全 文 ：·药事管理·
加速中药标准提取物发展，推动中药
现代化和国际化
王智民１，肖诗鹰２，钱忠直３
（１．中国中医科学院 中药研究所，北京 １００７００；
２．中国生物技术发展中心，北京 １０００８１；
３．国家药典会，北京 １０００６１）
［收稿日期］ ２００７０６０１
［通讯作者］ 王智民，Ｔｅｌ：（０１０）８４０２７７２１
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴子产业，是
对中药材和饮片的深度加工的中药原料药之一。近年来提
取物产业的迅速崛起，已成为中药国际化的重要亮点。笔者
就其重要性、存在问题、发展方向进行了分析，呼吁大力推动
中药提取物的发展，利国利民。
１ 发展中药提取物的重要性
１．１ 发展中药提取物是转变中药产业生产方式的重要手
段，是产业创新的需要
１．１．１ 中药提取物可实现中药原料药质量的稳定可控
目前中药产业绝大多数是以中药材或饮片为原料进行
生产的，而中药材的质量受品种、产地、气候、环境、采收加工
方法等影响，其质量难以得到保证，尽管实施了一系列措施，
但仍难以保障质量的稳定和可控，进而影响到中成药的质
量。
１．１．１．１ ＧＡＰ种植 该规范实施的意义和重要性已有目共
睹，它能够在一定程度上克服因不规范种植或野生药材无序
利用等所带来的质量变异，但 ＧＡＰ基地生产的药材仍存在
相当程度的变异也是一个不争的事实，另外仅 ＧＡＰ基地所
生产的药材实难满足工业化生产实际的需要。
１．１．１．２ 药材市场 尽管国家一直强调药材市场不准经营
饮片，但源于地方保护和营销环节监控漏洞的一系列因素，
人为地造成中药材质量的大幅度降低，客观上导致了中成药
和临床疗效的降低。
１．１．１．３ 饮片生产 饮片生产因地区、厂家、工艺、辅料等
不同而质量差异较大，在饮片炮制的科学性尚未完全明确的
前提下所开展的“规范化生产工艺研究”与实际生产情况难
衔接，尽管在一些“规范化研究”中也开展了中试放大，所研
究的工艺和质量标准仍难以应用于实际生产中；当然，一些
饮片生产工艺也有极不合理的现象，进行规范化的研究也是
有必要的，但不应“一刀切”地“规范”，应依据中医药理论在
明确临床应用各种饮片的科学原理后，再依据各地之临床实
际加以规范。目前由于一些药贩等的投机取巧，特别是高技
术参与的投机行为，致使饮片生产的质量问题严重，严重影
响着临床疗效的发挥。
１．１．１．４ 中成药多数是复方，而复方的质量往往不能用１
～２个指标的“合格”来实现，只有严格意义上的过程控制和
全程质量保证体系的建立，才能保障成药的安全和有效，杜
绝生产上的漏洞。因此，制定科学合理的符合特定复方需求
的中药提取物标准，不仅可以把质量不稳定、不可控的中药
材／饮片变为质量相对稳定可控的原料药，保证中成药生产
质量的稳定可控和临床疗效，还将保证 ＧＭＰ生产的真正实
施，如不同批次药材间提取率之差异导致 ＧＭＰ生产的物料
不平衡问题的解决。
１．１．２ 发展中药提取物是科学提升中药及其相关产品质量
的重要手段和方法
以饮片为原料生产中成药的质量不稳定问题已危机到
中医药的生存发展。如何保证中成药批与批之间的质量稳
定性和生产的可重复性，以实现疗效的可重复性问题已成为
行业必须高度重视的问题。中药标准提取物的出现为上述
问题提供了可能，它可以把质量不稳定不可控的饮片／药材
原料，通过高新技术手段制备的质量相对稳定可控的提取物
原料药，以该原料药进行中成药的生产，在复杂体系的成药
生产和质量保障中的应用无疑是一种进步。为了更好地体
现中医药的特色，开展适宜于特定复方的中药特定提取物的
研究和推广，将对中医药的发展，特别是国际化产生巨大的
推动作用。目前，中药标准提取物已经在中药保健食品、化
妆品、新资源食品等领域中得到一定范围的认可和推动，这
不仅将改变中药及其相关产品的生产模式，而且对行业的健
康发展具有重要的促进作用。
１．１．３ 是产业技术升级、专业化分工、产业聚集的需要
中药成分往往复杂，药效物质基础和作用机制模糊，加
上提取分离过程中常常出现功效成分转化、降解及相互作用
