全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 1期 2014年 1月

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·专 论·
综合量化集成的中药品质评控策略：中药效应成分指数
熊 吟 1, 2，肖小河 1, 2*，鄢 丹 1，王伽伯 1，闫永红 2
1. 解放军 302医院 全军中药研究所，北京 100039
2. 北京中医药大学中药学院，北京 100102
摘 要：如何建立一套既能关联临床功效和安全性，又客观可靠、简便可行的中药品质评控方法和标准，对中药现代化发展
具有重要的现实意义。为此，根据中药质量评控的基本现状和主要问题，将在构建化学成分分析与生物效应关联检测的基础
上，尝试构建一套中药品质综合量化集成的评控新方法——中药效应成分指数（effect-constituent index，ECI），并结合实例
分析对其研究思路进行阐释，以期使中药质量标准更好地助力于中药发展并服务临床。
关键词：中药；品质评控；效应成分指数；化学成分分析；生物效应
中图分类号：R284；R285 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2014)01 - 0001 - 07
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2014.01.001
An integrated method for quality control of Chinese materia medica
based on effect-constituent index
XIONG Yin1, 2, XIAO Xiao-he1, 2, YAN Dan1, WANG Jia-bo1, YAN Yong-hong2
1. China Military Institute of Chinese Materia Medica, 302 Military Hospital of China, Beijing 100039, China
2. School of Chinese materia medica, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100102, China
Abstract: It is of significance for the modernization of Chinese materia medica (CMM) to establish a set of quality control (QC)
standards which could be related to the clinical efficacy and safety as well as reliable and easy to execute. According to the current
situation and major problems of the QC for CMM, we first propose a comprehensive evaluating index—effect-constituent index (ECI)
based on the chemical analysis and bioeffect detection. By instance analysis, the research approach about ECI was elucidated. We hope
the establishment of ECI could provide the significant references to the QC of CMM and serve in clinic better.
Key words: Chinese materia medica; quality control; effect-constituent index; analysis of chemical constituents; bioeffect

中药的质量控制和评价是制约中药现代化发展
的关键问题之一，以多成分、多指标进行质量评控
是当前中药质控的主要模式。然而，这种以多指标
成分进行含测监控的手段，大多定性且彼此孤立，与
临床安全性和有效性关联不紧密，忽视了不同成分
对药材整体药效的贡献度问题，缺乏一个基于化学
信息分析与药效活性检测的综合量化集成指标，难
以科学、全面地评控中药质量。
为了寻求解决中药质量评价和控制问题的新突
破，根据现行中药质量控制管理模式的现状和问题，
首次提出：应在当前“找成分、测含量”的质控模
式基础上，将“联效应”纳入其中，建立基于化学
成分分析和生物效应检测的综合质控指标——效应
成分指数（effect-constituent index，ECI），使不同
成分所关联的药效大小得到有效表征，使临床安全
性和有效性得到初步关联，使中药质量评价和控制
模式与指标更加科学有据、综合全面。
1 中药质量评控的基本现状和主要问题
当前中药质量控制与评价的现状及存在的问题
主要有以下几个方面：（1）以指标性成分进行定性

