全 文 ：²©w ¤±·«µ¤´ ∏¬±²±¨ ¶¬± Ž∏«∏¤±ª¬±­¨¦·¬²±1 Μετηοδ : ׫¨ ¦«µ²°¤·²ªµ¤³«¬¦¶¨³¤µ¤·¬²± º¤¶³¨µ©²µ° §¨²± ¤¬¦«µ²¶³«¨µ≤t{ ¦²¯∏°± kw1y °° ≅
uxs °° ox Λ° ol o„ ¬¯±¨ ¤µªµ¤§¬¨±·¨ ∏¯·¬²± ²© „ k≤‹v≤’’‹Β‹u’ € tΒtssl ¤±§ … k≤‹v≤’’‹Β‹u’Β≤‹v≤‘€ tΒusΒ{sl º¤¶∏¶¨§1 ׫¨
©¯²º µ¤·¨ º¤¶s1{ °#°¬±p t ¤±§¦²¯∏°±·¨°³¨µ¤·∏µ¨ º¤¶¶¨·¤·vx ε 1 ׫¨ ˜∂ §¨·¨¦·¬²± º¤√¨¯ ±¨ª·«º¤¶¶¨·¤·uxw ±°1 Ρεσυλτ : ׫¨ µ¨¦²√ µ¨2
¬¨¶²©µ«¨¬±o °¨²§¬±o¦«µ¼¶²³«¤±²¯ ¤±§³«¼¶¦¬²± º µ¨¨ |{1| h otss1x h otsu1x h ¤±§||1s h oµ¨¶³¨¦·¬√¨¯¼1 ׫¨¬µ¯¬±¨ ¤µµ¤±ª¨¶º µ¨¨ s1s{z
x ∗ t1zx Λª©²µµ«¨¬±os1s{u x ∗ t1yx Λª©²µ °¨²§¬±os1tx| ∗ v1tz Λª©²µ¦«µ¼¶²³«¤±²¯ ¤±§s1sxu x ∗ t1sx Λª©²µ³«¼¶¦¬²±oµ¨¶³¨¦·¬√¨¯¼1
Χονχλυσιον : ׫¨ ° ·¨«²§º¤¶¤¦¦∏µ¤·¨oµ¨³¨ ¤·¤¥¯¨¤±§¶∏¬·¤¥¯¨·² §¨·¨µ°¬±¨ ·«¨ ¦²±·¨±·¶²©w ¤±·«µ¤´ ∏¬±²±¨ ¶¬± Ž∏«∏¤±ª¬±­¨¦·¬²±1
[ Κεψ ωορδσ] • °2‹°≤ ~Ž∏«∏¤±ª¬±­¦·¬²±~¤±·«µ¤´ ∏¬±²±¨ ~×≤ 
≈责任编辑 袁桂京 
雪莲注射液 ‹°≤指纹图谱研究
苗爱东t 3 o孙殿甲u o彭 燕v o朱国强w o王本富v o胡 辉v
kt1 军事医学科学院 放射医学研究所 o北京 tss{xs ~
u1 新疆医科大学 o新疆 乌鲁木齐 {vssxw ~
v1中国人民解放军第 wzw医院 o新疆 乌鲁木齐 {vsstt ~
w1新疆中药厂 o新疆 乌鲁木齐 {vssssl
≈摘要  目的 }研究雪莲注射液的 ‹°≤ 指纹图谱测定方法 ∀方法 }以紫丁香苷为对照品 o应用 ‹°≤ o色谱柱
⁄¬¤°²±¶¬¯× ≤t{kw1y °° ≅ uxs °° ox Λ°l o流动相甲醇2t h冰醋酸k线性梯度洗脱l o柱温 vs ε o检测波长 uzs ±° o分析
时间 ys °¬±o流速 t1s °#°¬±p t ∀结果 }标示出雪莲注射液的 tt个特征指纹峰 ∀结论 }该方法准确 !重复性好 o为雪
莲注射液的指纹图谱质量控制提供了依据 ∀
≈关键词  雪莲注射液 ~指纹图谱 ~‹°≤
≈中图分类号  • u{v ~• u{w1t ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukusswltt2tsww2sv
≈收稿日期  ussw2sv2ty
