全 文 ：#政策法规#
中药进入欧洲市场的运作方式
鞠利雅
k德彪药物公司中国部l
欧洲的典型特点是国家小 !数量多 o虽然空间距
离很小 o但历史背景和文化传统仍存在着较多的不
同 ∀在世界经济一体化的今天 o集欧洲经济共同体
的经验之所成 o又成立了欧洲联盟药政局 o旨在统一
欧洲大陆的药品市场 ∀化学创新药和生物技术药都
已成为欧盟药政局的主要工作内容 ∀
迄今为止 o中药已经以多种形式流入欧洲市场 o
但尚未能以药品的身份得到欧洲国家的政府许可 ∀
欧盟药政局虽然已经发布了植物药注册的草案 o但
由于在 tx个成员国之间尚不能在较短的时间实现
法规协调 o因此目前还只能走一国首先注册 o然后盟
国认可的途径 ∀在把中药推入欧洲的实践中 o应注
意以下几个具体步骤 ∀
1 选择首先注册国家
在欧盟药政局的 tx个成员国中 o对于植物药的
法规规定大致分三类 }第一类把植物来源的药物列
入食品和天然产品 o并明确规定不能标注治疗功效 ∀
此类法规的国家有希腊 !爱尔兰 !意大利和英国 ~第
二类国家完全承认植物来源药物 o但报批资料与化
学新药相同 o即必须提供理化 !药效 !毒理和临床的
全部数据 o这样仅在报批这一步骤的投入就已经相
当可观 ∀此类国家有奥地利 !丹麦 !芬兰 !挪威 !葡萄
牙和西班牙 ~第三类国家指具有悠久的植物药使用
传统 o因此具有专门的植物药法规 o是中药进入欧洲
借鉴性最明显的国家 ∀这类国家有比利时 !法国 !德
国和瑞典 ∀由于法国药政官方在认可中国药材方面
已作出一些研究工作 o故以法国作为进入欧洲的登
陆点 o已具备了相当的可能性 ∀因此 o下面的内容则
以法国为核心 ∀
2 寻找注册公司
≈收稿日期 usss2tu2us
联系地址 }¬2≠¤q∏ §¨ ¥¬²¦¯¬±¬¦q¦²°
传真 ss2vv2t2wvxvywv|
在报批材料中 o专有一栏填写在本国登记在册
的注册公司k³³¯¬¦¤±·l的情况 o按照法规要求 o注册
公司不一定具有药品的营销权 o但应具有对药品操
作 !管理 !保存等资格 ∀在报批过程中 o注册公司是
药品上市许可证的持有者 ∀对于希望把自己的产品
推入欧洲市场的中国厂家而言 o注册公司将是第一
联络人 o也是最主要的合作方 o因此对注册公司的选
择要注意如下标准 }对所在国现行法规的了解 o对药
品研究及开发的经验 o对注册材料的书写经验 o对中
方与外方在药品注册中的共识及差异的理会等 ∀
3 书写注册材料
法国植物药法规k厂家指南l对植物药的材料书
写要求见表 t ∀
表 t 法国植物药报批材料
分类 内 容
´ 材料简介
´2 报批厂家的行政资料k附上生产许可等有关证明l
´2
t 产品摘要
u 产品说明书及包装说明
v 已得到其它国家的许可证
´2≤ 专家报告k有关化学 !药理数据的报告l
µ 化学及药理学资料
µ2 组成
t 成药组成k成分l
u 辅料
v 临床试验使用的配方
w 剂型研究
有效成分 !赋形剂 !植物药剂型和药品的使用
µ2
配制方法
t 生产处方
u 生产方法
v 方法的有效性
建立与高质量药品相适应的生产方法
并生产出稳定的理想的药品
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第 uy卷第 w期
usst年 w月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ quy o²qw
³µqousst
续表 t
分类 内 容
µ2≤ 原材料检验
t 有效成分
t1t 特殊与常规检查
t1t1t 5药典6中描述的有效成分
t1t1u 5药典6中没有说明的有效部分
p特性
p鉴定试验
p纯度试验k n微生物数量 !农药残留 !烟熏消毒因
素 !放射性 !有毒溶剂和重金属l
p测定含量k测定含量图l
t1u 科学数据
t1u1t 目录
t1u1u 叙述
t1u1v 生产
p生产者姓名和地址
p取得的方法
p提纯
p植物来源 !自然状态 !采集地 !贮存条件
t1u1w 生产过程中质量控制
t1u1x 说明
提出工艺试验的选择和试验次数证明
p化学 }结构证明 !同分异构现象 !物理化学特性 !
