全 文 ：#学术探讨 #
Χ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中
应用现状和相关问题讨论
李计萍
k国家食品药品监督管理局 药品审评中心 o北京 tsssv{l
≈收稿日期   ussz2sz2us
≈通讯作者   3 李计萍 o∞2°¤¬¯} ¬¯­³ƒ ¦§¨ 1²µª1¦±
药品卫生是保证药品质量的重要因素 o在药品生产的每
一环节都应十分重视 ∀现行生产实践中常用的灭菌方法有
热压灭菌法 !微波灭菌法 !钴 ys2辐照灭菌法等 o每种灭菌方
法各有其特点 ∀其中钴 ys2辐照灭菌法是近 ws年来发展的
一种新的消毒灭菌工艺 o其主要优点是 }价廉 !节能 o可在常
温下消毒灭菌而不破坏易挥发成分及热敏性物质 o穿透力强
一般可达 ws ∗ ys ¦°o消毒均匀 !速度快 !时间短 !操作简单 o
便于连续作业 ∀因此该技术越来越受到人们的关注 ∀较广
泛的应用于中药材及其制剂的灭菌 ∀但由于其使用存在一
定的局限性 o并非任何药品都可以用 ys ≤²辐照灭菌 o有的即
使在辐照灭菌剂量较低的情况下也可发生化学成分的改变 o
因此不宜作为首选的灭菌方法 ∀使用时应慎重 ∀必须经过
系统的研究 o经批准后方可使用 ∀
但近期由于药品申报量的增加 o申报资料中在这方面问
题暴露较多 o主要是药材直接粉碎入药的粉末使用钴 ys2辐
照灭菌法灭菌的品种有增长趋势 o且提供的研究资料较少 o
仅以灭菌效果为考察指标 o没有对辐照剂量及辐射前后有效
性 !安全性 !有效成分的变化情况等进行深入细致的研究 ∀
对于申报的新药来讲还可以通过有效性 !安全性试验进行验
证及灭菌工艺的情况 o但对于仿制药和改剂型品种 o就要慎
用此方法灭菌 o因为没有通过详细的研究 o无法说明其有效
性和安全性与原品种 !原剂型的一致性 ∀而在实际应用中 o
据相关文献等的报道 o存在的问题就更多了 o主要有辐照剂
量严重超标 !重复辐照等较突出的问题 ∀
1 辐照灭菌相关法规的现状
1q1 食品的应用情况 ys ≤²2Χ射线辐照灭菌由来已久 o最
早是  ¬±®在 t{|y年提出来的 o辐照灭菌用于保藏食品的最
早报道见于 t|vs年的美国专利集 o辐照灭菌得到广泛应用
则是近三四十年来的事 ∀辐照灭菌技术为冷灭菌 o穿透力强
且无残留不需升高温度和压力且操作简单 o国外已日益广泛
的应用于食品保鲜 !卫生材料和手术器械灭菌 ∀但各个国家
对辐照食品的政策是不一样的 o欧盟对辐照食品持相当严格
和谨慎的态度 ∀欧盟有关食品辐照的指令有两个 o即 /离子
照射处理的食品 0的框架指令 t|||rur∞≤和执行指令 t|||r
vr∞≤∀第一个指令是关于实施辐照处理的总体概念和技术
要求 o辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求 o包括
/必须具有合理的技术要求 o没有健康危害 o有利于消费
者 0 ~/不作为替代卫生措施的手段 0 ~/所有经辐照的食品或
含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明 0等内容 ∀第二
个指令是关于在欧盟允许辐照的食品 o目前只允许辐照处理
药草 !香料和植物调味料一类物质 ∀
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运
行的辐照设施 o但日本除了在 t|zu年批准土豆辐照抑制发
芽外 o一直没有批准其他食品的辐照处理 ∀
世界卫生组织等经考察于 t|{s年作出结论 o辐照食品
辐照剂量为 ts ®Š¼以下 o不需要进行毒理学试验 o采取试验
研究通过一种 o批准一种 ∀
