全 文 ：第24卷 第11期
2012年11月
生命科学
Chinese Bulletin of Life Sciences
Vol. 24, No. 11
Nov., 2012
文章编号：1004-0374(2012)11-1258-05
转化医学研究中生命伦理学辩护的现况分析与前瞻思考
陆雯娉，张　勘*
(上海市卫生局科研与教育处，上海 200040)
摘　要：转化医学作为一门新兴学科，运用多学科交叉策略来推动医学发展，从临床实践中发现问题，将
其凝练成科学问题进行基础医学研究，再将研究成果应用到疾病诊断、治疗和预防过程中，使其真正发挥
作用，是一个从基础医学到临床应用的双向进程。转化医学已逐步融入各个学科，并在干细胞研究、生物
标志物、细胞信号转导、药物及器具研发及个体化医学等各个领域发挥重要作用。随着转化医学研究深入，
一些临床试验势必对人体存在一定伤害和潜在危险，存在各种伦理问题。虽说科学研究与伦理道德是一对
相互冲击的矛盾，但两者在总体上又是一致的，共同决定着社会前进步伐。科研的重大进步必然会对伦理
道德提出更高要求，而伦理道德的高标准又规范、引导、促进科学研究朝着正确方向迈进，两者相辅相成。
鉴于伦理辩护对于转化医学研究强有力的支撑，建议在转化医学研究中能进一步完善伦理监管体系，发挥
机构伦理委员会的功效，持续加大伦理培训的力度，强化研究人员的伦理道德修养，从而为转化医学的发
展夯实人文基础。
关键词：转化医学；伦理；管控
中图分类号：R-052 文献标识码：A
Ethical defense for the research of translational medicine
LU Wen-Ping, ZHANG Kan*
(Department of Scientific Research and Education, Shanghai Municipal Health Bureau, Shanghai 200040, China)
Abstract: According to theory and practice, basic and clinic research, translational medicine builds a mutual
promoting relationship between basic research and clinic application, depending on multi-disciplinary crossing
research. Following the development of translational medicine, ethics is playing a more important role in different
research fields, such as stem cell, bio-marker, cell signaling pathway, personalized medicine and so on. Though
scientific research and ethics is contradictory, the balance needs to be kept to promote social development in the
right direction. Considering ethical defense giving a strong support on translational medicine, it’s suggested that
ethical supervision system, ethics committee, ethical traning and personal moral cultivation should be enhanced for
further development of translational medicine.
Key words: translational medicine; ethics; control
收稿日期：2012-07-01
*通信作者：E-mail: yxkyc@sina.com
1　转化医学概述
转化医学作为一门新兴的交叉学科，现正受到
越来越多的关注。从 1992 年美国 Science杂志首次
