全 文 ：#药事管理 #
关于我国现行专利制度对中药保护的思考
梅智胜 t3 o肖诗鹰 u o黄璐琦 t o刘铜华 v
kt1中国中医科学院 o北京 tsszss~ u1中国生物技术发展中心 o北京 tsss{t~
v1北京中医药大学 o北京 tsssu|l
≈收稿日期 ussx2s{2us
≈通讯作者 3 梅智胜 oר¯}kstslywstwwtt2vuz{
根据我国现行专利法的规定 o有关中药的处方 !生产方
法 !医药器械等均可得到专利法的保护 ∀这不仅有利于引进
国外新的方法专利技术应用于中药现代化的研究 o更重要的
是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发 ∀中药的专
利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用 o对药
物研究开发市场也起着积极的竞争作用 o同时还能推动药物
研究不断创新 ∀但在实践中 o我国中药专利保护方面还存在
一些操作上的问题 ∀笔者拟从中药专利保护现状着手 o探究
其中原因所在 o并结合专利制度提出一些建议 ∀
1 现状分析
111 制度方面
11111 中药难以受到产品专利形式的保护 药品专利保护
的核心是产品专利 k即物质专利 lo这是对药品的一种绝对保
护 o其特点是保护范围宽 o无论用何种方法生产的该药品均
受保护 ≈t ∀但绝大多数中药是多味药材混合在一起 o经过
炒 !蒸 !炙 !煅等工艺处理而制成一定剂型的成药 o其中很多
内在的物质可能发生复杂的化学反应 ∀因此 o以目前的分析
测试技术 o对中药有效成分的分离难以达到将其分离成结构
式很清楚的化合物水平 o只是可以分离出一类物质 o如皂苷 !
生物碱 !多糖等 ∀因成分不清 !结构不明 o中药便难以取得物
质保护 o而只能通过制备方法来表述权利要求 o其专利保护
范围变得十分有限 ≈u ∀
11112 相关法律法规不相协调 为了保护国内中药品种和
中药产业 o我国自 t||v年 t月 t日起 o在实施药品产品专利
保护的同时 o也实行 5中药品种保护条例 6 ∀但根据 5中药品
种保护条例 6第二条第二款规定 o/申请专利的中药品种 o依
照专利法的规定办理 o不适用本条例 0 ∀另外 o申请中药品种
保护的条件非常宽泛 o既不要求有新颖性 !创造性 ~且已公开
发表和使用的药物仍可申请 ~同时 o根据 5中药品种保护条
例 6第十二条规定 o/中药一级保护品种分别为三十年 !二十
年 !十年 o中药二级保护品种为七年 ∀0第十五 !十六条规定 o
中药一级保护品种和二级保护品种在保护期届满前还可以
延长保护 ∀有些中药品种是在新药保护期届满 k新药保护期
一类为 tu年 o二 !三类为 {年 o四 !五类为 y年 l申请中药品
种保护 o有些中药品种是在获得专利权若干年后才申请中药
品种保护 ∀由此可见 o申请专利的中药不能同时申请中药品
种保护 o而中药品种保护的申请条件要远低于专利申请 o且
其保护期限又超出了专利保护期限 o因此 o我国企业总体上
更愿意申请中药品种保护 ≈v ∀这种相关法律法规之间的不
协调不利于我国中药专利的发展 ∀
112 操作层面上
专利所保护的是属于纯技术性范畴的内容 o而其方式却
又属于纯法律范畴 o只有用纯法律性的方式去描述纯技术性
的内容 o才可能获得有效且更多的权利要求 ∀因此 o申请人在
撰写权利要求书时 o不仅要运用娴熟的法律知识 o而且要避开
申报新药所习惯的思维 ∀由于我国尚缺乏真正既有法律专业
背景又具备中医药专业知识的人才 o难以充分利用好专利制
度 o导致目前不少专利权人的权利没有得到有效地保障 ∀
现以中药复方专利保护为例 ∀目前 o中药复方专利申请
中存在的主要问题是复方药味数庞大 ∀而实际上 o技术特征
越多 o其所获得的保护范围越小 ∀如一个组方有几十味的复
方 o其专利保护范围是很窄的 o这种专利保护的作用实际上
很小 o他人在其基础上精减一些药味 o实际上就可以不构成
