全 文 ：#学术探讨#
论中药不良反应的客观真实性
孙玉琦t ou o马永刚t o邢小燕t o肖小河t 3
kt1 解放军第 vsu医院 中医药研究所 o北京 tsssv| ~u1 军事医学科学院 o北京 tss{xsl
≈摘要  中药不良反应是当今人们关注的热点问题之一 o国外应对方法是颁布与之相关的中药的禁令 o国内
对如何正确应对中药不良反应没有制定一种切实可行的措施 ∀因此 o本研究在回顾性研究的基础上 o选取国家在
中药安全性评价中作为示范研究的千里光 !青木香 !大黄 !益母草 !附子 !柴胡等具有代表性的中药 o审视中药不良
反应的客观真实性 o进而维护中药的良好声誉 o释除人们对中药安全性的担忧 ∀
≈关键词  中药 ~不良反应 ~毒性 ~客观真实性
≈中图分类号  • u{x1x ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukussylty2tv{t2sv
≈收稿日期  ussx2sy2uz
≈基金项目  国家/十五0科技攻关重点项目kussw…„zut„twl ~
国家中医药管理局中医药科学技术研究专项
≈通讯作者  3肖小河 oר¯ }kstslyy|vvvuu oƒ¤¬}kstslyv{uxzy{ o
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中药以其毒性小 o安全性好的优点在现代医药保健体系
中发挥着越来越重要的作用 ∀然而 o近年来发生的多起中药
不良反应事件 o引起了人们对中药安全性的担忧 o严重影响
着中医药的可持续发展 ∀如何正确的审视中药不良反应的
客观真实性 o为制定/有毒0中药科学合理的应用策略提供依
据 o已成为摆在中医药人面前刻不容缓的课题 ∀国家已加大
了对该领域的支持力度 o科学技术部和中医药管理局分别立
项对中药的安全性进行研究 ∀本研究在回顾性研究的基础
上 o对中药不良反应的客观真实性进行分析 ∀
1 中药不良反应的现状
近年来 o国际上接二连三地报道中药的不良反应事件 o
如日本的小柴胡汤事件 !新加坡和马来西亚的黄连事件 !美
国的麻黄碱事件 !比利时的减肥中药事件 !欧美的马兜铃酸
事件等 o并接踵而来地颁布针对中药的禁令 ∀国外针对中药
的禁令有一个趋势 }发现一个化学成分为毒性成分后 o就开
始在中药材中进行搜索 o如果某个中药材含有该成分 o便认
定该药材有毒 o进一步认为含有该药材的中成药也有毒 o例
如 o新加坡从黄连素推论到黄连药材的禁用 o英国从吡咯双
烷类生物碱的肝毒性外延到千里光及其中药制剂千柏鼻炎
片的禁用 ∀这些不仅损害了中医药的良好声誉 o更严重影响
了中药在国际药品市场上的经济利益 ∀
多年来 o国内对如何正确应对中药不良反应事件尚没有
一种切实可行的相关措施 ∀面对国外对中药相继出台的一
些禁令 o由于国内缺乏相关的系统研究资料 o在处理这些事
情时总是显得非常被动 o难以及时作出有理有据 o科学可信
的应对措施 ∀同时 o还常常受到国外研究结果的影响 o认为
有的中药见有个案报道有毒性疑似就定论为有毒 o有的从动
物实验直接推论为人体毒性 o有的认为中药含/毒性成分0就
是有毒中药 o有的认为单味药 / 有毒0就等于复方有毒等 o却
不考虑中药本身的特点和中药在中国的情况 o人云亦云 o也
制定和颁布与国外相类似的法规与禁令 ∀
中医药在我国有着悠久的历史 o有其独特的理论体系和
使用方法 o直接按照化学药物或天然药物的理论和方法去评
价中药的不良反应 o并不能从根本上解决问题 ∀面对国内外
发生的不良反应事件和现行应对措施 o有必要保持清醒的头
脑 o对中药的不良反应进行分析 ∀
2 中药不良反应的客观真实性分析
对中药的毒性自古就有认识 o现存最早的药物学专著
5神农本草经6将所载的 vyx种中药按药性分成 / 上 !中 !下0
三品 o将攻病愈疾的药物称为有毒 o并指出 / 下品多毒 o不可
久服0 ~5素问6则根据药物的不同作用而区分为大毒 !小毒 !