≈基金项目  国家科技部西部开发专项kusss2Žst2sx2sul
≈通讯作者  3 苗爱东 oר¯ }kstsly{ut{zx| okstslyy|vtwuv o∞2
°¤¬¯}°¬¤²¤¬§²±ªƒ ¶¬±¤1¦²°
雪莲注射液由天山雪莲花 Σαυσσυρεα ινϖολυχρατα
Ž¤µ1 ·¨Ž¬µ1 经提取 !精制而成的注射液 o属5卫生部
药品标准6收载的制剂≈t  ∀具有消炎镇痛 !消肿 o活
血化瘀的作用 o临床上用于急慢性风湿关节炎 !类风
湿关节炎 o疗效肯定 ∀目前 o关于其质量控制和分析
方法的报道主要是定性鉴别和比色法测定总黄酮的
含量 o对其指纹图谱的研究未见报道 ∀本实验采用
‹°≤研究了雪莲注射液的指纹图谱质控技术 ∀
1 仪器与试药
111 仪器
高效液相色谱仪 p zsss型 o包括 p ztss双
泵 op zwss紫外可见检测器 op zvss柱温箱k日本
日立公司l ~‹ • p usss色谱工作站k南京千谱软件
公司l ~×⁄p w型离心机k上海安亭科学仪器厂l ~
≤≥ƒ p uxs p v 超声波清洗器k济宁超声电子仪器
厂l ∀
112 试药
甲醇k美国 ×∞⁄Œ„ o色谱纯l o其余试剂为分析
纯 ∀紫丁香苷对照品k中国药品生物制品检定所 o批
号 tttxzw2ussustl o雪莲花对照药材k中国药品生物
制品检定所 o批号 tutusx2ststl o雪莲注射液k新疆
中药厂提供 ott批次 o批号 sustst osustsu osustsv o
susust osusvst o susvsu o susvsv o susvsw o suswst o
susxst osus|stl ∀
2 方法与结果
211 试验条件
色谱柱 }⁄¬¤°²±¶¬¯× ≤t{ kw1y °° ≅ uxs °° ox
Λ° o北京迪马科技公司l ~检测波长 uzs ±° ~柱温 vs
ε ~甲醇2t h 冰醋酸线性梯度洗脱 o程序为 s ∗ ys
#wwst#
第 u|卷第 tt期
ussw年 tt月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| oŒ¶¶∏¨ tt
‘²√¨ °¥¨µoussw
°¬±o甲醇 s h ∗ zs h ~分析时间 ys°¬±~流速 t °#
°¬±pt o进样量 us ˏ∀对照药材 !供试品和对照品的
色谱图见图 t ∀
图 t 雪莲注射液色谱图
≥1 紫丁香苷 ~„1 紫丁香苷对照品 ~…1 雪莲注射液 ~
≤1雪莲花对照药材
212 雪莲花对照药材供试品溶液的制备
精密称取雪莲花对照药材细粉 s1x ªo置具塞锥
形瓶中 o加 zx h乙醇 xs °o放置 uw «o滤过 o精密吸
取续滤液 ts °o水浴浓缩至干 o加水 x °o超声 ys
°¬±使其溶解 o离心kw sssµ#°¬±ptlts °¬±o取上清液
s1wx Λ°微孔滤膜过滤 o摇匀 o作为供试品溶液 ∀
213 雪莲注射液供试品溶液的制备
精密量取雪莲注射液 u °o置 ts °量瓶中 o加
水至刻度 o摇匀 ∀取上清液 s1wx Λ°微孔滤膜过滤 o
