全 文 ：中药品种保护制度促进国家药品标准提高
龙继红
（国家中药品种保护审评委员会，北京 １０００７０）
［收稿日期］ ２００７０６１５
［通讯作者］ 龙继红，Ｔｅｌ：（０１０）６３７０３３５５３２１，Ｅｍａｉｌ：ｌｊｈ０１１６
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药品是特殊商品，必须符合安全、有效、可控、稳定的要求。
质量可控和稳定是安全有效的前提和保障，质量标准是药品质
量可控性的具体体现。《药品注册管理办法》第一百五十八条
规定：“国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量
指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督
管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药
品标准。”药品标准是国家为保证人民用药安全有效所制定的上
市药品必须达到的质量要求，其完善与否直接关系到上市药品
质量控制水平的高低，关系到药品的安全有效。通过回顾我国
中药品种质量标准管理历史，研究中药品种保护制度在促进国
家药品标准提高完善工作中的作用。
１ 我国中药品种国家标准管理的历史与现状
纵观我国中药品种质量标准管理历程，大致可以分为３
个阶段：一是制定国家药品标准，颁布《中国药典》和新药标
准；二是中成药整顿、地方标准升国家标准和中药保健药品
整顿，颁布了部颁、局颁及地方标准上升国家标准；三是“提
高国家药品标准行动计划”。
１．１ 《中国药典》改版和新药标准制定 《中国药典》主要
收载我国临床常用、疗效肯定、质量稳定（工艺成熟）、标准
较完善的品种，是国家为保证药品质量所制订的法典。《中
国药典》自１９５３年至今已编纂发布８版（增补本７册）。自
１９８５年版起，每５年改版１次，每版药典均对上一版的品种
进行增减及修订，其中２００５年版在２０００年版《中国药典》基
础上新增１５４个品种，修订４５３个品种，是历版《中国药典》
修订幅度最大一次。
新药标准为单篇药品标准或试行药品标准，其中试行标
准转正后，汇总为《新药转正标准》。１～１５册新药转正标准
由卫生部汇编成册，１９９８年新成立的国家药品监督管理局
将已转正的药品标准编汇成册，先后颁布了《国家药品标
准》新药转正标准第１６～４８册。
１．２ 通过药品整顿工作，彻底取消地方成药药品标准
１９８５年《药品管理法》颁布实施后，卫生部针对地方药品标
准管理混乱，质量控制水平参差不齐的现状，开展中成药整
顿，从１９８６年起至１９９８年止，卫生部对近万个中成药地方
标准进行医学审查和疗效再评价，对组方合理、疗效确切品
种汇编成《卫生部药品标准》中药成方制剂１～２０册，此次
主要是对品种疗效进行整顿，质量标准按照“先整顿后提
高”原则，未进行实质性修订提高。
２００１年起国家药品监督管理局为贯彻修订的《药品管
理法》，彻底解决中成药地方标准问题，开展了中药保健药品
整顿和解决中成药地方标准工作，将符合要求的品种上升为
国家药品标准，并将中成药地标升国标品种汇编成《国家中
成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准（１～１３本），
自２００２年１２月１日起，彻底取消了地方药品标准。
中药保健药品整顿工作也将部分中药保健药品上升为
国家药品标准，并按药品管理。
１．３ 启动“提高国家药品标准行动计划” ２００４年国家食
品药品监督管理局按照“科学、实用、规范”原则，计划３～５
年分期、分批完成《卫生部药品标准》中药成方制剂１～２０
册及新药转正１～２３册收载的４０００余个品种的提高工作。
