全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月

·182·
·综 述·
中美欧中药/植物药/传统草药质量标准差异分析
何 毅 1, 2，叶正良 2，赵利斌 2，郭治昕 2，孙 鹤 1, 2*
1. 天津大学药物科学与技术学院，天津 300072
2. 天津天士力集团有限公司，天津 300410
摘 要：很多中药企业正在为中药的国际化进行着艰苦的努力，在中药国际化实践的进程中，自始至终存在的主要问题之一
就是如何阐明中药质量的可控性和一致性，中药质量标准如何才能获得国际药政管理部门的认可。提升我国中药质量和质量
标准是实现中药现代化和国际化的关键，同时只有识别差异才能缩短差距，通过分析中国、美国和欧盟对中药/植物药/传统
草药质量标准的要求而对我国的中药研发和生产企业有所启示。
关键词：中药；植物药；传统草药；质量标准；国际化
中图分类号：R28 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2012)01 - 0182 - 05
Difference of quality standard for Chinese materia medica, phytomedicines,
and traditional herbal medicines in China, US, and European Union
HE Yi1, 2, YE Zheng-liang2, ZHAO Li-bin2, GUO Zhi-xin2, SUN He1, 2
1. School of Pharmaceutical Science and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China
2. Tianjin Tasly Group Co., Ltd., Tianjin 300410, China
Key words: Chinese materia medica (CMM); phytomedicine; traditional herbal medicines (THM); quality standard; internationalization

自 20 世纪 40 年代纯化的青霉素成为抗生素开
始，以欧美为代表的西方国家，60 多年来新药研发
的重点一直是合成或高度纯化的化学药品[1]。当前
全球新药研发呈现高投入、低产出的特点，与此同
时化学合成药物的弊端逐渐显现出来，其不可忽视
的不良反应和对某些疾病的束手无策开始困扰着人
类[2]。回归自然的呼声日渐高涨，植物药由于其独
特的整体和多靶点治疗特点在新药研发领域再次受
到青睐，西方制药巨头也纷纷将医药研发重点放在
了植物药上[3-4]。
为推动和鼓励植物药的研究与创新，美国食品
药品监督管理局（FDA）于 2004 年 6 月出台了植
物药指南。同年，欧洲药物管理局（EMA）发布了
传统草药指令[5]，对在欧盟有广泛使用记录的草药
施行简略申请。
在上述指南与法令的带动下，FDA 于 2006 年
批准 Veregen®作为第一个以绿茶混合物为有效成分
的植物新处方药在美国上市[6]。同时，截止至 2011
年 3 月 31 日，仅英国药品和保健品管理局（MHRA）
就收到 211 件传统草药申请，其中 101 件获得批准，
其中很大比例的传统草药均为 2 种或 2 种以上植物
药材或植物原料的复方。
在国内，很多中药领军企业也在为国际化之路进
行着艰苦的努力，在中药国际化实践的进程中，自始
至终困扰着的主要问题之一就是如何阐明中药质量
的可控性和一致性，中药质量标准如何才能获得国际
药政管理部门的认可。可以说，提升我国中药质量和
质量标准是实现中药现代化和国际化的关键。只有识
别差异才能缩短差距，本文通过分析中国、美国和欧
洲对中药/植物药/传统草药质量标准的要求，以期对
我国的中药研发和生产企业有所启示。
1 中美欧中药/植物药/传统草药质量标准对比
1.1 依据标准
FDA 出台的《植物药指南》中对植物药研发的

收稿日期：2011-07-12
作者简介：何 毅（1977—），女，博士研究生，研究方向为国际法规与注册、中药现代化。Tel: (022)86342135 E-mail: carolheyi@gmail.com
*通讯作者 孙 鹤
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月