分析方法的选择和有效性 , ,
¤q植物药物 }性状和显微描述 o鉴定化学反应 o测定
主要成分含量 o色谱技术 , ,
¥q植物药的配制 }药用植物情况 o化学方面 o色谱技
术 ∀
t1u1y 杂质
t1u1z 各批次分析
u 赋形剂
u1t 工艺与常规检验
u1t1t 5药典6中记载的赋形剂
u1t1u 5药典6中没有记载的赋形剂
p定义
p特性
p试验
p定量
u1u 科学数据
v 包装
v1t 工艺与常规检验
v1u 科学数据
µ2⁄ 中间体检验k如必要l
µ2∞ 终产品检验 t 产品规格与常规检查
t1t 规格
t1u 常规检验 }鉴定 !定量及其它试验
植物药 }鉴别及已知有效成分的含量测定或其
续表 t
分类 内 容
它测定方法
u 科学依据
u1t 方法的有效性
u1u 各批次分析
µ2ƒ 稳定性
t 有效成分的稳定性
u 最终产品的稳定性
考察试验
温度 }kux ? ul ε
相对湿度 }ys h ? x h
最低时间 }tu个月
加速试验
温度 }kws ? ul ε
相对湿度 }zx h ? x h
最低时间 }y个月
µ2± 其它k即前面标题不包括但必需说明的内容l
¶ 毒理学研究
· 临床研究
书写过程中需要注意的事项有 }≠ 对提取和准
备过程中的所有涉及到的物品k溶剂 !辅料 !芳香剂
等l的来源 !经验报告及质量标准要明确描述 ∀ 所
有客观数据的检测方法 !定量标准 !客观图谱需详细
说明 ∀
4 组织专家意见会
由于药品的上市直接关系到百姓的生命质量 o
因此在政策法规和审核程序上都是要求最严格的 o
而且前期的投入最为巨大 ∀为了避免盲目投资造成
的浪费 o欧洲国家已采纳了前期预审的程序 o即在药
品开发的苗头期 o由申报者申请并组织由药品审评
专家参加的评议会 o讨论有关项目的开发前景 !政策
允许范围以及得到上市许可证的可能性 ∀对于中药
而言 o亦很有必要组织类似的专家意见会 o对医患要
求 o政策范围观念容纳 o技术要求等都作一次/火力
侦察0 o然后确定实施计划 o真正做到有的放矢 ∀
5 送审应注册材料
在欧洲国家里 o送审注册材料也是一项工程学 ∀
由于新药报批材料冗长繁浩 o一整套材料不能单纯
以章节页码计算 o而是以高度kv ∗ x °l衡量 ∀按要
求全套资料必须由多方专家审阅 o报批者需准备出
药政部门所要求的份数 o这样就必须提前与药政局
约定送材料的时间 !地点 o并作好印刷 !校对 !整理 !
