全 文 ：第24卷 第11期
2012年11月
生命科学
Chinese Bulletin of Life Sciences
Vol. 24, No. 11
Nov., 2012
文章编号：1004-0374(2012)11-1334-05
合成生物学伦理、法律与社会问题探讨
刘　晓1，熊　燕1，王　方1，赵国屏2*
(1 中国科学院上海生命科学信息中心，上海 200031；
2 中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所，合成生物学重点实验室，上海 200032)
摘　要：合成生物学是以基因组学、系统生物学知识和分子生物学技术为基础，综合了科学与工程的一门
新兴交叉学科。它使生命科学和生物技术研发进入了以人工设计、合成自然界中原本不曾出现的人造生命
体系，以及对这些人工体系进行体内、体外优化，或利用这些人造生命体系研究自然生命规律为目标的新
时代。然而，合成生物学研究在迅速发展、表现出巨大潜力和应用前景的同时，也引发了社会各界对相关
社会、伦理、安全，以及知识产权等问题的重视与讨论。就世界各国针对合成生命对传统意义上生命概念
的挑战、合成生物学产品存在的潜在风险危害、合成生物学研究的风险评估与监管等问题进行回顾综述和
相关探讨。
关键词：合成生物学；伦理；生物安全；风险评估；监管
中图分类号：R282.77 文献标志码：A
Ethical, legal and social issues (ELSI) of synthetic biology
LIU Xiao1, XIONG Yan1, WANG Fang1, ZHAO Guo-Ping2*
(1 Shanghai Information Center for Life Sciences, Chinese Academy of Sciences, Shanghai 200031, China;
2 Institute of Plant Physiology & Ecology, Shanghai Institutes for Biological Sciences, Chinese Academy of Sciences,
Shanghai 200032, China)
Abstract: Synthetic biology is an emerging cross-disciplinary research field that integrates science and engineering
based on the knowledge of genomics/systems biology and the techniques of molecular biology. It makes life science
and biotechnology entered a new era that enables designing and synthesizing artificial biological systems which can be
further optimized in vivo and in vitro or employed in exploring natural biological systems. However, the social, ethical,
safety, and intellectual property issues in synthetic biology is largely yet to be addressed. This review will discuss the
ethics, risk and regulation issues of synthetic biology globally interested, including the concept of life versus synthetic
life, potential harms of synthetic biology products, and the research risk assessment and regulation, etc.
Key words: synthetic biology; ethics; biosafety; risk assessment; oversight
