全 文 ：·临床·
清开灵软胶囊治疗急性上呼吸道感染的临床研究
李春生１，李 洁１，王秀珍１，王先春１，林先毅１，刘绍能２，
唐旭东２，孔维萍３，王 淑３，尚延忠４，范 瑾４，郑淑伊１
（１．中国中医研究院 西苑医院，北京 １０００９１；２．中国中医研究院 广安门医院，北京 １０００５３；
３．中日友好医院，北京 １０００２９；４．解放军总医院，北京 １００８５３）
［摘要］ 目的：探讨清开灵软胶囊对急性发热的疗效，及其证效关系。方法：清开灵软胶囊采用每日４次，每
次１６ｇ的剂量口服，并以双黄连口服液做对照，观察急性上呼吸道感染发热患者１２９例，疗程３ｄ。结果：清开灵软
胶囊愈显率７３３４％，双黄连口服液愈显率４３５９％，前者疗效优于后者（Ｐ＜００５）。清开灵软胶囊对风热型的疗效
优于风寒型（Ｐ＜００５）。清开灵软胶囊降低体温和减少数脉、增加缓脉的作用较双黄连口服液显著（Ｐ＜００５）。清
开灵软胶囊服用中，少数出现轻度胃肠道反应。结论：清开灵软胶囊是治疗急性上呼吸道感染发热疗效显著且副
作用小的药品。
［关键词］ 清开灵软胶囊；急性上呼吸道感染
［中图分类号］Ｒ２８５６ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００５）２１１６９２０４
［收稿日期］ ２００４１１２９
［通讯作者］ 李春生，Ｔｅｌ：（０１０）６２８７５５９９６１２０
清开灵软胶囊是一种口服方便的药物。为了探
讨该药治疗发热的效果，笔者对其治疗急性上呼吸
道感染１２９例（含对照组 ３９例）进行了研究。现报
告如下。
１ 对象与方法
１１ 病例选择
参照部颁《中药新药治疗感冒的临床研究指导
原则》（１９９５），结合笔者长期使用清开灵制剂的经
验，将具备以下 ３项者列为观察对象：①以外感起
病，发病急，患病时间在 ３ｄ以内；②临床特征为发
热（体温＞３７１℃），伴鼻塞流涕，喷嚏，咳嗽，头痛，
咽痛，西医诊断为急性上呼吸道感染者；③中医辨证
有风寒、风热证型的临床表现。风热证型：发热重，
恶寒轻，汗泻不畅，头胀痛，鼻流黄浊涕，咽喉红肿疼
痛，口渴欲饮，咳痰黏或黄，舌边尖红，苔黄，脉浮数。
风寒证型：恶寒重，发热轻，头痛，肢体酸痛，鼻流清
涕，喉痒咳嗽，咳痰稀薄色白，口不渴，舌淡红苔白薄
润，脉浮或浮紧。排除标准：未坚持服药者；患有毛
细支气管炎、支气管炎、肺炎者；严重营养不良，免疫
功能低下，或存在心、肝、肾和造血系统严重疾病者；
精神病病人；对本药过敏者；妊娠或哺乳期妇女，均
不列入观察范围。
观察对象的病情程度分级，以体温高低为标准：
凡体温在 ３７１～３７９℃，定为轻度；体温在 ３８～
３８９℃，定为中度；体温在３９℃以上（含３９℃），定
为重度。
１２ 观察药物及观察方法
收治患者，随机按２∶１分为治疗、对照两组。治
疗组给予清开灵软胶囊（石家庄神威药业股份有限
公司生产，批号 ９９０３２６４）每粒 ０４ｇ（含黄芩苷 ２０
ｍｇ），每服４粒，６ｈ１次，连用 ３日为 １个疗程。对
照组给予双黄连口服液（哈尔滨中药二厂生产，批号
９８１２２７２１），每支１０ｍＬ，每次２支，８ｈ１次，疗程与治
疗组相同。
凡属于观察对象，给药前后均认真填写病历表
格，进行体检，胸部透视，查外周血象，每日测体温
２～４次。２组患者均无合并用药及症状用药，治疗
组病人还做治疗前后肝肾功能常规检测，以观察药
物的安全性。
１３ 一般资料
１２９例观察对象来源于急诊门诊和病房住院患
者。清开灵软胶囊治疗组９０例，男４９例，女４１例。
平均年龄（４１６６±１９２９）岁。病情程度：轻度３９例，
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中度 ４２例，重度 １３例。双黄连口服液对照组 ３９
例，男１７例，女２２例。平均年龄（３５５９±１１０４）岁。
病情程度：轻度 １４例，中度 １９例，重度 ６例。两组
患者居住和生活环境相同，治疗组除平均年龄较大
外，性别和病情程度与对照组相近似，两组有可比
性。
１４ 统计学处理
计数资料采用χ
２检验或等级序值法检验，计量
资料采用 ｔ检验。
２ 结果
２１ 疗效判定标准
２１１ 总体疗效判定 参照《中药新药治疗感冒的
临床研究指导原则》的要求，按痊愈、显效、有效、无
