全 文 ：[收稿日期 ] 2010-05-17
复方白鲜皮洗液配制工艺探讨
代 萍 ,傅光辉
(四川省名山县中医医院 ,四川 名山 625100)
[中图分类号 ] R283 [文献标识码 ] B [文章编号 ] 1004-2814(2010)08-593-02
复方白鲜皮洗液为我院名老中医验方 ,用于治疗
外阴瘙痒(霉菌性阴道炎)效果满意。现将配制工艺介
绍于下。
1 处 方
蛇床子 3.6kg,苦参 3.6kg,艾叶 2.4kg,决明子 1.2
kg,白鲜皮 2.4kg,黄柏 3.6kg,补骨脂 1.2kg,花椒 1.2
kg。
2 配制工艺
依据 《中国药典 》(2005年版一部)制订。为洗剂
剂型 ,理论产量为 560mL×130瓶。
配制准备:①设备容器:20万 mL蒸汽夹层煎煮浓
缩锅 1台 , 15万 mL不锈钢沉淀桶 1个 、10万 mL不锈
钢配液桶 1个 , 2万 mL灌装桶 1个 , 2.5万 mL灌装桶 1
个 , 80目滤网 2张。 ②包装材料:塑料瓶 135个 、标签
135张 、说明书 135张。 ③防腐剂:苯甲酸 40g、5%新洁
尔灭溶液 160mL。 ④配制人员进入工作区 ,更换专用工
作服 、帽 、鞋 ,戴好口罩 、双手消毒 、戴好乳胶手套。 ⑤
设备容器与包装材料预处理:蒸汽夹层煎煮浓缩锅用
纯化水洗净擦干后备用。不锈钢沉淀桶 、不锈钢配液
桶 、灌装桶 、80目滤网等直接接触药品的设备容器用纯
化水清洗后 ,再用 75%乙醇消毒液喷擦消毒 ,沥干或擦
干后备用。压力表 、台秤和仪器已校验备用。领取包
装材料并作好记录后备用。 ⑥配制环境处理:地面用
消洗灵溶液擦洗消毒 ,操作台面用 75%乙醇溶液喷擦
消毒。分装室在分装前须打开紫外光灯照射灭菌 1h。
⑦原辅料来源:处方中的中药饮片来自取得 《药品生产
企业许可证 》、《药品 GMP认证 》的药品生产企业。原
辅料应脱去外包装 ,并对内包装进行清洁处理。 ⑧称
量配料:检校台秤 ,并记录 ,复核称量数据 ,由称量人和
复核人先检测台秤 ,调节零点正常后开始称量操作 ,并
记录称量数据 ,两人同时签字负责。
提取浓缩:将符合标准的药材投入蒸汽夹层煎煮
浓缩锅中 ,加水浸泡 15min(加水量为浸过药面 20cm),
煎煮第 1次。从煮沸时开始计时 ,煎煮 1h,过滤。收取
煎液 ,药渣放入锅中加水煎煮第 2次(加水量为浸过药
面 5cm),煮沸后开始计时 ,煎煮 45min,过滤。
配制:将两次煎液合并倒入沉淀桶中 ,沉淀 15h
后 ,取上清液倒入蒸汽夹层浓缩锅中浓缩至规定量 ,药
液放入配液桶中 ,加入规定浓度的新洁尔灭和苯甲酸
(药液中新洁尔灭含量为 0.01%, 苯甲酸含量为
0.5%),充分搅拌 ,静置沉淀。
包装:①称定药液重量 ,经 80目滤网过滤灌装即
得。 ②物料平衡记算:[ (入库量 +取样量)÷待包装
量 ] ×100%,偏差范围 98%～ 101%。
瓶签与批号:①核定标签品名 、数量与规格 ,贴瓶
签 、打批号 ,送样全检 ,要求药检室 2天内出具检验报
告单 ,待入库。 ②结退料核算 ,将印有批号 、有效期的
标签 、说明书和破损的标签 、说明书在 QA监督下进行
消毁处理 ,将剩余未打印批号 、有效期的标签 、说明书
和未破损的标签 、说明书进行退库。 ③标签物料平衡
记算:实际用量 =领用量 -破损量 -退库量。
清场处理:①煎煮浓缩后 ,及时清除药杂 ,将煎煮
锅 、滤网 、容器清洁干净 ,将遗留物清除出工作场地 ,再
