全 文 ：人参研究 GINSENG RESEARCH 2015 年第 2 期
红参提取液浊度测定方法及油脂类物质对浊度影响研究
李 真 1 杨会芳 1 李德坤 2 周大铮 2 杨悦武 2 叶正良 2 鞠爱春 2*
（1．中国药科大学药物分析教研室,南京 210009；
2. 天津天士力之骄药业有限公司，天津 300402）
摘 要：目的 建立红参提取液中浊度测量方法并进行方法学考察，同时探讨红参提取液中油脂含量与浊
度值的关系。 方法 采用 GC法测定红参提取液油脂含量、浊度测量技术测定相应浊度值，探讨油
脂类物质含量与浊度值的相关性。 结果 浊度值和 GC总积分面积呈显著正相关， 相关系数 R2=
0.9164。 结论 本文所建立的红参提取液浊度测定方法准确、稳定可靠。 红参提取液浊度值与其油
脂含量呈正相关。
关键词：红参；浊度；油脂类物质
Turbidity measurement method of red ginseng extract and
effects of grease on turbidity
Li Zhen1 Yang Huifang1 Li Dekun2 Zhou Dazheng2 Yang Yuewu2 Ye Zhengliang2 Ju Aichun2
(1.Department of Pharmaceutical Analysis, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009；
2.Tianjin Tasly Pharmaceutical Company Limited, Tianjin 300402)
Abstract:Objective: To make the methodological evaluation of turbidity measurement method and to study
the relation between grease content and turbidity value. Method: Explore correlation between grease
content and turbidity value by GC and turbidity measurement method. Results: The turbidity value
was significantly and positively correlated with the GC integration area (R2=0.9164).Conclusion:
The turbidity measurement method is accurate, stable and reliable to determine turbidity value of
red ginseng extract. The turbidity value and grease content have positive correlation.
Key words: Red ginseng ；turbidity；grease
中药注射剂使用范围广泛, 近年来在制备技术及
质量控制等方面均有所发展与提高。在生产检验和临
床用药中发现， 注射剂放置可逐渐产生色泽变深、浑
浊沉淀、澄明度降低的现象[1]。澄明度是中药注射剂稳
定性考核项目之一， 也是评价其质量的主要指标，
必须符合中国药典的规定[2]。
改善中药注射液的澄明度，需从组成注射液的原
药材出发[3]。可对原药材的提取液进行浊度测定，并建
立标准，以便更好的控制药材的质量。 红参作为多个中
药注射液品种的主要药味， 由于所含成分本身的复杂
性，所含成分有可能对注射制剂的澄明度造成影响[4]。观
察分析和查阅有关文献，认为可能是红参药材中油脂
类成分影响了制剂的澄明度 [5]。 本研究利用气相色谱
法结合浊度法测定红参提取物中油脂类物质，探究油
脂含量与浊度值之间的相关性，对影响红参浊度的关
键物质进行系统的分析和探讨，确认油脂类含量与浊
度呈现正相关， 通过浊度测定来控制油脂类含量，效
果令人满意。
1仪器与试剂
1.1 仪器
GC6890N 型气相色谱仪（美国 Agilent 公司）；L-
550 型离心机（济南博华仪器设备有限公司）；Milli-Q
基金项目：国家科技重大专项“重大新药创制”，项目编号：2013ZX09402202。
作者简介：李真，女，在读硕士，研究方向：药物现代仪器分析。
* 通讯作者：鞠爱春，男，高级工程师。 E-mail：juach@tasly.com.
