全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45 卷 第 16 期 2014 年 8 月

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影响煎煮汤剂质量的多因素分析及规范化管理研究
冯文杰 1，贾晓斌 2，刘 丹 2*
1. 南京市玄武区中医院，江苏 南京 210018
2. 江苏省中医药研究院 国家中医药管理局中药释药系统重点研究室，江苏 南京 210028
摘 要：我国对中药汤剂质量控制一直没有实行科学规范化的管理，这与我国传统的汤剂用药意识有关。通过对汤剂管理现
状分析，并以银杏叶为研究对象，比较煎药器具、煎药火候、煎药时间、煎药次数、冷浸时间等因素对汤剂质量的影响。提
出中药汤剂应该以最终汤剂剂型，由专业煎煮机构按照汤剂煎煮质量管理规范（Good Decocting Practice，GDP）生产出质
量可控的汤剂，实现对中药汤剂的全过程质量控制。
关键词：中药；煎剂；因素分析；汤剂煎煮质量管理规范；质量控制
中图分类号：R283.661 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2014)16 - 2422 - 05
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2014.16.027
Analysis on multi-factors affecting quality of Chinese materia medica decoction
and standardization of management
FENG Wen-jie1, JIA Xiao-bin2, LIU Dan2
1. Hospital of Traditional Chinese Medicine in Xuanwu District of Nanjing, Nanjing 210018, China
2. Key Laboratory of New Drug Delivery System of Chinese Meteria Medica, Jiangsu Provincial Academy of Chinese Medicine,
Nanjing 210028, China
Abstract: There has been no scientific and standardization management to the quality control of Chinese materia medica (CMM)
decoction in our country, which related to the consciousness of using traditional CMM decoction. It is difficult to control the quality of
the medicinal broth. Through the analysis about the present situation of native quality, taking ginkgo leaf as the research object, the
effects of tisane apparatus, tisane temperature, tisane time, tisane times, cold soak time, and other factors on the quality of the CMM
decoction were compared. The idea was put forward that the CMM decoction forms should be a final oral dosage. According to the
native decoction and the quality control standard for Good Decocting Practice (GDP), the quality controlled CMM decoction dosage by
professional decoction organization could be produced, so as to realize the quality control in the whole process of CMM decoction.
Key words: Chinese materia medica; decoction; factor analysis; Good Decocting Practice; quality control

汤剂的发明与使用是我国劳动人民通过千百年
的生活实践，从采药用药与烹调经验中长期积累的
结果。它是一种符合中医辨证论治的剂型，可以随
证加减，用药相当灵活。中药汤剂药效的发挥与煎煮
过程是密不可分的。目前煎煮中药汤剂的工作一般
是由患者或代煎人员实施，在这个过程中没有明确
的操作章程，使得最终得到的中药汤剂质量差异悬
殊，导致发挥不了中药汤剂原本的药效，甚至出现
一些不良反应等问题。这些问题给汤剂用药安全带
来隐患，值得现代中药工作者深入探讨。本文结合
中药汤剂质量管理、代煎中药新型行业的诞生以及
如何系统化提升中医院汤剂给付服务能力几方面来
分析阐述中药汤剂可持续发展的几点思考。
1 煎煮汤剂质量的多因素实验分析
为了考察煎药过程中煎药器具、冷浸时间、煎
煮时间、煎煮次数等多因素对汤剂质量的影响，笔
者以银杏叶为例进行探讨，银杏叶的有效成分主要
是黄酮类与内酯类化合物，以煎煮液中银杏黄酮与
银杏内酯的量为指标，通过正交试验初步确定各种
因素对煎煮中药的影响程度，结果见表 1～2。实验
中比较煎药器具、火候与煎药时间之间影响系数时，
发现煎药时间＞火候＞煎药器具。在煎药器具、煎