·183·
质量标准进行了详细的规定。EMA 出台的《草药/
传统草药质量标准指南》中也为植物药材、植物提
取物和植物产品制订统一质量标准提供了一般原
则。同时中国食品药品监督管理局（SFDA）在
2010 年 11 月发布的《天然药物研究技术要求（征
求意见稿）》中也指出，应当建立天然药物原料、提
取物及制剂的质量标准并应参照《中国药典》的格
式和规范，撰写原料、提取物及制剂的质量标准，
并提供相应的质量标准起草说明。
因此，本文主要依据 SFDA《天然药物研究技
术要求（征求意见稿）》、《中国药典》2010 年版一
部、FDA《植物药指南》和 EMA《草药/传统草药
质量标准指南》对中国、美国、欧盟关于中药/植物
药/传统草药质量标准的要求进行比较分析。
1.2 质量标准对比
中国、美国、欧盟植物药材、植物原料、植物制
剂质量标准对比见表 1～3。在 3 个表中“＋”表示必
须项目；“－”表示不做要求；“±”表示可适当减免。
欧盟均对植物药材和植物原料（提取物）质量标准中
的机会性毒素进行规定：若有霉菌毒素的潜在污染，
则应加以控制。欧盟对植物原料（提取物）和植物制
剂质量标准中的光谱或色谱指纹图谱化学鉴别同样
做出相同规定：只通过色谱保留时间进行的鉴别不被
认为有特异性，而综合的色谱检测（如 HPLC 和 TLC
密度测定）或如 HPLC-UV 二级管阵列、HPLC-MS、
GC-MS 可能是接受的。美国对植物原料（提取物）
和植物制剂质量标准中的活性成分或特征标记物（若
活性成分不详）的定量测定做出相同规定：若植物原
料或一种制剂由几种原药材混合后加工而成，且每种
活性成分或标记物不能定量测定时，那么可以对几种
活性成分或标记物进行综合测定；当多种活性成分或
标志性成分已清楚，那么应该对其进行化学定性以及
测定各组分的相对量；如果认为植物原料药存在效价
强（即活性高）、有毒、易成瘾或有滥用可能（如麻
黄或大麻），应该对这些活性成分进行生物活性定量
和/或化学定量测定。
表 1 中国、美国、欧盟中药/植物药/传统草药药材质量标准对比
Table 1 Comparison on quality standards of CMM, phytomedicines, and THM in China, US, and European Union
项 目 中国 美国 欧洲
定义 － － ＋
性状 ＋ － ＋
植物鉴别 ＋ ＋ ＋
光谱或色谱指纹图谱化学鉴别 ± ＋ ±
活性成分或特征标记物（若活性成分不详）的化学鉴别 ± ＋ ±
活性成分或特征标记物（若活性成分不详）的定量测定 ＋ ＋ ＋
生物活性测定（若可能，活性化学成分不清或无法定量时） － － －
重金属 － ± ±
微生物限度 － ± ±
农残，包括农药的母体及其主要毒性代谢物 － ＋ ±
机会性毒素（如黄曲霉素） － ＋ ±
异物和混杂物 － ＋ ＋
总灰分 － － ＋
酸不溶性灰分 － － ±
水溶性浸出物 － － ±
可萃取物 － － ±
粒度 － － －
水分 － － ＋
炽灼残渣 － － ±
硫酸盐灰分 － － ±

在中美欧中药/植物药/传统草药药材质量标准
对比中，欧盟要求植物来源、药用部位及其状态的
定性说明，同时应描述原药材的地理来源和生长条
件；原药材感官、宏观和微观特征的定性说明；在
植物鉴别中至少应包括其中 3 项：宏观特征、微观
特征、色谱方法、化学反应；重金属、炽灼残渣、
硫酸盐灰分检查项是否应列入质量标准应根据产品
开发阶段的数据和药材的品种、种植、生产工艺决
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月

·184·
表 2 中国、美国、欧盟中药/植物药/传统草药原料 (提取物) 质量标准对比
Table 2 Comparison on quality standards of CMM, phytomedicines, and THM (extract) in China, US, and European Union
项 目 中国 美国 欧洲
定义 － － ＋
外观 ＋ ＋ ＋
光谱或色谱指纹图谱化学鉴别 ± ＋ ＋
活性成分或特征标记物（若活性成分不详）的化学鉴别 ± ＋ ±
活性成分或特征标记物（若活性成分无法确定）的化学定量 ＋ ＋ ＋
如有可能进行生物学活性测定（当活性化学成分未知或不能定量时） － － －
用干重量表示的规格 － ＋ －
炽灼残渣 － ＋ ±
含水量 － ＋ ＋
残留溶剂 － ＋ ＋
重金属 － ＋ ±
微生物限度 － ＋ ±
动物安全性试验 － ± －
农药残留 － ＋ ±
放射性同位素污染 － ± －
机会性毒素（如黄曲霉素） － ＋ －
内源性毒素（如吡咯双烷类生物碱） － ＋ －
影响原料药生产所用植物原药材的其他细节 － ＋ －
硫酸盐灰分 － － ±
霉菌毒素 － － ±
表 3 中国、美国、欧盟中药/植物药/传统草药 (制剂) 质量标准对比
Table 3 Comparison on quality standards of CMM, phytomedicines, and THM (preparation)
in China, US, and European Union
项 目 中国 美国 欧洲
外观 ＋ ＋ ＋
光谱或色谱指纹图谱化学鉴别 ± ＋ ＋
活性成分或特征标记物（若活性成分不详）的化学鉴别 ± ＋ ±
活性成分或特征标记物（若活性成分不详）的化学定量分析 ± ＋ ＋
如有可能进行生物学活性测定（当活性化学成分未知或不能定量时） － － －
用干重表示的规格 － ＋ －
溶剂残留 － ＋ ＋
微生物限度 ＋ ＋ ＋
机会性毒素（如黄曲霉素） － ＋ －
其他与特定剂型有关的性质（如固体口服制剂的溶出度、非肠道用药的灭菌、
非肠道用药的动物安全性试验（适当时）
＋ ＋ ＋

