全 文 ：康复新结肠靶向微丸的制备工艺
杨 明 t o邱雪兰 u o谢兴亮 t3 o赖 娟 t o陈斯玮 t
ktq成都中医药大学 药学院 o四川 成都 yttzvs~
uq四川大学 华西药学院 o四川 成都 ytsswtl
≈摘要   目的 }将康复新制备成 ³‹依赖和酶依赖 u种结肠靶向微丸 o使其在结肠定位释放 o发挥局部治疗作
用 ∀方法 }采用泛丸法制备素丸 o流化床包衣技术对素丸进行包衣 o分别对泛丸工艺和包衣参数进行了研究 o筛选
出最佳成型及包衣工艺 ∀结果 }微丸制备为干浸膏加 tuxh淀粉 n uh羧甲基纤维素钠 o以 vsh乙醇为黏合剂 o应用
泛丸法制得素丸 ~制备得由 ∞∏§µ¤ª¬·≥tss包衣得到的 ³‹依赖及由果胶 2羟丙基甲基纤维素 k‹ ° ≤ l包衣制得的酶
依赖结肠靶向微丸 ∀结论 }制备得到了 ³‹依赖和酶依赖 u种康复新结肠靶向微丸 ∀
≈关键词   康复新 ~结肠靶向 ~微丸 ~制备工艺
≈中图分类号   • u{v ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukusszltx2txu|2sw
≈收稿日期   ussy2sv2uz
≈基金项目   国家自然科学基金项目 kvsvztz{sl
≈通讯作者   3 谢兴亮 oר¯}ksu{l{y{utusxo∞2°¤¬¯}¬¬¨¬¬±ª¯¬2
¤±ª2wƒ tyvq¦²°
康复新为蜚蠊科大蠊属动物美洲大蠊 Περιπλα2
νετα αµ εριχαναk¬±±¤¨ ∏¶l成虫提取物制剂 ≈t  o临床
用于灌肠治疗溃疡性结肠炎 ≈u  ∀但灌肠给药在结
肠分布不均匀 o个体差异大 o而且使用不方便 o患者
不易接受 o且该法未被法定国家药品标准收载 ∀因
此 o作者拟将康复新液制备成口服结肠靶向给药系
统 o使药物口服后在结肠定位释放 o充分发挥药物疗
效 o作者就康复新结肠靶向微丸的制备工艺进行了
研究 ∀
1 材料与仪器
∞∏§µ¤ª¬·≥tss及柠檬酸三乙酯 k德国罗姆公
司 lo羟丙基甲基纤维素 k‹° ≤o成都三维化工有限
责任公司 lo果胶 o果胶酶 k成都市高邦生物有限公
司 l∀ …≠ p wss型包衣锅 k江苏泰兴制药机械二
厂 lo标准检验筛 k浙江省上虞市纱筛厂 l o• …ƒ p u
型多功能流化床 k重庆英格制药机械有限公司 l∀
所用其他试剂均为分析纯 ∀
2 方法与结果
2q1 半成品的制备
根据康复新液原工艺路线 o对药材进行乙醇回
流提取 o除脂后减压干燥 o制备得康复新干浸膏 ∀
2q2 素丸的制备 ≈wox 
2q2q1 赋形剂种类的筛选 以微丸外观 !水分含量 !
