全 文 ：#专论 #
论中药质量控制与评价模式的创新与发展
肖小河 t3 o金 城 t o赵中振 v o肖培根 u o王永炎 w
ktq解放军第 vsu医院 全军中药研究所 o北京 tsssv|~
uq中国医学科学院 中国协和医科大学 药用植物研究所 o北京 tsss|w~
vq香港浸会大学 中医药学院 o香港 ~
wq中国中医科学院 o北京 tsszssl
≈摘要   探索建立新的中药质量控制与评价模式 ∀通过分析现行中药质量模式的局限性 o比较分析中药 !化
学合成药与生物制剂质量控制模式异同点 o结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会 o提出中药质量控
制与评价的新模式 ∀相对于化学合成药来说 o中药与生物制剂在物质组成形式 !质量管理模式等方面具有更大相
似性 o中药质量控制模式应借鉴生物制剂而不是 /套用 0化学合成药 ∀提出了构建基于道地药材和生物效价检测的
中药质量控制与评价模式的新设想 ∀
≈关键词   中药 ~质量控制与评价 ~生物效价检测 ~道地药材
≈中图分类号   • u{xqx ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukusszltw2tvzz2sx
≈收稿日期   ussz2sv2us
≈通讯作者   3 肖小河 oר¯}kstslyy|vvvuvo∞2°¤¬¯}³«¤µ°¤2
¦¼vsuƒ tuyq¦²°
中药的质量控制和评价是制约中药现代化发展的关键
问题之一 o也一直是中医药研究的难点和热点 ≈tou  ∀由于中
药本身的复杂性 !科学技术条件 !研究思路和方法等因素的
局限 o现行中药质控模式和方法不仅难以有效地控制和评价
中药的质量 o更难以反映其安全性和有效性 ∀为了探寻中药
质量控制与评价的新模式 o在比较分析中药 !化学合成药与
生物制剂质量控制模式的基础上 o结合笔者近年来在道地药
材和药性理论研究工作体会 o提出构建基于道地药材和生物
效价检测的中药质量控制与评价新模式 o以期进一步补充和
完善现行中药生产质量控制管理体系 ∀
1 现行的中药质量模式的局限性
现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质
量控制方法 o借鉴化学药品质量控制的模式建立的 o化学定
性鉴别与指标成分检测是其主要内容 ∀对于化学药品而言 o
其分子结构清楚 o构效关系明确 o鉴别 !检查 !含量测定可以
直接作为疗效评价的指标 o但对于中医理论指导下的中药 o
尤其是复方制剂 o检测任何一种活性成分均不能体现其整体
疗效 o这是中药与化学药品质量标准的根本区别 ∀目前这种
质控模式既难以有效地监控中药质量 o也不能评价中药质
量 o更难以反映其安全性和有效性 ∀如冬虫夏草测定腺苷含
量 !板蓝根检测精氨酸的存在 o而腺苷和精氨酸既不是其主
要有效成分 o也不是其专属性成分 o检测它们对其中药质量
控制几乎没有实际意义 ∀即使是检测有效成分 o往往量效关
系不明显 o也难以实现对其中药质量进行有效的控制和评
价 o如人参的主要药效物质为人参总皂苷 o人参 k主根 l一般
为 uh o人参须约含 xh o而人参叶可达 tsh o如以此指标评
价人参类药材质量 o岂不可以得出人参叶优于人参须 !人参
须优于人参 k主根 l之怪论 ‚这是广大中医师 !药农 !药商以
及广大老百姓都难以接受的 ∀更何况至今为止 o大部分中药
的有效成分仍未得以阐明 ∀据统计 o5中国药典 6ussx年版
一部共收载中药材 k含饮片和提取物 lxzu种 o其中只有 ysh
有过化学成分研究报道 o约 ush 进行过较系统的化学成分
研究 o至今已阐明其有效成分的品种不到 xh ∀
近几年来 o化学指纹图谱技术 k©¬±ª¨ µ³µ¬±·l在中药生产
质量控制得到了较广泛的应用 o但亦存在一些不可避免的问
题 }≠中药化学指纹图谱只是中药部分成分的 /化学条形