此项工作主要依托原起草标准的药检所所在地的相关生产
企业为主要起草单位，经原起草标准的药检所进行实验室复
核上报后，再由国家药典委员会组织进行交叉复核；对多厂
家生产品种的标准提高由一个企业完成统一标准提高工作
后，国家药典委员会指定药检所复核。
２ 中药品种保护制度促进质量标准提高
为加强对中药保护品种的监督管理，促进中药品种质量的
提高，卫生部曾先后将中药保护品种单独汇编成《中华人民共和
国卫生部药品标准》中药成方制剂十六、十八册，即保护品种分
册（一、二）。总体看，其质量标准在保护后有明显提高。
药品生产企业为申请中药品种保护进行了大量质量标
准修订提高工作，为国家食品药品监督管理局落实“提高国
家药品标准行动计划”奠定了基础，有近６００个中药保护品
种进行了质量标准修订提高工作，其中１５０种已作为《中国
药典》（２００５年版）一部品种落实起草任务。
因修订提高质量标准作为申请中药品种保护资料项目
之一，超过８０％企业在申报品种原标准基础上修订提高了
质量标准，并经所在地省级药品检验所进行了复核，保护品
种的质量控制水平整体上有了显著提高，但因申请同品种保
护企业不同，对品种质量标准研究侧重点各异，呈现同品种
标准修订的多元化、标准不一致，举例如下。
２．１ 糖尿乐胶囊 糖尿乐胶囊收载于部颁中成药标准第
１３册，原标准仅有显微鉴别项。本品涉及广东、吉林、黑龙
江及河南四省６家药品生产企业申请中药品种保护。处方
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Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ，２００７
由天花粉、山药、黄芪、红参及地黄等１５味药组成。该品种
申请中药品种保护修订质量标准共完成６项薄层色谱鉴别
和２项含量测定，标准不一致。见表１，２。
表１ 薄层色谱鉴别及生产企业数
序号 处方药材 对照药材 对照品
１ 红参 对照药材（２家） 人参皂苷Ｒｇ１（３家）
人参皂苷Ｒｅ（２家）
人参皂苷Ｒｂ１（１家）
２ 黄芪 黄芪药材（１家） 黄芪甲苷（２家）
３ 枸杞子 枸杞子药材（２家）
４ 知母 菝葜皂苷（２家）
５ 地黄 地黄药材（１家）
６ 葛根 葛根药材（１家）
表２ 含量测定
序号 含测项目 含测方法 含量限度
１ 正丁醇提取物 重量法 不得少于２０％
２ 人参皂苷Ｒｇ１ 高效液相色谱法 人参皂苷Ｒｇ１不得少于
２５μｇ／粒
３ 人参皂苷Ｒｇ１高效液相色谱法 人参皂苷Ｒｇ１和人参皂
和人参皂苷Ｒｅ 苷Ｒｅ总量计不得少于
００２ｍｇ／粒
４ 人参皂苷Ｒｅ 薄层扫描法 人参皂苷Ｒｅ不得少于
０１０ｍｇ·ｇ－１
从表１看，采用薄层色谱鉴别处方中同一药材，有选用
对照药材，有选用对照品作对照进行鉴别，提供的信息量不
同。
从表２看，含量测定方法、测定指标不同，质量可控性也
不同。
２．２ 醒脑再造胶囊 该品种收载部颁中成药标准第４册，
由３６味药组成的大处方品种，方中含全蝎、僵蚕、珍珠及地
龙等动物药，除黄芪、淫羊藿及石菖蒲处方量较大外，其余每
味药处方量低于１５ｇ，从处方组成分析属提高质量标准难度
较大品种。共有７家药品生产企业提出中药品种保护申请，
涉及天津市、河北、吉林、福建、贵州及陕西省。修订提高质
量标准的项目不一致，见表３，４。
表３ 薄层色谱鉴别及生产企业数
序号 处方药材 对照药材 对照品
１ 黄芪 黄芪药材（１家） 黄芪甲苷（４家）
２ 淫羊藿 淫羊藿苷（１家）
３ 红参 人参皂苷Ｒｇ１，Ｒｅ，Ｒｂ１（３家）
人参二醇（１家）
４ 地龙 地龙药材（１家）
５ 当归 当归药材（１家）
６ 赤芍 芍药苷（１家）
７ 何首乌 何首乌药材（１家） 大黄素（２家）