崩解时限为指标 o对微丸赋形剂的种类进行筛选 ∀
取康复新干浸膏 v份 o分别混合干浸膏与等量的
淀粉 !淀粉 n糖粉 kvΒtl混合物 !淀粉 n uh羧甲基纤
维素钠混合物 o采用泛丸法制备微丸 o结果见表 t∀
表 t 不同辅料制备微丸的比较
赋形剂种类 外观性状
水分
rh
崩解时限
r°¬±
淀粉 均匀 o硬度较小 ts1w vx
淀粉 Β糖粉 kvΒtl 偏硬 o结块较多 tt1y xx
淀粉 n uh羧甲基纤维素钠 微粒均匀 o圆 {1u ws
整 o硬度适中
结果表明 o淀粉 n uh羧甲基纤维素钠为辅料制
备的微丸 o各方面指标均较佳 o故选择淀粉 n uh羧
甲基纤维素钠为微丸成型的赋形剂 ∀
2q2q2 赋形剂用量的考察 赋形剂的用量也直接
影响着颗粒的形成情况 o在保证成型性良好的前提
下 o应尽量少用辅料 o为减少服用量及降低生产成
本 o以微丸外观 !水分含量 !崩解时限及粒度分布为
指标对赋形剂的用量进行了考察 ∀
粒度分布的计算 }采用筛分法 o由上而下依次为
tyouwovu目的筛网 o称取 xs ª未筛分的微丸置于筛
网顶部 o充分振动数次 o分别取出称重 o计算百分率 ∀
取 x份康复新干浸膏 o分别加入相当于干浸膏
xsh otssh otuxh otxsh oussh 的淀粉 n uh羧甲
基纤维素钠混合物混合均匀 ∀分别取 xss ª药粉 o
采用泛丸法制备微丸 ∀结果见表 uov∀
#|uxt#
第 vu卷第 tx期
ussz年 {月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo Œ¶¶∏¨ tx
„∏ª∏¶·o ussz
表 u 不同用量赋形剂制备微丸的相关性能
辅料用量
rh 外观性状
水分
rh
崩解时限
r°¬±
xs 不均匀 o成团块 ts1z wx
tss 均匀 o无团块 {1y ws
tux 均匀 o无团块 x1{ ws
txs 均匀 o少量团块 o硬度较差 x1u vs
uss 均匀 o少量团块 o硬度差 w1| vs
表 v 不同用量赋形剂制备微丸的粒度分布
赋形剂用量
rh
不同微丸粒径收率
 ty目 ty ∗ uw目 uw ∗ vu目  vu目
xs x1x wt1y vu1z us1u
tss y1z xu1x ux1y tx1u
tux z1{ ys1u u{1y v1w
txs z1x yt1w uy1| w1u
uss tt1u yv1| t{1x y1w
结果表明 o当赋形剂用量为 tssh与 tuxh时成
型效果最佳 ~当赋形剂用量  tuxh时 o微丸的收率
较理想 ∀综合考虑以上各因素 o最终选择赋形剂淀
粉 nuh羧甲基纤维素钠混合物用量为干浸膏重量
的 tuxh ∀
2q2q3 湿润剂的选择 取 w份康复新干浸膏 o分别加
入相当于干浸膏 tuxh的淀粉 nuh羧甲基纤维素钠混
合物混合均匀 ∀取 xss ª药粉 o分别采用水 !vsh乙醇 !
xsh乙醇 !zsh乙醇为湿润剂 o采用泛丸法制备微丸 o考
察不同湿润剂对微丸成型的影响 o结果表明 o用 vsh和
xsh的乙醇作为湿润剂利于微丸成型 o从考虑成本出
发 o选用 vsh乙醇作为湿润剂 ∀结果以水为润湿剂制
独的微丸较黏结 o泛丸困难 ~vsh乙醇制得的微丸黏合
性好 o圆整 ~xsh乙醇制得的微丸黏合性好 o圆整 ~zsh
乙醇制得的微丸黏合性较差 o较圆整 ∀
综上 o微丸制备方法为干浸膏加 tuxh淀粉 n
uh 羧甲基纤维素钠 o以 vsh乙醇为黏合剂 o应用泛
丸法制丸 o筛出 ty ∗ us目的微丸进一步包衣 ∀
2q3 结肠包衣微丸的制备
2q3q1 ³‹依赖包衣微丸的制备 ≈yoz  包衣材料的
选择 }∞∏§µ¤ª¬·≥tss为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲
酯 ktΒul共聚物 o在 ³‹ z的溶液中溶解 ∀根据胃
肠道的 ³‹特性 o采用 ³‹敏感的 ∞∏§µ¤ª¬·≥tss对