码 0 o不能对所有成分进行全面控制 o有相当一部分药物成分
难以用常规的色谱或光谱方法检识 o如多肽 !多糖类等 ~ 中
药化学指纹图谱对保证产品质量一致性和稳定性有促进作
用 o但同样难以反映其安全性有和效性 ~≈ 中药化学指纹图
谱的重复性 !专属性和代表性等尚需深入研究 ∀
笔者认为 o中药质量控制的根本或最终目标应该是保证
安全有效 o而中药质控的现行目标是保证中药材或制剂的一
致性和稳定性 ~中药质量控制模式基本上是 /惟成分论 0的 o
即通过对个别指标性成分进行定性或 r和定量分析来实现质
量控制和评价 ∀但是 o个别或部分指标性成分一致性和稳定
性不等于其制剂质量一致性和稳定性 o制剂质量一致性和稳
定性也保证其临床安全性和有效性 ∀也就是说 o这种 /以管
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窥豹 0或迂回曲折的质控模式和策略 o既难以保证稳定可控 o
也难以保证安全有效 ∀因此 o有必要重新审视和明确中药质
量控制和评价的目标与策略 !模式与方法 ~有必要建立一套
既能保证 /稳定可控 0 o又能直接关切 /安全有效 0的新型中
药质量控制管理方法体系 ∀
2 中药 !化学合成药和生物制剂生产质量控制模式的比较
分析
目前 o药物主要划分为三大类 o即中药 k×≤⁄o·µ¤§¬·¬²±¤¯
≤«¬± ¶¨¨ §µ∏ª¶l!化学合成药 k¦«¨ °¬¦¤¯ ¶¼±·«¨ ·¬¦§µ∏ª¶l和生物
制剂 k¥¬²¯²ª¬¦¤¯ ³µ²§∏¦·¶lo三者生产质量控制模式各异 ∀
2q1 从物质内涵看 o中药 /近 0生物制剂而 /远 0化学合成药
化学合成药几乎都是单一成分 ~而中药与生物制剂都不是
由单一成分组成的 o中药是由一类甚至多类化合物组成 ~生
物制剂通常由相对分子质量在一定范围内的多肽或蛋白类
物质组成 o二者具有很大的相似性 ∀
2q2 从生产工艺对物质内涵的影响效应看 o也是中药 /近 0
生物制剂而 /远 0化学合成药 化学药的生产工艺和条件可
以千变万幻 o但其物质内涵是几乎唯一的和不变的 o例如维
生素 ≤制备工艺有由莱氏法 !一步合成法 !二步合成法 !新二
步合成法等 o但最终产品维生素 ≤的成分和结构是不变的 ~
生物制剂的物质内涵与生产工艺和条件密切关联 o生产工艺
和条件不同 o物质内涵就不同 o药物性质和药效都有不同 ~中
药同生物制剂一样 o物质内涵与生产工艺和条件密切关联 o
品种 !产地 !种植条件 !采收时间 !炮制工艺 !制剂工艺和条件
等等环节和因素的改变 o都可能影响其物质内涵 o当然也影
响其药物性质和药效发生改变 ∀
2q3 从内在质量控制模式和方法看 o却是中药 /远 0生物制剂
而 /近 0化学合成药 化学合成药以含量测定进行质控 o化学
成分含量与安全性和有效性直接关联 ~生物制剂是以生物效
价检测为主要质控手段和指标 o也测定化学含量 o但一般只作
为纯度考察规定 ~中药采取定性鉴别和指标成分含量测定方
式进行内在质控 o没有生物活性或生物效价检测项规定 ∀
2q4 从原料 !半成品和成品生产质量的关联管理看 o中药既
不 /近 0生物制剂也不 /近 0化学合成药 化学合成药的质量
标准是独立的 o5中国药典 6二部只收载化学合成药质量标
准 o不收载其生产工艺 ~生物制剂质量标准是不独立的 o与制
备工艺相依存 o并且 5中国药典 6三部对生物制剂从原料 !半
成品到成品实行生产质量一体化管理 ~中药质量控制标准是
相对独立的 o5中国药典 6一部对中药制剂没有明确的原料
药 !半成品和成品之分 o只有成品质量标准 o没有半成品质量
标准 o原料药 ) 药材质量标准是独立于制剂之外的 ∀
从以上分析可见 o中药应 /接轨 0生物制品的质量监控
模式 o而不应 /吻合 0化学合成药的质量控制模式 ∀对于中
药产品 o从某种程度上讲 o生物效价检测比化学成分含量测
定更具实际价值和优势 ∀
生物效价检测也叫生物活性鉴定法 o它是在严格控制的
试验条件下 o通过比较标准品和供试品对生物体或离体器官
