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China Pharmaceuticals
2012年 7月 20日 第 21卷第 14期
Vol． 21，No． 14，July 20，2012
mum morifolium and a structure － activity correlation with some related
flavoids [ J ] ． J Nat Prod，1994，57(1):422 － 511．
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讨 [ J ] ． 浙江医科大学学报，1989，18(6):28 － 31．
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中药材，2001，24(7):505 － 506．
(收稿日期:2011 － 10 － 28 )
头花蓼咀嚼片的制备工艺研究
蒋叔霏
(回音必集团浙江亚东制药有限公司，浙江 诸暨 311800)
摘要:目的 研究头花蓼咀嚼片的制备工艺。方法 以没食子酸的含量、出膏率为指标，在热淋清颗粒制备的基础上，对水用量及辅料进
行考察，以确定头花蓼咀嚼片的最佳制备工艺。结果 头花蓼咀嚼片的处方及最佳工艺条件为，8 倍量水提 2 次，每次 1． 5 h;80 ℃减压
干燥;每个处方10 g甜菊素。结论 头花蓼咀嚼片制备工艺稳定、可靠，且性状、片重差异及微生物限度考察均符合《中国药典》要求。
关键词:头花蓼;咀嚼片;制备工艺
中图分类号:TQ461;R282． 71 文献标识码:A 文章编号:1006 － 4931 (2012 )14 － 0069 － 02
表 1 水提倍数试验结果(n = 2)
水提倍数
6
8
10
干膏重(g)
18． 96
19． 92
20． 04
出膏率(%)
9． 48
9． 96
10． 02
没食子酸含量(mg / g)
23． 26
27． 20
24． 96
没食子酸总量(mg)
441
542
500
表 2 验证试验结果
试验号
1
2
3
干膏重(g)
495． 0
503． 0
499． 0
出膏率(%)
9． 90
10． 06
9． 98
没食子酸含量(mg / g)
27． 28
25． 75
26． 88
没食子酸总量(mg)
13 503
12 952
13 413
头花蓼(又称石莽草、四季红)，为蓼科蓼属植物头花蓼 Poly-
gonum capitatum Ham． ex D． Don的全草，主产于贵州，为贵州地道
苗药药材，被广泛用于治疗泌尿系统疾病，为开发研究的十大苗
药之一 [ 1 ]，具有解毒、散瘀、利尿通淋的功能。药理研究表明其对
金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌和绿脓杆菌有抑制作用，临床
上对急、慢性尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎有较好疗效，具有良好的
抗菌消炎作用。头花蓼药材标准收载于《贵州省药材标准》四季红
项下 [2 ]。目前以单味头花蓼为原料的制剂主要是热淋清。由于原
颗粒剂工艺已经提供了较详细的工艺路线和参数，笔者在热淋清
颗粒制备基础上 [ 3 ]，以没食子酸的含量、出膏率为指标，对提取溶
剂(水)用量进行考察，并对辅料进行筛选，将颗粒剂改为咀嚼片，
现报道如下。
1 仪器与材料
LC － 10ATvp型输液泵(日本岛津公司);SDP － 10Avp型检测
器(日本岛津公司);JS － 3050 色谱工作站(大连江申公司)。头花
蓼购自安徽亳州药材市场，经鉴定为蓼科植物头花蓼的干燥全
草，经检验符合规定; 没食子酸对照品(中国药品生物制品检定
所，批号为 110831 － 200302); 乙腈为色谱纯，水为双蒸水，其他
试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2．1 色谱条件
色谱柱:Diamonsil C18 柱 ( 250 mm × 4． 6 mm，5． 0 μm); 流动
相: 乙腈－ 0． 5%磷酸(3 ∶ 97); 检测波长:272 nm; 柱温: 室温; 进
样量:20 μL。
2．2 溶液制备
精密称取没食子酸对照品适量，加 50%甲醇制成每 1 mL含
40 μg 的溶液，即得对照品溶液。称取 200 g 头花蓼净药材，分别
