全 文 ：·中药现代化论坛·
我国植物提取物行业科技发展现状、问题及建议
曾建国Ξ
(湖南九汇现代中药有限公司, 湖南 长沙 410001)
摘 要: 我国植物提取物产业目前发展非常迅速, 概念和内容都已不只限于使用传统中药材为原料, 目前的植物提
取物行业已经是一个以中药提取物为核心, 并包容了源自于世界各地植物提取物的现代产业, 中国是国际上一个
重要的提取物生产国。主要从植物提取物的行业科技发展现状, 存在的问题及原因以及发展对策和建议进行了论
述。着重阐述了植物提取物的行业现状, 主要包括生产现状、应用现状、技术现状、标准现状以及政策现状; 指出了
存在的问题及原因, 由于我国的植物提取物行业受一些来自于植物提取物企业自身发展阶段和所处国内、国际环
境的影响; 并从 7 个方面提出了发展对策及建议。
关键词: 提取物; 植物提取物; 行业现状
中图分类号: R 28 文献标识码: A 文章编号: 0253 2670 (2006) 01 0002 11
D evelopm en t w ith question s and suggestion s for m ed ic ina l plan t extract industry in Ch ina
ZEN G J ian2guo
(H unan Phytow ay Inc1, Changsha 410001, Ch ina)
Abstract: A t p resen t, m edicinal p lan t ex tract indu stry in Ch ina develop s rap id ly1 A s a modern indu s2
t ry, it does no t on ly u se the trad it ional Ch inese m edicinal m ateria ls as raw m ateria ls in concep t ion and con2
ten t, bu t a lso u se m edicinal p lan t ex tract as a co re, including w o rldw ide m edicinal p lan t ex tract1 Ch ina is
an impo rtan t coun try of ex tract p roduct ion in the w o rld1 T he p resen t sta tu s accompan ied w ith the ex isted
quest ion s and induced facto rs, coun term easu re fo r developm en t, and suggest ion fo r m edicinal p lan t ex tract
indu stry in Ch ina are discu ssed in th is art icle1 It lays the emphasis on p resen t sta tu s of indu stry fo r m edici2
nal p lan t ex tract w h ich invo lves the p roduct ion, app lica t ion, techno logy, standard and po licy of p resen t
sta tu s influenced on developm en t stage of p lan t ex tract en terp rise itself in dom est ic and in ternat ional. T he
developm en t coun term easu re and suggest ion are pu t fo rw ard from seven aspects.
Key words: ex tract; m edicinal p lan t ex tract; p resen t sta tu s of indu stry
我国植物提取物产业目前发展非常迅速, 概念
和内容都已不只限于使用传统中药材为原料, 目前
的提取物行业已经是一个以中药提取物为核心, 包
容了源自于世界各地植物的提取物的现代产业, 中
国是国际上一个重要的植物提取物生产国。
1 植物提取物行业现状
111 生产现状
11111 原料及 GA P: 中药制剂的药材原料原则上
是要求使用饮片或将药材进行规范化的前处理, 而
提取物行业绝大多数使用的是确定了指标成分的原
药材, 方便易行。由于提取物参与国际竞争, 所以对
原料的基源、采收季节 (年限) 及使用部位有严格的
要求。合成的化学药原料, 不管起始原料是什么, 合
成路线怎样, 只要符合标准就行 (但需要检查有关物
质)。但源于植物性原料的中药除了基源外, 很大程
度上决定于几乎无法控制的自然条件 (土壤环境、气
候、季节变化等)。即使纯化的提取物如紫杉醇、葛根
素等可以不顾及工艺过程、使用部位等, 但一般提取
物由于其指标成分只能代表其相对的质量水平, 所
以必须对原料的使用及提取过程作出规范化的要
求。由于企业担心失去订单, 对植物的基源、指标成
分、指纹图谱及限量物质检查等要求就成为了提取
物产品参与国际市场竞争的必然要求, 所以国家食
品药品监督管理局 (SFDA ) 推行 GA P 以来, 从某种
·2· 中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
Ξ 收稿日期: 2005205224
基金项目:“国家中医药现代化战略研究”软课题项目中“植物提取物”部分
作者简介: 曾建国 (1965- ) , 男, 湖南九汇现代中药有限公司总经理, 湖南师范大学兼职教授, 硕士生导师, 国内提取物行业知名专家。
E2m ail: g inkgo@phytow ay1com
程度上来讲提取物企业最能自觉贯彻。另外, 出于对
提取物生产成本的考虑, 选择高指标成分的原料便
也成了企业的自觉要求。
11112 装备水平: (1)资质认证: 当前我国的植物提
取物行业是一个从手工作坊到现代化大工厂并存的
产业系统。其中的主流企业在生产装备和技术能力
上完全可以和世界主要的提取物生产国 (意大利、德
国及西班牙等) 媲美。一批提取物企业按照或参照
GM P、ISO 9001 国际质量体系认证、世界犹太食品
认证等认证体系要求进行生产系统及环境的建设和
装备, 如浙江康恩贝、湖南九汇、沈阳德生堂等企业
先后通过了 GM P 认证及其他一些认证。中国医药
保健品进出口商会还尝试进行行业内的绿色认证。
(2)生产装备: 专业化程度较 高的提取物企业
一般都装备了目前较为先进的前处理、提取、分离、
浓缩、干燥及粉碎、造粒、包装等设备。设备整体集成
性强, 且为提取物的生产提供了良好的环境设施。同
时, 以全面的生产质量管理制度及相应的 SO P (标
准化操作规程) 做支撑, 配合以相应的系统培训, 从
而保证了生产环境的卫生安全和提取物产品的质
量。更有企业甚至引进膜分离、工业冷冻干燥、自动
化工业色谱系统、超临界二氧化碳萃取及分子蒸馏
等设备及技术用于提取物产品的生产。目前我国很
多专业化提取物生产企业的装备已经从单纯重视设
备的生产效能向重视生产环境安全洁净、生产设施
