全 文 ：收稿日期:2008-10-17作者简介:徐宏彬(1972-),男,主管药师 ,硕士 ,研究方向:药理学与药物经济学;Tel:021-66302757, E-mail:jiangruihua119@sohu.com。
·临床用药 ·
复方蒲黄颗粒的制备及临床应用
徐宏彬 ,张黎明 ,李　玲
(同济大学附属第十人民医院药剂科 ,上海 200072)
　　摘要　目的:建立复方蒲黄颗粒的制备方法及质量控制标准并观察其临床疗效。方法:按照处方工艺制备复
方蒲黄颗粒 , 建立性状 、鉴别等质量标准 ,并用其治疗脑梗死 197例 ,以脑血栓片为对照治疗脑梗死 131例 , 进行临
床疗效观察。结果:鉴别方法专属性强 、重现性好;治疗组和对照组对临床症侯均有一定的疗效 , 其中眩晕 、偏瘫 、
肢体麻木方面治疗组优于对照组(P<0.05), 而在言语蹇涩方面 ,与对照组相比无显著性差异。结论:本制剂工艺
可行 , 质量可靠 ,临床疗效确切。
关键词　复方蒲黄颗粒;脑梗死;制备;临床疗效
中图分类号:R287　　文献标识码:A　　文章编号:1001-4454(2009)03-0470-03
PreparationofCompoundPuHuangGranulesandItsClinicalEficacy
XUHong-bin, ZHANGLi-ming, LiLing
(DepartmentofPharmacy, TenthPeople′sHospital, TongjiUniversity, Shanghai200072, China)
Abstract　Objective:ToprepareCompoundPuHuangGranulesandobserveitsclinicaleficacyoncerebralinfarction.Methods:
TheCompoundPuHuangGranuleswerepreparedandtheidentificationwasperformedbyTLC.Atotalof328patientswithcerebralin-
farctionwererandomlydividedintotwogroupsandobserved.197 casesinthetrialgroupwereadministeredwithCompoundPuHuang
Granulesfor2weeks, and131 casesinthecontrolgroupwereadministeredwithNaoXueShuanTabletsfor2 weeksaswell.Results:
Themethodofidentificationwasprovedtobespecificandreproductive.Theeffectiveratesofthetrialgroupandthecontrolgroupon
vertigo、hemiplegia、numbnessofextremitieswere88.71%, 82.46%, 84.38% and61.11%, 62.07%, 66.67%, respectively, which
showedsignificancesbetweenthetwogroups(P<0.05).Buttheeffectiveratesoftwogroupsonlanguagedisordershowednosignif-
cance.Conclusions:TheCompoundPuHuangGranulesisfeasibleinpreparationandithasobviouseficacy, therefore, itwouldbeuseful
intheclinicalapplications.
Keywords　CompoundPuHuangGranules;Cerebralinfarction;Preparation;Clinicaleficacy
　　复方蒲黄颗粒是根据中医药理论研制出的治疗
脑梗死 、短暂性脑缺血发作等病症的复方制剂 ,具有
祛瘀化痰 、疏通脉道等作用 。经多年临床观察 ,疗效
确切 ,现报道如下 。
1 　仪器与试药
ZF-2型三用紫外仪(上海市安亭电子仪器厂);
SARTORIUS电子天平(德国);甲醇 、氯仿 、石油醚 、
正丁醇 、冰醋酸等均为分析纯;葛根素对照品(中国
药品生物制品检定所 ,批号:110752-200511)、石菖
蒲对照药材 (中国药品生物制品检定所 , 批号:
121098-200403)、水蛭对照药材(中国药品生物制品
检定所 ,批号:121061-200503);脑血栓片(主要成分
为红花 、水蛭 、丹参 、桃仁 、土鳖虫 、牛黄等 ,吉林省辉
南天宇药业股份有限公司)。
2 　处方及制备
2.1 　处方　水蛭 100g,蒲黄 333 g,石菖蒲 222 g,