药物微丸包衣 o有可能达到结肠定位释药的目的 ∀
按表 w取不同配比的 ∞∏§µ¤ª¬·≥tss与增塑剂柠
檬酸三乙酯溶于 t uxs °|xh 乙醇 o使含 {h 的
∞∏§µ¤ª¬·≥tss制得包衣液进行包衣 ∀流化床底喷包
衣 o以 v1s ‹½的速度喷入包衣液对微丸进行包衣 o
喷气压力 s1t  °¤o进风温度 ys ε o使微丸增重一
定比例 o于 ws ε 烘箱中干燥 u «o得成品 ∀
表 w ∞∏§µ¤ª¬·≥tss包衣液配比筛选
样品 ∞∏§µ¤ª¬·≥tssΒ柠檬酸三乙酯 rªΒª 包衣增重 rh
t xΒt tu
u xΒt t{
v tsΒt tu
w tsΒt t{
x txΒt tu
y txΒt t{
采用药典 ussx年版二部附录 ÷ ≤溶出度测定
法中第二法对以上样品进行体外释放度评价 o测定
结果见表 x∀
表 x ∞∏§µ¤ª¬·≥tss包衣微丸累积释放率 h
样品
释放介质
人工胃液
ru «后
人工肠液
rw «后
人工结肠液
rt «后
人工结肠液
ru «后
t s ux1y {y1x ||1|
u s t{1v {x1s tss
v s ty1{ {t1v ||1{
w s ts1v zy1{ ||1y
x s t|1u {t1y ||1z
y s uu1t {{1w tss
结果表明 }样品 w经过人工胃液 !人工肠液后氨
基酸仅释放总量的 ts1vh ~当药片在人工结肠液中
t «后 o总氨基酸的释放量达 zy1{h o在结肠液中 u
«后 o药物基本释放完全 o结肠定位效果最佳 o故该
包衣配比及包衣增重最佳 o即 ∞∏§µ¤ª¬·≥tss与柠檬
酸三乙酯 tsΒt配比 o包衣增重 t{h ∀
包衣工艺条件筛选 }使用流化床底喷包衣 o对包
衣效果影响较大的流速 !喷气压力及进风温度进行
v因素 v水平考察 o各因素水平见表 yo按 | kvw l表
安排试验 ∀
表 y 因素水平
水平
Α
流速 r°# °¬±pt
Β
雾化压力 r °¤
Χ
进风温度 rε
∆
空白
t t1s s1sx xs
u u1s s1ts ys
v v1s s1tx zs
分别取 xss ª素丸于流化床中 o调节风量至最
佳流化状态 o预热 ts °¬±o调节流速 !雾化压力及进
风温度 o以 ∞∏§µ¤ª¬·≥tss包衣液进行包衣 o至微丸
增重到一定重量 ∀
评价指标 }以包被完整 !色泽均匀光洁 !是否粘
连为指标 o对其进行评分 os ∗ u分 os分为最差 ou分
为最佳 o结果见表 z∀
#svxt#
第 vu卷第 tx期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo Œ¶¶∏¨ tx
„∏ª∏¶·o ussz
表 z 正交试验设计及结果分析
完整 色泽均匀光洁 粘连 综合得分
t u u {v1v
u t t yy1z
t u s xs
u u t {v1v
u u t {v1v
u t t yy1z
t t s vv1v
s t s ty1z
s t t vv1v
由上表分析可知 o因素 Α影响最大 oΧ影响最
小 ∀综合分析后得最佳工艺为 Αu Βt Χt o即流速 u1s
‹½o雾化压力 s1sx  °¤o进风温度 xs ε ∀
³‹依赖靶向微丸圆整度测定 }考察微丸的圆整
度可以平面临界角和休止角进行间接评价 o两者角
度越小 o微丸的圆整度越好 ∀试验采用固定底槽法
测定休止角 ≈{  }底槽半径为 ρo不断注入微丸直至获
得最高圆锥体 o高度为 ηo则休止角 Α € ¤µ¦·ªkη/ρlov
次测得的休止角分别为 tx1vuβotx1uyβotx1{vβo均
小于 tyβo说明圆整度良好 ∀
2q3q2 酶依赖包衣微丸的制备 虽然 ³‹依赖释药是
结肠定位最简单的方法之一 o具有成本低 !配制方便的
优点 o但制剂具有较大的个体差异 o这是该给药系统面
临的主要问题 ∀要使释药系统在体内不受饮食 !疾病 !