与组织的特定生物效应 o从而控制和评价供试品的质量或活
性 ∀适用于结构复杂或理化方法不能测定其含量 !或者理化
测定不能反映其临床生物活性的药物 ∀将生物效价检测方
法引入中药质量控制和评价体系 o不仅可以鉴定品种和质
量 o而且可以评价药效 o甚至观察毒性作用 o尤其在无法对中
药未知复杂成分用成分检控的方法控制其质量时 o更能凸显
其优越性 ∀
3 道地药材在中药生产质量控制上的历史和现实意义 ≈v 
道地药材来源于特定产地且传统公认的名优正品药材 o
是优质中药材的代名词 o也是历代中医评价中药材品质的一
个综合而物质化标准 ∀我国现存最早的医书 5黄帝内经 6有
/岁物者 o天地之专精也 ∀非司岁物则气散 o质同而异等也 0
的记载 ∀ 5本草纲目 6有 /性从地变 o质与物迁 0的记载 ∀即
使在今天 o道地药材仍在辨别药材真伪 !控制中药质量中发
挥着独特而重要的作用 o中药材道地性已成为优质药材的重
要保证 ∀ 5中国药典 6一部收录的对照药材大多为其道地药
材 o供鉴定使用 ~在日本 o道地药材已经被纳入汉方药生产企
业的质量标准管理体系中 o对大生产的原料 !配方和工艺严
格控制 o要求成品指纹图谱与标准指纹图谱一致 ∀
因此 o以道地药材为参照物 o采用适宜的现代科技手段客
观而灵活地刻画道地药材品质和药效 o并开展与之的比较分
析研究 o将为中药质量控制和评价提供一种新的解决之道 ∀
以道地药材为参照物 o克服了单一对照品的不足 o有利于体现
中药多成分 !多靶点 !多环节 !整合作用的特点和优势 ∀
4 生物效价检测方法及其在中药质量控制和评价中的应用
生物效价检测是在严格控制的试验条件下 o通过比较标
准品和供试品对生物体或离体器官与组织的特定生物效应 o
从而控制和评价供试品的质量或活性 ∀适用于结构复杂或
理化方法不能测定其含量 !或者理化测定不能反映其临床生
物活性的药物 o在中药质量控制和评价中具有独到的优势 o
并已在中药鉴定中应用 o如 5中国药典 6一部中 o水蛭就采用
了生物效价检测方法控制其质量和毒性 ∀目前生物效价检
测的常用方法有 }酶活力 !凝集素活性 !抗病毒测试 !抗菌活
性 !抗炎活性等 ∀这些方法的专属性较强 o而通用性较差 o有
限的实验条件难以同时满足几百甚至几千种不同中药及中
药制剂的质量控制和评价 ∀
近年来笔者研究发现 o主要用于研究生命体系新陈代谢
过程中能量转移和热变化的生物热动力学方法可作为一种有
用的生物效价检测手段 o这是因为 }≠生物体的生长代谢都伴
有能量的转移和热变化 o并在一定的阈值内呈现规律性波动 ~
中药的生物活性实质上就是中药药效物质对生物体生长代
谢的干预作用 o这种干预作用不可避免地将影响生物体的能
量转移和产热变化 ~≈通过测定能量和产热的变化 o可以间接
地了解生物体的生长代谢变化 o从而判断药物的生物活性情
况 ~…生物热活性检测是以体系的状态参数为研究对象 o能实
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时 !在线 !快速地刻画机体的表观状态及其变化情况 ∀笔者已
经将这种方法成功地应用于中药药性 !复方配伍和品质评价
等研究领域 o初步建立了主要基于生物热动力学表达的中药
药性 k广义 l研究方法体系 o并提出中医药热力学观 k·«¨ µ°²2
§¼±¤°¬¦§²¦·µ¬±¨²©×≤⁄lo从新的视角重新审视和研究中医
药 o同时为中药质量控制和评价提供新的思路 ≈w  ∀
生物热活性检测技术具有普适性好 !实时在线 !客观灵
敏 !定性定量 !经济高效等特点 o符合中药药效与质量评价的
客观现实和发展方向 o有利于中药质量控制和药效评价等复
杂性难题 o在理论上比现行的中药指标性成分定性定量分析
具有较明显的优越性 ∀所谓 /普适性好 0是指对不同的研究
对象 k如微生物 !组织 !细胞 !分子 !基因 lo均只需用一个方
法 k生物热活性测定方法 l!一台仪器 k生物热活性检测仪 l!
