全 文 ：·专论·
关于中药不良反应的若干问题
周超凡１，林育华２
（１中国中医科学院 基础理论研究所，北京 １００７００；２中国中医科学院 中药研究所，北京 １００７００）
［收稿日期］ ２００５０４１０
［通讯作者］ 周超凡，Ｔｅｌ：（０１０）６４０１４４１１２６９８
“安全有效”是药品最基本的要求，且安全比有效更重
要。药品是保障人民健康的重要物品，一般用于得病的患
者。本来得病尤其是得了重病已经很痛苦，若因用药再加伤
害，就更不堪重负，严重时会造成恶性循环，加重病情，出现
人力、物力、财力的浪费，带来一系列社会问题。据 ＷＨＯ统
计资料，目前全世界死亡病例中，约１／３死于用药不当；有报
道表明，我国死亡病例和致聋哑成因中，不合理用药所占比
例很大。因此，重视药品不良反应（ＡＤＲ），提高用药安全性，
成为十分迫切的问题。我国在ＡＤＲ尤其是中药 ＡＤＲ方面的
工作起步较晚，探讨有关中药 ＡＤＲ的问题，对保障人民用药
安全及中药走向世界，具有重要意义。
１ ＡＤＲ的定义
根据我国２００４年３月４日发布实施的《药品不良反应报
告和监测管理办法》的定义：“药品不良反应是指合格药品在
正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反
应。”此定义规定了必须同时具备 ３个条件才能构成 ＡＤＲ。
即：①药品必须合格，假冒伪劣药品及其他质量不合格的药
品造成人身伤害不包括在内；②正常用法用量，若不严格符
合药品说明书的规定，或不遵守医师的正确医嘱，不正常、不
合理的用药不在此例；③发生了有害反应，且这种有害反应
与治疗目的无关或出乎意料。
根据形式逻辑对下定义的要求，通常下定义的概念只是
揭露被定义概念的一部分内涵。一些未写进去的 ＡＤＲ的临
床表现，如副作用、毒性作用（因剂量过大引起的除外）、后遗
效应、变态反应、继发反应、特异反应、药物依赖性、致癌作
用、致突变、致畸作用以及首剂效应（不耐受性）、停药反跳，
等等，都包括在ＡＤＲ范围内。
笔者认为，上述ＡＤＲ的定义虽然同国际接轨，但它毕竟
更多地是从化学药品那里得来的概念，照搬到中药领域里
来，是否完全适宜，有待不断深入考察。
２ 对中药ＡＤＲ的认识
怎样正确看待中药ＡＤＲ，是个值得不断研究、扩大宣传，
求得统一认识的大问题。
２１ 我国古代对中药毒性的认识
我国对药品毒性的认识历史悠久，５０００多年前就传说
“神农尝百草一日而遇七十毒”。成书不晚于战国末年（２２００
多年前）的《神农本草经》，其药物分类的根据就是毒性：无毒
为上品，有毒为中品，多毒为下品。“是药三分毒”的说法早
已传遍神洲大地，传统中医药的“七情”，“十八反、十九畏”，
“君、臣、佐、使”等配伍理论和药材炮制理论、经验，都同增强
疗效、减少 ＡＤＲ密切相关。所有这些认识，比起瑞士学者
Ｐａｒａｃｅｌｓｕｓ１５４１年指出的“所有的物质都是毒物”要早几千年。
只是由于历史条件的限制，这些世界领先水平的高明认识未
能与时俱进，长期以来大多仍停留在原有的宏观认识状态，
因而未获得更大的发展。
２２ 当代对中药毒性和ＡＤＲ的认识
随着时代的发展，特别是改革开放、加强与世界的科技
文化交流以来，我国对中药 ＡＤＲ认识有很大提高，曾一度被
炒作、误导和存在于部分民众头脑中的“纯中药制剂，无毒副
作用”、“纯天然无不良反应”、“有病治病，无病健身”之类的
错误认识基本得到纠正，“是药三分毒”的思想进一步被认
同，国内有关中药ＡＤＲ病例报道不断增多，对中药 ＡＤＲ认识
已有很大提高；然而，各种糊涂认识依然存在。
２２１ 否认有ＡＤＲ 最典型的例子就是曾一度被炒作、误
导和存在于部分民众头脑中的“纯中药制剂，无毒副作用”之
类的“中药无毒论”。错误认识不仅在部分民众头脑中存在，
在少数专业人员头脑中也存在，甚至极个别高级专业人员有
“中药没有ＡＤＲ”“药是双刃剑，用出问题是错用，不能怪药”
“药之祸，医之过”等的观点。