收稿日期：2012-07-02
*通信作者：E-mail: gpzhao@sibs.ac.cn
合成生物学 (Synthetic biology)是以基因组学、
系统生物学知识和分子生物学技术为基础，综合了
科学与工程的一门新兴的交叉学科。它使生命科学
研究和生物技术开发进入了以人工设计、合成自然
界中原本不曾出现的人造生命体系，以及对这些人
工体系进行体内、体外的优化或利用其研究自然生
命规律为目标的新时代。
近年来，随着分子生物学、基因组学、基因合
成技术、信息技术、纳米技术等的发展，合成生物
学的研究突飞猛进，先后实现了多种基因控制模块
的设计，建立了标准化的生物元器件库，开发了控
制生命活动的遗传线路，使基因表达、蛋白质功能、
细胞代谢等得到有效调控，成功合成人造染色体控
制的细胞等。合成生物学的发展有利于我们了解生
命的编码、编程及解码与重编程原理，进而深刻认
识生命本质和生命运动规律，也有助于科研人员模
拟乃至设计出更简单高效的生物过程，合成出更多
刘　晓，等：合成生物学伦理、法律与社会问题探讨第11期 1335
的有机化工产品。目前，合成生物学已经在能源、
医药、材料、农业、环境等领域中表现出巨大的发
展潜力和应用前景。
任何一门新兴技术的出现都可能引起人们对与
之相关的伦理和社会问题的关注。2010年5月20日，
美国科学家 J. Craig Venter在 Science上宣布首次“人
工合成生命细胞”后，合成生物学成为科学界和世
界各大媒体关注的焦点，也引发了各种社会争议。
美国总统奥巴马责成总统生命伦理委员会 (President’s
Commission for the Study of Bioethical Issues)评估合
成生物学在医学、环境、生物防护等方面的潜在益
处和风险。合成生物学引发的主要问题包括：合成
生命是否挑战了传统上的生命观念，合成生命能否
得到伦理上的认可，现有的评估和监管手段能否应
对合成微生物释放到环境时所引发的生物安全和生
物防护问题，合成生物学成果能否申请专利，等等 [12]。
1　合成生物学伦理问题的讨论
人类应不应该利用合成生物学方法人工制造新
的生命体 ? 对这个问题的争论由来已久，早在 20
世纪 70年代，转基因技术刚刚兴起的时候，科学界、
伦理学界和宗教界就已经开始相关的探讨和争论 [13]。
但最早提出合成生物学的伦理学问题并进行探讨的
是在由荷兰 De Vriend 2006年撰写的《建构生命：
对新兴合成生物学领域的早期社会反思》和荷兰
IDEA联盟暑期学院 2007年编写的《合成生物学的
伦理学》两篇文章中 [10]。
由于合成生物学旨在改造生命和创造生命，打
破“自然”和“非自然”的界限，人工合成“新的、
能独立存活的有机体”对生命概念提出了新的挑战。
人工制造的“生命”是否与自然产生的“生命”一样，
是否具有同样的社会属性，人类制造生命后是否会
肆意对待生命 (包括人类生命 )，这是人们关注的
主要问题。如果设法去创造生命，可能会对整个自
然界、地球上的所有物种，包括人类在内，产生始
料不及的影响。因此，有关合成生物学的伦理争议
主要集中了两种观点：一是人工合成生命是否违背
了尊重生命的伦理原则；二是人工制造自然界没有
的生命，是否违背了上帝有关生命法则的旨意以及
顺应自然发展规律的伦理 [9]。
欧盟的基本伦理学框架规定：与其他新技术一
样，负责任的合成生物学研发必须基于联合国教科
文组织、欧洲理事会以及基本权利宪章公约和宣言
中已经体现的基本伦理原则，尤其是《里斯本条约》
规定的“人的尊严是不可侵犯的，它必须得到尊重
和保护”，并进一步解释为“人的尊严不仅是一项
基本权利本身，而且构成基本权利的实际基础”，“拥
有人的尊严带来一定的不可更改的道德义务，包括
如何对待所有其他的人，保持人的生命、自由和安
全的义务，如何对待动物和自然，负有看管它们的
责任”。
2009年 12月，欧盟科学和新技术伦理学研究
组 (European group on ethics in science and new tech-
nologies to the European commission)发表的研究报
告《合成生物学伦理学》指出，合成生物学提出的
一些基本问题包括：(1)对生命和自然的概念分析；
(2)对与合成生物学的研发有关的、旨在确保公民
自由和自主的程序性原则的分析，例如透明性、信