侵权 ∀如古方苏合香丸由 tx味药组成 o每次服用 v ª~申请
人对组方中有效成分进行拆方研究 o经药理 !制剂研究与临
床试用 o研制出由苏合香等 y味中药组成的冠心苏合丸 o 次¯
服药 t ª~
申请人经药理 !制剂研究与临床试用 o又研制出
由苏合香 !冰片 u味中药组成的苏冰滴丸 o 次¯服用 s1tx ª∀
即使前 u种都具有专利保护 o也不影响苏冰滴丸获得专利保
护 o且对前者不构成侵权 ∀
2 建议
211 中药专利审查宜考虑中药特点
从国家利益的高度出发 o在专利制度设计上 o我国可以
结合中药的特点 o适当放宽 /新颖性 0的涵义 o增加中药能受
保护的客体范围 ∀如在历代大量中医药书籍中 o很多药物的
功能主治虽有记载 o但使其能产生积极疗效的炮制方法 !制
作工艺 !用药方式等都可能已经失传 ∀如果有人可以通过运
用现代技术手段重新利用起这些价值的话 o可视为发现了一
个已知物质的 /新 0的医药用途 ∀
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第 vt卷第 t{期
ussy年 |月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφΧηινεσε Ματερια Μεδιχα
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关于 /创造性 0的界定 ∀中药的特点是既有单方 o又有复
方 ∀简单重复的单方当然没有创造性 o如果在生产工艺 !方
法上有改进 o则可视为具有创造性 ∀而对于复方制剂 o则可
以考虑 }≠在现有方剂基础上 o通过药味的加减所作的改进 o
要判断其是否有创造性 o是看它与原药相比疗效是否突出 o
或是否有新的功效 ∀ 在现有方剂的基础上 o通过各组药味
用量比例的变化所作的改进 ~如果这种改变使药效也有明显
改进 o则被认为有创造性 ∀ ≈ 对原有的两个或几个方剂组合
成新的药方 o并且该药品有新的明显疗效 o则被认定有创造
性 ∀ …原有方剂被发现有新的疗效 !新的成药生产工艺和方
法都应被视为具有创造性 ∀
212 协调好专利制度和中药品种保护制度
我国现行 5专利法 6中有关药品专利保护条款是借鉴了
西方国家的专利法 o只规定了专利的一般性原则 o而 5中药品
种保护条例 6是一个行政法规 o只针对中药品种的生产方法 o
并没有鼓励发明创造 o且不具备法律效力 ∀目前在美国 o植
物受到专利法与植物专利法 !植物品种保护法的多重保
护 ≈w ∀我国是否可以借鉴美国的这一作法 o充分协调专利制
度和中药品种保护制度 ∀据悉 o目前国家对 5中药品种保护
条例 6的修改有三大方向 o即不与专利法冲突 !不保护落后 !
制定合理的保护期限 k不超过 ts年 l≈x ∀只有相关法律法规
协调一致 o才能更有效地保护中药 ∀
213 宜充分利用好现行专利制度
专利保护不同于新药保护 ∀新药行政保护的是最佳药
品 o包括固定组分 !固定用量 !固定剂型和固定制备方法 ~而
专利所保护的则是技术方案 o并且是含有关键技术的技术方
案 o包括了优选特征组成的最佳技术方案和各种含有关键技
术的其他改进方案组成的范围 ∀如某新药保护的是其处方
为艾叶 uss ª!淫羊藿 tss ª!柴胡 tss ª!川楝子 tss ª!天门冬
tss ª和土贝母 tus ªo其制法为将上述 y味药加水煎煮 v次 o
合并煎液 o过滤 o滤液浓缩至相对密度 t1us ∗ t1uxkys ε lo
趁热搅拌 o缓慢加入 v倍量乙醇 o充分搅拌均匀 o静置 uw «o
过滤 o收集滤液 o残渣用 zsh乙醇洗涤 u次 o合并 o滤过 o与上
述滤液合并 o减压回收乙醇 o继续减压浓缩至 t1vxkys ε lo
加干燥磷酸氢钙与淀粉 ktΒtl混合细粉 xs ªo搅匀 o{s ε 减
压干燥 o冷却 o粉碎 o加干燥硬脂酸镁细粉 t1{ ªo混匀 o加入
淀粉调整总质量至 t{s ªo混匀 o装胶囊 ∀