２２２ 夸大中药ＡＤＲ 此观点可谓“中药恐怖论”。１９９３年
国外某期刊首次报道含马兜铃酸中药引起慢性间质性肾炎，
并冠以“中草药肾病”之名，在全球掀起轩然大波。其实，该
药害纯属不合理用药所致，却被大肆炒作，什么“中草药易伤
肾”“中药肾毒性”“中药性肾病”，不一而足，这种极力夸大中
药ＡＤＲ的观点，缺乏实事求是。
２２３ 承认有ＡＤＲ 既然世界上不存在没有不良反应的药
品，中药是药品，它肯定也存在 ＡＤＲ。药物化学成分的构效
理论提示，成分结构的复杂性导致一种药物成分往往具有一
种以上的药理作用。中药的化学成分非常复杂，其药理作用
当然也非常复杂，而治疗中只是利用药物的某一种或某部分
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药理作用，其他作用同治疗无关，带来的不良后果便是 ＡＤＲ。
这就是世界上不存在没有 ＡＤＲ药品的理论依据。从单味药
的作用看，《本草纲目》收药１８９２种，其性味、功能、主治无一
完全相同，那么多种性味、功能、主治各不相同的单味药组成
复方，存在那么多同治疗无关的作用自然带来诸多 ＡＤＲ。单
独应用１味中药已经可能带来 ＡＤＲ，如果几种中药联用，或
者中西药联用，情况更加复杂，化学成分更多，出现 ＡＤＲ更
在情理之中。《清开灵注射液与过敏反应》、《双黄连注射液
与过敏反应》、《龙胆泻肝丸与肾损害》、《葛根素注射液的不
良反应》、《穿琥宁注射液的不良反应》、《参脉注射液与过敏
反应》、《警惕鱼腥草注射液引起的不良反应》、《警惕含马兜
铃酸中药的安全性问题》等等就是中药ＡＤＲ的文章。
２３ 怎样看待中药ＡＤＲ
人们在利用药品防治疾病、调节生理功能、提高健康水
平的同时，都在自觉、不自觉地承受用药带来的各种各样轻
重不同的ＡＤＲ。中药是我们的祖先用成百上千年时间，经过
亿万人次医疗实践的发现、发明，是我国传统医药学的重要
组成部分，已为中华民族的繁衍昌盛做出卓越贡献。中药既
然是药品，就不能要求它没有 ＡＤＲ，这不公平，也不现实，不
能因为出现一些ＡＤＲ就对中药失去信心。磺胺类等化学药
品问世才６０多年，出现ＡＤＲ的数量和程度，远远超过应用了
几千年的中药 ＡＤＲ的数量和程度，不也还在大量应用吗？
可以预料，今后还会有很多中药 ＡＤＲ被不断发现，医药工作
者应当在科学技术突飞猛进的今天，大力强化中药 ＡＤＲ监
测力度，尽可能多地发现中药 ＡＤＲ，这是保障人民用药安全
有效的需要，也是中药向前发展的表现。
笔者深信，对中药正反两方面的作用了解越深，中药的
发展就越快，对人类的贡献就越大。
顺便指出，２５００多年前西周的《尚书》有“若药不瞑眩，
厥疾不瘳”的记载，其中提到治疗一些顽固性疾病用药后难
免出现头昏眼花甚至晕厥休克的情况。用现在的话说，就是
出现ＡＤＲ。笔者认为，这是古人矫枉必须过正，非过正不能
矫枉的“矫枉过正”观念的体现。古人的苦衷容易理解，即使
在科学技术高度发达的今天，现代人不也依然自觉不自觉地
承受ＡＤＲ的代价来换取药品的疗效吗。
３ 中药ＡＤＲ报道中常见的问题
３１ 病证报道太简单
中医治病讲究辨证论治，中药的应用是否得当，主要看
药证是否相符。可是不少中药 ＡＤＲ的报道只有西医病名，
或加上一些简单的症状，无法从中准确判断属于什么样的证
候，也就难以确认用药是否正确。如用药不当，所引起的有
害反应不应属 ＡＤＲ。因此，所报道的问题是否属于中药
ＡＤＲ，无法确认。
３２ 用药报道欠详
例如：使用中成药只写药品名称，未写生产厂家和生产
批号，以致无法追查该药品的质量；使用中药汤剂只写饮片
名称，未能对饮片是否配错、药量是否准确、质量是否合格、
煎法是否正确做出明确记载；或者是否联合用药，用什么药，
不清楚，等。
３３ 未做必要的验证试验
未做过敏、阳性试验等。
３４ 不属于ＡＤＲ的也被列入ＡＤＲ
如超剂量、误用不合格药品、超长时间用药及不按规定
