全 文 ：·专论·
从复方丹参制剂的混乱看中药标准化的
迫切性与必要性
李贻奎，李连达
（中国中医科学院 西苑医院，北京 １０００９１）
［摘要］ 分析我国中药产品质量混乱的现象，提出中药标准化的建议。以复方丹参制剂为例，阐述我国中药
标准化的现状，与当前中药原料、辅料、生产工艺、质量标准、临床应用的混乱有关。对此提出相应的对策，加强中
药标准化建设。
［关键词］ 复方丹参；中药；标准化
［中图分类号］Ｒ２８４．１ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００８）０４０３４９０４
［收稿日期］ ２００７０７３０
［通讯作者］ 李连达 Ｔｅｌ／Ｆａｘ：（０１０）６２８７４０６９，Ｅｍａｉｌ：ｌｉｌｉａｎ
ｄａ１９３４＠１６３．ｃｏｍ
建国以来，中医药在养生保健，提高生存质量，延长寿命
等方面优势突出，在慢性病及功能性疾患，神经精神疾病以
及心、脑、肝、肾等各类常见病、多发病等的防治方面，有着确
切的疗效。中医药事业取得了空前发展的同时，又面临一系
列的问题，亟待解决。中药质量混乱是当前的重大问题之
一。作者通过对复方丹参制剂的现状分析，提出我国中药发
展过程中存在的问题，并提出建议。
１ 复方丹参制剂的混乱
１．１ 复方丹参制剂生产现状 复方丹参制剂是以丹参为主
的中药复方制剂。该药具有３多１少的特点：①剂型多，有
片剂、滴丸、水丸、浓缩丸、颗粒、胶囊、合剂和喷雾剂等８种
剂型；②生产企业和重复生产多，最早于１９８１获得批准生
产，至今有生产厂家７０７家［１］，其中多者如片剂６８７家，少者
如滴丸１家生产；且同一地区重复生产企业多，如吉林有
１００家，广东６６家，河南、四川、云南分别达到４０家以上；③
药品规格多样化，如片剂药有效成分含量相差可达３倍以
上［２］；④药典收录少，《中国药典》（２００５年版，一部）仅收录
复方丹参片和复方丹参滴丸２种剂型。３多１少造成了质
量不标准，用药不统一，以及流通与监管的混乱。
１．２ 复方丹参制剂的质量现状 由于复方丹参制剂品种繁
多，作者就２００５年版《中国药典》收录的片剂和滴丸进行比
较。复方丹参片由丹参、三七和冰片组成，功能为活血化瘀、
理气止痛，主治胸中憋闷、心绞痛，作为治疗冠心病的基本中
成药，广泛用于临床。该药１９８１年获准生产，至今共有６８７
家企业获准生产。１９８５年始被《中国药典》收载，当时采用
显色反应及某类成分在特定波长下的吸收作鉴别。１９９５年
版《中国药典》改为用丹参酮ⅡＡ、冰片、三七皂苷 Ｒ１做对照
进行ＴＬＣ鉴别，鉴别专属性提高。２０００年版《中国药典》增
加了人参皂苷Ｒｂ１、人参皂苷Ｒｇ１的ＴＬＣ鉴别，还增加了丹
参酮ⅡＡ的含量测定，２００５年版《中国药典》在鉴别项下又新
增了三七的特征显微鉴别及三七对照药材做对照的 ＴＬＣ鉴
别，新增丹酚酸Ｂ的含量测定。至此复方丹参片中丹参的
水溶性及脂溶性有效成分得到较为全面的质量控制。随着
鉴别方法专属性的提高、鉴别范围的扩大、丹参定量质控方
法的建立及完善，大大增强了复方丹参片质量的可控性。
《中国药典》经过历次修订，质量标准不断提高，药品质
量也得到了提高。贵州省某药品检验所［３］测定了２００４年１
月至２００６年１月期间３１个厂家生产的６２批复方丹参片中
丹酚酸Ｂ的含量，发现２００５年７月１日后生产的产品，丹酚
酸Ｂ的含量普遍在每１片５０ｍｇ以上，而２００５年７月１日
前生产的产品，丹酚酸Ｂ含量参差不齐且普遍偏低，含量最
低的仅有每１片００２ｍｇ。广东省药品检验所曾经抽验１０
个药厂的复方丹参片共３０批次，按照《中国药典》该品种项
下检验，质量标准合格率为１００％。含量测定结果每片含丹
参酮ⅡＡ在０２７～０３４ｍｇ，最高达０５０ｍｇ，最低为０２５
ｍｇ，丹参酮ⅡＡ含量可高达含量限度的１倍。
然而，由于该药生产厂家多，各生产厂家质量标准不统
一，不同厂家的产品质量存在较大差别，甚至同一厂家不同
批次的产品也存在较大差别。尤其在《中国药典》２０００年版
实施后，含量测定方法由１９９５版的ＴＬＣ改为ＨＰＬＣ，并规定
每片复方丹参片中丹参酮ⅡＡ含量须大于０２ｍｇ，使这一问
题更为突出。甚至有部分厂家将丹参酮ⅡＡ原料投入制剂中
以调高复方丹参片中的丹参酮ⅡＡ含量。各地药监部门及科
研工作者对不同厂家、不同批次产品的质量进行了大量研究