收稿日期：2013-10-28
基金项目：国家自然科学基金资助项目：“道地指数”的构建及其在中药材品质评控中的应用研究（81274026）；国家留学基金
作者简介：熊 吟，女，博士研究生，研究方向为中药质量评控。E-mail: yhsiung@163.com
*通信作者 肖小河 Tel: (010)66933322 E-mail: pharmacy302@126.com
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定量分析，但很多成分缺乏专属性，没有体现与药
效的相关性，难以真正反映药材内在质量并关联临
床安全性和有效性。如冬虫夏草测定腺苷的量、板
蓝根检测精氨酸的有无[1]，而腺苷和精氨酸既不是
其主要有效成分，也不是其专属性成分，检测它们
对其中药质量控制几乎没有实际意义。（2）以多指
标成分对中药质量进行监控，即使都是有效成分，
也未反映出不同成分对药材整体药效的贡献度差
异，忽视了不同成分所关联的药效大小有所区别，
实际应用时难以评价不同药材的药效优劣。如黄连，
其指标成分包括小檗碱、黄连碱、表小檗碱、巴马
亭 4 个生物碱类成分[1]，在实测黄连成分的量时发
现，两批黄连中，第一批黄连的小檗碱和巴马亭的
量高于第二批，但其黄连碱和表小檗碱的量却低于
第二批，而这 4个成分同时为指标，又如何通过观
察其量的差异来评价这两批药材质量孰优孰劣？
（3）指标性成分彼此孤立，没有一个指标是决定性
的，缺乏一个综合量化的指标来对中药质量进行有
效评控[2]。
因此，如何根据中药的实际情况，采用现代科
学技术，探索符合中医药特点、切实可行的中药质
量评控方法，是中药研究领域中最重要的课题之一。
2 中药“效应成分指数”的提出
在当今形势下，中药质量评控标准主要参照化
学药成分分析模式，走的是国外天然药物质量评控
的道路。但对化学药品而言，其成分结构清楚，构
效关系明确，鉴别、检查、定量测定可以直接作为
疗效评价的指标。而对于中药来说，其物质内涵复
杂，仅检测成分的量就会产生很多局限性，使得我
国中药质量标准受制于国外，极大地限制了我国中
药和天然药物产业的国际化发展。
近几年来，有关中药质控指标关联药效活性的
呼声越来越高，并为此展开了许多以功效为导向的
中药质控模式研究[3]，如药理活性示踪、体内代谢
分析等。但若仅在当前成分定量测定的基础上单纯
添加这些药效活性指标，则会增加今后质控标准施
行时的难度和复杂度。因为每个药效指标的增加，
会导致每种药材有更多要满足的标准，更多繁琐的
操作，耗费更多实验材料和实验动物，这势必会造
成资源的浪费。况且，这种多指标质控模式所带来
的贡献度差异问题依然没有解决，无法说明其中哪
个指标对药材质量有更重要的关联。因此，若能建
立一套综合地既能直接关切“可控有效”，又不会增
加质控模式施行难度的中药质量评控体系和方
法，将对中药质控标准的完善具有重要意义。为
解决这个问题，本课题组曾提出建立中药材综合
质控指标——道地指数[4]，并对其展开了应用。“道
地指数”更适合于对道地产区和商品规格等级较为
明确的中药进行质控，因而对其他道地性不明确的
中药材以及中成药、中药提取物等还需有更合适的
指标。
为此，结合近几年来在“中药大质量观”[5]思
想指导下所取得的研究成果，以及在中药质控生物
评价方面所优化的技术方法，本文首次提出中药“效
应成分指数”的构建，该指数作为中药质量综合评
控的新标准，是基于化学成分分析和效应检测共同
加权的评控指标。这一指标的建立，不仅能使中药
质量标准在目前可控的基础上，实现与药效的切实
关联，为临床应用提供参考；同时，能应用于道地
性或商品规格不清晰的中药评控中，解决不同活性
成分对中药整体药效贡献度的问题，以综合指标评
价中药质量，保证施行时简便、易行、有效。
3 中药“效应成分指数”的研究思路
中药“效应成分指数”的构建主要是针对药效
作用比较明确、活性成分相对清楚的中药来开展，
可采取目标一致、“因材施法”的思路进行研究。
对于单个活性成分能体现其主要功效的中药来
说，如附子的强心效应[6]、大黄的泻下效应[7]、红
花的抗凝血效应[8]等，可采取单指标研究思路来进
行展开，此时，主要是对活性成分的药效权重进行
分配，具体研究思路见图 1。需要说明的是，所收
集的样品应尽量多产地、多来源，保证测得的成分
量的范围具有一定广度，能涵盖该品种药材中活性
成分量的上下限，以量的范围为参考配制出一系列
不同浓度的单体成分溶液，检测它们的效应值，以
效应值为指标采用归一化法分配各成分药效权重，
最终通过综合指数法[9]建立各成分效应权重与成分
含量综合加权的“效应成分指数”。
对于必须要多个药效指标才能体现其主要功效
的中药来说，如甘草、板蓝根等，难以用某一核心
效应来代表其功效，可采取多指标研究思路进行展
开，此时，主要是对各个药效指标进行权重分配，具
体研究思路见图 2。其中，各药效指标的权重分配
方法可采取层次分析法[10]、Delphi 法[11]等进行分
配；收集样品同样需要多产地、多来源，保证所测
成分量的范围能囊括该品种药材中活性成分量的上
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图 1 “效应成分指数”单指标研究思路
Fig. 1 Research approach of ECI for single index

图 2 “效应成分指数”多指标研究思路
Fig. 2 Research approach of ECI for multiple indexes
验证
归一化法确定各成分效应权重：Wi（i=2, 3,…, n）
计算各成分效应指标值
不同浓度单体成分各效应检测
确定效应指标
确定成分量的范围 确定主要活性成分：i（i=2, 3,…, n）
成分测定：Xi（i=2,
3,…, n）
确定药效活性
文献调研 样品收集
中药
计算中药效应成分指数
Z=
i
n
i
i XW ×∑
=2