提出“从实验室到病床 (bench to bedside，B2B)”
的概念，1996 年 The Lancet杂志第一次出现“转化
医学”(translational medicine)这个新名词 [1]至今，
转化医学在医学研究中的重要性不断提升，这种运
用多学科交叉策略来推动医学发展的学科有望成为
现代医学研究的一个新的起点与方向。
1.1　转化医学的概念
转化医学强调从实验室到床边，号称“床边实
验室”，那到底何谓转化医学，转化医学是指将医
学或生物学基础研究成果迅速且有效地转化为可在
临床实际应用的方法、药物或器械，然后再将实际
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使用结果反馈并指导基础研究 [2]。它被认为是连接
基础医学与临床医学的桥梁，在从事基础科学发现
的研究者和了解患者需求的医生之间建立起了有效
的联系。从临床实践中发现问题，将其凝练成科学
问题进行基础医学研究，再将研究成果应用到疾病
诊断、治疗和预防过程中，使其真正发挥作用，这
是一个从基础医学到临床应用的双向进程。转化医
学的出现填平了基础医学和临床医学之间的鸿沟，
让医学科技进步的成果惠及患者和全体公众。
1.2　转化医学研究的若干热点领域讨论
随着转化医学研究的不断深入，现已逐步融入
各个学科，并在干细胞研究、生物标志物、细胞信
号转导、药物与新型医疗器具研发及个体化医学等
各个领域发挥重要作用 [3]。
1.2.1　干细胞基础研究及其临床应用
干细胞具有自我复制的能力，在一定条件下，
可以分化成各种功能细胞，根据其发育阶段，干细
胞分为胚胎干细胞和成体干细胞 [4]。自 20世纪末
干细胞技术取得突破性进展以来，干细胞研究，尤
其是心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病以及肝脏
疾病等重大疾病的研究已成为生命科学领域的焦
点 [5]。骨髓干细胞移植是目前干细胞应用于临床的
最成功的典范，为无数白血病患者带来了生的希望，
临床疾病治疗的应用价值不可估量。然而，由于技
术局限以及存在诸多伦理难题，大多数干细胞研究
仍停留于实验室，与临床应用严重脱节。
1.2.2　疾病相关基因及分子研究和应用
生物标志物是一类可供客观测定和评价的一个
或某几个生理、病理或治疗过程中的某种特征性的
生化指标，通常是特殊的小分子、蛋白质或核酸序
列，通过对它们的测定可以获知机体当前所处的生
物学状态或疾病进程 [6]。这些疾病的特异性生物标
志物，将有助于疾病的鉴别、早期诊断及预防，有
助于疾病的治疗以及不良反应监控。在疾病的预测、
诊断与治疗评估、个体化治疗方面具有广泛前景。
临床方案的监管审批、起始场所、募集患者、临床
数据库建立与维护等分子标志物临床应用研究，需
要新技术、新方法临床准入管理，同样需要科研伦
理评估在日常科研活动中导之以行。此外，值得关
注的重点还有再生医学技术研发与组织工程构建和
新型移植外科技术等发展迅速，也迫切需要伦理辩
护对转化医学的有效支撑。
1.2.3　药物与医疗器具研发
药物与医疗器具研发是转化医学研究的一个重
要领域，无论是传统药物改良还是新药与器具研发，
无论是传染病疫苗与肿瘤疫苗的研制，还是新型医
疗器具的开发，都需要转化医学的推波助澜。有了
临床工作者的参与，不仅可以提高临床试验的成功
率，有效降低投入成本，缩短研发周期，更有利于
判断药物敏感、药物耐药以及药物和器具的副作用，
提高个体化治疗水平，解除患者的痛苦。
2　转化医学研究中涉及的重要伦理问题
转化医学研究以现代生物医学技术为基础，以
人为研究对象，在强调临床应用的同时带有一定的
实验性、不确定性，无可避免地对人体存在一定伤
害和潜在危险，而生命伦理学是对人的权利和尊严
的价值关怀，两者的碰撞与冲突势必引起一系列伦
理问题。自然哲学与道德哲学，事实判断与价值判
断，两者分属不同的领域，有不同评价标准，变革
速度不一。科学技术与伦理道德发生矛盾有时甚至
是激烈冲突也是必然的。
2.1　受试者利益保护问题
保护受试者利益是医学伦理的第一原则，它要
求医务人员有义务不去有意或无意地伤害受试者，
在科学研究中要权衡利弊。《赫尔辛基宣言》规定，
当科学的利益与人的利益发生矛盾时，要以人的利