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人参研究 GINSENG RESEARCH 2015 年第 2 期李 真等：红参提取液浊度测定方法及油脂类物质对浊度影响研究
超纯水系统 （美国 Millipore 公司）；KQ-100E 型超声
清洗器 （昆山市超声仪器有限公司）； 美国 HACH
2100AN 浊度仪（配备 90°散射、前向散光、透过光、后
向散光 4 个检测器,同时仪器能测定水的色度）；美国
HACH2100Q 型浊度仪；AL204 型万分之一电子分析
天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）。
1.2 试剂
红参药材、红参提取物、红参提取过程中油脂（由
天津天士力之骄药业有限公司提供）；95%乙醇、三氯
甲烷、甲醇、乙腈（色谱纯，美国 Merck 公司）；超纯水
（实验室自制）。
2方法与结果
2.1 浊度法测定红参提取液澄明度
2.1.1 红参提取液的制备
取红参饮片 30g，用 8 倍量 95%乙醇浸泡 16h 后
用 95%乙醇回流提取三次， 第一次回流提取 3 小时，
第二次加 6倍量乙醇回流提取 3 小时，第三次加 6 倍
量乙醇回流提取 2小时。 合并提取液，滤过液作为供
试品 1；减压回收乙醇至无乙醇味，加纯化水 30ml，作
为供试品 2；冷置（冷藏，温度≦7℃），分离除去上层油
脂，水液作为供试品 3，水层过滤至澄清作为供试品
4。 对供试品 1~4进行浊度测定。
2.1.2 方法学验证
2.1.2.1 线性
量取红参提取液，精密称定，加水分别稀释成一
定浓度的对照溶液，进行浊度测定。 将原液的浓度定
义为 1，以对照液浓度为横坐标，浊度值(NTU)为纵坐
标作图，分别绘制标准曲线，计算回归方程，结果见表
1、图 1。 结果表明：红参提取物浓度在 0.17~1.00范围
内与浊度值呈一定线性关系。
表 1 线性考察
图 1 线性考察
2.1.2.2 重复性
取 4 批红参饮片制备供试品,一批样品的供试品
1、供试品 2、供试品 3、供试品 4 分别按上述方法重复
测定 6次，重复性考察结果见表 2。 结果表明：同一批
红参饮片的同一份提取液相对标准偏差 RSD 均小于
5.0%，该方法重复性较好。
表 2 重复性考察（RSD%）
2.1.2.3 精密度
供试品 3是冷藏分油后的水溶液，由于油脂类组
分与水相容性较差，导致混悬，符合浊度测定的要求，
故选取同一批饮片的供试品 3， 进行六次平行测定，
结果见表 3。 结果表明：仪器精密度良好，结果稳定可
靠。
表 3 精密度考察
2.1.2.4 稳定性
取同一批试液，于室温下放置。 分别于 12h、24h、
36h、48h、60h、72h、84h、96h 测定浊度值， 计算 RSD，
结果见表 4。 结果表明：样品放置 96h内，浊度测定中
样品是稳定的，结果可靠。
表 4 稳定性考察
2.1.2.5 耐用性
取 批 号 为 20130605、20110224、20131003、
20131002 的供试品 3， 分别用美国 HACH 2100Q 型
浊度仪和美国 HACH 2100AN 型浊度仪对其进行浊
度测定，结果见表 5。 结果表明：浊度测定结果不受浊
度仪型号差异的影响，该方法具有耐用性。
表 5 耐用性考察(单位：NTU)
2.1.2.6 浊度检测溶液的选择
浓度 1.00 0.50 0.33 0.25 0.20 0.17
浊度/NTU 3626 1611 1401 904 681 558
线性回归方程 Y=3601.3X-7.0198 R2 = 0.9876


















样品 1 样品 2 样品 3 样品 4
供试品 1 2.04 3.07 0.44 4.86
供试品 2 1.80 3.89 3.79 3.75
供试品 3 3.66 3.76 3.91 3.39
供试品 4 4.20 4.33 4.05 3.86
浊度/NTU 2228 2227 2226 2225 2226 2227
