全 文 ：影响半夏露稳定性的因素
赵满靖⒇
(桐庐县中医院 ,浙江 桐庐　 311500)
中图分类号: R927. 11　　　文献标识码: B　　　文章编号: 0253 2670( 2001) 08 0710 01
　　半夏露由生半夏、枇杷叶、远志 (炙 )、紫菀、桔
梗、麻黄、甘草、浓陈皮酊、薄荷油、蔗糖、苯甲酸钠配
制而成的口服液体制剂 ,具有止咳化痰的功效。用于
咳嗽多痰、支气管炎 ,尤其适用于儿童。但生产和储
存过程中 ,因多种因素的综合作用 ,会产生浑浊或分
层现象 ,影响了成品的外观和质量。为此我们按照
《浙江省药品标准》 ( 93年版 )配制半夏露 ,进行以下
试验和分析。
1　生半夏的煎煮量
试验:生半夏不同煎煮量按比例配制成半夏露 ,
在相同条件下放置两个月 ,观察结果见表 1。
　　表中可见 ,生半夏浓缩液越多 ,混合液和成品越
表 1　半夏天同煎煮量配制成品澄清结果
生半夏露煎煮
量 ( mL)
至 35%加乙醇
量 ( m L)
加陈皮酊后
总量 ( m L)
混合液含醇量
(% )
混合液澄清度 成品含醇量
(% )
成品稳定状态
5 000 2 900 10 400 45. 80 黄色絮状悬浮 9. 53 浑浊
4 000 2 300 8 800 47. 78 少量黄色絮状悬浮 8. 41 轻度浑浊
3 500 2 000 8 000 49. 06 澄清 7. 85 澄清
3 000 1 750 7 250 50. 52 澄清 7. 33 澄清
　　　　注:①本表为 50 000 mL生产量取样　②混合液中浓陈皮酊为 80% 2 500 m L
易悬浮和浑浊 ,这可能是因为陈皮中有祛痰作用的
右旋柠檬烯 ,易溶于乙醇 ,极难溶于水 ,随着乙醇浓
度的降低 ,溶解性减小所致 (国家中医药管理局科技
教育司 . 中药药理学 [M ] .北京: 中国中医药出版
社 , 1997. ) ,但成品中含醇量越低 ,沉淀水溶性成分
就减少 ,就越澄清。生半夏浓缩液 3 500 mL其混合
液和成品都澄清 ,这个量是制法中规定的量 ,说明一
定严格制备工艺。
2　混合次序的影响
最后调配半夏露次序不能搞乱 ,次序是:①薄荷
油先溶于陈皮酊中备用 ;②放出生半夏沉淀后上清
液 ,慢慢倒入陈皮酊薄荷液中 ;③将余药蔗糖液缓缓
加入②中 ,边加边搅拌 ;④最后调节总量至规定量。
说明:①薄荷油易溶于较高浓度的乙醇中 ,所以
要先溶于陈皮酊中 ;②生半夏沉淀后上清液慢慢倒
入陈皮酊中 ,不至于乙醇浓度快速改变 ,影响溶解度
析出沉淀 ;③第三步操作不至于乙醇局部浓度高而
使药液沉淀 ,影响澄清度。
3　储藏温度的影响
灌装后半夏露分别置 0℃、 5℃、 10℃、 15℃恒温
箱中 ,分别放置 2个月 ,结果是 5℃以下有浑浊现
象。这可能有 3种原因:首先是半夏露含糖 56% ,渗
透压大 ,微生物生长繁殖受抑制 ,但由于储藏温度
低 ,蔗糖的溶解度降低 ,而析出蔗糖结晶 ,产生浑浊。
也由于糖浆表面含糖量降低 ,微生物易生长繁殖而
变浑浊。其次是蔗糖不纯 ,由于大量可溶性杂质混
入 ,使其在储藏过程中 ,高分子胶态杂质粒子逐渐聚
集形成固体粒子而呈现浑浊。 第三是薄荷油随温度
降低而析出上浮。
4　储藏时间的影响
取同批号半夏露糖浆于相同条件下 ,分别放置
3个月、 6个月、 9个月进行观察 ,结果是时间越长 ,
沉淀产生越多。分析原因是:①药材中的细小颗粒或
杂质 ,净化处理不够 ;时间放久产生沉淀。②是提取
液中所含高分子物质 ,在储存过程中 ,胶态粒子“陈
化”聚集析出 ;③是提取液中有些成分在加热时溶于
水 ,但冷却后久储 ,则逐渐沉淀析出 [1 ]。
5　结论
综上所述 ,在半夏露的生产过程中 ,应严格控制
生半夏煎出液量和含醇量、调配混合次序、储藏温度
和储藏时间等因素 ,保证半夏露的稳定性 ,防止糖浆
储藏过程中浑浊或分层现象的产生。
·710· 中草药　 Chinese T raditional and Herbal Drug s　 2001年第 32卷第 8期
⒇ 收稿日期: 2001-02-28作者简介:赵满靖 ( 1962-) ,女 ,浙江桐庐人 ,主管中药师。 电话: 0571-64206868