全 文 ：的存在使其他有效成分的含量增加 ,从而增强疗效 ;
另一种是由于两种 (或多种 )成分具有相似的功能 ,
在功能上产生协同 ,从而增强疗效。当不同药味配伍
时一方面降低了一种 (或多种 )有效成分的含量 ,另
一方面在功能上产生协同时 ,是否降低疗效还要看
哪种因素起主导作用。 当功能的协同作用大于含量
降低产生的药效降低作用时 ,仍然会增强疗效 ,因而
仍有相须相使的作用。 黄芩、黄连、甘草对葛根药效
的影响也有相似性 ,尽管它们对葛根中有效成分含
量的影响差异无显著性 ,但配伍之后与单味葛根相
比 ,增加了黄芩苷、小檗碱等有效成分 ,它们与葛根
在一些功效上可能有相似性 ,因而仍有可能增强功
效 ,从而产生相使作用。有研究表明黄连与黄芩、甘
草按适当的比例配伍 ,可以增强黄连对金黄色葡萄
球菌生长抑制作用 [ 4]。全方对人轮状病毒、小圆病
毒、脊髓灰质炎病毒等有抑制作用 [ 5] ,而葛根、黄连、
黄芩、甘草单味药还未发现对这些病毒有抑制作用。
提示本方配伍仍可能有增强药效的作用。
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舒胸滴丸制备工艺研究
倪　健 1 ,阎　萍 2
( 1. 北京中医药大学中药学院 ,北京　 100102; 2. 北京市医药器械学校 ,北京　 100012)
摘　要: 目的　研究影响舒胸滴丸制备的各种因素 ,确立最佳制备工艺。 方法　以滴丸圆整度和丸重为指标 ,采用
正交设计试验法对影响因素进行考察。 结果　以聚乙二醇 4000为基质 ,甲基硅油为冷却液 ,以内径为 4. 1 mm、外
径为 6. 1 mm的滴管 , 20～ 30滴 /min滴入 120 cm长的冷却柱中 ,采用梯度冷却 (梯度冷却液的温度分布为 40℃～
50℃、 10℃～ 30℃、 0℃～ 4℃ ) ,所得滴丸的圆整度和丸重好 ,成品率高。 结论　该制备工艺成品率高 ,符合滴丸
的质量要求 ,可用于舒胸滴丸制备。
关键词: 舒胸滴丸 ;制备工艺 ;正交试验 ;圆整度 ;丸重
中图分类号: R283. 3; R283. 6　　　文献标识码: B　　　文章编号: 0253 2670( 2003) 12 1087 03
Study on preparation technology Shuxiong Dropping Pill
N I Jian
1 , YAN Ping
2
( 1. Colleg e of Chinese Mate ria M edica , Beijing Unive rsity of TCM , Beijing 100102, China;
2. Beijing School of Medicina l Machiner y, Beijing 100012, China )
Abstract: Object　 To optimize the best technical pa rameters through controlling the di fferent facto rs.
Methods　 Taking spherical deg ree and pi ll w eigh t as index , the above facto rs w ere observ ed by o rthogonal
test. Results　 PEG4000 as matrix , meth yl-silicon oi l as ref rig erant. Inter nal and ex ter nal diameter of bu-
ret te are 4. 1 mm and 6. 1 mm, dropping into the ref rig erant tha t composed of 40℃— 50℃ , 10℃— 30℃ ,
0℃— 4℃ by 20℃— 30℃ dropping s per minute. Conclusion　 The highest finished product wi th good
quality can be go t th rough this process.
