全 文 ：催 乳 口 服 液 的 研 制
中国药品生物制品检定所 北京 马双成 倪 龙 陈德 昌
摘要 催乳口服液由当归 、 黄蔑、 生地黄等经水提醇沉制得。 介绍了其制备工艺、 质量标准及稳
定性试验结果 , 表明该口服液工艺合理 , 稳定性好 另外 , 简要介绍了其药效学研究结果。
关键词 催乳口服液 制备工艺 质量标谁 稳定性 药效学
催乳口服液是在多年临床实践基础上研制而成的口服液体制剂 , 主要由当归 、黄蔑 、 生地
黄等药材组成 , 具有补气活血 , 通经下乳之功效 。 主要用于产后气血亏损 , 经络不通所致的
乳汁不通 , 乳汁量少 。 现对其制备工艺 、 质量标准 、 稳定性及药效学进行了研究 。
处方及制备工艺
该处方由当归 、 黄芭、 生地黄等药材组成 。 按处方量称取各药 , 加水煎煮次 , 合 并 煎
煮液 , 浓缩后加乙醇使其含醇量达 左右 , 静置冷 藏 , 过滤 , 滤液回收 乙醇 , 加入炼
蜜 , 芳香水 , 调整至总量 , 静置冷藏 , 过 滤 , 灌封 、 灭菌即得 。
质最控制标准
本 品为 装瞪明 口服液 , 、味苦、 微甜 , 气特异 。
鉴别 取本品 , 置分液漏斗中 , 用水泡和正丁醇萃取次 , 每次 , 合并
次正丁醇萃取液 , 置水浴上蒸干 , 残渣加 甲醇溶解 , 滤过 , 滤液加于 已处理好的 中性
氧化铝柱 一 目, , 内径 一。 上 , 用 甲醇 洗脱 , 收集洗脱液
置水浴蒸干 , 残渣加甲醇 溶解 , 作为供试 品溶液 。 另取黄茂甲贰对照品 , 加甲醇制成每
含 的溶液 , 作为对照品溶液 , 照中国药典 年版 薄层色谱法试验 。 吸取上
述 种溶液各 时 , 分别点于同一硅胶 薄 层 板 上 , 以 氯 仿一甲醇 一 水
展 开 , 取出晾干 。 喷以 硫酸乙醇 液 , ℃ 烘 烤 一 。 紫 外 灯 下
检视 。 供试 品色谱中 , 在与对照品色谱相应的位置上 , 显相同颜色的荧光斑点 。 取本品
, 置分液漏斗中 , 用水泡和正丁醇萃取次 , 每次 , 合并 次正丁醇萃取液 , 置水
浴上挥干溶剂 , 残渣加 甲醇 溶解 , 作为供试品溶液 。 另取王不留行对照药材 , 加 甲
醇 , 超声处理 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加甲醇 使溶解 , 作为对照药材 溶液。
照中国药典 年版 薄层色谱法实验 , 吸取上述 种溶液各 时 , 分别点于同一 硅 胶
薄层板上 , 以氯仿一甲醇一水 为展开剂展开 , 取 出晾干 , 喷以 的硫酸 乙醇
溶液 , 于 ℃烘烤 。 供试 品色谱中 , 在与对照 品色谱相应的位置上 , 显相同 颜 色 的
斑点。 取本 品 , 置分液漏斗中 , 用乙醚提取 次 , 每次 , 合并 乙醚提取液 , 水
浴蒸干溶剂 , 残渣加甲醇 使溶解 , 作为供试 品溶液 。 另取漏芦对照药材 , 加水
煎煮 , 滤过 , 滤过液用乙醚提取 次 , 每次 , 合并乙醚提取液 , 水浴蒸 干 溶剂 , 残 渣
加 甲醇 使溶解 , 作为对照药材溶液。 照中国药典 年版 薄层色谱法试验 , 吸取上
述 种溶液各 时 , 分别点于同一含 竣甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 薄层板上 , 以环
己烷一醋酸 乙醋 为展开剂展开 , 取出晾干 。 置紫外光灯 下检视 。 供试品
,
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中草药》 年第 卷第 期 · ·
色谱中 , 在与对照品色谱相应的位置上 , 显相同颇色的荧光斑点 。
检查 相对密度 , 应不低于 中国药典 年版一部附录 页比重瓶 法 。
其他 , 应符合合剂项下有关的各项规定 中国药典 。年版一部附录 页 。
石 艳定性试验
取批 口服液样品各数支, 在室温条件下 , 分别放置。、 、 、 、 、 、 月后检 查 ,
结果与。月 比较 , 除澄清度外 , 其它均无变化 。
药效学试验
主要药效学研究
增加哺乳期仔鼠体重 实验中用催乳口服液给哺乳期母鼠灌胃, 同时观察仔鼠体重。
结果表明 给药组 仔鼠平均体重增加较对照组明显 , 以 的剂量用催乳 口服液给母
鼠灌胃, 就可以使仔鼠体重明显增加 , 而且随剂量增加 , 此作用也增加 。
促进哺乳期母鼠乳汁分泌 在实验中将母鼠与仔鼠分笼 , 仔鼠体重减轻 , 将母 鼠
与仔鼠合笼后母鼠即开始哺乳 。 后取出仔鼠称重 , 此时仔鼠体重增加的量即为母鼠在
内的泌乳量 。 每 体重。 的催乳 口服液能 明显增加给药组母鼠的泌乳量 。 这种作
用随剂量增加而增加。
促进哺乳期的母鼠的乳腺增生 与对照组相比 , 给药组大鼠乳腺导管增生 , 并 有扩
张 , 而且脑垂体嗜酸性细胞增大 。
急性毒性试验 采取催乳 口服液原液 每 含 药材 和小鼠能够承受 最 大 容 量
方法 次灌胃 , 观察 , 未见有任何毒性反应 , 无 只死亡 , 小 鼠对催乳 口服液
最大耐受在 以上 , 为人治疗量的 倍 , 可以认为催乳 口服液毒性极小 。
长期毒性试验
催乳 口服液人每日最高用量折合生药量为 , 而给大鼠灌胃大剂量组每 日为
, 连续 周 , 除大剂量组大鼠体重增加缓慢外 , 其动物行为 、 二 便等 均 无 明 显 影
响 。
根据血液、 血液生化指标检验及病理组织学检聋, 催乳 口服液对心 、 肝 、 肾、 肺等
无毒性反应 。
根据病理组织学检查 , 灌以催乳口服液后 , 雌性大鼠 未妊娠 垂体嗜酸性细 胞 稍
增大 , 乳腺导管稍增多并轻度扩张 , 即对脑垂体 、 乳腺有轻度促进作用 。
结果与讨论
本工艺采用了水煎醇沉及冷藏水沉法 , 以除去沉淀物 , 既保证了制剂的澄明度 , 又增加
了制剂的稳定性 。
薄层鉴别 , 空白对照无干扰 , 方法可靠 。 药理实验表明该制剂有催乳之功效 。
一 一 收稿
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