无毒 ~明代的5本草纲目6中更是明确将有毒与无毒药物区别
出来 o其中毒性中药 v{t种以专篇介绍 ∀近年来 o随着中药
应用的日益广泛和国际化 o中药的不良反应已经成为国内外
关注的焦点 ∀由此 o选取了国家在中药安全性评价中作为示
范研究的千里光 !青木香 !大黄 !益母草 !附子 !柴胡等具有代
表性中药 o对中药不良反应的客观真实性进行分析 ∀
211 千里光k‹ µ¨¥¤ ≥¨ ±¨ ¦¬²±¬¶≥¦¤±§¨ ±·¬¶l 为菊科植物千里
光的全草 o含有千里光碱等吡咯双烷类生物碱 o大多数此类
生物碱对家畜等动物具有肝毒性 o能对人的肝 !肾 !肺等重要
脏器产生不可逆的损害 o并有潜在的致癌危险≈t  ∀其中毒症
状表现为 }疲乏无力 !恶心呕吐 !腹胀 !黄疸 !尿少 !腹水等 ~还
可导致肝癌 !肺癌以及畸胎等≈u  ∀吡咯双烷类生物碱对人类
具有毒性是无疑问的 }有关服用含有吡咯双烷类生物碱的单
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第 vt卷第 ty期
ussy年 {月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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药或被污染的食物 o均有中毒报告 ∀几乎所有严重中毒或中
毒致死的患者 o都产生了肝硬化和肝腹水症状 o这类型的肝
损伤称为/千里光中毒症0≈v  ∀药物产生不良反应与自身所
含的毒性化学物质有关 o中药也是如此 o很多中药含生物碱
类 !强心苷类 !氰苷类 !挥发油类 !毒蛋白类成分以及砷 !铅等
化学成分 o这些药物如果使用不慎就会对人体组织器官产生
损害 o使人产生中毒症状 o甚至死亡 ∀然而 o迄今为止在国内
外文献中均未检索到我国千里光品种致中毒的报告≈w  o这说
明中药所含的毒性物质和是否产生不良反应 o亦与药材的产
地 !品种 !炮制 !配伍应用等有关 ∀
212 青木香k•¤§¬¬ „µ¬¶·²¯²¦«¬¤¨ l 为马兜铃科植物马兜铃的
干燥根 ∀青木香含挥发油 o其主要成分有马兜铃酸 !马兜铃
酮 !马兜铃内酰胺等 ∀马兜铃酸可阻断神经节 o呈箭毒样作
用 o并对肾脏产生毒害 ∀青木香已经从5中国药典6中删除 o
未载入 ussx年版5中国药典6中 ∀与青木香有关的不良反应
多与中药的品种混乱有关 ∀青木香与木香 !黄木香等名称相
似 o而作用不同 ~青木香有时与木防己 !鄂西马兜铃等品种混
淆 ~菊科植物原叶木香 !膜缘木香 !大理木香等的根亦以青木
香命名入药 o与青木香属同名异物 ∀中药的品种繁多 o各地
用药习惯不尽相同 o名称不统一 o存在很多同名异药 !同药异
名现象及因形似而不宜区分的药物 ∀一些药物又含有几种
甚至几十种基源 o药物的基源不同 o其所含的化学成分 !生物
活性与毒性也不同≈x  ∀使用了非正品中药材 o不但达不到预
期治疗效果 o而且往往会产生不良反应 ∀
213 大黄k•¤§¬¬ ·¨• «¬½²°¤ • «¨¬l 为蓼科植物掌叶大黄 !唐
古特大黄 !药用大黄的干燥根及根茎 o含有蒽醌衍生物大黄
素 !大黄酚 !大黄酸等及其苷类 o以及鞣质等 ∀长期服用大黄
停药后可引发继发性便秘等不良反应 ∀大黄中的蒽醌类衍
生物长期大量饲喂实验动物可致大鼠 !小鼠等肝脏肥大 !肾
小管透明小滴生成 !肾细胞矿化 !肝细胞瘤和肾小管腺瘤发
生率增加等肝肾毒性≈y  ∀大黄及所含大黄的中成药所致的
不良反应基本上都与服用的剂量过大有关 ∀各种药物治疗
疾病都有一定的剂量范围 ∀ 5中国药典6和中药学中对各种
中药的成人每日常用量均有明确规定 o不适当地随意加大剂
量 o使得药物的生理活性强烈 o超出机体的承受极限 o必然产
生不良反应 ∀
214 益母草k‹ µ¨¥¤ ¨²±∏µ¬l 为唇形科植物益母草的新鲜或