收稿日期：2013-12-04
作者简介：冯文杰（1966—），男，副主任中药师。E-mail: 1250001254@qq.com
*通信作者 刘 丹，女，硕士，研究方向为中药制剂研究。E-mail: liudan0513@yeah.net
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表 1 器具、火候、煎药时间正交试验设计直观分析表
Table 1 Design and intuitive analysis of orthogonal test of instruments, temperature, and tisane time
试验号 器具 火候 煎药时间 / min 空白 银杏黄酮＋银杏内酯 / %
1 砂锅（1） 先武火后文火（1） 10（1） 1 34.52
2 砂锅（1） 武火（2） 30（2） 2 54.22
3 砂锅（1） 文火（3） 50（3） 3 48.65
4 不锈钢锅（2） 先武火后文火（1） 30（2） 3 78.23
5 不锈钢锅（2） 武火（2） 50（3） 1 64.32
6 不锈钢锅（2） 文火（3） 10（1） 2 21.45
7 电饭锅（3） 先武火后文火（1） 50（3） 2 86.91
8 电饭锅（3） 武火（2） 10（1） 3 24.15
9 电饭锅（3） 文火（3） 30（2） 1 37.15
K1 0.458 0.666 0.267 0.453
K2 0.547 0.476 0.565 0.542
K3 0.494 0.358 0.666 0.503
R 0.089 0.308 0.399 0.089
表 2 器具、煎煮次数、浸泡时间正交试验设计直观分析表
Table 2 Design and intuitive analysis of orthogonal test of instruments, decoction time, and soaking time
试验号 器具 煎煮次数 浸泡时间 / min 空白 银杏黄酮＋银杏内酯 / %
1 砂锅（1） 1 次（1） 10（1） 1 19.38
2 砂锅（1） 2 次（2） 30（2） 2 86.14
3 砂锅（1） 3 次（3） 50（3） 3 74.13
4 不锈钢锅（2） 1 次（1） 30（2） 3 34.45
5 不锈钢锅（2） 2 次（2） 50（3） 1 52.10
6 不锈钢锅（2） 3 次（3） 10（1） 2 38.04
7 电饭锅（3） 1 次（1） 50（3） 2 32.71
8 电饭锅（3） 2 次（2） 10（1） 1 33.79
9 电饭锅（3） 3 次（3） 30（2） 2 87.42
K1 0.599 0.288 0.304 0.504
K2 0.415 0.573 0.693 0.523
K3 0.513 0.665 0.530 0.475
R 0.184 0.377 0.389 0.055

