全 文 ：第24卷 第11期
2012年11月
Vol. 24, No. 11
Nov., 2012
生命科学
Chinese Bulletin of Life Sciences
文章编号：1004-0374(2012)11-1237-06
生命伦理学委员会
曹国英，邹和建，伍　蓉*
(复旦大学附属华山医院伦理委员会，上海 200040)
摘　要：生命伦理学委员会是从伦理学角度审查人体试验研究，保护受试者权益的决策咨询组织。该委员
会一般由来自法学、伦理学、医学、药学等领域的专家学者组成，其审查遵循的重要依据是世界医学会制
订的《赫尔基辛宣言》。近年来，伦理委员会快速发展，但各伦理委员会审查质量参差不齐。因此，相关部
门尚需加强对伦理委员会成员的培训，并加强对伦理委员会的监管，方能促进我国伦理委员会的良性发展。
关键词：生命伦理学委员会；组成；职责；挑战
中图分类号：R-052 ；B82-057 文献标志码：A
Bioethics committee
CAO Guo-Ying, ZOU He-Jian, WU Rong*
(Institutional Review Board, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China)
Abstract: Bioethics committee is a decision-making and consulting organization which mainly reviews the studies
and trials involved human participants and protects the welfare of participants according to Declaration of Helsinki.
It is generally composed of the members whose disciplines are law, ethics, medicine and pharmacology. Recently,
more and more ethics committees have been set up. However, the review quality is not uniform. To promote benign
development of ethics committees in China, continuous training for the members of ethics committees and
supervisor for the ethics committees are needed by related administrations.
Key words: bioethics committee; composition; responsibility; challenge
收稿日期：2012-07-14
*通信作者：E-mail: huashanwurong@gmail.com
生命伦理学是根据道德价值和原则对生命科学
和卫生保健领域内的人类行为进行系统研究的学
科。生命伦理学是 20 世纪 60 年代首先在美国，随
后在欧洲产生发展起来的一门新学科，也是迄今为
止世界上发展最为迅速、最有生命力的交叉学科。
它主要研究生物医学和行为研究中的道德、环境与
人口中的道德、动物实验和植物保护中的道德问题，
以及人类生殖、生育控制、遗传、优生、死亡、安
乐死、器官移植等方面的道德问题。因此，可以将
生命伦理学界定为运用伦理学的理论和方法，在跨
学科跨文化的情境中，对生命科学和医疗保健的伦
理学方面，包括决定、行动、政策、法律，进行的
系统研究。
生命伦理学产生后不仅获得迅速发展，在很短
的时间内就受到医学家、生物学家、哲学家、社会
学家、法学家、宗教界人士、新闻界人士、立法者、
决策者和公众的关注，而且很快地体制化。包括我
国在内的许多国家，很多医院或研究中心建立了专
门审查人体研究方案的机构审查委员会 (Institutional
Review Board, IRB)或伦理委员会(Ethics Committee,
EC)。
20 世纪 90 年代以来，为适应生命科学和生物
技术迅猛发展的需要，国家“863”计划、“973”
计划和自然科学基金等都对生物医药研究加大了资
助力度，有关部门加快了制定技术标准、管理法规
的步伐。2000 年 8 月我国卫生部 (Ministry of Health,
MOH) 成立了“医学伦理学专家委员会”，就重要
医学伦理问题向卫生部提出咨询建议作为决策基
础。2003 年，由国家食品药品监督管理局 (State
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Drug and Food Ministration, SFDA) 修订的《药物临
床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)
对伦理委员会的组成和职责等作了较详细的规定。
近十年来，我国科技和卫生管理部门已经认识到伦
理审查的重要性，加大了对涉及到人体的生物医学
研究和相关新技术应用的监督审查力度，制定了针
对胚胎干细胞、辅助生殖技术、器官移植、人类基
因治疗及新药临床试验等一系列伦理指导原则。
1　生命伦理学委员会概述
1.1　生命伦理学委员会的定义
生命伦理学委员会是从伦理学角度审查人体试
验研究，保护受试者权益的决策咨询组织。生命伦
理学委员会负责系统、持续地处理健康科学、生命
