全 文 ：#综述#
中药保健食品安全性评估系统的初步研究
肖培根t 3 o李连达u o刘 勇v
kt1 中国医学科学院 中国协和医科大学 药用植物研究所 o北京 tsss|w ~
u1 中国中医研究院 西苑医院 o北京 tsss|t ~
v1 北京中医药大学 中药学院 o北京 tsstsul
≈摘要  为了保证中药保健食品食用的安全性 o通过经验判断与实验结果提出中药保健食品安全性评估体
系 o对中药保健食品原料的安全性作了 x级分类 ∀前 v类已有一定的应用于实践的经验 o证明适合作为保健食品的
原料 ∀
≈关键词  中药 ~保健食品 ~原料 ~安全性 ~评价体系
≈中图分类号  •2st ~• tx ≈文献标识码  „ ≈文章编号  tsst2xvsukussxlst2sss|2sv
≈收稿日期  ussw2s|2us
≈通讯作者  3肖培根 oר¯ }kstslyu{|wwyu
我国的保健食品k«¨ ¤¯·«©²²§¶l系指具有特定保
健功能的食品 o即适用于特定人群食用 o具有调节机
体功能 o不以治疗疾病为目的的食品 ∀
国际上与我国保健食品相关的有功能食品
k©∏±¦·¬²±¤¯ ©²²§¶l !疗效食品k·«¨µ¤³¨∏·¬¦©²²§¶l !药用
食品k³«¤µ°¤©²²§¶l !营养食品k±∏·µ¤¦¨∏·¬¦¤¯¶©²²§¶l和
特殊保健用途食品k©²²§¶³¨¦¬©¬¨§«¨ ¤¯·«∏¶¨l等各种
称谓 o但其共同的特点是 }与食品密切相关 o具有一
定的保健功能 o对人体的功能失调有调整作用 o可长
期服用 o无不良反应 ∀
1 21世纪保健食品的飞速发展
在新的世纪中 o人们更加崇尚自然 o一些慢性疾
病k例如糖尿病 !高血压 !精神抑郁 !骨质疏松 !老年
痴呆和肥胖等l成为困扰健康的主要原因 ~社会中亚
健康人群占了很大的比重 ∀随着经济发展和社会进
步 o人们更加懂得预防疾病的重要性 o逐步学会如何
来纠正自身在健康方面的缺陷和不平衡性等等 o所
有这些均是保健食品发展的客观条件 ∀据 usss年
的统计 o美国功能食品的销售额已超过 tvs 亿美
元≈t  o全球功能性食品销售额估计可达 {ss 亿美
元≈u  o而且仍以两位数的速度在增长 o并将达到食品
总销售额的 x h ∀
支撑保健食品飞速发展的动力 o是高科技深入
的研究和高水准的工业生产 o而其中安全性则是普
遍关注的重点 ∀
2 中国保健食品的特点和范畴
中国保健食品有着十分悠久的历史 o具有药食
同源 !食疗 !食补的传统 o而且还有一些经过实践检
验证明适用于保健食品的中药 o可以说 o中国在保健
食品的使用方面具有独特的优势 ∀从 t||y年 y月
开始5保健食品管理办法6正式施行 o将保健食品纳
入法制和正规的管理 ∀ussu年 v月在组织专家研
究的基础上 o印发了新的/既是食品又是药品的物品
名单0 !/可用于保健食品的物品名单0和/保健食品
禁用名单0k卫生部卫法监发kussulxt号文件 o简称
xt号文件l ∀我国保健食品的范畴大致如图 t 所
示 ∀当然 o上述范畴和概念在大量实践的基础上 o在
参考国际标准后 o会有修改和补充 ∀例如现有名单
中尚未将国外常用的保健食品品种包括在内 ∀但是
有了这一基本框架 o我国保健食品的范畴将会愈来
愈明晰 o愈来愈完善 ∀
211 既是食品又是药品的物品名单 丁香 !八角茴
香 !刀豆 !小茴香 !小蓟 !山药 !山楂 !马齿苋 !乌梢蛇 !
乌梅 !木瓜 !火麻仁 !代代花 !玉竹 !甘草 !白芷 !白果 !
白扁豆 !白扁豆花 !龙眼肉k桂圆l !决明子 !百合 !肉豆
蔻 !肉桂 !余甘子 !佛手 !杏仁k甜 !苦l !沙棘 !牡蛎 !芡
实 !花椒 !赤小豆 !阿胶 !鸡内金 !麦芽 !昆布 !枣k大枣 !