定；若微生物限度与欧洲药典不同，申请者应加以
说明；应充分考虑农药、熏蒸剂的潜在残留，必要
时加以控制；当植物药材用于草药茶或固体制剂中，
粒度可能对溶出、生物利用度和稳定性产生显著影响
时，应进行粒度分布检测；当植物药材吸湿时，水分
检查尤为重要。美国要求在有些情况下（如当植物原
药材需进一步加工成植物原料药时），重金属和微生
物限度检查项目是植物原料药的常规检查项目，可适
当减免某些定量测定（如重金属）。如果植物原药材
供应商不能进行某些检查的话，那么植物药加工商应
该在收到植物原药材时进行这些项目的检查。
在中美欧中药/植物药/传统草药原料（提取
物）质量标准对比中，欧盟要求植物来源、种类（如
干粉或液态提取物）必须描述提取率；需有感官特
征的定性描述；炽灼残渣、硫酸盐灰分检查项是否
应列入质量标准应根据产品开发阶段的数据和药材
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月

·185·
的品种、种植、生产工艺决定；当植物原料吸湿时，
水分检查尤为重要；若生产工艺可以减少毒性残留
的限度，仅控制植物药材限度可能即足够；应充分
考虑农药和熏蒸剂的潜在残留，必要时加以控制。
美国要求注射剂需进行动物安全性试验；若使用放
射性元素需进行放射性同位素污染检查。
中、美、欧中药/植物药/传统草药制剂质量标
准对比中，欧盟要求若植物原料中控制溶剂残留，
则植物产品中无需加以控制，而用于片剂包衣的溶
剂则需加以控制。
2 中国、美国、欧盟中药/植物药/传统草药质量
标准异同点比较分析
2.1 鉴别
虽然《中国药典》、FDA 和 EMA 都规定应对中
药/植物药/传统草药药材、原料（提取物）和制剂
进行鉴别检查，但其要求程度存在差异。
美国 FDA《植物药指南》中明确规定应对植物
药材进行植物鉴别、光谱和/或色谱指纹图谱化学鉴
别以及活性成分或特征标记物（若活性成分不详）
的化学鉴别；应对植物原料和植物制剂进行光谱和/
或色谱指纹图谱化学鉴别以及活性成分或特征标记
物（若活性成分不详）的化学鉴别。
欧盟 EMA《草药/传统草药质量标准指南》要
求植物药材的鉴别应至少包括宏观特征、微观特征、
色谱方法、化学反应中的 3 项。植物原料和植物制
剂的鉴别应有特异性，只通过色谱保留时间进行的
鉴别不被认为有特异性，综合的色谱检测（如
HPLC 和 TLC）或将检测综合至一种方法中（如
HPLC-UV 二级管阵列、HPLC-MS、GC-MS）可能
是接受的。
可见，FDA 和 EMA 都侧重于综合不同的鉴别
方法而体现鉴别的特异性。《中国药典》所收载的绝
大多数品种也都进行了鉴别检查，在药材和饮片检
定通则中指出鉴别包括经验鉴别、微观鉴别和理化
鉴别，但并未像 FDA 或 EMA 规定必须综合使用各
种鉴别方法。SFDA 在 2007 年发布的《中药、天然
药物注射剂基本技术要求》中规定指纹图谱的评价
可采用相对峰面积、相对保留时间、非共有峰面积、
对照提取物对照或者相似度等指标进行评价。而
EMA 则认为只通过色谱保留时间进行的鉴别不被
认为有特异性。
2.2 定量测定
定量测定作为中药/植物药/传统草药质量标准
中的关键内容之一，FDA、EMA 和 SFDA 也都做
了相应规定。FDA 和 EMA 要求应对植物药材、植
物原料和植物制剂中的活性成分或特征标记物（若
活性成分不详）进行测定并规定上下限；对于复方
产品，应尽可能地对每一种活性物质进行测定，若
不可能对每一种植物药材/植物原料进行单独定量
测定，则可对两种或两种以上植物药材/植物原料进
行综合的定量检测（如蒽醌衍生物总体检测）。
而《中国药典》中只有少部分的提取物和制剂
未进行定量测定。大多数进行定量检测的药材、提
取物和制剂仅控制了量的下限，以“不得少于…”
来表征。并且由于《中国药典》中收录的绝大多数
制剂品种均为复方制剂，对于复方制剂而言，仅建
立某单一指标性成分的测定方法在很大程度上具有
片面性，很难达到全面控制产品质量的目的。但对
于给药途径不同于传统剂型的中药、天然药物注射
剂，SFDA 在《中药、天然药物注射剂基本技术要
求》中规定，若注射剂含有多种结构类型成分的，
应定量测定各主要结构类型成分中至少一种代表性
成分的量，并且注射剂质量标准中定量测定指标均
应规定其量的上下限。
2.3 检查项
FDA 和 EMA 都通过相应的指南对检查项（如
杂质、水分、灰分、重金属、农药残留、无机杂质、
机会性毒素等）是否列入质量标准中有较为详实的
规定和考虑。相比而言，中国也在《中国药典》2010
年版一部附录 I 制剂通则和附录 IIB 药材和饮片检
定通则中对不同剂型制剂和药材的检查项进行了规
定。检查项目依品种而异。
2.4 溶剂残留
FDA 和 EMA 均规定，应根据国际协调会议
（ICH）相应限度对植物原料生产过程中使用的溶剂
残留进行控制。若在植物原料中控制溶剂残留，而
植物制剂在生产过程中不使用溶剂的，植物制剂不
需进行溶剂残留控制，若制剂生产过程中使用溶剂
的（如包衣），则应进行相应控制。而《中国药典》
中尚未对任何品种进行溶剂残留控制，提示进军国
际市场的中药企业应根据 ICH的相应规定加强溶剂
残留方法的开发。
3 对我国天然药物国际化的启示
SFDA 于 2010 年 11 月公布的《天然药物注册
管理补充规定（征求意见稿）》和《天然药物研究技
术要求（征求意见稿）》，对天然药物质量标准的建
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月