个体差异等因素的影响 o则酶触发型释药系统只能被
结肠段特有的菌酶所降解 o从而具有特异性好 o定位准
确可靠等优点 ∀但目前国内外对于酶依赖口服结肠靶
向制剂的研究特别是辅料研究相对较少 ∀
包衣材料种类选择 }目前 o偶氮降解酶和多糖酶
被广泛应用于结肠靶向酶降解系统中 o由此开发了
一系列偶氮聚合物和多糖类聚合物 ∀但是 o偶氮类
小分子化合物是一种强的致癌物质 o偶氮类聚合物
是否有致癌性值得研究 ~其次 o偶氮类聚合物在结肠
内降解较慢 o一般在 y «以上 o所以药物能否全部释
放值得研究 ∀
在查阅相关资料并进行分析后 o初步选择多糖
类聚合物果胶 ≈|ots 作为包衣材料 ∀果胶是存在于植
物细胞壁中的一类大分子物质 ∀果胶在胃 !肠由于
相应的酶的缺乏不能被降解 o而结肠微生物能产生
特异性果胶降解酶 o降解果胶 ∀但果胶 ≈tt 有较大的
亲水性 o使其易被上消化道消化液溶解 o不能顺利到
达结肠 ∀故拟加入一定比例的羧丙基甲基纤维素
k‹° ≤lo以改善果胶的亲水性 ≈tu  ∀
包衣材料配比及用量筛选 }按表 {取不同配比
的果胶与 ‹° ≤溶于水中制得 xh的包衣液进行包
衣 ∀流化床底喷包衣 o以 v1s ‹½的速度喷入包衣液
对微丸进行包衣 o喷气压力 s1t  °¤o进风温度 xs
ε o使微丸增重一定比例 o于 ws ε 烘箱中干燥 v «o
微丸装胶囊 o得成品 ∀
表 { 果胶与 ‹ ° ≤包衣液配比筛选 h
包衣微丸样品 ‹ ° ≤占辅料的比重 包衣增重
t tx ys
u tx |s
v tx tts
w ux ys
x ux |s
y ux tts
z vx ys
{ vx |s
| vx tts
对以上样品进行体外溶出度评价 o测定结果见
表 |∀
表 | 果胶包衣微丸累积溶出率 h
包衣微
丸样品
溶出介质
人工胃液
ru «后
人工肠液
rw «后
人工结肠液
rt «后
果胶酶溶液
rt «后
果胶酶溶液
ru «后
t tt1| x{1y yw1| |x1y tss
u ts1{ xy1x yv1y |{1y tss
v |1v xs1x yt1v ||1{ tss
w x1u vx1w wu1z |y1y tss
x w1{ u|1t wt1{ |s1z tss
y v1| uy1v vx1y {y1u |{1|
z z1u wy1z x{1w |t1w ||1y
{ y1t ws1y xw1| {|1z |z1u
| x1| ws1t xv1x {y1{ |y1v
结果表明 o样品 y经过人工胃液 !人工肠液后氨
基酸累积溶出率最少 ~当样品在人工结肠液中 t «
后 o总氨基酸的释放量 vy1xh o加入酶后药物释放
迅速 ou «后 o药物基本释放完全 o结肠定位效果相
对最佳 o具有结肠定位释放的潜力 o故选择该包衣配
比进行进一步试验 o即果胶 n uxh ‹° ≤作为包衣
液 o使微丸增重 ttsh ∀
包衣工艺条件筛选 }使用流化床底喷包衣 o对包
衣效果影响较大的流速 !喷气压力及进风温度进行
v因素 v水平考察 o各因素水平见表 tso按 | kvw l
表安排试验 ∀包衣方法及评价指标与 ³‹依赖包衣
微丸制备项下规定一致 o结果见表 tt∀
表 ts 因素水平
水平
Α
流速 r°# °¬±pt
Β
雾化压力 r °¤
Χ
进风温度 rε
∆
空白
t u1s s1ts ws
u v1s s1tx xs
v w1s s1us ys
#tvxt#