一套指标 k生物热谱图和热动力学参数 l即可完成检测和评
价 o而不像一般的药理活性筛选 o研究对象不同 o则检测方法
不同 o检测仪器不同 o检测指标也不同 ~所谓 /实时在线 0是
指生物热活性检测仪有如多导生理检测仪 o可以在第一时间
及时地直观地反映生命体系的宏观状态变化 ~所谓 /灵敏 !准
确 0是指生物热活性检测所需的药物样品量少 o一般是毫克
级 o同时由于研究对象和环境的可控性好 !操作步骤简单 !自
动化程度高 o所以方法的精密度 !重复性和稳定性较好 ~所谓
/高效 0是指一台生物热活性检测仪可拥有 { ∗ ty个检测通
道 o甚至更多 o可同时对多个研究对象或目标进行检测和分
析 o降低成本 ∀
生物活性 r效价检测与化学分析关联并用 o定性且定量
地地刻画中药的内在质量 o从生物和化学角度为保证中药产
品稳定可控 !安全有效提供了 /双保险 0 k§²∏¥¯¨¶¤©¨ª∏¤µ§l~
也为阐明中药谱效关系 !药效物质基础 !复方配伍规律等提
供了新的研究方法和技术平台 ∀
5 建立基于道地药材和生物效价检测的中药生产质量管理
模式的构想 ≈x 
为了寻求解决中药质量控制和评价问题的新突破 o根据
现行中药质量控制管理模式的现状和问题 !中药与生物制剂
和化学合成药生产质量控制管理模式的差异性和利弊 !以及
道地药材在中药生产质量控制上的历史作用和现实意义 o首
次提出 }应借鉴生物制品生产质量管理模式 o建立基于道地
药材和生物效价检测测的中药质量控制与评价模式和方法 o
从常规 !化学和生物双重角度共同把关中药质量 o补充和完
善现行 /惟成分论 0的中药质量控制和评价方法与标准 ∀建
立道地药材和生物效价检测的中药生产质量管理模式 ∀
5q1 道地药材参照物的采集与标定 采取整体抽样与典型
抽样相结合的方式 o分别采集或收集道地药材产区与非道地
产区的药材样品各 ts批 o在符合 5中国药典 6规定的基础
上 o进行化学定性定量分析标定 o然后以与该中药功能主治
相似或相关的化学药的对照品进行生物效价的原始标定 o确
定道地药材参照物的生物活性 r效价 k图 tl∀
图 t 道地药材参照物的选择与标定技术路线图
5q2 生物效价检测方法的考察和验证 生物模型的筛选 }
选取三类生物模型 o即 ≠ 基本工具菌 ~ 相关病原微生物或
低等原生动物 ~≈目标组织细胞及细胞器 ∀
检测方法的筛选 }应具有快速 !灵敏 !客观 !可定量 !普适
性好等特点 ∀如抗生素微生物效价检测法 !免疫测定法 !生
物热动力学法等 ≈yoz  ∀
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检测指标的筛选 }尽可能与中药功能主治或生物活性作
用有关联 ~可量化 o重现性好 ∀如可用于生物效价检测的生
物热动力学方法的主要参数有生长速率常数 Κ!抑制率 Ι和
半抑制率 Œ≤xs !最大发热功率 !热焓变化 ϖ Η等 ∀
检测方法的方法学考察 }选择性 !准确性 !精密度 !重复
性 !检测限度 !定量限度 !线性 !范围 !耐用性等 ∀
生物效价检测方法的常规药理验证 }根据所选中药的药
理作用 o开展其常规药效药理学试验 o如解热 !抗炎 !抑菌 !抗
病毒 !调节免疫等实验 o以验证生物效价检测方法所得结论
的客观性和可靠性 o筛选快速 !灵敏 !稳定 !高效 !经济 !通用
性好的生物效价检测方法 o进而建立基于生物效价检测的中
药药理活性评价模式和方法 ∀
5q3 基于道地药材和生物效价检测的中药有效性 !安全性
和稳定性评价方法和标准的建立 有效性的生物效价检测 }
在药典常规检测和化学组份检测的基础上 o选取与中药功能
主治相似或相关的生物效价检测指标和方法 o建立基于道地
药材和生物效价检测的中药有效性评价方法和标准 ∀
安全性的生物效价检测 }在药典常规检测和化学组份检
测的基础上 o选取与中药毒副作用相关的生物效价检测指标
和方法 o建立基于道地药材和生物效价检测的中药安全性评
价方法和标准 ∀
稳定性的生物效价检测 }在药典常规检测和化学组份检
测的基础上 o选取与中药有效性 !安全性相关的生物效价检
测指标和方法 o建立基于道地药材和生物效价检测的中药稳
定性评价方法和标准 k图 ul∀
5 q4 仿生物制剂生产质量管理模式的中药生产质量全程
图 u 基于道地药材和生物检定的中药质量控制与评价模式示意图
k原料药 !半成品和成品 l控制管理体系的构建 原料药的质
量控制管理 }在药典常规检测基础上 o增加化学检测 k包括化
学指纹图谱 !指标性成分含量测定 l!生物学检测 k包括生物
效应谱 !生物效价值 lo即分别从化学和生物学两方面对中药
原料药进行质量控制与评价 ∀
半成品的质量控制管理 }中药原料药经上述检测合格后
制备的半成品 o在药典常规检测基础上 o增加化学检测 k包括
化学指纹图谱 !指标性成分含量测定 l!生物学检测 k包括生
物效应谱 !生物效价值 lo即分别从化学和生物学两方面对半
成品进行质量控制与评价 ∀
成品的质量控制管理 }半成品经上述检测合格后制备的
成品 o在药典常规检测基础上 o增加化学检测 k包括化学指纹
图谱 !指标性成分含量测定 l!生物学检测 k包括生物效应谱 !
