全 文 ：#药政管理#
我国中药领域专利保护现状与问题
吴小璐t o刘铜华u o王智民v o肖诗鹰w 3
kt1 中国中医研究院 基础理论研究所 o北京 tsszss ~
u1 北京中医药大学 科研与产业处 o北京 tsstsu ~
v1 中国中医研究院 中药研究所 o北京 tsszss ~
w1 国家科技部 中国 ut世纪议程管理中心 o北京 tsss{vl
≈收稿日期  ussw2s|2us
≈通讯作者  3肖诗鹰 oר¯ }kstslywstwwtt2uxyw
1 我国药品专利保护制度的形成和发展
专利制度作为知识产权制度的一部分 o从产生到现在已
有数百年的历史 o成为保护技术方案的最为重要的法律手段
之一 ∀目前世界上大多数国家都相继建立了专利制度 ∀我
国专利制度建立时间较短 ot|{w年 v月 us日中国5专利法6
正式公布 o于 t|{x年 w月 t日正式实施 ∀规定了 v种专利 o
即发明 !实用新型和外观设计 ~采用先申请制 ~发明专利采取
早期公开延迟审查制 ~引入了巴黎公约所规定的优先权制
度 ~对外国人实行国民待遇 ∀t||v年和 usss年 o我国分别对
5专利法6进行了两次修改 o在立法上已经达到了世界上发达
国家专利法的保护水平≈t  ∀
我国专利法实施之前 o中药的保护多采取企业内部保密
和申报保密品种保护等措施 ∀在 t||v年以前 o由于我国专
利法对药品不进行保护 o我国主要依靠行政立法保护药品的
知识产权 ∀t|{x年卫生部颁布新药审批办法 o同时对新药实
施分类保护 o弥补了当时专利法对药品不予保护的缺陷 ~
t||v年实施的中药品种保护也是基于专利法不保护药品的
状况而制定的 ∀t||v年专利法修改后对药品给予了专利保
护 o从而医药领域专利保护与行政保护两种保护形式并存 ∀
目前我国实行的新药监测期也是一种新形式下的行政保护 o
它是依据 ussu年 tu月 t日起施行的5药品注册管理办法6 o
给予未曾在中国境内上市销售的药品不超过 x年的新药监
测期保护 o符合我国目前专利保护意识尚未完善的国情 ∀
药品行政保护在我国药品由无专利保护向专利保护过
渡阶段发挥了重要作用 o但在法律上中药行政保护有许多缺
陷 o如中药的品种保护的效力远远低于专利保护 o在面临侵
权救济时 o被仿制的中药品种保护的药品只能寻求行政保
护 o而被侵权的专利保护的药品就可以追究侵权人的法律责
任 ∀另外 o中药品种保护只在国内使用 o无法与国际上的通
用做法接轨 ∀国内的企业要想走向世界 o积极参与药品的世
界竞争 o只有依靠专利才能保护自己的药品知识产权 ∀随着
我国加入 • ג和知识产权保护制度的不断完善 o药品知识
产权保护由以行政保护为主体逐渐向以专利保护为主体转
化 o一些中药行政保护已退出历史舞台或被修改 o如5新药行
政保护6t|{x年 z月 t日施行 ot|||年修改 oussu年取消 ~5药
品管理法6t|{w年 |月 us日实施 ousst修改 ∀这些变化标志
着我国药品知识产权保护逐步与国际接轨 ∀
2 我国中药专利保护的现状
2 q1 我国中药专利保护的内容和形式
2 q1 q1 产品专利保护
2 q1 q1 q1 从中药材中提取获得的单体 这主要是指以特定
的工艺或方法 o从中药材中提取分离的活性成分 o如果该活
性成分是新化合物 o则可以申请化合物专利 ~如果结构尚不
完全清楚k如聚合物 !多糖等l o则可以通过工艺参数或方法
等特征表征该产品来申请专利 ~如果化合物为已知化合物 o
可以通过新用途来申请专利 ∀
2 q1 q1 q2 中药复方制剂 中药制剂大多是以君臣佐使配伍
原则组方制备而成的复方制剂 o这类产品可以作为组合物申
请产品专利 o它代表了目前中药专利申请的主要类型 o也是
中药领域中申请量最大的一部分内容 ∀
2 q1 q1 q3 中药材 这种原药材有的是植物全草或某个部
位 o有的需要对其炮制加工 ∀如果这种药材是一种新的在现
有技术中从未记载过可以作为药材使用的材料 o可以就该药
材申请专利 ∀