效四级评定疗效。痊愈：服药 ７２ｈ内，体温恢复正
常（腋温降至３７℃以下，不再回升），症状消失，异常
理化指标恢复正常。显效：服药 ７２ｈ内，体温恢复
正常，主要症状大部分消失，异常理化指标接近正
常。有效：服药７２ｈ内，体温较以前降低，主要症状
部分消失，异常理化指标有所改善。无效：不符合以
上标准者。
２１２ 症状疗效 依据病情程度之无、轻、中、重，
分别记０，１，２，３分，最后采用积分法评定。
２１３ 证效、监测指标的变化 依据观察记录和
理化检查数据，进行统计学处理。
２２ 总体疗效分析
表１示，清开灵软胶囊治疗组有效以上 ８２例，
有效率 ９１１１％；显效以上 ６６例，愈显率 ７３３３％。
双黄连口服液对照组有效以上 ２６例，有效率
６６６７％；显效以上 １７例，愈显率 ４３５９％。经卡方
检验，两组统计学差异显著，表明清开灵软胶囊治疗
急性上呼吸道感染的疗效优于双黄连口服液。
表１ 清开灵、双黄连两组治疗急性上呼吸道
感染的疗效比较
组别 ｎ
痊愈
／例（％）
显效
／例（％）
有效
／例（％）
无效
／例（％）
清开灵软胶囊１） ９０ ３３（３６．６７）３３（３６．６７）１６（１７．７７） ８（８．８９）
双黄连口服液 ３９ ７（１７．９５）１０（２５．６４） ９（２３．０８）１３（１３．３３）
注：与双黄连口服液组相比１）Ｐ＜００５
２３ 证效关系分析
２３１ 证候类型与疗效
２３１１ 清开灵软胶囊对不同证候类型疗效的影
响 表２示，清开灵软胶囊对风热型急性上呼吸道
感染的疗效，优于风寒型者，统计学差异显著。
２３１２ 清开灵软胶囊与双黄连口服液对风热型
急性上呼吸道感染的疗效比较 表 ３示，清开灵软
胶囊治疗风热型急性上呼吸道感染，疗效优于双黄
连口服液，统计学差异非常显著。
表２ 不同证候类型与清开灵软胶囊疗效关系
证候类型 ｎ
痊愈
／例（％）
显效
／例（％）
有效
／例（％）
无效
／例（％）
风热型１） ６８ ２５（３６．７６） ２７（３９．７０） １３（１９．１２） ３（４．４２）
风寒型 １０ １（１０．００） ４（４０．００） ３（３０．００） ２（２０．００）
注：组间比较１）Ｐ＜００５
表３ 对风热型急性上呼吸道感染的疗效比较
组别 ｎ
痊愈
／例（％）
显效
／例（％）
有效
／例（％）
无效
／例（％）
清开灵软胶囊 ６８ ２５（３６．７６）２７（３９．７０）１３（１９．１２） ３（４．４２）
双黄连口服液 ３７ ７（１８．９２）１０（２７．０３） ８（２１．６２）１２（３２．４３）
注：两组组间比较１）Ｐ＜００１
２４ 主要症状、体征与疗效
２４１ 退热幅度 表４示，清开灵软胶囊和双黄连
口服液各自降低体温的效果都很显著。但给药疗程
结束后组间对比，清开灵软胶囊较双黄连口服液平
均体温降幅多 ０４２℃，统计学差异非常显著，提示
前者降温优于后者。
表４ 清开灵、双黄连对患者体温的影响（珋ｘ±ｓ）
组 别 ｎ 给药前／℃ 给药后／℃
清开灵软胶囊 ９０ ３８．１５±０．６４ ３６．７４±０．５４１，２）
双黄连口服液 ３９ ３８．２２±０．６５ ３７．１６±０．８１１）
注：给药前后自身对比１）Ｐ＜００５；给药后组间对比２）Ｐ＜００１
２４２ 主要症状积分值 表５示，清开灵软胶囊和
双黄连口服液治疗急性上呼吸道感染的７个主要症
状体征（鼻塞流涕、喷嚏、咳嗽、头痛、咽痛、全身酸
痛、扁桃体肿大），给药前后自身积分对比，统计学差
异显著（Ｐ＜００５～００１），表明症状缓解都较好。但
两组组间症状积分在疗程结束时对比，清开灵软胶
囊治疗鼻塞流涕、喷嚏、全身酸痛、扁桃体肿大，疗效
优于双黄连口服液（Ｐ＜００５～００１）。
２４３ 脉象变化 表 ６示，清开灵软胶囊、双黄连
口服液服药后，都可以使数脉减少、缓脉增加，自身
对比统计学差异高度显著。两组组间对比，减少数
脉、增加缓脉的作用，清开灵软胶囊较双黄连口服液
效果显著。
２５ 外周血白细胞水平 表 ７示，清开灵软胶囊
服药后，可使急性上呼吸道感染后白细胞水平高者
显著下降，自身对比差异高度显著。双黄连口服液
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表５ 清开灵软胶囊治疗急性上呼吸道感染主要症状积分比较（珋ｘ±ｓ）
主要症状
清开灵软胶囊 双黄连口服液