酸枣 !黑枣l !罗汉果 !郁李仁 !金银花 !青果 !鱼腥草 !
姜k生姜 !干姜l !枳 子 !枸杞子 !栀子 !砂仁 !胖大海 !
|
第 vs卷第 t期
ussx年 t月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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¤±∏¤µ¼oussx

图 t 保健食品的范畴
茯苓 !香橼 !香薷 !桃仁 !桑叶 !桑椹 !橘红 !桔梗 !益智
仁 !荷叶 !莱菔子 !莲子 !高良姜 !淡竹叶 !淡豆豉 !菊
花 !菊苣 !黄芥子 !黄精 !紫苏 !紫苏籽 !葛根 !黑芝麻 !
黑胡椒 !槐米 !槐花 !蒲公英 !蜂蜜 !榧子 !酸枣仁 !鲜
白茅根 !鲜芦根 !蝮蛇 !橘皮 !薄荷 !薏苡仁 !薤白 !覆
盆子 !广藿香 ∀
212 可用于保健食品的物品名单 人参 !人参果 !
三七 !土茯苓 !大蓟 !女贞子 !山茱萸 !川牛膝 !川贝
母 !川芎 !马鹿胎 !马鹿茸 !马鹿骨 !丹参 !五加皮 !五
味子 !升麻 !天冬 !天麻 !太子参 !巴戟天 !木香 !木贼 !
牛蒡子 !牛蒡根 !车前子 !车前草 !北沙参 !平贝母 !玄
参 !生地黄 !生何首乌 !白术 !白及 !白芍 !白豆蔻 !石
决明 !石斛k需提供可使用证明l !地骨皮 !当归 !竹
茹 !红花 !红景天 !西洋参 !吴茱萸 !牛膝 !杜仲 !杜仲
叶 !沙苑子 !牡丹皮 !芦荟 !苍术 !补骨脂 !诃子 !赤芍 !
远志 !麦冬 !龟甲 !佩兰 !侧柏叶 !制大黄 !制何首乌 !
刺五加 !刺玫果 !泽兰 !泽泻 !玫瑰花 !玫瑰茄 !知母 !
罗布麻 !苦丁茶 !金荞麦 !金缨子 !青皮 !厚朴 !厚朴
花 !枳壳 !柏子仁 !珍珠 !绞股蓝 !胡罗巴 !茜草 !荜茇 !
韭菜子 !首乌藤 !香附 !骨碎补 !党参 !桑白皮 !桑枝 !
浙贝母 !益母草 !积雪草 !淫羊藿 !菟丝子 !野菊花 !银
杏叶 !黄芪 !湖北贝母 !番泻叶 !蛤蚧 !越橘 !槐实 !蒲
黄 !蒺藜 !蜂胶 !酸角 !墨旱莲 !熟大黄 !鳖甲 ∀
3 保健食品安全性评估系统的初步研究
当前 o有关保健食品安全性的问题更是国际上
普遍关注的重大问题 ∀面对我国的现状 o笔者认为
采用经验与实验并举做出评估是比较可行的方法 o
为此提出一个 x级安全性评估系统 o作为大家深入
研究的参考 ∀
x级安全性分类如下 ∀
´1 长期作为食品 o但具有某些功能 ~⁄xs不能
检出 ~或最大耐受量大于 ts ª#®ªpt ~长期毒性kvs §
喂养l o人用量 tss倍不应出现明显不良反应 ~三致
试验应为阴性 ∀
µ1有药食兼用历史 o具有某些功能或效用 ~或
者 ⁄xs大于等于 ts ª#®ªpt或不能检出 ~长期毒性
kvs §喂养l o人用量 tss倍不应出现明显不良反应
及毒性 ~三致试验应为阴性 ∀
¶1有用于保健食品k如药膳 !药茶l较长期的
历史 o具有某些功能和效用 o未发现有不良反应方面
的问题 ~或者 ⁄xs }其提取物大于 u ª#®ªpt o以药材
计大于 x ª#®ªpt ~长期毒性kvs §喂养l o人用量 tss
倍 o可出现非致命性 !轻度 !可逆性不良反应 ~人用量
xs倍不应出现明显不良反应 ~三致试验应为阴性 ∀
·1具有药品性质 o具有明显的功能或效用 o含
药效较强烈的活性成分 o应用不当易出现不良反应 ~
⁄xs }其提取物小于等于 t ∗ u ª#®ªpt o以药材计小
于等于 u ∗ x ª#®ªpt ~长期毒性kvs §喂养l o人用量
xs倍以上 o可出现非致命性 !非致残性不良反应 ~人