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等问题，在尚缺乏科学的复方质量控制规范的今天，强化提
取物产业的发展意义重大。一则，质量相对稳定可控的原料
药可以弥补ＧＡＰ与 ＧＭＰ难以涉及的环节；二则，构建完整
的中药质保链，促使整个中药产业实现技术现代化、工艺工
程化和质量标准化，保证中医药的疗效，扩大中医药的使用
人群，提高中药产业的市场份额。同样，专业化的提取物生
产和供应，还可以促进中药产业的专业化分工、产业聚集的
“十一五”战略目标的实现。
１．１．４ 是规范国内中药提取物市场的需要
我国提取物在研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微
观尚缺乏必要的管理规范，产品多，规格杂，企业小而多，经
营渠道混乱，产品质量良莠不齐。市场需要中药提取物，临
床需要中药提取物、国际化需要中药提取物、中药的综合利
用和可持续发展需要提取物；国家应从硬件设备和软件技术
各方面对企业提出更高要求，净化市场、规范企业行为、淘汰
劣质产品和劣质企业，促进国内中药提取物产业的健康发
展。
１．１．５ 是中药现代化和国际化的需要
作为新兴产业，中药提取物将推动中成药生产的分
化———原料药生产和制剂生产。通过这种专业化分工，有利
于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。提取物在国
际贸易中取得的喜人业绩，表明其巨大的国际市场需求；加
上其开发周期短、技术含量高、产品附加值大等特点，决定了
其发展潜力巨大；以“提取物为先锋、成药跟入、文化推进”
的中药国际发展战略，可循序渐进地将我国中药推向世界。
１．２ 是实现《中医药创新发展纲要》提出的可持续发展和
综合利用的需要中药产业经历了上个世纪５０～６０年代的手
工业向工业化的转变；再经过近１０年中药现代化的推进，产
业面貌已焕然一新，初步实现了从传统产业向现代产业的蜕
变（２０００年～２００４年），这个过程的“剧痛”虽至今仍痛，但
已奠定了现代产业发展的基本构架；今后可能还要更痛，在
国家创新发展方向的指引下，优胜劣汰，再用２～３个五年计
划，推动产业的专业化分工，实现产业的聚集，构建起以生物
医药基地为核心的旗舰式中药产业集群，使中药产业实现真
正的腾飞和跨越式发展，实现真正现代意义上的中药产业；
这之中重要的技术核心就是推动中药提取物产业的应用和
发展。
为了促进中医药事业的发展，国家应时地颁布的《中医
药创新发展纲要》，在战略目标中提及“强化合理开发和综
合利用”、促进“中医药产品在国内外医药市场的份额显著
提高”、“建立国际认可的中医药标准规范体系。建立……
提取物及制剂的质量标准”；在优先领域中也明确提出开展
“中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新
的研究”。中药提取物作为中药产业的原料药之一，以其巨
大的生命力赢得了国际的认可和行业的普遍接受，相信在国
家相关政策的推动下，必将为中药现代化和国际化的发展起
到巨大的拉动作用。
２ 探索和争鸣
２．１ 中药提取物的分类
目前，提取物处于相对无序的状态，大致可归纳为３种：
即简单提取物、精制提取物和纯化提取物。我国２００５年版
药典把它们归纳入“植物油脂和提取物”项下，并按照形态
进行分类，包括了流浸膏、浸膏、植物油脂、单体成分、粉末
等；其中提取物收录的流浸膏有大黄、甘草、当归、远志、姜、
益母草、颠茄，提取物有连翘、黄芩、银杏，浸膏有甘草、刺五
加、颠茄，油包括丁香罗勒油、八角茴香油、广藿香油、肉桂
油、牡荆油、松节油、茶油、莪术油、桉油、麻油、蓖麻油、满山
红油、薄荷素油、薄荷脑，单体成分有岩白菜素、环维黄杨星
Ｄ，其他包括水牛角浓缩粉、香果脂。根据中药的性质、临床
和制剂的需求，笔者建议分为：①单味药提取物；②植物油脂
类；③复方提取物；④纯品提取物。
２．１．１ 单味药提取物 依据用途的不同可以制成：①组分
明确的有效部位群的复合物，称为中药标准提取物，如银杏