息的可获取性、科研基本问题的民主参与以及责任
原则；(3)对具体原则的分析，取决于不同领域及
其应用 [3]。
报告将伦理问题分为概念性伦理问题和非概念
性的具体伦理问题。概念性伦理问题指对生命、自
然等概念的分析。生命的概念依据所用理论语境的
不同而有许多诠释，讨论合成生物学的伦理必须对
例如“人工细胞”或“活的机器”等术语有所思考。
要为区别“生命”与“非生命”、“自然的”与“人
工的”提供批判性答案，必须对所用术语进行伦理
学分析。
非概念性的具体伦理问题指对受益和风险的评
估，关注合成生物学在生物医学、生物制药、化工、
环境、能源、智能和生物材料生产等方面的潜在应
用，主要涉及生物安全 (biosafety)、生物安保 (bios-
ecurity)、公正与知识产权等。
合成生物学的生物安全问题是指合成生物与环
境以及其他有机体之间的相互作用会对环境和公众
健康产生风险，例如合成微生物释放到环境中可能
启动基因的水平转移，影响生态平衡或演变出异常
功能等。合成生物学的安保问题是指使用合成的、
致命的、剧毒的病原体进行恐怖主义袭击、生物战
等合成生物的恶意使用所引起的社会安全问题。
公正原则对合成生物学伦理至关重要。全球公
正概念涉及不同国家、人群之间在技术上的不平等
问题，还涉及到不同世代之间的公正问题。而合成
生物学知识产权也是个有争论的问题，是否所有的
合成生物学成果都可以申请专刊，以及如何界定合
成生物学专利保护范围，一方面保护发明者权益，
另一方面鼓励社会积极有效地使用专利。
生命科学 第24卷1336
2010 年 5 月，瑞士联邦非人类生物技术伦理
委员会(Federal Ethics Committee on Non-Human Bio-
technology, ECNH)发布了题为《合成生物学——伦
理问题》的报告，对合成生物学各种目标和方法的
伦理接受度进行了评估，并重点讨论了合成生物学
产品是否应该受到伦理约束的问题，以及人类肩负
的道德责任等。报告指出，生物的诞生方式，无论
是经由自然过程还是其他途径，均不会影响它们的
道德地位。而目前争论的焦点在于，用作合成生物
学研究模型的微生物 (也可称为合成生物学产物 )
是否具有道德地位。
关于人类对合成生物学研究结果所肩负的伦理
责任，ECNH认为有几点需要考虑：一是社会对待
生命的态度的影响，微生物无论怎样也要作为生命
来对待，在合成的初期就应从伦理角度考虑可能出
现的后果，并对其进行监控；二是关于公正性的考
虑，应更加关注合成生物学的评估标准及其在公正
性方面的应用；第三是关于伦理风险的考虑，合成
生物学利用的一些原料因未知或太复杂而难以控
制，很有可能危及人类和环境，因此需要对潜在的
风险进行评估和管理 [4]。
2010年 12月，美国生命伦理学总统委员会也
发布了研究报告《新方向：合成生物学和新兴技术
的伦理学》。报告提出了评估包含合成生物学在内
的新兴技术的 5项基本伦理原则：(1)公众受益
(public beneficence)；(2)负责任的管理 (responsible
stewardship)；(3)学术自由和责任 (intellectual free-
dom and responsibility)；(4)民主评议 (democratic de-
liberation)；(5)公正和公平 (justice and fairness)[8]。
2　合成生物学安全与风险的研究
近年来，合成生物学发展迅速且应用日益具体
化，但充满了不确定性，且缺乏具体的风险分析数
据，难以进行准确地风险评估。安全与风险成为合
成生物学研究的重要问题之一。
实际上，合成生物学可能产生的潜在危害和风
险并非其独有，而是与遗传学、神经科学、干细胞、
纳米技术等其他新兴技术所存在的问题相似。De
Vriend等认为，合成生物学存在三类生物安全风险：
一是对环境负面影响的风险，通过合成创造的有机
体可能具有意想不到的副作用；二是污染自然基因
库的风险，合成有机体可能将其基因转移到自然有
机体内；三是逃逸风险，合成有机体可能不停止地
复制自己破坏环境和生态，出现类似纳米机器的情
况。
当前，人们的担忧不仅在于实验中的合成生物
分子或有机体的变异和逃逸，还有合成生物学产品
的不可预知性。微生物对人体健康和生态环境的影
响，既与受体生物的种类、遗传稳定性和生物学特
性有关，又与合成生物学产品的应用目的和使用方