干燥地上部分 ∀益母草是治疗妇科病的良药 o广泛用于治疗
月经不调 !痛经 !经闭 !产后瘀痛等症 o但是也可引起妇女和
孕妇肾间质轻度炎症及纤维组织增生 o肾小管轻度脂肪变性
等不良反应 o且随剂量增大毒性也相对加大 ∀因此服用中药
应考虑患者的体质 ∀有些人对某些药物可产生特殊反应 o用
药宜因人而异 ∀由于性别 !年龄 !生理病理状况和人与人之
间遗传 !新陈代谢 !生活习惯等的不同 o不同个体对同一剂量
的相同药物亦可能引发不良反应 ∀儿童因其发育尚未完全 o
对药物的敏感性高 o如不注意则易致严重反应 ∀老年人因各
系统生理机能活动的衰退 o对药物的反应性变弱 o药物的体
内代谢能力减退 o且多伴有多脏器障碍合并症 o同样用药易
致不良反应 ∀不少报告显示 o女性的药物不良反应发生率高
于男性 o一般情况下 o妇女对药物较敏感 o特别是在月经期 !
妊娠期 !哺乳期及更年期 o对有毒药物的耐受力都较差≈z  ∀
少数过敏性体质及特异性遗传特异性患者 o对药物的反应性
与常人不同 o服药时更易发生不良反应≈{  ∀肝功能不良者 o
服用主要经肝脏代谢的药物时容易出现不良反应 ~肾功能不
良时 o药物的代谢转化受影响 o药物血药浓度可维持较高水
平 o从而引发不良反应 ∀因此 o特殊人群的个性化给药也是
中药不良反应研究中不可忽视的问题 ∀
215 附子k•¤§¬¬ „¦²±¬·¬¤·¨µ¤¯¬¶°µ¨³¤µ¤·¤l 为毛茛科植物乌
头子根的加工品 o生品有大毒 ∀附子含有乌头碱等生物碱 o
具有很强的毒性 o其中毒剂量与治疗剂量相近 o但安全剂量
小 o在小剂量时具有治疗作用 o用量增加 !使用不当易引起中
毒 o甚至死亡 o造成严重的药害反应≈|  ∀附子能产生心脏毒
性和神经毒性 o动物和人过量服用附子会产生手脚发麻 o运
动不灵 o呕吐等中毒症状 o严重会出现呼吸中枢抑制 o间有抽
搐 o急性心源性脑缺血综合征 o甚至导致死亡≈ts  ∀附子由于
毒性强 o古今都很重视附子的炮制 o通过炮制 o将毒性较大的
乌头碱类生物碱水解成毒性较小的苯甲酰乌头原碱类生物
碱 o进而分解为毒性更小的乌头原碱类生物碱≈tt  ∀中药通
过炮制可以降低毒性 o减少副作用 o还可以改变药性 o增加适
应症 o提高疗效 ∀药典和炮制规范均有炮制的具体规定和要
求 o但是许多地方有法不依 o该制不制 o生熟不分 o生药配方
等情况比较突出 ∀如果轻易将前人在长期医疗实践中积累
的炮制经验丢弃 o而不遵循炮制技术或不科学的处理中药 o
必然会导致中药的药害和不良反应 ∀
216 柴胡k•¤§¬¬ …∏³¯ ∏¨µ¬l 为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡
的干燥根 o按性状不同 o分别习称 / 北柴胡0及 / 南柴胡0 ∀柴
胡相对安全 o常规剂量使用会引起轻度倦怠感与镇静等轻微
不良反应 ∀常见柴胡的不良反应与使用柴胡注射剂和不合
理的与西药联用有关 ∀有单用柴胡注射液以及柴胡与庆大
霉素联用产生不良反应的报道 o小柴胡汤与泼尼松龙联用可
降低泼尼松龙的血药浓度 ∀中药注射剂多以传统的组方为
基础 o成分比较复杂 o制成注射剂质量难以控制 o而且注射剂
与人体作用较为强烈 o容易产生不良反应 ∀中医临床用药 o
多以方剂为主 o其功效是该方剂中所有药物的群体效应 o若
配合不当 o不仅降低疗效 o还可能增加毒性 ∀中药与西药组
方共用是中西医结合近年来的一种大胆尝试 ∀只有充分了
解合用中西药物的化学成分及其理化性质 o做到合理组方 o
才能达到安全有效的治疗目的≈tu  ∀但是盲目追求中西医结
合 o不顾中医药的自身特点 o使用不合理的组方 o产生不良反
应是不可避免的 ∀
以上分析不难发现 o中药的不良反应除了一部分确实是
药物本身所含毒性成分之外 o更主要的原因是由于中药用药