葛根 222 g,海藻 222g。
2.2　制备　以上 5味 ,水蛭粉碎成细粉 ,过筛 ,即
得;其余 4味加水煎煮 3次 ,第一次加 8倍量水 ,煎
煮 2 h,第二次加 6倍量水 ,煎煮 1.5 h,第三次加 6
倍量水 ,煎煮 1 h,合并煎液 ,滤过 ,滤液减压浓缩至
相对密度为 1.25 ～ 1.31(60℃)的清膏 ,取清膏 ,加
入糊精和蔗糖粉适量 ,混匀 ,制粒 ,干燥 ,制成 1 000
g,即得 。
3　质量标准
3.1　性状　本品为颗粒剂和散剂的复合包装 ,颗
粒剂为棕色或棕褐色颗粒 ,味甜。散剂为水蛭粉 ,呈
黄色至淡棕色的粉末 ,气微腥 。
3.2　TLC鉴别
3.2.1 　葛根素的鉴别 〔1〕:取颗粒 4 g研细 ,加甲醇
20mL,超声处理 30min,放冷 ,滤过 ,滤液蒸干 ,残渣
加甲醇 2 mL使溶解 ,作为供试品溶液。另取葛根素
对照品 ,加甲醇制成每 1mL含 0.5 mg的溶液 ,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(2005年版中国药典一
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DOI :10.13863/j.issn1001-4454.2009.03.053
部附录 Ⅵ B)试验 ,吸取供试品溶液 5 μL,对照品溶
液 2 μL,分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶 G薄层板上 ,以氯仿-甲醇-水(7∶2.5∶0.25)为
展开剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,置紫外光灯(365 nm)下
检视。供试品色谱中 ,在与对照品色谱相应的位置
上 ,显示相同颜色的荧光斑点。
3.2.2　石菖蒲的鉴别〔1〕:取石菖蒲对照药材 1 g,
加水 100 mL,煎煮 15 min,放冷 ,滤过 ,滤液用醋酸
乙酯振摇提取 2次 ,每次 20 mL,合并提取液 ,蒸干 ,
残渣加甲醇 2mL溶解 ,作为对照药材溶液 。照薄层
色谱法(2005年版中国药典一部附录 Ⅵ B)试验 ,吸
取供试品溶液 10μL,对照药材溶液 2μL,分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层板
上 ,以石油醚 (60 ～ 90℃)-醋酸乙酯(8∶2)为展开
剂 ,展开 ,取出 ,晾干 ,置紫外光灯(365 nm)下检视 。
供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显
示相同颜色的荧光斑点。
3.2.3　水蛭的鉴别 〔2〕:取水蛭粉 1 g,加水 10mL,
超声处理 15min,滤过 ,滤液用水饱和的正丁醇振摇
提取 ,弃去正丁醇液 ,取水溶液作为供试品溶液 。另
取水蛭对照药材 1 g,同法制成对照药材溶液。照薄
层色谱法(2005年版中国药典一部附录 Ⅵ B)试验 ,
吸取上述两种溶液 1μL,分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层板上 ,以正丁醇 -乙
醇 -冰醋酸 -水(4∶1∶1∶2)为展开剂 ,展开 ,取出 ,晾
干 ,喷以茚二酮试液 , 105℃加热至斑点显色清晰 。
供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显
示相同颜色的荧光斑点。
3.3 　质量检查
3.3.1　重量差异检查:取样品 10袋 ,分别称定每
袋内容重量 ,将每袋重量与标示量相比较 ,超出限度
的不得多于 2袋 ,并不得有 1袋超出限度 1倍 。装
量差异充许范围:14.25 ～ 15.75g。
3.3.2　水分限度测定:取样品 2 ～ 5 g,平铺于干燥
至恒重的扁形瓶中 ,厚度不超过 5 mm,疏松样品不
超过 10 mm,精密称定 ,打开瓶盖 ,在 100 ～ 105℃干
燥 5 h,将瓶盖盖好 ,冷却 30 min,精密称定重量 ,再
于上述温度干燥 1h,冷却 ,称重 ,至连续 2次称量的
差异不超过 5 mg为止 。水分限度不得超过 6%。
3.3.3　粒度检查:取样品 30 g,称定重量 ,置规定
的药筛中 ,保持水平状态过筛 ,左右往返 ,边筛动边
轻叩 3min,取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗
粒和粉末 ,称定重量 ,不得超过 15%。
4 　临床疗效
4.1 　一般资料　328例病人均来自本院门诊及住
院部 ,治疗组 197例 ,男 128例 ,女 69例 ,年龄 42 ～