ｎ 疗前积分 疗后积分 ｎ 疗前积分 疗后积分
鼻塞流涕 ９０ １．０８±０．９６ ０．１６±０．４２２，４） ３９ １．３８±０．８８ ０．３１±０．５５２）
喷嚏 ９０ ０．８３±０．８８ ０．０４±０．２１２，３） ３９ １．３０±０．９６ ０．２３±０．５４２）
咳嗽 ９０ １．０７±０．９１ ０．４９±０．６０２） ３９ ０．９５±０．８６ ０．５６±０．６８２）
头痛 ９０ １．３８±０．９９ ０．２９±０．５７２） ３９ １．６２±０．７１ ０．５１±０．７６２）
咽痛 ９０ １．６７±０．９９ ０．４７±０．６４２） ３９ ２．０５±０．８６ ０．７７±０．８７２）
全身酸痛 ９０ １．５９±０．８６ ０．２２±０．５４２，３） ３９ １．７２±０．５０ ０．５４±０．７９２）
扁桃体肿大 ９０ １．１４±０．８９ ０．４１±０．６２２，３） ３９ １．２３±０．７８ ０．７９±０．８９１）
注：治疗前后自身对比１）Ｐ＜００５，２）Ｐ＜００１；治疗后组间对比３）Ｐ＜００５，４）Ｐ＜００１
表６ 清开灵软胶囊、双黄连口服液用药
前后脉象统计
分组 ｎ
数脉 缓脉
／例 ／％ ／例 ／％
清开灵组 疗前 ６７ ５４ ８０．６０ １３ １９．４０
疗后２，３）６７ ６ ８．９６ ６１ ９１．０４
双黄连组 疗前 ３３ ２５ ７５．７６ ８ ２４．２４
疗后１） ３３ ８ ３４．２４ ２５ ７５．７６
注：服药前后自身对比１）Ｐ＜００５，２）Ｐ＜０００１；组间对比３）Ｐ＜
００５
降白细胞的作用不显著。但两组服药后组间比较，
未显示统计学差异。
２６ 不良反应观察
清开灵软胶囊服药后有胃肠道不良反应者 ７
例，占７７８％。其中出现恶心或／和呕吐３例，轻度
胃反流１例，胃脘部不适感１例，腹泻２例。由于以
上不良反应存在，有两例患者服药的第 ２天体温下
降时停药，其余５例患者均将药物继续服完，直至疗
程结束。双黄连口服液服药后未见不良反应。
清开灵软胶囊对 ９０例患者血红蛋白、血小板、
肝肾功能无不良影响。
表７ 两种药物对患者白细胞水平的影响
组别 ｎ
服药前／例数（％） 服药后／例数（％）
高于正常
＞１０×１０９／Ｌ
正常
（４～１０）×１０９／Ｌ
低于正常
＜４×１０９／Ｌ
高于正常
＞１０×１０９／Ｌ
正 常
（４～１０）×１０９／Ｌ
低于正常
＜４×１０９／Ｌ
清开灵软胶囊３） ５１ １５（２９．４１） ３０（５８．８２） ６（１１．７７） ２（３．９２） ４７（９２．１６） ２（３．９２）
双黄连口服液 ３９ ８（２０．５１） ２９（７４．３５） ２（５．１４） ５（１２．８２） ３３（８４．６１） １（２．５７）
注：治疗前后自身对比３）Ｐ＜０００１
３ 讨论
３１ 外感发热卫分证采用卫气营同治法的机制探
讨 笔者在长期对外感发热急症的治疗中发现，此
病之邪在卫分时，单纯用“汗之”的方法，治疗具有特
异性临床表现的“已病”，常常不能迅速控制病情，致
发热迁延时日，变证迭起。若同时给予清气凉营之
品，治其尚不具有特异性临床表现的“未病”（也有学
者称其为“隐症”［１］），则热退迅速，疾病康复较快。
提示温病初起，邪从口鼻皮毛而入，鼻和皮毛通于
肺，口气通于胃，因此发病时不但有肌表热证，还有
内在脏腑热证。卫分之热郁而不能外达，必在脏腑
热证的基础上向深层次侵犯，达到内外合邪。当是
之时，虽未表现出明显的临床症状，已隐含病邪深入
气营之机，导致卫气营同病。故针对外来的温热病
邪，及时在卫分采用截流断源之法，即以透卫清气凉
营之剂，对病邪建筑卫气营三重防线共同攻击，每每
能获良效。１９９６～１９９７年，笔者应用清开灵注射液
治疗急性上呼吸道感染４００例（含对照组９１例），也
取得了显著效果［２，３］。说明卫气营同治法施之于温
病卫分证，能够很好地驱邪外出，提高疗效，不存在
引邪入里的问题。
３２ 清开灵软胶囊的组方、基础研究及其与双黄连
口服液的比较 清开灵软胶囊脱胎于《温病条辨》安
宫牛黄丸，由胆酸、猪脱氧胆酸、黄芩苷、水牛角、金
银花提取物等组成，共奏透卫清气凉营的作用。清
开灵软胶囊对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、绿脓杆
菌及肺炎双球菌均有不同程度的抑制作用；对流感