工作。２０００年第４季度国家药品监督管理局在对复方丹参
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片质量抽查中，有５家企业因产品质量不合格被曝光，２家
被吊销生产批文。２００１年第１季度的抽查中，曝光的企业
有４家，吊销生产批文的有４家。
江苏省南通市药品检验所采用薄层色谱法鉴别１５个生
产厂家５５批次复方丹参片中的丹参酮ⅡＡ，发现质量合格率
为７６４％ ［４］。山东省烟台市药品检验所抽样检查发现２６
家药厂的５５批复方丹参片中丹参酮ⅡＡ含量变化幅度较大，
含量最高者山东天生药业有限公司０２１１２０批号的产品０６３
ｍｇ，含量最低的江西桔王药业有限公司０３０８０３批号的产品
０２１ｍｇ，相差达３倍［５］。密静英［６］等对目前市售品９种不
同厂家的复方丹参片中丹酚酸 Ｂ的含量进行了检测，结果
依次为每 １片 ０３６，０９８，１９２，３０２，３５６，３８３，４３６，
５４５，９６４ｍｇ。杨继红［７］等对市售１０个厂家的复方丹参片
中丹参酮ⅡＡ检测发现，不同厂家含量差异显著，同一厂家不
同批号的丹参酮ⅡＡ含量波动也较大。甚至有的厂家产品含
量为零。李克庆［８］检测２２个厂家４０批次复方丹参片，发
现每片含丹参酮ⅡＡ最高者达０８６ｍｇ，而最低者仅为０１２
ｍｇ，相差７倍之多。
复方丹参滴丸于１９９５年获准生产，２０００年版《中国药
典》始收载，药物组成、功能、主治病症与复方丹参片相同，质
量标准为每粒含丹参素不得低于００８ｍｇ。目前为一家生
产。３批９个样品丹参素质量分数分别是８２，７９８，８０ｍｇ
·ｇ－１，原儿茶醛 ３批 ９个样品分别是 １１，１０，１０ｍｇ·
ｇ－１［９］。三七特有成分三七皂苷 Ｒ１４批样品分别是 ０２８，
０２７５，０３２，０３３ｍｇ·ｇ－１［１０］，而在其他３批样品中分别是
０５５，０４３，０４７ｍｇ·ｇ－１［１１］。
１．３ 复方丹参片及滴丸比较 复方丹参片及复方丹参滴丸
均由丹参、三七、冰片等中药组成。研究表明处方中丹参的
主要活性成分为脂溶性及水溶性成分。脂溶性二萜醌类如
丹参酮ⅡＡ、隐丹参酮等具有扩张冠状动脉，提高冠脉血流，
保护心肌及广谱抑菌作用，其中以丹参酮ⅡＡ为脂溶性成分
中含量最高的组分［１２，１３］。水溶性酚酸类成分如原儿茶醛、
丹酚酸Ｂ与丹参素等具有抑制血小板聚集、抗血栓形成、抗
氧化及保护心脏微血管内皮细胞等作用［１４，１５］，其中丹酚酸Ｂ
含量高于丹参素等其他成分［１６，１７］。三七的主要活性成分是
三七皂苷 Ｒ１、人参皂苷 Ｒｇ１和人参皂苷 Ｒｂ１等皂苷类成分，
具有抗血栓形成，扩张血管及保护心肌等作用［１８］。
复方丹参片与复方丹参滴丸二者在《中国药典》中收载
的处方相同、功效相同、主治相同，均为活血化瘀、理气止痛，
用于胸中憋闷、心绞痛等的治疗。但是质量标准却完全不
同，复方丹参片的质量标准规定以丹参酮ⅡＡ为主 ，复方丹
参滴丸的质量标准中则以丹参素为主。陈日来等［１９］测定并
比较复方丹参片与复方丹参滴丸中丹酚酸 Ｂ和丹参酮ⅡＡ
的含量，复方丹参片中丹酚酸Ｂ和丹参酮ⅡＡ单位含量均较
高。韦英杰等［２０］比较二者含量结果发现复方丹参片中丹参
酮ⅡＡ含量为滴丸的数１０倍，丹酚酸Ｂ为数倍。
中药的功效是多种成分协同作用的结果，丹参具有祛
瘀止痛、活血通经的功效，其中的脂溶性活性成分和水溶性
活性成分共同作用的结果。脂溶性的丹参酮类和水溶性的
丹参素类均为丹参活血止痛的活性成分［２１，２２］。复方丹参片
是两类成分俱在，而滴丸仅含水溶性成分。片剂与滴丸的质
量相差如此之大，是否还具有相同的功能主治？其作用性
质、范围、强度与特点，是否一致，何者为优？值得研究。
１．４ 复方丹参制剂的主要问题 复方丹参制剂由于生产厂
家很多，水平参差不齐，监管难度较大，继续加强监管力度，
对不合格的产品坚决予以取缔，切实提高复方丹参制剂质
量、保证临床疗效，是亟待解决的问题。复方丹参滴丸虽然
由一家生产，产品质量较稳定，但是片剂与滴丸２种制剂的
化学成分差别显著，是否会带来两者在功能主治的区别，尚
需做认真的考察。
以上复方丹参制剂暴露的质量混乱，显现出中药标准化
的迫切性和必要性。同时中药原料、辅料、生产工艺、临床应
用的标准化建设，也是中药标准化的重要内容。
２ 中药标准化的内容
２．１ 原料和辅料的标准化 原料是保障中药质量的前提条