的系统完善和高效能并重的方向转变, 这也反映出
目前提取物企业积极按照 GM P 要求进行生产建
设, 努力按照先进制药企业的生产能力和技术水平
要求自己, 并与国际标准接轨的强烈愿望。不可否
认, 目前国内还有不少生产条件及装备较差的企业,
甚至还有不少手工家庭作坊在参与提取物的生产加
工, 这与我国的经济发展水平有一定关联, 也和我国
的中药传统加工方式有一定的联系。不过, 随着我国
提取物生产企业的国际市场竞争水平的提高和自身
积累的经济实力与管理水平不断提高, 改善和提高
生产装备水平已经成为提取物行业的发展方向, 同
时还将推动国内相关中药产品生产企业的装备水平
提高。
(3)检测装备: 提取物企业分析检测设备的装备
水平可以体现企业的技术能力和产品质量控制水
平。现代分析检测离不开先进设备的支撑, 特别对于
成分复杂, 而且成分变化范围较大的中药材及类似
植物原料而言, 更是离不开现代分析检测技术及装
备对产品的质量控制提供支持。因此, 提取物企业引
进先进的检测设备, 开发相应检测技术有其必然性
和自觉性; 同时, 加强分析检测的设备装备及技术水
平是应对绿色贸易壁垒的现实需要。目前在提取物
行业已经投入使用的仪器包括紫外分光光度计、高
效液相色谱仪 (包括二极管阵列检测器、蒸发光散射
检测器)、气相色谱仪 (用于农残及溶剂残留检测)、
薄层扫描仪及制备高效液相色谱仪。甚至高效液相
色谱2质谱联用仪, 也开始用于提取物企业的科研活
动。目前专业化的提取物企业的装备已达到了相当
的水平, 对业内甚至整个中药制造业的生产及研发
起到了积极推动作用。提取物行业能普遍满足对指
标成分检测要求, 但对限量物质检测要求还相对
缺乏。
随着分析技术水平的不断提升, 人们对极微量
有害成分的认识能力越来越强, 可检出品种的数量
越来越多, 检出限也越来越低, 并陆续在世界各国的
相关法规或标准中得到体现, 如五氯硝基苯在土壤
中的代谢产物五氯苯胺、五氯苯酚、五氯苯甲醚等物
质的检出量就要求在 1×10- 8以下; 对一种高致癌
性的多环芳烃类物质 3, 42苯并芘的要求就更加苛
刻, 要求不得高于 1×10- 9, 目前欧洲市场已经开始
执行。更有甚者, 欧盟对环境毒物二恶英允许的被检
出量不高于 1×10- 12。装备先进的分析检测设备和
掌握先进的分析检测技术已经成为提取物企业参与
国际市场竞争的必要基础。
先进设备使用越来越多, 如使用荧光检测器用于
多环芳烃及多卤联苯的检测, 原子吸收分光光度计检
测重金属, 原子荧光分光光度计用于挥发性金属原子
的检测; 以及可提高样品净化效率及自动化程度的固
相萃取设备和减少工作强度、提高工作效率的自动进
样器 (高效液相、气相色谱仪)等先进设备。
(4)环保设施: 目前已有一些植物提取物企业对
生产的植物性废渣, 采用堆集、发酵或与当地的农民
或机构联系用作有机肥料。对废水也采取适当的泡
气、发酵等处理, 使化学需氧量 (COD )、生物化学需
氧量 (BOD )等做到达标排放。但有大量的提取物企
业对环保设备的配备和建设还缺乏足够认识, 应该
引起高度关注。
11113 品种内容: (1)中药品种: 目前我国提取物产
业的生产技术水平和产品检测技术已能适应国际提
取物市场的要求, 大型提取物工厂有能力依据各国
对提取的制定的相关标准或企业标准进行提取物的
生产和产品质量控制。我国的主要提取物品种有近
百种, 其中有一定代表性的以传统中药材为原料的
·3·中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
提取物产品, 如银杏叶提取物、绿茶叶提取物 (茶多
酚)、人参提取物 (人参皂苷)、甘草提取物、麻黄提取
物 (需许可证)、大豆提取物 (大豆异黄酮)、刺五加提
取物、灵芝提取物等[1, 2 ]在中国有广泛且长期应用的
来自传统中药的品种。
(2)草药品种: 以非传统中药的草药为原料, 在
中国拥有良好资源情况的品种, 如贯叶连翘提取物、
红车轴草提取物、蒺藜提取物、葡萄籽提取物等[1, 2 ]。
(3)引进品种: 如紫锥菊提取物, 原植物从北美
引种到中国, 现已在湖南、上海、安徽、北京等地有大
面积种植。
(4)进口加工: 直接从国外进口原料, 利用中国
提取物行业的技术和设备来进行加工贸易的品种,
如从南非进口的加纳子 G rif f on ia sim p licif olia
(V ah l. ex DC. ) Baill. 可用于提取 52羟色胺酸; 从
非洲或美洲进口的育亨宾 Cory nan te jon im be K1
Schum 树皮可用于提取育亨宾; 从北美进口的锯叶
棕 S erenoa rep ens (M ichx) Hook. 用于加工锯叶棕
提取物; 从欧洲进口的越橘V accin ium v itis2id aea
L 1 用于提取花色苷等。
(5)其他: 广义的源自于植物的品种, 如天然维
生素 E、共轭亚油酸、二十八烷醇类、茄尼醇、皂素
等。我国提取物生产企业利用较高的技术手段生产
的植物精细化学品, 如利用超临界二氧化碳萃取设
备生产的番茄红素以及利用分子蒸馏技术生产的天
然维生素 E 产品, 且还具有相当的国际竞争力。还
有少量源自于动物的产品, 大家往往作为提取物归
类于该行业, 如从软骨中提取的硫酸软骨素和从甲
壳中提取的D 2氨基葡萄糖。
我国提取物产品的品种内容非常丰富, 不仅有大
量的体现中国传统中医药宝贵财富的源自于中药的
植物提取物, 也有利用中国丰富的植物资源或强大的
提取技术能力进行加工生产的其他植物提取物。还有
通过在国内进行引种栽培获得成功的品种, 以及直接
从国外购进原料进行加工的国际市场上的重要品种,
这对中国的中药提取物产业, 进而对中药产业都是有
益的补充, 促进了中国中药产业与国际植物药产业间
的交流和互相学习。另外, 目前丰富的品种内容也反
映出中国的提取物行业正在以更积极的方式参与国
际提取物市场的合作和分工, 逐步摆脱以廉价劳动力
和资源输出为手段的国际竞争参与方式。
11114 产品质量水平: 我国的植物提取物产品, 目前
主要以对有效成分或指标成分进行量化来控制产品
的质量, 发展方向是对提取物进行全面的质量控制。
由于提取物生产技术及分析检测技术能力的成熟, 我
国提取物行业所提供的产品在活性成分方面完全可
以达到国际市场对产品的要求。以此为基础, 现在我
国提取物企业对产品质量有了更高层次的追求。
(1)指纹图谱: 我国提取物企业已开始向市场提
供越来越多具有指纹特征的产品, 这种指纹特征具
有两个方面的意义, 其一可用来反映产品的生药来
源, 也就是用来判别产品的真假伪劣; 另外, 可用来
更好的反应产品生产的过程控制, 也就是产品的生
产工艺和综合质量。如红车轴草、越橘提取物等。
(2) 限量物质: 除了对五氯硝基苯 (PCNB ) 个别
农残及重金属有一定控制能力外, 我国提取物企业
目前缺乏在黄曲霉毒素、农药残留、多环芳烃、二恶
英等方面的控制能力。
(3)微生物: 我国提取物企业基本可以提供卫生
学检查合格的产品, 但由于主要通过辐照来解决卫
生要求。目前在国际市场逐渐限制辐照产品并利用
脉冲成像激发光系统判断是否使用辐照, 又给提取
物企业带来了新的课题。
(4)其他: 由于提取物市场的复杂性, 提取物市
场产品质量良莠不齐。即有在各个方面按照国际标
