全 文 ：紫花地丁巴布剂的制备工艺研究＊①
张兵锋 , 李家敏
(宜春学院 化学与生物工程学院 , 江西　宜春　336000)
摘　要:目的:研制紫花地丁巴布剂 , 优化其制备工艺。方法:采用正交实验设计法选择紫花地丁巴布剂制
备工艺条件。确定以快黏力 、 剥离强度 、 内聚力和外观综合得分为紫花地丁巴布剂制备工艺考察指标 , 对结果进
行直观分析和方差分析。结果:最佳工艺为浸膏粉用量为 10%, 基质配比为聚乙烯醇:明胶:羧甲基纤维素钠:
卡波姆:聚丙烯酸钠:甘油:氧化锌为 1 ∶2 ∶0.4∶1∶1.5 ∶10:4在 50℃炼合 15min, 经干燥箱烘干涂布。结论:
按最佳工艺条件制备的紫花地丁巴布剂具有良好的延展性 , 外观平整光滑 , 且能满足黏弹性要求。
关键词:紫花地丁;基质;巴布剂;制备工艺
中图分类号:R283　文献标识码:A　文章编号:1671-380X(2009) 06-0047-02
　　紫花地丁为堇菜科植物紫花地丁 ViolayedoensisMakino
的干燥全草 , 春 、 秋二季采收 , 除去杂质 , 晒干 [ 1] 。性苦 、
辛 、 寒 , 入心 、 肝经。具有清热解毒 、 消痈散结之功。用
于痈肿疔疮 , 乳痈肠痈 , 丹毒肿痛 , 毒蛇咬伤等症 [ 2] 。巴
布剂系指药材提取物 、 药材或化学药物与适宜的亲水性基
质混匀后 , 涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。使用水溶性
高分子材料作基质 , 它具有载药量大 , 生物利用度高 , 敷
贴舒服 , 剥离方便 , 自然透气 , 保湿性好 , 对皮肤无过敏 ,
无刺激 , 不污染衣物等优点 [ 3] 。本研究采用正交试验设计
优选基质配方 , 将紫花地丁制成巴布剂 , 发挥外治的优势 ,
提高生物利用度 , 方便使用。
1　材料与仪器
1.1　材料
紫花地丁 (购于宜春), 聚乙烯醇 PVA05 -88 (天津
市巴斯夫化工有限公司), 卡波姆 (北京海淀会友精化工
厂), 聚丙烯酸钠 , 明胶 , 三乙醇胺 , 羧甲基纤维素钠 (天
津市博迪化工有限公司), 氧化锌 (天津市化学试剂工厂分
厂), 甘油。
1.2　仪器
指针式推拉力计 (博达精密仪器公司), 电热恒温干燥
箱 (天津泰斯特仪器公司), 恒温水浴锅 (南京桑力), 电
子天平 (德国赛多利斯仪器有限公司), 磁力恒温搅拌器
(金坛市环保仪器厂)。
2　方法与结果
2.1　浸膏粉的制备
取紫花地丁全草粉末 , 加水煎煮 2次 , 每次 30min, 过
滤 , 合并滤液 , 浓缩至 1 ∶1, 醇沉后 , 浓缩干燥得浸膏粉。
2.2　紫花地丁巴布剂的制备
按处方量将卡波姆加适量水静置 , 使其充分溶胀 , 作
为Ⅰ相。取处方量聚乙烯醇加适量水 , 90℃水浴溶解 , 过
滤 , 向滤液中加入处方量明胶 , 自然溶胀 , 60℃水浴加热
溶解 , 再加入处方量聚乙烯吡咯烷酮 , 混匀 , 作为 Ⅱ相。
取处方量甘油 、 羧甲基纤维素钠 、 聚丙烯酸钠 、 氧化锌 ,
磁力搅拌器搅匀后备用 , 作为Ⅲ相。 Ⅰ 相与 Ⅲ相先混匀 ,
再加入Ⅱ相搅匀后 , 加入紫花地丁浸膏粉 , 用三乙醇胺调
pH6 ～ 8, 低速搅匀 , 在水浴加热条件下搅拌炼和 , 快速放
入干燥箱 25℃烘干后涂布 [ 4] 。
2.3　基质配方与制备工艺因素水平
巴布剂基质主要由黏合剂 、 填充剂 、 保湿剂组成。由
预试验结果选用三种基质配方 , 1号配方为 ∶聚乙烯醇 ∶明
胶 ∶羧甲基纤维素钠 ∶卡波姆 ∶聚丙烯酸钠 ∶甘油 ∶氧化锌
=2 ∶1 ∶0.4∶2:4∶10 ∶1, 2号配方比例为 1 ∶2 ∶0.4∶1∶
1.5∶10 ∶4, 3号配方比例为 1 ∶1 ∶0.4∶1:4 ∶10 ∶4。本实
验采用正交设计方法优选紫花地丁巴布剂最佳制备工艺 ,
以快黏力 、 剥离强度 、 内聚力 、 外观为指标 , 考察对成型
因素影响较大的四个因素 , 各取三个水平。各因素及水平
见表 1。
表 1　工艺因素水平表
水平 A浸膏粉量(%) B基质配方
C温度
(℃)
D炼和时间
(min)
1 5 1号 45 15
2 10 2号 50 20
3 15 3号 55 30
2.4　考察指标
2.4.1　快黏力　采用滚球法实验装置 , 取供试品 5片 , 在
室温下除去盖衬 , 将 13号不锈钢球 (直径 9.525mm)从倾
角 22.5度的光滑木质斜面上滚下 , 测定钢球在巴布剂黏着
面上滚动的距离。以测得的最小值为 100分 , 其余的与之
相比 (最小值 /测得值) ×100计算得分 [ 5] 。
2.4.2　剥离强度　将巴布剂揭去保护膜 , 贴于洁净的不锈
钢板上 , 用 2kg的橡胶压辊均匀压紧 3 次 , 压紧放置
20min, 把巴布剂一端揭开 2cm, 用弹簧秤夹住 , 与不锈钢
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第 31卷　第 6期
2009年 12月 　　　　　　　 　 　 　　　　
宜春学院学报
JournalofYichunColege　 　 　 　　　　　　　　　　
Vol.31, No.6
Dec.2009
① 　收稿日期:2009-10-13