t|{y年我国出台了 5辐照食品卫生管理规定 k暂行 l6o
并在大量实验的基础上陆续发布了粮食 !蔬菜 !水果 !肉及肉
制品 !干果 !调味品等 y大类允许辐照食品名录及剂量标准 ∀
t||y年 w月 x日颁布了 5辐照食品卫生管理办法 6o规定辐
照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准
内 o如超出允许范围 o须事先提出申请 o待批准后方可进行生
产 ∀我国规定从 t||{年 y月 t日起辐照食品必须在其最小
外包装上贴有规定的辐照标识 o凡未贴标识的辐照食品一律
不准进入国内市场 ∀
1q2 药品的应用情况 药品与食品有一定的共性 o药品尤
其是中药中成分复杂 o每种药材成分各异 o涉及疗效问题 o故
始终持慎重态度 o强调文明生产 o加强前处理 o借以达到卫生
标准的要求 o保证用药安全和有效 ∀但中药为天然药物 o细
菌污染难以避免 o采用 ys ≤²辐照虽是灭菌较好的方法 o但对
内在成分是否有影响 o是否产生有毒物质等则需进行科学研
究 !深入探讨 ∀我国的中药辐照杀菌研究 o开始于 us世纪 ys
年代 o自 t|z{年后中国医药工业公司组织了有关 ys ≤²2Χ射
线辐照中药灭菌工艺和质量评价研究 o国家科委于 /六五 0 !
/七五 0 !/八五 0相继组织了中药辐照杀菌工艺和生物指标
指示剂研究 ~中成药中水分与蜂蜜对辐射后产品质量影响 ~
中成药辐照前后药效评价研究及辐解产物的研究 ∀先后共
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进行了 usw种药材和 ww中单味蜜丸 ozw种中成药及 xw种中
药中化学成分单体经 ys ≤²2Χ射线辐照前后的质量考察 o有些
品种进行了化学 !药理 !毒理等较系统的研究 o有的中成药又
同时进行了相关药材和化学单体辐照前后质量考察 ∀并对
y种药材 !z种化学成分单体及 v种中成药附加剂辐解产物
进行了深入研究 ∀采用现代检测仪器与药理毒理试验方法 o
肯定了辐照灭菌效果 o大部分经考察的品种均未见明显的变
化 o有的品种如秦艽中龙胆苦苷在 ts ®Š¼辐照剂量下则有
明显变化 o有些化学成分单体经辐照未见明显变化 o但测定
含此成分的药材 o特别是中成药 o则此成分的含量有某种程
度的下降 o试验研究表明 o水分对其影响较大 o液体制剂则更
不适用于辐照灭菌 ≈t  ∀
但对辐解产物的研究较少 o已有报道的 /未见分解 0的
研究结果中 o几乎均未给出分析检测限 o这就限制了比较实
际的辐照药品的质量 ∀实际上 o药品吸收 ts ŽŠ¼左右的剂
量后 o均会生成少量的辐解产物 ∀而现有的绝大部分工作中
没有对辐解产物的鉴定工作 o对辐解产物的定量数据及安全
性研究更是稀少 ∀
在以上研究的基础上卫生部于 t||z年发布了 5ys ≤²辐
照中药灭菌剂量标准 6k内部试行 l的通知 k卫药发 ≈t||z 第
v{号 lk简称卫生部标准 o下同 lo标准规定此标准仅用于供
国内流通中药的杀菌 oys ≤²辐照仅是中药灭菌的辅助手段 o
各级卫生行政部门要按照有关法规监督 /标准 0的执行 o防
治滥用辐照灭菌 ∀卫生部标准还规定了中药辐照灭菌时最
大吸收剂量应不大于下列数值 }散剂 v ®Š¼o片剂 }v ®Š¼丸
剂 }x ®Š¼o中药原料粉 }y ®Š¼∀允许辐照中药材品种共 |¯{
种 o中成药 zs种基本均为丸剂 !散剂 !片剂 ∀允许低剂量辐
照中药材品种 x种 }含有紫菀 !锦灯笼 !乳香 !天竺黄和补骨
脂 o对含有一种或一种以上这 x种药材的中药辐照灭菌时 o
最大剂量不超过 v ®Š¼∀不允许辐照中药材品种 u种 }秦艽 !