准进行生产的高品质产品, 也有一些能够符合定量
的要求, 但在其他内在品质上有所欠缺的产品, 甚至
还有添加外源性物质以求达到某些量的要求的, 如
银杏提取物中加入芦丁以保证黄酮总量的掺假
现象。
目前的提取物行业已经比较成熟, 就产品质量
而言, 我国的提取物行业可以提供符合国际要求的
产品, 这与提取物行业完全的国际市场化, 世界各国
的技术要求在提取物行业的快速传播的背景有关。
11115 生产能力及分布: 据不完全统计, 我国的专
业提取物企业有 200 多家, 加上一些进行提取物生
产的中药及精细化工企业, 数量已超过 300 家[3 ]。集
中分布在湖南、陕西、浙江、江苏、四川、云南和京津
地区。
湖南应是我国标准化提取物生产的发源地之
一。其中, 湖南九汇现代中药有限公司是国家标准化
提取物高技术产业化示范工程单位, 也是外经贸行
业提取物标准的主要制定单位, 还是“两个标准三个
规程”和鲜活药材应用理论的提出者及探试者。红车
轴草、紫锥菊等提取物颇具特色。湖南金农生物资源
股份公司作为农业产业化龙头企业, 在茶叶的深加
工产品及罗汉果提取物方面有明显优势; 湘源则在
青蒿素生产上有显著特色。
·4· 中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
陕西是我国药用植物资源相对集中的省份这
一, 也是提取物厂家发展最为迅猛的省份, 约有大大
小小 30 多家, 这里有西安天诚这样在早期中国提取
物行业有重要影响的企业, 也涌现出赛得、三江、嘉
禾等发展较快的企业。还有从烟草中提取茄尼醇后
再通过化学转化生产辅酶Q 10的浩天生物工程。
浙江作为我国的医药大省, 不但在化学药物方
面有较强的生产研发能力, 也是重要的提取物生产
地区。主要有绿之健、康恩贝、惠松、绍兴东灵等提取
物企业, 其中康恩贝作为大型制药企业积极参与提
取物的国际竞争并把标准化植物药的生产、开发作
为其主业方向。
江苏以银杏叶提取物的生产最具特色, 邳州大
规模的银杏种植闻名全球, 银杏成片园 2×104 hm 2,
银杏叶产量 112×104 t, 占全国总量的 60% , 银杏黄
酮生产能力 250 t。还有以绿茶提取物见长的太阳绿
宝, 国内最大的超临界萃取工厂芜湖天润等企业。
四川有众多的以植物精细化工产品见长的提取
物生产企业, 其中成都华高、超人植化等颇具规模。
云南有以三七为特色的云南玉溪万方天然药物
公司, 以烟草为原料的提取物特色的瑞升科技, 以紫
杉醇生产为主的汉德生物等专一化程度较高的企业。
京津地区的天津尖峰是国内葡萄籽专业化生产
厂家之一, 北京金可则是最大的甘草制品和天然维
生素 E 主要生产商。该地区企业拥有一定的区位优
势, 具有较好的发展势头[4 ]。
另外, 还有上海津村、吉林宏久、桂林莱茵等专
业化提取生产企业。
越来越多的国际合作在提取物领域展开, 惠松
与日本松浦药业的合作; 无锡绿宝与日本太阳化学
的合作; 湖南金农与 P&G 的合作, 这些合作或是建
立共同的研发中心, 或是建立合资企业, 或是收购,
或是形成长期的产品供应关系, 中国提取物行业已
为国际所认可, 中国提取物行业与国际间的交流联
系也更加深入紧密。
112 应用现状
11211 国内市场应用: 国内的提取物应用市场处于
形成期, 以保健食品企业为主的一 些企业、科研机
构及高等院校已直接购买提取物用于生产或研究开
发。尤其要指出的是化妆品、饲料添加剂、兽药和植
物农药领域的应用值得拓展和关注。
国内的提取物销售主要集中在保健食品企业,
而且广泛应用, 在胶囊、片剂、口服液、保健酒中都有
应用。主要品种与常用的保健食品原料相对应, 如人
参、银杏叶、大豆提取物等。目前随着社会对食品药
品安全的关注与日俱增, 对天然来源的活性成分的
开发利用也越来越重视。实际上有一大批食用安全、
具有一定辅助功能的植物提取物已经以各种方式作
为特殊食品、保健食品的原料。
11212 国际市场应用: 提取物国际市场是个充满活
力、不断成熟的市场, 这主要是由于欧盟、美国、日本
等发达国家或地区本身拥有良好的市场和产品。目
前, 我国的提取物主要出口国家为美国、德国、西班
牙、日本、韩国等。
(1)美国: 20 世纪 80 年代逐渐兴起的全球回归
自然的热潮, 使众多美国民众转向天然药物。但是, 除
了抄袭欧洲的产品之外, 各公司的自主开发往往无章
可循、乏理可陈, 出现大量奇特的大杂烩配方。他们与
营养学家合作, 同时用植物提取物、维生素、氨基酸以
及矿物质等, 共同组成复方药, 这和欧洲植物药、中医
药、印度医药、日本汉方以及美洲原土著印第安人草
药都酝酿不同。美国是全世界消耗标准动植物提取物
最大的国家之一, 也是我国提取物产品的主要出口国
之一。该国植物药原料有 75% 依赖于从国外进口, 产
品为原药材或提取物, 提取物以单味药为主, 例如由
银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提
取物。美国《食品大全》对2 000家健康食品店进行调
查, 结果表明以提取物作为使用类型的占 714%。
1992 年, 美国植物药的销售额是 12 亿美元, 到 2002
年就达到了 50 亿美元, 10 年翻了两番还多, 平均年
增长速率超过了 10%。2003 年我国向该国出口提取
物为 0160 亿美元, 占总出口额的 34147%。2004 年
我国对美国提取物出口达到6 885万美元, 美国依然
是我国提取物最大的进口国。
(2)欧盟: 欧洲有数百年使用植物药的历史, 在
世界植物药市场上举足轻重。在欧洲各国中, 以德、
法两国为主要消费国, 其次为意大利、英国、波兰、西
班牙、荷兰、比利时、俄罗斯。德国汉堡是欧洲乃至全
球的植物药贸易中心, 进入交易的植物药种类多达
500～ 600 种[4 ]。欧洲各国使用植物药有悠久历史,
植物药的地位与化学合成药物完全相同, 亦被列入
处方药与O TC 药物的范围[4 ] , 管制相当严格。医学
院均开设有关植物药的课程, 德国更规定医学院学
生必须通过植物药的考试, 80% 的执业医生会给患
者开植物药处方, 民众大都具有植物药的知识, 医疗
保险机构准许保险人报销植物药的费用。所有这些,
导致植物药在欧洲的使用非常普遍, 市场亦十分成
熟。欧洲的植物提取物应用有成熟良好的基础支撑。
·5·中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
在经过了几年的回落后, 2004 年我国对欧洲的提取
物销售额达到4 847万美元, 是近年销售量最大, 增
长最快的一年。
(3)日本: 日本是世界上除中国以外系统地完成
了汉方药制剂生产的国家。日本约用 15 年时间完成
了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程, 结果大大
提高了汉方药制剂的质量, 汉方药制剂的生产得到
了很大的发展。汉方药制剂从原来的《一般用汉方药
制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》, 允许在《国民健
康保险》中支付有关费用, 并开始大规模进入国际医
药主流市场。日本政府排除众议, 承认汉方药制剂的