用量 vs倍不应出现明显不良反应 ~三致试验个别品
种可出现阳性 ∀
∏1为明显具有不良反应的药品 o应用说明中
指出具有小毒 !毒或大毒 ∀含药效强烈的毒性成分
k如强心苷等l o应用中易出现不良反应 ~⁄xs }其提
取物小于等于 t ª#®ªpt o以药材计小于等于 u ª#
®ªpt ~长期毒性kvs §喂养l o人用量 vs倍以下出现
不良反应 o甚至致死性 !致残 !不可逆反应 ~三致试验
可出现阳性 ~围产期毒性试验可出现母子两代毒性 ∀
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第 vs卷第 t期
ussx年 t月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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4 小结
本研究通过经验判断与实验结果对保健食品原
料的安全性作了 x级分类 ∀前 v类已有一定的应用
于实践经验 o证明适合作为保健食品的原料 ∀通过
安全性方面的研究 o再结合功能性试验 o保健食品的
原料将会根据实际情况慎重地有所扩大 ∀我国保健
食品的研制 o在安全性有保障的前提下 o再经过深
入 !细致和多学科的研究和开发 o相信一定会在保健
事业发挥出更大的作用 ∀
≈参考文献 
≈t  ⁄∏¶·°¤±± ‹ o º ¬¨±§¯°¤¬¨µ‹1 ≤²±¶∏° µ¨¤¦¦¨³·¤±¦¨ ¤±§ §¨ √¨ ²¯³°¨ ±·
³¨µ¶³¨¦·¬√¨ ¶²© ©∏±¦·¬²±¤¯ ©²²§¬± ª¨µ°¤±¼oŒ≤„…• y·«¬±·¨µ±¤·¬²±¤¯
¦²±©¨µ¨±¦¨ ²± ¤ªµ¬¦∏¯·∏µ¤¯ ¥¬²·¨¦«±²¯²ª¬¨¶oΡαϖελλο oŒ·¤¯¼ o∏¯¼ ussu1
≈u  ²µ¤½¤¬± 1 ©∏±¦·¬²±¤¯ ©²²§¶¤±§±∏·µ¤¦¨∏·¬¦¤¯¶o«·³}rrººº1¦¼¥¨µ¶¦2
¬¨±¦¨¶1¦²°r¦¼¥¨µrt1srt2y{x2zwt1¤¶³1
Α πρελιµιναρψινϖεστιγατιον ον σαφετψ εϖαλυατιον σψστεµ φορ ηεαλτη φοοδσ
÷Œ„’ °¨ ¬2ª¨ ±t oŒ¬¤±2§¤u oŒ˜ ≠²±ªv
(t1 Ινστιτυτε οφ Μεδιχιναλ Πλαντ , Χηινεσε Αχαδεµψ οφ Μεδιχα Σχιενχεσ , Χηινεσε Πεκινγ Υνιον Μεδιχα Χολλεγε , Βειϕινγ tsss|w , Χηινα ;
u1 Ξι Ψυαν Ηοσπιταλ, Χηινα Αχαδεµψ οφ Τραδιτιοναλ Χηινεσε Μεδιχινε , Βειϕινγ tsss|t , Χηινα ;
v1 Βειϕινγ Υνιϖερσιτψ οφ Χηινεσε Μεδιχινε , Βειϕινγ tsstsu , Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε : Œ± ²µ§¨µ·² ª∏¤µ¤±·¨¨·«¨ ¶¤©¨·¼ ²© «¨ ¤¯·« ©²²§¶o ¤ ¶¤©¨·¼ √¨¤¯∏¤·¬²± ¶¼¶·¨° «¤¶ ¥¨ ±¨ ¬±¬·¬¤¯ ¼¯ ³µ²³²¶¨§1
Μετηοδ : …¤¶¨§²± ¥²·« ¬¨³¨µ¬¨±¦¨§¤±§ ¬¨³¨µ¬° ±¨·¤¯ ¶¤©¨ §¤·¤²©«¨ ¤¯·«©²²§¶o§¬©©¨µ¨±·¶¤©¨·¼ ¦µ¬·¨µ¬¤¦²∏¯§¥¨ §¬√¬§¨§1 Ρεσυλτ : „ ¶¤©¨·¼ 2¨
