全 文 ：#药事管理#
从药物组成看中药注射剂
周超凡t 3 o徐植灵u o林育华u
kt1中国中医科学院 基础理论研究所 o北京 tsszss ~
u1中国中医科学院 中药研究所 o北京 tsszssl
≈收稿日期 ussy2sw2ts
≈通讯作者 3周超凡 oר¯ }kstslywstwwtt2uy{|
中药注射剂在临床上 !尤其是在抢救危急重症
的过程中 o发挥着其他中药剂型难于替代的独特作
用 ∀新近 t wtu 家医院的药品采购金额统计表
明≈t o中药注射剂的销售量呈上升趋势 o在最常用的
us种中成药里注射剂占据绝对多数kty种l ∀由于
中药注射剂是某些著名大企业的支柱产品和主要利
润来源 o使它成为众多国内外企业家竞相投资研发
的热点 ∀然而 o中药注射剂也是不良反应最多的中
药剂型 ∀因此 o作为重要现代化中药剂型的中药注
射剂应当怎样发展 o很值得考虑 ∀药物组成是药品
作用的物质基础 o同药效好坏密切相关 o笔者侧重阐
述对中药注射剂的定义和药物组成的观点 o其他中
药注射剂的相关问题将另文发表 ∀
1 何谓中药注射剂
国内对中药注射剂有不同定义 o举 v种如下 }药
典一部的定义是/系指药材经提取 !纯化后制成的供
注入体内的溶液 !乳状液及供临用前配制成溶液的
粉末或浓溶液的无菌制剂 ∀0≈u k药典一部附录所载
的剂型如丸剂 !膏药 !煎膏剂等等都不冠于/中药0字
样 o此处的/注射剂0显然是指中药注射剂 ∀l教科书
的定义是/以中医药理论为指导 o采用现代科学技术
和方法 o从中药或复方中药中提取有效物质制成的
注射剂称为中药注射剂 ∀0≈v 学术专著的定义是/中
药注射剂是指以中医药理论为指导 o采用现代科学
技术和方法 o从中药或天然药物的单方或复方中提
取的有效物质制成的无菌溶液 !混悬液或临用前配
成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂0≈w ∀
定义用于揭示概念的内涵或者语词的意义 ~前
者称实质定义 o后者称语词定义 ∀其中最有代表性
的定义 o是实质定义中的属加种差定义 o即把某一概
念包含在它的属概念中 o并揭示它与同一个属概念
下的其他种概念之间的差别 o即/种差0 ∀据此 o要对
/中药注射剂0下定义 o就必须揭示同是/注射剂0这
个属概念下的种概念 ) ) ) /中药注射剂0 o与其他种
概念如/天然药注射剂0 !/化学药注射剂0之间的差
别 ∀笔者认为 o上述 v种定义中 o药典一部的定义 o
没有充分给出中药的内涵 o从而显示出同其他种概
念之间的差别 ~教科书的定义虽然进一步给出中药
的内涵 o但在注射剂的性能和应用范围的表述方面 o
没有揭示/中药注射剂0 o与其他种概念之间在表述
方面的差别 ~学术专著的定义除了与教科书的定义
有类似不足外 o其外延虽然比较具体 o却遗漏了乳状
液型的中药注射剂 o缩小了概念的外延 ∀
在上述基础上 o笔者提出以下定义 }中药注射剂
一般系指在中医药理论与经验的基础上 o采用现代
科学技术与方法 o从中药或其他天然药中提取有效
物质制成 o功能主治用中医药术语或同时用中医药
术语与相关的西医药术语联合表述的供注入体内的
各种无菌制剂 ∀值得注意的是定义中最重要的部分
) ) ) /功能主治用中医药术语或同时用中医药术语
与相关的西医药术语联合表述0 o这是/注射剂0属概
念下/中药注射剂0种概念所特有 o必不可少 ~/一般
系指在中医药理论与经验的基础上0 o讲明了大多数
中药注射剂的渊源 o尽管这样做有助于中药注射剂
的研制 o但并不是非如此不可 ~中药注射剂的原料药
一般属于中药 o但不排斥用其他天然药 o因为中药本
身也是在不断发展变化 o曾有不少外来天然药早已
被吸纳为中药 ~只有/采用现代科学技术与方法0才
能保证质量 o它虽不属于/中药注射剂0所特有 o但应
强调 ∀
2 药物组成是决定药物剂型的重要因素
药物组成决定药物的性质 ∀关于药物性质同药
物剂型的关系 o我国最早的本草专著5神农本草经6 o