组方合理性和疗效 (但仅限于张仲景时代的 210 种
中药经典方剂; 内服制剂只承认浸膏制剂) ; 日本政
府出面组织研究, 实行“官、产、学结合”, 选择典型的
汉方药制剂, 从保证稳定的质量要求出发, 对生产全
过程进行全方位的质量监控研究, 总结经验制定有
关规定 (《汉方 GM P》)。日本中药生产已全面实施
GM P, 其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世
界先进水平。日本于 20 世纪 70 年代末亦将中药制
成提取物进行应用, 同样也以严格的技术标准进行
控制。2004 年我国对日本出口提取物4 412万美元,
是我国提取物的第二大出口国。
(4)其他: 以各大洲来看, 亚洲地区的提取物出
口增长最快, 比 2003 年增长 39173% , 超过北美地
区成为目前最大的出口地, 2004 年对亚洲提取物的
出口达到8 866万美元。其中对韩国的出口值得注
意, 2004 年, 我国向韩国出口提取物达到创记录的
1 408万美元, 与 2003 年相比增长了 5117%。以下依
次为北美洲7 128万美元; 欧洲4 847万美元; 拉丁美
洲 794 万美元; 大洋洲 458 万美元; 非洲 211 万
美元。
113 技术现状: 植物提取物行业目前在植化技术和
活性或指标成分的检测技术方面都有较强的能力,
许多中药制药企业及科研单位也参与提取物的技术
开发。
11311 工艺技术: (1)通用工艺: 提取 (热回流提取、
索氏提取、渗漉、冷浸)、浓缩 (薄膜浓缩、减压浓缩)、
蒸馏 (水蒸气蒸馏、真空蒸馏)、萃取、分离 (离心、滤
过)、干燥 (真空干燥、喷雾干燥) 等方面的设备及操
作技术都已常规化, 已为大多数提取物企业所掌握。
(2)新工艺: 大孔树脂吸附技术、工业色谱技术、
分子蒸馏技术已在我国提取物行业广泛应用。利用
这些技术提供了大豆异黄酮、银杏叶提取物、人参皂
苷、白藜芦醇、紫杉醇、石杉碱甲、加兰他敏、豆甾醇、
茄尼醇等重要的保健食品或医药原料。另外、膜分离
技术在茶叶有效成分的提取方面发挥了作用。超临
界二氧化碳萃取技术进行番茄红素的提取, 目前华
北制药已成为重要的番茄红素生产企业。(3)转化工
艺: 提取物企业利用化学转化或生物转化技术生产
的精细植物化学品也越来越多。如利用废次烟叶生
产的茄尼醇就可以通过化学转化技术生产重要的食
品、药品原料辅酶Q 10, 通过生物转化 (如酶解) 生产
白藜芦醇。 (4)限量物质处理工艺: 我国植物提取物
企业目前在处理提取物中的限量化学物质的工艺方
面也做了许多工作, 有一定成绩, 某些提取物产品中
受关注较多的有机氯类农残, 多环芳烃类物质都能
达到美国及欧盟等的限量要求, 甚至我国也有提取
物企业能进行有效的控制二恶英。
11312 检测技术: 我国提取物企业在活性成分或指
标成分的定量分析技术方面已相当成熟, 而且为客
户提供产品分析方法和有关分析数据已经成为提取
物企业必要的服务内容。目前在提取物行业使用较
多的方法主要是高效液相色谱法和气相色谱法。
(1)样品前处理: 供试样品的制备也是分析方法
的重要组成部分。特别对于极微量的环境有害物质,
样品的制备技术更为重要。我国提取物行业目前使
用较多的样品提取技术主要有索氏提取法和超声波
提取法, 样品净化则已开始应用固相萃取技术对提
取物样品进行净化处理。目前, 提取物企业也开始注
意分析方法的简便、精确和快速。超声波提取法由于
其操作简便、快速, 而且提取充分, 在提取物行业已
经很好得到普及。固相萃取技术也是这样一种用途
广泛而且越来越受欢迎的样品前处理技术, 它采用
高效、高选择性的固定相, 能显著减少溶剂的用量,
简化样品的预处理过程, 可很好的消除样品中杂质
成分对检测的影响, 提高检测的准确性, 而且可以很
好的延长仪器的使用寿命, 该方法在美国环保署
(EPA )发布的很多检测方法中都有应用。我国提取
物企业也开始应用该项技术, 有机氯类农残的检测
原来采用磺化技术进行净化, 净化效果无法满足要
求, 尔后使用固相萃取技术进行净化, 可以在一次进
样中对很多被测对象进行定量[5 ]。
(2)标准对照品及标准对照物质: 国家“十五”期
间专门资助用于检测源于中药的标准对照品制备的
项目。但其供应及获得还是相当缺乏。为节省资金
和避免短缺, 许多提取物企业选择利用对照品的同
时采用标准对照样, 然后用对照样控制相对质量, 也
不失为可取的办法, 但标准对照样的主要目的还是
·6· 中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
为控制综合质量而准备的。
(3)分析检测方法: 高效液相方法是目前应用最
广泛的分析检测技术, 通过与紫外检测器、蒸发光散
射检测器、荧光检测器的配合使用可对几乎所有被
测对象进行定性、定量工作。一般而言, 只要对紫外
光有响应就都可用紫外检测器进行检测, 大多数植
物活性成分都对紫外波段有响应, 因此, 紫外检测是
在高效液相检测中应用最广的方法。蒸发光散射检
测器是在示差折光检测器不能满足很多检测要求的
背景下开发的, 蒸发光散射检测方法的应用解决了
对银杏叶提取物中银杏内酯类成分、一些提取物中
的皂苷类成分和甾体类成分的检测。荧光是二次光
源, 在受激发后产生, 荧光检测有较高的灵敏度, 在
对微量成分的检测中有很好的应用, 目前荧光检测
器在多环芳烃类物质的检测中应用较多。高效液相
色谱法总体来说操作方便, 结果重现性较好, 是提取
物企业必须要掌握的检测技术。其他, 如紫外分光光
度法操作简单快速, 在对有效部位进行整体表达时
经常用此方法; 气相色谱法主要用于芳香类化合物
和农残, 溶剂残留的检测, 目前一般提取物企业不太
重视气相色谱的使用, 这是个误区。另外, 原子分光
光度法、原子荧光分光光度法及等离子体质谱 ( ICP2
M S)法检测重金属。对于单个成分的检测也逐渐被
提取物企业熟悉。至于微生物检测、提取物的理化测
试等检测设备及技术都已成为提取物企业的常规检
测项目。
11313 技术力量与创新: 目前, 我国的提取物企业
有一定的技术开发和创新能力, 主要特色是植化水
平较高, 提取和分离单元操作熟练, 能灵活运用各种
技术并合理组合, 工艺开发能力较强; 从普通提取物
到天然植物活性成分都有较强的生产能力, 能和分
子蒸馏技术、膜分离技术、大孔树脂吸附技术、工业
色谱技术、超临界二氧化碳萃取技术进行提取物的
生产或研究; 能利用合理的工艺手段对有害的限量
化学物质进行控制。同时, 我国提取物行业的分析检
测水平已达到国际市场所要求的水平, 无论在装备
还是分析技术上。
(1)鲜活药材应用: 笔者人为大量采用鲜活药材
作为提取物生产原料是对传统中药的有效补充, 也
应该是中药提取物行业的重要科研成果。中药材在
采集后如果保存方法或保存条件达不到要求, 极有
可能导致药材有效成分的破坏, 降低药材的使用价
值。紫锥菊采摘后如果采用阴干的方式进行干燥, 由
于其所含的多酚氧化酶不能被迅速破坏, 其中所含
活性成分菊苣酸及其他咖啡酸类多酚物质会迅速下
降, 导致药材的使用价值下降, 同样的现象也在以咖
啡酸类物质为主要成分的中国产朝鲜蓟中观察到。
解决方法就是使用鲜活药材作为提取原料进行提取
操作, 不但所得产物的活性成分量大大提高, 提取物
