全 文 ：１５５％。证明重复性较好。
２９ 加样回收率试验 称取已知含量的样品６份，
每份约０５ｇ，精密称定，分别置５０ｍＬ量瓶中，各准
确加入异鼠李素对照品溶液适量，照供试溶液制备
方法制成供试品溶液，按上述色谱条件进样，测定含
量，并计算样品的回收率，结果见表１。
２１０ 样品测定 取３个批次的脉通颗粒，照２３
项下方法制成供试品溶液，按上述色谱条件测定，结
果批号０７１１０１，０７１１０２，０７１１０３的样品质量分数分
别为１０２，１００，１０４ｍｇ·ｇ－１，ＲＳＤ１８％。
３ 讨论
沙棘为方中君药，异鼠李素是沙棘中含量较高
和专属性较强的成分，脉通颗粒中异鼠李素含量较
高，且在本研究的条件下其色谱峰不受杂质峰的干
表１ 异鼠李素加样回收率
取样量
／ｇ
样品中含量
／ｍｇ
测得量
／ｍｇ
回收率
／％
平均值
／％
ＲＳＤ
／％
０５００７ ０５１６７ １０３８８ １００４
０５０１２ ０５１７２ １０４３１ １０１１３
０５００３ ０５１６３ １０２３１ ９７４５ １００３ ２３
０５０１５ ０５１７５ １０５１８ １０２７３
０４９９８ ０５１５８ １０４９０ １０２５４
０５００１ ０５１６１ １０２３９ ９７６４
注：加入量均为０５２０ｍｇ
扰，测试结果准确、可靠，因此选择异鼠李素为本品
质量评价和控制指标是合理可行的。
【参考文献】
［１］ 韩峰超，沈 君，赵 霓，等ＨＰＬＣ测定五味沙棘颗粒剂中异
鼠李素的含量［Ｊ］中成药，２０００，２２（９）：６５１
［２］ 中国药典一部［Ｓ］２００５：１２７
［责任编辑 鲍 雷］
·药事管理·
２００７年度中药品种初次保护状态分析
郝明虹
（国家中药品种保护审评委员会，北京 １０００７０）
［收稿日期］ ２００８０７１０
［通讯作者］ 郝明虹，Ｔｅｌ：（０１０）６３０７３５２９
２００７年度是我国实施《中药品种保护条例》的第１５个
年头，对独具中国特色的中成药品种的行政保护方式１５年
贯彻始终，未做修改。上世纪９０年代初的立法环境下形成
这一行政保护制度，在市场环境与政策环境发生重大变化的
今天有没有调整的必要和如何进行调整，是摆在国家药品行
政监督管理部门面前的一个十分现实的问题。作者试图从
对２００７年度中药品种初次保护的状态分析中找寻一些有关
上述问题的答案。
１ 历年来中药品种初次保护状态对比分析
从图１可以看出，我国在实施《中药品种保护条例》以来
共出现４个高峰期。首先，从１９９４年开始实施中药品种行
政保护之初，出现了类如股市的“高开”状态，全年有２１５个
品种获初次保护成功，说明了企业对中保政策一开始就抱有
着很大的热情。再如１９９９年，初次保护出现了史上最高点，
２３３个品种获得初次保护。笔者认为，出现初次保护数量最
高点的原因与我国市场经济发展的成熟度、国家药品监管机
构的调整，特别是历经５年的中保政策实践所带给企业的实
际利益的直观效应，使得我国的中药制药企业对中药品种保
护的积极性空前高涨。
图１ 历年首保公告数量
对于２００７年度中药品种初次保护的数量落至历史最低
点，笔者分析认为可能的影响因素有４个：①历经１４年后，
可以实行保护的品种数量已经大大减少；②保护工具，例如
·０５１２·
第３３卷第１８期
２００８年９月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ １８
Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ，２００８
专利保护的广泛应用，对中保有所“分流”；③医药行业在产
能过剩和营销费用、研发费用徒增情况下，一些企业对不能
产生现实经济效益的文号采取了放弃的态度；④２００７年由国
家医药局高官落马引发的药品注册秩序整顿，提高了中药品
种初次保护审批的难度，也使许多初次保护申请未能获批。