煮次数与浸泡时间因素中，发现浸泡时间＞煎药次
数＞煎药器具。可见在众多考察因素中，煎药器具
对汤剂的影响相对于其他较小，而浸泡时间与煎药
次数较大。
中药汤剂一直是中医临床使用最广泛、最主要
的剂型。尽管已经颁布《医疗机构中药煎药室管理
规范》管理方法条例，但由于汤剂的特殊性，其质
量及药效还是得不到保障。此外，《医疗机构中药煎
药室管理规范》也只能针对医疗机构起到约束作用，
对药店没有法律约束作用，也解决不了患者个人煎
煮中药时遇到的问题[1]。笔者认为，中药汤剂的煎
煮管理应该强制性规范中药汤剂的生产/煎煮，最终
提供给患者的应该是可以直接使用负载剂型的药
品。笔者针对中药代煎的管理过程提出了汤剂煎煮
质量管理操作规范构想，见图 1。
2 中药煎煮过程管理现状及规范化分析
2.1 “代煎中药”行业的主体形式
汤剂是由医师诊病开方后，病人拿到原药材，
自行煎煮使用的，这样的中药给付体系，在现代中
医药管理中是不符合要求的，中药的给付应该是一
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图 1 汤剂煎煮质量管理操作规范构想
Fig. 1 Ideas of decoction quality management standardization
种直接的应用形式，必须是经过煎煮提取后得到的
液体制剂。对于现代还依然沿用的由患者或家属自
行煎煮的给付方式，很可能出现名方无效的情况。
煎煮中药看似很简单的工作，但由于煎煮方法及时
间的不同将直接影响到汤剂的临床治疗效果。即使
是名医名方，使用质量好的药材，煎煮不得当，火
候失准，时间把握不好，其药效很可能天壤之别。
随着现代社会经济的快速发展，人们的生活节
奏也不断加快，传统的煎药方法繁琐、费时费事，
这种耗时麻烦的煎药过程与生活节奏之间的现实矛
盾催生了“代煎中药”的诞生（表 3）。
2.1.1 医院代煎 医院应该是最早推出“中药代煎”
服务的主体。但是各个医院代煎中药的流程没有统
一标准，主要分为 2 种：一种是患者把领到的中药，
填写代煎中药单据，自行送到医院代煎中心；另一
表 3 代煎方式及其实施范围
Table 3 Generation of fried method and its scope implementation
主体 合作对象
代煎服务
方式性质
实行点
医院代煎
中心
无 直接服务患者 全国
药店 无 直接服务患者 全国
中药代煎服
务中心
医院/卫生
服务中心
通过医院中介
间接服务患者
上海、南京、
福州等
种是患者在中药房开好药方并提出代煎中药要求，
工作人员开出 3 联单，门诊留 1 份、顾客留 1 份、
中药制剂处留 1 份，将患者的中药抓取完整后直接
由工作人员送到医院代煎中心。
2.1.2 药店代煎 目前药店为顾客代煎中药属于药
店的自发行为，我国对药店代煎中药的服务没有系
统的管理也没有设定代煎中药的标准。药店代顾客
煎药已经成为一种新型服务，有些具有开方资格的
药店，把代顾客煎药作为一项附加服务。
2.1.3 专业药品熬制企业（中药代煎服务中心） 专
业药品熬制企业是医院或者卫生服务中心和中药企
业以合作的形式，代病人煎煮中药的一种新型中医
药服务行业。病人在医院或者社区卫生服务中心就
诊，得到中药处方后，根据病患需求选择代煎代送
服务的患者处方通过信息平台发送至药品熬制企业
加工点。药品熬制企业加工点对处方进行审查、核
对、登记，再进行配方、复核（留样），使用传统方
法煎制中药并包装后送到卫生服务中心或者医院药
房，由药房发给患者。药品熬制企业加工点接方、
配方、润药、煎药、灌装、成品复核、出库复核等，
每道程序都有专人审核并签字确认，每份处方还附
带一包饮片留样以备查用，留样时间不少于 30 d。
目前南京市与福州市已经正式启动基层医疗卫生机
构药事服务（中药饮片代煎代送）试点工作。这样
代煎合作中心 医院药房
互联网信息技术，传送患者处方信息
专业代煎主体
标准化汤剂
汤剂煎煮质量管理规范
（Good Decocting Practice）
患者信息核对 药师审核 处方保存
处方差异性制备
常用方制备
发放给患者




药
效
及
不
良
反
应
监
测
……
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的集中代煎可以使各家医院省去中药饮片的仓库和
配方柜台，节省了人力、物力和财力，改善医院药
房环境。
2.2 中药煎煮存在的问题
鉴于煎煮中药的主体存在多变性，煎煮中药汤
剂质量控制很难像中成药和化学药那样，遵循明确
的生产质量管理规范。若不具备中药煎煮相关知识
的患者自行煎煮中药，得到的汤剂与标准汤剂相比
其质量很可能存在较大的偏差。对于代煎中药为主
体生产得到的汤剂有很多负面新闻报道其代煎过程
存在不按程序煎药、煎药时间不足等诸多问题。随
后，2009 年卫生部和国家中医中医药管理局制定实
施了《医疗机构中药煎药室管理规范》，对代煎中药
的医疗机构煎药工作室的设置、人员资质、煎药设
备、煎药流程、药品包装进行了规范。但这也只在
一定程度上改善医院代煎中药的管理。对于药店代
煎中药的情况依然还要依靠工作人员自律来保证质
量。但中药煎煮过程不是一项公式化的操作，如果
中药煎煮过程中不注意各种药材在煎煮时的不同要
求，药效会受到很大影响，甚至出现不良反应、中
毒反应等。要解决中药汤剂煎煮质量管理的问题，
首先要统一煎煮中药的主体，对单一煎煮主体进行
规范化的管理，严格按照汤剂煎煮质量管理规范
（Good Decocting Practice，GDP）对中药汤剂进行
煎煮全过程质量控制。
2.3 中药煎煮质量管理策略
2.3.1 中药汤剂标准化生产 在日本已经实行汤剂
标准化煎煮，其通过模拟临床具体的煎法从而制定了
一套标准化煎煮规范[2]。我国也应该通过汤剂标准化
的手段对其药效稳定性进行控制。有学者[3]认为汤剂
的标准化研究应该对汤剂的色泽、气味、浓度、pH
值及药效成分量进行明确规定。在实验及临床数据的
基础上，制备标准汤剂，对其主要药效成分进行量的
标定，对于含有毒中药汤剂中的毒性成分进行量的限
量。针对性的质量控制可以保证中药汤剂质量及药效
的均一性，发挥中药汤剂该有的临床疗效。
2.3.2 规范汤剂煎煮质量管理 中药汤剂的质量取
决于煎煮所用器具、煎煮火候、煎煮水量、煎煮次
数、煎煮时间等诸多因素[4]。长期以来，我国对于代
煎中药没有形成完整的管理体系与制度，煎煮过程
呈多样性发展。患者个人多次煎煮中药的时间、火
候等存在较大差异。而代煎机构之间在煎煮汤剂时
也履行不同的煎煮操作规范（表 4）。因此，当前建
立完备的规范化中药煎煮制度是亟需解决的问题。
表 4 不同煎药主体煎药操作比较
Table 4 Comparison on operation of different subjects tisanes
煎药主体 煎药器具 冷浸时间 / min 煎药时间 / min 煎药次数
患者 砂锅/其他 10～40/无 30 2～3 次
医院 煎药机/金属器皿 30～60/无 30 1 次
药店 砂锅/金属器皿 10～30/无 不确定 1～2 次
代煎服务机构 煎药机 — — 1 次