将地面 、墙壁 、操作台面清洁干净。 ②包装帖签结束
后 ,及时清洗配液桶 、装料桶及容器等设备 ,将遗留物
清除出工作场地 ,再将地面 、墙壁 、操作台面清洁干净。
清场处理应进行复核 ,并将清场记录纳入批配制
记录 ,配制过程由 QA监控。
半成品质量标准:①溶液为深褐色液体。 ②pH应
在 4 ～ 6之间。
成品质量标准:①性状:本品呈深褐色液体 ,允许
有少量沉淀 ,但振摇能分散。 ②相对密度:照相对密度
测定法 (附录 Ⅶ A)检查 ,应符合规定。 ③pH值:用试
纸测试 , pH应在 4 ～ 6之间。 ④装量:平均装量不少于
标示装量 ,每个容器的装量不少于标示装量的 97%。
⑤微生物限度:照微生物限度检查法 (附录 XⅢ C)检
查 ,应符合规定。
入库贮藏:①成品全检合格后 ,填写交库单 ,入库。
②常温贮藏。
3 功能与主治
清热利湿 、止痒。用于霉菌性阴道炎 、外阴瘙痒及
皮肤湿疹等症。
4 用法与用量
外用 ,温热后冲洗患处 , 1日 3次 ,每次 50mL。
5 讨 论
产品配制日期为 3天 ,要求生产岗位 3人 ,检验岗
位 2人。物料平衡在规定的范围内 ,如出现偏差应停
止配制并找出原因 ,得到合理解决后方可继续配制。
药物剂型首先是根据治疗的需要 ,其次要考虑便
于服用 、携带 、运输 、贮藏及生产等。复方白鲜皮洗液
·593·
实用中医药杂志 2010年 8月 第 26卷 8期(总第 211期)JOURNALOFPRACTICALTRADITIONALCHINESEMEDICINE 2010Vol.26 No.8
基于两点考虑 ,一是考虑皮肤用药 ,采用洗剂;二是考
虑便于服用 、携带 、运输 、贮藏 ,采用批量配制。 《本经 》
中早有记载:“药性有宜丸者 、宜散者 、宜水煎者 、宜酒
渍者 、宜膏煎者 ,亦有一物兼宜者 ,亦有不可入汤酒者 ,
并随药性 ,不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出:“又
按病有宜服丸者 、服散者 、服汤者 、服酒者 、服膏煎者 ,
亦兼参用察病之源以为其制也。”药物和剂型 、制剂之
间的关系是辩证的 ,药物本身的疗效无疑是主导的 ,但
剂型 、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是重要
的。
[收稿日期 ] 2010-03-09
中药饮片质量问题分析
欧德明 1 ,文洪宇 2 ,罗 欣1 ,何 琴 1
(1.重庆桐君阁股份有限公司 ,重庆市 400012;2.重庆中医研究院 ,重庆 400021)
[中图分类号 ] R283.1 [文献标识码 ] B [文章编号 ] 1004-2814(2010)08-594-01
我们对重庆经营中药饮片的主渠道进行了调查 ,
对常用中药饮片检查 1208个批次 ,有 226个批次存在
不同程度的质量问题 ,占检查总批次的 18.7%。其中
假药品种占 4.4%,用于生产中药饮片的原药材有质量
问题导致饮片不合格的占 1.8%,炮制或加工造成饮片
质量问题的占 11.5%,其它质量情况占 1.0%。现分析
其形成原因如下。
中药饮片中掺有其它易混品种。如白花蛇舌草混
有水线草 ,赤小豆混有其它饭豆 ,地肤子混有藜的种
子 ,龟甲混有它种陆龟龟甲 ,韭菜子混有葱子 ,青葙子
混有鸡冠花种子 ,延胡索中混有薯蓣的零余子 ,香附子
中混有混淆品等。
中药饮片因使用习惯而导致药品名不规范或品种
有误。 ①药品名称前或后加炮制方法 ,不符合 《药典 》