√¤¯∏¤·¬²± ¶¼¶·¨° º¬·«©¬√¨¦µ¬·¨µ¬¤«¤¶¥¨ ±¨ ©¬±¤¯ ¼¯ ¶¨·¤¥¯¬¶«¨ §o¬±ªµ¨§¬¨±·¶ ¬¯¶·¨§¬±·«¨ ©¬µ¶··«µ¨¨¶¤©¨ ¦µ¬·¨µ¬¤ º µ¨¨ ¶∏¬·¤¥¯¨©²µ«¨ ¤¯·«©²²§¶1
Χονχλυσιον : ׫¬¶¶¼¶·¨° ¦²∏¯§¥¨ ¤³³¯¬¨§©²µ·«¨ ¶¨¯¨ ¦·¬²± ²©µ¨¯¨ √¤±·¬±ªµ¨§¬¨±·¶²©«¨ ¤¯·«©²²§¶¤·• i⁄¶·¤ª¨ o¤±§¬·º²∏¯§¥¨ ¬°³µ²√ §¨¤©·¨µ
¦¨µ·¤¬± ³¨µ¬²§²©¬°³¯ °¨ ±¨·¤·¬²±1
[ Κεψ ωορδσ] ≤«¬±¨ ¶¨ «¨µ¥§µ¤ª¶~«¨ ¤¯·«©²²§¶
≈责任编辑 古云侠 
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Μετηοδσ ανδ µ οδεσ αβουτ τηετηεορψ οφ τραδιτιοναλ
Χηινεσε πρεσχριπτιον χοµ ποσιτιον
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( t1 Ξιψυαν Ηοσπιταλ, Χηινα Αχαδεµψ οφ Τραδιτιοναλ Χηινεσε Μεδιχινε , Βειϕινγ tsss|t , Χηινα ;
u1 Χηινα Αχαδεµψ οφ Τραδιτιοναλ Χηινεσε Μεδιχινε , Βειϕινγ tsszss , Χηινα)
[ Αβστραχτ] ׫¨ ²µ¼ ¤±§ °²§¨ ¤¥²∏·¦²°³¤·¬¥¬¯¬·¼ ²©³µ¨¶¦µ¬³·¬²± ¤µ¨ ·«¨ ®¨ ¼ ¨¯ °¨ ±¨·©²µ¶·∏§¬¨¶²± ¦²°³¯ ¬¨ ³µ¨¶¦µ¬³·¬²±¬±·µ¤§¬·¬²±¤¯
≤«¬±¨ ¶¨ ° §¨¬¦¬±¨ 1 Œ±·«¬¶¤µ·¬¦¯¨oº¨µ¨√¬¨º §¨·«¨ ¶²∏µ¦¨¶o ° ·¨«²§¶¤±§·«²∏ª«·º¤¼ ¤¥²∏··«¨²µ¼ ²©³µ¨¶¦µ¬³·¬²± ¦²°³²¶¬·¬²±o¤±§¦²±¦¯∏§¨§
·«¨ ¦∏µµ¨±·µ¨¶¨¤µ¦«¨¶¤¥²∏·¦²°³²±¨ ±·¶¦²°³¤·¬¥¬¯¬·¼1 ׫µ²∏ª«¬±·µ²§∏¦¬±ª·«¨ µ¨¶¨¤µ¦«¨¶¤¥²∏·¦²°³¤·¬¥¬¯¬·¼ ²© ©¨©¨¦·¬√¨¦²°³²±¨ ±·¶oº¨¤§2
√¤±¦¨§·«¤·¦²°³²±¨ ±·¶¦²°³¤·¬¥¬¯¬·¼ º²∏¯§¥¨ ²±¨ ²©·«¨ ±¨ º °²§¨¶²©¦²°³²∏±§³µ¨¶¦µ¬³·¬²± ²©≤«¬±¨ ¶¨ ° §¨¬¦¬±¨ 1 ׫¨ µ¨¶¨¤µ¦«¨¶¤±§©²∏±2
§¤·¬²± ¤¥²∏··«¨ ±¨ º °²§¨¶²©¦²°³²∏±§³µ¨¶¦µ¬³·¬²± ²©≤«¬±¨ ¶¨ ° §¨¬¦¬±¨ º²∏¯§§²¤¦·¬√¨¬±©¯∏¨ ±¦¨ ¬¨·«¨µ¬± °¤®¬±ª°²§¨µ± ≤«¬±¨ ¶¨ ° §¨¬¦¬±¨
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[ Κεψ ωορδσ] ¦²°³²¶¬·¬²± ²©³µ¨¶¦µ¬³·¬²±~·«¨ ²µ¼ ¶·∏§¼
≈责任编辑 刘  
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