中药
文献调研
确定主要活性及效应
指标：Yj（j=2, 3,…, m）
确定主要活性：i（i=2,
3,…, n）
成分测定：Xi（ i=2,
3,…, n）
样品收集
不同浓度单体成分各效应检测
拟合成分的量与效应的“量-效”关系方程：fj（Xi）
验证
Delphi法等确定权重：Wj（j=2, 3,…, m）
确定成分量的范围
计算中药效应成分指数
Z=
j
m
j
j YW ×∑
=2

计算活性成分各指标效应值
Yj= )(
2
i
n
i
j Xf∑
=

中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 1期 2014年 1月

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下限；并且，需要拟合出不同浓度单体成分溶液与
对应效应的“量-效”关系方程，将各批药材成分的
量带入“量-效”方程中得到该批药材的成分效应值，
最终以综合指数法建立药效指标权重与成分效应值
综合加权的“效应成分指数”。
在对“效应成分指数”研究思路进行选择时，
值得说明的是，单指标研究思路中各成分的效应权
重由实际检测效应而得，因此避免了直接对药效指
标进行打分评判的主观性；但对那些缺乏显著单一
核心药效指标的中药来说，多指标综合评价必不可
少，因此，在对药效指标进行权重分配时，可采取
多种评价方法联合应用进行效应指标权重分配，降
低评价结果的主观性，实现综合全面评价的有效性。
4 以黄连为例构建“效应成分指数”
黄连为著名常用中药，现代药理学研究表明，
其具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等功效，其中更因显著
的抗菌药效获“中药抗生素”之称。同时，黄连发
挥药效的活性成分也相对明确，主要是生物碱类成
分。结合现代研究与古书记载发现，黄连在临床上
对痢疾杆菌的生长代谢有较强抑制作用，又称“泻
痢之要药”[12-13]。
结合课题组前期研究经验和方法学考察，本研
究以临床大宗药材黄连为模式药，通过单指标思路
对黄连“效应成分指数”进行了构建。
4.1 黄连效应指标及活性成分确定
经文献（CNKI、维普、万方数据库进行中文检
索，SCI 数据库进行英文文献查阅）调研后，初步
确定抗菌活性可为黄连的主要效应，抗菌效应指标
为抗痢疾杆菌效应，活性成分为小檗碱（BER）、表
小檗碱（EPI）、黄连碱（COP）、巴马亭（PAL）和
药根碱（JAT）5个生物碱成分。
4.2 黄连样品收集
对不同品种、不同产地、不同生长年限的黄连
药材展开收集，并经解放军第 302医院全军中药研
究所肖小河研究员鉴定，分别为毛茛科植物黄连
Coptis chinensis Franch、三角叶黄连 C. deltoidea C.
Y. Cheng et Hsiao和云连C. teeta Wall. 的干燥根茎，
即习称的“味连”、“雅连”、“云连”。
4.3 黄连活性成分定量测定及浓度范围确定
将黄连药材进行水提物提取制备（工艺条件的
确定由相关课题组成员前期研究所得），各配制为
1.00 mg/mL的质量浓度，随后摸索出合适的 HPLC
测定条件，采用一测多评方法，对黄连水提物进行
活性成分的定量测定，结果见表 1。
表 1 黄连活性成分定量测定结果
Table 1 Determination of active constituents in Coptidis Rhizoma
质量分数 / % 样品编号 产 地
BER EPI COP PAL JAT
1 湖北省利川 19.70 7.24 4.15 4.11 1.02
2 湖北省利川 21.15 7.76 4.45 4.41 1.10
3 湖北省利川 19.60 7.26 4.15 4.00 1.00
4 重庆市石柱 18.23 4.93 3.66 3.81 1.09
5 重庆市石柱 18.15 5.01 3.68 3.54 1.04
6 重庆市石柱 18.13 4.98 3.59 3.52 1.02
7 四川省彭县 17.34 5.81 2.86 4.47 0.88
8 四川省峨眉 19.32 4.44 3.69 4.21 0.98
9 四川省万源 19.13 5.51 2.52 4.17 0.90
10 云南省怒江 19.88 0.00 2.55 0.95 1.76