的颜色、气味等物理特征都有明显提高。鲜活药材的
应用是在现代提取技术发达, 装备能力允许在很大
的规模下进行生产而实现的, 具有提取物行业的科
技特色, 需要引起更多、更广泛的注意和进一步深入
研究。
(2)植化技术能力: 我国提取物企业目前已经成
功地利用自身的技术力量来争夺国际市场。52羟色
胺酸和育亨宾是典型的A P I(活性药用物质, 即原料
药) , 有较高的品质要求, 纯度要求高而且对有关物
质有限量要求, 生产上需要较强的技术能力。以 52
羟色胺酸为例, 除质量分数要达到 99% 以上外, 对
其中的 X 峰[7 ] (一组被称有可能引起嗜酸性肌痛
(EM S) 综合症的物质, 最早是在引起 EM S 综合症
的发酵法生产的色胺酸中发现)提出限量要求。对于
育亨宾, 则需要控制育亨宾的异构体在产品中的量。
欧洲越橘所产生的花色苷非常不稳定, 在温度、金属
离子、光、酸度的影响下都会发生反应而被破坏, 因
此, 需要在苛刻的生产条件下进行生产。我国提取物
企业依靠自身的工艺开发能力和检测技术, 以明显
的成本优势和较高的品质赢得市场, 是典型的国际
加工贸易类型, 充分反应出我国提取物企业所拥有
的技术和生产能力。
(3)检测技术能力: 目前我国提取物企业有能力
对自己所开发的检测方法进行方法学研究, 这种能
力的发展也形成了我国提取物行业标准建立的基
础。目前, 我国的提取物企业可以通过有能力对分析
测试方法进行系统的方法学研究, 这种能力保证了
提取物企业所开发的方法在国际市场上能够得到承
认, 而且, 越来越多的国外企业也开始采用我国提取
物企业自己开发的方法用于植物提取物的分析检
测。如目前国际市场上绞股蓝提取物的检测方法就
来自我国的提取物企业。
(4)新技术应用: 目前, 陆续在提取物生产中采
用的新技术主要为膜分离浓缩技术, 用于对温度敏
感或容易电离的活性成分, 该技术可在较低温度下
富集活性成分, 而且选择性较强; 超临界二氧化碳萃
取技术可用于低极性脂溶性好的活性成分, 主要用
于提取挥发油及极性较低脂溶性较好的活性成分;
分子蒸馏技术可在较低温度高真空状态下根据分子
·7·中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
的沸程差完成物质的分离; 大孔吸附树脂技术可利
用不同性质的树脂选择性吸附目标物质或杂质, 从
而形成有效分离; 高速逆流分配色谱可以较小的溶
剂用量提取纯度更高的产品; 酶技术辅助提取技术
在目前以淀粉酶和果胶酶的应用为主, 用于破坏对
提取影响较大的成分, 或是增加提取率, 或是提高提
取操作的效率; 利用化学转化或生物转化生产附加
值高的植物精细化学品。较新的分析技术主要有等
离子体质谱 ( ICP2M S)技术, 可对多个金属元素同时
进行定量; 液质联用技术, 可对被分析物质同时定
性、定量; 气质联用技术, 主要用于挥发性成分的同
时定性、定量; 固相萃取技术, 一种应用广泛的样品
净化技术; 生物检测, 以生物活性对提取物的质量进
行表达, 如抗血小板活化因子 (A n t i2PA F) 作用和 Α2
淀粉酶抑制作用的测定。目前, 国际提取物市场的高
科技化趋势较明显, 如各大公司希望开发使用更方
便、服用顺应性更好的终端产品, 从而市场上出现了
对如水溶性大豆异黄酮、无苦枳实提取物、无苦人参
提取物等产品。
(5)新材料应用: 新材料的应用主要体现在提取
物生产过程中辅料的应用方面。由于植物中一般含
糖较高, 而且或多或少都含有一定油脂成分, 因此在
加工过程中经常会出现粘壁、胶化、不易成型、不易
干燥等现象。另外, 提取物市场也希望通过技术手段
使产品具有更高的使用价值, 如减少产品的不良气
味或味道 (缬草提取物) , 或将油状产品 (如姜树脂)
改良为更易加工处理的固体粉末, 从而提高产品的
加工性能。目前, 提取物企业中应用较多的新型辅料
主要有聚乙烯吡咯烷酮、Β2环糊精、羟基2Β2环糊精、
微晶纤维素、微丸等。聚乙烯吡咯烷酮的使用可以加
强提取物的保水性, 使提取物在周围的温度变化较
大时不易吸水, 也不易失水, 可较好地保持产品形
态; Β2环糊精主要以其包合作用而起到保护有效成
分, 吸收树脂成分的作用; 羟基2Β2环糊精则可使包
合物获得良好的溶解性。微丸是国外一些高技术公
司在华对提取物企业重点推广的技术, 可根据需要
控制产品的崩解时间、释放时间, 掩避不良气味或味
道, 是最理想的辅料应用技术。另外, 在提取物生产
过程中的制药设备, 包括材料以及其他一些环节中,
新材料的应用都在发挥着积极的作用。
(6)新设备应用: 目前, 植物提取物行业已装备
的新型生产设备主要有分子蒸馏设备、工业大孔树
脂操作系统、工业柱色谱设备、膜分离设备、冷冻干
燥设备、超临界二氧化碳萃取设备等。新型检测设备
主要有液质联用仪、二极管阵列检测器、蒸发散射检
测器、固相萃取仪等。这些在生产或检测中所使用的
新设备大大推动了我国提取物行业的认知能力和技
术水平。
11314 研发能力: 我国提取物企业对研发工作非常
重视, 一般企业都设有研发部门。我国提取物企业的
研发工作主要集中在工艺研究和活性成分测定方
面。由于市场压力, 我国提取物企业的研发速度相对
较快, 而同时强度也相对较大。目前, 提取物企业需
要利用自身的技术优势和产品优势积极进行应用产
品的开发, 并结合流行病学研究资料, 在基础领域有
所作为。
当前我国植物提取物行业的植化技术及活性成
分的检测技术已经达到国际市场要求的水平。提取物
企业对技术的依赖性远远超过一般中药企业, 因为技
术能力对提取物企业的生存发展起着非常重要的作
用, 这是充分的市场竞争形成的外部压力所致; 另一
方面, 技术的进步能迅速转变成利润也是推动提取物
企业获得技术、加强研发的重要动因。因此, 提取物企
业的研发和技术进步带有较强的自觉性, 而且由于主
要针对国际市场进行产品的开发和生产, 提取物企业
的研发内容往往领先于国内的相关领域, 这也迫使植
物提取物行业必须更多地依靠自己来解决技术方面
的需要, 所以在提取物行业已经成为中药研究领域一
支不容忽视的重要科研力量。
11315 专利及注册
(1)企业的专利意识和投入还有待加强: 我国的
提取物企业目前所申报的专利无论数量和质量都有
待进一步提高, 特别是要注意与基础及应用研究相
结合, 提高专利的技术高度和市场保护能力。
(2) 要把中药提取物提升到中药 (植物) 原料药
的水平: 目前我国的提取物产品的质量内容基本由
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》所反映。而
且在实际的生产活动中, 随着国际、国内对提取物品
质要求的不断提高而有相应变化, 提取物产品的品
质在不断提高。对比《中国药典》对中药产品的要求,
以及参考国外提取物的使用情况, 我国目前提取物
行业所生产的产品已经达到中药原料药的要求。
(3) 提取物行业为我国相关行业的发展提供了
重要的基础: 不但新药的研究开发与植物提取物的
研究开发在积极互动, 其他领域的这一趋势也正在
加强。贯叶连翘提取物是我国重要的出口品种, 中国
农业科学院兰州畜牧与兽药研究所正在进行开发,
具有良好的抗病毒作用, 可用于禽流感的防治。应越
