全 文 ：清开灵注射液治疗急性上呼吸道感染
的证效 !量效关系及不良反应观察
李春生t o王小沙t o陈淑敏t o袁彩芹t o
李 晶t o王晓明u o姚 沁v o李 鲤w o
郭会军x o惠曼华y o赵卫国z o单 丹{
kt1 中国中医研究院 西苑医院 o北京 tsss|t ~ u1 河南省焦作市中医院 o河南 焦作 wxwtx| ~
v1 河南省三门峡市中医院 o河南 三门峡 wzusss ~ w1 河南省中医院 o河南 郑州 wxsssu ~
x1 河南中医学院 第一附属医院 o河南 郑州 wxsssw ~ y1 铁道部北京铁路总医院 o北京 tsssv{ ~
z1 中国人民解放军 vs|医院 o北京 tsss|v ~ {1 航天部 yut医院 o北京 tsss|wl
≈摘要 目的 }探讨清开灵注射液对急性发热的量效及其证效关系 ∀方法 }采用每日 tus otys ouss °¯ v个剂量 o
并以洁霉素 t q{ ª做对照 o观察急性上呼吸道感染患者 wss例 ∀结果 }清开灵注射液显效率 {w qtw h o洁霉素显效率
zx q{v h o前者疗效优于后者k Π s qstl ∀清开灵注射液治疗心肺热盛型显效率 |s qxy h o治疗肺胃热盛型显效率
{v qx| h o前者疗效亦优于后者k Π s qstl ∀清开灵注射液的不良反应有 }寒战高热 !荨麻疹 !血管神经性水肿 !血管
疼痛 o似与给药剂量相关 ∀结论 }清开灵注射液是治疗急性上呼吸道感染的高效药品 o每日投药的最佳剂量为 tus °¯ ∀
≈关键词 清开灵注射液 ~急性上呼吸道感染 ~治疗
≈中图分类号 u{z ~ xy ≈文献标识码
≈文章编号 tsst2xvsukussslsz2swvt2sv
为了进一步探讨清开灵注射液治疗外感发热的
疗效及其与量效 !证效的关系 o我们于 t||y年 y ∗ tu
月 o对此药治疗急性上呼吸道感染进行了 wss例前
瞻性研究 ∀现将该药临床证效 !量效关系及不良反
应观察报告如下 ∀
1 资料与方法
病例选择标准 !一般资料 !给药及观察方法 !统
计学处理方法见参考文献≈t ∀
2 疗效判定标准
2 q1 总体疗效 按痊愈 !显效 !进步 !无效四级评
定≈t ∀
2 q2 症状疗效 采用积分法评定 }≠ 发热 }体温在
v| ε 以上 o记 v分 ~体温在 v{ qs ∗ v{ q| ε o记 u分 ~
体温在 vz qx ∗ vz q| ε o记 t分 ~体温在 vz qw ε 以
下 o记 s分 ∀ 头痛 }持续出现 o记 v分 ~间断出现 o
记 u分 ~偶尔出现 o记 t分 ~无 o记 s分 ∀ ≈咽喉干或
痛 }持续出现 o局部重度充血或见扁桃体红肿 o记 v
分 ~间断出现 o局部中度充血或扁桃体微肿 o记 u分 ~
≈收稿日期 t|||2s{2sv
偶尔出现 o咽部微红 o扁桃体不肿大 o记 t分 ~无 o记 s
分 ∀ …咳嗽 }频繁或阵咳 o影响工作和睡眠 o记 v分 ~
偶发 o记 t分 ∀介于轻 !重二者之间 o记 u分 ~无 o记 s
分 ∀ 口渴 }口大渴 o喜冷饮 o记 v分 ~口渴多饮 o记 u
分 ~口微渴少饮 o记 t分 ~无 o记 s分 ∀ ¡心烦 }经常
出现 o坐卧不宁 o记 v分 ~间断出现 o尚能坐卧 o记 u
分 ~偶尔出现 o记 t分 ~无 o记 s分 ∀ ¢斑疹 }遍及全
身 o或密集 o记 v分 ~散见于多个部位 o或较密 o记 u
分 ~仅见于局部 o或稀疏 o记 t分 ~无 o记 s分 ∀
3 结果分析
3 q1 总体疗效分析
清开灵组痊愈 !显效 uys例 o愈显率 {w qtw h ~
洁霉素组痊愈 !显效 y|例 o愈显率 zx q{v h ∀经卡
方检验 o两组间统计学差异非常显著k Π s qstl ∀
表明清开灵治疗急性上呼吸道感染的疗效优于洁霉
素≈t ∀
3 q2 证效关系分析
3 q2 q1 证候类型与疗效
急性上呼吸道感染之肺胃热盛 !心肺热盛两证 o
使用清开灵的疗效情况见表 t ∀
#tvw#
第 ux卷第 z期
usss年 z月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ qux o²qz∏¯¼ ousss
表 t 清开灵注射液治疗急性上呼吸道感染的证型与疗效统计
证型 ν 痊愈r例k h l 显效r例k h l 进步r例k h l无效r例k h l
