全 文 ：溪黄草口服液制备及稳定性初步研究
赖善城
福建省龙岩市第二医院　 364000
　　溪黄草口服液由溪黄草汤剂改进而成。溪黄草〔Isodon St ria-
tus ( Benth. ) Kudo〕具有清热利湿 、凉血散瘀的功效 ,性味苦、甘、
凉 ,临床上主要用于治疗急性黄胆型肝炎、急性胆囊炎、痢疾、肠炎
等 ,该口服液中主要成分之一为黄酮苷 [1]。 廖雪珍等 [2 ]研究表明:
溪黄草水提物有抗炎保肝的作用。 本文对其制备及质量控制进行
研究 ,并以总黄酮含量为指标对其稳定性进行了初步研究。
1　仪器与试剂
1. 1　仪器: 7520型分光光度计 (上海分析仪器厂 ) , PHS- 3C酸度
计 (厦门分析仪器厂 )。
1. 2　药品与试剂:芦丁标准品 (中国药品生物制品检定所 ) ,其它
试剂均为分析纯。
2　制备
2. 1　处方: 溪黄草 1 000 g ,亚硫酸氢钠 1 g ,枸橼酸钠 2 g。制成
1 000 ml。
2. 2　制备工艺:由正交试验 L9 ( 34 )得出加水 15倍、 12倍煎煮 2次 ,
1 h /次 ,合并两次煎煮液并浓缩成 1 ml∶ 0. 7 g原生药 ,用 50%乙醇
沉淀 ,放置 12 h以上 ,过滤 ,滤液回收乙醇至无醇味 ,最后加水至 1
ml∶ 1 g ,加入亚硫酸氢钠和枸橼酸钠 ,过滤 ,灌装 ,灭菌。
3　总黄酮含量的测定
3. 1　芦丁对照品溶液的制备: 精密称取 120℃干燥恒重的芦丁
200. 25 mg ,置 100 ml量瓶中 ,用甲醇溶解并稀释至刻度 ,摇匀 ,精
密取 10. 00 ml置 100 ml量瓶中 ,用水稀释至刻度 ,摇匀。
3. 2　标准曲线制备: 精密取芦丁对照品溶液 0. 0、 1. 0、 2. 0、 3. 0、
4. 0、 5. 0、 6. 0、 7. 0 ml,分别置 25 ml量瓶中 ,各加水 3 ml;分别加
5%亚硝酸钠溶液 1 ml,摇匀放置 6 min;分别加 1%硝酸铝溶液 1
ml。摇匀放置 6 min;再分别加 4%氢氧化钠溶液 10 m l,加水至刻
度 ,摇匀放置 15 min。 在波长 500 nm处测定吸收度 ,经回归处理
得方程 C (μg /ml)= 83. 612 A - 0. 7671,γ= 0. 9997。
3. 3　总黄酮含量的测定: 精密取口服液 1 m l置 50 ml量瓶中 ,加
水至刻度 ,摇匀 ,精密取稀释液 1 ml置 25 ml量瓶中 ,从 “加水 3
ml起”依标准曲线方程测定吸收度 ,根据回归方程计算出总黄酮
的含量。
4　质量控制
4. 1　本品为棕红色澄明液体 ,味苦。
4. 2　鉴别
4. 2. 1　取本品 1 ml,加少许镁粉 ,然后滴加少量浓盐酸 ,溶液变为
红色。
4. 2. 2　取本品 1 ml,加 5%亚硝酸钠溶液 1 ml, 1%硝酸铝溶液 1
ml,即产生黄色沉淀 ,再加 4%氢氧化钠溶液使成碱性 ,沉淀溶解 ,
溶液呈深红色。
4. 3　检查: pH应为 4. 5～ 6. 5(《中国药典》 1995版 1部 ,附录 45
页 ) ,总黄酮含量不低于 24 mg /ml(按芦丁计算 ) ,其他应符合《中
国药典》 1995版 1部附录 8页合剂项下有关规定。
4. 4　用法与用量: 口服 , 20 ml /次 , 2次 /d。
5　稳定性实验
5. 1　半成品 p H值对灭菌前后口服液质量的影响: 见表 1。
表 1　半成品 pH值对灭菌前后口服液质量的影响
灭菌前
pH 总黄酮含量 ( mg /ml )
灭菌后
pH 总黄酮含量 ( mg /ml )
4. 70 26. 24 4. 64 24. 60
5. 00 26. 24 5. 05 25. 89
5. 30 26. 24 5. 25 26. 08
6. 05 26. 24 5. 95 25. 72
6. 40 26. 24 6. 15 24. 46
5. 2　简单加速性实验: 将一次灭菌后总黄酮含量为 24. 34 mg /
ml, p H= 5. 35的样品分成 3份 ,在 100℃煮沸灭菌 3 h。取出放冷
后测定吸收度。 结果总黄酮含量为 24. 12 mg /ml, pH = 5. 25( n
= 3)。
5. 3　室温留样观察: 将样品在室温下避光处放置 ,观察 3个月 ,总
黄酮含量和 pH值变化见表 2。
表 2　留样 3个月总黄酮含量及 pH值变化
指　　标 0月 1月 2月 3月
总黄酮含量 ( mg /ml ) 26. 47 25. 63 24. 97 24. 32
pH 5. 19 5. 10 5. 08 5. 13
6　讨论
从上述实验结果可知 , p H值对总黄酮含量的影响较大而温
度对其影响较小。留样观察表明该制剂在常温下放置 3个月 , p H
值和总黄酮含量等指标变化不大 ,说明该制剂在 3个月内是稳定
的。
参考文献
1　江苏新医学院 .中药大辞典 (下册 ) .上海:上海科学技术出版社 1995∶
2511
2　廖雪珍 ,廖惠芳 ,叶木荣等 .线纹香茶菜、狭基线纹香茶菜、溪黄草水提
物抗炎、保肝作用初步研究 ,中药材 , 1996, 19( 7)∶ 363
( 1999- 01- 04收稿　 1999- 03- 24修回 )
　　银屑病病因是血热 ,其发病机制是风、寒、热燥等邪 ,经络阻
塞 ,气血凝滞等原因引起。 克银胶囊中牛黄具有清心 ,息风解毒功
效 ;乌蛇和白花蛇有祛风通络作用 ;川贝清热 ;白鲜皮有清热燥湿、
祛风解毒作用 ;白扁豆调和脾胃。组方后克银胶囊具有清热、解毒、
祛风、通络功效。
5　适应证
各型银屑病 ,顽固性银屑病。
6　用法与用量
3次 /d, 4粒 /次。 2个月为 1疗程 ,对顽固性银屑病可用 2～ 3
个疗程。
7　注意事项
忌辛辣食物 ;长期应用每月做 1次肝肾功能检查。
( 1999- 01- 04收稿　 1999- 03- 25修回 )
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LISHIZHEN M EDICIN E AND MA TERIA M EDICA RESEA RCH 1999 VO L. 10 NO. 8 时珍国医国药 1999年第 10卷第 8期