·8· 中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
南农业部农业局邀请, 中国农业科学院兰州畜牧与
兽药研究所的专家日前携带能够防治禽流感的新药
“金丝桃素”赴越, 进行大规模田间实验, 为当前这一
世界禽流感最严重的地区提供帮助。“金丝桃素”就
来源于贯叶连翘提取物。再如紫花苜蓿提取物, 也是
有一定出口量, 目前我现其对肉仔鸡和仔猪的生产
性能有积极的影响, 通过与金霉素进行比较, 发现紫
花苜蓿提取物, 也称为苜草素可替代抗生素在饲料
中进行添加而起作用。原花青素产品也是大宗出口
产品, 其抗菌作用在饲料中的应用也引起了相当的
重视[8 ]。包含中药提取物在内的植物提取物所涉及
的下游产业相当广泛, 包括药品、保健食品、化妆品、
兽药及饲料添加剂等多个领域, 提取物行业对于众
多下游产业来说, 是科研开发工作的理想起点。
(4)相关产业的注册及生产管理政策: 相关产业
对于植物提取物作为原料药的注册及生产管理政策
都处于建设过程中, 随着社会对食品药品安全的关
注与日俱增, 各相关产业对天然来源的活性成分的
开发利用也越来越重视, 2004 年出台的鼓励天然植
物饲料添加剂的生产应用的政策以及相关技术标
准, 就是一个有力的例子。
114 标准现状
11411 标准内涵: 技术标准从最初为了统一性、可
替代性而起的媒介作用到现在成为市场争夺的利
器, 其新的社会角色是人类社会由工业社会向信息
社会演变的过程中必然形成的。在技术创新和经济
全球化构成当代经济两大主题的情况下, 技术创新
的经济利益将更多地取决于企业或国家将自身专有
或专利技术上升为标准的能力。
技术标准之争就是要争夺企业专有技术适用的
市场。其方式有二: 一是把企业的技术标准转化为法
律标准, 通过法律的强制实施达到技术推广; 其二,
通过企业的市场运作, 使自己的技术、产品占据大部
分市场, 从而使自己的技术标准成为事实上的标准。
但法定或推荐标准并不一定能确定转化为事实标
准。而无论走哪种路线, 都是为了争取使己方的技术
标准成为实际通行的标准从而使己方获得规则制订
者的地位, 并最终垄断市场获取超额利润。
目前, 我国的提取物标准已在积极地建设过程
中, 在有关各方的支持关注下, 已在各相关领域中陆
续出台。提取物行业也在积极加强自身的知识产权
意识, 积极参与标准建设工作。植物提取物标准涉及
一些通用性标准、产品标准及指纹图谱等。
11412 国内: 目前我国的提取物生产可以作为标准
进行参考的主要是《中国药典》2005 年版一部中的
植物油脂和提取物部分, 以提取物命名的有连翘提
取物、黄芩提取物、银杏叶提取物, 其他还是沿用传
统命名, 如浸膏、流浸膏等。另外, 环维黄杨星D、岩
白菜素、薄荷脑 3 个植物活性成分也列入提取物
范围[7 ]。
2000 年, 原外经贸部批准“单味植物提取物进
出口质量标准”课题研究, 并于 2001 年颁布了《药用
植物及制剂进出口绿色行业标准》。其后, 更为细致
的以单个产品为标准内容的外贸行业提取物标准陆
续出台, 标准的撰写主体为各相关提取物企业, 已有
一些产品的检测方法标准和提取物产品标准陆续颁
布。目前为止, 已颁布了贯叶连翘提取物、当归提取
物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物 5 个
中药提取物标准。科技部也在其投入巨资实施的“创
新药物和中药现代化”专项中就中药提取物组织了
“适合工业化生产的提取物质量标准研究”一项, 其
研究成果也将作为今后编辑《中国药典》的基础数
据。这些标准的建立实施为指导企业生产, 应对国际
间的贸易冲突将起到重要作用。
商务部还委托中国医药保健品进出口商会制定
了部分提取物进出口行业标准, 虽然不是强制推行,
但为行业起到了不小的示范作用。
11413 国际: 在欧美等国, 提取物是植物药应用的
重要环节和方式。美国制定的《饮食补充剂健康和教
育法》中对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其他
植物”以及其“任何浓缩物”, 确定了植物提取物作为
饮食补充剂的合法地位。2000 年版《美国药典》收载
的植物药中包括 20 种提取物 (含植物油、芳香油
等[4 ])。德国允许植物提取物作为处方药进行登
记[7 ]。《欧洲药典》列出了提取物通则, 2000 年增补
版中收载了 3 种标准化提取物: 芦荟、番泻叶和颠茄
叶标准化提取物。《欧洲药典》提出的提取物通则按
内在质量将提取物分为量化提取物 (quan t if ied ex2
t racts)、标准提取物 (standard ized ex tracts) 和纯化
提取物 (pu rif ied ex tracts)。在欧洲产生了各种药用
植物的标准化提取物, 如紫锥菊、缬草、短棕榈和银
杏叶等[7 ]。
欧美各国受其传统的医药研究模式影响, 比较
重视提取物的药效物质基础的研究, 并通过一定的
临床研究, 再以某一个或某一组明确的可定性、定量
的成分来说明提取物的质量, 而且, 这些研究成果最
终伴随会因为其终端产品的上市而成为标准。欧美
先进国家的提取物标准基本与药品或食品的标准相
·9·中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
类似, 一般分为产品的功能性描述和产品的安全性
描述两个方面。产品的功能性描述以产品的药效物
质基础的表达为主, 而产品的安全性描述以卫生学
和有害物质的控制为主要内容。
11414 企业内控标准: 而在此前, 有关的药品标准
中都未采用“中药提取物”这一概念, 一般称为“浸
膏”“流浸膏”。在《中国药典》2000 年版及有关药品
标准中共有 597 种中成药制剂配方使用了 327 种提
取物 (浸膏或流浸膏) 投料; 目前已获卫生部批准进
行生产的保健品中, 也有 549 种保健品配主使用了
102 种提取物。但是这些提取物大多并不是作为原
料药或需要进行质量控制的中间体进行规定的, 因
此无法作为指导提取物生产的标准。
笔者 20 世纪 90 年代末提出的“两个标准三个
规程”(即药材与提取物的质量标准和原药材种植、
提取工艺、检验操作的规范化规程) [9 ]一直作为本公
司指导标准化提取物生产的重要理论基础, 具有较
为显著的行业科技特色。
115 政策现状: 以中药原料药产业为例, 现在中药
制剂的原料药一般指中药材和饮片, 但如上所述, 两
者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此, 根据中药
标准提取物的特点, 用其取代原生药而作为中药制
剂的直接原料药将是大势所趋, 目前国家食品药品
监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在
某种程度及意义上已经对此进行了阐述。2004 年出
台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用的政策以
及相关技术标准, 就是一个有力的例子。
以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料
药, 可以抓住整个中药生产过程的关键, 从基础环节