根据活性成分定量测定结果，可得知成分量最
低的为 10号样品 EPI的量 0.00%，最高为 2号样品
BER 的量 21.15%；根据黄连样品用于测定的初始
质量浓度为 1.00 mg/mL，并结合使配制质量浓度范
围大于测量范围这一观点，可初步算出单体成分溶
液所要配制的质量浓度范围为 0.00～0.25 mg/mL。
4.4 黄连活性成分抗菌活性测定
根据上述确定的活性成分浓度范围，将各个单
体成分标准品配制出浓度分别为 0.00、0.05、0.15、
0.20、0.25 mg/mL的溶液。采用微量量热法[14-15]，
检测各个浓度成分溶液的抗痢疾杆菌效应，计算抑
菌率（I），并将 I（y）与质量浓度（x）进行线性关
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系分析，计算各活性成分的 IC50值，以 IC50为抗菌
活性评价指标。结果见表 2。
由表 2 可知，5 个活性成分的抗菌效应大小排
序为 COP＞BER＞EPI＞JAT＞PAL。
表 2 黄连活性成分抗菌效应测定结果
Table 2 Analysis on antibacterial effect of active constituents in Coptidis Rhizoma
成分 线性方程 R² 线性范围 / (mg·mL−1) IC50 / (mg·mL−1)
BER y＝3.212 x－0.019 0.995 0.00～0.25 0.166
EPI y＝1.239 x－0.010 0.991 0.00～0.25 0.485
COP y＝6.358 x－0.082 0.988 0.00～0.25 0.101
PAL y＝0.134 x＋0.001 0.994 0.00～0.25 31.981
JAT y＝0.402 x＋0.004 0.992 0.00～0.25 5.049

4.5 黄连“效应成分指数”的构建
根据表 2中结果，将各个成分 IC50的倒数进行
归一化，计算各成分药效权重，计算公式如下。
50
501
1/ IC
1/ IC
i
i n
ii
W
=
= ∑
（1）
式中 Wi 为各成分药效权重，IC50i 为活性成分的 IC50 值，i
为指标名，n为指标个数（在本研究中，i＝BER、EPI、COP、
PAL、JAT）
“效应成分指数”通过综合指数评价法来进行反
映，计算公式如下。
1
100 nm i iiZ W X== ×∑ （2）
式中 Zm为不同批次药材的“效应成分指数”，Xi为药材中各
成分的量
根据公式（1）和（2）初步计算出黄连“效
应成分指数”，计算公式如下。
Zm＝100×(0.331×XBER＋0.113×XEPI＋0.544×XCOP＋
0.001×XPAL＋0.011×XJAT) （3）
根据公式（3）建立的计算方程，可看出 5个活
性成分中，以 COP效应权重最大，即活性最佳；而
PAL效应权重最小，即活性最弱。而在当前中药质
量评控标准中，黄连的指标性成分为 BER、EPI、
COP、PAL 4个成分，PAL作为活性很弱的成分被
作为指标之一，而优于其活性的 JAT却未纳入标准，
这就提示了目前标准的确定还需更强的说服力。而
“效应成分指数”的建立，便能为今后中药质控指标
的选择和确定提供更强的证据。
4.6 黄连“效应成分指数”的验证
将各批次的黄连水提物样品进行抗菌活性检
测，以相同浓度的小檗碱抗菌活性为参照，计算
各批次黄连水提物的相对抑菌率。将各批次黄连
水提物样品的活性成分的量值带入公式（3），计
算它们的“效应成分指数”。最后，将相对抑制率
结果与“效应成分指数”进行相关性分析，结果
见表 3。
由表 3结果可知，各批次黄连样品的抗菌活性
与“效应成分指数”计算结果具有显著相关性，为
正相关关系，即“效应成分指数”越大，黄连抗菌
活性越强。因此，可得出“效应成分指数”能很好
地表征黄连药效活性。
表 3 黄连“效应成分指数”与相对抑菌率的相关性分析
Table 3 Correlation analysis between ECI and relative antibacterial rate of Coptidis Rhizoma
黄连样品 效应成分指数 实测相对抑菌率 预测相对抑菌率 相关性分析
利川 1 9.611 0.148 0.148
利川 2 10.318 0.180 0.195
利川 3 9.580 0.137 0.146
黄水 1 8.599 0.080 0.080
黄水 2 8.591 0.082 0.079
黄水 3 8.533 0.078 0.075
彭县 7.965 0.037 0.037
峨眉 8.917 0.107 0.101
雅连 8.342 0.059 0.062
云连 7.987 0.038 0.039
Pearson Correlation: 0.995
P＜0.001
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 45卷 第 1期 2014年 1月