作为供试品溶液 ∀
214 对照品溶液制备
精密称取紫丁香苷对照品适量 o以甲醇定容为
ux Λª#°pt ∀
215 流动相的选择
经试验比较 o以甲醇2t h冰醋酸为流动相 o梯度
洗脱能较好地使样品中各成分分离且出峰最多 ~分
析时间 ys °¬±o理论板数以紫丁香苷峰计算不低于
tus sss ∀
216 方法学考察≈u 
21611 稳定性试验 取雪莲注射液供试品溶液 o于
s ou ow o{ oty ouw «进样测定 o记录各共有峰保留时间
和面积 o以紫丁香苷的保留时间为 t o计算出各共有
峰的相对保留时间 o以相对保留时间 s1uz|的 w号
色谱峰的面积值为 t o计算出各共有的面积比值 ∀
结果 }各共有峰的相对保留时间和单峰面积大于或
等于 x h总峰面积的峰面积比值基本一致 o相对标
准偏差均小于 v1s h ∀表明稳定性良好 ∀
21612 精密度试验 取上述同一供试品溶液 o连续
进样 y次 o记录各共有峰保留时间和面积 o以紫丁香
苷的保留时间为 t o计算出各共有峰的相对保留时
间 o以相对保留时间 s1uz|的 w号峰的面积值为 t o
计算出各共有峰的面积比值 ∀结果 }各共有峰的相
对保留时间和单峰面积大于或等于 x h总峰面积的
峰面积比值基本一致 o相对标准偏差均小于 v1s h ∀
表明精密度良好 ∀
21613 重复性试验 取上述同一供试品 y份 o同法
制备供试品液进样测定 o记录各共有峰保留时间和
面积 o以紫丁香苷色谱峰k≥峰l的保留时间为 t o计
算各共有峰的相对保留时间 o以相对保留时间
s1uz|的 w号峰的面积值为 t o计算各共有峰的面积
比值 ∀结果 }各共有峰的相对保留时间和单峰面积
大于或等于 x h总峰面积的峰面积比值基本一致 o
其相对标准偏差均小于 v1s h ∀表明有较好的重现
性 ∀
217 样品测定
21711 测定了 tt批次的雪莲注射液 o色谱图见图
u ∀以紫丁香苷为对照品 o其相对保留时间为 t1s o
标示了雪莲注射液指纹图谱中 tt个特征峰 o其相对
保留时间稳定 o• ≥⁄值均小于 t h ∀
21712 以相对保留时间 s1uz|的 w号峰的面积值
为 t o计算各主要特征峰的相对面积 o各批差异较
大 o各峰相对面积的 • ≥⁄值在 { h ∗ xw h ∀
218 结论
根据研究结果 o制定了雪莲注射液标准指纹图
谱技术参数 o特征峰的相对保留时间k峰号l }s1s|s
ktl os1tt{kul os1tw{kvl os1uz|kwl os1y{ukxl os1{xt
kyl ot1sssk≥l ot1svzkzl ot1sz{k{l ot1twtk|l ot1v{|
ktsl ∀
该方法精密度 !重复性好 o可用于雪莲注射液的
指纹图谱质量控制 ∀
#xwst#
第 u|卷第 tt期
ussw年 tt月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| oŒ¶¶∏¨ tt
‘²√¨ °¥¨µoussw
图 u tt批次雪莲注射液 ‹°≤ 指纹图谱
3 讨论
311 雪莲注射液中含有多种化学成分 o如黄酮类 !
