全 文 ：淫羊藿黄酮磷脂复合物的制备及其剂型研究
江永南t o余子培t o杨泽民t o陈济民u
kt1 广州铁路中心医院 o广东 广州 xtss{s ~u1 沈阳药科大学 药剂教研室 o辽宁 沈阳 ttsstxl
≈摘要  目的 }优化淫羊藿黄酮磷脂复合物k∞ƒl的制备工艺 o研究其适配剂型 o建立质量评价方法 ∀方法 }采
用均匀设计逐步回归优化复合物制备工艺 ~以溶剂挥发法制备 ∞ƒ与聚乙烯吡咯烷酮k°∂ °l的共沉淀物 ~以体外
溶出度法考察不同配比 °∂ °共聚物胶囊的药物累积溶出度 ∀结果 }∞ƒ的优化制备条件为 }四氢呋喃作溶剂 o卵
磷脂为药物的 u qx倍 ows ε 搅拌 v «o∞ƒ中淫羊藿苷的油r水表观分配系数平均提高 w倍 ~∞ƒ2°∂ °ktΒvl共沉淀
物胶囊的累积溶出度明显高于物理混合物及心神宁片 ∀结论 }磷脂可提高淫羊藿黄酮中淫羊藿苷的油r水表观分
配系数 o∞ƒ2°∂ °ktΒvl共沉淀物可提高 ∞ƒ的体外溶出 ~而 ∞ƒ的体内过程有待进一步研究 ∀
≈关键词  淫羊藿黄酮 ~磷脂复合物 ~均匀设计 ~油r水表观分配系数 ~聚乙烯吡咯烷酮共沉淀物 ~胶囊 ~累积溶
出度
≈中图分类号  • u{v qy ≈文献标识码  … ≈文章编号  tsst2xvsukusstlsu2stsx2sw
淫羊藿是传统补肾壮阳药 o主成分为黄酮 !淫羊
藿苷和多糖 ∀现代研究发现其具有全方位的抗骨质
疏松作用≈t  o免疫调节作用≈u  o心脑血管扩张作
用≈v  o但主成分淫羊藿苷的水溶性差 o生物利用度
低≈w  ∀国外文献报道≈x oy  o天然活性成分与磷脂在
一定条件下进行复合 o得到天然活性成分磷脂复合
物k³«¼·²¶²° ¶¨或 ³«²¶³«²¯¬³¬§¦²°³¯ ¬¨l ~其理化性
质和生物特性较原化合物均有不同程度的改变 o具
有较强的亲脂性 o可有效地提高天然活性成分在体
内的吸收 o显著地改变其生物有效性 ∀为提高淫羊
藿黄酮的临床疗效 ~本文将淫羊藿黄酮制成磷脂复
合物 o改善其对细胞膜的亲和性 o改善体内吸收 ~再
与 °∂ °制成固体分散物 o以提高药物的分散度 !溶
出度 !溶出速度和生物利用度 ∀
1 药物 !试剂与仪器
淫羊藿 Επι µεδιυ µ βρεϖιχορνυ µ ¤¬¬° q购于
广州市药材公司 o经广东药学院生药教研室刘基柱
讲师鉴定 ∀淫羊藿苷对照品k中国药物生物制品检
验所 o批号 ||swuzl o磷脂酰胆碱对照品k≥¬ª¤°¤公
司 oxz‹{vxyl o卵磷脂k北京市海淀区微生物培养基
制品厂 o批号 |{tuuwl o心神宁片k吉林辉南辉发制
药股份有限公司 o批号 |{tustl ∀聚酰胺kvs ∗ ys
目 o中国医药上海化学试剂公司 o批号 ||svsul ∀二
氯甲烷 !四氢呋喃 !二氧六环均为分析纯 o甲醇为色
≈收稿日期  usss2sv2ut
谱纯 ∀
 • ≥2w型智能溶出实验仪k天津大学无线电
厂l o…2v 型定时恒温磁力搅拌器k上海雷磁仪器
厂l ozxy  ≤ 型紫外可见分光光度计k上海第三分析
仪器厂l oŽ≥振荡器k广州富城科教仪器厂l • ¤·¨µ¶
{ts型高效液相色谱仪 o≤ „  „Š2v型薄层扫描仪 ∀
2 方法与结果
211 淫羊藿总黄酮的提取及分离
称取一定量的淫羊藿叶粉碎 o加 ts倍水提取 u
次 o第 t次 t qx «o第 u次 t «o过滤 o经 vs ∗ ys目的
聚酰胺柱吸附黄酮 o以 xs h的乙醇洗脱 o回收乙醇 o