龙胆 k含龙胆苦苷 l及其制品 ∀卫生部标准还规定 }凡 /通
知 0中未规定的中药 o原则上不允许辐照 o若要辐照 o则需向
卫生部药品检验所报批后 o才能辐照 ∀
有人对 ussx年版药典中收录的药材及饮片 xxt种 o成
方制剂和单味制剂 xyw种进行了统计 }收载有文献报道中经
ts ®Š¼辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有 tz种 o
补骨脂 !赤芍 !鹅不食草 !佛手 !红花 !锦灯笼 !绵马贯众 !茜
草 !秦艽 !乳香 !天竺黄 !吴茱萸 !辛夷 !淫羊藿 !珍珠 !浙贝母 !
紫菀 ∀经 x ®Š¼辐照后所含化学成分有明显变化的中药材
有 {种 o补骨脂 !锦灯笼 !秦艽 !乳香 !天竺黄 !珍珠 !浙贝母 !
紫菀 ∀其中含有不允许辐照中药材品种龙胆苦苷的药材如
秦艽 !龙胆及其制品的成药有 ts种 ∀
含秦艽药材采的中成药 }十三味榜嘎散 !安坤赞育丸 !祛
风舒筋丸 !骨刺消痛片 ∀
含龙胆药材的中成药 }小儿清热片 !龙胆泻肝丸 k水
丸 l!龙胆泻肝丸 k大蜜丸 l!当归龙荟丸 !黄连羊肝丸 !清热
解毒口服液 ∀
而含有大剂量辐照导致成分明显变化的中成药的品种
有近百种 o相同的辐照剂量 o成药要比单味药材的成分变化
变化大 ∀因此在采用辐照灭菌时应特别慎重 ∀
2 辐照灭菌对药品质量影响的研究
2q1 对化学成分的影响 Χ射线辐照药品灭菌最先在药品
上应用的是美国 ˜³­²«±公司生产的眼药膏 ∀现今已有许多
国家如德国 !前苏联 !印度等 ts多个国家对百余种药品进行
了研究 o对化学药品研究较多 o研究结果表明 }药品受照射 o
在固态时多数是稳定的 o少数分解不严重 o其分解程度与辐
照剂量有关 o而剂量又与污染的菌种 !数量等相关 ∀水溶液
几乎均受到严重破坏 ∀对一部分药品可以采用先辐照固态
灭菌 o然后再配成溶液的做法 ∀
实验也表明 ≈tou  }大部分经一定剂量的 ys ≤²2Χ射线辐照
的中药材 o其化学成分在辐照前后无明显变化 ∀如阿胶在
s1u ®Š¼剂量下辐照后 o其总氮及蛋白质含量无明显变化 ∀
用 ‹ °≤法测定安息香在 ts ®Š¼剂量辐照前后 o其有效成
分肉桂酸含量无明显变化 ∀牡丹皮 !延胡索等经 ys ≤²2Χ ®Š¼
w{ «辐照前后 o薄层色谱分析表明其有效成分的含量基本不
变 ∀应用 { ®Š¼剂量对黄柏 !益母草 !钩藤 !白芷 !川芎等药
材进行辐照 o经薄层扫描测定 o其 • ©值 !醇溶性成分的含量
等在辐照前后无显著差异 ∀
但 ys ≤²2Χ辐照对某些药物的成分是有影响的 o且随辐照
剂量的增加影响加大 o当减少到一定剂量影响甚微 ∀如大
黄 o在 ts ®Š¼剂量辐照后 o其有效成分蒽醌含量减少 o当采
用 y ®Š¼剂量时 o薄层分析 !紫外吸收光谱表明其蒽醌含量
无明显变化 ∀
封秀娥用 u ∗ x ®Š¼剂量下辐照中药珍珠 !天竺黄 o其氨
基酸含量未见明显改变 o而用 ts ®Š¼照射 o氨基酸含量大幅
度下降 ≈v  ∀
2q2 对中药材及制剂外观的影响 ys ≤²2Χ辐照对大多数中
药材及中成药的外观没有影响 o但有文献报道 }辐照效应引