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Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo Œ¶¶∏¨ tx
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表 tt 正交试验结果
包被完整 色泽均匀光洁 粘连 综合得分
t t u yy1z
t t t xs
u t t yy1z
t u t yy1z
u u t {v1v
t u t yy1z
s t u xs
t t s vv1v
t s t vv1v
由上表分析可知 o因素 Α影响最大 oΒ影响最
小 ∀综合分析后得最佳工艺为 Αu Χv Βt o即流速 v1s
‹½o雾化压力 s1sx  °¤o进风温度 ys ε ∀
酶依赖靶向微丸圆整度测定 }采用固定底槽法 ≈{ 
测定休止角 ov次测得的休止角分别 }ty1{yβoty1uvβo
ty1x|βo平均为 ty1xyβo小于 tzβo说明圆整度良好∀
3 讨论
由于条件的限制 o作者仅采用传统泛丸法进行了
制备 o除了上述参数外 o泛丸法制备微丸更多的是经
验 o而对制备中包衣锅的技术参数没有进行考察 ∀但
使用包衣锅进行泛丸 o仍是目前生产中应用较广的方
法 ∀
微丸通过包衣 o方能达到结肠定位释药的目的 o因
此包衣的选择是该课题的重点与难点 ∀作者分别对
³‹依赖和酶依赖 u种释药系统进行了研究 o分别筛选
出了能基本达到结肠靶向效果的包衣材料及包衣参
数 ∀ ≠ ³‹依赖结肠靶向释药是目前应用最广的给药
系统 o研究较多 o制备方便 ∀作者采用了应用比较成熟
的丙烯酸树脂作为包衣 ∀ 酶依赖结肠给药系统因其
只能被结肠中特有的酶分解 o而具有最佳的靶向性 ∀
但目前使用的酶依赖靶向辅料研究比较有限 o其中果
胶使用最广 ∀但果胶的亲水性是其在应用中的最大问
题 ∀试验中通过加入一定比例的 ‹° ≤o改善了亲水
性 o但是 o制剂在进入结肠前药物的溶出 o没能达到预
期设计的低于 tsh的目标 o需要进一步研究完善 ∀对
丙烯酸树脂与增塑剂的用量及包衣制备过程参数进行
了筛选 o得出最佳制备工艺 ∀
≈参考文献  
≈t  杨仓良 o齐英杰 q动物本草 ≈  q北京 }中医古籍出版社 ousst}|tvq
≈u  吕 文 o张筱凤 q康复新液保留灌肠治疗溃疡性结肠炎临床
疗效观察 ≈ q中国综合临床 oussvot|ktsl}|tuq
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≈ q天津药学 ot||woykvl}uyq
≈w  仇多山 q银翘彩丸生产工艺的研究 ≈ q安徽医药 oussuoykwl}y|q
≈x  汪 芸 o姜洪芳 q微丸的成形性研究进展 ≈ q江西中医学院
学报 oussuotwktl}x|q
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usstotwkwl}u|uq
≈{  刘 红 o沈灵佳 q萘普生微丸的制备工艺研究 ≈ q中国药师 o
ussvoyktul}zztq
≈|  ¬∏o ƒ¬¶«°¤±  o Ž²¶·o ·¨¤¯q ° ¦¨·¬±2¥¤¶¨§¶¼¶·¨°¶©²µ¦²2
²¯±2¶³¨ ¦¬©¬¦§µ∏ª§¨ ¬¯√ µ¨¼ √¬¤²µ¤¯ µ²∏·¨≈ q …¬²°¤·¨µ¬¤¯¶o ussvo
uwkt|l}vvvvq