肺胃热盛 uxy tyxkyw qwxl w|kt| qtwl uykts qtyl tyky quxl
心肺热盛tl xv vykyz q|ul tukuu qywl tkt q{|l wkz qxxl
注 }与肺胃热盛证比较 tl Π s qsst
表 t 示 o肺胃热盛证进步以上 uws 例 o有效率
|v qzx h ~显效以上 utw例 o愈显率 {v qx| h ∀心肺
热盛证进步以上 w|例 o有效率 |u qwx h ~显效以上
w{例 o愈显率 |s qxy h ∀经卡方检验 o两组间统计学
差异高度显著 ∀提示清开灵治疗急性上呼吸道感染
的两个证型中 o以心肺热盛证疗效最佳 ∀
3 q2 q2 主要症状 !体征与疗效
急性上呼吸道感染的主要症状积分与疗效关
系 o见表 u ∀
表 u 清开灵注射液治疗急性上呼吸道感染的主要症状积分与疗效统计
主要
症状 ν
清开灵组
疗前积分 疗后积分
ν
洁霉素组
疗前积分 疗后积分
发热 u|w u qvy ? s qsw s qvu ? s qswu ovl |s u qvx ? s qsz s qxt ? s qs{ul
头痛 u|v t q{| ? s qsy s qvs ? s qswul |s t qzv ? s qtt s quz ? s qsyul
咽喉干 u|w u qs{ ? s qsx s qwv ? s qsyu ovl |s u qss ? s qts s qxz ? s qs{ul
或痛
咳嗽 u|u t qut ? s qsy s qwv ? s qswul |s t qvt ? s qts s qwt ? s qszul
口渴 u|w t qv| ? s qsx s qut ? s qsvul |s t qvv ? s qs| s qt| ? s qsxul
心烦 u|w s q{w ? s qsy s qs| ? s qsuul |s s qzs ? s qts s qtu ? s qsxul
斑疹 u|x s qsu ? s qst stl |t s qsv ? s qsu s qst ? s qst
注 }≠治疗前后自身对比 tl Π s qsx ul Π s qsstk下同l 治疗后组间对比 vl Π s qsx ≈ ξ ? Σξ
表 u示 o清开灵治疗急性上呼吸道感染的 z个
主要症状 o自身前后积分对比 o疗效都很显著 ~洁霉
素除对斑疹效果较差外 o疗效也很好 o但两组间疗后
积分对比 o治疗发热 !咽喉干或痛 o清开灵优于洁霉
素 ~治疗其它各症状 o其疗效无显著差异 ∀
清开灵各剂量组对舌苔的影响 o见表 v ∀
表 v 清开灵注射液各剂量组及洁霉素对急性上呼吸道感染患者舌苔的影响
分组 例数 黄苔r例k h l
白苔r
例k h l
少苔r
例k h l
清开灵 治疗前 |t wxkw| qwxl wskwv q|yl yky qx|l
tus °¯ 组 治疗后u owl |t tuktv qt|l y{kzw qzvl ttktu qs{l
清开灵 治疗前 vx utkys qssl tvkvz qtwl tku q{yl
tys °¯ 组 治疗后w oxl vx {kuu q{yl uykzw qu{l tku q{yl
清开灵 治疗前 yw v|kys q|wl utkvu q{tl wky quxl
uss °¯ 组 治疗后ul yw tuktv qzxl xtkz| qy|l tkt qxyl
洁霉素组 治疗前 zv v{kxu qsxl uykvx qyul |ktu qvvl
治疗后tl zv uykvx qyul wukxz qxvl xky q{xl
注 }≠治疗前后自身对比 wl Π s .st 与洁霉素组间比 x) Π s qst
表 v示 o清开灵 tus otys ouss °¯ v组及洁霉素
改善舌苔都有显著效果 ∀但两组间比较 o改善舌苔
的疗效清开灵 tus otys °¯ 均优于洁霉素 ~清开灵
uss °¯ 与洁霉素无显著性差异k υ检验 , Π s qsxl ∀
4 不良反应
4 q1 寒战高热 清开灵治疗组患者 vs|例中 o静脉
点滴后发生寒战高热者 v例 o发生率 s q|z h ∀其中
tus °¯ 组 t例 o为轻度 o持续时间约 vs ∗ ys °¬±~tys
°¯ 组 t例 o为重度 o高热达 ws qu ε o持续时间约 vs
°¬±~uss °¯ 组 t例 o为重度 o持续时间约 ys °¬±o并