件，我国中药材物种繁多。近几十年来，中药材的资源遭到
了严重破坏，伪劣药材充斥市场，道地药材越来越少。药材
生长过程中受到环境污染、农药残留、重金属离子、放射性元
素、微生物及其毒素等因素影响［２３］，栽培引种、粗放加工导
致种质不清和退化，内在质量差异过大等问题日渐突出［２４］。
如湖北省药品检验所２００３年初检测武汉市区内８家药品生
产、经营单位的全部药材原料与饮片共４５９批２３８个品种的
药品，综合以往对２６家药品单位的中药材原料与饮片检验
结果，共发现３６个品种存在质量问题，其中伪品２３种，掺伪
品４种，混淆品９种［２５］。
辅料具有成型、矫味、助溶、增溶、防腐抑菌、抗氧化以及
调整ｐＨ及渗透压等作用［２６］，对于保持药剂的质量稳定、提
高生物利用度有重要作用。辅料应该既不影响主要药理作
用的发挥，又不与处方中其他组分或容器发生相互作用。但
是完全惰性的辅料是不存在，超过一定的时间或剂量则会引
发不良反应。如作为增溶剂或稳定剂广泛应用于药物、食品
等的三梨酸甲酯，表现有心肌毒性［２７］、破坏血脑屏障［２８］、抑
制垂体前叶功能［２９］以及影响胎儿期体内器官成熟［３０］等毒
副作用。欧洲诸国，美国、日本已经采取一系列措施减少辅
料不良反应的发生［３１］，我国对药用辅料没有专门成册的标
准，只有部分收载于《中国药典》中，且品种较少，辅料不良
反应未引起足够的重视，给合理用药带来一定难度［３２］。
２．２ 生产工艺的标准化 中药复方制剂是多种成分共同发
挥药效，合理、稳定、规范的生产工艺是确保制剂质量的保
证。不同生产工艺对制剂质量有显著的影响。如鱼腥草注
射剂规定鲜品入药，双蒸馏工艺，但是大多数厂家阳奉阴违
随意修改生产工艺或用干品入药，或者用其他生产工艺，导
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致产品混乱、安全性下降、有效性下降。吴永江［３３］等采用３
种生产工艺制备参麦注射液，用ＨＰＬＣ测定红参药材以及不
同工艺制备的红参中间体和参麦提取液的指纹图谱，结果
发现３个不同工艺中的人参皂苷Ｒｇ１，Ｒｅ总量和Ｒｂ１含量以
及参麦提取液中总皂苷含量都有显著的差异。冀春茹［３４］等
采用无水乙醇溶解以及提取和压片过程低温处理工艺，有效
的提高了新工艺产品中冬凌草甲素的含量，为原工艺的２倍
以上。曹红［３５］等从药理作用方面，观察了不同工艺制备的
瓜蒌薤白提取物对小鼠常压耐缺氧模型和豚鼠离体心脏冠
脉流量及体外抗血小板聚集等药效学试验，结果有显著差
异。
２．３ 中药有效性和安全性研究的标准化 中药复方制剂成
分复杂，甚至有效成分不明，杂质多，干扰因素多，技术难度
大。在试验研究方面，形成了中药的药效学研究重视整体实
验，试验范围广，观测指标多的特点。具有中医特点适用于
中药研究特异性的动物模型、试验方法和观测手段正在探
索、改进阶段。在临床药理研究时，由于中医治疗有同病异
治，异病同治的不同，而中药又常具有多方面的治疗作用，因
而使中药的临床研究十分复杂，可变因素及干扰因素多，重
复性差，规律性难于掌握，有时难以获得准确结论［３６］。
对于中药的安全性，有不同的看法，一种认为“中药无
毒”，这种提法不科学，与西药相比，中药毒性缓和一些，轻一
些，少一些。第２种看法是“中药必须无毒”，只要发现有不
良反应或者有毒性就应该禁止使用，开出１个黑名单，里面
列出多少种中药，这种看法也不正确。近年来，中药不良反
应发生率有上升的趋势，主要与以下几方面因素有关。首
先，是中药的使用范围扩大了，使用的人群增加了。其次，现
在的中药制剂经过提纯后，有效成分高度浓集的同时，有害
有毒成分也相应浓缩集中，毒性就容易显示出来。第３个原
因是我们的检测技术提高了，检出率提高了。第４个原因就
是假冒伪劣产品。此外不合理用药，长期、大剂量、盲目的用
药也是造成中药不良反应的一个重要原因。第５个原因就
是误导宣传，过去过分强调中药安全无毒，所以各方面都放
松了警惕，不仅老百姓，包括医药人员在内，这方面的重视都
不够，也是中药不良反应发生率上升的原因。第６个原因是
中药安全性的研究工作和监督管理工作过去做得不够。第
７个原因就是商业行为的干扰，有一些药企为了追求利润，
在药品说明书上有意隐瞒不良反应，甚至写着“本品安全无
毒”［３７］。
２．４ 临床应用的标准化 中药的使用应该有严格的功能、