科学和创新性卫生政策这三个层面的伦理问题。具
体对涉及人体的生物医学研究项目的科学性、伦理
合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权
益，促进生物医学研究科学、健康地发展，并增强
公众对生物医学研究的信任和支持。
1.2　生命伦理学委员会的目标
生命伦理学委员会的目标是：(1) 保持国家在
实施科学政策时伦理道德的敏感性，以增进科学和
技术带来的公众益处；(2) 改善所有医疗机构以患
者为中心的保健服务；(3) 保护那些参与生物学、
生物医学、行为学和流行病学试验研究的受试者；
(4) 促进生物学、生物医学、行为学和流行病学知
识的获取和应用。每个伦理委员会的运作均遵循适
用法律法规。
1.3　生命伦理学委员会的类型
国家层面上的生命伦理委员会通常称“国家生
命伦理委员会”，一般负责生命伦理问题的咨询、
伦理准则出台和对各级伦理审查委员会的监督等宏
观政策方面的工作。其他组织或机构层面上生命伦
理委员会，按照目标、职能等可分为 4 类：(1) 决
策 / 顾问委员会，主要为政府官员提供建议，以期
影响国家及政府对科学和医疗政策的制定；(2) 医
疗行业协会委员会；(3) 医疗 / 医院伦理委员会，
不仅维护患者的利益，也维护医务人员的利益，其
作用主要为提供生命伦理学教育，进行案例审查和
分析，接受案例咨询，解决医务人员之间、医务人
员与患者或与患者家属之间的纠纷等方面；(4) 研
究伦理委员会，主要是保护人体研究参与者，研究
生命科学方面的优缺点、对参与者造成伤害的风险
以及未来患者的可能受益等等。
2　生命伦理学委员会组成及职责
2.1　国际生命伦理学委员会组成及职责
联合国教科文组织 (United Nations Educational
Scientific and Cultural Organization, UNESCO) 国际
生命伦理委员会 (International Bioethics Committee,
IBC) 成立于 1993 年，是联合国系统中唯一从事生
命伦理讨论和应用的咨询机构。该委员会由来自世
界各国生命科学及社会和人文科学领域 ( 主要为医
药、基因、法律、哲学等 ) 具有代表性的 36 位专
家组成，由联合国教科文组织总干事任命，每届任
期为四年。胡庆澧教授是中国出任的唯一的一名委
员。
IBC 的职责是促进生命科学研究领域中伦理问
题的思考；鼓励伦理问题相关的想法和信息的交流；
加强生命伦理领域中公众、特殊群体组织以及决策
者的认知能力；加强与国际政府组织、非国际政府
组织以及各国、各地区的生命伦理学委员会的合作；
传播联合国教科文组织宣言中制定的生命伦理原
则。UNESCO 总干事至少每年召开一次 IBC 会议，
IBC 为许多特殊问题提供了建议和意见，并被其成
员国广泛采纳及传播。
2.2　国外生命伦理学委员会组成及职责
美国国家生命伦理委员会的主要任务之一就是
对当下涉及生命伦理的问题及其对社会的影响提出
一个比较全面的评估，并以报告的形式提交给行政
当局，作为制定政策的参考。1974 年，美国国会成
立了第一个专职负责研究生命伦理政策的联邦机
构——保护生物医学与行为学研究中人体受试者国
家委员会，该委员会是美国第一个制定生命伦理政
策的国家机构。有 11 名委员，来自医学、法律、
伦理学、宗教学、生物学、人文学科、卫生管理、
政府管理及公众事务等领域，委员会的主要职责是
确定有人体试验的生物医学和行为学研究应遵循的
伦理学原则，并建立能保证此类原则在这些研究中
实施的准则。委员会的工作主要包括以下几方面：
确定生物医学、行为科学研究中的人体受试者与接
受常规医疗的界线；风险效益评估在判断人体试验
研究中的重要性；在生物医学与行为学研究中，挑
选人体受试者的准则；不同研究中，知情同意的本
质及定义；IRB 的评估与监督机制及贯彻其决策的
适当的强制措施。之后又相继成立了伦理咨询委员
会，医学、生物医学及行为学研究伦理问题总统委
员会，生物医学伦理顾问委员会，国家生命伦理学
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顾问委员会，生命伦理学总统委员会等 [1]。
英国在 20 世纪 90 年代初建立了国家级生命伦
理委员会，其体系与美国不同，呈分散型，由许多
委员会组成。按照职权范围分，有专门处理生物科
技事项的委员会，如基因修饰咨询委员会、基因检
测咨询委员会、人类遗传学咨询委员会、英国异种
移植临时管理局；有专门管理全国研究伦理委员会
的国立研究伦理署，其主旨是指导、帮助全国各机
构内的研究伦理委员会，包括制定标准以保证全国
统一性，为成员提供培训，提供网络程序管理等。
委员会基本由医学、药学、伦理学、社会学及公共
事务专家组成 [2]。
意大利政府在 1990 年设立了国家级的生命伦
理学委员会，旨在解决生物医学领域新技术引发的
一系列伦理和法律问题。该委员会的任务主要是让
政府部门了解生物医学研究中的新动向，为政府制
订生物医学领域的新政策引航，为制订生物材料、
基因工程及基因治疗等新法规提供建议。该委员会
由 40 名委员组成，分别为来自哲学、法学、社会学、
医学、生物学、药学等领域的专家学者 [3]。
2.3　我国国家生命伦理学委员会组成及职责
我国卫生部设立医学伦理专家委员会，主要针
对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，
必要时可组织对重大科研项目的伦理审查。卫生部
医学伦理专家委员会委员分别为来自哲学、法学、
伦理学、社会学、医学、生物学、药学等领域的著