益居先。其中主要包括受试者的知情同意与有利无
伤。“头顶美丽的天空和内心的道德情感，引起心
灵的深深震撼”，德国古典哲学创始人康德的著名
论断，“人是万物的尺度”。
2.1.1　知情同意原则
知情同意与确保受试者的隐私是一切涉及人体
研究活动和行为的伦理学基础 , 也是人体生物医学
研究的主要伦理要求之一。《纽伦堡法典》中首次
明确了知情同意原则，其目的是借由提供相关的知
识和信息来保护受试者，使受试者了解自己在试验
过程中的权利，帮助他们作出知情选择：同意或拒
绝。同时应当关注弱势人群，确保受试者的选择是
公平的，寻求受试者知情同意的同时，受试者的知
情同意将被记录。研究进程中必须具备适当的监督
措施以确保受试者的安全。
但在实际操作中还是存在诸多问题，比如知情
同意书内容告知不充分，涉及受试者利益的关键信
息往往缺失 [7]；不少知情同意书过于格式化、专业
化，使受试者无法完全理解；有的知情同意形同虚
设，难以消除“医生”角色的影响，缺乏使人自由
判断与选择的能力，可能会流于形式甚至“去责任
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化”；大多知情同意给予考虑的时间较少，研究对
象从了解知情同意书内容到签署知情同意书用时一
天还不到 [8]。
2.1.2　有利无伤原则
有利无伤与最小化受试者的风险是医学伦理学
的另一基本原则，它要求对受试者和患者实施有利
的医学行为，在解除或减轻痛苦、治愈疾病或缓解
症状的同时最大限度降低对他们的伤害，尽可能避
免疼痛与痛苦、损害与残疾，与预期收益相比研究
的风险是合理的，使他们在生理上和精神上真正受
益。可以说转化医学研究促进新药物、新仪器、新
疗法早日应用于临床，有利于医学科学的发展和人
民健康水平的提高，与有利无伤与最小化受试者的
风险原则上是相一致的。
但是长期以来，由于临床科研缺乏系统的伦理
学管控，往往没有进行严密的设计，没有进行充分
的动物实验，没有进行正规的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，
便贸然进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验；有些甚至还未严格
考察药物的毒副作用便直接大量应用于临床，从而
导致严重灾难的例子时有发生。如 1937年美国某
工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗
感染性疾病，结果有 300多人发生肾功能衰竭，
107人死亡；1959年震惊全球的“反应停”事件，“海
豹肢畸形”患儿在日本大约有 1 000名，在西德大
约有 8 000名，全世界超过 1万人。
2.2　伦理监管明显滞后
国际医学杂志编委会 (ICMJE) 声明，自 2004
年开始要求增加临床试验的透明度，扩展了登记注
册及增加报告结果的要求，登记的最后期限是第一
例患者临床试验开始后的21天，否则导致结果被拒。
目前医学伦理问题已经越来越受到重视，不仅国外
的杂志，许多国内杂志如中华医学会系列杂志的稿
约中均加入了有关医学科研伦理方面的要求 [9]，要
求获得伦理委员会批准并取得受试者的知情同意。
而在国家层面，相应的管理整体仍较为滞后，2000
年以前仅有国家食品药品监督管理局颁布的《药物
临床试验质量管理规范》，2000年以后虽陆续出台
了一些规定、办法，但内容上仍有许多不完善的地
方，对于伦理监管的作用十分有限。
以干细胞研究为例，我国目前与此有关的规定
只有《人类辅助生殖技术规范》与《人胚胎干细胞
研究伦理指导原则》，且比较宽泛，并没有规定从
事干细胞研究的机构需要进行审批获得许可证，也
没有规定相关人员所需具备的资质；没有要求从事
干细胞研究的机构在相关管理部门对胚胎来源、干
细胞系如何建立、克隆胚胎或杂合体和嵌合体如何
形成和毁掉等进行备案，因此很难对之进行有效管
治。我国成体干细胞的基础研究发展迅速，成体干
细胞临床应用却超越临床试验，出现一系列伦理、
法律和社会问题，引起公众关注。2009年 3月 2日
卫生部颁发了《医疗技术临床应用管理办法》，但
对干细胞研究和临床应用的规范有待细化；制定“成
体干细胞研究和临床应用的伦理准则”，严格准入
制度，规范科学行为，显得特别迫切 !
