全 文 ：苗药—头花蓼研究综述
李孟林 ,梁 　斌 ,姚　强 ,唐靖雯 ,谢 　宇 ,杜　丰(贵州威门药业股份有限公司 ,贵阳市　550018)
中图分类号　R286　　　文献标识码　A　　　文章编号　1672-2124(2005)06-0383-02
　　苗药“头花蓼”是贵州苗族民间常用药材。是贵州威门药
业股份有限公司生产的对泌尿系感染有独特疗效的苗药单方
制剂。热淋清颗粒 70年代经卫生行政部门批准生产 , 并列入
贵州省地方标准(黔 D WS-299-89)。 1998 年收载于中华人
民共和国中药成方制剂第 17 册(批准文号:国药准字
Z52020383)。 1999 年被评为国家二级中药保护品种(保护期 7
年 ,证书号(99)国药中保证字第 211 号)。 其现行部颁标准规
定的功能主治为:清热解毒 、利尿通淋。用于湿热蕴结 ,小便黄
赤 ,淋漓涩痛之症 , 尿路感染 ,肾盂肾炎见上述证候者。该药目
前未发现不良反应 ,已被遴选为国家中药保护品种 、2002 年进
入国家基本药物目录 、2004 年进入国家基本医疗保险目录。
经过多年的应用 ,热淋清颗粒以其稳定的疗效 、较高的安
全性 、可靠的质量得到广大医生和患者的好评 , 享有很好的声
誉。
近年来 ,贵州威门药业股份有限公司全体研究人员与省内
外著名科研院所(沈阳药科大学 、中国医学科学院北京药物所 、
四川省抗菌素工业研究所 、贵州省天然产物重点实验室 、中国
药科大学 、北京中日友好医院 、北京中医药大学东方医院等)及
著名专家(李铣 、王幕邹 、庄镇华 、李曰庆 、柴嵩岩 、梁光义等)通
力合作 ,从安全性 、有效性 、可控性等方面 , 完成了头花蓼的资
源调查及 GAP 种植工作 、主要有效部位的确认以及有效部位
的提取 、分离 、小试工艺研究 、含量测定 、指纹图谱研究 、药效
学 、急性毒性及长期毒性研究 、临床研究等工作 ,取得突破性研
究进展 ,现综述如下。
1　苗药“头花蓼”的安全性研究
由四川省抗菌素工业研究所 、贵州师范大学分析测试中心
等科研院所对苗药“头花蓼”进行了重金属及有毒元素 、农药残
留量 、急性毒性 、长期毒性 、刺激性毒性等安全性项目的考察研
究 ,从研究结果可看出:苗药“头花蓼”是一非常安全的药品。
1.1　急性毒性研究结果
大鼠灌服头花蓼浸膏粉的最大耐受量大于 124.5g 生药
kg·d(相当于临床剂量的 142.8 倍 ,公斤体重计)。
1.2　长期毒性试验结果
无毒副反应的安全剂量为 26.2g 生药 kg·d(相当于临床剂
量 30倍)。
贵州威门药业股份有限公司严格按照国家相关法规及标
准要求 ,对以上安全性试验的设施设备 、试验条件 、人员资格与
职责 、操作过程等进行了严格审查 , 保证了该安全性评价数据
真实性及可靠性。由以上安全性试验结果证明:苗药“头花蓼”
未见不良反应 ,为安全性很好的药品。
2　苗药“头花蓼”的有效性研究
由四川抗菌素工业研究所 、北京抗菌素工业研究所 、北京
中医药大学东直门医院 、北京中日友好医院 、上海中医药大学
附属龙华医院 、上海医科大学附属华山医院等多家科研单位及
医院对苗药“头花蓼” 的浸膏 、部位 、单体等提取物及其单方制
剂热淋清颗粒进行了抗炎 、抗菌 、镇痛 、利尿 、排石 、肾盂肾炎 、
抗衣原体 、抗病毒等活性研究及热淋清颗粒治疗泌尿系感染的
临床研究 ,从研究结果可以看出:苗药“头花蓼”有显著抗炎 、抗
菌活性。热淋清颗粒是治疗泌尿系感染的有效药物。
2.1　头花蓼水提物抗炎作用研究
头花蓼水提物具有良好的抗炎作用 ,且均具有良好的量效
关系。
2.2　头花蓼水提物抗菌作用研究
2.2.1　体外抗菌试验结果表明:头花蓼水提物呈现出一定的
体外抗菌活力 ,尤其是对临床分离淋球菌显示出较强的抗菌活
力 ,其次对金黄色葡萄球菌 、表皮葡萄球菌 、大肠埃希菌 、痢疾
杆菌 、变形杆菌和肺炎克雷伯菌也有较强抗菌活力 。但对白色
念珠菌的抗菌活力较弱。对浅表毛癣菌如石膏样孢子菌 、石膏
样癣菌也呈现一定的抗菌活力 ,其次对于厌氧菌中的脆弱拟杆