2.3.3 提升医院服务能力 随着现代医院管理制度
的日益完善，医院分工越来越细。导致医药分家的
现状。中医师开出中药方后，缺乏对中药煎煮的监
控。使得中药煎药成为中医药现代化管理模式下的
一个行业盲区。尽管很多中医院都实行中药代煎服
务。但是如何解决将适合个体化的煎药过程改造成
集约型、有质控的固定流程，笔者认为可以直接通
过提升中医院服务能力来解决这个问题。目前，医
生开出处方后，病人去中药房领取疗程中药饮片或
药材，之后患者如果不选择代煎服务，其当次的看
病过程就算结束。这个过程就是医院提供服务的整
个过程。如果患者选择代煎服务，患者将自行填写
代煎单据，将中药包送到代煎服务接待处后，等待
代煎，最终领取汤剂。这整个过程比较繁琐，没有
通过计算机对代煎中药类别进行系统管理，容易出
错。笔者认为，中药汤剂的管理无需患者选择是否
代煎，应该无条件、强制性地为患者提供煎煮中药
的服务，在 GDP 的要求下利用现代计算机管理系
统，准确无误地为患者提供人性化服务。
3 结语
中药汤剂大多为大复方用药，根据患者病症特
点差异性开方给药，是一种临时配制的剂型，加上
其煎液体积较大、储存困难，导致其很难像化学药
或者中成药那样统一批量生产。古人有云：“汤者，
荡也，去大病用之”。面对危急病人的救治，现行的
给付体系是完全应对不过来的。现代计算机网络具
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有信息传输准确、速度快等优势，借助计算机技术
及规范化的煎煮管理规范，应该能够有效解决中药
汤剂给付困难及质量不稳定的问题。依靠信息化新
技术及煎煮中药合作服务中心实现传统煎药理念与
自动化、规范化和标准化的对接，通过提升医院服
务能力为患者无条件提供标准化汤剂这一措施，将
近一步彰显中医药特色，扩大中医药服务人群，提
升中医药服务水平，促进中医药事业发展。
参考文献
[1] 赵永堂. 提高中药汤剂的给付标准 [J]. 中医药管理杂
志, 2010, 19(1): 63-64.
[2] 魏 刚. 标准汤剂论 [J]. 中国中医药信息杂志, 1998,
5(4): 6-8.
[3] 李春来, 李伟东, 蔡宝昌. 汤剂煎煮的规范化研究方法
探讨 [J]. 中成药, 2012, 34(1): 125-129.
[4] 王竹兰, 肖相如. 《伤寒论》汤剂加水量与剂量的关系
[J]. 辽宁中医杂志, 2010, 7(3): 433-435.


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