如果将上述新药申请专利 o它可以要求的专利保护范围
可以是 /一种治疗乳腺增生病的药物 o其特征在于它主要由
下述质量的原料药物制成 }艾叶 txs ∗ vss ª!淫羊藿 {s ∗ tus
ª!柴胡 {s ∗ tus ª!川楝子 {s ∗ tus ª!天门冬 {s ∗ tus ª和土
贝母 tss ∗ tys ª0 ∀该权利要求所述的保护范围不仅是所述
用量范围的上述 y味药 o也包括在其基础上添加其他不影响
其所治疾病 o而只是使其疗效更好的药物 ~还包括除胶囊剂
型外的任意剂型 ∀如果分析出其处方核心 o还可以获得更大
保护范围 ∀因此 o与新药保护的固定用量和胶囊剂型相比 o
专利保护的范围更大 ∀虽然专利公开了 o但却隐藏了最佳疗
效的最佳配方的技术诀窍 ∀
另外 o专利制度还赋予了发明者在有限时期有限地域和
有限范围内的垄断权 o因此 o为了取得市场的垄断权 o发明者
应当在中药新药开发基础研究阶段即提出专利申请 o当然在
工艺 !剂型 !质量标准 !稳定性等各阶段也可以随着研究的突
破性发现而随时提出申请 o这将避免在新药的基础研究和临
床研究完成之后被他人抢先申报专利的现象发生 ∀如一种
治疗糖尿病的中药复方制剂 o由黄连 !人参 !黄芪 !玄参 !知
母 !黄柏 !苍术 !丹参 !地骨皮和虎杖组成 ∀药效学研究表明 o
该药物对四氧嘧啶性高血糖模型的大鼠试验中有非常好的
降糖作用 o此时 o发明者整理试验材料后就可以向专利局提
交专利申请 o然后继续准备临床前的其他急性毒性试验资料
和临床研究资料 ∀如果一切顺利的话 o发明者在获得新药证
书前也获得了专利权 ~更重要的是他有效地控制了对该药物
的开发研究 o不用再担心研发撞车及研究合作时的资料泄密
等问题 o同时也为以后的技术转让提高了转让费 ∀因为专利
新药转让的不仅仅是该药的生产技术 o更重要的是该药的生
产和市场销售的垄断权 ∀
214 关于中药专利的侵权判断
在我国 o药品受到国家食品药品监督管理局 k≥ƒ⁄l的
特殊监管 o只有获得 ≥ƒ⁄的批准 o企业才可以生产销售 o而
新药申报资料中包括了详尽的处方 !剂型和生产工艺以及各
种药理和临床试验的相关内容 o因此 o只需将新药申报资料
所描述的特定处方 !特定剂型或特定生产工艺与权利要求书
所描述的范围进行比较 o就不难判断对方是否侵权 ∀
3 结语
现代专利制度源自 tyuv年英国的 5垄断法规 6 ∀ vss多
年来 o随着人类社会的发展 o各国的专利法都处在不断变化
之中 ≈y ∀目前 o我国也正在对专利法进行第 v次修订 o以适
应国内形势发展的需要 ∀尽管如此 o对中药行业而言 o我国
更急需加强对专利代理人队伍的建设 o以提高中药专利申请
的质量 o这样才能有效地保护好相关申请人的权利 o并对行
业的发展起到积极的推动作用 ∀
≈参考文献
≈t 么 厉 o肖诗鹰 o刘铜华 1中药知识产权保护 ≈ 1北京 }中国
医药科技出版社 oussu}{|1
≈u 史怡然 o赵 静 o王一涛 o等 1中药专利保护的难点分析及建议
≈ 1中药研究与信息 oussxozkwl}vz1
≈v 陈 丽 o孙利华 o金丹凤 1中药知识产权保护的现状分析与对
策 ≈ 1中药研究与信息 oussxozkyl}vz1
≈w 黎东生 o许少英 1关于中药专利保护的法律思考 ≈ 1中国中
医药信息杂志 ousswottkwl}vx{1
≈x 刘正午 o林壁莲 1跑步进入专利保护质变时代 ≈ 1医保信息 o
ussxokxl}u1
≈y 郑成思 1知识产权法 ≈ 1北京 }法律出版社 oussv} usz1
≈责任编辑 古云侠
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第 vt卷第 t{期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφΧηινεσε Ματερια Μεδιχα
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