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第 vt卷第 tt期
ussy年 y月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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在序言中就明确指出 }/药性有宜丸者 o宜散者 o宜水
煎者 o宜酒渍者 o宜煎膏者 o亦有一物兼宜者 o亦有不
可入汤酒者 o并随药性 o不得违越0 ∀说明约在 u sss
年前的古人已经认识到什么药做成什么样的剂型 o
要由药物本身的性质来决定 o不能随便超越这个范
围 ∀据此创建的中药传统剂型丸 !散 !膏 !丹 o历经千
百年来亿万人次的临床实践 o证明了这个理论是正
确的 ~现代药剂学的相关理论也支持药物性质是决
定药物剂型的重要因素的观点 ∀因此 o要评价把某
个中药制成注射剂是否合适 o分析其药物组成显然
很重要 ∀
3 中药注射剂的药物组成
中药注射剂属于现代化的中药新剂型 o有据可
查的第一个中药注射剂 ) ) ) 柴胡注射液创用至今虽
然才 ys多年k创于 t|ws年l o由于注射剂剂型的优
越性使其发展迅速 ozs年代以来各省市批准的中药
注射剂 o据报道在 zss种以上 o曾经用于临床的中药
注射剂数量则更多 ∀笔者仅从 t|{x年我国5药品管
理法6颁布执行以来 o经国家正式批准目前仍在生产
使用的 ts|种中药注射剂k其中来自 ussx年版国家
药典 w种 o来自新药转正标准的 {种 o来自部颁标准
的 yz种 o来自地方标准上升为国家标准的 v|种 o共
计 tt{种 o扣除同名同方 |种 o实际 ts|种l为研究
对象 o统计其药味组成 ∀
311 组成药味的数量
本文/药味0的含义 o除指中药材和中药饮片外 o
其有效部位 !有效成分也视为药味 ∀统计结果见表
t ∀
表 t 国家标准收载的中药注射剂药味数统计
药味数 注射剂举例 统计数r种k h l
t 柴胡注射液 !板蓝根注射液 x|kxw qtvl
u 银黄注射液 !参麦注射液 tyktw qy{l
v 双黄连注射液 !康艾注射液 ttkts qs|l
w 脉络宁注射液 !止喘灵注射液 zky qwul
x 复方大青叶注射液 !舒肝宁注射液 wkv qywl
y 复方风湿宁注射液 !消痔灵注射液 ykx qxtl
z 伊痛舒注射液 tks q|ul
{ 清开灵注射液 !退热解毒注射液 vku qzxl
| 复方蛤青注射液 tks q|ul
tu 清热解毒注射液 tks q|ul
312 组成药味的名称
t味药组成 瓜蒌皮 !丹参 !抱茎苦荬菜 !板蓝
根 !南板蓝根 !地耳草k田基黄l !珍珠层角壳 !岩黄
连 !广地龙 !柴胡 !野菊花 !胆木 !穿心莲 !鸡矢藤 !通
关藤 !薄芝菌丝体 !鹿茸 !战骨k茎l !勒马回 !干蟾皮 !
白花蛇舌草 !补骨脂 !鱼腥草 !穿山龙 !雪莲 !黄芪 !蟾
酥 !山豆根 !刺五加 !夏天无 !!黄瑞香 !黄瑞香根皮
k祖师麻l !银杏叶 !毛冬青 !红花 !灯盏细辛 !红茴香
k根皮l !忍冬藤 !苦木 !益母草 !野木瓜 !肿节风 !香菇
k多糖l !鸦胆子k油l !薏苡仁k油l !人参茎叶k总皂
苷l !人参k多糖l !土贝母k皂苷l !穿心莲k内酯l !三
七k总皂苷l !雪上一支蒿k总碱l o猪苓k多糖l !青藤
碱 !灯盏花素 o合计 xw种药味 o制成 x|种注射剂k其
中穿心莲内酯制成 u种 o三七总皂苷制成 v种 o灯盏
花素制成 u种 o丹参制成 u种l ∀
u味药组成 丹参 !红花 o丹参 !降香 o柴胡 !细
辛 o川乌 !草乌 o木贼 !卷柏 o苦参 !白土苓 o鱼腥草 !金
银花 o丹参 !川芎 o红参 !附片 o红参 !麦冬 o金银花k绿
原酸l !黄芩苷 o当归 !槲寄生 o北柴胡 !鹅不食草 o明
矾 !鞣酸 o合计 ux种药味 otw种组合 o制成 tz种注射
剂k其中丹参 !红花制成 u种 o丹参 !降香制成 v种l ∀
v味药组成 板蓝根 !茵陈 !甘草 o黄芪 !人参 !