菌 、消化球菌 、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌 、颗粒丙酸杆菌等均
具有一定的抗菌作用。
2.2.2　体内抗菌试验结果表明:头花蓼水提物对淋球菌 、金黄
色葡萄球菌 、变形杆菌 、大肠埃希菌感染小鼠具有一定的保护
作用。
2.3　镇痛作用研究
小鼠灌服头花蓼水提物 34.8g 原生药 kg , 连续 6 天 , 对扭
体法造小鼠疼痛模型有明显的镇痛作用;小鼠灌服头花蓼水提
物69.6g原生药 kg , 连续 6天 ,对辐射热刺激造小鼠疼痛模型
有一定的镇痛作用。但小鼠热板法镇痛试验中则无明显的镇
痛作用 ,这与该药物是非甾体类药物有关。
2.4　头花蓼水提物利尿作用
通过头花蓼水提物对麻醉家兔和正常大鼠的利尿作用试
验 ,可以看出该药 17.4g 原生药 kg 剂量对麻醉家兔有明显的
利尿作用;8.7g 原生药 kg 剂量对正常大鼠有明显的利尿作
用。两个试验均未显出量效关系。
2.5　大鼠肾盂肾炎模型试验
头花蓼水提物(折合生药量为 52.32g kg)对肾盂肾炎有较
为明显的疗效 ,与模型对照相比 ,给药(i.g)后 3、4、5、6 、7 天能
显著减少尿液中的白细胞数量及隐血 ,但对尿液其它生化成份
没有明显影响。
2.6　临床研究
热淋清颗粒经北京中医药大学东直门医院 、北京中日友好
医院 、上海中医药大学附属龙华医院 、上海医科大学附属华山
医院泌尿外科 、贵州省人民医院内科肾病组 、贵阳市第一人民
医院 、贵阳医学院附院内科等多家医院临床观察 , 热淋清颗粒
对防治泌尿系感染有显著疗效。
中国医院用药评价与分析　2005年第 5卷第 6期　　 ·383　·
DOI :10.14009/j.issn.1672-2124.2005.06.022
北京中医药大学东直门医院 、北京中日友好医院按共同制
定的《热淋清颗粒治疗下尿路感染(湿热下注证)临床实验方
案》要求 , 采用随机 、平行对照的方法 , 完成临床观察 121 例 ,治
疗组 61 例 , 显愈率为 73.8%, 总有效率为 90.2%;对照组 60
例 ,显愈率为 66.7%,总有效率为 88.4%。两组组间临床综合
疗效比较 ,治疗组的疗效略优于对照组 , 但经统计学处理 , 差异
不显著。治疗组对主症小便频数 、小便急迫 、尿道刺痛及少腹
拘急或胀痛等疗效明显 , 治疗前后经统计学处理 , P <0.01。
两组治疗后中段尿沉渣WBC 计数均有明显下降 , 但两组组间
降低情况比较 ,差异不显著。治疗组细菌转阴率为 72.4%;对
照组细菌转阴率为 63.3%。
上海中医药大学附属龙华医院对 30例泌尿系感染患者应
用热淋清颗粒 ,结果 26 例有效 ,总有效率 86.67%。
上海医科大学附属华山医院泌尿外科临床验证表明:热淋
清颗粒与诺氟沙星能产生协同作用 ,联合应用治疗尿路感染效
果更佳。临床试验证明用热淋清颗粒加诺氟沙星组治愈率为
83.3%,有效率为 93.3%。单用诺氟沙星组治愈率为 73.3%,
有效率为 86.7%。
贵州省人民医院内科肾病组对 100 例泌尿系感染患者采
用热淋清颗粒治疗 , 结果表明显效率为 71%, 总有效率为
96%,而且对下尿路感染总有效率达 100%, 急性肾盂肾炎达
95.4%,慢性肾盂肾炎达85%。
贵阳市第一人民医院用热淋清颗粒治疗 100 例泌尿系感
染患者 ,总有效率达 96.2%, 尿道炎达 90%, 急性肾盂肾炎达
92.5%,慢性肾盂肾炎达85.8%。
贵阳医学院附院内科治疗泌尿系感染 60 例 , 分别进行了
热淋清颗粒 、诺氟沙星 、热淋清颗粒加诺氟沙星 ,金钱草冲剂加
诺氟沙星 4种方式对比治疗 , 结果表明:单用热淋清颗粒治愈
率为 73.33%, 有效率(治愈率+好转率)为 93.33%;单用诺氟
沙星治愈率 66.67%, 有效率 86.67%;热淋清颗粒加诺氟沙星
治愈率为 93.33%,有效率为 100%;金钱草冲剂加诺氟沙星治
愈率为 80%, 有效率为 93.33%。
综上所述 ,热淋清颗粒是治疗湿热下注所致之下尿路感染
的有效中成药物 ,取得了较好的疗效。在临床使用中未见明显