水浴蒸干 o真空干燥得淫羊藿黄酮 o备用 ∀
212 卵磷脂中磷脂酰胆碱的含量测定
21211 标准曲线的建立 精密称取磷脂酰胆碱
k°≤l对照品 us °ªo置 x °¯ 的容量瓶中 o加二氯甲
烷溶解并稀释至刻度 o摇匀 o备用 ∀精密吸取对照品
溶液 x o{ ots otx ous oux Λ¯ o点于 tts ε 活化 u «的
us ¦° ≅ us ¦°硅胶 Š板上 o以展开剂≈z 氯仿2甲醇2
水kuxΒtsΒtl饱和 tx °¬±后 o上行展开 tx ¦° o取出
挥干溶剂 o喷以 x h磷钼酸无水乙醇溶液 o并于 ys ∗
zs ε 烘干显色 o见蓝色斑点 o用 ≤ „  „Š2v型薄层
扫描仪扫描测定 °≤ 斑点面积 o检测波长 yzs ±° o狭
缝为 t qux °° ≅ t qux °° ∀得回归方程 }Χ€ u .z{
≅ tsp w Α p tx .w , ρ€ s .||{z ~线性范围 us qs ∗ tss
Λª# °¯ p t ∀
21212 样品测定 精密称取卵磷脂 tss °ªo置于
#xst#
第 uy卷第 u期
usst年 u月
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Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ quy o‘²qu
ƒ ¥¨qousst
ts °¯ 的容量瓶中 o加二氯甲烷溶解并加至刻度 o摇
匀 o备用 ∀采用外标两点法 o样品点样 ts Λ¯ 于硅胶
Š板上 o随行点样对照品高 !低两个浓度kvu Λª和
tss Λªl o按 21211 方法展开 !显色 !测定 !计算 ∀结
果 }卵磷脂的 °≤ 含量为 yx qw h ? t q| h k ν € wl ∀
213 均匀设计优化淫羊藿黄酮磷脂复合物的制备
工艺
21311 质量评价方法 利用淫羊藿黄酮难溶于氯
仿 o而磷脂和黄酮磷脂复合物易溶于氯仿的特性 o取
一定量的反应后的磷脂复合物k Ωtl o再加入适量氯
仿充分溶解 o转至已称重的双层中间夹 s qwx Λ¯ 非水
滤膜的特殊离心管中 ov sss µ#°¬±p t离心 x °¬±o真
空干燥 o称重 o得沉淀量k Ω∆) ,从而计算复合百分
率 ;公式为 :
淫羊藿黄酮复合率 % € Ωt p Ω∆Ωt ≅ tss %
21312 均匀设计与制备工艺 据文献报道[ {]影响
磷脂复合物制备因素有溶剂的选择( Α) !磷脂与药
物的配比( Β) !反应时间( Χ) !反应温度( ∆l ∀为减
少实验误差以及结果进行回归计算处理上的需要 o
满足水平至少为 u倍因素的要求 o采用拟水平法 o将
各因素所取 w个水平重复使用 o并选用 ˜{k{wl安排
实验 o见表 t ∀
表 t 实验安排及复合率
实验号
因素
Α Β Χr ε ∆r«
复合率
r h
t 甲醇 ktl tΒtktl wskul ykwl vs qt
u 甲醇 ktl tΒukul yskwl wkvl wt qv
v 二氯甲烷kul tΒvkvl wskul vkul yx qu
w 二氯甲烷kul tΒwkwl yskwl uktl zt qs
x 二氧六环kvl tΒtktl vsktl ykwl xy qs
y 二氧六环kvl tΒukul xskvl wkvl |s qs
z 四氢呋喃kwl tΒvkvl vsktl vkul |w qs
