ²·¨¦·¬²±
≈责任编辑 王康正 
中药质量标准现代化发展现状与思考
王跃生
k中国中医研究院 中药研究所 o北京 tsszssl
中药质量标准现代化是中药产业现代化的重要内容
之一 ∀当前 o我国中药产业正在昂首阔步地向现代产业化迈
进 o使得中药质量标准的现代化愈显紧迫 o尤其是在我国加
入 • × ’ 后 o在倍受国外技术性贸易措施之苦的教训中 o越
来越感受到了/标准竞争0的重要性 ∀贸易的竞争已演化成
标准的竞争 o事实证明 o谁掌握了先进的标准 o谁就掌握了竞
争的主动 ∀因此 o中药质量标准现代化已是众多有识之士的
呼吁之声 ∀本文藉此再述管见 o以供商榷 ∀
1 中药质量标准的现状
1 q1 中药质量标准趋于完善和规范 o量化控制水平不断提
高
目前 o我国中药质量主要是依据5中国药典6和5中华人
民共和国卫生部药品标准6 !5国家药品监督管理局药品标
≈收稿日期  ussv2s{2vs
≈通讯作者  王跃生 ר¯ }kstslywstwwtt2uwxw ƒ¤¬}kstsl
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准6及各省 !自治区 !直辖市的药品标准等法定标准来进行控
制和监督管理的 ∀也有部分企业制定了企业内部标准 o以求
通过控制产品的优良品质 o达到保护产品信誉和市场的目
的 o但却为数不多 ∀随着科学技术的进步 o中药质量标准水
平不断提高 o以5中国药典6标准为例 o从 t|yv年版5中国药
典6正式收载中成药品种 t|z种以来 o经过 t|zz ot|{x ot||s o
t||x年版的不断补充修订后 o已发展到 usss 年版5中国药
典6中收载中药材和中药成品药剂共 ||u种 ∀在质量标准方
面 o按照/安全有效 !技术先进 !经济合理0的原则 o择优发展 o
从无质量鉴别到有性状 !鉴别 !检查要求 o从显微和一般理化
鉴别到有色谱法鉴别和含量测定 o已经有了很大的提高 o尤
其是 usss年版5中国药典6比以往历版药典的水平有显著提
高 o如 usss年版5中国药典6收载中药成品制剂共 wx{种 o其
中采用化学对照品作为对照鉴别的有 u{t种 o用对照药材对
照鉴别的有 {s种 o规定有含量测定的 twu种 o其中采用高效
液相色谱法 xt种 o薄层扫描法 vu种 o气相色谱法 w种 o分光
光度法 ux种 ∀
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