病毒有明显的抑制作用；可使高热模型的家兔或大
鼠体温明显下降；对小鼠自主活动无明显影响，但可
明显对抗苯丙胺的中枢兴奋作用。因此，将清开灵
软胶囊用于病毒、细菌混合致病的急性上呼吸道感
染，特别是伴有精神亢奋、烦躁不安的温热病患者，
能够收到较好的疗效。
同清开灵软胶囊相比，双黄连口服液由黄芩、金
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银花、连翘三味药组成，配伍简单，目标仅在于透卫
清气，缺少苦寒直折火邪和凉营利窍之品，因此对于
温邪所致的脏腑热证药力稍逊，对于温邪向深层次
侵犯的堵截力量较差。在本项研究中，双黄连口服
液采取的是说明书用量和方法，而清开灵软胶囊采
取的是试用剂量和用法。后者均较说明书（２粒／
次，３次／日）为高，以致两组的疗效差别更加显著。
３３ 辨证使用清开灵软胶囊取效，避免不良反应
本项研究结果证实，清开灵软胶囊治疗急性上呼吸
道感染的愈显率达 ７３３４％，降体温、降外周血白细
胞作用都较显著。尤其对风热型患者，对鼻塞流涕、
喷嚏、全身酸痛、扁桃体肿大症状的疗效较好，而不
适用于风寒型患者。
本项研究还表明，清开灵软胶囊和双黄连口服
液服药后，均可使舌面的黄苔减少而白苔增加，红舌
减少而淡红舌增加，但对舌苔、舌质的改善作用无统
计学差异。黄苔、红舌均表示热象，提示两种药物都
具有清热作用。同时观察到，两种药物服用后，浮、
数脉减少而沉、缓脉增加。组间对比，浮、沉脉无显
著性差异，但减少数脉、增加缓脉的作用，清开灵较
双黄连效果显著。提示两者对表证的疗效相似，清
热功效以清开灵为优。
清开灵软胶囊服用后，７例患者有胃肠道不良
反应。说明本品属于清热重剂，凡脾胃较弱或脾胃
虚寒的患者，应禁忌使用。
［致谢］ 参加工作的还有：陈淑敏、王小沙、李彦玲、何
瑞玲等２０名医护人员。
［参考文献］
［１］ 杨毅玲，李海聪．中医隐症探讨．中医杂志，２００３，４４（６）：
４０５．
［２］ 李春生，王小沙，陈淑敏，等．清开灵注射液治疗急性上呼吸
道感染的临床研究．中国中西医结合杂志，１９９９，１９（４）：２１２．
［３］ 李春生，王小沙，陈淑敏，等．清开灵注射液治疗急性上呼吸
道感染的证效、量效关系及不良反应观察．中国中药杂志，
２０００，２５（７）：４３１．
ＣｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｏｆＱｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｉｎｔｒｅａｔｉｎｇ
ａｃｕｔｅｕｐｐｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｉｎｆｅｃｔｉｏｎ
ＬＩＣｈｕｎｓｈｅｎｇ１，ＬＩＪｉｅ１，ＷＡＮＧＸｉｕｚｈｅｎ１，ＷＡＮＧＸｉａｎｃｈｕｎ１，ＬＩＮＸｉａｎｙｉ１，ＬＩＵＳｈａｏｎｅｎｇ２，ＴＡＮＧＸｕｄｏｎｇ２，
ＫＯＮＧＷｅｉｐｉｎｇ３，ＷＡＮＧＳｈｕ３，ＳＨＡＮＧＹａｎｚｈｏｎｇ４，ＦＡＮＪｉｎ４，ＺＨＥＮＧＳｈｕｙｉ１
（１ＸｉｙｕａｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＡｃａｄｅｍｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００９１，Ｃｈｉｎａ；
２ＧｕａｎｇａｎｍｅｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＡｃａｄｅｍｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５３，Ｃｈｉｎａ；
３ＣｈｉｎａＪａｐａｎＦｒｉｅｎｄｓｈｉｐＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ；
４ＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＰｅｏｐｌｅＬｉｂｅｒａｔｉｏｎＡｒｍｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００８５３，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｅｆｉｃａｃｙｏｆＱｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｉｎｔｒｅａｔｉｎｇａｃｕｔｅｆｅｖｅｒ，ａｎｄｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｂｅｔｗｅｅｎｓｙｍｐ
ｔｏｍｓｅｆｅｃｔａｎｄｔｉｍｅｅｆｅｃｔ．Ｍｅｔｈｏｄ：Ｑｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｗａｓｔａｋｅｎｏｒａｌｙ，４ｔｉｍｅｓａｄａｙ，１６ｇｅａｃｈｔｉｍｅ．Ｓｈｕａｎｇｈｕａｎｇｌｉａｎｋｏｕｆｕｌｉｑ
ｕｉｄｗａｓｔａｋｅｎａｓｃｏｎｔｒｏｌ．１２９ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈａｃｕｔｅｕｐｐｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｉｎｆｅｃｔｉｏｎｗｅｒｅｒｅｃｒｕｉｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔ：Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅ７３３４％ ｏｆｐａｔｉｅｎｔｓ
ｃｕｒｅｄｂｙＱｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓａｎｄ４３５９％ｃｕｒｅｄｂｙＳｈｕａｎｇｈｕａｎｇｌｉａｎｋｏｕｆｕｌｉｑｕｉｄ．Ｔｈｅｅｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅｆｏｒｍｅｒｗａｓｂｅｔｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｈｅ
ｌａｔｅｒ（Ｐ＜００５）．ＴｈｅｅｆｉｃａｃｙｏｆＱｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｉｎｔｒｅａｔｉｎｇＦｅｎｇｒｅｘｉｎｇｗａｓｂｅｔｅｒｔｈａｎｔｈａｔｉｎＦｅｎｇｈａｎｘｉｎｇ（Ｐ＜００５）．Ｔｈｅｅｆｉｃａ
ｃｙｏｆＱｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｉｎｒｅｄｕｃｉｎｇｒａｐｉｄｐｕｌｓｅａｎｄａｄｄｉｎｇｍｏｄｅｒａｔｅｐｕｌｓｅｗａｓｍｏｒｅｒｅｍａｒｋａｂｌｅｔｈａｎＳｈｕａｎｇｈｕａｎｇｌｉａｎｋｏｕｆｕｌｉｑｕｉｄ
（Ｐ＜００５）．ＴａｋｉｎｇＱｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｓｅｌｄｏｍｉｎｄｕｃｅｄｍｉｌｄｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｄｉｓｔｕｒｂａｎｃｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｑｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓｓｈｏｗｅｄ
ｇｏｏｄｒｅｓｕｌｔｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆａｃｕｔｅｕｐｐｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｉｎｆｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈｌｅｓｓａｄｖｅｒｓｅｅｆｅｃｔ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ Ｑｉｎｇｋａｉｌｉｎｇｓｏｆｔｃａｐｓｕｌｅｓ；ａｃｕｔｅｕｐｐｅｒｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｔｒａｃｔｉｎｆｅｃｔｉｏｎ
［责任编辑 古云侠］
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