{ 四氢味喃kwl tΒwkwl xskvl uktl |u qs
按表 t的实验安排 o称取一定量的干燥的淫羊
藿黄酮粉 o加入卵磷脂 o加入溶剂k使药物的浓度为
ts °ª# °¯ p tl o按所设温度和时间恒温磁力搅拌反
应 o真空干燥除去溶剂 o得棕黄色的略带粘性的淫羊
藿磷脂复合物 ∀
21313 数据处理与结果分析 将均匀设计各次试
验所得样品进行复合率的测定 o结果见表 t o排列数
值与复合率经 ≥°≥≥ { qs统计软件多元逐步回归分
析 o得回归方程为 }Ψ € uv .xss n tz .ztw Α n v .|u| Χ
p w .twv ∆ , ν € { , ρ€ s .|wx , Φ€ tt qsy ∀查 Φ检验
的临界值表 Φs qtkw ovl € x qvw  Φ值 o回归方程显
著 ∀由上述回归方程可见 o方程中 Α , Χ的系数为正
且大 o表明其取值越大 oΨ值越大 ~∆ 的系数为负
数 ,表明其取值越小越好 ∀而 Β一项已被消去 ,表
明 Β在卵磷脂与药物配比大于 u的条件下的影响
较小 o可被忽略 ∀结合均匀设计试验考察范围 o以及
温度高对磷脂稳定性不利 o故确定淫羊藿黄酮磷脂
复合物的制备优化条件为 }以四氢呋喃为溶剂 o药物
与卵磷脂比 tΒu qx o温度 ws ε o时间 v «~预测范围
为 yz h ∗ tss h ~按此条件重复 v次 o复合率均大于
|x h o在预测范围内 ∀
214 摇瓶法≈| 测定淫羊藿黄酮及其磷脂复合物中
淫羊藿苷的油r水表观分配系数
21411 淫羊藿黄酮及其磷脂复合物中淫羊藿苷含
量测定法建立 ‹°≤ 法≈ts 准确称取 ts °ª的淫
羊藿苷对照品ktsx ε 恒重l置 us °¯ 容量瓶中 o加甲
醇溶解 o制成对照品溶液kux Λª# °¯ p tl o精密吸取对
照品溶液 s qs ot qs ou qs ox qs oz qs o| qs ots qs °¯ 置 ts
°¯ 容量瓶中 o加甲醇至刻度 o摇匀 ~s qwx Λ°滤膜过
滤 ots Λ¯ 进样 ~色谱条件 }流动相甲醇2水kysΒwsl o
流速 t qs °¯ #°¬±p t o检测波长 Κuzs ±° oΛ …²±§¤³¤®
≤t{柱kw qs °° ¬§≅ vss °° ots Λ°l ∀得回归方程 }
Χ€ s .sy{| n x .sx ≅ tsp x Α , ρ € s q||{{ o线性范围
u qx ∗ ux Λª# °¯ p t ∀
21412 样品测定 取淫羊藿黄酮及其磷脂复合物 o
分别加入正辛醇溶液 o离心备用 ∀精密移取 ts °¯
各样品的正辛醇溶液及不同 ³‹ 的水溶液置于 xs
°¯ 的磨口三角瓶中 o置振荡器中振摇 y «后 o将上层
正辛醇相转至离心管中 ov sss µ#°¬±p t离心 x °¬±o
取适量k约 s qx °¯ l上清液置 ts °¯ 的容量瓶中 o甲
醇定容 o按 2 q4 q1 法测定淫羊藿苷的含量 ∀结果见
表 u ∀
结果表明 }卵磷脂能有效的提高淫羊藿黄酮中
淫羊藿苷的油r水表观分配系数 o平均达 w倍 ∀
215 淫羊藿黄酮磷脂复合物与 °∂ °共沉淀物的制
备k溶剂法挥发法l及体外溶出试验
21511 共沉淀物的制备 取一定量的淫羊藿磷脂
复合物 o加入氯仿溶解 o加入适量 °∂ °溶解 o混匀 ws
∗ xs ε 减压干燥 o干燥时间 u «o共沉淀物呈玻璃体
泡沫状 ∀粉碎 o过 {s目筛 oxs ε 真空干燥 t «o放冷