２ 初次保护品种的分类分析
在对２００７年度公告的２０个初次保护品种、剂型和文号数
量３个参数进行分类分析时，可以发现如下４类情况，见表１。
表１ 初保品种文号、剂型分类
类别 类别名称 释义
第一类 单一剂型独家文号 该中保品种无其他剂型且该
剂型只有１个文号
第二类 单一剂型多个文号 该中保品种无其他剂型但该
剂型有多个文号
第三类 多种剂型独家文号 该中保品种有多个剂型但该
剂型只有１文号
第四类 多种剂型多个文号 该中保品种有多个剂型且该
剂型也有多个文号
按此种分类方式，可以得出如图２所示的比例关系。
图２ 品种分类情况
从中不难看出，多种剂型独家文号和多种剂型多个文号
的初次保护占到了７５％。独家品种申请初次保护的动机比
较容易理解，但作为多家品种的生产企业（包括多种剂型多
个文号和多种剂型独家文号），为什么也在积极采用初次保
护工具呢？笔者分析认为：一方面对于此类品种，只有中保
是直接而有效的监管手段。如果获准初次保护，至少阻止仿
制，可以让尽可能少的厂家进入同一市场。另一方面，初次
保护的企业也寄希望通过中药品种保护“甩掉”或“减少”那
些虽然具有该品种文号，但由于经济、技术或其他原因不能
跟进做同品种保护的企业，以形成中药保护期内的独家市场
垄断或减少竞争对手。
我们还可以依据２００７年２０个初次保护品种的标准现
状进行分类，如表２。
表２ 初保品种的标准现状分类
类别 类别名称 释义
第一类 新药转正标准 该中保品种的现行药品标准为新
药转正标准
第二类 正式药品标准 该中保品种的现行药品标准为《中
国药典》、部颁标准
图３列出了２０个初次保护品种的标准状况。
图３ ２００７年初次保护品种标准状况
从图３可以看到，２００７年初次保护品种中新药转正后的
品种开始增加。一方面说明此类品种有可能成为今后一个
时期中药品种初次保护的“主力军”。同时也说明，大部分的
中药生产企业仍然把中药品种的行政保护作为主要工具在
使用，一但新药标准转正，马上就会投入中保。这一点，在如
下的分析中也可以进一步得到论证。
我们还可以把２００７年初次保护的品种按有无专利保护
进行分类，如表３。
表３ 初保品种的专利情况
类别 类别名称 定义
第一类 有专利保护 该中保品种存在相关的专利
第二类 无专利保护 该中保品种不存在相关的专利
注：由于未检索所述专利的法律状态，因此该专利仅指存在专利
或专利申请
图４ ２００７年度首保品种专利保护现状分析
从图４可以看出，２００７年度中初次保护品种中有专
利的中药品种也达到１／３以上。这就从另一个侧面说明，中
药品种保护仍是最为直接和有效的保护工具。所以，企业在
选择了专利保护方式后，仍然希望以中药品种保护的行政保
护方式进一步加强保护的力度，以便切实形成市场的垄断局
面。
３ 结论
通过对２００７年度中药品种初次保护状态的分析，至少
可以得出如下结论。
３１ 历经１４年后，中药品种的行政保护在我国中医药发展
的进程中依然具有其独到的生命力。在实施科技立国，自主
创新的国家发展战略和开创我国中医药发展新局面的今天，
我们仍然有必要进一步认真研究和完善中药品种保护的政
策和措施，以保护和鼓励企业创新的积极性。
３２ 在新的历史条件下，中药品种保护的制度设计需要进
行调整才能适应发展的需要。“保优、保精”应当成为一种调
整思路。如何在２００７年度初见成效的基础上进一步发展值
得研究。
３３ 新药标准转正和上千个地标转国标品种转正将是中药
品种初次保护需要面对的现实课题。只有未雨绸缪，才能有
备无患。
［责任编辑 李 禾］
·１５１２·
第３３卷第１８期
２００８年９月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ １８
Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ，２００８