全 文 ：生物技术通报
BIOTECHNOLOGY BULLETIN·综述与专论· 2008年第3期
收稿日期:2007-11-19
作者简介:唐丽莎(1978-),女,实验师,遗传工程国家重点实验室专利主管;研究方向:生物医药领域专利
通讯作者:余龙(1954-),男,教授,实验室主任;研究方向:医学分子遗传学,E-mail:creama@fudan.edu.cn,
电话:021-65643250
生物技术(biotechnology)一词,是匈牙利工程
师 KarlErely于 1917年提出的[1],广义上,包括利用
生物有机体及其组成部分进行繁衍增殖、加工生产
的各种技术。美国国家科技委员会将其定义为:“生
物科技包含一系列的技术,它可利用生物体或细胞
生产我们所需要的产物,这些新技术包括基因重
组,细胞融合和一些生物制造程序等”。生物技术是
一个高投资、高风险的产业,各国的相关领域科研
工作者往往将申请专利作为筹集资金、规避风险的
首选方案。
专利权是对具备创新性和工业应用性的技术
方案或者设计方案授予的一定期限内的法定专有
权。要成功地获得专利权,首先需要了解哪些内容
是能够得到专利保护的。从根本上说,各国的专利
政策都是为促进本国科技发展而制定的。因此,生
物技术领域的可专利范围也是与各国自身该领域
的科技水平相适应的。例如,美国的可专利范围比
较宽泛,美国商务部认为,生物技术是用生物体或
者它们的细胞、亚细胞或者分子成分来生产产品
或者修改携带特定特征的植物、动物和微生物的
技术[2]。而我国界定的范围则比较狭窄,例如,张清
奎认为,生物技术领域的发明主要包括动植物品种
发明、微生物及遗传物质发明、生物制品发明、疾病
的诊断和治疗方法发明[3]。徐迅认为,专利法上的
生物技术发明主要包括基因发明、蛋白质和肽发
明、转化体发明、杂交瘤和单克隆抗体发明、重组载
体发明、外源基因导入宿主的方法发明、疾病的诊
断和治疗方法、转基因动物和植物[4]。
生物技术被誉为 21世纪的支柱产业之一,其
新产品和新技术层出不穷,要罗列出所有可专利的
主题不切实际,因此,主要以排除不可专利主题的
方法进行阐述。我国现行“专利法”中,明确规定不
生物技术领域中的可专利主题
唐丽莎 余龙
(复旦大学遗传工程国家重点实验室,上海 200433)
摘 要: 生物技术产业是一个高投资、高风险的产业,在各种筹集资金、规避风险的方案中,申请专利成为各国科
研工作者和企业家的首选。要成功的获得专利权,首先要了解哪些主题是能够得到专利保护的。各个国家和地区对专利
授权的标准不尽相同,通过分析原因和举例说明的方式详细阐述了我国对生物技术领域不予授权的主题。只有不属于这
些不可授权主题的发明创造,才有可能成功地获得专利授权。
关键词: 专利 生物技术 授权 主题 发明创造
PatentableSubjectsinBiotechnologyField
TangLisha YuLong
(StateKeyLaboratoryofGeneticEngineeringFudanUniversity,Shanghai200433)
Abstract: Biotechnologyisahi-investandhi-riskindustry.Thescientistsandenterprisersalovertheworldtake
patentasthebestwaytoraisefundsandavoidrisks.Inordertogetthepatent,thefirststepistoknowthosesubjects
whichwouldbeprotectedbypatent.Thecriterionsofpatentinvariouscountriesanddistrictsarediferentfrom each
other.Inthisarticle,weconstruethesubjectsthatcouldnotbegrantedinChinabyexploringthereasonsandgiving
examples.Onlythesubjectsnotabove-mentionedcouldhavethechancetogetthegrant.