Key words: Shux iong Dropping Pill; prepa ra tion tech nolog y; ortho gonal test; spherical deg ree; pill
w eight
　　舒胸滴丸是由《中华人民共和国药典》 2000年
版一部所载舒胸片改制而来 ,由三七、红花、川芎组
成 ,具有活血、祛瘀、止痛作用 ,用于冠心病、心绞痛
等疾病的治疗。 滴丸具有生物利用度高、起效快、制
·1087·中草药　 Chinese T raditional and Herba l D rugs　第 34卷第 12期 2003年 12月
收稿日期: 2003-03-25
备简便等特点 ,属于速效制剂范畴 ,因而制备成滴丸
可满足临床急症的需求。本实验针对影响舒胸滴丸
成型的因素进行了研究。
1　材料和仪器
三七、红花、川芎药材购自中国药材公司北京华
颐中药制药厂 ,经北京中医药大学生药系刘春生副
教授鉴定 ,三七为五加科植物三七 Panax notogin-
seng ( Burk. ) F. H. Chen的干燥根 ,红花为菊科植
物红花 Carthamus tinctorius L.的干燥花 ,川芎为川
芎 Ligust icum chuanx iong Hort.的干燥根茎。三七、
红花、川芎提取物为自制。
　　聚乙二醇 4000, 6000(中国医药公司北京公
司 ) ,甲基硅油、液体石蜡 (上海大厂化工厂 )均为药
用规格。
　　滴丸及梯度冷却装置 (自行设计 )。
2　实验方法
2. 1　药物与基质的配比:以药物与基质混合后情况
及滴制难易程度 ,确立药物与基质的配比。见表 1。
结果表明 ,药物与聚乙二醇 4 000的比例为 1∶ 2～
1∶ 3时 ,药物与基质融合性较好 ,稠度适宜 ,并且易
于滴制。
表 1　药物与基质 (聚乙二醇 4000)配比
Table 1　 Ratio of drug and matrix　
( polyethylene glycol 4000)
药物与基质配比 融合情况 稠度 滴制情况
1∶ 1 难 稠 难
1∶ 1. 5 难 较稠 难
1∶ 2 易 适中 较易
1∶ 3 易 适中 易
1∶ 4 易 稀 易
2. 2　冷却剂及冷却方式选择:以常用的冷却剂甲基
硅油、液体石蜡为冷却剂 ,药物与基质按 1∶ 2比例
混匀后滴制。 滴制条件: ( 80± 2)℃保温滴制 ,滴口
内径为 4. 1 mm,外径 6. 1 mm。冷却剂温度采用梯
度或非梯度方式 ,梯度冷却温度分布为: 40℃～ 50
℃ , 10℃～ 30℃ , 0℃～ 4℃ ( 3个温度平均分割冷
却柱的长度 ) ,非梯度冷却为 0℃～ 10℃。滴速为
20～ 30滴 /min。评价指标: 滴丸的圆整度 (滴丸最短
径 /最长径> 0. 8)合格率。正交设计的方法与结果见
表 2～ 4。
表 2　因素水平表
Table 2　 Factors and levels of ref rigerant
水平 因　　素
A冷却剂 B冷却方式 C冷却柱高度 / cm
1 甲基硅油 梯度　 120
2 液体石蜡 非梯度 180
表 3　 L4 ( 23 )正交设计及结果
Table 3　 L4 ( 23 ) orthogonal design and results
试验号 A B C 圆整度合格率 /%
1 1 1 1 91. 1 95. 3
2 1 2 2 85. 3 84. 9
3 2 1 2 78. 2 79. 8
4 2 2 1 70. 5 69. 1
K 1 178. 5 171. 4 163. 7
K 2 148. 7 155. 8 163. 5
R 　 9. 8 15. 6 　 0. 2
表 4　圆整度方差分析
Table 4　 Variance analysis of spherical degree
方差来源 离均差平方和 自由度 方差 F值 显著性
A 453. 125 1 435. 125 184. 924 P < 0. 01
B 149. 645 1 149. 645 63. 598 P < 0. 01
C(误差 ) 11. 765 5 　 2. 353
　　 F0. 01 ( 1, 5)= 16. 26
　　从表 3及表 4可见 ,冷却剂和冷却方式对滴丸
圆整度的影响大小为 A> B> C,即冷却剂种类对滴
丸圆整度影响大 ,冷却剂与冷却方式对滴丸圆整度
影响差异均具有显著性 ,冷却柱高度对滴丸圆整度
影响不大。最佳工艺:采用甲基硅油为冷却剂 ,梯度
冷却 ,梯度冷却温度分布为: 40℃～ 50℃ , 10℃～
30℃ , 0℃～ 4℃ ,各温度的冷却柱长度均为 40 cm。
　　验证试验: 按最佳条件试验 ,制得的滴丸圆整度
合格率为 93. 4% (n= 5) ,结果稳定。
2. 3　滴距、滴速、温度的选择:滴丸丸重受滴制过程
中滴距、滴速、温度等因素影响 ,因此采用正交试验
法考察各因素对滴丸的影响。 滴口的内外径固定为
4. 1, 6. 1 mm。评价指标: 丸重合格率按《中华人民共
和国药典》 2000年版一部质量差异要求: 符合±
7. 5%之内。正交设计方法与结果见表 5～ 7。
表 5　因素水平表
Table 5　 Factors and levels of dropping pill