苦参k苦参素l o白矾 !黄藤素 !赤石脂 o半边莲 !半枝
莲 !白花蛇舌草 o金银花 !黄芩 !连翘 o当归 !川芎 !红
花 o红参 !麦冬 !五味子 o蒲公英 !鱼腥草 !野菊花 o合
计 uw种药味 o{种组合 o制成 tt种注射剂k其中金银
花 !黄芩 !连翘制成 w种l ∀
w味药组成 人参 !黄芪 !灵芝 !水蛭 o芦竹根 !
青蒿 !柴胡 !石膏 o茵陈 !栀子 !金银花 !黄芩苷 o麝香 !
冰片 !郁金 !栀子 o牛膝 !玄参 !石斛 !金银花 o斑蝥 !人
参 !黄芪 !刺五加 o麻黄 !洋金花 !苦杏仁 !连翘 o合计
uw种药味 oz种组合 o制成 z种注射剂 ∀
x味药组成 茵陈 !栀子 !黄芩 !板蓝根 !灵芝 o
大青叶 !金银花 !羌活 !拳参 !大黄 o三七 !黄芪 !骨碎
补 !乳香 !没药 o苦参 !大黄 !大青叶 !茵陈 !柴胡 o合计
tz种药味 ow种组合 o制成 w种注射剂 ∀
y味药组成 茵陈 !栀子 !板蓝根 !黄芩 !胆汁
膏 !大黄 o麝香 !郁金 !广藿香 !石菖蒲 !冰片 !薄荷脑 o
两面针 !七叶莲 !宽筋藤 !过岗龙 !威灵仙 !鸡骨香 o莪
术 !鸡血藤 !拳参 !瓜蒌 !丹参 !地龙 o桑叶 !菊花 !紫
苏 !连翘 !苦杏仁 !干姜 o合计 vs种药味 ox种组合 o
制成 x种注射剂 ∀
z味药组成 细辛 !当归 !川芎 !羌活 !独活 !防
风 !白芷 o合计 z种药味 ot种组合 o制成 t 种注射
剂 ∀
{味药组成 胆酸 !珍珠母 !猪去氧胆酸 !栀子 !
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第 vt卷第 tt期
ussy年 y月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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水牛角 !板蓝根 !黄芩苷 !金银花 o金银花 !连翘 !牡丹
皮 !蒲公英 !金钱草 !柴胡 !夏枯草 !石膏 o射干 !金银
花 !佩兰 !茵陈 !柴胡 !蒲公英 !板蓝根 !大青叶 o合计
us种药味 ov种组合 o制成 v种注射剂 ∀
|味药组成 蟾酥 !黄芪 !白果 !苦杏仁 !紫菀 !
前胡 !五味子 !附子 !黑胡椒 o合计 |种药味 ot种组
合 o制成 t种注射剂 ∀
tu味药组成 金银花 !龙胆 !栀子 !麦冬 !黄芩 !
生石膏 !板蓝根 !甜地丁 !连翘 !知母 !地黄 !玄参 o合
计 tu种药味 ot种组合 o制成 t种注射剂 ∀
4 中药注射剂药物组成问题的讨论
411 中药注射剂组成的药味数
从表 t可以看出 o注射剂药物组成为 t种的有
x|个k占 xw1tv h l ou种的 ty个k占 tw1y{ h l ov种
的 tt个k占 ts1s| h l o即由 t ∗ v种药味组成的合计
{y个品种k占 z{1|s h l ∀可见 o当前列入国家标准
的中药注射剂 o一半以上由 t种药味制得 o约七成由
不超过 u种药味制得 o近八成由不超过 v种药味制
得 o这同中医用药习惯很少用一两味药 !两三味药治
病 o中成药很少由一两味药 !两三味药制得截然两
样 ∀这点非常值得重视 d
注射剂绕过皮肤 !粘膜这两道保护人体的天然
屏障和肝脏的首过作用 o直接进入人体分布到组织 !