起石膏外表颜色更洁白 !珍珠颜色加深 ∀白色的包装材料
经 ys ≤²2Χ辐照后 o颜色均有不同程度的变黄 o月白色糖衣片
经 ys ≤²2Χ辐射后也发生变色 o影响了药品的外观 ≈u  ∀
2q3 对药品生理活性的影响 文献 ≈tou 表明 }大多数中
药及制剂经 ys ≤²2Χ射线辐照 o其生物活性不受影响 ∀如 }水
蛭活性物质极不稳定 o但 ys ≤²2Χ射线辐照 k最大剂量为 ts
®Š¼oz «l不影响其活性效价 ∀钩藤在 ys ≤²2Χ射线辐照前后
生物活性比较试验表明其降压活性无明显影响 ∀川乌经 ys
≤²2Χ射线 ts ®Š¼剂量辐照前后 o蛙表面麻醉和传导麻醉作
用无明显差异 ∀活心丸用 ys ≤²2Χ射线辐照前后对小鼠耐缺
氧作用 o对家兔抗心肌缺血和抗心律失常作用无显著差异 o
无异常毒性 ∀对消栓再造丸等 tt种中成药 ys ≤²2Χ射线辐照
前后的致突变试验观察表明 }在 „° ¶¨试验和微核试验中均
未诱发体外基因突变和体内染色体畸变 o说明 ys ≤²2Χ射线在
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ts ®Š¼以下辐照剂量对中成药引起遗传毒性和潜在致癌性
的可能性较小 ∀
但当辐照剂量选择不当时 o有的也会引起药理作用的变
化 ∀如 }x1s ®Š¼及以下剂量的 Χ射线辐照不影响枸杞多糖
的免疫调节作用 o而 ts1s ®Š¼的辐照有一定影响 o其影响程
度随检测指标不同亦不同 ∀秦艽在 ts ®Š¼剂量辐照 o其镇
痛 !降压作用没有改变 o但其抗炎作用基本消失 o当剂量降至
x ®Š¼时 o其抗炎作用与辐照前无明显改变 ∀板蓝根在 us
®Š¼以上的剂量辐照时时板蓝根失去了抗内毒素的作用 o而
’¯ ®Š¼以下的剂量不会产生明显影响 ∀
2q4 对药品安全性的影响 目前用于药品辐照的射线 o主
要是由 kys ≤²l和 ktvz ≤¶l辐射源所产生的 Χ射线以及低能电
子加速器产生的电子射线 ∀ Χ射线与其它射线性质相同 o都
是电磁辐射 o只是 Χ射线波长更短 o能量更大 o其电子能量比
紫外线的量子能量要大几百倍 o目前用于药品辐射的 Χ射线
不超过 t1ux兆电子伏特 o不会使药品产生感生放射性 o不存
在放射性污染 ≈w  ∀
从我国七五 !八五期间进行的 y种药材 !z种化学成分
单体及 v种中成药附加剂辐解产物的研究结果 o结合西药辐
照结果表明 o大部分药品经辐照均有辐解产物 o当剂量小于
ts ®Š¼时辐照对大多数药材中有效成分的影响可以忽略不
计 o药材中有效成分的辐解主要是水的间接作用引起的 o含
水量大时有效成分辐解最大 ∀已鉴定的辐解产物尚未发现
对人体有毒 o而且这些辐解产物在光解以及原药材中或多或
少的存在 o由于辐解产物的研究涉及的品种较少 o还需进一
步研究 ∀
虽然辐照在一定剂量下对药品的使用基本是安全的 o但
操作应符合国家有关辐射防护的规定 kŠ…tt|vs2{|/操作开
发性物质的辐射防护规定 0 lo使用 ys ≤²或 tvz ≤¶的单位 o生产
中形成的放射性废物 !废液 !废气应按国家规定 kŠ…{zsv2{{
/辐射防护规定 0 lo予以妥善处理 ∀
研究还表明 ≈x  o辐照灭菌还对制剂中的添加剂如结构 !