水平 因　　素
A温度 /℃ B滴距 /cm C滴速 / (d· min- 1)
1 90 4 10～ 20
2 80 6 20～ 30
3 70 10 30～ 50
　　方差分析表明 ,滴距、滴速、温度的影响差异均
不显著。 对丸重合格率的影响为 A> B> C,即温
度> 滴距> 滴速。最佳工艺为 A2 B2 C3 ,即采用滴制
温度 80℃、滴速为 30～ 50 d /min、滴距为 6 cm。
　　验证试验: 按最佳条件试验 ,制得的滴丸丸重合
格率为 96. 8% (n= 5) ,结果稳定。
3　讨论
3. 1　影响滴丸制备的因素有许多方面 ,如药物、基
质、冷却剂、温度、滴距、滴速、冷却方式、滴口内外径
·1088· 中草药　 Chinese T raditional and Herba l D rugs　第 34卷第 12期 2003年 12月
　　　　　　表 6　 L9 ( 34 )正交设计及结果
Table 6　 L9 ( 34 ) orthogonal design and results
试验号 A B C D(空白 ) 丸重合格率 /%
1 1 1 1 1 78. 3
2 1 2 2 2 85. 9
3 1 3 3 3 82. 1
4 2 1 2 3 95. 7
5 2 2 3 1 97. 2
6 2 3 1 2 94. 6
7 3 1 3 2 93. 2
8 3 2 1 3 95. 7
9 3 3 2 1 87. 5
K 1 246. 3 267. 2 268. 6 263　
K 2 287. 5 278. 8 269. 1 273. 7
K 3 276. 4 264. 2 272. 5 273. 5
R 13. 73 　 4. 87 　 1. 30 　 3. 57
等 [1～ 5 ]。 本实验从影响滴丸的圆整度和丸重两方面
考察了各因素的影响 ,确立制备舒胸滴丸的最佳
条件。
表 7　丸重合格率方差分析
Table 7　Variance analysis of qualif ied rate of pill weight
方差来源 离均差平方和 自由度 方差 F值
A 302. 962 2 151. 481 12. 13
B 39. 636 2 19. 818 1. 587
C 　 3. 002 2 　 1. 501 0. 120
D(误差 ) 24. 967 2 12. 488
　　F 0. 05 ( 2, 2)= 19. 00
3. 2　实验中发现 ,药物与基质混匀时 ,药物细粉应
在 120目以上 ,且应先与约 10% ～ 20%的水混匀后
再与基质熔融 ,可保证成品颜色均匀、光滑、与药物
基质易于混匀。
3. 3　冷却剂种类选择时 ,着重考虑冷却剂的相对密
度与黏度 ,以使滴丸缓缓下降。制备舒胸滴丸时甲基
硅油优于液体石蜡 ,梯度冷却优于非梯度冷却。
3. 4　实验中曾使用聚乙二醇 6000,但由于与药物
融合性差 ,稠度大 ,滴制困难 ,滴制时需要提高滴制
温度 ,因此选择了聚乙二醇 4000。
3. 5　评价指标采用了以每粒滴丸最短径 /最长径>
0. 8(反映滴丸的圆整度 )和丸重差异 (± 7. 5% ) ,避
免了人为评价等主观因素。
3. 6　舒胸片为糖衣片 ,每片含原药材量为 0. 4 g ,改
制成滴丸后 ,每粒滴丸相当于每片含药量。在提高了
生物利用度的同时 ,减少了工艺流程 ,携带与服用的
方便性也大大增强。
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大孔吸附树脂纯化麦冬总皂苷的工艺研究
周跃华 1 ,吴笑如 2 ,徐德生 2 ,冯　怡 2 ,李谨谨 2
( 1. 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 ,北京　 100038; 2. 上海中医药大学 ,上海　 200032)
　　麦冬为百合科沿阶草属植物麦冬 Ophiopogon
japonicus ( Thunb. ) Ker-Gaw l.的干燥块根 ,是一
味常用滋阴中药 ,始载于《神农本草经》 ,历代重要本
草都有记载。 麦冬具有养阴生津、润肺清心的功能 ,
可用于热病伤津、心烦口渴等症。现代研究发现:麦
冬含有甾体皂苷、高异黄酮、多糖、氨基酸等成分。其
中麦冬皂苷类成分具有一定的抗心肌缺血、抗心律
失常等作用 ,在中医临床上用于治疗冠心病、心绞痛
并取得了一定疗效 [1 ]。 本实验采用大孔吸附树脂法
对麦冬中麦冬总皂苷进行纯化 ,并对其纯化条件进行
了考察 ,以期为麦冬的进一步开发和利用提供参考。
1　材料与仪器
浙麦冬购自上海药材公司徐汇区中药饮片厂 ,
经上海中医药大学生药教研室鉴定为百合科沿阶草
·1089·中草药　 Chinese T raditional and Herba l D rugs　第 34卷第 12期 2003年 12月
收稿日期: 2003-03-15作者简介:周跃华 ( 1963— ) ,男 ,中药药剂学硕士 ,国家食品药品监督管理局药品审评中心工作人员 ,主要从事中药新药药学资料的评价。 Tel: ( 010) 68585566-444　 E-mail: yu ehuazl234@ sina. com