不良反应。
3　苗药“头花蓼”的可控性研究
3.1　本草学 、生药学 、品种鉴定 、资源分布研究与 GAP 生产基
地的建设
3.1.1　苗药“头花蓼”本草学 、生药学 、品种鉴定及资源分布研
究:头花蓼为多年生草本植物 , 始载于 1963 年《广西中药志》
(第 2 册), 经中国中医研究院中药研究所谢宗万研究员鉴定为
蓼科蓼属植物 Polygonum capitatum Buch.-Ham.ex D.Don。头
花蓼在我省资源丰富 , 全省均有分布 , 尤以黔东南 、黔西南 、毕
节地区为主产地。
3.1.2　苗药“头花蓼”规范化种植研究与 GAP 生产基地的建
设:贵州威门药业股份有限公司在野生变家种等相关研究的基
础上 ,进行了头花蓼规范化种植技术研究和头花蓼 GAP 基地
建设。在贵阳市乌当区新场乡 、毕节地区毕节县朱昌镇 、黔东
南州施秉县牛大场镇 、黔南州龙里县洗马镇共建头花蓼 GAP
生产基地300 亩。GAP 规范化种植进展顺利。目前正在申请
通过国家GAP 认证。
3.2　药材质量标准及指纹图谱的研究
3.2.1　由中国医学科学院北京药物研究所完成了苗药“头花
蓼”质量标准研究。以“头花蓼”中有效成分没食子酸及槲皮素
为对照品计算 , 头花蓼中没食子酸含量不得小于 0.015%(g
100g), 槲皮素的含量不得小于 0.1%(g 100g)。
3.2.2　由中国医学科学院北京药物研究所完成“头花蓼”完成
了头花蓼指纹图谱研究工作。对“头花蓼”进行中药指纹图谱
研究 , 利用 HPLC 指纹图谱 ,探索出了一套简便 、快速 、稳定 、可
靠的头花蓼指纹图谱测定方法 , 建立了“头花蓼”的指纹图谱 ,
从源头控制产品质量 ,保证了产品质量的稳定 、可控。
4　研究结果总结
以上研究结果揭示了头花蓼根部提取物无活性 , 因此 ,为
贵州省重新修订的头花蓼地方标准 ,将头花蓼用药部位由全草
改为地上部位提供了技术依据。该研究结果对头花蓼资源的
可持续发展及生态环境的保护有着重要的意义。另头花蓼有
效部位 、有效成分 、含量测定 、指纹图谱的研究成果 , 添补了国
内外苗药头花蓼基础研究的空白 ,为热淋清颗粒的工艺改进及
质量提高奠定了坚实的技术基础。并进一步保证了热淋清颗
粒的安全 、有效 、可控。贵州威门药业股份有限公司于 2003年
申请了 5 项国家发明专利:《一种种植头花蓼的方法》(获得国
家发明专利)、《头花蓼提取物及其制备方法和用途》(进入实审
程序),《头花蓼提取物及其药物组合物制剂》(获得国家发明专
利)、《头花蓼及其提取物和制品微生物活性测定方法》(进入实
审程序)、《头花蓼及其提取物和制品生物活性测定方法》(进入
实审程序)。以上专利 , 现均已进入实审程序。为贵州苗药头
花蓼产业化的实现提供了技术保障。
5　新药开发研究
利用头花蓼优良的抗菌抗炎活性特点结合中医药理论及
名老中医多年的临床治疗经验 ,采用头花蓼为君药 ,配以其它
中药组成经验方 ,治疗慢性盆腔炎及慢性前列腺炎 ,取得很好
的临床疗效 ,按中药新药 6-2 类进行开发研究 , 现已完成临床
前研究工作。
另外 ,对头花蓼的单方制剂热淋清颗粒进行二次开发 ,增
加对其新适应症———慢性盆腔炎的研究 ,有望扩大该药的适用
范围 ,使药物得到更合理 、充分的利用。
(收稿日期:2005-11-09)
卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖访问韩国
　　本刊讯　2005 年 10 月 1 日～ 25 日 , 卫生部副部长兼国家
中医药管理局局长佘靖率中国卫生代表团访问了韩国。佘靖
副部长一行出席了在韩举办的第 2 届传统医学发展政府论坛
以及第 8 次中韩传统医药协调委员会会议 , 并与韩国保健福祉
部次官宋在贤(Song , Jai Seong)签署了第 8 次中韩传统医药协
调委员会谅解备忘录。佘靖副部长还参观了韩国韩医研究院。
·384　· Evaluation and analysis of drug-use in hospitals of China 2005 Vol.5 No.6