全 文 ：的适应症或者功能主治 o需延长用药周期或者增加剂量者 o
应当提供主要药效学试验资料及文献资料 !一般药理研究的
试验资料或者文献资料 !急性毒性试验资料或者文献资料 !
长期毒性试验资料或者文献资料 o局部用药者应当提供有关
试验资料 ∀
增加新的适应症 o国外已有同品种获得使用此适应症
者 o应当提供主要药效学试验或者文献资料 ∀笔者认为 o目
前这一条是针对化学药 o因为中药 !天然药物类属于这种情
况较少 o但随着以后中药 !天然药物的日益全球化 o这种情况
也会随之增多 ∀
2 q2 q10 q3 补充申请中第 y项改变生产工艺者 o其生产工艺
的改变不应导致药用物质基础的改变 o中药 !生物制品必要
时应当提供药效 !急性毒性试验的对比资料 ∀
2 q2 q10 q4 补充申请中第 us项补充完善说明书的安全性试
验内容者 o可提供毒理研究的试验资料或者文献资料 ∀
2 q2 q10 q5 附件一中说明/由于新药品种的多样性和复杂性 o
在申报时 o应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究 ∀
如果申请减免试验 o应当充分说明理由 ∀0此条要求充分地考
虑到了具体问题具体分析的原则 o因中药的复杂性和个体化
性 o没有任何一个法规或技术要求能把各方面涵盖 o而且新
药的开发是一个研究的过程 o在开发的过程中应鼓励其 / 创
新性0 !/研究性0 o充分发挥研究单位的主观能动性 ∀同样 o
在新药的审评中应充分地体现¦¤¶¨ ¥¼¦¤¶¨ !综合评价的原则 ∀
3 结语
新的注册管理办法较之旧法规 o更加规范化 !合理化 o更
讲究时效性 ∀如何使新旧法规合理地衔接 o更深刻地理解法
规的变化 o更有效地进行新药审评r研发工作 o是我们面临的
重要任务 ∀新药研制的最终目的是开发出安全 !有效的药
品 o服务于人类的健康 ∀中药新药有着自己的独特之处 o如
何发挥中药的优势 o开发出更多安全 !有效的中药新药 o促进
中药事业的健康发展 o期待着大家的共同努力 d
≈责任编辑 方文贤 
关于中药新药类同方问题的一点思考
刘炳林
k国家食品药品监督管理局 药品审评中心 o北京 tsssv{l
中药低水平重复问题 o近年来越来越引起人们的重视 o
从药品的政策和技术上加以管理和引导 o已经成为多数人的
共识 o但由于问题的复杂性 o不同的人对此也有不同的看法
和认识 o这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方
k处方的低水平重复l问题提一些个人看法 ∀
1 关于中药处方的类同方k处方的低水平重复l问题的几种
认识
1 q1 市场淘汰说 有人认为 o现在是市场经济 o药物作为一
种市场流通的商品 o其淘汰应该完全由市场来决定 o通过市
场的机制来淘汰 o而不要人为地去限制和引导 o这种观点看
似符合市场规律 o但个人认为 o公正 !公平 !自由的市场机制
确实是商品优胜劣汰的重要方法 o主要是通过同类商品的质
量 !性能 !价格 !售后服务等因素的优劣竞争来实现的 o在经
济发展中起着不可替代的作用 o但不是万能的 o并且有时付
出的代价是很大的 o药品作为一种特殊商品 o一方面其用于