备用 ∀
21512 共沉淀物溶出测定指标的建立和标准曲线
#yst#
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表 u 淫羊藿黄酮及其磷脂复合物中的淫羊藿苷在正辛醇和水中的表观分配系数
³‹
淫羊藿黄酮
正辛醇中浓度
rΛª# °¯ p t
水中浓度
rΛª# °¯ p t
Π
Χο/ Χω
磷脂复合物
正辛醇中浓度
rΛª# °¯ p t
水中浓度
rΛª# °¯ p t
Π
Χο/ Χω
u qx wu q{ y q| y qus |v qs v q| uv q{
v qy vw qy tt qs v qtx {z q{ y qx tv qx
w qx vx qu ts qz v qu| |t qs w q| t{ qy
y qs wx qs x q{ z qzy |v q{ v qx uy q{
z qw v| q{ { qw w qzw {z qw y qz tv qs
的绘制 在波长 t|s ∗ wss ±°对淫羊藿总黄酮的水
溶液进行扫描 o结果显示 }uzs ±°处有最大吸收峰 o
考虑单个胶囊在 {ss °¯ 溶解介质中淫羊藿总黄酮含
量较低 o且淫羊藿总黄酮的水溶液在 uzs ±°处吸收
度值与其浓度变化成正比 o故以溶出液中 uzs ±°处
吸收度的变化进行定量 o而淫羊藿苷于 uzs ±°有最
大吸收峰 o故以淫羊藿苷为对照品绘制标准曲线 ∀按
2 q4 q1 的方法配制淫羊藿苷对照品稀释液kux Λª#
°¯ p tl o精密吸取对照品稀释液s qs ot qs ou qs ox qs o
z qs o| qs ots qs °¯ 置 ts °¯ 容量瓶中 o加甲醇至刻
度 o摇匀 ~5药典6紫外法≈tt 于波长 uzs ±°°处测定
吸收度 ∀得标准曲线 }Χ€ uu .t{ Α p s .t| ,相关系数
ρ€ s q|||| o线性范围 u qx ∗ ux Λª# °¯ p t ∀
21513 总黄酮含量测定 避光操作 o随机取样 us
粒 o精密称量 o倾出内容物 o混匀 o称取适量k相当于原
药 s qsv ªl置 xs °¯ 棕色容量瓶 o加甲醇至刻度 o振摇
ts °¬±o用 s qwx Λ°的微孔滤膜滤过 o取续滤液 t qs
°¯ 置 ts °¯ 容量瓶中 o加甲醇至刻度 o摇匀 o依法测
定 Α值 o根据标准曲线求出 Χo求出药物浓度 ∀
21514 累积溶出度的测定 避光操作 o取本品 y粒 o
按照溶出度测定法k5中国药典6t||x年版二部附录
yx页第一法l o以人工胃液 {ss °¯ 为溶出介质 o转速
|s µ#°¬±p t o依法操作 o每个溶出杯加一粒胶囊 o自胶
囊与介质接触时开始计时 o分别于 s otx ovs owx oys o
{s otss °¬±时量取 ts °¯ k随时补加 vz ε 介质 ts
°¯ l o用 s qwx Λ°的微孔滤膜滤过 o取续滤液适量作
供试品 o照分光光度法k5中国药典6t||x年版二部附
录 t{页l o在 uzs ±°波长处测定吸收度 o同时分别用
空心胶囊的同步溶出介质作空白进行测定 o按标准曲
线法得出不同时间的样品浓度 o从而算出不同时间的
累积溶出度k包括每次取样造成的累积溶出损失量l ∀
21515 淫羊藿黄酮磷脂复合物与不同比例 °∂ °共
沉淀物和辅料混合装胶囊后对药物累积溶出率的影
响 o见表 v ∀
表 v ∞ƒ与不同比例的 °∂ °共沉淀物胶囊的