法、接受环境和应用规模等有关，但是受目前科学
水平的限制，安全性评估和监测能力都十分有限，
更谈不上成熟的防范技术措施。此外，合成生物学
的安全问题还体现在，当生产病原体的知识和技能
唾手可得时，如何防止利用这些技术进行恐怖主义
袭击、生物战或其他恶意用途。对恐怖主义的担心
也引起了人们对是否应禁止发表相应的研究成果的
争论，例如抗鼠疫疫苗的基因工程和小儿麻痹病毒
的人工合成的研究成果应不应该发表等。
2010 年 4 月，美国国家生物安全科学咨询委
员会 (National Science Advisory Board for Biosecurity,
NSABB)发布了《解决与合成生物学相关的生物安
全问题》报告。报告指出合成生物学是一个拥有巨
大潜力的学科领域，应鼓励该学科的发展，但同时
合成生物学也面临潜在的生物安全风险。报告针对
合成生物学有关的生物安全问题提出了相关建议 [6]：
(1)应制定专门的制度进行审查和监督；(2)对新型
性技术研究的监督应超出生命科学和学术界的界
限；(3)应制定针对新兴研究问题的卓越战略和教
育战略；(4)政府在监测新的科学发现和新技术时
应包含对合成生物学进步的认识和对毒性 /致病性
的理解，诸如开展“技术观察”和“科学观察”等
活动。
美国伍德罗威尔逊国际学者中心 (Woodrow
Wilson International Center for Scholars) 于 2011 年
7月组建了一个合成生物学生态学小组，以探索评
估引入新生物可能存在的风险。目前，这些科学家
正在开发生态风险研究议程，以推动合成生物学健
康发展，避免产生严重的生态影响。2012年 3月 1
日，小组成员与俄亥俄州立大学的研究人员在 Na-
ture上发表文章，提出应针对合成生物学潜在影响
开展风险研究，呼吁科学家在进行合成生物学研究
的同时应与环境学家合作，获取高质量的数据，建
立模型，从而系统地探讨合成生物学的潜在影响
(表 1)[5]。
3　合成生物学监管原则的探讨
对于新兴技术的监管矛盾在于如果管控的太谨
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慎，将会阻碍新技术的发展和推广；如果管控不够
严谨，某些产品有可能会对人类产生难以估量的损
害。目前，合成生物学的风险管理面临以下挑战 [7]：
(1)在危害产生之前确认风险；(2)利用前沿科学和
未知的风险综合考虑受益和受影响的范围和内容；
(3)应对意外 (例如，意外灾害 )；(4)制定可使风险
更为清晰的原则和监管机制；(5)制定可应对上述
挑战的体制形式。
需要指出的是，就风险管理而言，应将适当的
风险描述和分析与风险评估区分开来。风险分析是
一种经验科学，用于量化风险发生的可能性及影响
程度，而标准风险评估是在持续变化的知识环境中，
基于最新数据而进行的，不仅需要评估预期影响，
还要衡量知识差距。
为了减少合成生物学可能产生的危害，应对合
成生物学研究进行细致地监测和审查。对此，美国
生命伦理学总统委员会提出以下建议 [8]：
(1)总统执行办公室应通过科学和技术研究室
与联邦机构以及合成生物学相关研究机构在管理监
督、产品许可以及资金资助等方面进行合作；
(2)发放许可证需通过政府协调部门进行严格
的风险评估；
(3)总统执行委员会应与创新研究团队保持沟
通，不断讨论潜在的安全问题；
(4)外交部应当与国家健康与人类服务部、国
土安全部等部门一起，与各国政府以及包括世界卫
生组织在内的大型国际组织通力合作，促进在合成
生物学等新兴技术领域的交流与合作；
(5)美国国立卫生研究院、能源部和其他联邦
机构应通过同行审查对研究提案进行评估，确保在
保证公共利益的前提下开展最有前景的科学研究；
(6)应为从事合成生物学这一新兴领域的青年
研究人员、工程师和其他人员开设合成生物学伦理
问题相关课程；
(7)建立论坛，提高公众对该领域的了解，可
建设类似于 FactCheck.org的生物学网站，使民间
团体能够通过网站跟踪相关科学研究的报告，并对
报告的真实性提出自己的看法。
德国研究基金会也在发布的《合成生物学：机
遇与风险》报告中建议，应通过建立适当的跨学科
研讨平台，鼓励科学的自我监管 (self-regulatory)。
在研究的早期阶段，公开讨论合成生物技术的伦理
学评估问题。此外，因为合成生物学及相关的研究