以 6，8，10倍水量提取，合并提取液，置水浴锅上浓缩至稠膏，置真
空干燥箱于 80 ℃减压干燥至恒重，得干浸膏，研细;取约0． 05 g，精
密称定，置 50 mL 量瓶中，加 50%甲醇 40 mL，超声处理(功率
250 W，频率 25 kHz)1 h，放冷，加 50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤
过，续滤液，即得供试品溶液。
2．3 水提倍数筛选试验与验证试验
参照热淋清颗粒制备方法 [ 3 ]，分别以 6，8，10 倍水量测定出
膏率和没食子酸含量，并计算没食子酸总量。结果见表 1。可见，
随着水提倍数的增加，出膏率变化不明显，8 倍量时没食子酸含
量最优。从生产实际考虑，选择加 8 倍量水提取 2 次，每次 1． 5 h。
取头花蓼药材 5 000 g 3 份，照此条件制备煎液。合并煎液，滤过，
滤液浓缩至相对密度 1． 38(80 ℃)的稠膏，干燥，测定出膏率、没
食子酸含量及没食子酸总量，结果见表 2。可见，验证结果与筛选
试验结果相符，说明该工艺稳定可行。
2．4 减压干燥温度考察
称取头花蓼药材 100 g 3 份，按筛选的提取工艺提取至稠膏
状，平铺于小瓷盘，分别于 60，80，100 ℃减压干燥，以干燥时间、性
状(是否有焦屑)、干膏中没食子酸含量为考察指标，结果见表 3。可
见，60，80 ℃减压干燥时，没食子酸含量差别不大，性状符合要
求，但 60 ℃干燥时间太长，100 ℃减压干燥有少量焦屑。从生产
实际考虑，选择 80 ℃减压干燥。
2．5 制剂成型工艺
根据 2010 年版《中国药典》对片剂(咀嚼片)的质量要求以及
辅料的选择，取 2． 3 项下试验号 1 浸膏，以片重差异、外观、硬度、
口感为指标对配方进行了筛选，试验结果见表 4。可见，按配方 5
制成的咀嚼片，其片重差异、外观、硬度、口感均优于其他配方。
表 3 减压干燥温度考察结果
温度(℃)
60
80
100
干燥时间(h)
8
6
5
性状
无焦屑
无焦屑
少量焦屑
没食子酸含量(mg / g)
26． 36
26． 09
26． 57
·制剂技术·
Preparation Technology
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
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China Pharmaceuticals
2012年 7月 20日 第 21卷第 14期
Vol． 21，No． 14，July 20，2012
2001年、2006年、2010年我院中成药用药分析
王蓓蓓，黄富宏，王 然，陈 静
(江苏省扬州市第一人民医院，江苏 扬州 225009)
摘要:目的 了解 10 年来医院中成药用药情况及趋势，为临床用药提供参考。方法 对医院 2001 年、2006 年、2010 年中成药销售金额、
用药频度进行统计分析。结果 中成药中，口服药所占比例呈下降趋势，注射用药呈上升趋势。结论 中药注射剂的合理使用应进一步规范。
关键词:中成药;用药频度;用药分析
中图分类号:R288 文献标识码:A 文章编号:1006 － 4931 (2012 )14 － 0070 － 02
表 1 2001 年、2006 年、2010 年 DDDs排序前 10 位的中成药
2001 年 2006 年 20010 年
排序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
药名
复方丹参滴丸
六味地黄丸
银杏叶片
天麻胶囊
心可舒片
血脂康胶囊
银黄含化片
心通口服液
先声咳喘宁
复方丹参片
DDDs
(千日)
104． 32
91． 82
74． 72
44． 92
44． 41
43． 14
36． 50
36． 21
35． 95
34． 99
药名
六味地黄软胶囊
痰热清针
复方丹参滴丸
丹参针
疏血通注射液
六味地黄丸
健儿清解液
血塞通片
金水宝胶囊
脑心通胶囊
DDDs
(千日)
66． 78
46． 44
40． 08
37． 26
33． 72
32． 03
28． 87
27． 63
25． 79
25． 10
药名
三七总甙针
痰热清针
独一味胶囊
蒲地蓝消炎口服液
六味地黄软胶囊
脑心通胶囊
疏血通注射液
健儿清解液
肺力咳合剂
青柏洁身液
DDDs
(千日)
92． 68
84． 07
83． 08
73． 53
57． 32
56． 00
55． 20
54． 37
54． 06
53． 60
·药事组织·