器官 o生物利用度很高 o如有过敏源之类异物极易进
入 o远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除 o危害
很大 o应该高度警惕 ∀药味越多 o成分越复杂 o越容
易引起不良反应 ∀所以 o注射剂的药物组成越简单
越好 ~不仅药味力求精简 o也应该把不需要的成分尽
可能除掉 ∀
412 制备中药注射剂的常用原料药
ts|种中药注射剂涉及原料药 twv种 o其中在药
物组成中只出现 t次的 tss种 o出现 u次及超过 u
次的 wv种 ∀在药物组成中出现次数为 }金银花 tv
次 o黄芩 ts次 o丹参 |次 o连翘 {次 o柴胡 !板蓝根各
z次 o黄芪 !栀子 !茵陈各 y次 o红花 !三七 !人参各 w
次 o穿心莲 !柴胡 !灯盏细辛 !降香 !红参 !麦冬 !当归 !
川芎 !蒲公英 !鱼腥草 !苦参 !大黄 !大青叶 !石膏 !苦
杏仁各 v次 o黄瑞香 !野菊花 !五味子 !白花蛇舌草 !
灵芝 !麝香 !冰片 !郁金 !瓜蒌 !拳参 !地龙 !明矾 !刺五
加 !细辛 !羌活 !附子 !玄参各 u次 ∀这 wv种原料药 o
共计在单方和复方中重复出现 tys次 ∀以上重复出
现的原料药 o其功能较多地集中在清热k达 tx种 o其
中清热解毒药 ts种l !补养kx种l和活血化瘀kw种l
方面 ∀
显然 o供制备中药注射剂的常用原料药 o只是常
用中药的一小部分 o远不如制备汤剂或中成药所用
的原料药品种多 ∀
413 从中医药理论角度看中药注射剂
从中医药理论角度看 o组成药物的功能主治同
所制注射剂的功能主治之间有着显著的相关性 ~未
见显著相关性的情况也有 o如鸦胆子乳注射液用于
治疗癌症 o是根据实验研究发现鸦胆子油有抗癌作
用研发出来的 o中医药文献记载鸦胆子药用始见于
清代的5本草纲目拾遗6 o尚未见有相关内容 o但这只
是个别例子 ∀说明几千年来积淀的中医药理论和经
验确实对研发中药注射剂很有帮助 ∀
5 几点建议
511 中药注射剂的定义 建议用前述笔者的定义
界定中药注射剂 ∀
512 组成中药注射剂的药味数 注射剂直接注入
体内 o质量要求很高 o组成药味越多越难研制 o故其
组成药味数宜少 o最好不超过 v味 ∀如以有效部位
尤其是有效成分组成 o将大幅度降低研制的难度 ∀
513 加大整顿中药注射剂的速度和力度 目前列
入国家标准的中药注射剂虽已经过整顿 o质量已有
较大提高 o但难免存在组成不合理等问题 o注射剂多
用于危急重症 o同患者生命安危关系极大 o宜大力开
展中药注射剂的再评价工作 o从而达到清理整顿的
目的 ∀
≈参考文献
≈t 赵奕哲 o张敏国 1 盘点中药临床用药市场推动中药现代化发展
) ) ) ussx年 t ∗ ts月中药临床用药市场析 1 中国现代中药 o
ussy o{ktl }vv1
≈u 中国药典 1 一部 1ussx1 附录 tv1
≈v 张兆旺 1 中药药剂剂k普通高等教育/十五0国家级规划教材#
供中药类专业用l1 北京 }中国中医药出版社 oussv1uu{1
≈w 赵新先 1中药注射剂学 1 广州 }广东科技出版社 oussv1t1
≈责任编辑 刘
#ux|#
第 vt卷第 tt期
ussy年 y月
中 国 中 药 杂 志
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