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作 者 ：阎昭

期 刊 ：天津大学 2012年 05期 页码：160

关键词：熊果酸；脂质体；Ⅰ期临床试验；肿瘤；药代动力学；

摘 要 ：目的：旨在探索以武汉利元亨药物技术有限公司申报的国家“化学药品注册分类”1类创新药注射用熊果酸脂质体（Ursolic acid Liposomes，简称UAL）为代表的五环三萜化合物临床安全性与有效性的科学评价方法，为SFDA药品审评提供科学评价数据，也为此类新药品种寻找临床合理定位。方法：首先，归纳文献资料掌握三萜化合物研究现状，明确其抗肿瘤机制，寻找临床研究切入点；进而根据UAL注册申报资料中临床前研究数据初拟首次人体试验方案，再就临床方案中的新问题开展转化型临床前研究，根据补充研究结果调整评价方法；随后依次开展UAL单次给药人体耐受性和药代动力学试验、多次给药人体耐受性和药代动力学试验、...

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