叶标准提取物，它具有组成基本明确、有效部位群间的比例
基本稳定、制备工艺先进且经济实用、质量标准严格并有可
操作性等特点；②简单的水提和／或醇提的提取物制成流浸
膏或浸膏或浸膏粉，称为中药浸膏，如大黄流浸膏、甘草浸
膏、水牛角浓缩粉等，它有其相应的质量控制标准；③适宜于
不同需求的、有特殊含量标记的有效部位提取物，称为中药
有效部位，如苦参总生物碱（一般９５％以上）、大豆异黄酮
（一般是４０％以上者），中药有效部位多适用于临床的特殊
需求，以满足某些新药的生产需求。中药应多提倡基于科学
数据之上的中药标准提取物的生产和推广，建立起适宜于中
药生产特点的中药标准提取物技术和标准体系，构建质量相
对可控稳定的中药提取物原料药，弥补饮片质量不稳定造成
的成药质量差的缺陷，保障中药复方制药的质量可控和稳
定。
２．１．２ 植物油脂类 主要是依据中药材或饮片中有效成分
群的性质而决定的，由于制备工艺和形态的特殊性而单列一
类，在化学上与中药有效部位类似，也是为满足临床或生产
上的特殊需求而制备的，在物料的性质上又可分为挥发油类
和油脂类。
２．１．３ 复方提取物 目前这类提取物还很少，主要是满足
一些医院制剂的需求，国内很少见有市售产品，虽在经方配
方颗粒中虽有一定的应用，但在国内未被允许合法使用。鉴
于中药复方成分的复杂性，该类提取物应该加强基础研究、
在有充分的质量保证前提下有限地探索发展，并建议在经典
方剂方面开展一些基础研究工作。
２．１．４ 纯品提取物 目前该类提取物的纯度一般在９０％
甚至９５％以上，主要是满足国外市场的需求，如青蒿素、莽
草酸、石杉碱甲、甘草酸、麻黄碱等，该类产品的附加值高，资
源消耗也严重。建议在该领域加强资源的综合利用研究。
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２．２ 中药提取物的标准
有关提取物的质量标准形形色色，参差不齐，作者在分
析国内外标准的基础上，建议中药提取物标准的内容应包括
（具体品种不一定包括下述的所有内容）：
２．２．１ 中药标准提取物 应包括：名称（中、英文）、来源
（拉丁学名、使用部位、可能的话注明采收季节、干燥方法等
信息）、性状（应包括外观、色泽、粒度、气味等）、鉴别（建议
应用特征性成分或对照药材或指纹图谱等特征信息）、检查
［干燥失重、灰份、重金属（至少应包括砷、汞、铅）、农药残留
（至少应包括六六六、ＤＤＴ）、微生物限度、致病菌（不得检
出）、外源性污染物（黄曲霉毒素Ｂ１，Ｂ２，Ｇ１，Ｇ２，Ｍ１等）、放射
残留（必要时）］、含量测定（有效成分含量及其比例要求，限
量成分及其标准）、功效、贮藏、保质期、包装。
２．２．２ 植物油脂 还应增加折光率、密度等能反映产品质
量的信息。
２．２．３ 其他类别 可根据产品需求之不同相应增减。
２．３ 基础研究
中成药应用饮片投料者较多，用提取物者少，而提取物
以其独特的质量保障模式已赢得了国际植物药市场的广泛
认可，值得中药产业，特别是着眼于中药国际化的产品的借
鉴。如美国ＦＤＡ尽管放宽了对植物药的前期临床研究准
入，但在Ⅲ期临床时，对其质量的批与批之间稳定性的要求
极其严格，无论如何来要求ＧＡＰ药材的规范生产，也难以克
服其质量变异问题。因此，若以饮片为原料直接生产中成
药，将很难满足ＦＤＡ所要求的批与批之间的稳定性，这是中
成药在国际化中的关键技术难点，也将是无法逾越注册后期
的技术壁垒之一。
再如欧盟颁布了植物药的简化注册，为推动植物药的发
展，规定传统植物药可根据其科学证据之不同而决定免做临
床前药理、毒理，甚至临床研究，但是对其质量的要求却一点
不给予宽松（与新药的标准一样），这同样涉及到产品批与
批之间的稳定性和产品质量的可控性问题，对于中药国际化
亦是一个无法逾越的屏障，值得引起中药行业，特别是产业
界的高度重视。
拆除这些壁垒的一个重要技术手段就是强化中药标准
提取物作为中成药原料药的合法化和推广。为此，急需开展
一系列涉及其共性科学问题的研究。主要应包括：中药化学
成分（群）的药理作用、功效与疾病病理环节的关系，特别是
有效性综合评价方法的建立、中药药效成分（群）间比例关