2.3　伦理审查质量参差不齐
我国伦理审查起步较晚，制度建设也不够健全，
且发展不平衡，虽然卫生部于 2007年出台了《涉
及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行 )》，对伦
理委员会有明确的要求，但是缺乏操作指南和制度
保障。不同机构伦理审查标准不一，重视程度、人
员素质也不尽相同，因此审查质量相差很大，在一
定程度上制约了转化医学的发展。
有些伦理委员会的审查工作仅限于研究者提交
的研究方案，很少对整个的试验过程进行跟踪，也
极少要求研究者在研究进行中提交方案变动或其他
相关的反馈信息，难以真正实现对研究项目的伦理
监管 [10]。经调查，机构伦理委员会工作中存在的问
题是无 SOP或未能遵循 SOP，流于形式，游走批准，
不少会议记录不符合要求，往往用非专业语言表达
专业问题。科研方案的科学性、研究者的资格、试
验的设备、多中心质控、数据管理等试验方案审查
不全面；知情同意书内容审查不全面，往往有风险
无权益；过程审查不到位，修改后反馈意见、年度
审查不够，以及试验过程和再审查缺如。
2.4　对伦理的认识不足
一项研究显示，在生命伦理学的一些基本概念
的了解上，比如对生命伦理学不伤害原则的了解，
正确率为 78.33%；对生命伦理学基本范畴的审慎
的认识，正确率只有 61.67%；尤其是在生命伦理
学基本范畴的权利选择中，选择医生权利的占到
51.67%，大大超过了选择患者权利的 41.67%。这
些说明对生命伦理学的一些问题及基本原则的认识
上是存在偏差的 [11]。
在我国，伦理之所以引起了大家的广泛重视，
一个重要的原因就是国外期刊对于伦理审查的要
求。以前我国不重视伦理审查，许多研究人员都遭
遇过在国际专业学术期刊发表论文因为缺少伦理审
查程序而被拒绝的尴尬。因此，人们对于伦理只是
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一种被动需求，并没有引起足够的重视，没有相关
需求的人不会主动关心伦理，这就在一定程度上造
成了公众对于伦理认识十分有限，更不用说将伦理
的理念、原则贯彻于研究和医学实践中了。
3　伦理辩护对转化医学的有效支撑
生命科技回答能够做什么，伦理辩护解决可以
做什么。虽说科学研究与伦理道德是一对相互冲击
的矛盾，但两者在总体上又是一致的，共同决定着
科技进步与社会前进的步伐。科研的每一次重大进
步必然会对伦理道德提出更高的要求，而伦理道德
的高标准又指引着科学研究朝着正确的方向迈进，
两者相辅相成。
3.1　伦理辩护对转化医学研究的规范作用
没有规矩不成方圆。生命伦理学通过一系列规
则、制度和程序来规范科学研究的行为，明确应该
做哪些、应该怎么做，维系了整个人类的道德价值
体系。在伦理的规范框架下，转化医学研究才可以
有的放矢。伦理的规范既是对受试者的有效保护，
也是对研究人员的有力加持。
3.2　伦理辩护对转化医学研究的引导作用
不管科技多么强大，它都必须受伦理的引导。
作为意识形态，伦理道德对转化医学研究的发展具
有方向性意义。任何一项人类的科技发现或发明，
是否能加以应用和推行，首先要衡量其对人类的生
存和社会的长期发展的利弊，伦理辩护的意义就在
于此，能够给予转化医学研究理性指导，引导其向
着正确方向发展，更好地为人类造福。
3.3　伦理辩护对转化医学研究的促进作用
现代医学科学具有两个主要支撑点：医学人文
精神及医学诊疗技术。没有了人文精神，医学就失
去了灵魂；没有了临床诊疗新技术，医学就失去了
躯干。
医学伦理是对人类行为的规则或准则进行分
析，能够弥补单纯的生命科技理性的不足。一方面
能解决转化医学研究中由于不同价值冲突引起的伦
理道德难题，另一方面不断出现的伦理道德难题也
为转化医学研究注入新的活力，从而不断促进创新
发展。
4　转化医学中开展伦理辩护的相关政策建议
4.1　进一步完善伦理监管的体系
伦理监管是一个涉及多机构、多部门的系统性
工作，不仅需要中央和地方政府机关完善相关法律
法规、健全制度，还需要各级专业团体发挥专长统
一审查规范、建立评估体系，需要大学、研究院所、
医疗单位积极配合、规范操作、加强自律。只有充
分加强各方的协作配合和沟通交流，才能切实有效
地提高伦理监管的效能，及时发现存在的差距和解
决相应的问题，进而不断完善整个组织监管体系，
促进生命伦理良性运行机制的形成。上海是我国开
展生命伦理研究和实践最早的城市，政府在伦理建
设中扮演着规划、引导、服务与监管者的重要角色，
任重而道远。
4.2　进一步发挥机构伦理委员会的功效
机构伦理委员会作为受试者权利得到尊重和保
护的重要环节，在规范生命伦理学的有序发展和医