·186·
立提出了创新性的建议，如应建立能定性反映出提
取物或原料特点的专属性鉴别项，建立能够反映药
品质量的检查项并规定合理的限度，多成分天然药
物的提取物及制剂质量标准中一般应建立指纹图谱
以较全面反映天然药物的质量，以及应建立有效成
分或活性成分的定量测定项，有条件的可建立生物
活性检测项等。复方制剂处方中所含多个提取物均
应建立相应定量测定项，提取物若由多个原料制成，
也应在质量标准中建立相应原料的定量测定项。必
要时应建立多个定量测定项或生物活性检测项，以
较全面反映药品的质量。
以往中药产品国际化的阻力之一就是质量、技
术与注册要求与国际标准相比存在很大差距。导致
已按照国家标准上市销售的中药产品在进军国际主
流市场的进程中发现还要按照欧、美、ICH 的相应
规定重新进行新药的研发，费时、耗力，也造成了
国内空有很多好的中药产品，但至今无法得到国际
主流国家的认可。从中药质量标准的技术要求方面，
全面提高质量标准仍然有很大的发展空间。天然药
物研究技术要求的正式出台将会从中药新药研发阶
段缩短与欧美国家的差异，也将会大大加快未来国
内中药品种的国际化进程。
FDA 在 Veregen®的植物学审评中指出：“由于
植物药允许以复杂的混合物形式存在，因此与非植
物药相比，如何阐明质量的一致性是一个非常复杂
的问题……另外对于大多数植物药来说，植物药的
治疗作用可能是很多活性成分共同起作用并且活性
组分并非全部知晓，在这种情况下，如何选择控制
的化学组分，并且对多少化学组分进行控制是另一
个值得深思的问题。”尽管作为药品在欧洲和美国上
市有很多质量方面的要求，国内大多数企业都望而
却步，但 Veregen®成功的获准以处方药的身份在美
国上市，以及数百种传统草药获准在欧盟上市均表
明了技术的问题是可以被攻克的，产品的质量及其
治疗一致性是可以得到保证的，开发植物药的国际
市场是切实可行的。希望在未来的 3～5 年，能够看
到更多的中药企业投入到中药国际化的进程中，最
终有我国的中药产品成为有世界市场的植物药品！
参考文献
[1] 窦金辉, 陈昭琛. 美国植物处方新药, 中药走向世界的
一条通路 [J]. 中国处方药, 2008(8): 41-43.
[2] 赵中振. 西草药的发展对中医药研究的一些启示 [J].
中国中药杂志, 2009, 34(10): 1318-1325.
[3] 赵利斌, 何 毅, 郭治昕, 等. 中药植物药国际研发的
新展望 [J]. 药物评价研究, 2011, 34(2): 1-7.
[4] 叶有春, 赵爱华, 贾 伟. 植物药产品美国上市的途径
及法规解析 [J]. 中草药, 2009, 40(11): 1834-1837.
[5] 苏刚强, 李伯刚. 欧盟草药药品注册指南 [M]. 北京:
人民卫生出版社, 2005.
[6] 周 华. 美国第一个植物药Veregen简介及其对中药研
发的启示 [J]. 中药新药与临床药理 , 2008, 19(4):
326-328.