名专家学者，对于卫生部近年来颁布的《人类辅助
生殖技术和人类精子库伦理原则》、《人体器官移植
技术临床应用管理暂行规定》、《人体干细胞治疗伦
理原则》及《医疗技术临床应用管理办法》均提供
了详尽可靠的咨询意见。
2.4　我国地方生命伦理学委员会组成及职责
开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活
动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预
防控制和妇幼保健机构等，均设立机构伦理委员会。
机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构
或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用
项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受
理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。机构伦
理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机
构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管
理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专
家中推举产生，人数不得少于 5 人，并且应当有不
同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维
护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受
试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研
究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良
事件。
3　生命伦理学委员会的审查
3.1　生命伦理学委员会审查的主要依据
3.1.1　国际指南依据
第一个也是最重要的指南为《赫尔辛基宣言》
(Declaration of Helsinki)，由世界医学会 (The World
Medical Association) 于 1964 年 6 月首次制定，为
涉及人体受试者的医学研究伦理原则，也是关于人
体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加
全面、具体和完善，目前最新版本为 2008 年修订版。
该宣言指出：研究开始前，研究方案必须递交至研
究伦理委员会，供其考虑、评论、指导和批准。该
委员会必须独立于研究者、资助者和其他任何不当
影响之外。委员会必须有权监督正在进行中的研究。
研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是
关于严重不良事件的信息。未经该委员会的考虑和
批准，不得修改研究方案。
第二个指南为《人体生物医学研究国际伦理指
南》，由国际医学科学组织委员会 (CIOMS) 于
2002 年 8 月修订。该指南指出：伦理委员会负责维
护受试者的权利、安全和健康。科学审查和伦理学
审查不可分割：涉及人类受试者的不科学的研究其
本身就是不道德的，因其使受试者受到风险或不便
而毫无益处；即使没有受损害的风险，浪费受试者
和研究者的时间于没有收益的活动中就是宝贵资源
的流失。因此，伦理委员通常需考虑研究方案的科
学和伦理的两个方面。委员会必须进行一个适当的
科学审查，或者确认一个有能力的专家团体已判定
该研究是科学的。委员会还要考虑有关数据和安全
监查的规定。
第三个指南为世界卫生组织 (WHO) 和人用药
物注册技术要求国际协调会议 (ICH) 对药品临床试
验管理规范的指南。
尚有 WHO 分别于 2000 年和 2002 年制订的《生
物医学研究审查伦理委员会操作指南》和《伦理审
查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委
员会操作指南的补充指导原则》，目前为我国部分
伦理委员会采纳。WHO 指南指出：生物医学研究
包括对药品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手术、
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病历和生物标本，以及流行病学、社会和心理学的
研究。指南的目的是为提高生物医学研究伦理审查
的质量和一致性。指南旨在补充现有的法律、法规
与惯例，并在此基础上，各国伦理委员会能够制定
其各自的书面程序，以发挥它们在生物医学研究中
的作用。在这方面，指南确立了保证伦理审查质量
的国际标准。指南应被各国和地区用来制订、评估
和不断修订对生物医学研究伦理审查的标准操作程
序。在于促进和支持世界各国的伦理审查。遵循这
些指南有助于使受试者的尊严、权力、安全和福利，
以及研究结果的可信性得到保证。
3.1.2　国内指南依据
中国 GCP 由 SFDA 于 2003 年修订，该指南指
出：伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医
务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方
案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确