人体治疗疾病或改善人体机能的特殊性 o另一方面其市场流
通的特殊性 o其直接使用的患者不能直接选择 o我国现在的
市场经济刚刚开始 o公正 !公平 !自由的市场机制尚未完善 o
因此 o完全的市场机制尚难于解决 ∀
≈收稿日期  ussv2s{2us
≈通讯作者  刘柄林 oר¯ }kstsly{x{xxyy2wx{
1 q2 传统经验说 很多从事中医药临床和基础研究的人提
出 o处方的加减变化是中医的治疗传统 o如张仲景的经方 o很
多都是在原来处方的基础上加减而成 o有些古代的名方也是
仅仅进行剂量的改变 o而药味并未改变 o其作用则完全不同 o
并且 o现在中医临床上 o仍然存在着一个大夫用一两个方加
减同治多种疾病的情况 ∀因此 o这种提法也是有其临床基础
的 ∀但我们应该看到 o以上的用药组方多数是建立在针对个
体的治疗基础上的 o其剂型也多数为汤或散剂 o这也是中医
传统的主要治病方式 ∀而中成药作为群体用药 o必须是针对
一类患者 o不可能是只针对某个患者的单独用药 o因此 o需要
有一定的代表性 o代表一类患者的共用治法和主要药物 ∀
1 q3 加强管理说 由于中药的处方类同k低水平重复l问题
在目前中药新药的开发中 o已经明显存在 o无论从有利于患
者用药 o保证患者的权益来看 o还是有利于我国医药产业的
健康发展来看 o从根本上限制和管理中药的处方类同k低水
平重复l的开发 o有其现实的意义 ∀并且 o针对中药新药的处
方类同问题 o很早就引起了人们的重视 o原卫生部药政管理
局和现在的国家食品药品监督管理局对此也十分重视 o曾经
多次召开专门的会议讨论类同方和处方的低水平重复问题 o
对其加强管理已经被越来越多的人接受 ∀
2 对加强中药处方的类同方k处方的低水平重复l管理的意
义
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第 u|卷第 v期
ussw年 v月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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2 q1 临床用药的需要 国家批准的新药是为了满足临床的
需要 o如果某一疾病开发出的新药其处方都十分相近 o功效
也无多大差别 o试想 o作为一个患者 o在治疗某一疾病时 o医
生先用了 „药物 o效果不理想 o又改为了 …药 o但实际上 …药
和 „药物属于类同药物 o处方十分相近 o其结果必然是耽误
病情 o轻者延长治疗时间 o重者延误治疗时机 o使病情加重 o
甚至引起死亡 ∀当然 o其中有医生用药的问题 o但大量的处
方基本相同药物的存在 o而实际作为两种不同的新药进行管
理和批准的机制也不能说没有问题 ∀
2 q2 推动医药产业健康发展的需要 医药产业的健康发
展需要有合理产品和完善的市场机制 o而目前我国的大量中
成药主要集中在几种常见病上 o并且处方十分类似 o没有多
大差别 ∀如以补阳还五汤为基础方治疗脑血管疾病的相关
制剂 o不下十几个 o疗效也没有太大差别 o此类药物市场已经
有了多个品种 o但企业还要按新药的要求再做一个新药 ∀同
时 o由于我国市场机制的不完善和药品市场的特殊性 o质量 !
