全 文 ：us味中药配方颗粒标示量考察
朱政中 3 o邵家德 o张克勤 o邵 乾
k江苏省中医院 o江苏 南京 utssu|l
≈收稿日期 ussw2s|2su
≈通讯作者 3朱政中 oר¯ }ksuxl {wsz|t|s o∞2°¤¬¯}¶«¤²¬¤§¨
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中药配方颗粒系指单味中药饮片经水煎及其他
方法提取后 o用喷雾干燥等技术制成的单剂量粉末
状颗粒剂型≈t ou o目前允许等同中药饮片作为汤剂
配方使用 ∀为了考察中药配方颗粒每袋标示的装量
与其所称相当于含饮片的量是否一致 o对 us味中药
分别按常规煎煮方法进行水溶性浸出物测定 o并与
某药厂生产的配方颗粒标示量作比较 o发现有显著
差异 ∀
1 仪器与材料
trt万分析天平≈奥豪斯k上海l公司 o p ≥
电热恒温水浴锅k江苏省医疗器械厂l otst p 数显
电热干燥箱k上海沪南科学仪器联营厂l o×⁄{s p
t低速离心器k上海安亭科学仪器厂l o轧药机k本
院自制l o中药配方颗粒k某药厂生产l ∀
us味中药饮片源自本院仓库k当归 !川麦冬 !天
冬 !桔梗购自江苏省药材公司 o玉竹 !炒黄芩 !制黄
精 !北沙参 !光知母 !玄参 !丹参 !川牛膝 !板蓝根 !木
香 !前胡购自江苏省卫生医药有限公司 o生地 !炒白
术 !续断 !怀牛膝购自南京市药业股份有限公司药材
分公司 o党参购自安徽六安市国泰药业有限公司l o
经本院邵家德主任药师鉴定 o均符合5中国药典6
usss年版一部收载品种项下规定 ∀
2 方法与结果
取每味中药饮片各 u ∗ x ªu份 o分别称定 o按
5中国药典6规定的水分测定法k烘干法l作水分含量
测定 ~同时取每味中药饮片各 us ªu份 o分别称定 o
每份加水 uss °o浸渍 vs °¬±o置电炉上加热煎煮 o
保持微沸 o至沸后 wx °¬±滤取药液 o其渣加水 tys
°o加热煎煮 o保持微沸 o至沸后 vs °¬±滤取药液 o
弃渣 o将 u次药液合并 o冷至室温 o加水调整至 uxs
°o混匀 o离心kv sssµ#°¬±ptly °¬±o取上清液滤过 o
精密吸取滤液 ux °u份 o分置已干燥至恒重的蒸
发皿中 o于水浴上蒸干后 o移至烘箱中 o以 tsx ε 干
燥 v «o取出 o移置干燥器中冷却 vs °¬±o迅速称重 o
计算 o取均值 o即得水溶性浸出物量 ∀结果见表 t ∀
3 讨论
311 从表中结果可知 ous味中药饮片用煎法所得
水溶性浸出物的量均高于配方颗粒 o其中板蓝根 !丹
参 !续断 !川麦冬k轧扁l !生地 !知母的量超过 t倍以
上 o桔梗 !怀牛膝 !玄参 !川牛膝 !党参超过 s1y倍以
上 ∀中药党参 !制黄精的含水率达 us h o若去除水
分 o计算成品煎得率更高k表中含水率仅作为参考 o
所有样品在计算成品煎得率时均未扣除饮片水分l ∀
312 中药配方颗粒多以水为溶剂提取而成 o在工厂
生产中 o对部分中药特别是含糖类 !多糖类成分的中
药 o尚需加入一定量的辅料 o否则难以成型 ∀因不同
产地 !采收时间 !等级 !规格 !含水率 !加工炮制等因
素 o对中药提取率会受到一些影响 ∀但上述 us味中
药饮片煎取的水溶性浸出物量均高于有些还包含辅
料重量的配方颗粒 o颇为费解 ∀在大生产中 o提取 !
浓缩 !干燥 !分装等操作时的损耗是难免的 o但成品
要真实地表达所含中药饮片量 o就应从该批中药提
取液中测得其固体物量 o再加上辅料量 o才是真实的
分装量 ∀而不应简单的以原料的投入量除以成品量
k将其中的损耗忽略l来计算所含中药饮片量 ∀比如
ts ®ª中药饮片经粉碎后得 | ®ª粉末 o这 | ®ª粉末
就不能说含 ts ®ª原药 ot ®ª损耗不能计入 ∀
313 一些不法经营者钻中药质量标准不完善的空
子 o在某些药品生产时恶意掺入辅料或肆意加入过
量辅料 ∀目前市场上一些矿物类 !贝壳类中药的配
方颗粒粉末究竟是原药细粉还是水提取后加入了其
他辅料 o也不得而知 ∀建议药品监督管理部门对中
药配方颗粒的生产 o从饮片投料 !提取 !加辅料量 !产
出量 !中间体水溶性浸出物量等环节进行全程监控 o
考察是否存在装k含l量不足k故意标高含饮片量l等
克扣欺诈行为 ∀
314 加水量 !浸渍时间 !煎煮时间与次数这 w个因
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第 vt卷第 u期
ussy年 t月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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素 o均会影响水溶性浸出物的量 ∀对根或根茎类药
材的提取 o药厂生产时一般选择浸渍时间 ∴t «o加
水总量 ∴uw倍 o煎煮时间每次沸后 t ∗ u «o提取次
数 u ∗ v次 ∀为了客观真实地模拟一般中药汤剂的
常规煎法 o选取较短的浸渍 !煎煮时间及较少的加水
量 o这样更具可比性 ∀
表 t us味中药饮片水溶性浸出物煎得量与配方颗粒标示装量之比较
名称
中药饮片 配方颗粒
批号
饮片量
rª
水分
r h
浸出物
rª
得率
r h 批号
标示量k相当
于饮片量lrª
得率
r h
饮片浸出物比配方
颗粒重量的增幅
r h r倍
板蓝根 swszty t|1|{| w tt1|z y1xx| z vu1{u svsxs{| u ktxl tv1vv t|1w| t1wyu
丹参 svtuts us1svv s ts1wy |1wzz s wz1vt swsxssu u ktsl us1ss uz1vt t1vyy