学临床实践中发挥着独特而无可替代的中心作用，
是知情同意原则和有利无伤原则得以坚持、受试者
利益得以有效保护的关键。因此，伦理委员会要不
断加强能力建设，要根据相关法规要求，建立规范
的伦理审查规则，不断完善机构伦理委员会的工作
制度和标准操作程序；进一步完善伦理委员会的功
能与日常管理，尤其应重点完善研究伦理的审核，
包括知情同意书的审核、跟踪审核、严重不良事件
的审核，所有审核的资料应有良好的记录和档案管
理；营造把受试者安全和权益放在首位的文化氛围，
对医务人员开展医学伦理咨询与帮助，以使医务人
员掌握生命伦理的原则和相关的法规要求，逐步扩
大机构伦理委员会的社会影响力。特别需要坚持伦
理委员会的独立性，有效发挥伦理委员会的功效，
着力推进社会公众参与机制，更好地发挥伦理委员
会的作用。
4.3　进一步加大伦理培训的力度
定期、持续、规范的伦理知识培训对于全面提
高研究者和伦理委员会成员的专业化水平，有着至
关重要的作用。对不同人群开展分层分类的伦理培
训将有利于伦理更好地发展。加强对单位领导干部
的伦理培训，以提高领导层对伦理工作的重视与支
持；加强对伦理委员会委员与秘书的培训，以提升
伦理审核与咨询服务的水平，起到有效“把关”的
作用；加强对研究者及医务人员的培训，以提升其
伦理知识，增强其保护受试者的意识，规范临床科
研及日常工作行为；加强对公众的培训，以普及伦
理知识，取得社会对于科学研究的理解、监督及配
合。这就能够将外在的压力逐步转变为内在的驱动
力，从而提升能力，促使我国生命科学研究走上良
性发展轨道。
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4.4　进一步加强研究人员的道德修养
揭示人类生命运动的本质和基本规律是医学科
研的基本任务，要不断认识和根治疑难疾患，这不
仅需要转化医学研究人员的聪明才智，更需要研究
人员具备崇高的医学科研道德。良好的道德意识和
道德行为是保证转化医学研究顺利进行的充分必要
条件和前提。因此，在转化医学研究中一定要强化
研究人员的伦理道德修养，加强科研自律，提升生
命科技的社会公信力，这具有十分重要的现实意义。
爱因斯坦这样说过：“如果你们想你们一生的工作
有益于人类，那么，你们只懂得应用科学本身是不
够的。关心人的本身，应当始终成为一切技术上奋
斗的主要目标——用于保证我们科学思想的成果
会造福于人类，而不致成为祸害。”
[参 考 文 献]
[1] 李会一, 张勘, 徐增光. 转化医学研究的有效组织与创
新管理. 中国卫生事业管理, 2011, 273(3): 166-7
[2] Woolf SH. The meaning of translational research and why
it matters. JAMA, 2008, 299: 211-3
[3] van der Meel R, Gallagher WM, Oliveira S, et al. Recent
advances in molecular imaging biomarkers in cancer：
application of bench to bedside technologies. Drug Discov
Today, 2010, 15: 102-14
[4] 张绪斌, 王丁, 杨博贵. 干细胞研究的理论与实验. 中国
临床康复, 2006, 10(21): 126-31
[5] 陈发明, 金岩, 施松涛. 转化医学: 十年回顾与展望. 实
用口腔医学杂志, 2011, 27(1): 5-11
[6] 王敏, 刘妮波, 张燕舞. 从文献分析角度聚焦国际转化
医学研究发展及现状 . 基础医学与临床医学 , 2011,
31(10): 1168-75
[7] 李娌, 张艳萍, 魏玉萍. 浅析医学临床研究中知情同意
存在的问题和如何保护受试者的知情同意权. 中华医
学科研管理杂志, 2011, 24(5): 298-300
[8] 李岚, 王形, 薛迪. 上海市部分公立医院涉及人体医学
研究项目知情同意过程分析 . 中国卫生资源 , 2010,
13(5): 222-4
[9] 霍临明, 刘冰. 重视医学研究中的伦理学问题. 中华病
理学杂志, 2005, 34(1): 27
[10] 胡林英. 对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思
考. 中国医学伦理学, 2006, 19(2): 17
[11] 潘华峰, 任金玲, 朱静. 科学发展观视域下的现代医学
技术伦理问题调查与研究 . 中国医学伦理学 , 2008,
21(6): 146-7