≈ts  吴嘉怡 o张钧寿 o胡林森 q果胶及果胶钙在缓 !控释制剂中的
应用 ≈ q药学进展 ousstouxkul}|sq
≈tt  刘晓华 o张钧寿 o李纯球 o等 q中药结肠靶向给药研究 ≈ q中
成药 ousstouvktul}{x|q
≈tu   ×∏µ®²ª¯∏o × ˜ª∏µ¯∏q Ιν ϖιτρο √¨¤¯∏¤·¬²± ²©³¨ ¦·¬±2‹° ≤ ¦²°2
³µ¨¶¶¬²± ¦²¤·¨§x2¤°¬±²¶¤¯¬¦¼¯¬¦¤¦¬§·¤¥¯ ·¨¶©²µ¦²¯²±¬¦§¨ ¬¯√ µ¨¼
≈ q ∞∏µ°«¤µ° …¬²³«¤µ°o ussuoxvktl}yxq
Πρεπαρατιον οφ Κανγφυξιν χολον ταργετινγ µ ιχρο2πελλετσ
≠„‘Š  ¬±ªt o ± Œ˜ ÷ ∏¨ 2¯¤±u o ÷ Œ∞ ÷¬±ª2¯¬¤±ªt o „Œ∏¤±t o ≤‹∞‘≥¬2º ¬¨t
(t. Χηενγδυ Υνιϖερσιτψ οφ Τραδιτιοναλ. Χηινεσε. Μεδιχινε, Χηενγδυ yttzvs, Χηινα;
u. Ωεστ Χηινα Σχηοολοφ Πηαρµ αχψ Σιχηυαν Υνιϖερσιτψ, Χηενγδυ ytsswt, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ³µ¨³¤µ¨ ¦²¤·¨§°¬¦µ²2³¨ ¯¯ ·¨¶²©³‹ 2§¨ ³¨ ±§¨ ±·¤±§ ±¨½¼° 2¨§¨ ³¨ ±§¨ ±·Ž¤±ª©∏¬¬± ¦²¯²± ·¤µª¨·¬±ª§¨ ¬¯√ µ¨2
¼ ¶¼¶·¨°o ·²°¤®¨ ·«¨ ° ª²·²¦²¯²±o ·«¨ ± µ¨¯¨ ¤¶¨o §¨∏¦¨ ³¤µ·¬¤¯ ©¨©¨¦·q Μετηοδ : • ¨ ³¨¯²¼ ³¤±2³¬¯¯ ·²³µ¨³¤µ¨ ¶¬°³¯¨³¨ ¯¯ ·¨¶o ¤±§³µ¨2
³¤µ¨ ·∏±¬¦¤·∏¶³¨ ¯¯ ·¨¶º¬·«©¯∏¬§½¨ §¥¨ §¦²¤·¬±ªq • ¨¬±√ ¶¨·¬ª¤·¨§·«¨ ³µ¨³¤µ¤·¬²± ¤±§³¤µ¤° ·¨¨µ²©³¨ ¯¯ ·¨¶o ¶²o º¨¥²¯·¬±ª·«¨ ¥¨ ¶·¶«¤³¬±ª
¤±§·∏±¬¦¤·∏¶¤µ·º²µ®q Ρ εσυλτ: ׫¨ ¬±ªµ¨§¬¨±·¶©²µ³µ¨³¤µ¬±ª·«¨ °¬¦µ²2³¨ ¯¯ ·¨¶¤µ¨ tuxh ¶·¤µ¦« nuh ≤ ≤2‘¤o ¤±§¤§§vsh ·¨«¤±²¯ ·²
¥¨ ¥¬±§¨ µo ³¨ ¯¯ ·¨¶º µ¨¨ ¦²¤·¨§º¬·«∞∏§µ¤ª¬·≥tss ·²³µ¨³¤µ¨ ³«2§¨ ³¨ ±§¨ ±·¤±§³¨ ¦·¬±2‹° ≤ ·²³µ¨³¤µ¨ ±¨½¼° 2¨§¨ ³¨ ±§¨ ±·¦²¯²± ·¤µª¨·¬±ª
°¬¦µ²2³¨ ¯¯ ·¨¶q Χονχλυσιον: • ¨ª¨··º²°¬¦µ²2³¨ ¯¯ ·¨¶²©³‹ 2§¨ ³¨ ±§¨ ±·¤±§ ±¨½¼° 2¨§¨ ³¨ ±§¨ ±·Ž¤±ª©∏¬¬± ¦²¯²± ·¤µª¨·¬±ªq
[ Κεψ ωορδσ] ®¤±ª©∏¬¬±~ ¦²¯²± ·¤µª¨·¬±ª~ °¬¦µ2³¨ ¯¯ ·¨¶~ ³µ¨³2·¨¦«±²¯²ª¼ ≈责任编辑 鲍 雷  
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