性能 !价格的机制尚难于真正发挥作用 o而销售手段等因素
的竞争反而起了更大的作用 ∀因此 o理顺市场无序竞争也需
要解决中药类同方问题 ∀
2 q3 提高科技创新水平的需要 如上所述 o如果企业多数
是开发低水平重复的产品 o必然影响企业开发更为有效新药
的积极性 o进而影响国家和企业的科技创新水平 o使产品永
远缺乏技术竞争力 o也难于打开新的市场 ∀
3 管理方法的原则问题
3 q1 循序渐进的原则 由于限制低水平重复问题非常复
杂 o涉及的方面很多 o针对这一问题 o首先应该考虑到问题的
复杂性 o应该遵循循序渐进的原则 o坚持先易后难 o逐渐解决
问题 ∀
3 q2 坚持大局意识 坚持从大局意识出发 o以新药研究的
根本目的 ) ) ) 保证人民用药安全有效 !高效 o满足日益增长
的医药保健的需要 o有利于我国医药产业的健康发展 o努力
协调各方利益 o尽量减少不利影响 ∀
3 q3 认定方法不能解决所有问题 由于中药本身的研究是
一个创造性的工作 o没有经验可循 o制定中药处方的类同方
认定比较办法 o不可能解决所有问题 ∀仍然有大量的问题需
要根据具体情况和基本原则来确定 ∀
4 认定和管理方法探讨
4 q1 已经探讨过的方法 针对类同方k处方的低水平重复l
问题 o最近几年中 o国家食品药品监督管理局注册司和药品
审评中心就其管理问题进行过多次的探讨 o也提出了不同的
甄别和处理方法 ∀t|||年 z月由国家药品监督管理局注册
司牵头在河南大厦组织有关部门人员和部分专家召开了/类
同方k处方的低水平重复l问题0专题讨论会 o会上专家意见
分歧较大 o不同观点较多 o如按处方药味重复比例说 o比如以
重复达到 zx h以上为标准 ~以中医处方的君 !臣 !佐 !使的划
分来确定 ~以治法治则来确定 ~以主治病机来确定 ~药味以外
的剂量问题等 o未确定最后的结论 ∀此后于 usss年 z月由原
药品审评中心中药室牵头在中国妇女活动中心组织以中医
临床专家为主的/类同方k处方的低水平重复l问题0专题讨
论会 o会上专家意见分歧也较大 o会后经过原中药室的讨论 o
提出了针对怀疑有/类同方k处方的低水平重复l问题0的品
种处理意见 o但并未提出具体的类同方k处方的低水平重复l
处方的甄别办法 ∀目前 o国家采用地标整顿办公室的甄别办
法 o用电脑自动识别 o以 x味以上的处方为主 o如果差别小于
u味k包括 u味l即视为类同方k处方的低水平重复l ∀处理办
法是并为一个k主要是靠部颁标准l ∀
4 q2 关于类同方k处方的低水平重复l的界定 简单的说 o
处方类同 o即为类同方 o其中应该包括处方相似k类似l和处
方相同 o但要严格类同方的定义和概念 o十分困难 o一如 / 工
艺无质的改变0一样 o只是一个相对概念 o也正如我们多年来
对有效部位 xs h的 !有效成分 |s h的限定一样 o只能是一个
相对的 o人为划定的一个界限 o只是相似程度的一个限定 o不
可能做到很科学 !很合理 ∀从临床方面考虑 o复方的类同方
问题也是一个技术问题 o与中医对处方的理 !法 !方药的认识
以及对功能 !主治和适应症的病因 !病机和治法 !治则的认识
密切相关 ∀但是这种技术问题因为涉及到国家的整体管理 o
因此又需要通过适当的管理手段来解决 ∀仅从临床来看k如
果不考虑工艺的相同和差异问题l o处方类同问题认定主要
有以下几种认识 }以主要药味k君药和臣药l相同即为类同
方 ~以治则治法相同 !适应症相同即为类同方 ~处方药味完全
相同即为类同方 ~处方药味完全相同 o并且各药味的剂量也
相近或比例相似即为类同方 ~处方药味和剂量完全相同即为
类同方 ~按药味相差的比例来确定类同方 ~按处方相差的药
味数来确定类同方 ∀
4 q3 关于类同方k处方的低水平重复l的处理 针对类同方
的处理问题 o更多的是政策问题 o有的认为应该禁止作为新
药来开发 o有的认为应该提供在药效和临床等方面的比较 o
如果确有优势可以开发 o还有的认为不必管理 o应该有市场
来淘汰 ∀
总之 o针对类同方问题 o应该管理已经为多数人认同 o但
管理的同时 o也应该防治因此出现误导 o造成大量无临床等
基础支持的怪异 !无法理解 !与众不同的创新处方 o尤其是在
目前我国新药研究尚未与国际接轨 !存在诸多问题的情况
下 o显得尤为重要 ∀
≈责任编辑 古云侠 
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第 u|卷第 v期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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