主治、适应症、不适应症、禁忌症、用药注意事项等等，例如年
老体弱、婴幼儿，以及肝、肾疾病患者，对药物耐受性较差，剂
量要轻，患者自身对这些问题不引起注意的话，也容易引起
药物不良反应。另外一些特殊人群（包括孕期及哺乳期妇
女）用药时，由于自身的特点，用药也易引起不良反应，如
哺乳期妇女用药，某些中药可通过乳汁排泄，引起婴儿中毒。
许多中药含有多种蛋白质可诱发变态反应，过敏体质患者用
药后，易产生过敏反应［３８］。此外，合并用药是引起中药不良
反应的因素之一，应充分考虑药物相互作用的因素。非病情
确需，切勿盲目合并用药。因此，合理用药，使临床应用标准
化也十分重要。此外，药品的用量也应标准化，包括１次量、
１日量、１个疗程量、最佳剂量、最大限量、冲击量及维持量的
标准化；明确疗程，短疗程、长疗程、间断治疗；给药方式，规
范给药途径、浓度、速度、温度；注明配伍宜忌，与其他中药或
西药的配伍禁忌。药品说明书的标准化，处方、剂量、功效主
治、毒副反应、用法用量、注意事项、保质期等等。
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ＵｒｇｅｎｃｙａｎｄｎｅｃｅｓｓｉｔｙｏｆｓｔａｎｄａｒｄｉｓａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｗｉｔｈ
ｃｏｎｆｕｓｉｏｎｓｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ
ＬＩＹｉｋｕｉ，ＬＩＬｉａｎｄａ
（ＸｉｙｕａｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００９１，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ ＴｈｒｏｕｇｈａｎａｌｙｓｉｎｇｔｈｅｃｏｍｐｌｉｃａｔｅｄｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎｏｆｔｈｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｏｄｕｃｔ，ｗｅｐｒｏｐｏｓｅｔｈｅｓｔａｎｄ
ａｒｄｉｚａｔｉｏｎｆｏｒｔｈｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ．ＴａｋｉｎｇｃｏｍｐｏｕｎｄＤａｎｓｈｅｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｆｏｒｅｘａｍｐｌｅ，ｔｈｅｓｔａｔｕｓｏｆｏｕｒｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｏｆ
ｔｈｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｉｓｃｏｎｎｅｃｔｅｄｗｉｔｈｔｈｅｃｈａｏｓｏｆｔｈｅｒａｗｍａｔｅｒｉａｌ，ｖｅｈｉｃｌｅ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ，ｑｕａｌｉｔｙｃｒｉｔｅｒｉａａｎｄｃｌｉｎｉ
ｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ．ＳｏｗｅｐｒｏｐｏｓｅｔｈｅｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｔｕｒｅｓｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｆｏｒｔｈｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉ
ｃｉｎｅ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ
［责任编辑 王亚君
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第３３卷第４期
２００８年２月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ４
Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８