跨越了传统的学科界限，应在医学和临床研究领域，
包括工程和材料科学，制定在所有的研究人员和学
生中开展伦理教育或培训的政策 [1]。
2012年 3月，美国 111个组织联合发布了一
份题为《合成生物学的监管原则》的报告 [2]。报告
指出，社会应给予合成生物学更多的关注，建立健
全法律法规，强化管理生物学新技术在改造和构建
有机体方面的应用，这些将有助于医学、生物燃料
等领域的发展 。报告针对合成生物学的监管提出了
建议，主要包括：(1)预防原则；(2)制定一些强制
性的具体规定；(3)保护公众健康与安全；(4)保护
环境；(5)保证民众的知情与参与；(6)相关企业问
责制；(7)保护经济与环境。
4　结语
随着合成生物学的进一步发展，合成生物学可
能引发的一系列社会、伦理、安全以及知识产权等
问题将更加受到重视。如果合成生物学提出的创建
新生命体的设想得以实现，科学家们就必须有效防
止这一技术的滥用，防止生物伦理方面的冲突以及
一些现在还无法预知的灾难性后果。
表1　合成生物学的风险研究
合成生物学的风险研究 风险研究的要求
自然生物和合成生物在生理机能方面的差异，以及它 该领域的风险研究需要了解如合成生物产生的有毒物质和有害
们与周围环境的相互作用 代谢产物。
从实验室泄露的微生物具有在外界环境中生存的潜力 研究人员需要考虑这些微生物将如何改变栖息地、食物链和生
(如果处于休眠状态可以存活数年)，并与未经遗传 物多样性。
改良的同类生物具有相同的竞争力
合成生物的进化及适应环境的能力 弄清合成生物及其遗传物质的进化速度，并由此确定其是否能
持久生存、传播或在自然环境中改变自身行为。
关注转基因 微生物具有与其他生物交换遗传物质或从环境中吸收游离DNA
的超强能力。了解这个过程对于确定合成生物是否能够传递
其性状，如抗生素耐药性等，具有重要意义。
生命科学 第24卷1338
有关伦理的争论和安全风险的研究并不是为了
阻止科技的发展。实际上 , 科学技术的健康发展正
是得益于这些伦理问题的争论和探讨。例如，通过
这些争论 , 人们才制定了有关转基因技术实验操作
的严格规范 , 有关转基因食品的严格审查和准入法
规，有关辅助生殖的法规，以及达成了禁止生殖性
克隆的国际共识等。因此，对合成生物学进行深入
的探讨，不管是涉及生物安全、道德伦理还是生态
安全问题，开展积极甚至激烈的争论都是十分必要
的，这些讨论有利于合成生物学这一新兴的学科和
技术健康顺利地发展，以防再重蹈转基因的覆辙。
近几年来，合成生物学研究已经得到我国政府
和科研人员的高度重视。国家科技部将合成生物学
列入“973” 和“863”计划。中国科学院成立了合
成生物学重点实验室，若干高校和地方建立了合成
生物学院系和工程中心。同时，我国学者已就合成
生物学伦理和安全风险问题发表了看法，并进行了
相关的讨论和研究。例如，2010年，翟晓梅和邱仁
宗 [11]指出，合成生物学伦理学方面需要进行研究
的问题主要有：(1)鉴定和评估合成生物学的潜在
风险，包括物理性和非物理性的伤害；(2)鉴定和
评价合成生物学可能对人类幸福 (福利、安康 )产
生的有利和不利影响；(3)考查制订有关合成生物
学公共政策时重视或不重视非物理性风险的哲学和
文化因素；(4)分析目前的合成生物学管理框架是
否合适；(5)制订合成生物学研究和应用的伦理框
架。2012年，关正君等 [14]在分析讨论世界各国合
成生物学以自律监管或技术为主的安全管理原则和
基于 5个不同政策干预点的 5P管理策略的合理性
与潜在不足的基础上，结合我国合成生物学当前研
究进展以及现有的安全管理规范，提出了建立以安
全评价为核心的法规体系、生物学生物安全规范，
以及加强研发单位内部管理和生物安全科普宣传等
我国合成生物学安全管理制度与措施等建议。
总之，我国应正视合成生物学的伦理问题，并
围绕合成生命的生物安全、生物防护，以及其他社
会问题进行研究和讨论。既要鼓励发展，同时也要
尽快研究制定符合国情的、细致有效的合成生命伦
理 -政策框架，重视相关的风险评估研究，使这一
新技术得以可持续发展，并为大众和社会造福。
[参　考　文　献]
[1] Deutsche Forschungsgmeinschaft (DFC). Synthetic biolo-
gy - opportunities and risks[EB/OL]. (2009-07-27). http://