续断 svtsvs us1sus x z1yz {1x{s z wu1{y swsvsws u ktsl us1ss uu1{y t1twv
川麦冬k轧扁l swszsx us1ssv { tu1x| tu1zut u yv1x| swswtus v ktsl vs1ss vv1x| t1tus
川麦冬k整粒l swszsx us1s{x w tu1x| |1uuz u wx1|w swswtus v ktsl vs1ss tx1|w s1xvt
生地黄 svtsvs us1tut v tw1w| tu1x|y s yu1ys swsxs{z v ktsl vs1ss vu1ys t1s{z
知母 svttut us1sy{ t |1|w ts1uu| u xs1|z swsvss{ u1xktsl ux1ss ux1|z t1sv|
桔梗 svttut us1suv | tx1sx |1xxx x wz1zu swsutu{ t1xkyl ux1ss uu1zu s1|s|
怀牛膝 svtuus us1svy t tx1v{ tt1suw z xx1su swsvt|w v ktsl vs1ss ux1su s1{vw
玄参 svsyut us1sxu s tt1|w ts1{|x z xw1vw swswtss v ktsl vs1ss uw1vw s1{tt
川牛膝 svs{s{ us1sus t tw1xu ts1utu z xt1st swswtvy v ktsl vs1ss ut1st s1zss
党参 svtsvs us1suy v t|1vy |1yvu x w{1ts swswts{ v ktsl vs1ss t{1ts s1ysv
炒白术 swsxt{ us1szw x tt1yw |1wyw u wz1tx swswttz v ktsl vs1ss tz1tx s1xzu
木香 swsxt{ us1sxv { ts1uw |1vzy u wy1zx swswtyt u k yl vv1vv tv1wu s1wsv
玉竹 svttut us1syw | tv1{u ts1|z{ z xw1zu swsvtzs w ktsl ws1ss tw1zu s1vy{
炒黄芩 svtsvs us1stx u |1vy x1wxv u uz1uw swsvsw{ u ktsl us1ss z1uw s1vyu
前胡 swsxu{ us1ssy | tu1xx w1syw x us1vt swsustt t1xktsl tx1ss x1vt s1vxw
当归 svsyut us1ssw { |1us |1||| x w|1|{ swsxs|| w ktsl ws1ss |1|{ s1uxs
制黄精 svttut us1sw| u us1u{ |1yzs s w{1uv swsytuy w ktsl ws1ss {1uv s1usy
北沙参 svswu{ us1sxz { |1|y w1yuy u uv1sy swstsst u ktsl us1ss v1sy s1txv
天冬 svttut us1sv| w {1{u {1zxw u wv1y{ swsvt|{ w ktsl ws1ss v1y{ s1s|u
≈参考文献
≈t 杨玉福 1 中药饮片浓缩颗粒若干问题探讨 1 时珍国医国药 o
t||| otsktsl }zwt1
≈u 沈平尔 1 走出单煎 !共煎争论的认识误区 1 江苏中医药 oussu o
uvkul }xv1
≈责任编辑 刘
ussx年度中国药学发展奖天士力创新药物奖颁奖大会在京举行
为奖励在研制创新药物领域做出贡献或取得重大科技成果的科技工作者 o促进创新药物的研究和发展 o赶超世界先进水
平 o振兴我国的药学事业 o经科技部批准 o由天津天士力制药股份有限公司提供 xss万元人民币 o设立中国药学发展奖天士力
创新药物奖 ∀ussw年岁末正式启动 o在全国范围内进行推荐 o经过评审 o评出 z位获奖者 ∀ / ussx年中国药学发展奖天士力创
新药物奖颁奖大会暨中国创新药物发展高峰论坛0于 ussx年 tt月 tu日在北京人民大会堂举行 ∀这 z位获奖者共同的特点 o
他们研究的新药不仅获得新药证书和生产批准文号 o而且均具有自主知识产权的创新品牌 o取得较好的经济效益 ∀其中被称
为/中国干扰素之父0的侯云德院士 o先后研制出 z个新生物制品 o其中注射用重组人干扰素 Αt¥属国际首创 ~中国医学科学院
药物研究所冯亦璞研究员经十余年努力 o研究出治疗急性缺血性脑卒中的一类创新药丁基苯肽 ~中国药品生物制品检定所徐
康森研究员 o十年磨一剑 o人工虎骨粉终于在有几千年中医药历史的古国诞生了 o这是我国对世界公约组织承诺的重要体现 o
既保护动物的野生资源又研究出新产品 o获得世界的称赞 ∀
终评结果如下 }
特别贡献奖 }空缺 ∀
突出成就奖 }侯云德 o院士 o中国疾病预防控制中心病毒预防控制所 ~冯亦璞 o研究员 o中国医学科学院药物研究所 ~刘旭 o
教授级高工 o广西桂林制药有限责任公司 ~徐康森 o研究员 o中国药品生物制品检定所 ~郑秀龙 o教授 o第二军医大学 ~金磊 o教
授 o长春金赛药业有限责任公司 ~谢德隆 o教授级高工 o上海市中药研究所 ∀
青年学者奖 }空缺 ∀ ≈本刊讯
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第 vt卷第 u期
ussy年 t月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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