保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会
的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的
干扰或影响。中国 GCP 与 ICH-GCP 基本相仿，不
同之处在于：中国 GCP 规定伦理委员会须设置在
临床试验机构内，而 ICH-GCP 未对此做规定；中
国 GCP 对伦理委员会的组成要求规定有不同性别
的委员组成，而 ICH-GCP 对成员的性别组成未做
要求；中国 GCP 就伦理委员会的职责范围仅做了
简单描述，而 ICH-GCP 除职责范围之外，对伦理
委员会的工作程序、记录也做了详细的规定，使其
更有可操作性。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由
MOH 于 2007 年制订，其目的为规范涉及人的生物
医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，
维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。
本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用
包括以下活动：(1) 采用现代物理学、化学和生物
学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的
诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；(2) 通过
生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体
上进行试验性应用的活动。伦理审查应当遵守国家
法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，
伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
尚有 MOH 近年来制订的《人类辅助生殖技术
和人类精子库伦理原则》、《人体器官移植技术临床
应用管理暂行规定》、《医疗技术临床应用管理办法》
以及 SFDA 颁布的《药物临床试验伦理审查工作指
导原则》等均为重要的国内伦理审查依据。
3.2　生命伦理学委员会审查的主要原则
(1) 尊重和保障受试者自主决定同意或者不同
意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用
欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，
允许受试者在任何阶段退出受试；(2) 对受试者的
安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利
益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避
免伤害；(3) 减轻或者免除受试者在受试过程中因
受益而承担的经济负担；(4) 尊重和保护受试者的
隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情
况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私
的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
(5) 确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治
疗并得到相应的赔偿；(6) 对于丧失或者缺乏能力
维护自身权利和利益的受试者 ( 弱势群体 )，包括
儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经
济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护 [4-6]。
3.3　生命伦理学委员会审查的主要内容
伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全
性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同
意过程、利益冲突等问题。审查的主要内容如下 [7-9]。
3.3.1　试验方案的设计与实施
试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分
的实验室研究和动物实验。与试验目的有关的试验
设计和对照组设置的合理性。受试者提前退出试验
的标准，暂停或终止试验的标准。
3.3.2　试验的风险与受益
试验风险的性质、程度与发生概率的评估。风
险在可能的范围内最小化。预期受益的评估。受试
者的受益和社会的受益。试验风险与受益的合理性。
3.3.3　受试者的招募
受试者的人群特征(包括性别、年龄、种族等)。
试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分
配。拟采取的招募方式和方法。向受试者或其代表
告知有关试验信息的方式。受试者的纳入与排除标
准。
3.3.4　知情同意书告知的信息
试验目的、应遵循的试验步骤 ( 包括所有侵入
性操作 )、试验期限。预期的受试者的风险和不便；
预期的受益。
3.3.5　知情同意的过程