生物碱 !内酯 !甾醇 !多糖等多种活性物质 o成分较为
复杂 o很难找到较为理想的等度洗脱条件 ∀研究中
也分别采用了乙腈2磷酸 !乙腈2水 !乙腈2冰醋酸 !甲
醇2磷酸 !甲醇2水 !甲醇2冰醋酸等的不同浓度 !比例
的等度和梯度洗脱条件进行了试验 o并记录了 uus o
uxw ouzs ovss ovws ovys ±°等不同波长条件下的色谱
图 ∀结果发现采用甲醇2t h冰醋酸进行线性梯度洗
脱 o流速为 t °#°¬±pt o测定波长 uzs ±°的条件为
佳 ∀在此条件下 o雪莲注射液中的各组分可以得到
较好的分离 ∀雪莲注射液可直接取样配制 !中间环
节少 o操作过程引入的误差较小 ∀
312 比较了注射液指纹图谱与雪莲花药材的相关
性 o结果表明 o注射剂中各主要特征峰均可在药材指
纹图谱中得到追踪 o但相对峰面积有所不同 o可能与
生产工艺过程有关 ∀
313 雪莲注射液指纹图谱的建立有利于更全面的控
制该制剂的质量 ∀制订中药指纹图谱的目的在于更
有效地控制中药成品的质量 ∀由于雪莲注射液的原
料药材雪莲花目前还未能实现人工种植k有关此方面
的研究工作已得到国家的重点扶持 o目前已获得了可
喜的进展l o野生雪莲花药材批间质量的不同 o造成了
雪莲注射液指纹图谱中色谱峰面积的相对比值还存
在一定的差异 ∀因此 o就目前而言 o雪莲注射液指纹
图谱的建立 o其作用和意义应当更多的体现在定性鉴
别方面 ∀本研究也是在此方面进行的有益尝试和探
索 o为下一步的更深入研究奠定了基础 ∀
≈参考文献 
≈t  卫生部药品标准 1vvvw2|{1
≈u  国家药品监督管理局 1 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求
k暂行l1中成药 ousss ouuktsl }v|t1
Στυδψ ον ΗΠΛΧ φινγερπριντ οφ Ξυελιαν ινϕεχτιον
Œ„’ „¬2§²±ªt o≥˜‘⁄¬¤±2­¬¤u o°∞‘Š ≠¤±v o‹˜ Š∏²2 ¬´¤±ªw o • „‘Š …¨ ±2©∏v o ‹˜ ‹∏¬v
(t1 Ινστιτυτε οφ Ραδιατιον Μεδιχινε , Αχαδαµψ οφ Μιλιταρψ Μεδιχαλ Σχιενχεσ , Βειϕινγ tss{xs , Χηινα ;
u1 Ξινϕιανγ Μεδιχαλ Υνιϖερσιτψ, Υρυµθι {vssxw , Χηινα ;
v1 Τηε wzwτη Ηοσπιταλ, Πεοπλε. σ Λιβερατιον Αρµψ, Υρυµθι {vsstt , Χηινα ;
w1 Ξινϕιανγ Τραδιτιοναλ Χηινεσε Μεδιχινε Φαχτορψ, Υρυµθι {vssss , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : ײ ¶¨·¤¥¯¬¶«·«¨ ‹°≤ ©¬±ª¨µ³µ¬±·²© ÷∏¨ ¬¯¤±¬±­¨¦·¬²±1 Μετηοδ : ‹°≤ º¬·« ⁄¬¤°²±¶¬¯× ≤t{kw1y °° ≅ uxs
°° ox Λ°l¦²¯∏°± º¤¶∏¶¨§o·«¨ ° ·¨«¤±²¯2t h ¤¦¨·¬¦¤¦¬§¤¶¤ °²¥¬¯¨ ³«¤¶¨ ¤±§ §¨·¨¦·¬²± º¤√¨¯ ±¨ª·«¤·uzs ±°1 Ρεσυλτ : Œ±§¬¦¤·¬±ªtt
³¨ ¤®¶²± ‹°≤ ©¬±ª¨µ³µ¬±·1 Χονχλυτιον : ׫¬¶° ·¨«²§¬¶¶¬°³¯¨¤±§¤¦∏µ¤·¨ º¬·«¤ª²²§µ¨³µ²§∏¦¬¥¬¯¬·¼ ¤±§¦¤± ¥¨ ∏¶¨§¤¶¤ ∏´¤¯¬·¼ ¦²±·µ²¯
° ·¨«²§©²µ÷∏¨ ¬¯¤±¬±­¨¦·¬²±1
[ Κεψ ωορδσ] ÷∏¨ ¬¯¤±¬±­¨¦·¬²±~©¬±ª¨µ³µ¬±·~ ‹°≤
≈责任编辑 袁桂京 
更正 }本刊 ussw年第 |期 {u{页下≈基金项目 一项为衍文 o应删除 ∀并向作者 !读者致歉 ∀
#ywst#
第 u|卷第 tt期
ussw年 tt月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| oŒ¶¶∏¨ tt
‘²√¨ °¥¨µoussw