2 q1 q1 q4 中药相关产品 主要指含有中药的非药物产品 o
包括加药食品 o即功能食品 o保健用品和含有中药的化妆品
等 ∀这些产品均可申请产品专利 ∀
2 q1 q2 方法专利保护
中药领域的方法发明涉及到中药活性成分的提取 !分离
和纯化方法 ~中药制剂的制备方法及其工艺步骤 ~中药材的
加工和炮制工艺以及相关产品的生产方法 ∀这些方法只要
符合专利法关于新颖性 !创造性和实用性的要求 o均属于专
利保护的对象 ∀
2 q1 q3 用途专利保护
这里所说的用途是指药物的第二用途 o也就是新用途的
#ytut#
第 u|卷第 tu期
ussw年 tu月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| oŒ¶¶∏¨ tu
⁄¨ ¦¨ °¥¨µoussw
发明 ∀包括已知中药材新用途发明 o已知中药材活性成分的
新用途发明和已知中药制剂的新用途发明 ∀当一种已知中
药发现了其新的医疗用途时 o可以就该新的给药途径申请专
利保护≈u2w  ∀
2 q2 中药专利申请概况
我国实施专利制度至今 o涉及中草药的专利申请累计达
到 tz uzs件 o已连续多年居于各领域专利申请首位 ∀我国的
中药专利申请大致经历了如下 v个阶段 }
t|{x ∗ t||u年专利申请起步 o观望阶段 ∀专利制度刚刚
在我国实施 o由于人们缺乏专利保护的意识 o且药品领域更
多采用新药保护制度 o方法专利保护力度较弱等原因 o发明
人申请专利数量不多 o年平均 twv件 o其中职务发明所占比
较高k为 uw h l ∀
t||v ∗ usss年中草药和植物药专利申请发展阶段 ∀ 5专
利法6t||v年第 t次修改 o给予药品发明专利保护 o中药专利
申请数量增多 o当年的专利申请突破 t xss件 o是 t||u年的 v
倍 ∀usss年的申请量则接近 u sss件 ∀在这一时期 o个人申
请比例较大 o多为个人医生祖传秘方等申请专利保护 o职务
发明数量增长较慢 ∀此间对专利申请冲击最大的是药品领
域的新药保护制度和5中药品种保护条例6 ∀许多制药企业
认为 o在国内市场中产品有新药保护和中药品种保护就足够
了 o有的甚至将其混同为专利保护 ∀
usst年后 o我国中药专利申请进入新时期 ∀入世后 o国
人更加注重对知识产权的保护 ∀药品领域全面采用专利保
护制度 o极大地刺激了中药专利申请的积极性 ∀据统计 o
usst年全国中草药专利申请达 u zzu件 o首次实现年申请量
突破 u xss件 ∀从 ussu年 t月 t日 ∗ ussu年 |月 uz日 o中药
发明专利申请达到 t wwz件 o并呈现出下列特点 }第一 o企业
和科研院所的专利申请数量快速增长 o职务发明与非职务发
明的比例由去年的 tΒtt变为今年的 tΒx ∀其中职务发明k尤
其是企业的专利申请量l比去年增长了 vx h ∀第二 o个人中
药专利申请数量明显下降 o非职务专利申请更加理智和成
熟 o盲目申报的局面得到了扭转≈x oy  ∀
2 q3 中药专利申请的技术领域分布状况
2 q3 q1 中药专利申请的技术领域分布情况
据统计 o中药专利申请以产品和方法类型为主 o在方法
申请中 o涉及特殊方法的仅为少数 ~在申请专利药物的治病
种类方面 o以保健品占大多数 o其次是癌症 !心血管疾病 !儿
科疾病和皮肤病 o其他种类药物分布相对均匀 o这也反映了
临床发病率高的领域其药物发明相对较高 ~在产品剂型方
面 o以酒剂占大多数 o其次是口服液和丸剂 o注射剂的申请量
最少 ∀
2 q3 q2 中药专利申请的技术水平状况分析
从药物治病种类的分布来看 o专利申请主要集中在一些
疑难病和多发病的治疗药物发明上 o反映了临床医疗的需
要 o但技术发明高度有限 ~从药物本身来看 o多为中药组合物
按常规方法制成的复方药物 o疗效可信度较差 o多为低水平
重复 o基本上是在组方上的区别 ~从方法发明来说 o绝大多数
为常规方法 o即使有少数特殊方法也是在本领域应用比较普