用法用药等引起的伤害，也被列入ＡＤＲ。
３５ 未排除其他因素的影响
４ 判断中药ＡＤＲ的难点
判断中药ＡＤＲ比判断西药ＡＤＲ困难得多。
４１ 药品是否合格难以准确判断
这是确定中药 ＡＤＲ经常遇到的难题。严格地说，药品
是否合格，应由专业药检机构判断。可是实际遇到中药 ＡＤＲ
时，药品质量往往由医师、患者（或其家属）或药师凭感官判
断。对中药而言，即便是专业药检人员，欲准确判断其是否
合格，仅凭感官并非都能确认。
４１１ 饮片质量难以确认 自古以来，中药基原具多原性。
据统计，《中国药典》（１９８５，１９９５年版一部）记载的药材，多原
品种都接近３０％；即使是一原性药材，也可因生长环境、生长
年限、采收季节、采收时间、产地加工、炮制加工、贮存条件等
不同影响质量，而这些因素往往凭感官无法确认。
４１２ 中成药质量难以确认 有道是：丸散膏丹，神仙难
辨。何况有时患者讲不清服用药品的外观性状、厂牌、批号，
以致无法追查质量。目前中成药的生产工艺和质量标准的
可控性不是很强，即使同一品名、同一厂牌、同一班组生产的
药品质量也未必一致。
４２ 用法用量是否正确难以判断
４２１ 用法是否正确难以判断 有的中药材或中成药功
能、主治的表述不够准确、具体，其用法是否正确难以判断。
４２２ 配伍的正确与否难以准确判断 中药习惯用复方，
药物配伍的正确与否，关系到用法的正确与否。按理，在一
定程度上可以拿中药配伍禁忌来衡量。当到目前为止，中药
配伍禁忌理论还不完善。“十八反”是著名的中药配伍禁忌，
其内容被收入《中国药典》。但在著名传统方书《普济方》和
当代方书《全国中药成药处方集》中可以找到一些含有“十八
反”药对的处方，前者６１７３９首中有３６６首（占０５９％），后者
５８６５首中有４５首（占０７７％）［１］，可见比例很小，一般应避免
使用。然而，自金、元以后，“十八反”已失去原有的数量涵
义，变成相反药物的同义语，且因各家认识不同，记载的种
类、数目也异。以反黎芦的“诸参”为例，古代文献至少有２２
种“诸参”的说法，涉及７种参药；近、现代文献至少有４５种说
法，涉及１５种参药。以上所得配伍超过２００对［２］，配伍之后
情况如何，确实难料。一般来说，没有毒性记载的药物使用
起来比较放心，没有“十八反、十九畏”记载的药物使用起来
也比较放心。由于中药成分太复杂，若干没有毒性记载和配
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伍禁忌记载的药物配伍使用后是否产生毒性，很难准确预
料；若产生毒性，所造成的不良后果也不一定能在短期内被
发现。因此，药物配伍后导致的 ＡＤＲ往往迟迟未被发现。
例如：壮骨关节丸，由狗脊、淫羊藿、独活、骨碎补、木香、鸡血
藤、续断、熟地黄组成，《中国药典》对各单味药均未见具有毒
性或配伍禁忌的记载，临床应用后却发现有食欲不振、黄疸
等消化系统的症状。经检查，仅在北京就有 ５０～６０例因服
用壮骨关节丸引起肝损害的 ＡＤＲ病例，其肝小叶的炎症并
非感染病毒所致，而是药物性肝炎。是否同药物配伍不当相
关，有待研究。
４２３ 用量是否正确难以判断 汤剂中药物的用量较灵
活，单味药的剂量多不固定，用量是否正确确实难以准确判
断。
４３ 是否造成不良反应须仔细观察、检查才能确认
并不是所有的ＡＤＲ都能很快被发现，有时内脏器官（如
肝、肾）被伤害，早期未必有症状；有些迟发型症状虽然明显，
但因用药时间较长，影响因素较多，未经研究分析难于确认。
５ 对加强中药ＡＤＲ工作的建议
“毒性”完整的现代概念应当包括急性、亚急性、慢性急
性和特殊毒性（致癌、致畸、致突变、堕胎、成瘾）等方面。尽
管我国对药品毒性的认识历史悠久，可是由于种种原因，至
今对中药ＡＤＲ的认识依然基本上停留在宏观认识上，同当
代对ＡＤＲ的认识差距较大，必须迅速赶上。
５１ 大力强化中药ＡＤＲ监测机构
我国１９８８年开始 ＡＤＲ试点工作，起步虽晚，进展却快，