＊基金项目:2009年宜春学院校级课题资助项目
　作者简介:张兵锋 (1979-), 男 , 河南上蔡人, 讲师 , 主要从事中药新制剂研究。
板成 180°以一定速度剥离巴布剂 , 记录读数以测得最大值
为 100分 , 其余的与之相比计算得分 [ 6] 。
2.4.3　内聚力　将巴布剂贴在垂直不锈钢板上 , 用 2kg的
橡胶压辊均匀往返滚压 3次 , 其末端 2cm处用轻质小夹夹
紧 , 挂上 400g的砝码。记录巴布剂滑移直至脱离的时间 ,
用秒表记数以测得最大值为 100分 , 其余的与之相比 (测
得值 /最大值) ×100计算得分。
2.4.4　外观　外观光滑度好 、 保护膜易揭离 , 计 75 ～ 100
分;光滑度一般 、 保护膜较易揭离 , 计 50 ～ 75分;光滑度
较差 、 保护膜较难揭离 , 计 25 ～ 50分;光滑度很差 、 保护
膜很难揭离 , 计 0 ～ 25分。
2.5　综合评分及实验结果处理
快黏力 、 剥离强度 、 内聚力和外观评价对紫花地丁巴
布剂物理性状一样重要 , 故取相同的权重系数 , 计算综合
得分 =四项考察指标相加 /4。 实验结果及分析见表 2、 表
3。
表 2　正交实验结果表
实验号 A B C D 外观 初黏力 剥离强度 内聚力 综合评分
1 1 1 1 1 100.00 87.41 26.58 13.14 56.78
2 1 2 2 2 100.00 93.14 44.30 50.00 71.86
3 1 3 3 3 90.00 67.29 11.77 15.02 46.02
4 2 1 2 3 90.00 100.00 31.64 10.94 58.15
5 2 2 3 1 85.00 90.00 79.75 100.00 88.69
6 2 3 1 2 85.00 73.47 100.00 9.78 67.06
7 3 1 3 2 85.00 70.24 72.15 8.05 58.86
8 3 2 1 3 90.00 92.66 60.76 35.62 69.76
9 3 3 2 1 60.00 83.72 53.80 79.50 69.26
K1 58.22 57.93 64.54 71.58
K2 71.3 76.77 66.42 65.93
K3 65.96 60.78 57.98 57.98
R 14.73 18.84 1.90 13.60
表 3　方差分析表
方差来源 SS 自由度 F值 P值
A 260.81 2 30.90 <0.05
B 620.05 2 73.46 <0.05
C(误差) 8.44 2
D 281.38 2 33.34 <0.05
　　注:F0.05(2 , 2)=19.00
综合直观分析和方差分析结果 , 最佳制备工艺为
A
2
B
2
C
2
D
1
, 即浸膏粉用量为 10%, 2号基质配方 , 炼和时
间 15min, 基质配方 、 浸膏用量 、 炼和时间对巴布剂物理性
状有显著性影响 , 炼和温度在 45 ～ 55℃范围内变化对实验
结果没有显著影响 , 但根据直观分析确定温度为 50℃。
2.6　验证性实验
根据优选出来的最佳工艺制备三批样品 , 测定快黏力 、
剥离强度和内聚力 , 及观察物理性状 , 制备的紫花地丁巴
布剂具有良好的延展性 , 外观平整光滑 , 且能满足黏性要
求。
3　讨论
1)巴布剂膏体的黏附性和弹性是巴布剂需要解决的问
题。如何使基质既有很好的黏附性又有较好的弹性是制备
巴布剂的关键。本研究筛选骨架材料为卡波姆 、 聚丙烯酸
钠 , 增粘剂为羧甲基纤维素钠 、 明胶 , 使巴布剂膏体有很
好的黏弹性。成膜剂为聚乙烯醇 , 保湿剂为甘油。
2)本实验根据预试验优选基质配方 , 中药浸膏粉加入
基质中时 , 会在很大程度上影响基质物理性质 , 且加入量
和炼和时间等因素有关 , 因此本实验研究的重点是考察巴
布剂基质中几种主要辅料配比对巴布剂的外观和物理特性
的影响 , 优化基质处方 , 在此基础上考察紫花地丁巴布剂
制备工艺条件。
参考文献:
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[ S].北京:化学工业出版社 , 2005:237
[ 2] 中药学教材编委会 .中药学 [ M] .北京:人民卫生出版
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[ 4] 梁秉文 .经皮给药制剂 [ M] .北京:中国医药科技出版
社 , 1992:234
[ 5] 庄桂霞 ,袁学勤 , 胥云 .颈舒巴布剂制备工艺的研究 [ J]
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[ 6] 柳正青 ,胡晋红 , 朱全刚 ,等 .盐酸格拉司琼巴布剂基质
处方设计 [ J] .中国新药杂志 , 2006, 15(17):1469
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第 6期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　宜春学院学报　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 31卷