药物累积溶出率 h
∞ƒΒ°∂ °
共沉淀物胶囊
标示量
不同时间k°¬±l溶出率
tx vs wx ys {s tss
tΒs |{ q| t qyu y qt tt qt ty qw uv qu u| qt
tΒt || qt tx qs ww qy zu q| {w qv {{ qy |t qt
tΒv || qv t{ q| wz q| zv qv {{ qy |w qw |{ qu
tΒx tss qt vs qt yw qz z| q| |s qw |x qx || qt
tΒz || qx vz q{ zz qt |u qz |y qy |y qy tss
21516 ∞ƒ与 °∂ °共沉淀物ktΒvl !同等比例的物
理混合物胶囊及心神宁片的药物累积溶出率 o见表
w ∀
表 w 共沉淀物胶囊和物理混合物胶囊
及心神宁片的药物累积溶出率 h
样品 标示量
不同时间k°¬±l溶出率
tx vs wx ys {s tss
共沉淀物胶囊 || qv t{ q| wz q| zv qv {{ qy |w qw |{ qu
物理混合物胶囊 || qs u qy| ts qt t{ qx uz qv v{ qy w{ qv
心神宁片 || qw s qzvw y q|| ty qv ux qx vy q| xs qy
3 讨论
311 本研究以复合率为质控指标 o采用均匀设计方
法设计实验 o结合微机数据处理 o减少了实验次数 o且
优化淫羊藿黄酮磷脂复合物的复合条件 o重复结果理
想 o是一可行的实验设计方法 ∀
312 淫羊藿黄酮及其磷脂复合物中淫羊藿苷的油r
水表观分配系数的结果表明 }磷脂的加入可有效提高
淫羊藿苷的亲脂性 o不同 ³‹ 条件下平均增加达 w
倍 o尤其在 ³‹ y qs条件下结果最佳 o但体内的药代动
力学有待进一步的研究 ∀
313 体外溶出试验时 o检测指标的建立是关键 o作者
曾试图以高效液相色谱法检测淫羊藿苷的含量 o结果
因在 {ss °¯ 的介质中含量过低而无法测定 o以芦丁
作对照品 o„ v¯ n络合分光光度法测定总黄酮 o结果费
时 o稳定性差 ~考虑到淫羊藿黄酮在 uzs ±° 有吸收
峰 o且体外溶出度的比较是相对程度 o而非绝对含量 o
#zst#
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故以总黄酮在波长 uzs ±° 处的变化值作指标进行
定量 o结果 }简便 !快捷 !准确反映溶出过程 ∀
314 表 w可见 o随着 °∂ °比例增加 o共沉淀物胶囊
的药物累积溶出度也随之增加 o淫羊藿总黄酮磷脂复
合物未经分散时 o药物溶出缓慢 otss °¬±不到 vs h o
但一经分散 o溶出非常显著增加 owx °¬±时的溶出百
分率提高 z倍 ~tΒx和 tΒz的共沉淀物同 tΒv的共沉
淀物相比 o增加不十分明显 o说明 ∞ƒ与 °∂ °结合
的药物分子已接近完全 ∀考虑到 °∂ °具有一定的引
湿性 o不利于储存 o因此选择 tΒv的共沉淀物为宜 ∀
315 由表 u的结果可见 tΒv的共沉淀物胶囊的药物
累积溶出率显著高于 tΒv的物理混合物胶囊和心神
宁片 o说明固体分散技术确实提高了药物的溶出度和
溶出速度 ∀
3 1 6 由于空心胶囊在kuzs ? tl±°处有吸收
ks qstx„l o因此需用空心胶囊的溶出介质作空白 o作
者检验空白胶囊重量差异小于 x h o不同空白胶囊的