生物效价值 lo即分别从化学和生物两方面对成品进行质量
控制与评价 ∀
6 结语与展望
通过分析现行中药质量模式的局限性 o笔者提出中药质
量控制模式应直奔 /安全有效 0主题 o生物活性 r效价检测应
成为中药质量控制和评价的主要手段和内容之一 ~中药 !化
学合成药与生物制剂质量控制模式的比较分析表明 o中药与
生物制剂在物质内涵及其与制备工艺关系 !质量管理模式及
其与安全性有效性的关联性等方面具有更大相似性 o中药质
量控制模式应借鉴生物制剂而不是 /套用 0化学合成药 ∀同
时鉴于道地药材在中药生产质量控制上的历史和现实意义 o
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笔者提出构建基于道地药材和生物效价检测的中药质量控
制与评价的新模式 o以期从常规 !化学和生物多重角度共同
把关中药质量 o补充和完善现行 /惟成分论 0的中药质量控
制和评价方法与标准 o保证中药产品安全有效 ∀目前笔者以
板蓝根 !黄连和人参为代表 o正在研究并构建基于道地药材
和生物效价检测的中药质量控制与评价方法体系和指标 o相
关研究结果将陆续报道 ∀
≈参考文献  
≈t  甘师俊 o李振吉 o邹健强 q中药现代化发展战略 ≈   q北京 }科
学技术文献出版社 ot||{}uuq
≈u  肖培根 o肖小河 qut世纪与中药现代化 ≈  q中国中药杂志 o
usssouxkul}yzq
≈v  肖小河 o夏文娟 o陈善墉 q中国道地药材研究概论 ≈ q中国中
药杂志 ot||xouskyl}vuvq
≈w  肖小河 o王永炎 q从热力学角度审视和研究中医药 ≈ q国际
生物信息与中医药论丛 oussw}zwq
≈x  鄢 丹 o肖小河 o金 城 o等 q论中药质量管理模式的挑战与发
展 ≈ q中草药 oussyottkyl}{syq
≈y  余惠 o肖小河 o刘塔斯 q中药四性的生物热力学研究 ´ q生晒
参和红参药性的微量量热学比较 ≈ q中国中药杂志 oussuouz
kxl}v|vq
≈z  周韶华 o潘五九 o肖小河 q中药四性的生物热力学研究 ) 黄连
不同炮制品药性的微量热学比较 ≈ q中草药 ousswovxkttl}
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u. Ινστιτυτε οφΜεδιχιναλΠλαντ ∆εϖελοπµ εντ, Χηινεσε Αχαδεµ ψ οφΜεδιχαλΣχιενχεσ, Βειϕινγ tsss|w, Χηινα;
v. Σχηοολοφ Χηινεσε Μεδιχινε, Ηονγ Κονγ Βαπτιστ Υνιϖερσιτψ, Ηονγ Κονγ , Χηινα;
w. Χηινα Αχαδεµ ψ οφ Χηινεσε ΜεδιχαλΣχιενχεσ, Βειϕινγ tsszss, Χηινα)
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[ Κεψ ωορδσ] ≤«¬± ¶¨¨ §µ∏ª¶~ ∏´¤¯¬·¼ ¦²±·µ²¯ ¤±§ √¨¤¯∏¤·¬²±~¥¬²³²·¨±¦¼ §¨ ·¨·¬²±~ª¨ ²2¤∏·«¨ ±·¬¦¤·¨§° §¨¬¦¬±¤¯ °¤·¨µ¬¤¯
≈责任编辑 刘  
5中国中药杂志 6诚聘特邀审稿人
伴随中药天然药物研究的进展 o5中国中药杂志 6来稿数量大幅度增加 o为了保障期刊质量 o5中国中药杂志 6现正在征集
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¦²°l∀欢迎各有关专家踊跃自荐 o亦可推荐你所了解的其他专家 ∀感谢您对 5中国中药杂志 6的关心和支持 d
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