www.dfg.de/en/service/press/press_releases/2009/presse-
mitteilung_nr_37a/index.html:
[2] ETC Group, Friends of the Earth, etc. The principles for the
oversight of synthetic biology [EB/OL]. (2012-03). http://
www.biosafety-info.net/file_dir/15148916274f6071c0e12ea
.pdf
[3] European group on ethics in science and new technologies
to the European commission. Ethics of synthetic biology
[EB/OL]. (2009-11-17). http://ec.europa.eu/bepa/european-
group-ethics/docs/opinion25_en.pdf
[4] Federal Ethics Committee on Non-Human Biotechnology.
Synthetic biology - Ethical considerations [EB/OL]. (2010-
05-31). http://www.ekah.admin.ch/fileadmin/ekah-dateien/
dokumentation/publikationen/e-Synthetische_Bio_Bros-
chuere.pdf
[5] Dana GV, Kuiken T, Rejeski D, et al. Four steps to avoid a
synthetic-biology disaster. Nature, 2012, 483(7387): 29
[6] National Science Advisory Board for Biosecurity.
Addressing Biosecurity Concerns related to Synthetic
Biology[EB/OL]. (2010-04). http://oba.od.nih.gov/
biosecurity/meetings/200912/Relman_NSABB%20SB%20
120309.pdf
[7] Stern PC. Emerging technologies: What have we learned
about governing the risks? [EB/OL]. (2011-12-15). http://
www.wilsoncenter.org/sites/default/files/2011_12_15_
Generic_lessons_on_Governance_Risks_of_Emerging_
Technologies.pdf
[8] Presidential Commission for the Study of Bioethical
Issues. NEW DIRECTIONS：The ethics of synthetic
biology and emerging technologies [EB/OL]. (2010-12).
http://www.bioethics.gov/documents/synthetic-biology/
PCSBI-Synthetic-Biology-Report-12.16.10.pdf
[9] 奇云. 合成生物学指引我们向何方？生命世界, 2011,
259(5): 42-47
[10] 邱仁宗 . 生命伦理学研究的最近进展 . 科学与社会 ,
2011, 1(2): 72-99
[11] 翟晓梅, 邱仁宗. 合成生物学的伦理和管治. 科学时报,
2010-7-16
[12] 张新庆, 邱仁宗. 合成生物学的伦理问题及其社会规制.
2011高技术发展报告, 2011: 266-73
[13] 殷正坤. 为制造生命辩护——有关合成生物学的伦理
争论. 中国医学伦理学, 2009, 22(1): 3-5
[14] 关正君, 裴蕾, 马库斯·施密特, 等. 合成生物学生物安全
风险评价与管理. 生物多样性, 2012, 20(2): 138-50