2005版或 《重庆市中药饮片炮制规范及标准 》2006版
所载药品名称 ,如煅珍珠母 、煨肉豆蔻 、益母草节等。
②伪品饮片 ,主要为金钱白花蛇 、矮地茶 、骨碎补 、鸡血
藤 、鸡内金 、韭菜子 、橘络 、吴茱萸 、鱼腥草 、紫荆皮 、透
骨草 、乌梅 、苘麻子和鹿筋等品种。
用于生产饮片的原料有质量问题导致饮片质量问
题。 ①用化学药剂处理原生药生产的饮片。如丝瓜络
用漂白剂漂白且质坚硬。 ②部分植物药饮片应该含一
定量的叶而却无叶含量的饮片。如广藿香饮片无叶。
③原生药因发芽率不合格 ,如稻芽 、麦芽没发芽。 ④以
低等级的商品规格冒高等级规格。如个小的蛤蚧充大
蛤蚧 ,断尾蛤蚧充全蛤蚧 , “带帽 ”三七充光头三七等。
⑤因中药原料的直径不合格 ,而导致饮片横切面直径
超标。如桑枝 、知母饮片直径超过下限 1.5cm,板蓝根
和银柴胡直径全部超过下限 0.5cm,黄芩直径全部超过
下限 1cm,山药直径大部分超过下限 1.5cm等。
炮制或加工各环节不到位导致饮片质量不合格。
①部分饮片炮制时未达到炮制规定。 a.净选不到位:
鳖甲虽去除腐肉 ,而未注意浸泡时间和气候变化或漂
洗不尽而导致浓烈臭味残留;金樱子(肉)残留毛 、核太
多 ,且其表面焦糊太过。 b.炒(烫)不到位:侧柏叶炒炭
时火候掌握不到位(表面焦黄 ,内部黄色),骨碎补未烫
至鼓起也未去尽鳞毛 ,鸡内金未清炒或未烫制到位 ,马
钱子泛油严重且未炒鼓起。 c.如蜜炙不到位:甘草蜜
炙 、远志蜜炙后饮片粘手且较润 ,此为未用炼蜜或炼蜜
太嫩 ,或蜜制时未炒到火候或蜜未渗进药体而致;麻黄
蜜炙而无蜜香气及甜味。 d.切制不到位:官桂未打碎
或切丝 、块 ,仍然是原药。 e.蒸 (煮)不到位:黄精蒸或
煮未透心。 f.酒炙不到位:黄芩酒炙炒得太黑无酒香
气。 g.复制不到位:姜半夏 、京半夏炮制未透心且麻味
重等。 ②中药饮片切制时片丝段块不规范。如垂盆草
切段过长 ,葛根切成了长块 ,隔山撬 、郁金切成了厚片
等。 ③饮片干燥不到位。如黄精 、天冬 、天麻和五味子
等水分超标 ,川乌 、荷叶 、化橘红 、马槟榔 、排风藤 、肉豆
蔻 、无花果 、仙茅和猪牙皂等水分超标而生霉等。 ④加
工过程中造成饮片产生异味或被污染。如鸡内金 、太
子参 、天麻 、桔梗等产生异味 ,苦杏仁被污染等。 ⑤杂
质超标 ,净选不到位。一是原药材附带的非药用部分
超标 ,如柏子仁的种壳 、钩藤的老茎 、海螵蛸的外壳 、金
银花的枝叶 、麻黄的根 、续断的残茎 、牡丹皮的木心 、竹
茹的外皮和内层等;二是泥沙等杂物超标的饮片 ,如西
青果中杂小石子 、猪苓 、卷柏 、海藻 、甘松和土蟞虫等中
杂泥沙;三是饮片中混杂塑料橡胶 ,如灵芝饮片中杂塑
料薄膜 、党参饮片中杂有橡皮筋节等。 ⑥包装装量不
合格。如鹿角霜装量重 、差 、超标。
仓库保管不善或养护不到位造成饮片虫蛀和走
油。如乌药 、玄参 、猪牙皂 、制何首乌和杮蒂等。
运输原因造成药品质量不合格。如易碎药品罗汉
果已被压碎(本应是临方打碎 ),饮片包装袋因压榨破
口等。
综上所述 ,因常用饮片品种中有近五分之一的品
种有质量问题 ,故须正视中药饮片质量现状 ,从原生
药 、炮制加工 、运输等环节(特别是炮制加工环节)采取
相应措施 ,以保证中药饮片质量合格。
·594·
实用中医药杂志 2010年 8月 第 26卷 8期(总第 211期)JOURNALOFPRACTICALTRADITIONALCHINESEMEDICINE 2010Vol.26 No.8