吸收度差异 ? s qsst„ o对实验结果无影响 ∀
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≈tt  中国药典 1t||x qu{z1
Στυδιεσ ον Πρεπαρατιον οφ Ηερβα Επιµεδιι
Τοταλ Φλαϖονοιδσ Πηψτοσοµεσ ανδ Τηειρ Πηαρµ αχευτιχσ
Œ„‘Š ≠²±ª2±¤±t o ≠ ˜ ¬2³¨¬t o ≠ „‘Š  2¨°¬±t o≤ ‹∞‘¬2°¬±u
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k∞ƒ°l ¤±§ ¬¨³¯²µ¨ ·«¨¬µ¶∏¬·¤¥¯¨³«¤µ°¤¦¨∏·¬¦¶q Μετηοδσ: ײ ²³·¬°¬½¨ ·«¨ ³µ¨³¤µ¤·¬²± ¦²±§¬·¬²±¶¥¼ ° ¤¨±¶²©
∏±¬©²µ° §¨¶¬ª± ¤±§¶·¨³µ¨ªµ¨¶¶¬²±o³µ¨³¤µ¨ ‹ µ¨¥¤ ∞³¬° §¨¬¬·²·¤¯ ©¯¤√²±²¬§³«¼·²¶²° ¶¨¥¼ ° ¤¨±¶²©¶²¯√ ±¨· 2¨
√¤³²µ¤·¬²± ¤±§¬±√ ¶¨·¬ª¤·¨·«¨ ¤¦¦∏°∏¯¤·¬√¨§¬¶¶²¯∏·¬²± ²©§¬©©¨ µ¨±·µ¤·¬²¶²© ∞ƒ°2°∂ ° ³µ¨¦¬³¬·¤·¨¶¥¼ ° ¤¨±¶²©
§¬¶¶²¯∏·¬²± µ¨¯¨ ¤¶¨ q • ¶¨∏¯·} ׫¨ ²³·¬°¬½¨ § ³µ¨³¤µ¤·¬²± ¦²±§¬·¬²±¶ ¤µ¨ ¤¶ ©²¯ ²¯º¶} ¶²¯√ ±¨·2·¨·µ¤«¼§µ²©∏µ¤±o
¯¨ ¦¬·«¬±·² °∂ °2u qx ·¬° ¶¨o·¨°³¨µ¤·∏µ¨2ws ε ¤±§µ¨¤¦·¬²±2v «²∏µ¶q ’¬¯rº¤·¨µ¤³³¤µ¨±·³¤µ·¬·¬²± ¦²¨ ©©¬¦¬¨±·²©
¬¦¤µ¬¬± º¤¶ ±¨«¤±¦¨§ °²µ¨ ·«¤± w ·¬° ¶¨ ¥¼ ³«²¶³«²¯¬³¬§q ׫¨ ¤¦¦∏°∏¯¤·¬√¨ §¬¶¶²¯∏·¬²± ²© ‹ µ¨¥¤ ∞³¬° §¨¬¬
©¯¤√²±²¬§¶²© ∞ƒ°2°∂ ° ³µ¨¦¬³¬·¤·¨ º¤¶¶¬ª±¬©¬¦¤±·¯¼ «¬ª«¨µ·«¤±·«¤·²©¬·¶³«¼¶¬¦¤¯ °¬¬·∏µ¨ ¤±§ ‹ µ¨¥¤∞³¬° §¨¬¬
¬¨·µ¤¦··¤¥¯ ·¨qΧονχλυσιον : °«²¶³«²¯¬³¬§¦¤± ©¨©¨ ¦·¬√¨¯¼ ±¨«¤±¦¨ ·«¨ ²¬¯rº¤·¨µ¤³³¤µ¨±·³¤µ·¬·¬²±¦²¨ ©©¬¦¬¨±·²©¬2
¦¤µ¬¬± o¤±§°∂ ° ¦¤±¬°³µ²√¨·«¨ §¬¶¶²¯∏·¬²± ²© ‹ µ¨¥¤∞³¬° §¨¬¬³«¼·²¦²° ¶¨o¥∏··«¨ ³«¤µ°¤¦²®¬±¨ ·¬¦¶±¨ §¨¶©∏µ2
·«¨µ¶·∏§¼ q
[ Κεψ ωορδσ] ‹ µ¨¥¤ ³¨¬§¨ §¬¬©¯¤√²±²¬§³«²¶³«²¯¬³¬§~∏±¬©²µ° §¨¶¬ª±~²¬¯rº¤·¨µ¤³³¤µ¨±·³¤µ·¬·¬²± ¦²¨ ©©¬2
¦¬¨±·~°∂ ° ³µ¨¦¬³¬·¤·¨ ~¦¤³¶∏¯¨~¤¦¦∏°∏¯¤·¬√¨§¬¶¶²¯∏·¬²±q ≈责任编辑 李 禾 
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