８ 川芎 川芎药材（１家）
９ 黄连 黄连药材（４家） 盐酸小檗碱（７家）
１０ 冰片 冰片（４家）
１１ 三七 三七皂苷Ｒ１（１家）
表４ 含量测定
序号 含测项目 含测方法 含量限度
１ 淫羊藿 苷高效液相色谱法 每粒不得少于０１０ｍｇ
２ 高效液相色谱法 每粒不得少于０１５ｍｇ
３ 高效液相色谱法 每粒不得少于０２０ｍｇ
４ 高效液相色谱法 每粒不得少于００５ｍｇ
５ 盐酸小檗碱 高效液相色谱法 每粒不得少于０４ｍｇ
６ 高效液相色谱法 每粒不得少于０５ｍｇ
７ 大黄素 高效液相色谱法 每粒不得少于００１ｍｇ
从表４结果，可以看出，同一处方、同一制法制定的淫羊
藿苷含量限度最高的企业与最低的企业相差４倍，淫羊藿作
为该品种臣药，其含有效成分的差异，直接影响临床疗效。
２．３ 二十五味珍珠丸等藏药品种 １９９５年颁布的《卫生部药品
标准》藏药分册收载的藏药品种质量标准不够完善，检测项目不
全、检测手段相对落后，除部分品种有显微鉴别和理化鉴别外，
大部分品种只有性状和制剂检查。现列举二十五味珍珠丸等４
种藏药，分别在２０００年版和２００５年版《中国药典》及申请中药
品种保护进行了质量标准修订提高，情况见表５。
从表５可以看出，二十五味珍珠丸等４种藏药的质量标准
在不断完善，２０００年版《中国药典》中增加１～２薄层鉴别，２００５
年版《中国药典》增加了多项薄层鉴别，但仍无含量测定，申请
中药品种保护时，申报企业增加薄层鉴别项目，制定含量测定及
毒性药材的限量检查，改变了藏药质量标准可控性差的状况。
２．４ 三黄胶囊 三黄片收载于２００５年版《中国药典》，处方由
大黄、盐酸小檗碱和黄芩浸膏组成。改剂型品种三黄胶囊申请
了中药品种保护，其质量标准更加完善、可控，区别见表６。
３ 我国中药品种质量标准提高体系存在不足
《中国药典》每５年改版一次，主要是在前一版《中国药
典》上进行增减。２００５年版《中国药典》是历届修订幅度最
大一次，但收载成方制剂仅有５６４种，占已批准万余种中成
药的５％左右。
已经完成的解决中成药地方标准、保健药品整顿工作及
要求在５年内完成的“提高国家药品标准行动计划”，其工作
的时限性决定了所修订质量标准具有明显的阶段性、局限性。
中药保护品种修订提高的质量标准，目前仅作为中药品
种保护申报、审评条件之一，未成为中药保护品种必须执行的
药品标准。由于管理机构分工、企业及省级药检所在修订质
量标准存在的水平差异等原因，修订后质量标准未正式颁布，
浪费了申报企业大量资金、人员和时间。
药品标准可成为促进质量竞争的杠杆，随着科学技术的
进步、制药产业的发展和药检水平的提高，药品质量标准应
处于不断完善和提高过程中。但现行质量标准提高完全依
赖国家，药品生产企业作为质量标准执行者与受益者，因激
励机制不健全，而缺乏主动性，药品标准完善工作始终处于
被动依赖位置，有的企业对起草标准的严肃性、科学性认识
不足，缺少参与意识，存在不重视现象，严重制约了药品质量
标准不断完善提高。
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表５ 二十五味珍珠丸等４种藏药质量标准修订情况
Ｎｏ 药品名称
２０００年版 ２００５年版 申请中药品种保护
ＴＬＣ ＨＰＬＣ ＴＬＣ ＨＰＬＣ ＴＬＣ ＨＰＬＣ 检查
１二十五味珍珠丸 胆酸（对照品） 无 胆酸（对照品） 无 胆酸（对照品） 每丸含木香以 无
珍珠 珍珠 珍珠 木香烃内酯
西红花 （Ｃ１５Ｈ２０Ｏ２）
木香 计，大丸不得少
丁香 于０２ｍｇ，小丸
胡椒碱（对照品） 不得少于００５ｍｇ
去氢木香内酯（对照品）
２二十五味珊瑚丸 西红花 无 西红花 无 西红花 无 无
红花 红花
藏菖蒲
丁香
甘草
没食子酸（对照品）