Pharmaceutical Administration
表 4 处方筛选及试验结果
处方规格 ( g /片 )处方组成
与质量项目
组成 浸膏粉(处方量)
甘露醇(g)
蔗糖(g)
乳糖(g)
甜菊素(g)
桔子香精(g)
硬脂酸镁(g)
项目 片重差异
外观
硬度
口感
1(0． 7)
1 /10
15
－
4
0． 5
0． 3
0． 3
符合规定
+ +
+ + +
+
2(0． 8)
1 /10
23
－
6
0． 6
0． 4
0． 4
符合规定
+ +
+ +
+
3(0． 8)
1 /10
23
6
－
0． 7
0． 5
0． 4
符合规定
+ +
+ +
+ +
4(0． 9)
1 /10
32
7
－
0． 8
0． 6
0． 4
符合规定
+ +
+ + +
+ +
5(1． 0)
1 /10
40
8
－
1． 0
0． 6
0． 4
符合规定
+ + +
+ + +
+ + +
注:外观中，+ + +为佳，+ +为一般，+为不足;硬度中，+ + +为大
于 50 N，+ +为 10 ～ 50 N，+为小于 10 N;口感中，+ + +为佳，+ +为一
般，+为不足。
表 5 头花蓼咀嚼片成型试验
片数
968
979
批号
041101
041102
干浸膏(g)
503
499
甘露醇(g)
400
400
蔗糖(g)
80
80
甜菊素(g)
10
10
桔子香精(g)
6
6
硬脂酸镁(g)
4
4
由于甜菊素的甜度为蔗糖的 200 ～ 300 倍，为天然矫味剂，故
本处方对其用量进行了确定。甜菊素比例处方 1 和 2 分别为
0． 71%和 0． 75%，均口感不足;处方3 和 4 比例分别为 0． 87%和
0． 89%，均口感一般;处方5 比例为 1． 0 %，口感佳。故选择甜菊
素的用量为 1． 0%，即每个处方甜菊素用量为 10 g。
取 2． 3 项下试验号 2 和 3 浸膏，分别制备 2 个批次(批号分
别为 041101 和 041102)样品作成型工艺试验检测，结果见表 5。
且两个批号产品性状均为除去薄膜衣后为深褐色的片，气香，味
甜，略涩;片重差异符合规定;微生物限度符合规定。可见，该工艺
符合规定。
3 讨论
由本试验结果可知，8 倍量水提取 2 次，每次 1． 5 h;80 ℃减
压干燥;每个处方10 g 甜菊素是制备头花蓼咀嚼片的最佳工艺。
在处方筛选中选用甘露醇为本品的矫味剂，可使片剂溶解时吸
热，入口有清凉舒适感，同时还可作为稀释剂，便于颗粒干燥;蔗
糖为稀释剂及矫味剂，使成品光洁美观;甜菊素为甜味剂;桔子香
精为矫味剂。按最佳工艺条件进行验证试验，所制成品指标成分
含量高、出膏多、稳定性好，符合质量标准，且咀嚼片性状、片重差
异及微生物限度均符合《中国药典》规定。
参考文献:
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剂(第十七册)[ S ] ．
(收稿日期:2011 － 08 － 12 )
中成药在临床占有重要地位，使用量远远超过中药饮片 [ 1 ]，
所占用药比例呈逐年上升趋势。笔者对我院 2001 年、2006 年、
2010 年 3 个年度的中成药应用情况进行统计分析，旨在了解我
院 10 年来中成药用药现状及趋势，为临床合理用药提供参考。
1 资料与方法
资料来源于我院计算机数据库，以 2001，2006，2010 年药库
出库数据为资料，采用 Excel 2007 进行数据分类、计算、排序、统
计。中成药品种认定以药品批准文号为依据。限定日剂量(DDD)
值 [2 ]以药品说明书或实际用药情况为依据。通用名、剂型相同而
规格、厂家不同的药品，分别计算其总消耗量，再求和得到该品种
消耗总量。用药频度(DDDs)=某药消耗总量 /某药 DDD值。
2 结果与分析
2．1 统计结果
结果见表 1 至表 3。
2．2 分析
从表 1 可见，DDDs排序前 10 位的中成药中，2001 年没有中
药注射剂，2006 年和 2010 年均有 3 种中药注射剂。排序前 10 位
的中成药中口服药占大多数，心脑血管活血化瘀品种占较大比
例。从单品种看，2001 年有 2 个品种进入 2006 年，没有品种进入
2010 年;2006 年有 5 个品种进入 2010 年。中药传统剂型丸剂排
序下降幅度大，到 2010年已无品种进入排序前 10位。
从表 2 可见，销售金额排序居前的大多为注射剂，排序前
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