装订 o及至组织运输公司搬运的全套工作 ∀如果中
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第 uy卷第 w期
usst年 w月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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药可以进入法国植物药的简化程序 o这一步骤则可
少化费一些力量与费用 o但所有的工作环节缺一不
可 ∀
6 对药政当局专家委员会审评意见的处理
法国药政局的专家审评委员会议的频率较高 o
通常在递交材料后的 u ∗ w个月内得到审评 ∀审评
的结果分为 v类 }≠ 通过 o可以进入定价及营销步
骤 ~驳回 o没有再作其它努力的必要 ~≈ 要求增补
数据 o专家委员会同时提供详细的问题清单 o并保留
t年的复审资格 ∀而且复审时不需追加费用 ∀
对申报者而言 o最理想的是一次通过 o但对于尚
没有成功经验的中药来说 o能不被驳回 o已是进步 ∀
因此 o在遇到第 v种情况时 o生产厂家则要根据意见
作出抉择 o如认为无法按要求回复 o则彻底放弃 ∀反
之 o则要全力以赴 o一丝不苟地完成所有技术指标 ∀
中国在药品生产上的特殊点是尚没有成为协同
认可k≤ l成员国 o中国的 °认可对欧洲药政部
门没有行政效力 o只能作为参考 o但可以通过实地监
察的报告来弥补 ∀对中国 °生产基地的监察可
由注册公司本身具有监审资格的人员完成 o也可以
邀请药政部门推荐或认可的监察人员完成 ∀
7 药品的进口及送检
药品的进口和送检一定由具有药品营销资格的
企业来完成 ∀每次进口的药品应在得到指定或认可
部门的检定后方能投放市场 ∀
8 上市后行为k广告 !销售网络等l
在欧洲 o处方药不允许任何广告 o而非处方药无
此方面的限制 ∀如果中药是以 × ≤k非处方药l向
欧洲报批 o则可在药店自由销售 o法国的药店密度为
每 usss人r店 o因此在营销上策略上可以大胆地使
用广告及其它手段 ∀
9 一国通过后 o向欧盟申报
这一步骤是否能够实施 o最关键之点是药材是
否被接纳为欧盟药用植物名单 ∀具体的做法将于另
文介绍 ∀
总之 o中药进入欧洲市场的条件是具备的 o但必
须有同仁们的艰辛努力 o才能使中药最终走入欧洲
市场 ∀
≈责任编辑 古云霞
usst.全国药用植物与中药院士论坛
及学术研讨会通知
由中国药学会中药及天然药物专业委员会 !中国植物学会药用植物及中药专业委员会 !北京大学医学部联合主办的
usst. 全国药用植物与中药院士论坛及学术研讨会将于 usst年 |月 uy日至 u{日在大连市召开 ∀会议的主题是 }新世纪的生
物科技和中药现代化 ∀会议承办单位为大连市药学会和大连市医药科学研究所 ∀会议将邀请几位院士莅临讲演和多位专家
报告 o并进行学术交流 ∀
t q报名联系人 }于昌英所长 o穆磊主任 ∀联系电话 kswttluy{v{zu ouy{uvvu ∀联系地址 }大连市医药科学研究所k大连市中山
区春阳街 ut号 o邮编 ttystvl ∀会务费 {us元 ∀该费用包括会务费 !论文集编审印刷费 !继教证书工本费等 o但不包括住宿
费 ∀报名时请各位代表通过邮局汇款预交 vss元 ∀因为会议期间为大连市的旅游黄金季节 o未交预交款的代表将不予保证住
宿床位k会议计划安排在四星级宾馆 o正常收费为 z{s元r标间 o会议代表折扣价为 t{s元r人l ∀
u q本次会议将出版论文集 o请于 y月 tx日前将论文和软盘寄至中国医学科学院药用植物研究所k北京市海淀区西北旺 o邮编
tsss|wl鞠建华博士 !赵杨景教授收 o联系电话kstslyu{||zv| oyu{|{ut| ∀如需在大会和分组会上发言请注明讲演形式 o如 }多
媒体 !投影胶片或幻灯 ∀并请自备幻灯片 !胶片或光盘 ∀投稿格式请按/中国药学杂志0的稿约规定撰写k不在该杂志上发表l ∀
v q本次会议是全国继续医学教育委员会批准的项目k编号为 usst2tt2sv2sstl o按规定授予继续教育学分 ∀如需继续教育证书
的同志 o请在报名的同时将照片寄至北京大学药学院药用植物研究室k北京市海淀区学院路 v{号 o邮编 tsss{vl张英涛博士
收 o联系电话 }kstslyus|txx| o并请注明姓名 !性别 !年龄与单位 ∀
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