上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等
方面的难题。这样就有可能解决怎样把相对不稳定
的原药材制成相对稳定的制剂产品这个难题, 不同
产地的原料可采用拼配投料的方式在投料前通过不
改变工艺这一法律约束条款来解决质量稳定性问
题。另外, 还可大大避免以原生药作为原料药所造成
的许多不合理情况的发生。
中药材由于品种繁多、产地不一, 存在着同名异
物或同物异名的情况, 即使同一品种的药材, 往往也
会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不
同而存在质量上的差异。因此《中国药典》对中药材
从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控
制, 这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要
的作用, 但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药
资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品中黄芩苷
不得少于 910% , 但在生产实践中, 由于多种因素的
影响, 原生药中黄芩苷达不到 910% 的情况并非少
数, 如因此就弃之不用, 也是对药材资源的一种浪
费。以中药标准提取物做原料药的话, 就可以避免以
上情况的发生, 因标准提取物是多种药效物质的集
合, 其主要药效物质有一定的定量指标, 且可以根据
实际情况进行定量配置。故在一定限度内, 对于那些
测定不符合标准的提取物, 可以利用现代科技手段
对其主要药效物质进行定量配置, 使之达到标准提
取物的要求, 从而充分、合理的利用中药资源。
2 存在的问题及原因
目前我国植物提取物行业已有一定的科技水
平, 但是也受一些来自于植物提取物企业自身发展
阶段和所处国内、国际环境所产生的问题的影响。
211 技术门槛低导致生产、流通无序: 我国目前对
提取物企业没有设置行业准入制度, 而且缺乏相应
的行业约束制度, 提取物的生产缺乏有效的管制, 从
而带来了一些问题。
21111 资源浪费: 过多的生产企业存在导致对原料
的需求规模过大, 形成一定的环境压力; 同时, 过多
的生产企业生产相同产品形成恶性竞争, 导致企业
在利益推动下有可能使用不正当竞争手段, 最终对
全行业的正常生产秩序造成破坏。
21112 贸易冲突: 大量低价、低质的提取物出口国
际市场, 会引起与国外同行的贸易冲突, 可能导致反
倾销或对中国提取物出口进行限制的措施出台, 如
设置贸易壁垒。由于我国的提取物主要出口市场有
共同的文化背景, 因此很容易由于一个局部的矛盾
而影响全局。另外, 随着贸易摩擦的升级, 将会有更
多诋毁中药的不利事件出现, 如前几年发生的“御芝
堂”及“马兜铃酸”事件, 最终破坏中药的国际形象和
正常的贸易活动, 对提取物企业生存产生严重影响。
21113 提取物向药品及相关产品开发困难: 我国现
行的中药注册管理办法不利于利用中药提取物进行
药品开发。主要原因在于当前的药品注册管理办法
没有中药原料的概念或原料药的概念不够完善, 这
与中药一般都经过提制加工而应用的现实使用情况
并不对称, 这一情况在提取物的其他相关行业中也
有一定程度的存在。
212 技术领域
21211 科技水平和生产装备水平还不能完全适应
国际市场的需要: 以产品的卫生学指标为例, 能否达
到标准要求是反映食品或药品原料质量好坏的重要
内容, 我国提取物企业一般通过辐照灭菌来使产品
·01· 中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
满足卫生学要求, 然而目前国际上已经开始对辐照
食品进行限制, 这对我国提取物企业来说又是需要
面对的一个挑战。
当前, 提取物企业通过国际间的交流了解到国
际上目前正在使用一种快速简便而且相当准确的方
法定性辐照食品: 由于在射线照射下迅速死亡的微
生物形态与其他灭菌方式有很大区别, 可以通过制
作对照样品进行比较, 迅速判断出产品是否经过辐
照。在此基础上, 再进行辐照残留量的定量工作, 使
工作时间缩短, 检测准确性大大提高。随着这一技术
的不断完善和发展, 我国提取物企业将必须有能力
解决关于辐照产品的定性、定量问题。
细菌超标主要是整体生产环境不洁净造成的,
这也说明我国提取物企业的 GM P 建设进行的不够
或不彻底。由于作为食品或药品原料使用, 卫生学基
本指标的满足其实是企业在这一领域生存发展的基
本条件, 对生产企业的信誉有非常大的影响, 所以植
物提取物企业应该引起高度重视, 不能忽视西方同
行的文化价值观念所起到的重要影响。此类问题的
存在也说明植物提取物行业的科技和装备还有很多
工作要做。
21212 基础研究和应用研究不够: 植物提取物的研
究内容涉及多个学科, 基础和应用研究尤其重要, 是
新品开发和技术进步的重要推动力。如法国人喜爱
高脂肪、高蛋白的食品, 但由于红葡萄酒的饮用, 抵
消了高脂、高蛋白食品带来的危害, 该研究成果促成
了包括葡萄籽提取物在内的葡萄深加工产品的流
行; 又如把东方人爱吃大豆与欧美流行病的关联, 导
致了大豆提取物市场的兴起; 目前仙人掌提取物的
兴起就与非洲及美洲有些部落习食仙人掌而耐饥饿
能力显著提高有关, 目前利用仙人掌提取物减少摄
食量而起到减肥作用研究报道和专利已公开。而作
为有修饰传统中药使用历史的中国在这个方面的建
树就比较令人尴尬, 因此需要切实加强基础和应用
研究。
提取物产品的应用 方向基础研究缺乏, 研发资
料整合度差, 如兽药产品应用的基础研究, 若引进中
药新药注册的研究队伍, 可以想象提取物在兽药新
药的注册研究领域中的进展。另外, 在化妆品、饲料
添加剂和植物农药中植物提取物都有应用, 但综合
研发力度和人力资源整合太差。
利用相关技术提高植物提取物的加工、使用性
能的研究也展开得不够, 应该有所加强。在引种过程
中, 对外来物种入侵和危害研究不够。
213 标准方面
21311 缺乏植物提取物的中国标准: 目前的提取物
市场缺乏提取物的中国标准是一个不得不接受的事
实, 这与我国的提取物基础研究与应用研究的缺乏
不无关系。我国的中药产品一般不在产品的加工过
程中进行质量控制或缺乏质量控制手段与中药提取
物缺乏标准有一定的关联。我国多年来的中药产品
生产习惯就是从原料开始, 不进行阶段质量控制而
直接形成制剂的经验型生产方式。这种生产方式的
直接后果就是产品质量的不稳定性和相应质量标准
的不可靠性, 因此, 现有的国内中药产品的相关标准
难以对我国的提取物标准建设提供有力的支撑。
没有形成专利等知识产权方面的保护使标准制
定缺乏重要的基础, 也是问题形成的一个重要方面。
可见, 形成有影响力的中国标准是个涉及面广泛的
系统性工作, 需要更多更大的支持。
21312 提取物企业与其可能的上游企业沟通合作
不充分: 植物提取物企业对提取物流入国际市场后
的终端应用跟踪不够, 没形成完善的产品知识体系,
从而影响企业自身利用已有的产品优势对内加强市
场的宣传与教育; 而同时我国的相关行业相对封闭,
对国外同行关注不够, 缺乏学习也是问题形成的另
一个方面。这是植物提取物及其相关行业发展都还