89岁 ,平均 62.41岁 ,伴有高血压病 138例 ,冠心病
62例 ,糖尿病 32例 ,高血脂症 27例;对照组 131例 ,
男 94例 ,女 37例 ,年龄 41 ～ 87岁 ,平均 61.46岁 ,
伴有高血压 99例 ,冠心病 50例 ,糖尿病 26例 ,高血
脂症 20例 。两组病例在性别 、年龄 、病程 、治疗前实
验室检测指标等无显著性差异(P>0.05),两组 CT
检查均明显显示有脑梗死病灶〔3〕。
4.2　治疗方法　治疗组口服复方蒲黄颗粒每日 2
次 ,每次 1包;对照组口服脑血栓片 ,每日 3次 ,每次
4片 。 2周为 1疗程 ,观察两组临床疗效及治疗前后
血压 、血脂 、血糖和脑血流量的变化。
4.3　疗效判断标准　参照中华人民共和国卫生部
颁布的《中药新药临床研究指导原则 》中有关中风
病的疗效评定标准 〔4〕执行 。
4.4　治疗结果
4.4.1　复方蒲黄颗粒在眩晕 、偏瘫 、肢体麻木治疗
方面优于脑血栓片(X2检验 , P<0.05),而在言语
蹇涩方面 ,与对照组相比无显著性差异(X2检验 , P
>0.05),见表 1。
　表 1 　两组临床疗效比较
组别 症状 病例数/例 治疗后好转例数 /例好转率/%
复方蒲黄颗粒 眩晕 186 165 88.71＊
偏瘫 114 94 82.46＊
肢体麻木 96 81 84.38＊
言语蹇涩 92 56 60.87
脑血栓片 眩晕 18 11 61.11
偏瘫 87 54 62.07
肢体麻木 27 18 66.67
言语蹇涩 32 21 65.63
　　注:＊与脑血栓片组比较 , P<0.05
4.4.2　复方蒲黄颗粒对血压 、血脂 、血糖及脑血流
量变化有一定的影响 ,能使血压 、血脂 、血糖降低;脑
图 1　复方蒲黄颗粒治疗前后血压 、血脂 、
血糖 、脑血流量变化比较( x±s)
注:□治疗前;◆治疗后;治疗前后比较 , ＊＊P<0.01
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血液流变学有显著性改变 ,使脑血流量增加 ,血液流
速加快 ,血液黏度下降 ,缓解血液的高凝状态 ,促进
局部或全身的血液循环 ,有利于病变部位的功能恢
复 ,治疗前和治疗后比较有极显著性差异(t检验 , P
<0.01),见图 1和图 2。
图 2　复方蒲黄颗粒治疗前后血液流变学变化比较( x±s)
注:□治疗前;◆治疗后;治疗前后比较 , ＊＊P<0.01
5 　讨论
复方蒲黄颗粒处方中蒲黄 、水蛭活血化瘀为君
药 。研究证明〔5〕 ,水蛭的主要成分有水蛭素 、肝素 、
抗血栓素等 ,与蒲黄为伍 ,以获活血破瘀 、通利经络
之功;海藻味咸性寒 ,化痰软坚 ,因痰瘀同源 ,故能助
君药化瘀之效;菖蒲舒肝气 、化脾浊 、宁脑神 ,与蒲黄
合同则能祛瘀通络 ,醒脑安神复智;与海藻配伍
通窍除痰 ,醒神健脑 ,均为臣药 。葛根与海藻相配 ,
能增加脑血流量 ,软化脑血管 ,为佐使药 。诸药合
用 ,祛痰化瘀。
脑梗死的病机主要为瘀血阻络 、脑络受损 ,故强
调疏通脉道 、祛瘀生新是治疗脑梗死的主要手段 ,并
应贯穿整个治疗过程。临床研究证明复方蒲黄颗粒
有明显的降低血脂 、改善微循环和血液流变学异常 、
增加脑部血流量的作用 ,是治疗脑血栓形成的有效
药物 。本研究表明复方蒲黄颗粒治疗脑梗死的机理
是通过改善脑血管血液动力学的方式使脑血流自身
调节功能改善 ,其活血化瘀之效得以佐证 ,在临床上
取得了较好的疗效 。
本制剂组方合理 ,临床观察表明确有祛瘀化痰 、
疏通脉道的作用 ,能改善脑梗死 、短暂性脑缺血发作
常见症状 ,临床应用未见不良反应 ,值得推广应用 。
参 考 文 献
[ 1] 国家药典委员会 .中华人民共和国药典 [ S] .一部 .北
京:化学工业出版社 , 2005:62, 233.
[ 2] 丁家欣 , 张秋海 ,欧兴长 , 等.三种水蛭的薄层色谱与电
泳鉴别 [ J] .中药材 , 1994, 17(11):19-20.
[ 3] 陈清棠 .各类脑血管病诊断要点 [ J] .中华神经科杂
志 , 1996, 29(6):379-380.
[ 4] 中华人民共和国卫生部 .中药新药临床研究指导原则
[ S] .第 1辑 .北京:人民卫生出版社 , 1993:29.
[ 5] 阴健 .中药现代化研究与临床应用 [ M] .北京:中医古
籍出版社 , 1995:307.
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并按下列格式书写。
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·472· JournalofChineseMedicinalMaterials　　第 32卷第 3期 2009年 3月