特性等有一定影响 o对药品的包装材料 !有效期等方面也有
一定的影响 ∀
3 灭菌效果与辐照剂量的研究
辐照剂量越大 o灭菌效果越好 ∀但辐照剂量过大 o对药
品中某些有效成分可能会有一定的影响 o因此在具体的试验
中应确定最佳辐照剂量 o并按最佳剂量进行辐照 ∀美国药典
规定高剂量有效灭菌为 u1x ®Š¼o中剂量为 t ®Š¼o低剂量为
s1u ∗ s1w ®Š¼∀我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受
剂量为 }散剂 !片剂 v ®Š¼~丸剂 x ®Š¼~中药原料粉 y ®Š¼∀
从大量研究结果表明 ≈uoy  o影响辐照灭菌效果的因素主
要有菌种 !剂型 !菌量 !辐照剂量四个方面 ∀在选择最佳辐照
剂量时应关注以下几个方面 }
3q1 菌种与菌量 样品所需辐照剂量与染菌量有关 o菌量
越大 o所需灭菌剂量越高 ∀不同菌种 o甚至是同一菌株的不
同发育阶段的抗辐射性均不同 ∀一般来讲 o芽孢菌较非芽孢
菌及霉菌耐辐射 ∀霉菌较易杀死 o即使含菌量超过标准
ys ∗ {s倍 o经 u ®Š¼辐照仍可达到灭菌要求 ∀中成药蜡样芽
孢杆菌最耐辐照 o细菌的营养细胞抗辐射较弱 o大肠杆菌最
不耐辐照 ∀因此 o在选择辐照剂量时不仅要考虑药品初始染
菌量 o更应注意所需杀灭菌种的类别 ∀一般选择抗辐射较强
的短小芽孢杆菌 k∞ystl作为电离辐射灭菌的指示菌 o可以
保证辐照灭菌的质量 ∀
3q2 药物剂型 不同药物剂型存在含水量 !含氧量 !介质 !
密度 !微生物存活条件等因素差异 o对辐照剂量有明显的影
响 ∀同一药品辐照灭菌以粉剂较理想 ∀粉剂 !散剂 !原料药
粉的含水量低 o密度小 o射线易穿透 o其所含空气使菌的耐辐
射力降低 ∀同一菌株在不同的介质中的抗辐射性是不同的 ∀
一般散剂 !片剂 !丸剂 !蜜丸其抗辐射性是递增的 ∀有抑菌剂
或杀菌剂存在的条件下 o绝大多数菌的抗辐射性增强 ∀在缺
氧的环境下 o菌的抗辐射性也有增强 ∀
3q3 辐照剂量的均匀度 辐照剂量的均匀度是指辐照产品
中不同部位测得的最大与最小吸收剂量之比 ∀一般规定辐
照剂量的不均匀度不得超过 u∀辐照产品的体积越大 o辐照
剂量的不均匀度越大 o辐照剂量也相应增高 ∀
总之 o影响灭菌效率的因素较多 o最佳辐照剂量的选择
不仅应从灭菌的效果 o同时还应考虑对药品中有效成分的影
响及有效性 !安全性等方面综合考虑而确定 ∀
4 小结与讨论
4q1 采用 Χ射线辐照灭菌时应充分研究 由于辐射灭菌的
局限性 并非任何药品都可以用 ys ≤²灭菌 o有的即使在辐射
灭菌剂量较低的情况下也可能发生变色 !³‹下降 !含量降
低 !药理活性改变 !毒性改变 !产生降解产物等 o有的还会引
起分解或氧化还原反应 ∀因此此方法不宜作为首选的灭菌
方法 ∀卫生部标准亦规定 }ys ≤²辐照仅是中药灭菌的辅助手
段 o各级卫生行政部门要按照有关法规监督 /标准 0的执行 o
防治滥用辐照灭菌 ∀有关生产企业应按照 5药品生产质量管
理规范 6kŠ °l要求 o重视对所用药材使用前进行拣选 !整
理 !洗涤等前处理加工 o生产过程控制在不同洁净级别的厂