RSD(%) 0.05
时间/h 0 12 24 36 48 60 72 84 96
浊度值 /NTU 3026 3020 3031 3025 3027 3024 3028 3025 3029
RSD(%) 0.11
红参批号 美国 HACH2100Q 型浊度仪
美国
HACH 2100AN
型浊度仪
RSD(%)
20130605 3602 3649 0.92
20110224 3623 3602 0.41
20131003 4170 4115 0.94
20131002 3789 3825 0.67
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人参研究 GINSENG RESEARCH 2015 年第 2 期
取 17批红参药材制备的饮片， 分别制备上述四
种供试品溶液，平行两次进行浊度测定，结果见表 6。
结果表明：供试品 3 浊度值的 RSD 相对最大，说明供
试品 3的批次间差异性最大。
表 6 17 批红参药材的 4 种供试品浊度测定(单位：NTU)
供试品 1的溶剂为 95%乙醇，而浊度表征的是其
相应溶媒中因组分溶解度不同，造成有悬浮物质与胶
态物质存在， 导致对光线透过时所发生的阻碍程度，
由于供试品 1澄清，所以供试品 1 难于作为浊度检测
的溶液。 供试品 2 和供试品 4 批次间差异不大，其
RSD 值分别为 28%和 29%， 不能显著体现不同批次
红参药材之间的差异性，所以也难于作为浊度检测的
溶液。 供试品 3是冷藏分油后的水溶液，由于油脂类
组分与水相容性较差，导致混悬，符合浊度测定的要
求，且其批次间差异较大，RSD 值可达 36%，能够显
著体现出不同批次的红参药材之间的差别，因此选择
供试品 3作为浊度检测的溶液。
综上所述，浊度法测定红参提取液澄明度，即以
红参提取液的供试品 3 作为测定对象 ， 使用美国
HACH 2100AN 型台式浊度仪进行测定，从而快速、准
确、定量地测得红参药材提取物的浊度值。 该方法经
过方法学考察，确认方法精密、准确和稳定，测定结果
稳定可靠。
2.2 油脂类物质对红参提取液浊度影响研究
有文献认为，可能是红参药材中的油脂类成分影
响了制剂的澄明度[5]。 本实验通过制备高低不同油脂
含量的红参提取液，利用气相色谱法结合浊度法测定
红参提取物中油脂类物质，探究油脂含量与浊度值之
间的相关性。
2.2.1 七批红参提取物溶液的制备
取 7 批不同批次的红参提取物各 30g， 加 30mL
超纯水溶解，备用。
2.2.2 色谱条件
色谱柱 HP-5MS(0.25mm×30m×0.25μm)；载气为
高纯氦气； 不分流进样， 进样量为 1μL； 柱流量为
1.0mL/min； 进样口温度为 230℃ ； 检测器温度为
250℃；柱温：程序升温法，初始温度 80℃，然后以 5℃/
min 升至 250℃保持 5min， 然后以 10℃ /min 升至
280℃。
2.2.3 GC 测定
取上述用于浊度测定的样品，分别加 10mL 三氯
甲烷共置于离心管 3000r/min 离心 5min， 取氯仿层。
重复上述步骤两次。 弃去上层水液， 合并氯仿液，浓
缩，定容到 10mL容量瓶中，进行 GC测定。
2.2.4 浊度测定
将配制好的溶液分别用美国 HACH 2100AN 浊
度仪测定浊度值。 每次测定前须将溶液摇匀，所得浊
度值均为 3个重复的平均值。
2.2.5 结果
按表 7所示积分条件对 GC测定结果进行积分。
表 7 积分事件条件
GC法测定 7批不同批次的红参提取物的样品溶
液中，以其总积分面积表示总油脂含量。 每组样品的
浊度值与所对应的 GC 积分面积结果如表 8 所示；以
浊度值为横坐标，以 GC 积分面积为纵坐标，进行线
性回归分析，结果如图 2所示。
表 8 七批红参提取物的油脂 GC 积分面积
批次 供试品 1 供试品 2 供试品 3 供试品 4
20090301 0.79 5625 3446 10.1
20091101 0.80 5054 942 9.1
20101101 4.30 9722 5706 17.5