系与疗效的关系、生产制备工艺与药材质量的依存关系、中
药标准提取物的药理作用和安全性的系统评价、适宜于工业
化生产的能够形成核心技术的中药标准提取物的技术标准
制订。
３ 政策法规
３．１ 科技支持
在基础研究中，应强调适宜于中医药特点的中药标准提
取物的研究、质量控制模式的研究、阐明有效成分群内和有
效部位间不同比例与药效（安全性）的关系；在应用基础研
究中，应鼓励新技术、新方法、新设备在提取物生产中的应
用，探索资源综合利用的中药提取物生产的可行性、科学性，
走循环经济发展的道路；在产业化关键技术研究中，应加强
探索重金属、农残、有害物质脱除技术、方法和材料的研究及
其应用，推动多指标、在线和全程质量控制模式在提取物生
产中的应用。
３．２ 政策保障
要推动提取物产业的迅速发展，国家和行业主管部门应
尽快出台提取物作为中药原料药的相关产业政策，协调做好
“注册上鼓励，标准上推广，生产上贯彻，制定产业发展规
划”，就是要加强中药标准提取物的注册和行业标准的制订，
鼓励中药复方新药以原料药进行制剂生产，强化已有国家标
准的提取物的应用和知识产权保护，强化资源的综合利用和
可持续发展；政府应组织全国专家和产业界共同制定产业发
展规划，以推动中药产业生产模式的转变，加快中药产业的
专业化分工和产业聚集。
４ 背景情况
４．１ 传统分类
我国目前已有中药提取物品种在８０种以上。按照工艺
大致可分为３类：①简单提取物：经过水或乙醇提取、未加分
离的单一中药浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明确的质量控
制标准；②精制提取物：按照一定工艺和技术制备的提取物，
如贯叶连翅、刺五加、银杏叶提取物等，还包括有效部位，如
大豆异黄酮、人参茎叶皂苷、三七总皂苷等；③纯化提取物，
纯度达到９５％以上的单体化合物，如莽草酸、加兰他敏、芦
丁、甘草酸、紫杉醇等。按照形态可分为：干提取物、液体提
取物和软提取物（包括流浸膏、油脂）。按照质量分类为：全
提取物（ｆｕｌｅｘｔｒａｃｔｓ）、量化提取物（ｑｕａｎｔｉｆｉｅｄｅｘｔｒａｃｔｓ）和标
准提取物（ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｅｘｔｒａｃｔｓ）。
４．２ 行业情况
４．２．１ 企业
目前我国植物提取物产业已形成一定的规模，专业生产
企业有２００家以上；在中药提取物的提取、分离、纯化和干燥
过程中，已有大量先进设备和技术应用于中药提取物的提取
分离、纯化和分析检测，大大提高了中药制药工程技术和装
备水平。如在银杏叶内酯、大豆异黄酮提取中应用了大孔吸
附树脂分离技术、在石杉碱甲的提取中应用了离子交换树脂
分离和吸附色谱技术、在紫杉醇和白果内酯的提取中应用了
超临界萃取、高速逆流分配和工业色谱技术、在大蒜提取中
应用了微囊化包合技术等。
２００６年提取物出口的前５位企业：北京绿色金可生物
技术股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司、上海津村制
药有限公司、浙江省医药保健品进出口有限责任公司和德信
行（珠海）香精香料有限公司。
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２００６年提取物进口的前５位企业：天银香料（昆山）有
限公司、好来化工（中山）有限公司、曼氏（天津）香精香料有
限公司、张家港保税区恒信物流有限公司和安徽丰乐香料有
限责任公司。
４．２．２ 出口
提取物出口近几年来一直保持着高速增长的态势。
２００６年出口４７７亿美元，同比增长４６１４％，占中药出口总
值的４３７４％。“其他天然或合成再制的苷及衍生物”依然
是出口量最大的产品类型，全年出口额达到２９９亿美元，同
比增长６１５２％，“其他植物液汁和浸膏”出口达０６３亿美
元，同比增长３５５２％，位列次席。芸香苷（芦丁）、甘草提取
物、桂油、茴香油等大宗植物提取物产品的出口金额也呈大
幅增长趋势。亚洲、欧洲和北美依旧是最主要的出口地区，
出口额分别达到２２０亿美元、１１４亿美元和１０９亿美元；