不够充分产生的问题, 因此有关各方应加强合作, 积
极促进自身及有关各方的发展成熟。
21313 缺乏对提取物企业及市场的研究与管理: 由
于提取物行业的主要市场和客户群在中国境外, 因
此社会各方对提取物企业及市场的研究与管理相对
而言重视不够。另外, 提取物企业中的大多数企业规
模较小, 社会影响力及参与能力较弱, 也导致了提取
物行业所受的重视程度不够。
3 发展对策和建议
311 通过行业或产业科技政策推动具有植物提取
物行业特色的科技及知识产权建设, 促进生产装备
水平的提高
31111 出台积极的产业政策: 通过行业或产业科技
政策引导, 积极支持品种结构简单的植物提取物企
业做大做强。从资金配套、人力资源及技术支持等方
面对植物提取物产业给予全面扶持。特色品种植物
(中药)提取物的做大做强, 有利于对药材资源、生产
资源、技术资源、人力资源、市场资源的全面集成与
整合, 从而形成企业在知识产权建设、标准建设与产
品市场开发方面的良性循环。
31112 大力支持具有行业科技特色的科研技术活
·11·中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月
动的深入发展: (1)重点支持鲜活药材及其次生代谢
产物的基础研究和应用技术推广。(2)重点支持良好
流动性、抗湿性等辅料的研究和微丸技术应用。 (3)
重点支持提升植物提取物生产应用水平的化学转化
或生物转化技术在提取物中的研究。(4)支持安全有
效的非辐照灭菌技术的开发。(5)支持提取过程中的
废水处理及药渣有机肥转化再利用环保研究项目。
31113 引导企业注重知识产权保护: 建立支持提取
物企业进行知识产权建设的行业或产业科技政策。
知识产权是标准形成市场控制力的最重要基础, 而
且在行政保护渐渐退出知识产权领域的今天, 专利
对企业的重要性关乎生死。因此, 在行业或产业的相
关政策中应该重点体现。尤其要鼓励提取物工艺技
术与功能应用组合专利的申请, 使之达到真正保护
技术原创研究的目的。
31114 加强行业的装备水平: 引导并鼓励植物提取
物行业全面提高装备水平, 为植物提取物行业及中
药产业的良好发展提供良好的硬件设施。
312 加强植物提取物的基础及应用研究: 1)鼓励植
物提取物作为原料的保健食品和新药的基础开发;
2)鼓励植物提取物在植物农药、兽药、饲料添加剂等
农业产业方向的应用; 3) 鼓励植物提取物在化妆品
应用方向的基础研究。
313 加强有国际市场影响力的标准建设: 为推动提
取物行业的标准建设, 各有关部门已做了大量工作
并取得了阶段性的成绩。目前需要重视和加强的是
有国际影响力和市场影响力的重要植物提取物行业
标准的出台。这是一项系统工作, 需要基础研究与应
用研究的支持, 需要专利的支持, 还需要在技术或应
用方面的领先或创新来支持。因此, 需要有关各方积
极配合协调, 共同推动此类高水平国际性标准的制
定出台。
鼓励提取物企业按“二个标准三个规程”实施生
产过程的标准化建设。
314 积极支持提取物行业的国际合作: 植物提取物
行业的国际合作对于降低国际市场门槛, 减少贸易
摩擦, 促进学术与科技进步有重要意义, 同时也是宣
传和推广中药的有效途径。目前, 这种国际合作已经
在提取物行业展开, 应大力倡导与支持。
315 加强政策协调, 促进提取物行业的发展: 植物
提取物行业涉及多个相关下游行业, 需要各相关行
业对提取物行业的认同与支持。除药品与保健食品
行业外, 饲料添加剂、兽药、化妆品甚至农药领域都
有植物提取物的应用。因此, 需要在各相关行业的相
关政策中予以体现, 以尽快达到国际相关产业的植
物提取物应用水平, 并积极推动植物提取物国内市
场的建设。
316 加强对提取物企业及市场的研究与管理: 在相
关部门的领导协调下, 积极展开提取物企业及市场
的详细情况及数据的收集, 对提取物企业的生产硬
件建设及支持生产的软件建设的情况有准确掌握。
317 出台推动提取物原料产业的发展政策: 在对各
方面资源和数据的充分掌握下尽早出台全面系统的
提取物原料产业政策, 对提取物行业准入规则、科技
发展政策、标准建设政策以及植物提取物与各相关
行业协调发展的有关政策进行系统化与协调。
References:
[ 1 ] W an D G, Pei J. P relim inary discussion on industrialization
trend of ex tract of TCM [J ]1 W orld S ci T echnol: M od ern
T rad it Ch in M ed (世界科学技术: 中药现代化) , 2002, 4 (6) :
462501
[ 2 ] Q i J C1 Ch inese p lan t ex tract m arket [J ]1 Ch in P harm Inf
(中国制药信息) , 2004, 20 (5) : 332351
[ 3 ] Zhang Z P1 Steadily increase of Ch inese p lan t ex tract expo rt
[J ]1 R es Inf T rad it Ch in M ed (中药研究与信息) , 2004, 6
(9) : 352361
[ 4 ] Si J , Zhou L C, Sun H F1 D evelopm ent and m anagem ent of
herbal ex tract [J ]1 Cap ita l M ed (首都医药) , 2005 (2) : 491
[ 5 ] Xu X Q , H u G L , W ang X R 1 A pp lication developm ent of
gas ch rom atography in trace analysis of o rganoch lo rine pesti2
cide residual in Ch inese tradit ional herb drugs and p reparation
[J ]1 J Inst A na l (分析测试学报) , 2004, 23 (4) : 11221171
[ 6 ] Ch P (中国药典) [S ]1 V o l É . 20001
[ 7 ] Ch P (中国药典) [S ]1 V o l É . 20051
[ 8 ] W u Q L , Yuan Q P, Chen Y W 1 T echn ical study of cicho ric
acid ex tract and purification in E ch inacea p u rp u rea [J ]1 Ch in
T rad it H erb D rug s (中草药) , 2004, 35 (9) : 99529971
[ 9 ] Zeng J G1 F resh Ch inese m ateria m edica: impo rtan t m edici2
nal m aterial [J ]1 Ch in T rad it H erb D rug s (中草药) , 2005,
36 (Supp l) : 321
·21· 中草药 Ch inese T radit ional and H erbal D rugs 第 37 卷第 1 期 2006 年 1 月