遍的一些提取 !分离方法 o中药方法发明的技术突破将是推
进中药技术进步的重要手段之一 ∀另外 o一些没有固定治疗
病种并且效果不确切的保健品专利申请占据了中药专利申
请的大多数 o这些申请在组方上多为常规保健品的堆砌 o所
产生的效果多数是根据原料药已知作用的理论推理 o也属于
低水平重复 ~从药物剂型方面来看 o技术含量较高的注射剂
为数最少 ∀可见 o中药领域专利申请的技术水平不容乐
观≈z  ∀
2 q4 医药企业专利申请情况
专利是保护发明创造最有效的手段 o也是企业打造核心
竞争优势 o垄断市场和筹资的重要筹码之一 o专利战略应该
成为医药企业保护药品自主知识产权的首选战略 ∀据 ussu
年对 yu家中药企业 !wst个品种进行的一项调查显示 }在我
国企业优选的知识产权保护形式中 o选择中药品种保护的企
业为 wz家k占 zy h l o品种占 w{ h ~选择专利保护的企业为 uz
家k占 ww h l o品种占 vu h ~选择商标保护形式的企业为 vt家
k占 xs h l o品种占 {z h ~而选择商业秘密保护的品种占
yu h ≈{  ∀
由此可见 o专利保护尚不是我国中药企业首选的知识产
权保护形式 o企业更倾向于寻求中药品种保护等行政保护 o
提高药品市场竞争力的方式也以商标和商业秘密的保护形
式为主 ∀
3 我国中药专利保护存在的问题
3 q1 申请专利保护意识薄弱
由于我国长期以来的计划经济体制及人们专利知识的
匮乏 o很多业内人士对专利申请的必要性没有正确的认识 o
申请专利保护的意识淡薄 o主要表现在依赖行政保护 o认为
现行的中药品种保护可以代替专利保护 ∀另外 o由于中药自
身的特殊性 o也有很多人认为 o即使中药产品申请了专利也
难以获得有效保护 o从而宁愿选择技术秘密保护来代替专利
保护≈|2tt  ∀
3 q2 非职务申请比例较大
有数据表明 o截至 ussu年 o我国非职务发明占总专利申
请量的 yy h o中药领域个人申请专利占 z{ h o而国外的非职
务发明仅占 x qu h ∀一方面 o由于国内非职务发明所占比例
较大 o而个人的研究只能集中在技术难度较低 o研发投入较
小的领域 o因此国内的专利申请中高技术含量的较少 ∀另一
方面 o由于单位对知识产权的管理不善 o导致一些职务发明
专利变成非职务发明专利 o因此加强知识产权的管理也是迫
在眉睫 ∀
3 q3 重论文轻专利
目前许多单位职称评定中存在重论文轻专利 o因此 o科
技人员为晋升职称 o只重视发表论文 o不重视申请专利 ∀很
#ztut#
第 u|卷第 tu期
ussw年 tu月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| oŒ¶¶∏¨ tu
⁄¨ ¦¨ °¥¨µoussw
多企业 o科研单位及科技人员没有专利保护意识 o急于发表
成果 o刊登论文 o结果导致发明创造新颖性丧失 o失去了申请
专利的机会 ∀
3 q4 忽视文献检索 o侵权现象严重
有些科研机构研究人员只顾低头科研 o不关注他人专利
申请动态 o结果导致研究项目重复 o侵权现象时有发生 o既浪
费了人力财力 o又错过了宝贵的科研时机≈tu  ∀
3 q5 轻易放弃国际市场
按规定 o专利申报后有一年半的保密期 o但国内许多中
药专利都放弃了这一年半的保密期而提前公开 ∀其实这段
保密期是为专利申报者考虑是否申请外国专利而设的 ∀国
内大多数中药专利的提前公开则意味着放弃了国外市场的
控制权 ∀ 5世界专利索引数据库6中的统计表明 o我国向世界
公布的中草药专利申请已达 ts |wv件 o占世界公布的中草药
和植物药专利申请总量的 ww1w h o位居第一 ∀但是在这些
专利申请中我们向国外提出专利申请保护的比例仅有
s1v h o这将严重影响我国中药出口竞争力≈tv  ∀
3 q6 缺乏维权意识导致有/保0无/护0
很多权利人在获得专利之后 o将专利束之高阁 o没有维
权意识 ∀专利在法律上属于私权力 o法院奉行/不告不理0的