知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选
择的原则。知情同意的表述应通俗易懂，适合该受
试者群体理解的水平。
曹国英，等：生命伦理学委员会第11期 1241
3.3.6　受试者的医疗和保护
研究人员资格和经验与试验的要求相适应。因
试验目的而不给予标准治疗的理由。在试验过程中
和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。由于参
加试验造成受试者的损害 / 残疾 / 死亡时提供的补
偿或治疗。
3.3.7　隐私和保密
可以查阅受试者个人信息 ( 包括病历记录、生
物学标本 ) 人员的规定。确保受试者个人信息保密
和安全的措施。
3.3.8　涉及弱势群体的试验
唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好
地进行。试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问
题。当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其
法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受
试者本人的同意。
3.3.9　涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的
试验
该试验对特殊疾患者群、特定地区人群 / 族群
造成的影响；外界因素对个人知情同意的影响。
3.4　生命伦理学委员会审查的类型
生命伦理委员会除了进行初始审查外，尚应对
所有批准的临床研究进行跟踪审查，包括修正案审
查、年度 / 定期跟踪审查、严重不良事件的审查、
不依从 / 违背方案的审查、提前终止试验的审查、
结题审查。
3.5　生命伦理学委员会审查的决定
生命伦理委员会的审查意见一般有以下几种情
形：(1) 同意；(2) 作必要的修正后同意；(3) 作必
要的修正后重审；(4) 不同意；(5) 终止或暂停已
经批准的临床试验。
4　我国生命伦理学委员会面临的问题和挑战
目前我国的生命伦理委员会主要分布在大学、
研究机构和医疗机构内。我国有 300 余家医疗机构
经 SFDA 资格认定检查后批准可进行新药及新医疗
器械临床试验，这些医疗机构均已建立了自己的伦
理委员会，有些医疗机构尚建立了多个伦理委员会，
分别针对新药、新医疗器械、新技术、辅助生殖及
器官移植等不同领域。以上医疗机构多数为三级医
院，除此之外，全国范围内至少尚有近千余个伦理
委员会分布在二级，甚至一级医院中。伦理委员会
之数量庞大，但其审查质量参差不齐，审查水平大
不相同。
其中部分伦理委员会组织架构合理，委员背景
分布广泛，分别具有医学、药学、护理学、伦理学、
社会学、法律、社区代表等各方面的专业；且委员
接受了相关的培训；伦理委员会也具有详尽的、符
合相关法规指南、有可操作性的标准操作规程；并
配备了足够的秘书及工作人员。这样，整个伦理委
员会能高效高质量地进行伦理审查工作，真正起到
保护受试者的作用。
然而，也有部分伦理委员会组成不合理，大部
分成员来自医疗机构的行政领导，委员背景狭隘；
委员会也没有可操作性标准操作规程；没有足够的
秘书或工作人员；伦理审查工作流于形式，尚未真
正地深入开展伦理审查，也未能履行伦理委员会应
该肩负的职责。
近年来，我国与国外各种研究机构间的合作日
渐增多，随着越来越多的国内医疗及科研机构参与
国际合作及国际多中心临床试验，我们的生命伦理
委员会也面临着巨大的挑战。一方面，国外研究机
构或申办者对国内的伦理委员会审查质量有一定的
要求；另一方面，有时国内外也会存在“双重伦理
标准”。因此，生命伦理委员会的审查质量亟待改进。
各个伦理委员会均需遵循适用的、统一的法律、法
规，遵照规范的标准操作规程，进行及时、高效、
高质量的伦理审查 [10-11]。
5　展望
目前医疗机构及研究机构的伦理委员会中，发
展较为迅速的伦理委员会主要侧重审查涉及人体的
药物、器械临床试验及生物医学科学研究中涉及的
伦理问题。部分伦理委员会主动寻求国际认证，通
过认证不断改善伦理审查工作质量，规范标准操作
规程。
SFDA 于 2010 年 11 月颁布的《药物临床试验
伦理审查工作指导原则》对于伦理委员会的组织与
管理、职责要求、申请与受理、伦理审查、跟踪审查、
文件管理等内容作了详细的规定，并在附件中对伦
理审查的主要内容、存档的文件目录以及术语等均
作了详尽的说明。因此，在很大程度上对伦理委员
会的具体工作起到了明确的指导作用。
卫生部也将会于近期出台生命伦理委员会标准
操作规范方面的指南，以更规范伦理委员会的工作。
国家及地方卫生行政部门及生命伦理学会等学
术机构在推进伦理委员会的审查质量方面起着积极
而重要的作用。如上海市卫生局为进一步规范伦理
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委员会的功能和管理，提高伦理委员会的自身审查
能力和水平，委托上海医学会组织专家起草的上海
市伦理委员会伦理审查标准操作规范正在申报列入
上海市地方标准，在此基础上，进一步加强伦理委
员会的培训，完善伦理委员会的准入制度，从政府
层面上对伦理委员会进行评估和督导。
总之，相信我国的生命伦理委员会在不断接受
培训，并接受相关部门监管的前提下，其审查质量
会不断提高，并逐步与国际接轨。
[参　考　文　献]
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