全 文 ：是 o我国把毒理学研究一般分为急性毒性和长期毒
性试验 o而 ƒ⁄ 要求反复剂量给药毒性k相当于长
毒l o以得出其相应的研究结论 o所要求的动物类型
和研究时间与我国对 类新药的研究要求相类似 ∀
7 对特殊毒性的要求
我国中药新药要求中对没有 / 十八反0 !/ 十九
畏0的中药k类新药除外l o其它所有中药新药几乎
都不需要进行特殊毒性研究 ∀而 ƒ⁄ 要求在 ¶期
临床实验时 o提供这方面的研究资料k生殖毒性 !基
因毒性 !致癌毒性 !对特殊器官的特殊毒性等l ∀
8 体内生物利用度和药物间的相互作用
我国对中药的生物利用度未做具体要求 ∀而
ƒ⁄对于这方面进行了详细的要求 o要求至少需进
行主要化学成分或有效成分的生物等效性试验 ∀在
药物间的相互作用研究中 o应当研究化学药品间的
相互作用及对于代谢酶 !影响途径等的作用 ∀
9 保护期
我国对于中药新药 o无论其是否具有专利 o除 ∂
类新药外均给予一定时间的保护 ∀ ƒ⁄ 同样也给
予进行 ⁄ 申报的植物药新药k即使没有专利保
护l一定的保护期 o时间为 v年 ∀
10 我国中药到美国进行植物药申报前 o应当注意
的问题
药理模型的问题 }在我国 o许多很好的药理模型
由于没有用英文发表 o很难得到国际上的承认 o因
此 o建议以后的中药药理模型应尽可能的用英文发
表 o以便得到它国科研工作者的重复 o进而得到承
认 o便于中药的药效学研究尽快得到证实 ∀
在操作上的策略 }如果某中药准备以药品的身
份进入美国市场 o首先应当先考虑专利问题 o在原来
的处方中研究出其专利点 o进行国际专利的申请 ∀
处方最好是单味药 o最多不要超过 u味药k笔者认
为l o把它k们l分别做成具有专利保护的标准提取
物 o参照我国的中药注射液的技术要求进行相应的
≤ ≤的研究 ∀同时以营养滋补剂的身份进入美国
市场 o进行有意识的销售 o同时收集在美国上市后的
应用情况和临床效果的观察总结等k按照 ∂ 期临
床研究的方式进行l ∀这样 o在美国销售 u ∗ v年 o对
自己的产品的疗效和质量有足够的把握后 o可提出
⁄申请 o有可能跳过 期临床而直接进入 期临
床 o这样的做法可以避免中药在 期临床试验中
被淘汰出局 o增加其得到 ⁄许可的成功率 ∀
就该5植物药品产业指南6的相关资料可以参看
«··³}rrººº q©§¤qª²√r¦§¨µrª∏¬§¤±¦¨r¬±§¨ ¬q«·° o及
其该站点的相关技术法规 ∀
综上 o根据 ƒ⁄ 对植物药的技术要求来看 o中
药作为药品进入美国市场是有很大的可能性的 o但
是 o这需要国人解放思想 o在选题立项时应考虑中医
药理论和临床的工作基础和疗效 o在进入美国的各
项申报工作中 o应尽量摆脱传统中医药理论对研究
的束缚 o接受现代医学的科学方法 !思路和手段进行
各项的研究 o这样 o中药作为药品的身份进入美国市
场才有可能和希望 ∀
≈责任编辑 古云霞
服益母草膏出现腹泻 t例
丁春丽
k武汉市商业职工医院 o湖北 武汉 wvssutl
患者女 owu岁 o本院药工 ∀因经前少腹隐痛 o欲
使行经顺畅 o自服益母草膏约 ys ªk武汉康乐药业有
限公司生产 o批号 sssusul o服药约 ws °¬±后 o泻下
黄色水样便 o无腹痛等其它不适症状 ∀记起上月服
益母草膏时出现过相同症状 o遂怀疑腹泻是由服益
≈收稿日期 usss2sw2sx
母草膏所致 o并停服此药 o泻便 w次之后自愈 ∀两天
后 o患者为验证此事 o又自服益母草膏约 vs ªo再次
出现腹泻 o停药自愈 ∀
患者自述服此药期间未服用过其它药品 o饮食
无特殊 o既往无药物过敏史 o无胃肠疾病史 ∀患者前
后共 v次服用益母草膏 o都出现腹泻 o且症状相同 o
停服后都未经治疗而自愈 o因此可以确定腹泻是由
服用益母草膏所致 ∀患者几次皆属过量服用 o说明
书上的用量为一次 ts ªo每日 t ∗ u次 o腹泻是否因
过量所致 o尚难以确定 ∀本例虽不排除个体差异因
素 o但剂量明显超量也是不容忽视的问题 o应引起临
床医生的注意 ∀ ≈责任编辑 古云霞
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第 uy卷第 t期
usst年 t月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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