原则 ∀权利人获得专利权以后要时刻监测侵权活动 o防范侵
权的发生 o在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权
利 ∀如果只申请权利而不维护权利 o这样的专利也是形同虚
设 ∀
4 展望
中药产业是由众多学科构建的综合性技术行业 o其技术
领域特征随着越来越多学科的参与 !交融 !汇流 o正向着中药
现代化 !产业化和国际化的方向发展 o已成为我国具有新的
经济增长点的朝阳产业 o既包括了传统医学优秀内涵的继
承 o又涉及现代多学科技术融合的创新 ∀随着我国加入世贸
组织 o国际国内中药行业的竞争越来越激烈 o加强中药领域
专利保护研究 o保护中药自主知识产权已是刻不容缓 ∀加强
专利保护是明确产权归属 o促进市场有序竞争的需要 o是保
护发明者利益 o鼓励开拓创新的需要 o是保护民族利益 o参与
国际化竞争的需要 ∀目前我国已建立起达到世界上发达国
家保护水平的专利法 o如何在现有法律水平上对我国中药产
业实现最大的专利保护是当前和今后急需研究和探讨的课
题 ∀
≈参考文献 
≈t  刘春田 q知识产权法 q北京 }高等教育出版社 o北京大学出版
社 ousss qttz q
≈u  郑永锋 q中药领域发明创造的专利保护 q世界科学技术#中医药
现代化 oussv oxkul }tt q
≈v  张清奎 q医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查 q北
京 }知识产权出版社 oussu qt{ q
≈w  专利制度有利于中药国际化 q贵州中药现代化信息网 qussv oz o
w q
≈x  么 厉 o肖诗鹰 o刘铜华 q中药知识产权保护 q北京 }中国医药出
版社 oussu q{z q
≈y  张伟波 q中药专利保护的现状及其研究 q世界科学技术#中医
药现代化 ousst oktl }ws q
≈z  郑永锋 q中药专利申请的现状分析及审查标准 q中药知识产权
保护 q北京 }中国医药出版社 oussu quzu q
≈{  张清奎 q中国对医药发明的知识产权保护 q中国医药咨询网 q
ººº q¼¼usss q¦²° q
≈|  周和平 q医药行业在知识产权保护方面的薄弱环节 q中国新药
杂志 oussv oktul }z q
≈ts  赵丽莉 o赵建魁 q中药专利保护分析 q山西中医 oussv ot|kwl }
xu q
≈tt  知识产权意识淡漠 1 中医药产业发展的瓶颈之一 q新华网 q
ussw ov o{ q
≈tu  王 谦 q药物专利申请的前期准备 q知识产权网 qussv oy ouv q
≈tv  六大误解影响中药专利保护 q贵州中药现代化信息网 qussv oz o
w q
≈责任编辑 古云侠 
k上接第 tutw页l
4 结果
斑蝥的取食顺序是 }黄豆花和豇豆花 ψ 丝瓜花 ψ 南瓜
花 ~冬瓜花不食 ∀
411 当室内温度在 uw ∗ uz ε 时斑蝥开始取食 ouz ∗ vu ε 时
最盛 ∀
412 相对湿度 zs h左右时 o斑蝥成虫取食 !活动正常 ∀
413 室内饲养的斑蝥成虫具有明显的趋光性 o光线强的地
方 o斑蝥多数附着于此处 ∀
414 饲养棚内的斑蝥下雨天不取食 o贴附于花朵或植株上 ∀
5 小结
511 丝瓜花是一种很好的食物 o在豆科植物花不足的情况
下 o斑蝥成虫取食丝瓜花后能正常产卵和孵化 ∀
512 投喂方式以花串投放较直接撒好 o避免斑蝥取食时拥
挤在一起 ∀
513 斑蝥成虫从产地运至饲养地 o应尽量避免两地温差太
大 o减少斑蝥的死亡 ∀
514 建议建立斑蝥的规范化养殖基地 o大力开展斑蝥的人
工饲养工作 o解决药源 ∀
≈责任编辑 王康正 
#{tut#
第 u|卷第 tu期
ussw年 tu月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂²¯1u| oŒ¶¶∏¨ tu
⁄¨ ¦¨ °¥¨µoussw