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第 vt卷第 ty期
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中 国 中 药 杂 志
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不当引起的 ∀中药品种复杂且又不断发生演变 !中成药新剂
型不断出现 !中药材炮制不当或未经炮制 !与中药相关的科
研和科普工作滞后 !方剂配伍不当 !用法不当 !随意加大剂
量 !盲目延长用药时间等都是中药产生不良反应的原因 ∀
3 结语
面对相继发生的中药不良反应事件 o面对人们对中药安
全性的质疑 o既要正视中药不良反应的客观真实性 o又要对
其进行冷静地分析 ~既要防止夸大其辞或无科学数据论证的
不实宣传和误导 o又要勇于面对 o积极探求中药不良反应研
究思路 ∀对常用中药的现代研究状况 o作用机制和进展以及
常用中药的基原 !成分 !炮制 !药材 !鉴别 !药理 !毒理 !性味 !
归经 !功能 !主治 !用量 !配伍禁忌 !成方选录 !临床应用研究 !
中毒与救治等进行全面阐述 o为中药不良反应研究建立行之
有效的方法 o为/有毒0中药合理制用提供可靠的依据 ∀如此
以来 o中药必能发挥自身的优势 o向着健康有序的方向发
展 ∀
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Προβινγ ιντο οβϕεχτιϖιτψ οφ αδϖερσε δρυγ ρεαχτιον οφ τραδιτιοναλ Χηινεσε µεδιχινε
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(t1 Ινστιτυτε οφ Χηινεσε Μεδιχινε , vsu Ηοσπιταλ οφ ΠΛΑ, Βειϕινγ tsssv| , Χηινα ;
u1 Αχαδεµψ οφ Μιλιταρψ Μεδιχαλ Σχιενχεσ οφ ΠΛΑ, Βειϕινγ tss{xs , Χηινα)
[ Αβστραχτ] ׫¨ ¤§√ µ¨¶¨ §µ∏ªµ¨¤¦·¬²±k„⁄• l²©·µ¤§¬·¬²±¤¯ ≤«¬±¨ ¶¨ ° §¨¬¦¬±¨ k×≤ l «¤¶¥¨ ±¨ ¦²±¦¨µ±¨ §±²º¤§¤¼¶q≥²°¨¥¤±¶º µ¨¨
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[ Κεψ ωορδσ] ·µ¤§¬·¬²±¤¯ ≤«¬±¨ ¶¨ ° §¨¬¦¬±¨ ~ „⁄• ~·²¬¬¦¬·¼~²¥­¨¦·¬√¬·¼ ≈责任编辑 古云侠 
征订启事
5中国药学杂志6是我国药学界创刊最早 !发行量较大 !反映我国药学各学科进展和动态的最具权威性和影响的综合性学
术核心期刊之一 ∀读者为高 !中级药学工作者以及其他医药卫生人员 ∀内容包括药学各学科 o辟有专家笔谈 !综述 !论著k内容
包括中药及天然药物 !药理 !药剂 !临床药学 !药品质量及检验 !药物化学 !生物技术l !药物与临床 !新药介绍 !药学史 !药学人
物 !药事管理 !学术讨论 !科研简报等栏目 ∀本刊还拥有中国学术期刊光盘版 !国家科委万方数据库版 ≤«¬±¤¬±©²网 o并被美国工
程索引k∞¬l光盘版收录 ∀本刊为半月刊 o大 ty开 o{s页 o每期定价 ts元k全年 uws元l ∀国内邮发代号 u2uvu o国外代号 ≥vtv ∀
欢迎广大读者通过当地邮局或直接向本刊编辑部订阅 ∀编辑部地址 }北京朝阳区建外大街四号建外 ≥’‹’九号楼 t{sv室 o邮
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