20101102 0.74 4435 4058 12.4
20101103 0.64 4107 3469 16.0
20101104 0.85 3300 1170 9.1
20101105 0.50 5366 3208 12.1
20111101 2.11 4559 4459 16.7
20140103 1.37 4106 3269 9.8
20111103 1.00 4296 2987 17.6
20120603 1.25 4454 2698 7.9
20120901 0.96 4705 3396 11.1
20120903 0.59 4449 2456 14.0
20121101 1.73 4946 4933 7.0
20130801 1.82 5205 4144 14.5
20140101 1.28 4664 4664 8.2
20140102 1.81 4299 3449 11.5
RSD(%) 22 28 36 29
斜率灵敏度 峰宽 最小峰面积 最小峰高 肩峰
1 0.05 5 1 off
批号 1 2 3 4 5 6 7
GC 积分面积 95.2 123.3 123.4 199.6 191.8 264.6 310.1
浊度值（NTU） 26.8 38.5 45.7 58.6 58.2 65.8 73.5
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图 2 七批红参提取物的油脂 GC 积分面积与浊度的关系
从图 2可见，七批红参提取物溶液的浊度值与油
脂 GC 积分面积呈显著正相关 ， 回归方程为 y =
0.1954x +15.992，R2为 0.9101。 表明油脂含量越高的
样品，其对应的浊度值也越大。
3讨论
选择红参提取合适工艺阶段的样品溶液对实际
浊度测定有着指导性的意义，选取初步生产阶段的供
试品作为浊度检测的溶液有利于提高实际浊度检测
的方便性与可控性，因此本研究选用四种工艺过程中
的供试品溶液进行浊度测定，以确定最佳浊度检测溶
液。
本文采用美国 HACH 2100AN 型台式浊度仪，通
过建立的浊度测量方法，快速、准确、定量地测定红参
药材提取物的浊度值。 该法简便、易行、适用范围广，
经方法学考察证明准确、可靠、重复性好、稳定性高，
可有效测定红参药材提取物的浊度值，能够为有效测
定红参药材提取物的浊度值提供可行方法。
峰面积归一化法是比较常用的一种定量分析方
法。所谓归一化法就是以样品中被测组分经校正过的
峰面积 (或峰高) 占样品中各组分经校正过的峰面积
(或峰高)的总和的比例来表示样品中各组分含量的相
对定量方法。 当样品中各组分均能被色谱柱分离，并
被检测器检出，而显示各自的色谱峰，并且已知各待
测组分的相对校正因子时，就可求出各自组分的质量
分数。 由于没有标准品的客观原因，本次实验采用了
不经校正的峰面积进行积分求和，来进行定量分析。
从实验结果可以看出，红参提取物溶液的油脂组
分的 GC 积分面积与相应的浊度值呈显著正相关性。
由于不同定量分析方法的误差不同， 导致相关系数
R2 较小，但仍然可以明显看出，红参提取物的浊度值
与油脂含量成显著的正相关关系。 此外，本次研究还
使用萃取重量分析法、HPLC-外标一点法测定不同批
次的红参提取物的油脂含量，使用浊度测量方法测定
红参提取物相应的浊度值， 对其建立线性回归方程，
通过计算相关系数，同样证明了油脂类物质含量与浊
度值具有显著相关性。 综上所述，油脂类组分含量是
影响红参药液浊度的主要因素。
参 考 文 献
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细胞膜系统,形成恶性循环,实验结果显示用药后脑组
织中 TXB2 的含量较模型组均有显著的减少 (P<
0.001)。 PGI2 和 TXA2 在体内处于一种拮抗的作用,
如果二者比例失衡就能推测出脑组织内的钙离子通
道活跃,会对脑组织造成损伤。
参 考 文 献
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