房内 o尽量把微生物的含量控制在一定范围内 o如果微生物
含量超标 o再辅以适宜的灭菌方法 o保证药品卫生质量的 ∀
在应用中辐照剂量的选择非常重要 o应以最小的剂量达到最
大的灭菌效果 o尽量减少重复辐照 o保证药物质量 ∀
4q2 建议相关管理部门制定相关的技术要求及管理办法
我国辐照中药杀菌的质量评价工作都是在 us世纪 {s年代
和 |s年代初的工作 o限于当时的条件 o对具体品种的研究不
够系统深入 ∀尽管辐射灭菌法具备许多优点 o由于中药成分
复杂 o直接进行辐照 o药品成分 !疗效 !安全性等存在众多隐
患 ∀需进一步对辐解产物的毒性深入研究 o也应更广泛探索
各种不同药品 !生药灭菌的最适当的照射剂量 o同时涉及制
造适合医药工业应用的钴源装置 o使之使用更安全 !实用 !普
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遍 o在药品灭菌中发挥出更大的作用 ∀
中药辐照灭菌过程中有效成分到底损失了多少 o辐射分
解损失的成分变成了什么化合物 o它对人有没有毒害 ‚为此
对中药辐照的主要成分 o活性物质 k功能成分 lo辐解产物和
安全性均须重新评价 ∀且现在有部分生产企业对严格按照
相关要求进行辐照灭菌重视不够 o甚至有滥用的现象 ∀我国
卫生部在 t||z年颁布 ys ≤²辐照中药辐照灭菌剂量标准 k内
部实行 l以后 o至今未见有相关文件正式颁布 ∀建议相关部
门制定完善的管理条例和技术要求 o以便生产单位进行研究
和管理部门的执法有依 ∀
4q3 对食品 !药品辐照灭菌的利弊应有客观的认识 o建议对
辐照食品药品进行标识 我国标签法和食品辐照管理办法
中都有规定辐照食品应有标识 o但很难在我国市场上看到有
标识的辐照食品 ∀而辐照药品的标识没有相关规定 ∀辐照
食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视 o其影响很可能
类似于对转基因食品的要求一样波及全球 o而标识管理中很
重要的就是辐照食品药品如何进行鉴定 o我国急需建立这方
面的鉴定方法及标准 o以便于加强对国内和进口产品的管
理 ∀同时也应对消费者正当的知情权予以保护 ∀
≈参考文献  
≈t  王锦燕 qys ≤²2Χ辐照灭菌在中药及其制剂中的应用 ≈ 1现代
中药与就与实践 oussvotzkyl}x|q
≈u  孙建宇 qys ≤²2Χ射线辐照灭菌在中药及其制剂中的应用研究
≈ 1中国药师 oussyo|kxl}wywq
≈v  封秀娥 q用 ys ≤²辐照灭菌石膏 !珍珠天竺黄德质量考察 ≈ 1
药物分析杂志 ot|||otzkul}vvq
≈w  张昭文 qys ≤²辐照灭菌的最佳剂量及堆药物制剂质量和药效
的影响 ≈ 1中国药房 ot||{o|kul}{zq
≈x  曾德凤 o胡传贵 o陈庆龙 o等 q中药点源静态堆码辐照灭菌高效
优质工艺的探讨 ≈ 1核农学通报 ot||wotxkwl}t{uq
≈y  刘炳智 o吴文元 q药品的辐照灭菌 ≈  1核农学通报 ot||yo
kul}|zq
≈责任编辑 鲍 雷  
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