美国、日本、韩国和德国是提取物传统的主要出口国家，２００６
年，提取物对印度出口增长迅猛，出口额达到了５０８８万美
元，出口数量同比增长 １２９９０％，出口金额同比增长
２４０７１％，为增长最快的出口市场之一，目前对印度出口已
经取代韩国仅次于日本，位列第三大出口市场。随着世界制
药业产业布局完成，以及印度仿制药产业国际竞争力的进一
步提升，印度将是我国植物提取物出口的最主要目标市场之
一。值得关注的是，对非洲的出口也呈现大幅增长的趋势，
共出口９８７万美元，同比增幅高达１７５３２％。其中，对南非
出口 ６８２万美元，同比增长 ３７３５６％，占整个非洲的
６９１０％。
２００５年，我国提取物的出口增速高达 ３１１７％，出口
２９３亿美元，占中药出口总值的３５３％；出口增长６９５７万
美元，占中药出口总增长值的６５９８％。
４．２．３ 进口
植物提取物进口扭转了去年下降的趋势。２００６年我国
植物提取物共进口５５８７万美元，同比增长１４１７％，但进口
金额仍然偏小。薄荷油、甘草提取物和芸香苷位列进口额的
前３位，进口额分别达到１９６４万美元、９４５万美元和４５万
美元，同比分别增长１７７５％，５７２９％和４２００％。美国、印
度、土库曼斯坦、法国和日本是我国提取物产品主要进口国
家。
４．２．４ 品种
我国目前提取物出口主要是依据出口国的订单和标准
来组织生产的，主要有：
提取物：银杏叶、甘草、紫锥菊、蓝莓（欧洲越橘）、红景
天、贯叶连翘、水飞蓟、枳实、绿茶、葡萄籽、罗汉果、刺五加、
灵芝、五味子、大豆异黄酮、红车轴草、淫羊藿、三七总皂苷、
缬草、短棕榈、金银花、生姜、黑升麻等。
单体成分：莽草酸、青蒿素、灯盏花素、盐酸小檗碱、岩白
菜素、叶黄素、儿茶素、石杉碱甲、蒿甲醚、二十八烷醇、虎杖
苷、白藜芦醇等。
４．２．５ 标准
中药提取物产业目前尚缺乏完整的国家标准和行业标
准，企业的生产经营采纳的标准情况多数是需方标准和企业
标准；在企业标准中有提出“两个标准三个规程”（即药材入
选标准和提取物产品标准；药材栽培规程、提取物生产工艺
规程和检验操作规程）者，该方法经过一些企业的实施证明
是有效的手段，值得推广。有建议采用 ＩＳＯ９００１标准者，可
有效地防止从研究开发到售后服务等各个环节出现不合格
情况，同时，由于中药提取物具有药品的质量特性，建议充分
借鉴现有的管理规范，如药材方面采用 ＧＡＰ、研发上借鉴
ＧＬＰ、生产上采用ＧＭＰ、经营管理上借鉴ＧＳＰ等，以保证中药
提取物的质量。也有提议建立 ＧＥＰ（优良提取物生产管理
规范）者，该倡仪旨在建立适宜的质量标准、优化生产工艺，
制订相应的ＳＯＰ、采用先进技术和设备，提高科技含量、严格
控制有毒有害物质、把好原材料关，加强与 ＧＡＰ的衔接；由
于提取物产业的原料涉及到ＧＡＰ、生产涉及到ＧＭＰ、销售涉
及ＧＳＰ，即提取物产业的各个环节已经有相应的管理规范，
ＧＥＰ与ＧＡＰ和ＧＭＰ间有大量的重叠，该提议没有得到落实
和认可。
４．３ 存在的主要问题
４．３．１ 标准和规范体系不完善
企业生产需要生产标准，销售需要提取物产品质量标
准；在我国，除少数企业建立了自己的技术标准外，目前绝大
多数企业没有标准，多以合同中的质量条款作为产品交付的
依据，产品质量的检测方法也较为混乱，产品缺乏共同认可
的技术标准和产品质量标准，该问题已开始制约提取物产业
的高速持续发展。
４．３．２ 工艺不先进，核心技术缺乏
基于该产业的小型企业占绝大多数，其技术水平和生产
能力相对较差，很少去针对产品的生产工艺进行认真的优化
和研究，也较少应用先进的生产技术来综合利用中药资源，
加上对质量标准在认识上的模糊性而盲目生产，这不仅影响
到了产品的质量、生产成本，更重要的是浪费资源、污染环
境。再者，国内市场尚未对中药提取物得到充分的认可，企
业对提取物的生产仅满足于出口需求，往往缺乏知识产权的
保护意识和针对产品深层次的研发，致使生产技术门槛较
低，市场竞争无序。
［责任编辑 李 禾］
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