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usss年 z月
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伴发皮肤大小不等之丘疹 ∀v例寒战高热患者既往
无过敏史 ∀经立即停药 o给予非那更 !地塞米松治
疗 o病情得以控制 ∀
4 q2 荨麻疹与血管神经性水肿 t例静滴清开灵
uss °¯ 的患者 o于静滴后 ts °¬±出现双臂片状类圆
形荨麻疹 o伴瘙痒 o双手肿胀 o咽部发紧 o憋气 ∀另 t
例静滴清开灵 tys °¯ 的患者 o于静滴后 x °¬±出现
左眼睑浮肿 o持续 v §∀以上两例患者均经立即停
药 o采用抗过敏治疗而缓解 ∀
4 q3 血管疼痛 清开灵治疗组 vs|例患者中 o静脉
点滴发生血管疼痛者 tz 例 o发生率 x qxs h o其中
tys °¯ 组 {例 ouss °¯ 组 |例 o发生原因与静滴速度
快或r和药液浓度大有关 ∀经减慢静滴速度或降低
配药浓度 o疼痛消失或可以耐受 ∀
5 讨论
清开灵注射液脱胎于5温病条辨6中安宫牛黄
丸 ∀方中牛黄 !水牛角 !珍珠母 !黄芩 !栀子 !板蓝根 o
可/芳香化浊而利诸窍 o咸寒保肾而安心体 o苦寒通
火腑而泻心0 o治疗侧重于上焦心营 ∀黄芩 !栀子 !银
花三味 o可苦寒直折中焦气分邪火 o辛凉散解上焦卫
分温毒 ∀诸药协同 o组成卫 !气 !营同治的方剂 o用三
重防线针对来自上焦的温热病邪 o故其治疗急性上
呼吸道感染的显效率高达 {w qtw h o成为治疗本病的
高效 !特效药品之一≈t ∀
清开灵注射液与其它中药注射剂一样 o其剂量
不是依据半数致死量确立 o而是依据临床经验而定 o
由于医师的经验不同 o临床使用清开灵剂量差别也
很大 o每日少者 u ∗ w °¯ o多者达 uxs °¯ ∀究竟疗效
孰优孰劣 o既往报道由于病例选择和疗效判定标准
不统一 o很难得到一个满意的答复 ∀为了解决这一
问题 o我们此次在观察清开灵注射液治疗急性上呼
吸道感染时 o采用了较常规剂量为大的给药梯度 ∀
临床研究表明 o清开灵 tus otys ouss °¯ 对急性
上呼吸道感染的疗效无显著性差异≈t o清开灵 tus
°¯ 的不良反应较少 otys °¯ 次之 ouss °¯ 最多 ∀对
于白细胞总数升高的患者 o清开灵 tys °¯ 疗效优于
uss °¯ ~对于黄苔患者 o清开灵 tus otys °¯ o疗效优
于 uss °¯ ∀提示清开灵治疗本病的最佳剂量 o应是
每日 tus °¯ ∀若白细胞升高显著者 o可每日给予 tys
°¯ o但须注意适当减慢滴注速度 ∀由于清开灵每日
uss °¯ 既不能提高疗效 o不良反应又较多 o因此建议
今后不要在急性上呼吸道感染的治疗中使用这一剂
量 ∀
清开灵注射液按照 / 说明书0的用量和用法使
用 o不良反应极少 ∀此次由于我们将 t日给药剂量
增大到原剂量的 v ∗ x倍 o故寒战高热 o荨麻疹 o血管
神经性水肿 o及血管疼痛均明显增多 ∀本项研究结
果 o虽不能代表清开灵注射液临床应用的原貌 o却给
这一制剂质量控制提出了新的课题 ∀相信随着今后
药学研究的深入 o清开灵注射液制剂水平必将有新
的提高 ∀
≈致谢 本项研究工作得到北京中医药大学实验药厂
的大力支持 o得到王永炎教授的指导 ∀参加工作的还有 }王
新志 !王宝亮 !李连章 !郑玉玲 !李彦杰 !崔应麟 !张保伟 !刘志
华 !侯江洪 !王国英 !李岩 !郭青云 !周建西 !李臣文 !段肖玉 !
王桂香 !杜亚康 !杨爱学 !李亮 !刘颖惠等 ∀
≈参考文献
≈t 李春生 o王小沙 o陈淑敏 o等 1 清开灵注射液治疗急性上呼吸道
感染的临床研究 o中国中西医结合杂志 ot||| ot|kwl }utu q
≈责任编辑 古云霞
本刊通知
本刊现存有5中国中药杂志6合订本 o价格 }t|{y ot|{{ ot|{| ot||s ot||t ot||u ot||v年每本 xs qss元 o
t||w年每本 ys qss元 ot||x年以后每本 {s qss元 ∀需购买者请注明邮购何册及册数 o并按以上所需款额及
邮费k按书款的 us h收取l一并汇款寄至我刊 o请务必写明姓名 !详细地址及邮编 ∀
#vvw#
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