全国性全面系统的专业机构基本建立，工作成绩也很显著。
但监测体系尚属基本框架初步建成，人力、财力严重不足，工
作条件、技术基础十分薄弱。因此，首先应当从大力加强国
家级ＡＤＲ监测机构组织建设入手，并且把中药 ＡＤＲ监测这
个具有我国ＡＤＲ监测特色的工作摆在应有的重要位置。人
力加强了，才便于开展相应的工作。
５２ 不断完善中药ＡＤＲ监测制度
目前，我国有关 ＡＤＲ的法律、法规体系还不够完善，特
别是同中药ＡＤＲ有关的法律、法规体系有待完善。
５３ 宣传普及中药ＡＤＲ知识
宣传普及中药ＡＤＲ知识要从我国古代对药物毒性的认
识讲起，让大家知道我们祖先对药物两面性的认识由来已
久，中药有 ＡＤＲ在几千年前就知道，不是什么新问题；要讲
著名的２０世纪化学药品“十大药害”等西药 ＡＤＲ的史实，让
大家更全面地了解药品 ＡＤＲ的情况，增强对药品 ＡＤＲ的全
面认识；要让大家从事物都具有两面性的哲理联想到药品也
必然具有两面性，从而牢固树立药品（包括中药）都有 ＡＤＲ
的观点，增强安全用药意识。
５４ 加强中药ＡＤＲ科研工作
５４１ 基础研究 如前所述，中药 ＡＤＲ的认定有好多难
点，很需要开展基础性研究，以便给临床诊断和临床治疗提
供指导或参考。
５４２ 临床诊断 如前所述，判断中药 ＡＤＲ比判断西药
ＡＤＲ困难得多，诸多理论问题尚未解决，诊断规范也需要不
断完善，值得立题研究。只有做出正确诊断，才能进一步防
范ＡＤＲ，治疗ＡＤＲ。
５４３ 临床治疗 中药ＡＤＲ的治疗应当引起足够的重视，
到现在为止，因中药ＡＤＲ而进行治疗的病例还不算多、经验
还不是很丰富，有必要加强研究，及时总结经验，不断提高疗
效，使中药ＡＤＲ的负面效应降到最低水平。
５５ 充实药品说明书中“不良反应”项的内容
中药药品说明书中很少见有“不良反应”的项目。即使
有，不是空白就是内容很少，有的生产厂家甚至在发现严重
ＡＤＲ之后也未及时依法补充、修改药品说明书中“不良反应”
项目的内容。这种掩耳盗铃的做法既不利于患者安全用药，
也不利于保护生产厂家自己，应该迅速改进。
５６ 努力提高用药水平
５６１ 严格掌握适应证 中医治病讲究辨证论治。实践中
患者盲目只按病名或症状而用错中药的情况累见不鲜，医生
因此用错药的也不罕见，一定要重视。
５６２ 减少合并用药 多药合用是导致ＡＤＲ的重要原因之
一。因此，应当力戒不必要的合并用药。
５６３ 重视过敏史 ＡＤＲ患者往往有家族或个人过敏史。
所以，了解患者既往有否家族或个人的药物或食物过敏史，
对减少ＡＤＲ的发生很有好处。
５６４ 避免不适人群 年老体弱、心肺肝肾功能差、多病缠
身等患者，一般抵抗力都比较低，较易出现 ＡＤＲ，用药时必须
多加小心。
５６５ 重视用药剂量和疗程 一般而言，用药剂量大、疗程
长，较易出现ＡＤＲ。必须正确掌握用药的剂量和疗程。
５７ 强调能口服不注射 在中药 ＡＤＲ中，注射剂占７０％以
上［３］；在注射剂中，静脉注射的又远远超过肌肉注射的 ＡＤＲ。
因此，一定要坚持能口服不注射，能肌肉注射不静脉注射的
原则。临床上要特别加强对中药注射剂ＡＤＲ的监测。
５８ 准备好处理ＡＤＲ的快速反应机制 倘若患者抱病用药
添加ＡＤＲ，岂不雪上加霜。应当要有为人民健康负责的高度
责任心，做好快速处理ＡＤＲ的思想准备、技术准备和物质准
备，保持高度警惕，及时发现 ＡＤＲ、及时处理 ＡＤＲ，尽可能减
少患者的痛苦。
［参考文献］
［１］ 陈馥馨．７８２个十八反、十九畏内服成药方组成与主治分析．中
国医药学报，１９８７，（２）：２６．
［２］ 高晓山，陈馥馨，刘 源．中药十八反研究．北京：中医古籍出
版社，１９９１．１．
［３］ 周 践，郭代红，和培红．１４２例中药不良反应分析．药物不良
反应杂志，２００２，（６）：３６８．
［责任编辑 古云侠］
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