３二十五味松石丸 胆酸（对照品） 无 胆酸（对照品） 无 胆酸（对照品） 每粒含没食子 乌头碱限量，
西红花 西红花 西红花 酸（Ｃ７Ｈ６Ｏ５） 不出现斑点或
木香 去氢木香内酯（对照品） 不得少于１７０ｍｇ小于对照品斑
肉豆蔻 肉豆蔻 点马兜铃酸限
丁香 量，不出现斑点
降香 或小于对照品
斑点
４仁青常觉 西红花 无 西红花 无 西红花 每丸含马钱子 无
胆酸（对照品） 盐酸小檗碱（对照品） 盐酸小檗碱（对照品） 以士的宁
盐酸小檗碱（对照品） 蛇床子 蛇床子 （Ｃ２１Ｈ２２Ｎ２Ｏ２）计，
去氢木香内酯（对照品） 去氢木香内酯（对照品） 大丸应为００４～
安息香 安息香 ００８ｍｇ，小丸应
没食子酸（对照品） 没食子酸（对照品） 为０１７～０３２ｍｇ
胆酸
乳香
表６ 三黄片与三黄胶囊质量标准
药品名称 显微 ＴＬＣ 检查 ＨＰＬＣ
三黄片 显微 盐酸小檗碱（对照品） 土大黄苷 每片含大黄以大黄素（Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５）和大黄酚（Ｃ１５Ｈ１０Ｏ４）总量计算，不得少于１５５ｍｇ
黄芩苷（对照品）大黄
三黄胶囊 无 黄芩苷（对照品）大黄 土大黄苷 每粒含大黄以大黄酸（Ｃ１５Ｈ８Ｏ６）计，不得少于１１ｍｇ
大黄素（对照品） 每粒含盐酸小檗碱（Ｃ２０Ｈ１７ＮＯ４·ＨＣｌ）不得少于７５ｍｇ
每粒含黄芩苷（Ｃ２１Ｈ１８Ｏ１１），不得少于２２０ｍｇ
三黄胶囊对处方中三味药材均制定了含量测定，提高了
质量标准的可控性。
４ 进一步发挥中药品种保护制度的积极作用，提高国家药
品标准
针对当前中存在不足，就如何进一步发挥中药品种保护
制度在中药品种质量标准提高工作中的作用，提出如下建议。
４．１ 明确中药保护品种提高标准地位 《药品管理法》第
三十六条“国家实行中药品种保护制度。”中药品种保护作
为药品监督管理的一项基本制度，保护了中药研制单位及生
产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性。
新修订的《药品注册管理办法》（征求意见稿）明确提
出“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给
申请人的药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的
依据。”强调药品注册标准在市场监督中的地位和作用。
以中药品种保护作为平台，结合药品注册标准市场监督职
能调整，在药监系统各部门协调配合下，建议将申请中药品
种保护修订提高质量标准归属为注册标准，成为生产该保
护品种的企业必须执行的强制标准，有效地提高中药品种
整体质量水平。
４．２ 保护期内协调统一不同企业生产同一品种的质量标准
对多家企业申请同品种保护时修订的质量标准，在保证药
品安全有效、质量可控的前提下，不同企业可存在质量标准
差异，通过保护期内《改进意见与有关要求》，在规定时间内
要求协调统一，实现药品标准规范化、标准化。
４．３ 加强中药保护品种质量标准动态管理 建议对保护品
种实行动态管理，建立退出机制。对企业执行质量标准情况
进行定期审验，及时跟踪质量标准实施情况，对未达到注册
标准要求的保护品种实行优胜劣汰，确保品种优质优效。
建立健全激励机制，促进企业主动参与药品标准修订提
高工作，控制药材质量，固定来源，从而达到药品质量的可控
性、稳定性。
［责任编辑 李 禾］
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第３２卷第１７期
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