Keywords: PatentBiotechnology GrantSubjectInvention
生物技术通报Biotechnology Buletin 2008年第3期
授予专利的生物技术领域主题主要包括以下几大
类。
1 违反国家法律、社会公德或者妨害公共利
益的发明创造
专利权本身是法律赋予的垄断权,这就决定了
它不可能与国家的利益冲突。因此,凡是与国家法
律相违背,对公众或社会造成危害、或者会使国家
和社会的正常秩序受到影响的,会严重污染环境、
严重浪费能源或资源、破坏生态平衡的发明创造都
不能被授予专利权。就生物技术领域而言,包括生
化武器和吸毒器具、克隆人及其克隆方法、人与动
物交配的方法、人胚胎的工业或商业目的的应用等
等。
应当注意的是,“妨害公共利益”是从总体上考
虑的。有些发明创造尽管会产生一定的效果,但是
同时会产生负面作用,损害整个社会的利益,这样
的发明创造是不能被授予专利权的。例如,一种采
用喷射含有病毒液体的方式达到制止盗窃或者抢
劫的装置,该装置在制止犯罪行为的同时还可能伤
及其他公众,并且会造成一定范围内的环境污染,
因此,该装置不会被授予专利权。实践中,这样的发
明创造无论是在生产制备,还是在宣传销售过程中
都可能危害公众利益,都会受到行政机关的限制和
制裁,与专利权人自身也没有益处。另一方面,如果
一项发明创造仅在其被不当使用时才会危害社会,
那么这项发明创造还是有被授权的可能性的。例
如,含有效治疗量砒霜的抗癌药物及作 B超的设备
等,都是属于授权范围的。
2 科学发现
科学发现是指对自然界中客观存在的物质、现
象、变化过程及其特性和规律的揭示,包括天然物
质、自然现象、事物变化规律和公理定理等。如果将
科学发现列入专利保护的范围,不仅会阻碍科学技
术的进一步发展,更会影响全人类的生存基础。
要明确的区分发明和发现并不容易。通常认
为,仅仅发现了某种已经存在的物质或者其尚未被
认识的特性,属于发现;如果这些物质分离提纯,或
者利用该物质的特性开发出新的技术方案,包括新
产品、新方法以及新用途等,都属于发明。例如,某
科学家发现了人体内有某种基因,这种发现是不能
被授予专利权的,但是如果通过了一系列技术手段
将该基因从体内分离,确定其序列并证实了其功
能,则提取到的基因、提取方法和功能用途都可以
被授予专利权。
3 智力活动的规则和方法
智力活动是指人的思维运动,是人的思维,经
过推理、分析和判断产生出抽象的结果,或者以人
的思维运动作为媒介间接地作用于自然产生结果。
智力活动方法是人脑内部的活动,将这样的活动置
于专利的垄断权范围内既不现实,也不合理。例如,
演绎、推理和运筹的方法,情报检索的方法,实验仪
器和设备的操作说明,锻炼身体的方法,疾病普查
的方法和人口统计的方法等,都是不被授予专利的
主题。
比如,某教授开办了一家抗体公司,多年运作
良性循环,于是就将生产抗体的管理方法,包括收
集病理样本、调配车间分工运行、防范生产过程中
的危害性以及按客户要求分装抗体等环节申请了
专利,但是结果初审就被驳回,原因是国家知识产
权局认为这些内容尽管与抗体生产有关,但是实际
上只是一种管理方法,并没有涉及技术手段,不属
于专利可授权的范畴。
4 疾病的诊断和治疗方法
根据专利 “审查指南”,疾病的诊断和治疗方
法,是指以有生命的人体或者动物体(请注意,这里
不包括植物)为直接实施对象,进行识别、确定或消
除病因或病灶的过程。而对于在已经死亡的人体或
者动物体上实施的、对脱离人体或者动物体的样品
进行处理或者检测以获取中间结果的方法,也是可
以授权的客体。
疾病的诊断和治疗方法不授予专利,这主要有
两点原因:1)疾病的诊断和治疗方法是提高人类生
活质量的基本保障,如果这些都被专利权垄断了,
那么人们的健康就难以得到保证。2)疾病的诊断和
治疗都是根据个体情况而定的,也就是说,疾病的
诊断和治疗方法并不一定对每个人都适用,因而往
往不具备专利法意义上的实用性。例如,患病风险
度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊
断法,预防疾病或者免疫的方法,以治疗为目的的
受孕、避孕、增加精子数量、体外受精、胚胎转移等
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2008年第3期
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(上接第43页)
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方法。还包括为实施外科手术治疗方法或药物治疗
方法采用的辅助方法,例如血液透析方法、麻醉深
度监控方法、药物使用方法等。
需要指出的是,虽然诊断和治疗疾病的方法是
不能被授予专利权的,但是,用于实施疾病诊断和
治疗方法的仪器或装置,以及在疾病诊断和治疗方
法中使用的物质或材料,包括各类药剂,都是可以
被授予专利权的。
5 动物和植物品种
专利法所称的动物是指不能够自己合成,而只
能靠摄取自然的碳水化合物及蛋白质来维系其生
命的生物,不包括人或者微生物。专利法所称的植
物,是指可以借助光合作用,以水、二氧化碳和无机
盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存,
并通常不发生移动的生物。
我国是农业大国,动植物品种是广大农民赖以
生存的基础,也是人们日常生活必需的各种食品的
来源,用专利方式赋予新品种培养者垄断权,就将
大幅度增加人民的生活成本,也将限制对传统家
禽、牲畜和农林品种的改良,最终损害到每家每户
的利益,影响国家的长治久安。因此,我国通过专利
法以外的其他法律法规保护,例如,植物新品种可
以通过“植物新品种保护条例”给予保护。
而利用技术手段生产动物和植物新品种的方
法,在我国则可以采用专利权的方法进行保护,例
如,采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法;
改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法等。
理论上讲,生物技术领域中,除了不具备授权
前景的发明创造以外,其余都是可以授权的主题,
例如微生物、基因、蛋白、细胞、质粒、以蛋白为核心
的药物组合物、含有某种酶的化妆品及上述物质的
制备方法,等等。
当然,并不是说只要发明创造的内容属于可专
利的主题,就一定会获得专利权。要得到专利权,申
请专利的内容还需要具备“专利三性”:新颖性、创
造性和实用性;撰写时,还应当注意单一性、公开充
分,提交时还应当符合专利文件的格式和申请主体
要求,并完成相应的手续。
参考 文献
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