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5 中药“效应成分指数”的意义及其应用价值
相较于单纯进行化学成分定量测定或生物活性
检测，“效应成分指数”不仅施行简易，能仅通过测
定成分的量而体现中药之“效”，更有集成性和综合
性特点（表 4），其能将化学检测与生物评价的优势
相结合，定量表征中药质量。
表 4 中药质量评控方法特点对比
Table 4 Comparison on characteristics of quality control methods for CMM
中药质控方法 精准性 定量化 集成性 重现性 可操作性 效用关联性 经济性
指标成分 +++ +++ + +++ +++ + ++
生物效价 ++ ++ ++ ++ ++ +++ +++
指标成分＋生物效价 ++ + + +++
效应成分指数 +++ +++ +++ +++ +++ +++ ++
+++: 强 ++: 中 +: 弱
+++: strong ++: medium +: weak
“效应成分指数”作为中药活性成分量与效应权
重综合加权的质控指标，为中药质量评控标准的完
善提供了新的思路借鉴，且在一定程度上有助于实
现临床“以质定量”的用药标准，对中药产业化发
展与临床合理用药具有较好的指导意义和应用前
景：（1）“效应成分指数”作为评价指标，不仅优于
并从简于当前质量标准，使标准关联药效却不是单
纯地增加效应指标，而是仅通过测定成分的量便能
体现其“效”，因此并不增加目前质控标准施行的难
度。（2）“效应成分指数”为中药质控指标的选择与
确定提供了较强的证据力，效应权重大小直接说明
了成分的活性大小或效应指标的贡献度大小，在指
标确定时，可指导优先选择那些效应权重大的成分
或效应作为评价指标。（3）“效应成分指数”的建立
解决了不同指标间的贡献度差异问题，从而解决了
靠多指标评价中药质量时出现的指标间相悖结果难
以评价药材质量差异的问题。其将多指标进行了联
合，从多个方位客观、综合地刻画中药的品质属性，
不仅利于解析优质药材的科学内涵，也为不同产地、
生长年限、采收期等的中药归属判别提供依据。（4）
“效应成分指数”的建立及应用可为药厂、药房等以
优价采供优质中药提供客观、可量化的参考依据。
例如，可规定优质中药的效应成分指数须超过一定
阈值，指数越大，质量越优，优先采购。（5）作为
中药“品-质-性-效（毒）-用”一体化研究中的一部
分，“效应成分指数”可为临床用药标准的建立提供
一定的借鉴意义。“效应成分指数”标志着中药效应
及质量的差异，因而临床用药时的中药用量、用法、
用途等可参考该指数的大小进行调节，这是中药现
代化走近临床的重要途径。
6 结语
“效应成分指数”的提出，为以临床为导向的中
药质量评控标准的完善提供了新的思路借鉴和指导
意义，为科学阐释中药品质内涵及质-效关系、量-
效关系等提供依据，为保证临床用药安全、有效提
供新的解决之道。同时，在构建过程中也会面临众
多的问题需要解决，例如效应权重分配方法的选择、
效应指标的确定、成分间协同拮抗作用的考虑等，
并且需要强调的是，该指数的构建对象主要是药效
作用相对明确、活性成分较为明晰的中药。目前，
“效应成分指数”已示范应用于黄连、附子等中药材
的品质评控方法体系的研究中，具体研究结果将另
做报道。
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·封面图片介绍·
南蛇藤果实
南蛇藤果实，为卫矛科植物南蛇藤 Celastrus orbiculatus
Thunb. 的果实。南蛇藤落叶攀援灌木，高达 3～8 m。小枝圆
柱形，灰褐色或暗揭色，有多数皮孔。单叶互生；叶柄长 1～
2 cm；叶片近圆形、宽倒卵形或长椭圆状倒卵形，长 5～10 cm，
宽 3～7 cm，先端渐尖或短尖，基部楔形，偶为截形，边缘具
钝锯齿。腋生短聚伞花序，有花 5～7 朵，花淡黄绿色，雌雄
异株；花萼裂片 5，卵形；花瓣 5，卵状长椭圆形，长 4～5 mm；
雌花具有 5 雄蕊；雌蕊 1，子房上位，近球形，柱头 3 裂；雄
花的雄蕊稍长，雌蕊退化。蒴果球形，直径 7～8 mm。种子卵形至椭圆形，有红色肉质假种皮。花期 4～5
月，果熟期 9～10 月。蒴果黄色，球形，直径约 1 cm，3 裂，干后呈黄棕色。种子每室 2 粒，有红色肉质
假种皮。略有异臭，味甘酸而带腥。分布于东北、华北、西北、华东及湖北、湖南、四川、贵州、云南，
生于丘陵、山沟及山坡灌丛中。
南蛇藤果实甘、微苦、平；种子含较多的脂肪油，具有养心安神、和血止痛功效。主治心悸失眠、健
忘多梦、牙痛、筋骨痛、腰腿麻木、跌打伤痛。


（封面照片由通化师范学院 周 繇 教授提供）